BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix, suspensie voor injectie Hepatitis B (rdna) vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5ml) Fendrix bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatits B 1,2,3 20 microgram 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2 geadsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligram Al 3+ in totaal) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie. Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele witte suspensie. Bij bewaring, kan een fijne witte neerslag ontstaan met een heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Fendrix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis B virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten), vanaf 15 jaar. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Primair immunisatieschema Een vaccinatieschema bestaande uit 4 doses toegediend op 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering wordt aanbevolen. Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden, volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV vaccin. 2

3 Boosterdosis: Aangezien pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd door nationale aanbevelingen en richtlijnen. Fendrix kan gebruikt worden als booster dosis na een primair vaccinatie programma met oftewel Fendrix of ieder ander commercieel recombinant Hepatitis B vaccin. Speciale doseringsaanbevelingen bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis B immunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar. Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaard dosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectie plaatsen te worden toegediend. Wijze van toediening Fendrix dient intramusculair in de regio deltoidea te worden geïnjecteerd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere hulpstoffen. Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis B vaccins. Patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat patiënten reeds geïnfecteerd raken ten tijde van de immunisatie. Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis B infectie niet voorkomt. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E ofandere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Een aantal factoren kunnen mogelijk de immuunrespons op het hepatitis B vaccin verminderen. Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg, en bepaalde chronische onderliggende ziektes. Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden. Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die patiënten die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatie kuur. 3

4 Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden. Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend. Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten. Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: Hepatitis B-vaccinatie dient zodoende van geval tot geval te worden overwogen door de arts. Thiomersal (een organische kwikverbinding) is gebruikt in het productieproces van dit geneesmiddel en sporen hiervan zijn aanwezig in het eindproduct. Derhalve kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden. 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis B immunoglobuline. Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis B immunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsten te worden geïnjecteerd. Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van 2 tot 3 weken aangehouden te worden. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix tijdens de zwangerschap. Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, deling of postnatale ontwikkeling. Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de veiligheid/effectiviteits balans op individueel niveau opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus. Adequate humane gegevens over het gebruik tijdens de lactatie zijn niet beschikbaar. In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, welke postnatale opvolging tot aan de niet meer speenzuigende leeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien. Vaccinatie dient alleen uitgevoerd te worden indien de veiligheid/effectiviteits balans op individueel niveau opweegt tegen de mogelijke risico voor het kind. 4.7 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Fendrix heeft lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen. Sommige van bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen mogelijk betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen 4

5 In klinische studies werden 2476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers 15 jaar om de bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren. Pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers. Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als tenminste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie. Frequenties zijn alsvolgt gerapporteerd: Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100, < 1/10 Soms: > 1/1000,< 1/100 Zelden: > 1/10.000, < 1/1000 Zeer zelden: < 1/10 000, inclusief incidentele meldingen Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn Aandoeningen aan het maagdarmstelsel Vaak: maag-darm verschijnselen Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: Zeer vaak:pijn, vermoeidheid Vaak: koorts, roodheid, zwelling op de plaats van injectie Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze uitslag. Gezonde vrijwilligers Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten. In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers ofwel een 3-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een commercieel beschikbaar hepatitis B vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden. Fendrix werd over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats. Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met hetcomparatorvaccin. Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats werd het meest frequent gemeld. Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen. Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie tengevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie. 5

6 Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties Voedings en stofwisselingsstoornissen Zelden: dorst Psychische stoornissen Zelden: nervositeit Aandoeningen van het zenuwstelsel: Vaak: hoofdpijn Zelden:vertigo Aandoeningen aan het maagdarmstelsel: Vaak:maagdarm verschijnselen Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten: Zelden: rugpijn, tendinitis Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: Zeer vaak: vermoeidheid, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie Vaak: koorts Soms: andere reacties op de plaats van injectie Zelden: allergie, asthenia, opvliegingen, stijfheid Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema. Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een booster vaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie. Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen zeer zelden optreden. Ervaring met hepatitis B vaccin Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis B vaccins, zijn in incidentele gevallen, syncope, paralysis, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathie, meningitis en convulsies gemeld. Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld. 4.9 Overdosering Er is geen geval van overdosering gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Hepatitis vaccin, ATC code J07BC01. 6

