1. Wat is Montelukast Kauwtablet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Versie: augustus 2016 Pagina 1/7 Voor kinderen van 6 tot 14 jaar Bijsluiter: informatie voor gebruiker Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, kauwtablet montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Montelukast Kauwtablet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Montelukast Kauwtablet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Montelukast Kauwtablet Mylan bevat montelukast, wat een leukotrieenreceptor-antagonist is, die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Kauwtablet Mylan astmasymptomen en houdt het de astma onder controle. Uw arts heeft Montelukast Kauwtablet Mylan voorgeschreven ter behandeling van de astma van u of uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en s nachts. Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben. Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen. Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma of de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast Kauwtablet Mylan gebruikt moet worden.

2 Versie: augustus 2016 Pagina 2/7 Wat is astma? Astma is een chronische ziekte. Astma omvat: ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren. gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. zwelling (ontsteking) van de wand van de luchtwegen. Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind extra voorzichtig zijn? Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? U bent/uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? Als de symptomen van astma bij u of uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts. Dit middel is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u of uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft. Neem contact op met uw arts als u of uw kind meer inhalatienoodgeneesmiddel nodig heeft dan gebruikelijk voor acute astma aanvallen. Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven. Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag. U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID s) innemen wanneer deze de astma verergeren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Voor kinderen van 2-5 jaar kunnen er montelukast 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar zijn. Voor kinderen van 6 maanden-5 jaar kunnen er montelukast 4 mg granules beschikbaar zijn. Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Kauwtablet Mylan werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt. Gebruikt u of uw kind naast Montelukast Kauwtablet Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de

3 Versie: augustus 2016 Pagina 3/7 nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met dit middel: fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie); fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie); rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties); gemfibrozil (middel tegen hoge lipide levels in plasma). Zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens de zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode dit middel mag innemen. Gebruik tijdens het geven van borstvoeding Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg bevat aspartaam Dit middel bevat aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als u of uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet fenylalanine bevat (overeenkomend met 1,12 mg fenylalanine per kauwtablet van 5 mg). 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één tablet Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg per dag innemen. Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval heeft, moet u of uw kind de tablet innemen. U of uw kind moet de tablet via de mond innemen. Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar: De aanbevolen dosering is één 5 mg kauwtablet eenmaal per dag s avonds innemen. Neem dit middel niet met voedsel in; dit middel dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen. Als u of uw kind dit middel gebruikt, verzeker u of uw kind er dan van dat u of uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

4 Versie: augustus 2016 Pagina 4/7 Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies. Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit. Bent u vergeten dit middel in te nemen of dit middel te geven uw kind? Probeer Montelukast Kauwtablet Mylan volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u of uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon verder met het gebruikelijke schema van één tablet per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Dit middel is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen. Het is van belang dat u of uw kind dit middel inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw of uw kinds astma onder controle. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u of uw kind een van de volgende bijwerkingen krijgt, dan moet u of uw kind onmiddellijk stoppen met het innemen van Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg en neem meteen contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Ernstige allergische reactie (genoemd anafylaxie) dat kan bestaan uit moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid en inzinking; toevallen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Zwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat kan zorgen voor moeilijkheden met slikken of ademhalen (angio-oedeem). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Het geel worden van de huid of de ogen wat veroorzaakt kan worden door hepatitis (ontsteking van de lever) of leverproblemen (hepatische eosinofiele infiltratie); Zelfmoordgedachten of pogingen; Pijn op de borst met een droge hoest, koorts, kortamigheid en piepende ademhaling door ontsteking van de longen wat veroorzaakt wordt door een toename in een bepaald aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie). Bij astmatische patiënten behandeld met montelukast, zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van combinaties van klachten zoals griepverschijnselen, tintelingen of gevoelloosheid in armen en

5 Versie: augustus 2016 Pagina 5/7 benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag (Churg-Strauss syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind één of meerdere van deze klachten krijgt. Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kauwtabletten van 5 mg kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met montelukast kauwtabletten, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 kinderen): hoofdpijn. Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten: buikpijn. Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel). Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel op de markt de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bovenste luchtweginfectie; Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) diarree; misselijkheid; overgeven; huiduitslag; verhoogde leverenzymen, wat kan worden aangetoond in testresultaten; koorts. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) gedrags- en stemmingsveranderingen, bijv. abnormaal dromen, inclusief nachtmerries, slaapproblemen, slaapwandelen, geïrriteerdheid, angstig voelen, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag en vijandigheid, depressie, trillen; duizeligheid, slaperigheid; tintelingen en gevoelloosheid; neusbloedingen; droge mond; stoornis in de spijsvertering (indigestie); blauwe plekken, jeuk en netelroos; gewrichts- of spierpijn, spierkrampen; vermoeidheid, niet goed voelen; zwellen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) toegenomen bloedingsneiging; aandachtsstoornissen; geheugenstoornissen; snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).

6 Versie: augustus 2016 Pagina 6/7 Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) hallucinaties (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn), desoriëntatie; Pijnlijke blauwrode knobbels onder de huid, meestal op uw schenen (erythema nodosum); Huiduitslag, eventueel met blaren, die eruit ziet als kleine doelen (centrale donkere vlekken omgeven door lichtere gebieden en met een donkere ring om de rand), genaamd erythema multiforme. Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en blister na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Flessen: Na opening binnen 100 dagen gebruiken. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast. De andere stoffen in dit middel zijn: granulair mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg bevat aspartaam ), kersensmaakstof AP 0551 (bevat maïsmaltodextrine, benzyl alchol (E1519), triethylcitraat (E1505)). Hoe ziet Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg zijn witte tot gebroken-witte, ronde tabletten met bolvormige kanten met aan de ene kant M en aan de andere kant MS2 ingeslagen. De tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 of 200 tabletten of in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 28x1 tabletten. Witte, plastic flessen met witte ondoorzichtige PP doppen met droogmiddel (eet het droogmiddel niet op): 28, 56, 100, 112, 200 of 500 kauwtabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

7 Versie: augustus 2016 Pagina 7/7 Ingeschreven onder nummer: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: België: Cyprus: Tsjechië, Hongarije, Malta, Slowakije, Finland, Zweden: Frankrijk Duitsland: Griekenland: Ierland: Italië: Luxemburg: Portugal: Roemenië: Slovenië: Spanje: Nederland: Verenigd Koninkrijk: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten Montemyl 5mg Kauwtabletten Montelukast/Generics 5mg Montelukast Mylan 5mg Montelukast Mylan 5 mg, comprimé à croquer Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 5 mg Montelukast Mylan 5mg Chewable Tablets Montelukast Mylan Montemyl 5mg comprimés à croquer Montelucaste Mylan 5mg Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet Montelukast 5mg Chewable Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;