Tweede Kamer der Staten-Generaal

Transcriptie

1 Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar XVI Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2001 Nr. 53 VERSLAG VAN EEN SCHRIFFTELIJK OVERLEG Vastgesteld 12 december 2000 De inhoud van de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 1 van 4 oktober 2000 inzake het bewaren van hielprikbloed ( XVI, nr. 5) heeft enkele in de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport vertegenwoordigde fracties aanleiding gegeven tot het stellen van onderstaande vragen. Deze vragen, die op 2 november 2000 aan de bewindsvrouwe zijn toegezonden, zijn bij brief van 12 december 2000 beantwoord. Vragen en antwoorden zijn voorafgegaan door een inleiding van de minister. De voorzitter van de commissie, Essers De griffier van de commissie, Teunissen 1 Samenstelling: Leden: Van der Vlies (SGP), Swildens- Rozendaal (PvdA), ondervoorzitter, Bijleveld- Schouten (CDA), Middel (PvdA), Rouvoet (RPF), Oedayraj Singh Varma (GroenLinks), Oudkerk (PvdA), Rijpstra (VVD), Lambrechts (D66), Essers (VVD), voorzitter, Dankers (CDA), Van Vliet (D66), Van Blerck-Woerdman (VVD), Passtoors (VVD), Eisses-Timmerman (CDA), Spoelman (PvdA), Hermann (GL), Kant (SP), Gortzak (PvdA), Buijs (CDA), E. Meijer (VVD), Van der Hoek (PvdA), Blok (VVD), Arib (PvdA), Atsma (CDA). Plv. leden: Van t Riet (D66), Rehwinkel (PvdA), Eurlings (CDA), Apostolou (PvdA), Schutte (GPV), Van Gent (GroenLinks), Noorman-den Uyl (PvdA), Weekers (VVD), Ravestein (D66), Örgü (VVD), Van de Camp (CDA), Schimmel (D66), Terpstra (VVD), Udo (VVD), Visser-van Doorn (CDA), Smits (PvdA), Harrewijn (Groen- Links), Marijnissen (SP), Belinfante (PvdA), Ross-van Dorp (CDA), O. P. G. Vos (VVD), Hamer (PvdA), Cherribi (VVD), Duijkers (PvdA), Th. A. M. Meijer (CDA). KST50293 ISSN Sdu Uitgevers s-gravenhage 2000 Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 1

2 Inleiding Onderzoek van het bloed van pasgeborenen op phenylketonurie (PKU) en congenitale hypothyroïdie (CHT) vindt plaats bij meer dan 99% van de pasgeborenen. Het bloed wordt verkregen door een prikje in de hiel. Het afgenomen materiaal wordt na de analyses aanvankelijk bij vijf screeningslaboratoria bewaard, om er zonodig kwaliteitscontrole op te kunnen uitvoeren. In 1993 is in de Landelijke Begeleidingscommissies 1 besloten om het materiaal daarna centraal op te slaan bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), om er eventueel (anoniem) medischwetenschappelijk onderzoek op te kunnen doen. De Landelijke Begeleidingscommissies, de Landelijke Vereniging van Entadministraties en het RIVM gaven op 18 september 2000 in een advertentie in de landelijke dagbladen uitleg over deze opslag en wezen de ouders op de mogelijkheid om bezwaar te maken. Bij bezwaar wordt het betreffende materiaal onder toezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg vernietigd. Ook een verzoek om teruggave van hielprikmateriaal wordt gehonoreerd. Ongeveer driehonderdenvijftig ouders hebben inmiddels vernietiging gevraagd. Zij worden van de vernietiging op de hoogte gesteld. In oktober 2000 heeft de Landelijke Vereniging van Entadministraties een nieuwe folder over de hielprik uitgebracht (bijlage) 2, waarin de nieuwe werkwijze wordt beschreven. Deze houdt het volgende in. Het laboratorium bewaart het restant van het afgenomen bloed gedurende een jaar om in bijzondere situaties het eerdere onderzoek te kunnen controleren. Dit onderzoek gebeurt anoniem. Indien de ouder bezwaar heeft tegen het beschikbaar stellen van het restant voor anoniem medisch-wetenschappelijk onderzoek, dan kan hij of zij dit laten aantekenen op de hielprikkaart; het wordt dan een jaar na afname vernietigd. De overige (niet-vernietigde) restanten zijn daarna vier jaar beschikbaar voor