BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Esomeprazol Sandoz i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie esomeprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. -- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1.Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESOMEPRAZOL SANDOZ I.V. 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof esomeprazol. Het behoort tot de geneesmiddelengroep die protonpompremmers worden genoemd. Deze werken door het aanmaken van zuur in uw maag te verminderen. Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van de volgende ziekten als behandeling via de mond niet mogelijk is. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen. Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm. Maagzweren veroorzaakt door pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)) bij volwassenen, gebruikt bij de behandeling van pijn en ontsteking van de gewrichten (reuma). Dit middel kan ook het ontstaan van maagzweren twaalfvingerigedarmzweer voorkomen als u NSAID's inneemt. Het voorkómen van een nieuwe bloeding na een kijkoperatie (endoscopische behandeling) van een bloeding van een maagzweer of een twaalf-vingerigedarmzweer bij volwassenen. Dit middel zal bij u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg via injectie of infusie in een ader. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET toegediend krijgen? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

2 Sandoz B.V. Page 2/8 U gebruikt nelfinavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV). U mag dit middel niet gebruiken als een van bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, vraag dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u ernstige leverproblemen heeft - u ernstige nierproblemen heeft - u atazanavir gebruikt (geneesmiddel voor de behandeling van HIV) - u clopidogrel gebruikt (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen) - bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd - u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Esomeprazol Sandoz i.v. dat de aanmaak van maagzuur remt. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met dit middel mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Deze klachten worden dan minder, maar de oorzaak van de klachten verdwijnt niet. Geldt een van de onderstaande situaties voor u voor of tijdens het gebruik van dit middel, vertel dit dan direct aan uw arts of apotheker: maagpijn of problemen met de spijsvertering gewichtsverlies zonder enige aanleiding, terugkerend braken (bloed of voedsel) moeite met slikken. bloed in de ontlasting (zwarte ontlasting) ernstige of aanhoudende diarree; esomeprazol is in verband gebracht met een klein verhoogd risico op infectieuze diarree. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u botontkalking (osteoporose) heeft, of wanneer u bijnierschorshormonen (corticosteroïden) gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Zie rubriek 4. Als u dit middel langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen (zie rubriek 4). Dit middel kan ervoor zorgen dat Vitamine B12 minder goed wordt opgenomen, vooral bij patiënten die langdurig behandeld worden. Vertel het uw arts voor het gebruik van dit middel, als u binnenkort een onderzoek voor neuro-endocriene tumoren moet ondergaan.

3 Sandoz B.V. Page 3/8 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen. mag niet worden toegediend als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (voor de behandeling van HIV). Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: Ketoconazol, itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) Voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), claritromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) uw arts zal de dosering aanpassen als u ernstige leverproblemen heeft of langdurig met esomeprazol behandeld zult worden Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van HIV) Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker) Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen), Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met de toediening van, Warfarine en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen. Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met de toediening van Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van claudicatio intermittens een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding) Cisapride (gebruikt voor problemen met de spijsvertering en brandend maagzuur) Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen) Digoxine (gebruikt bij hartproblemen), Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met tijdelijk stoppen, Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie) Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose), Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u gedurende deze tijd kunt gebruiken. Het is niet bekend of dit middel terecht komt in de moedermelk. Daarom mag dit middel niet worden toegediend als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een auto te besturen of om machines te gebruiken. Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen bij het zien kunnen soms voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken. bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in feite natriumvrij.

4 Sandoz B.V. Page 4/8 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel kan worden toegediend aan kinderen en jongvolwassenen van 1-18 jaar en aan volwassenen, inclusief aan ouderen. Toediening van dit middel Dit middel wordt toegediend door uw arts. Uw arts bepaalt hoeveel u nodig heeft. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel krijgt toegediend. De behandeling in een ader (intraveneus) is meestal kort en er zal zo snel mogelijk worden overgestapt naar behandeling via de mond. Volwassenen: De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 20 mg of 40 mg. Als u ernstige leverproblemen heeft, is de maximale dosering bij GORZ 20 mg per dag. Dit middel wordt door middel van een injectie of infuus in een ader toegediend. Dit duurt maximaal 30 minuten. De gebruikelijke dosering voor het voorkomen van een nieuwe bloeding van uw maag- of twaalfvingerigedarmzweer is 80 mg en wordt toegediend als infusie in een ader gedurende 30 minuten. Daarna volgt een doorlopende infusie van 8 mg per uur gedurende 3 dagen. Als u ernstige leverproblemen heeft, kan 80 mg toegediend als infusie in een ader gedurende 30 minuten, gevolgd door een doorlopende infusie van 4 mg per uur gedurende 3 dagen voldoende zijn. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen van 1-18 jaar Voor kinderen van 1-11 jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal per dag 10 mg of 20 mg. Voor kinderen van jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal per dag 20 mg of 40 mg. Dit middel wordt door middel van een injectie of infuus in een ader toegediend. Dit duurt maximaal 30 minuten. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Als u denkt dat te veel van dit middel aan u is toegediend, neem dan direct contact op met uw arts. Als er vergeten is om dit middel toe te dienen Als u bezorgd bent dat er een dosis gemist is, neem dan direct contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Stop met dit middel te gebruiken en neem direct contact op met uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen voorkomt:

