2. WANNEER MAG U NOCTAMID NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Transcriptie

1 NOCTAMID Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Noctamid 1 mg tabletten Noctamid 2 mg tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neemdan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAT IS NOCTAMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U NOCTAMID NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U NOCTAMID IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U NOCTAMID? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS NOCTAMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Noctamid is een geneesmiddel dat de slaap bevordert en dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Als werkzaam bestanddeel bevat Noctamid lormetazepam, een benzodiazepine (een geneesmiddel met kalmerende eigenschappen). Noctamid neemt de oorzaak van de slaapklachten niet weg. Noctamid wordt voorgeschreven voor: Een kortdurende behandeling van slapeloosheid (gekenmerkt door inslaapstoornissen, en dikwijls nachtelijk wakker worden). Noctamid is enkel aangewezen wanneer de stoornis ernstig is, invaliderend of de patiënt onderwerpt aan een extreme nood. 2. WANNEER MAG U NOCTAMID NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken? Noctamid Pharma.be Pagina 1 van 7

2 als u allergisch bent voor lormetazepam, benzodiazepines of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u lijdt aan myasthenia gravis (een chronische spieraandoening). als u lijdt aan ernstige respiratoire insufficiëntie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden), bv. ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD, een chronische longziekte). als u lijdt aan slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis waarbij de ademhaling abnormaal stokt). als u een intoxicatie heeft met alcohol, hypnotica, analgetica of psychotrope geneesmiddelen (zoals neuroleptica, antidepressiva, lithium). Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen alvorens met Noctamid te starten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Gewoonlijk varieert deze van een paar dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief de geleidelijke vermindering van de dosis. Uw arts zal u precies uitleggen hoe uw dosis stapsgewijs zal worden verlaagd. Als u dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand opnieuw evalueren. Als u dit geneesmiddel een paar weken lang herhaaldelijk moet innemen, kan het zijn werkzaamheid wat verliezen. Gewenning Nadat u Noctamid gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft ingenomen, kan er enig verlies van de slaapbevorderende werking optreden. Afhankelijkheid Dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Het risico van afhankelijkheid stijgt naarmate de dosering en duur van de behandeling toenemen. Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis van alcohol of drugsmisbruik heeft, aangezien het risico van afhankelijkheid stijgt bij deze patiënten. Daarom dient Noctamid met de uiterste zorg te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol of geneesmiddelenmisbruik. Daarom zal uw arts zorgvuldig de voordelen en de nadelen nagaan als u in het verleden problemen van alcohol of drugsmisbruik heeft gehad. Onthoudingsverschijnselen Indien u plotseling stopt met de behandeling, dan gaat u onthoudingsverschijnselen ervaren (zie rubriek Hoe wordt Noctamid ingenomen / Als u stopt met het innemen van Noctamid ). Indien u echter een benzodiazepine met een veel langere werkingsduur gedurende een lange periode en/of in hoge dosissen hebt genomen, dan kunt u onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u overgestapt bent op Noctamid (zie rubriek Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid ). Bij het stoppen van de behandeling kan een reboundslapeloosheid optreden, wat betekent dat de slapeloosheid waarvoor deze behandeling werd ingesteld tijdelijk versterkt terugkomt. Het risico op ontwenningssymptomen / rebound slapeloosheid is groter na plotse stopzetting van de behandeling. Daarom zal uw arts uw dosis geleidelijk afbouwen (zie rubriek Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid ). Als u een benzodiazepine met een langere werkingsduur gedurende een lange periode en/of in hoge dosissen heeft genomen, dan kunt u onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u overgestapt bent op Noctamid. "Rebound"slapeloosheid Als u stopt met het innemen van Noctamid, kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren. Aangezien het risico van onthoudingsverschijnselen of rebound slapeloosheid groter is na plotseling staken van Noctamid, moet de dosis geleidelijk verminderen (in de loop van enkele weken). U dient uw arts te verwittigen indien er opnieuw verschijnselen in versterkte vorm optreden die voor u de reden waren waarom u aanvankelijk met het innemen van Noctamid gestart bent. Geheugenverlies Noctamid kan aanleiding geven tot anterograde amnesie (geheugenverlies). Deze situatie treedt het vaakst op tijdens de eerste paar uren na het innemen van Noctamid. Zorg er daarom voor dat u gedurende ten minste 78 uur zonder onderbreking kunt slapen, om het risico van geheugenverlies te verminderen. Psychiatrische en paradoxale reacties Het gebruik van geneesmiddelen zoals Noctamid kan bijwerkingen veroorzaken. Stop met het innemen van Noctamid en raadpleeg uw arts als bij u een van deze bijwerkingen optreedt: rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast, abnormaal gedrag andere hinderlijke gedragstoornissen. Deze reacties treden met grotere waarschijnlijkheid op bij kinderen en bejaarden, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom (geestestoestand, als gevolg van intoxicatie, geneesmiddeloverdosis, infectie, pijn en veel andere fysieke problemen die de geestestoestand beïnvloeden). Licht uw arts in als u aan een depressie lijdt. Noctamid wordt niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische ziekten. Het mag niet als enig middel worden gebruikt voor de behandeling van een slaapstoornis die samenhangt met een depressie. Een Noctamid Pharma.be Pagina 2 van 7