7 Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-hbs antilichamen). Een anti-hbs antilichaamtiter 10 miu/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is. Het mag verwacht worden dat Hepatitis D preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis B infectie. Immunologische gegevens Bij pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4% van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-hbs titer 10 miu/ml) in vergelijking tot 52,4% van de patiënten (N=83) in de controle groep die de dubbele dosering ontvingen van een commercieel beschikbaar hepatitis B vaccin voor deze populatie. Op maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 miu/ml en 50,1 miu/ml in de Fendrix groep en de controle groep waarbij respectievelijk 41,0% en 15,9% van de personen anti-hbs antilichaamtiters hadden 100 miu/ml. Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van 4 doseringen (d.w.z. op maand 7) bleken 90,9% van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn( 10 miu/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4% in een controle groep die een commercieel beschikbaar heptatitis B vaccin ontving. Op maand 7 waren GMT s 3559,2 miu/ml in de Fendrix-groep en 933,0 miu/ml in de controle groep die een commercieel beschikbaar hepatitis B vaccin ontving. Respectievelijk 83,1% en 67,5% van de personen hadden anti-hbs antilichaamtiters 100 miu/ml. Aanhouden van antilichamen Bij pre-hemodialyse en hemodialyse Bij pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten is aangetoond dat de anti-hbs antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix. Op maand 36 bleek 80,4% van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-hbs titer 10 miu/ml) in vergelijking met 51,3%van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis B vaccin ontvingen. Op maand 36, waren GMT s respectievelijk 154,2 miu/ml en 111,9 miu/ml in de Fendrix en controle groep waarbij respectievelijk 58,7% en 38,5% van de personen een anti-hbs antilichaamtiter hadden 100 miu/ml. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd in mensen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 7

8 Preklinische gegevens tonen geen specifieke risico s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups tot aan de niet meer speenzuigende leeftijd (jonge hond). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride. Water voor injectie Voor adjuvantia, zie rubriek Gevallen van onverenigbaarheid Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Bewaren in een koelkast (2 C -8 C) Niet invriezen. In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml suspensie in voorgevulde injectiespuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate naald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder naald in de verpakkingsgrootte van 10. Niet alle verpakkingsgrootten zijn mogelijk in de handel gebracht. 6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden. Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie. Het vaccin dient visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering in het fysieke uiterlijk voor en na het schudden. Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin. Ieder ongeopend vaccin of afval materiaal dient te worden vernietigd volgens de lokale richtlijnen. 8

9 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 9

10 BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10

11 A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE. Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzaame bestanddeelen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut Rixensart België Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut Rixensart België B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium. 11

12 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 12

13 A. ETIKETTERING 13

14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 INJECTIESPUIT MET APARTE INJECTIENAALD 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix, suspensie voor injectie Hepatitis B (rdna) vaccin (geadjuveerd, geabsorbeerd) 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B oppervlakte antigeen 1,2,3 20 µg 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 µg 2 geadsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 mg Al 3+ in totaal) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD suspensie voor injectie Voorgevulde injectiespuit losse naald 1 dosis (0,5 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) intramusculair gebruik schudden voor gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 14

15 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Afvoeren volgens vigerende richtlijnen 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 15

16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 INJECTIESPUIT ZONDER INJECTIENAALD 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix, suspensie voor injectie Hepatitis B (rdna) vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd ) 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B oppervlakte antigeen 1,2,3 20 µg 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 µg 2 geadsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 mg Al 3+ in totaal) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD suspensie voor injectie Voorgevulde injectiespuit 1 dosis (0,5 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) intramusculair gebruik schudden voor gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 16

17 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Afvoeren volgens vigerende richtlijnen 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 17

18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 10 INJECTIESPUITEN ZONDER INJECTIENAALD: 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix, suspensie voor injectie Hepatitis B (rdna) vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B oppervlakte antigeen 1,2,3 20 µg 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 µg 2 geadsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 mg Al 3+ in totaal) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD suspensie voor injectie Voorgevulde injectiespuit 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) intramusculair gebruik schudden voor gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 18

19 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Afvoeren volgens vigerende richtlijnen 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, België 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 19