5 Sandoz B.V. Page 5/8 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel wat problemen met ademhalen, spreken of slikken kan veroorzaken, koorts, huiduitslag, een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, flauwvallen of in elkaar zakken (ernstige allergische reactie). Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid. Dit kan door leverproblemen komen. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Roodheid en blaarvorming van de huid en/of de slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholte, geslachtorganen of vervelling van de huid. Dit zou het Stevens- Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse kunnen zijn. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn maagpijn verstopping (obstipatie) diarree winderigheid (flatulentie) misselijkheid braken irritatie op de plaats van de injectie goedaardige poliepen in de maag. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) opzwellen van de voeten en enkels slapeloosheid duizeligheid waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is slaperig gevoel duizelig gevoel (vertigo) droge mond verhoogd gehalte leverenzymen ontsteking van de huid met uitslag jeuk huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) gezichtsproblemen zoals wazig zien gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van dit middel in hoge doseringen). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, dit kan leiden tot het vaker krijgen van infecties, bloedingen of blauwe plekken lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken opwinding, onrust (agitatie) verwarring neerslachtigheid smaakveranderingen moeite met ademahlen of een piepende ademhaling zere mond een schimmelinfectie van de darmen

6 Sandoz B.V. Page 6/8 ongebruikelijk haarverlies of het dunner worden van het haar verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht gewrichtspijn of spierpijn algeheel gevoel van onwel zijn meer zweten. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) ernstige vermindering van het aantal van alle bloedcellen, dit kan leiden tot het vaker krijgen van infecties, bloedingen of blauwe plekken, vermoeidheid ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen agressie waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties). leverproblemen die kunnen leiden tot hersenbeschadiging bij patiënten die al eerder een leverziekte hebben gehad. spierzwakte. ernstige nierproblemen borstvorming bij mannen. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): lage hoeveelheid magnesium in het bloed ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden) huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Neem direct contact op met uw arts als u een infectie heeft met verschijnselen zoals koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen. Uw arts zal in deze situaties een bloedtest afnemen om een mogelijk tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? De arts en de apotheker van het ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bewaren, gebruiken en verwijderen van. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

7 Sandoz B.V. Page 7/8 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout). De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat en natriumhydroxide. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in feite natriumvrij. Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? is een wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder. is verpakt in glazen injectieflacons van kleurloos glas met hydrolytische weerstand van het binnenoppervlak groep I. Elke injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop en aluminium/polypropyleen dop. Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10 en 20 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: is in het register ingeschreven onder. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions- og infusionvæske, opløsning België Esomeprazole Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Bulgarije Meprezor Estland Nexmezol Duitsland Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Hongarije Esomeprazol Sandoz 40 mg por oldatos infúzióhoz

8 Sandoz B.V. Page 8/8 Italië ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Litouwen Nexmezol 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Nederland, poeder voor oplossing voor infusie Polen Stomezul Portugal Esomeprazol Sandoz Roemenië Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Slovenië Nillar 40 mg prašek za injiciranje ali infundiranje Zweden Esomeprazol Sandoz 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in juni De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes en verkleuringen. Er mogen alleen heldere vloeistoffen worden gebruikt. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Bij toediening van 20 mg mag slechts de helft van de gereconstitueerde oplossing worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften. Injectie 40 mg Een oplossing voor injectie (8mg/ml) wordt bereid door toevoeging van 5 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik aan de esomeprazol injectieflacon 40 mg. Infusie 40 mg Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van een flacon met esomeprazol 40 mg op te lossen in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik. Infusie 80 mg Een oplossing voor infusie wordt bereid door de inhoud van twee flacons esomeprazol 40 mg op te lossen in 100 ml 0,9% natriumchloride voor intraveneus gebruik. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Houdbaarheid van de gereconstitueerde/verdunde oplossing voor infusie tijdens gebruik: Stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 12 uur bij 25ºC en beschermd tegen licht, en gedurende 24 uur bij 5ºC ± 3ºC en beschermd tegen licht. Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 5ºC ± 3 C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.