3 voorafbestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Noctamid is geen eerste keuze behandeling voor psychotische en depressieve aandoeningen en mag niet als alleenstaande behandeling gebruikt worden bij depressieve patiënten. Benzodiazepinen, zoals Noctamid, kunnen bepaalde remmingen opheffen en een neiging tot zelfmoord bevorderen. Noctamid moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met depressie, omdat een bestaande depressie tot uiting kan komen, wat kan leiden tot zelfmoordpogingen. Noctamid is niet geschikt als eerste medicijn bij de behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie, mag Noctamid nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden voorgeschreven. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of drugs) mogen Noctamid alleen gebruiken als hun arts met hun probleem bekend is en de voor en nadelen met hen besproken heeft. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als u jonger bent dan 18 jaar en lijdt aan slapeloosheid, zal uw arts u Noctamid alleen voorschrijven na een zorgvuldige evaluatie van uw toestand. De duur van de behandeling moet tot een minimum worden beperkt. Voor meer informatie, zie de rubriek Hoe neemt u Noctamid in? Bejaarde patiënten Bij bejaarde patiënten moet Noctamid met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aangezien er een verhoogd risico is te vallen, ten gevolge van bijwerkingen zoals gestoorde spiercoördinatie, spierzwakte, duizeligheid, sufheid, slaperigheid, vermoeidheid. Uw arts kan uw dosis verminderen (zie rubriek Hoe neemt u Noctamid in? ) Andere specifieke patiëntengroepen: patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie). Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u Noctamid met de nodige voorzichtigheid innemen. als u lijdt aan een chronische longaandoening (langdurige ademhalingsproblemen zoals astma, emfyseem, mucoviscidose, bronchitis). Bij patiënten met lichte tot matige ademhalingsproblemen moet een verlaging van de dosis worden overwogen, omdat u ademhalingsdepressie zou kunnen krijgen (verdere verergering van uw ademhalingsproblemen) (zie ook rubriek Wanneer mag u Noctamid niet innemenof moet u er extra voorzichtig mee zijn/ Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken ). als u lijdt aan een leverinsufficiëntie (leverproblemen). In dat geval moet uw arts de behandeling met Noctamid bijzonder voorzichtig starten, omdat symptomen kunnen versterken, zoals geheugen en bewustzijnsverlies, veranderingen van de persoonlijkheid, en een onbekwaamheid zich te concentreren (symptomen van een encefalopathie). Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een verlaging van de dosis worden overwogen. als u ernstige nierproblemen hebt. Uw arts zal de behandeling met Noctamid voorzichtig starten. Wanneer u Noctamid neemt, moet u misschien speciaal door uw arts opgevolgd worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Noctamid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, maar in het bijzonder voor één van de volgende geneesmiddelen: Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen (bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en verscheidene antibiotica (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties)) zijn gemeld. Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn. Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen. Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) afremmen zoals antipsychotica (neuroleptica), anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica (sterke pijnstillers), antiepileptische producten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie), anesthetica en sederende antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van allergie en die u slaperig kunnen maken), aangezien deze te sterk kunnen werken. Narcotische analgetica (sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne), aangezien er een versterkte euforie kan optreden. Deze kan aanleiding geven tot een toegenomen risico van mentale afhankelijkheid. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol: Alcoholinname is niet aanbevolen, omdat dit de bijwerkingen van Noctamid zou kunnen versterken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Noctamid mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de bevalling. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u dit geneesmiddel tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de arbeid en de bevalling krijgt toegediend, kunnen er effecten optreden bij uw baby zoals hypothermie (een abnormaal lage lichaamstemperatuur), hypotonie (spierzwakte), matige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) en zuigproblemen. Indien tijdens de late fase van de zwangerschap Noctamid ingenomen wordt, dan kan uw baby een fysieke afhankelijkheid voor het geneesmiddel en onthoudingssymptomen ontwikkelen na de geboorte (zie rubriek Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid ). Borstvoeding Noctamid mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Noctamid heeft een aanzienlijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het u slaperig en vergeetachtig maakt. Uw concentratievermogen kan verminderen en uw spierfunctie zou verstoord kunnen worden. De reacties kunnen sterker gehinderd zijn door onvoldoende slaapduur, gevoeligheid en doseringsvereisten. Alcohol zal dit ook versterken en daarom mag dit niet ingenomen worden tijdens deze behandeling. Noctamid bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Noctamid Pharma.be Pagina 3 van 7