20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 INJECTIESPUIT MET APARTE INJECTIENAALD VERPAKKING MET 1 INJECTIESPUIT ZONDER INJECTIENAALD VERPAKKING MET 10 INJECTIESPUITEN ZONDER INJECTIENAALD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix, suspensie voor injectie IM 2. WIJZE VAN TOEDIENING 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ} 4. PARTIJNUMMER Lot 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml) 20

21 B. BIJSLUITER 21

22 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit vaccin gebruikt. - Bewaar deze bijsluiter tot dat u de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit vaccin is voorgeschreven aan u en dient niet aan anderen te worden doorgegeven. In deze bijsluiter: 1. Wat is Frendrix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fendrix ontvangt 3. Hoe wordt Fendrix gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fendrix 6. Aanvullende informatie Fendrix 0,5 ml - Suspensie voor injectie Hepatitis B (rdna) vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd). De actieve bestanddelen aanwezig in 1 dosis (0,5 ml) Fendrix zijn: Hepatitis B oppervlakte antigeen 1,2,3 20microgram 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4 -monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2 geadsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 mg Al 3+ ) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie De andere bestanddelen van het vaccin zijn: natriumchloride, water voor injectie. Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart België 1. WAT IS FENDRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fendrix wordt gepresenteerd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit (0,5 ml) met een plunjer stop (rubberbutyl) met of zonder separate naald in 1 stuks verpakking, of zonder naalden in 10 stuks verpakking. De suspensie is wit en melkachtig. Fendrix is een vaccin dat beschermd tegen de ziekte hepatitis B bij patienten met verminderde nierfunctie (inclusief pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten) vanaf 15 jaar. De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen de ziekte. MPL is toegevoegd aan dit vaccin as adjuvans en de aluminium fosfaat als adsorbens. 22

23 Deze stoffen zijn toegevoegd aan Fendrix om het beschermend effect van het vaccin te versnellen, verbeteren en te verlengen. De ziekte hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Dit zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. Symptomen kunnen niet gezien worden tot na 6 weken tot 6 maanden na de infectie. Soms zien mensen er niet ziek uit en voelen zij zich niet ziek nadat ze zijn geïnfecteerd. Anderen hebben milde griepachtige verschijnselen en anderen kunnen ernstig ziek worden. Zij kunnen extreem moe worden, donkere urine krijgen, witte gezichten, geelachtige huidskleur en/of ogen (geelzucht) en andere symptomen waarbij ziekenhuisopname nodig is. De meeste volwassenen herstellen zich volledig van de ziekte. Maar sommige mensen, ook wanneer er zelfs geen verschijnselen zijn opgetreden kunnen geïnfecteerd blijven. Zij worden dragers van het Hepatitis B virus genoemd. Dragers van het Hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven. Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en lever kanker. Zoals voor alle vaccins geldt, kan Fendrix niet volledig een infectie met hepatitis B voorkomen, zelfs indien u complete vaccinatiekuur van 4 doseringen heeft ontvangen. Bovendien kan het vaccin niet voorkomen dat u ziek wordt wanneer u voor het krijgen van Fendrix al geïnfecteerd was met hepatitis B ondanks dat u zich niet ziek voelde. Fendrix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis B. Het kan u niet beschermen tegen andere infecties welke de lever beschadigen en symptomen veroorzaken gelijk aan die van hepatitis B virus infectie. Er kan worden aangenomen dat na immunisatie met Fendrix u ook beschermd bent tegen hepatitis D (veroorzaakt bij het delta type) welke zich niet voordoet in de afwezigheid van hepatitis B virus infectie. Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de bestanddelen van het vaccin kunnen een infectie veroorzaken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENDRIX ONTVANGT Fendrix moet niet aan u worden gegeven in de volgende gevallen. U dient uw arts te informeren: als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Fendrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Fendrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten; als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziekte hepatitis B; als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur. In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat u / uw kind weer hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover. Bijzonder voorzorgen bij Fendrix: 23

