BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FLEET ENEMA OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK FLEET ENEMA PEDIATRIC OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat / Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Lees de hele bijsluiter aandachtig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 7 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voor dat u FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC gebruikt 3. Hoe wordt FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? - Oplossing voor rectaal gebruik. - FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC zijn laxativa voor toediening langs de aars. De fosfaten zorgen ervoor dat de darminhoud meer water bevat, wat leidt tot een verzachting van de faeces. - Symptomatische behandeling van constipatie waarvan de oorzaak in het onderste deel van de darm gelegen is. Voorbereiding op de endoscopische onderzoeken van het rectum en op chirurgische ingrepen.het kan eveneens gebruikt worden ter voorbereiding van de bevalling en bij hardnekkige verstopping. 2. WAT U MOET WETEN VOOR DAT U FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC GEBRUIKT GEBRUIK FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC NIET - Wanneer u misselijk bent, bij braken of buikpijn; - Als u een zoutloos dieet gebruikt; - Als u acute aambeien heeft en opstoten van anuskloven en aambeien; - Indien u lijdt aan hartdecompensatie of nierinsufficiëntie; - Bij oudere personen; - Bij acute abdominale aandoeningen, buikvliesontsteking, bloedende ontsteking van het rectum en het maagdarmkanaal, anomalieën van het colon (ziekte van Hirschsprung), 1/5

2 ontsteking van de appendix, verlengde renale insufficiëntie; - Bij kinderen onder de 2 jaar; - Indien u gevoelig bent aan fosfaten of één van de overige bestanddelen. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC - Regelmatig gebruik van laxantia kan aanleiding geven tot gewenning. Men moet vermijden chronisch deze laxantia te gebruiken opdat men niet in een situatie zou komen dat de persoon niet meer zonder kan. - Bij personen die een verhoogde doorlaatbaarheid van het rectale slijmvlies hebben kan, bij herhaald gebruik, een deel van de zouten worden opgenomen in de bloedsomloop. - Voorzichtigheid wordt geboden bij patiënten met hoge bloeddruk en patiënten bij wie het water-zoutevenwicht verstoord is. - Bij kinderen met een aangeboren vergrote dikke darm kan uitdroging optreden na toedienen van laxerende zouten. - Bij kinderen met nieraandoeningen kan een tekort aan calcium ontstaan als gevolg van de absorptie van fosfaationen. - Opletten bij oudere personen, personen met hart- of nierinsufficiëntie. - De reëel toegediende dosis bij de flacon voor volwassenen bedraagt 118 ml en dit volume bevat 4,4 g natrium. Bij de flacon voor kinderen is dit 59 ml met daarin 2,2 g natrium. - Indien u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. - FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC bevatten methylparaben. Methylparaben kan allergische reacties veroorzaken ( wellicht vertraagd). GEBRUIK MET ANDERE GENEESMIDDELEN Alle laxativa verkorten de periode van doorgang in de darm van geneesmiddelen die gelijktijdig via de mond worden ingenomen, doordat de beweeglijkheid van het darmkanaal wordt verhoogd. Daardoor kan de opname van deze geneesmiddelen verminderd worden. Sommige geneesmiddelen, zoals diuretica en calciumkanaalblokkers kunnen een storing in het elektrolytenevenwicht verergeren Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. GEBRUIK VAN FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC MET VOEDSEL EN DRANK Niet van toepassing. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Dit product mag toegediend worden tijdens de zwangerschap. Het gebruik is tegenaangewezen in het begin van de zwangerschap en bij een dreigend verlies van de vrucht of een vroegtijdige bevalling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES Niet van toepassing. 2/5