4 3. HOE NEEMT U NOCTAMID IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik van Noctamid bij kortdurende behandeling van slapeloosheid Volwassenen: De startdosering is 1 mg lormetazepam per dag, zoals voorgeschreven door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 2 mg per dag. Bejaarde patiënten: De startdosering is 0,5 mg lormetazepam per dag, zoals voorgeschreven door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 1 mg per dag. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert dat van enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken, de geleidelijke dosisvermindering inbegrepen. Als u dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand opnieuw evalueren. Noctamid wordt vlak voor het naar bed gaan met wat vloeistof ingenomen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Noctamid mag niet voor slapeloosheid worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar zonder een zorgvuldige beoordeling van de noodzaak daartoe. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Uw dosis is afhankelijk van uw leeftijd, van het gewicht en van uw algemene toestand. Heeft u te veel van Noctamid ingenomen? Wanneer u te veel van Noctamid heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, een ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/ ). Over het algemeen is een overdosis Noctamid niet levensbedreigend, tenzij samen met andere CZSonderdrukkers ingenomen (ook alcohol) (zie rubriek Wat u moet weten voordat u Noctamid gebruikt / Gebruik met andere geneesmiddelen ). Bij de behandeling van een overdosis Noctamid in combinatie met om het even welk geneesmiddel moet in gedachten worden gehouden dat mogelijk verscheidene producten zijn ingenomen en dat een ademhalingsdepressie (moeilijk ademhalen), in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden kunnen optreden. Er moet bij de intensieve zorgen speciale aandacht gaan naar de ademhaling en hartfuncties. De symptomen van een lichte overdosering zijn sufheid, vermoeidheid, ataxische symptomen (onhandigheid en gebrek aan coördinatie) en gezichtstoornissen. Uw arts zal u voorschrijven om deze onder observatie uit te slapen. Symptomen van hogere dosissen zijn een diepe slaap gaande tot bewusteloosheid, ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) en hypotensie (lage bloeddruk waardoor u kunt flauwvallen). Indien u lichtere intoxicatiesymptomen vertoont zal uw arts beslissen of u deze onder observatie mag uitslapen, dan wel, na innemen van grotere hoeveelheden Noctamid, of braken moet worden geïnduceerd (indien u bij bewustzijn bent) of dat andere maatregelen genomen moeten worden indien u buiten bewustzijn zou zijn. Indien u buiten bewustzijn bent, kan uw arts een maagspoeling uitvoeren waarbij de luchtwegen worden beschermd. Indien uw arts merkt dat het ledigen van de maag geen voordeel oplevert, zal uw arts u actieve kool geven om de hoeveelheid Noctamid geabsorbeerd door uw lichaam te verminderen. Uw arts kan u ook Flumazenil geven, een geneesmiddel dat de kalmerende effecten van benzodiazepinen tegengaat. Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum. Bent u vergeten Noctamid in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wacht tot het volgende geplande tijdstip waarop u Noctamid ging nemen en neem dan enkel de voorgeschreven dosis. Als u stopt met het innemen van Noctamid Stop niet met de inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. De dosis moet geleidelijk afgebouwd worden. Uw arts zal u daarover adviseren. Plotse stopzetting van de behandeling zal leiden tot de volgende ontwenningssymptomen: Extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie (een gevoel dat de buitenwereld niet echt is), depersonalisatie (het gevoel dat u zichzelf ziet handelen, zonder de situatie te kunnen beheersen), hallucinaties, paresthesie van de ledematen (branderig, prikkend gevoel van de huid, jeuk, of tintelingen zonder duidelijke fysieke oorzaak), gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hyperacusis (moeilijk verdragen van dagelijkse geluiden) en epileptische aanvallen. Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepines met een korte werkingsduur, onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral wanneer de dosering hoog is. Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt met Noctamid omdat het een langere werkingsduur heeft (de eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 10 uur). U kunt onthoudingsverschijnselen ervaren als u een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld en u plots met het innemen van Noctamid stopt. Voor meer informatie, zie de rubriek Wees extra voorzichtig met Noctamid onthoudingsverschijnselen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarbij dodelijke of levensbedreigende gevolgen werden waargenomen) bij patiënten die Noctamid kregen, waren zwelling van de lichaamsweefsels (angiooedeem), volbrachte zelfmoord en zelfmoordpogingen, vooral met het zichtbaar worden van bestaande depressie. De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Noctamid kregen, omvatten hoofdpijn, sedatie en angst. In het begin van de behandeling kunt u de volgende bijwerkingen opmerken maar deze verdwijnen gewoonlijk na herhaalde toediening: slaperigheid (sufheid) overdag, emotionele stoornis, onderdrukt bewustzijn (lethargie of stupor), verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierverzwakking, ataxie (verlies van evenwicht of coördinatie) en dubbel zicht. Voor verdere informatie over bepaalde bijwerkingen, zie ook rubriek Wanneer mag u Noctamid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? / Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid?. De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in volgorde van de kans dat ze optreden. Zeer vaak (³ 1/10) Hoofdpijn Noctamid Pharma.be Pagina 4 van 7