24 Thiomersal is (in minimale hoeveelheden) aanwezig in dit product, en het is mogelijk dat u een allergische reactie hiervan ondervindt. Vertel uw arts waarvoor u allergisch bent. Vertel uw arts indien u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin. Innemen met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts indien u een andere vaccinatie recentelijk hebt gekregen of binnenkort verwacht. Een interval van minimaal 2 tot 3 weken tussen Fendrix en een ander vaccin wordt aanbevolen. Indien Fendrix gelijktijdig gegeven moet worden met specifieke hepatitis B immunoglobulines, behoren deze op verschillende injectieplaatsen gegeven te worden. Uw arts kan u adviseren. Zwangerschap Vertel uw arts indien u zwanger bent of denkt te zijn. Borstvoeding Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bedienen van machines Wees extra voorzichtig indien u rijdt of machines bedient, Fendrix kan hoofdpijn veroorzaken of slaperigheid geven. 3. HOE WORDT FENDRIX GEGEVEN Indien u patiënt bent met een verminderde nierwerking, zal u in totaal 4 injecties ontvangen. Deze worden over een periode van 6 maanden gegeven. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor met de arts afgesproken datum. De overige 3 doseringen worden gegeven 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de eerste dosis. Eerste dosis: op afgesproken datum Tweede dosis: 1 maand later Derde dosis: 2 maanden na de eerste dosis Vierde dosis: 6 maanden na de eerste dosis Nadat u eenmaal de eerste injectie Fendrix hebt gekregen, moeten de opeenvolgende injecties van hetzelfde vaccin zijn. Uw arts of verpleegkundige zal u informeren over de afspraken voor de volgende injecties. Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en herhalingsdosering in de toekomst. Fendrix kan gebruikt worden als extra(booster) dosering na het eerste vaccinatie schema met ofwel een comercieel recombinant hepatitis B vaccin of Fendrix. Indien u een afgesproken injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak. Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van 4 injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd is tegen de ziekte. 24

25 De arts of verpleegkundige zal Fendrix toedienen per injectie bij u in een spier, meestal van de bovenarm. Zij zullen ervoor zorgen dat Fendrix niet wordt toegediend in een bloedvat maar in de huid. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle vaccins, kan Fendrix bepaalde bijwerkingen hebben. Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Fendrix bij pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten waren de volgende: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccin doseringen): Pijn, ongemak op de injectieplaats Vermoeidheid Hoofdpijn Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccin doseringen): Roodheid, zwelling op de injectieplaats Koorts Maag en darm klachten Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 vaccin doseringen): Rillingen Andere reacties op de injectieplaats Rood, verdikte huidreactie Ook gezonde personen maakten deel uit in de klinische studie. De bijwerkingen gezien met Fendrix waren over het algemeen vergelijkbaar met wat gezien werd bij pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten. Daarnaast werden de volgende bijwerkingen zelden waargenomen: Zelden (minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op vaccin doseringen): Allergie, ongewone vermoeidheid, warme blossen Duizeligheid Dorst Pijn in de rug, opzwellen van de pezen Zenuwachtigheid Virale infectie Indien de bijwerkingen verergeren, informeer dan uw arts. In zeer zeldzame (minder dan 1 op vaccin doseringen) gevallen kunnen allergische reacties inclusief anafylactische reacties optreden. Dit kunnen lokaal of verspreide uitslag zijn die kunnen jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen. Bijkomende bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd zijn (minder dan 1 op de vaccinaties) in de dagen en weken na vaccinatie met hepatitis B vaccins, omvatten convulsies, 25

26 flauwtes, aandoening van de oogzenuw, multiple sclerose, verlies van gevoel in, of het vermogen om sommige delen van het lichaam te bewegen, ernstige hoofdpijn met stijve nek, verlies van de normale hersenfuncties. Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. 5. HOE BEWAART U FENDRIX Bewaren in een koelkast (2 C -8 C) Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen. Bevriezing vernietigd het vaccin. Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand. 26

27 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: España GlaxoSmithKline S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: diam@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: gqq41253@glaxowellcome.co.uk 27

28 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen. Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen. Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden. Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende richtlijnen. Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis B vaccins. 28

29 Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaardgaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie. Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoidea gebied. Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale response op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden. Fendrix dient in geen geval intradermaal of intraveneus te worden toegediend. Omdat pre-hemodialyse en hemodialyse patiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het toedienen van een booster dosering om een adequate antilichaam concentratie te bereiken zoals vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen. Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden. 29