3 BELANGRIJKE INFORMATIE OVER ENKELE BESTANDDELEN VAN FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC bevatten methylparaben. Methylparaben kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 3. HOE WORDT FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker, indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Oplossing rectaal toe te dienen. 1 flacon FLEET ENEMA uitdrukken in de aars bij een volwassene. 1 flacon FLEET ENEMA PEDIATRIC uitdrukken in de aars bij kinderen boven de 2 jaar. Flacon van 133 ml oplossing voor volwassenen en 66,6 ml oplossing voor kinderen. De flacon rechtop houden en de beschermdop verwijderen. Breng de canule voorzichtig in het rectum (houding zie doos). Druk de flacon zachtjes leeg om irritatie te vermijden of om beschadiging te voorkomen. Vooral opletten bij oudere personen of personen met problemen aan het rectum (hemorroïden enz.) In de aangenomen houding blijven liggen tot er voldoende aandrang ontstaat (meestal na 2 tot 5 minuten). De flacon na gebruik weggooien. Houding van de patiënt: De beste resultaten bekomt men, indien de patiënt op zijn linkerzijde ligt, met de linkerknie lichtjes gebogen en het rechter been opgetrokken (Sims's positie); een alternatieve methode is de patiënt doen steunen op beide knieën en zijn beide ellebogen en de borstkas. Het hoofd rust dan op zijn voorarm (knie elleboog/borstkas positie). Een kind wordt normaal op zijn linkerzijde gelegd, maar men mag het ook met het gezicht naar beneden leggen, indien dit meer comfort biedt. Jonge kinderen kan men op hun rug leggen en door de beentjes naar boven te heffen kan men de bips goed naar voor brengen. De bips een beetje openspreiden en dan zachtjes de vooraf ingesmeerde rectale canule van FLEET ENEMA PEDIATRIC in de richting van de navel inbrengen. Traag de inhoud van de fles naar binnen drukken. Een terugslagklep zorgt ervoor dat er geen terugzuigen ontstaat bij het ontspannen van de fles zodat er geen lekkage optreedt. Men moet vermijden laxantia chronisch te gebruiken en de eetgewoonten en de levensgewoonte dienen aanpassen te worden. WAT U MOET DOEN WANNEER U MEER VAN FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC HEEFT GEBRUIKT DAN U ZOU MOGEN Symptomen die gepaard gaan met veel vochtverlies, dehydratatie, ionenonevenwichten. Behandeling: Herstellen van het ionenevenwicht. Wanneer u te veel van FLEET ENEMA of FLEET ENEMA PEDIATRIC heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). 3/5

4 WAT U MOET DOEN WANNEER U BENT VERGETEN FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC TE GEBRUIKEN Niet van toepassing. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. ALS U STOPT MET HET GEBRUIK VAN FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10000, 1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Stofwisselings- en voedingsstoornissen Verstoring van het evenwicht van de bloedzouten is soms waargenomen. Maagdarmstelselaandoeningen Zoals voor alle minilavementen kan een langdurig gebruik aanleiding geven tot branderig gevoel aan de aars en zelden tot stuwende ontsteking van de endeldarm. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. EXP betekent expiry en wordt gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee cijfers duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste vier cijfers staan voor het jaar dat het product zal vervallen. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik FLEET ENEMA en FLEET ENEMA PEDIATRIC niet als u merkt dat de oplossing is verkleurd. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE WAT BEVAT FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC? De werkzame bestanddelen zijn: FLEET ENEMA oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 10,64 g/ natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 24,073 g per 133 ml. FLEET ENEMA PEDIATRIC oplossing voor rectaal gebruik: Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat 5,328 g / natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 12,0546 g per 66,6 ml. De andere bestanddelen zijn: natriummethylparaben en gezuiverd water. 4/5

5 HOE ZIET FLEET ENEMA EN FLEET ENEMA PEDIATRIC ER UIT EN WAT IS DE INHOUD VAN DE VERPAKKING? FLEET ENEMA oplossing voor rectaal gebruik: Handige polyethyleen drukfles met gelubrifieerde canule met 133 ml oplossing voor rectaal gebruik. FLEET ENEMA PEDIATRIC oplossing voor rectaal gebruik: Handige polyethyleen drukfles met gelubrifieerde canule met 66,6 ml oplossing voor rectaal gebruik. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VERDELER KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. REGISTRATIENUMMER FLEET ENEMA oplossing voor rectaal gebruik: BE FLEET ENEMA PEDIATRIC oplossing voor rectaal gebruik: BE AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. DEZE BIJSLUITER IS VOOR HET LAATST GOEDGEKEURD IN 11/2008 5/5