anoniem onderzoek, naar de vraag of preventieprogramma s kunnen worden ontwikkeld voor andere aangeboren afwijkingen. Mocht een onderzoeker de niet-vernietigde restanten echter voor niet-anoniem onderzoek willen gebruiken, dus gebruik willen maken van de persoonsgegevens van het kind, dan zal de verantwoordelijke voor het bewaarde materiaal hiervoor apart de toestemming van de ouder vragen. Vragen PvdA-fractie 1 Deelt de minister de kanttekeningen van de Registratiekamer dat de wijze van gegevensopslag in de toekomst wellicht wel kan leiden tot een databank met DNA-gegevens? Zo nee, welke garanties kan de minister geven dat de wijze van opslag en de mogelijkheden van gegevens verwerking niet hiertoe kunnen leiden? Welke maatregelen treft de minister om de mogelijkheid uit te sluiten de hielprik voor een databank van DNA-gegevens te gebruiken? 1 In de Landelijke Begeleidingscommissies PKU en CHT participeren de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, de Landelijke Huisartsenvereniging, de Landelijke Vereniging van Entadministraties, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, TNO Preventie en Gezondheid, het College van Zorgverzekeringen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. 2 Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie. Lichaamsmateriaal is bron van persoonsgegevens. Het doel van het bewaren van het hielprikbloed bij het RIVM is om het beschikbaar te houden voor medisch wetenschappelijk onderzoek naar aangeboren stofwisselingsziekten en afwijkingen. Daar hebben de ouders zeggenschap over. Dit gebeurt door de mogelijkheid bezwaar te maken tegen anoniem gebruik. Expliciete toestemming wordt gevraagd indien het gebruik van het restant hielprikbloed gekoppeld is aan persoonsgegevens. In theorie zou het bloed ook gebruikt kunnen worden voor het in kaart brengen van het DNA, in de zin van opheldering van grote delen van het DNA of van het gehele DNA. Dan zou het restant van het hielprikbloed gebruikt worden voor een ander doel dan waarvoor het met instemming van de ouders is afgenomen en bewaard gebleven. Daarvoor zou nadrukkelijk geïnformeerde toestemming van de ouders vereist zijn. Het is niet Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 2

3 de bedoeling om de verzameling hielprikmateriaal voor dergelijk onderzoek te gebruiken; dat is ook niet gebeurd. Het is mijn bedoeling dat het voorstel van wet zeggenschap lichaamsmateriaal dat nu in voorbereiding is, zal voorzien in een systeem waarbij toestemming bij de betrokkenen ligt. Afhankelijk van de situatie kan dit de vorm krijgen van een bezwaarmogelijkheid of van expliciete toestemming voor bewaren en gebruik van lichaamsmateriaal. Ook zal het wetsvoorstel de nodige eisen bevatten voor wat betreft informatie aan betrokkenen, zullen de nodige maatregelen worden opgenomen ter bescherming van de privacy en wordt voorzien in een regeling voor bewaartermijnen. 2 Welke mogelijkheden ziet de minister om een systeem op te zetten voor wat betreft de toekomst, waarin: a. expliciet toestemming wordt gevraagd voor de hielprik, met het oog op het verrichten van de bekende onderzoeken, met de daaraan gekoppelde NAW-gegevens tot herleiding naar de persoon voor een periode van vijf jaar; b. na vijf jaren de mogelijkheid te creëren ouders de expliciete toestemming te vragen voor verder gebruik voor medisch onderzoek, met mogelijke terugkoppeling naar de persoon om medische redenen; c. een mogelijkheid te creëren om na deze periode van vijf jaar de hielprik te gebruiken voor de hielprik voor medisch statisch onderzoek, geanonimiseerd, indien geen bezwaar is aangetekend? De ouders worden op het moment van de voorgenomen afname van bloed geïnformeerd over het doel ervan. Zij kunnen dan beslissen hun toestemming voor deelname aan