5 Vaak (tussen 1 en 10 patiënten op 100 kunnen ze krijgen.) Zwelling van de lichaamsweefsels, snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen wat kan leiden tot verstopping van de luchtwegen (Quinckeoedeem) Angst Verminderd libido (verminderde zin in seks) Duizeligheid Sedatie Slaperigheid (somnolentie) Aandachtstoornis Geheugenverlies (amnesie) Gezichtstoornis Spraakstoornis Abnormale smaak (dysgeusie) Vertraagd denken Snelle pols (tachycardie) Overgeven Misselijkheid (nausea) Pijn in de bovenbuik Obstipatie Droge mond Jeuken (pruritis) Moeilijk wateren (mictiestoornis) Zwakte gebrek aan spierkracht, gevoel van vermoeidheid of duizeligheid (asthenie) Overmatig transpireren (hyperhydrosis) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Volbrachte zelfmoord (zichtbaar worden van bestaande depressie) Zelfmoordpogingen (zichtbaar worden van bestaande depressie) Acute psychose (geestesstoornissen) Hallucinaties Drugsafhankelijkheid Depressie (zichtbaar worden van bestaande depressie) Waanvoorstellingen Onthoudingsverschijnselen ("rebound"slapeloosheid) (de slapeloosheid waarvoor de behandeling werd ingesteld komt versterkt terug) Geagiteerdheid Agressiviteit Prikkelbaarheid Rusteloosheid Woedeaanvallen Nachtmerries Abnormaal gedrag Emotionele stoornissen Verwardheid Onderdrukt bewustzijn Verlies van de bekwaamheid om spierbewegingen te coördineren (ataxie) Noctamid Pharma.be Pagina 5 van 7

6 Spierzwakte Urticaria (netelroos) Uitslag Vermoeidheid Vallen Voor meer informatie betreffende de volgende bijwerkingen, zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid? Afhankelijkheid Het gebruik van Noctamid kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische afhankelijkheid van deze producten. Onthoudingsverschijnselen Indien u een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld zal het plotseling stoppen van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: extreme angstspanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd en/of spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), zich vreemd voelen in familiale omgeving (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en aanraking, overgevoeligheid voor geluiden van alle aard (hyperacusis), epileptische aanvallen. "Rebound"slapeloosheid Als u stopt met het innemen van Noctamid, kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat er tijdens gebruik van Noctamid reacties optreden zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, abnormaal gedrag en andere gedragstoornissen. Een reeds bestaande depressie Kan tijdens het gebruik van Noctamid ontmaskerd worden. Bij deze patiënten kunnen zelfmoordneigingen versterkt worden. Geheugenverlies Noctamid kan aanleiding geven tot een voorbijgaand geheugenverlies (anterograde amnesie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, naam dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B1060 Brussel, Website: patientinfo@faggafmps.be; Luxemburg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U NOCTAMID? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Noctamid Pharma.be Pagina 6 van 7

7 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Noctamid? De werkzame stof in dit middel is lormetazepam Noctamid 1 mg bevat: 1 mg lormetazepam per tablet Noctamid 2 mg bevat: 2 mg lormetazepam per tablet De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidon Voor meer informatie, zie rubriek 2 Noctamid bevat lactose. Hoe ziet Noctamid eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Noctamid 1 mg en Noctamid 2 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 en 500 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SANV J.E. Mommaertslaan 14 B1831 Diegem (Machelen) Fabrikant Delpharm Lille SAS Parc d'activités RoubaixEst 22 Rue de Toufflers, CS 50070, F59452 LyslezLannoy Bayer Oy Pansiontie 47 FI20101 Turku Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: Noctamid 1 mg BE Noctamid 2 mg BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2017. Noctamid Pharma.be Pagina 7 van 7