BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FLEET ENEMA 11 g/24 g oplossing voor rectaal gebruik FLEET ENEMA PEDIATRIC 5 g/12 g oplossing voor rectaal gebruik Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat / Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt zij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Fleet enema en Fleet enema pediatric gebruikt? 2. Wanneer mag u Fleet enema en Fleet enema pediatric niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fleet enema en Fleet enema pediatric? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fleet enema en Fleet enema pediatric? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC GEBRUIKT? Fleet enema en Fleet enema pediatric zijn oplossingen voor rectaal gebruik (toediening langs de aars). Het zijn laxeermiddelen. Ze bevorderen de stoelgang. Ze bevatten fosfaten die ervoor zorgen dat er meer water in de darm komt. Hierdoor wordt de stoelgang zachter. Ze worden gebruikt bij: - de symptomatische behandeling van verstopping (constipatie) waarvan de oorzaak in het onderste deel van de darm gelegen is; - de voorbereiding op chirurgische ingrepen en endoscopische onderzoek van het rectum (onderzoek van de endeldarm waarbij een buigzame buis via de anus naar binnen wordt geschoven); - de voorbereiding van de bevalling (bij hardnekkige verstopping). Dit moet steeds onder toezicht van een arts gebeuren. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Fleet enema en Fleet enema pediatric niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u lijdt aan een megacolon (vergroting van de dikke darm);

2 - als u lijdt aan een darmversmalling of een onvolledige opening van de anus; - als u lijdt aan de ziekte van Hirschprung (blokkering van de dikke darm); - als u lijdt aan paralytische ileus (verstoorde darmbeweging); - als uw dokter u heeft verteld dat u mogelijk een blinde darmontsteking (appendicitis) heeft; - als u een doorboorde of geblokkeerde darm heeft; - als u lijdt aan een ontstekingsziekte van de darm (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa). - Wanneer u bloed van onduidelijke oorsprong heeft in de ontlasting; - als u een zoutloos dieet volgt; - als uw nieren onvoldoende werken; - bij congestieve hartinsufficiëntie (het hart kan het bloed niet meer door het lichaam pompen); - als u zich ziek en dorstig voelt; - bij maagpijn; - bij kinderen onder de 2 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fleet enema en Fleet enema pediatric? - Indien u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. - Bij oudere of verzwakte personen. - Als u één van volgende aandoeningen heeft: ongecontroleerde hoge bloeddruk, hart- of nieraandoeningen, buikwaterzucht (ascites), kloven of zweren aan de endeldarm, colostomie (kunstmatige uitgang voor de stoelgang of stoma), verstoord elektrolytenevenwicht. - Gebruik dit geneesmiddel niet bij braken of bij braakneigingen. - Vermijd regelmatig of langdurig gebruik van Fleet enema of Fleet enema pediatric. Dit kan leiden tot gewenning. Pas eventueel uw eetgewoonten en levensgewoonten aan. - Na gebruik van Fleet enema en Fleet enema pediatric zal de stoelgang vloeibaar zijn. Drink voldoende heldere vloeistof om uitdroging tegen te gaan. - Stop met dit geneesmiddel en verwittig uw arts als u geen ontlasting na gebruik krijgt. Normaal gebeurt de ontlasting binnen 5 minuten na toediening. - Als u tijdens het inbrengen van de fles een weerstand ondervindt, moet u stoppen met de toediening. Dit kan immers leiden tot plaatselijke beschadiging. - Bij kinderen met een aangeboren vergrote dikke darm kan uitdroging optreden. - Bij kinderen met nieraandoeningen kan een tekort aan calcium ontstaan. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

3 Als u samen met Fleet enema of Fleet enema pediatric andere geneesmiddelen via de mond inneemt, kan de opname van deze geneesmiddelen verminderen. Wees extra voorzichtig met het gebruik van dit geneesmiddel als u één van volgende geneesmiddelen inneemt: - Geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk en hartkramp (angina pectoris), zoals calciumantagonisten; - diuretica (plaspillen); - lithium (geneesmiddel gebruikt bij mentale verwardheid en sommige vormen van depressie); - alle geneesmiddelen die het elektrolytenevenwicht kunnen beïnvloeden. Gebruikt u naast Fleet enema en Fleet enema pediatric nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fleet enema beter niet tijdens de zwangerschap. Er zijn hierover onvoldoende gegevens. Onder toezicht van een arts mag dit middel wel gebruikt worden tijdens de bevalling en vlak erna. Als u Fleet enema gebruikt tijdens de borstvoeding, moet u tot 24 uur na de toediening de moedermelk afkolven en verwijderen. Er kunnen immers kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Fleet enema en Fleet enema pediatric bevatten het bewaarmiddel methylparabeen. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 3. HOE GEBRUIKT U FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dien Fleet enema en Fleet enema pediatric altijd rectaal (via de aars) toe. Gebruikelijke dosering: Volwassenen Kinderen vanaf 2 jaar Kinderen jonger dan 2 jaar 1 flacon Fleet enema volledig uitdrukken 1 flacon Fleet enema pediatric volledig uitdrukken Niet gebruiken Toedieningwijze: - Houd de flacon rechtop en verwijder de beschermdop.