het voorgestelde diagnostisch onderzoek al dan niet te verlenen. De Landelijke Vereniging van Entadministraties in de nieuwe folder (gevoegd bij dit antwoord) aangegeven dat het hielprikmateriaal gedurende een jaar wordt bewaard om de aanvankelijke bepaling zonodig achteraf te kunnen controleren. Daarna zal het in principe vier jaar in het RIVM worden bewaard met het oog op medisch wetenschappelijk onderzoek gericht op aangeboren afwijkingen om na te gaan of hiervoor preventie-programma s kunnen worden ontwikkeld. Dit onderzoek gebeurt anoniem. De ouders kunnen hier bezwaar tegen maken. In dat geval wordt het materiaal na één jaar vernietigd. Mochten voor het onderzoek persoonsgegevens nodig zijn, dan zal uitdrukkelijk toestemming worden gevraagd. Omdat het materiaal na vijf jaar wordt vernietigd, is het niet nodig te voorzien in een toestemmingssysteem voor gebruik na die periode. Het bij het RIVM opgeslagen materiaal uit 1995 en eerder wordt in januari 2001 vernietigd. Overigens zal de reeds genoemde wet zeggenschap lichaamsmateriaal voorzien in een systeem als beoogd onder b en c. 3 Is er sprake van voldoende onafhankelijk toezicht, gezien het feit dat de Inspectie zelf deel uit maakt van de LBC s? De Inspectie is in de Landelijke Begeleidingscommissies PKU en CHT vertegenwoordigd in de positie van waarnemer. De Inspectie treedt daar niet op gelijke voet op met de andere deskundigen. Doel van het waarnemerschap is enerzijds informatie te verschaffen over het beleid van de minister en anderzijds om informatie te krijgen die van belang kan zijn voor de toezichtstaak. Voldoende onafhankelijk toezicht is op deze wijze wel degelijk mogelijk. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 3

4 Vragen VVD-fractie 4 Kan de minister beamen dat de advertentie die op 18 september 2000 in de landelijke dagbladen is geplaatst om uitleg te geven over de opslag van hielprikbloed zoals die sinds 1994 heeft plaatsgevonden door vele ouders die het betreft vermoedelijk niet zal zijn gelezen? Het is aannemelijk dat niet alle ouders de advertentie hebben gelezen. Dit betekent niet dat ouders na alle overige berichten hierover niet op de hoogte zouden zijn. De kwestie van het hielprikbloed heeft in de pers veel aandacht gekregen. Ik acht het aantal ouders dat heeft gereageerd en heeft verzocht om vernietiging van de betreffende monsters (ca. 350) niet heel klein. Het RIVM heeft hieruit naar mijn oordeel terecht kunnen afleiden dat de meeste ouders geen overwegende bezwaren hebben tegen de gang van zaken. 5 De in vraag 4 bedoelde ouders hebben dus ook niet gereageerd/niet kunnen reageren op de mogelijkheid die in de advertentie is geboden om bezwaar te maken tegen de opslag en alsnog de betreffende monsters te laten vernietigen. Is de minister zich ervan bewust dat in die gevallen nog steeds een situatie bestaat die niet in overeenstemming is met de wet? Voor niet-anoniem onderzoek is steeds in overeenstemming met de wet gehandeld: als zulk onderzoek werd gedaan is expliciet toestemming gevraagd. Artikel 467, Boek 7 BW (de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, WGBO) staat toe lichaamsmateriaal te bewaren en er anoniem onderzoek op te doen als degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is geen bezwaar heeft gemaakt en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht. Dat is bij het hielprikmateriaal in de periode gebeurd zonder dat de ouders op de mogelijkheid gewezen werden bezwaar te maken. Vanaf 1 april 1995, de datum van inwerkingtreding van de WGBO, was dat niet in overeenstemming met de wet. Voor het verleden is dat verzuim tot op zekere hoogte rechtgezet door, via de advertentie van 20 september, de ouders alsnog in de gelegenheid te stellen bezwaar te maken tegen opslag en anoniem onderzoek. Zoals bekend is van deze mogelijkheid door een aantal ouders gebruikgemaakt. Ik ben van oordeel dat deze herstelactie van de Landelijke Begeleidingscommissies, de Landelijke Vereniging van Entadministraties en het RIVM afdoende is. Voor de toekomst is wat de bezwaarmogelijkheid betreft aan de WGBO voldaan door middel van de nieuwe folder. 6 Waarom is er niet voor een sluitende aanpak gekozen door in de advertentie de mogelijkheid te bieden als ouder alsnog toestemming te geven voor de langjarige opslag en tevens om te voldoen aan de wet te verklaren dat alle hielprikbloedmonsters waarvoor achteraf geen expliciete toestemming is gegeven zullen worden vernietigd? In 1993 is in de Landelijke Begeleidingscommissies besloten om het afgenomen hielprikmateriaal bij het RIVM beschikbaar te houden om er eventueel (anoniem) medisch-wetenschappelijk onderzoek op te kunnen doen naar (nog onbekende) aangeboren stofwisselingsziekten en afwijkingen. Het aanschrijven van alle betrokkenen was praktisch niet goed uitvoerbaar. Het gaat om ca. 1,4 miljoen monsters, waarvan de adresgegevens door verhuizing en dergelijke vaak niet meer actueel zijn. De kosten zouden bovendien zeker ca. 1 miljoen gulden hebben bedragen. De kwestie van het hielprikbloed heeft in de pers veel aandacht gekregen. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 4

5 Voor ca. 150 ouders is dit aanleiding geweest om vernietiging te vragen. Daarnaast hebben de Landelijke Begeleidingscommissies, de Landelijke Vereniging van Entadministraties en het RIVM de ouders door middel van een advertentie op 18 september in de gelegenheid gesteld bezwaar te maken. Daarop steeg het aantal bezwaar makende ouders tot 350. Het overgrote deel van de ouders heeft niet gereageerd. Het RIVM heeft hieruit naar mijn oordeel terecht kunnen afleiden dat de meeste ouders geen overwegende bezwaren hebben tegen de gang van zaken. 7 Wat heeft de advertentie in de landelijke dagbladen gekost en uit welk budget is dat betaald? De advertentie in vier landelijke ochtendbladen en een landelijk avondblad heeft ca. f gekost. Verreweg het grootste deel hiervan is ten laste van het RIVM gekomen, een klein deel voor rekening van de Landelijke Vereniging van Entadministraties. 8 Waarom is er niet voor gekozen hetzij alle betrokkenen persoonlijk aan te schrijven dan wel de opslag ouder dan 1 jaar alsnog te vernietigen en vervolgens met de nieuwe folder in de hand met een schone lei en conform de wet opnieuw te beginnen? De optie om al het bestaande materiaal te vernietigen en opnieuw te beginnen is niet gekozen, om twee redenen. Ter eerste is uit de reacties van ouders gebleken dat slechts een klein percentage (ca. 0,03%) van de ouders gevraagd heeft om vernietiging. Ten tweede zou vernietiging van het bestand het onderzoek naar aangeboren stofwisselingsziekten en afwijkingen op achterstand plaatsen. Zie ook het antwoord op vraag 6. 9 Hoe vaak per jaar wordt er nog gebruik gemaakt van materiaal uit de oude opslag? Twee à vier maal per jaar. Dit betreft zowel het terugzoeken van hielprikkaarten van individuele kinderen met toestemming van de ouders als van tijd tot tijd het gebruik van geanonimiseerde hielprikkaarten voor onderzoeksprojecten. 10 Welke stappen gaat u nog ondernemen om de ongewenste situatie zoals beschreven in vraag 2 [nu vraag 5] alsnog op te heffen? Zie het antwoord op vraag 5. Vragen CDA-fractie 11 De folder met informatie over de hielprik wordt door de gemeenten aan de ouders uitgereikt bij de geboorteaangifte. In de folder wordt «toestemming voor deelname gevraagd». Wordt hier bedoeld dat toestemming vereist is voor de screening op enkele omschreven ziekten zoals in de folder aangegeven? Op welke wijze wordt deze toestemming al dan niet kenbaar gemaakt, c.q. wordt hier bij de hielprik expliciet naar gevraagd? De ouders worden op het moment van de voorgenomen afname van bloed geïnformeerd over het doel ervan. Zij kunnen dan beslissen hun kind al of niet aan het voorgestelde diagnostisch onderzoek te laten deelnemen. De nieuwe folder wijst de ouders op de mogelijkheid bezwaar te Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 5