4 - Neem de juiste houding aan of laat de patiënt de juiste houding aannemen (zie hieronder en op de doos). - Breng de canule (de tip van de flacon) voorzichtig in de endeldarm. - Druk de flacon zachtjes leeg. Dit voorkomt irritatie en beschadiging. Let op bij oudere personen of bij personen met problemen aan de endeldarm (bijvoorbeeld bij aambeien). - Verwijder de canule uit de darm. Dankzij een speciaal ontwikkelde terugslagklep zal er geen lekkage van de stoelgang optreden bij het ontspannen van de flacon. - Blijf in de aangenomen houding liggen (of laat de patiënt zo liggen). - Na 2 tot 5 minuten zal u (of de patiënt) voldoende drang tot ontlasting voelen en kan u (of de patiënt) de darmen leegmaken. - Gooi de flacon na gebruik weg. Houding van de patiënt (zie ook op de doos): Volwassenen: - De beste houding: de patiënt ligt op zijn linkerzijde, met de linkerknie lichtjes gebogen en het rechterbeen opgetrokken ( Sims' positie ). - Een andere mogelijkheid: de patiënt steunt op beide knieën, op zijn beide ellebogen en de borstkas. Het hoofd rust dan op zijn voorarm ( knie elleboog/borstkas positie ). Kinderen: - Een kind wordt normaal op zijn linkerzijde gelegd, maar u mag het ook met het gezicht naar beneden leggen, als dit comfortabeler is. - Jonge kinderen kan u op hun rug leggen. Door de beentjes naar boven te heffen kan u de bips goed naar voor brengen. Spreid de bips een beetje open en breng zachtjes de tip van de flacon in de richting van de navel binnen. Bijkomende maatregelen: Vermijd regelmatig of landurig gebruik. Dit kan leiden tot gewenning. Pas eventueel uw eet- en levensgewoonten aan. Drink voldoende heldere vloeistof om uitdroging tegen te gaan. Stop met dit geneesmiddel en verwittig uw arts als u geen ontlasting na gebruik krijgt. Normaal gebeurt dit binnen 5 minuten na toediening. Heeft u te veel van Fleet enema of Fleet enema pediatric gebruikt? Als u teveel heeft gebruikt of als u het geneesmiddel ophoudt, kunnen volgende verschijnselen zich voordoen: uitdroging, verstoord elektrolytenevenwicht, hoog zuurgehalte in het bloed, spierkrampen (tetanie). Bij kinderen of patiënten met een geblokkeerde darm kan dit dodelijke gevolgen hebben. De behandeling van een overdosis bestaat uit het herstellen van het elektrolytenevenwicht. Wanneer u te veel van Fleet enema of Fleet enema pediatric heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Fleet enema of Fleet enema pediatric te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Fleet enema of Fleet enema pediatric Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Fleet enema en Fleet enema pediatric bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes) en pruritis (jeuk). Stofwisselings- en voedingsstoornissen Uitdroging (dehydratatie), verstoring van het elektrolytenevenwicht. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, opgezette buik (abdominale distensie), diarree, pijn ter hoogte van de maag of de darm, branderig gevoel aan de aars. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Rillingen, irritatie of beschadiging van de aars of endeldarm, prikkelingen, jeuk en pijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Fleet enema en Fleet enema pediatric niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Fleet enema en Fleet enema pediatric niet als u merkt dat de oplossing is verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Fleet enema en Fleet enema pediatric? De werkzame stoffen in Fleet enema en Fleet enema pediatric zijn: Fleet enema oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 10,64 g/ natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 24,073 g per 133 ml. Fleet enema pediatric oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 5,328 g / natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 12,0546 g per 66,6 ml. De andere stoffen zijn: natriummethylparabeen en gezuiverd water. Hoe ziet Fleet enema en Fleet enema pediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fleet enema oplossing voor rectaal gebruik: handige polyethyleen drukfles met voorgesmeerde canule met 133 ml oplossing voor rectaal gebruik. Fleet enema pediatric oplossing voor rectaal gebruik: handige polyethyleen drukfles met voorgesmeerde canule met 66,6 ml oplossing voor rectaal gebruik.

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant Laboratorios Casen-Fleet SA Autovia de logrono, km 13,30 E UTEBO (Zaragoza) SPANJE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Fleet enema 11 g/24 g oplossing voor rectaal gebruik: BE Fleet enema pediatric 5 g/12 g oplossing voor rectaal gebruik: BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012