6 maken tegen opslag en anoniem onderzoek. Verder wordt in de folder meegedeeld dat als een onderzoeker het materiaal voor niet-anoniem onderzoek zou willen gebruiken hiervoor apart de toestemming van de ouder zal worden gevraagd. 12 Geldt deze vereiste toestemming ook voor het bewaren van bloed gedurende meerdere jaren en wordt hiervan in de folder expliciet melding gemaakt? In overeenstemming met de aanbevelingen van de Registratiekamer worden de ouders via de nieuwe folder tevens geïnformeerd over de opslag van het hielprikbloed en over het mogelijk gebruik voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. Hen wordt de mogelijkheid geboden tegen dat laatste bezwaar te maken. Ingeval van bezwaar wordt het hielprikmateriaal na een jaar vernietigd. Een dergelijk bezwaarsysteem is één van de methoden waarmee aan de zeggenschap van betrokkenen vorm kan worden gegeven. 13 In de brief van het RIVM d.d. 31 mei jl. (zie bijlage) 1 wordt melding gemaakt van het feit dat de bewaartermijn «maximaal 5 jaar is». De minister spreekt van «naderhand kwam de gedachte op om het materiaal bij het RIVM langer te bewaren». Kan meer inzicht worden verschaft in de afgesproken bewaartermijn en welke waren die gedachten die opkwamen om het bloed langer te bewaren? Het doel van het bewaren van het hielprikbloed bij het RIVM is om het beschikbaar te houden voor medisch wetenschappelijk onderzoek naar aangeboren afwijkingen. De Landelijke Begeleidingcommissies hebben er in 2000 op grond van privacy-overwegingen voor gekozen het hielprikmateriaal maximaal vijf jaar te bewaren voor anoniem prevalentieonderzoek. Met «naderhand» werd in de brief 1998/1999 bedoeld. Bij een huidig aantal van geboorten per jaar ontstaat dan een bestand van à een miljoen hielprikkaarten. Voor onderzoek op een aantal stofwisselingsziekten is dit voldoende. Van sommige stofwisselingsziekten is de prevalentie zo laag dat zelfs een bestand van een miljoen kaarten eigenlijk te klein is. Langer bewaren zou uiteraard een groter bestand opleveren, maar daar is dus niet voor gekozen. 14 Een van de conclusies van de Registratiekamer (n.a.v. een onderzoek) was dat het bij het RIVM bewaarde materiaal geen DNA bank vormt. In de bovengenoemde brief van het RIVM wordt gezegd dat het bloed wel geschikt is om DNA onderzoek op uit te voeren en dat hielprikbloed op zich in principe bruikbaar is voor bijv. de identificatie van slachtoffers. Mag uit de opmerking van het RIVM de conclusie worden getrokken dat het bewaarde bloed wel degelijk een potentiële DNA-bank kan zijn? 1 Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie. Zoals is aangegeven in antwoord op een vraag van de PvdA fractie (vraag 1) is het in theorie denkbaar op basis van het hielprikmateriaal een DNA-bank te vormen. Nu het restant van het hielprikmateriaal niet met dit oogmerk wordt bewaard zou een dergelijke bank slechts kunnen worden gevormd met expliciete toestemming van de ouders, evenals dit het geval is voor het in kaart brengen van het DNA via analyse van het bloed. Evenmin is het zonder daartoe strekkende wettelijke regeling geoorloofd het materiaal te gebruiken voor identificatie-doeleinden. Het is dus niet toegestaan het materiaal zonder uitdrukkelijke toestemming te gebruiken voor het in kaart brengen van het DNA; dat is ook niet gebeurd. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 6

7 15 Op 18 september jl. werd in een advertentie uitleg gegeven over de opslag zoals die sinds 1994 heeft plaatsgevonden. In geval een ouder bezwaar maakt tegen die opslag wordt als algemene regel het betreffende materiaal vernietigd. Waarom is niet gekozen om al het materiaal te vernietigen in de wetenschap dat er geen toestemming werd gegeven c.q. expliciet gevraagd werd om het materiaal langer te bewaren? Zie het antwoord op de vragen 6 en In de nieuwe folder wordt aangegeven hoe wordt omgegaan met het materiaal. Langer bewaren voor andere gebruiksdoelen is mogelijk; waarbij de ouders zeggenschap wordt gegeven, aldus de minister. Hoe wordt deze zeggenschap in de praktijk geëffectueerd? De ouders kunnen bezwaar maken tegen anoniem gebruik, en al of niet toestemming verlenen indien het ander gebruik van het hielprikmateriaal gekoppeld is aan persoonsgegevens. 17 Welke invloed kan artikel 467 WGBO hebben op deze zeggenschap? Zie het antwoord op vraag 1. Artikel 467 WGBO staat wetenschappelijk onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal toe voor zover de patiënt van wie het materiaal afkomstig is geen bezwaar heeft gemaakt en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht. Voor niet-anoniem onderzoek is een expliciete toestemming vereist. Vragen D66-fractie 18 Kunt u aangeven voor wat voor onderzoek het afgenomen bloed wordt gebruikt? Sinds 1995 zijn kaarten gebruikt voor de volgende onderzoeksprojecten: 1995: Adrenogenitaalsyndroom 1996: Long-Chain Acyl-CoA dehydrogenase en ziekte van Pompe 1998: Carbohydrate deficient glycoprotein Syndroom type 1 + McArdle 1998: Medium-Chain Acyl-CoA dehydrogenase 1998: Cytomegalovirus 1998: Methyltetrahydrofoliumreductase metabolisme 2000: Preventie van Astma 2000: Smith-Lemli-Opitz syndroom Daarnaast is hielprikmateriaal diverse malen gebruikt voor nader diagnostisch onderzoek bij individuele kinderen, steeds met toestemming van de ouders. Verzoeken om hielprikmateriaal ter beschikking te stellen voor onderzoek worden altijd voorgelegd aan de Landelijke begeleidingscommissies voor PKU en CHT. Deze commissie controleren dan of medisch-ethische commissies toestemming voor het betreffende onderzoek hebben gegeven. Na toestemming van de Landelijke begeleidingscommissies worden kaartjes hielprikmateriaal anoniem gelicht en aan de onderzoeker ter hand gesteld. Nog nooit is om hielprikmateriaal verzocht voor identificatie van slachtoffers. 19 Is de folder over de hielprik inmiddels gereed en hoe zijn de ouders in de periode tussen de folder en de advertentie op 18 september geïnformeerd? Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 7

8 De nieuwe folder is in de laatste week van oktober gereedgekomen en via de entadministraties verspreid naar de gemeentehuizen. De mogelijkheid te verzoeken om vernietiging van het hielprikmateriaal heeft vanzelfsprekend ook betrekking op het bloed dat is afgenomen na 18 september, het moment van plaatsing van de advertentie. Ouders die per telefoon, of via een aantekening op de hielprikkaart hebben verzocht om vernietiging hebben een bericht van ontvangst gehad. Verder is hen gemeld dat vernietiging (of terugzending indien men daar om verzocht) zoveel mogelijk in één actie wordt afgewerkt, naar verwachting in de maand november. 20 Is de folder inmiddels gereed en hoe zijn de ouders in de tussenliggende periode geïnformeerd? Zie vraag 19; de folder is bijgevoegd. 21 Is in de folder ook opgenomen dat het bloed mogelijk voor wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt? Ja, de betreffende tekst van de folder luidt als volgt: «Het laboratorium bewaart het restant van het afgenomen bloed gedurende 1 jaar na afname van de hielprik om in bijzondere situaties het eerdere onderzoek te kunnen controleren. Daarna is het restant bloed gedurende 4 jaar beschikbaar voor medisch-wetenschappelijk onderzoek naar andere aangeboren afwijkingen om na te gaan of hiervoor preventieprogramma s kunnen worden ontwikkeld. Dit onderzoek gebeurt anoniem. Mocht de onderzoeker toch gebruik willen maken van de persoonsgegevens van uw kind, dan zal hiervoor apart uw toestemming worden gevraagd. Indien u bezwaar hebt tegen het beschikbaar stellen van het restant bloed voor anoniem medisch-wetenschappelijk onderzoek, dan kunt u dit laten aantekenen op de hielprikkaart. Het restant bloed wordt dan 1 jaar na afname vernietigd.» 22 Hoe worden de ouders met terugwerkende kracht benaderd over het langer bewaren van het bloed voor andere doeleinden? Aan welk bewaartermijn wordt gedacht? (blz. 3) Via een advertentie in de landelijke dagbladen op 18 september 2000 en individueel op basis van vragen per telefoon, of brief. De Landelijke Begeleidingscommissies hebben op 23 september 2000 een bewaartermijn van 5 jaar vastgesteld. Het bij het RIVM opgeslagen materiaal uit 1995 en eerder wordt in januari 2001 vernietigd. Vragen SGP-fractie 23 Kan nader worden onderbouwd wat de noodzaak is om het afgenomen materiaal oorspronkelijk voor een periode van vijf jaar te bewaren? De reden voor het bewaren van het hielprikbloed bij het RIVM is om het beschikbaar te houden voor medisch wetenschappelijk onderzoek naar aangeboren afwijkingen. De Landelijke Begeleidingcommissies hebben er op grond van privacy-overwegingen voor gekozen het hielprikmateriaal vijf jaar te bewaren voor anoniem prevalentieonderzoek. Bij een huidig aantal van geboorten per jaar ontstaat dan een bestand van à een miljoen hielprikkaarten. Voor onderzoek op een aantal stofwisselingsziekten is dit voldoende. Van sommige stofwisselingsziekten is de prevalentie zo laag dat zelfs een bestand van een miljoen kaarten Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 8

9 eigenlijk te klein is. Langer bewaren zou uiteraard een groter bestand opleveren, maar daar is dus niet voor gekozen. 24 Wat gebeurt er met het afgenomen materiaal na de oorspronkelijke termijn van centrale opslag bij het RIVM? In de procedures rondom de opslag, beheer en vernietiging van de hielprikkaarten, die momenteel in ontwerp zijn, wordt voorzien in een proces van vernietiging eenmaal per jaar, in de maand januari. 25 Waar was de gedachte op gebaseerd om het afgenomen materiaal bij het RIVM langer te bewaren dan de eerder gestelde termijn van 5 jaar? Zie het antwoord op vraag 23. Langer bewaren zou een groter bestand opleveren voor anoniem prevalentieonderzoek. Dan zou ook van zeldzamer stofwisselingsziekten kunnen worden nagegaan of opsporing ervan uitvoerbaar zou zijn. Daar is dus nu door de keuze voor een bewaartermijn van vijf jaar van afgezien. 26 Kan de regering, anticiperend op het nog in te dienen wetsvoorstel inzake zeggenschap over lichaamsmateriaal, aangeven naar welke bewaartermijn zij streeft? In het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal zal aan instellingen worden voorgeschreven een reglement vast te stellen, waarin onder meer regels moeten worden gesteld omtrent bewaartermijnen van lichaamsmateriaal voor nader gebruik. Op deze wijze wordt vormgegeven aan de zelfregulering die aan het wetsvoorstel ten grondslag ligt, waarbij variatie in bewaartermijnen tussen verschillende vakgebieden mogelijk zal zijn. De regering zal in bedoeld wetsvoorstel dan ook geen uitspraken doen over bewaartermijnen. Na inwerkingtreding van de wet zeggenschap lichaamsmateriaal geldt de reglementplicht en het daarin opnemen van een bewaartermijn voor bloed afkomstig van de hielprik ook voor het RIVM. Inmiddels hebben de Landelijke Begeleidingscommissies een bewaartermijn van vijf jaar vastgesteld. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 53 9