Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten. esomeprazol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten esomeprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Esomeprazol Elpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Esomeprazol Elpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Esomeprazol Elpen bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd wordt. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd. Ze worden gebruikt om de hoeveelheid zuur dat aangemaakt wordt door uw maag te verminderen. Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van volgende aandoeningen: Volwassenen 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Bij deze aandoening stijgt zuur van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag), dit veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden. Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de zogenaamde 'Helicobacter pylori' bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica (middelen tegen infecties met bacteriën) voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te genezen. Maagzweren die veroorzaakt zijn door geneesmiddelen die NSAID s worden genoemd (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking). Dit middel kan ook gebruikt worden voor het voorkomen van maagzweren indien u NSAID s inneemt. Te veel zuur in de maag veroorzaak door een gezwel ter hoogte van de pancreas (zollinger-ellisonsyndroom). Vervolgbehandeling nadat u dit middel via een ader (intraveneus) toegediend heeft gekregen ter voorkoming van nieuwe bloedingen van zweren. Jongeren van 12 jaar en ouder 'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Het zuur stijgt dan van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden. 1

2 Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de zogenaamde 'Helicobacter pylori'-bacterie onstoken zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica voorschrijven om de ontsteking te behandelen en de zweer te genezen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor esomeprazol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie). Gebruik dit middel niet als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ernstige leverproblemen heeft; als u ernstige nierproblemen heeft; als u ooit een huidreactie heeft gehad na een behandeling met een vergelijkbaar geneesmiddel als esomeprazol om maagzuur te verminderen; als er bij u een specifieke bloedtest uitgevoerd dient te worden (chromogranine A). Esomeprazol Elpen kan de verschijnselen van andere ziekten verbergen. Neem daarom direct contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoet vóór of tijdens uw behandeling met dit middel: U verliest veel gewicht zonder duidelijke reden en u heeft problemen bij het slikken. U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering. U begint voedsel of bloed te braken. U heeft een zwarte (bloederige) stoelgang. Indien uw arts u dit middel heeft voorgeschreven om wanneer nodig in te nemen, dan moet u contact opnemen met uw arts als uw verschijnselen aanhouden of veranderen. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals esomeprazol, vooral bij een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden (bijnierschorshormonen) gebruikt (deze medicijnen kan het risico op botontkalking (osteoporose) verhogen). Als u huiduitslag krijgt, vooral op delen die aan de zon blootgesteld zijn, moet u dat zo snel mogelijk aan uw arts vertellen omdat u mogelijk moet stoppen met de behandeling met dit middel. Vertel het uw arts ook als u andere vervelende verschijnselen ervaart zoals pijn in uw gewrichten. Kinderen jonger dan 12 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Mogelijk zijn er geschiktere toedieningsvormen van andere geneesmiddelen met esomeprazol (de werkzame stof in dit middel) beschikbaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Esomeprazol Elpen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. 2

3 Dit middel kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op dit middel. Gebruik dit middel niet als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie). Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie). Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels). Clopidogrel (gebruikt om bloedklonters (trombi) te voorkomen). Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker). Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies). Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie). Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne inneemt, zal uw arts u in de gaten moeten houden als u dit middel begint in te nemen of daarmee stopt. Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijk in de gaten moeten houden als u dit middel begint in te nemen of daarmee stopt. Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens pijn in uw benen bij het wandelen en die veroorzaakt wordt door een onvoldoende bloedtoevoer). Cisapride (gebruikt tegen spijsverteringsproblemen en brandend maagzuur). Digoxine (gebruikt voor hartproblemen). Methotrexaat (een chemotherapiegeneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt voor de behandeling van kanker) als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling dit middel tijdelijk stopzetten. Tacrolimus (orgaantransplantatie). Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressies te behandelen). Indien uw arts u samen met dit middel de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag uw tabletten met voedsel of op een lege maag innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal bepalen of u tijdens deze periode dit middel mag innemen. Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit middel een invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en een wazig zicht kunnen echter wel in sommige of zeldzame gevallen optreden (zie rubriek 4). Als u daar last van heeft, mag u niet rijden of geen machines gebruiken. Esomeprazol Elpen bevat sucrose Esomeprazol Elpen bevat suikerbolletjes die sucrose, een soort suiker, bevatten. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3

4 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien u dit geneesmiddel langdurig inneemt, zal uw arts u in de gaten willen houden(zeker als u dit middel langer dan een jaar inneemt). Als uw arts u heeft verteld dit geneesmiddel wanneer nodig' te gebruiken, vertel het uw arts wanneer uw verschijnselen veranderen. Hoeveel innemen? Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang. Dit zal afhangen van uw toestand, van uw leeftijd en van de werking van uw lever. De aanbevolen doseringen worden hieronder vermeld. Gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar Behandeling van brandend maagzuur veroorzaakt doorgastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosering één 40 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u daarna vertellen dezelfde dosis nog 4 weken in te nemen indien uw slokdarm nog niet genezen is. Als uw slokdarm is genezen, is de aanbevolen dosering één 20 mg tablet eenmaal per dag. Indien uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering één 20 mg tablet per dag. Wanneer de aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw geneesmiddel zo nodig moet innemen, hoogstens één 20 mg per dag. Indien u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en om te voorkomen dat ze opnieuw optreden: De aanbevolen dosering is één 20 mg tablet tweemaal per dag gedurende één week. Uw arts zal u ook antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën) voorschrijven, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine. Behandeling van maagzweren te wijten aan NSAID s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking): De aanbevolen dosering is één 20 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken. Voor het voorkomen van maagzweren als u NSAID s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking) inneemt: De aanbevolen dosering is één 20 mg tablet eenmaal per dag. Behandeling van te veel zuur in de maag veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (pancreas) (zollinger-ellisonsyndroom): De aanbevolen dosering is één 40 mg tablet tweemaal per dag. Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw behoefte en zal ook beslissen hoelang u het geneesmiddel moet innemen. De maximumdosis is 80 mg tweemaal per dag. Vervolgbehandeling voor het voorkomen van nieuwe bloedingen van zweren nadat u intraveneus (in een ader) esomeprazol toegediend heeft gekregen: De aanbevolen dosering is één 40 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Gebruik bij jongeren van 12 jaar of ouder 4

5 Behandeling van brandend maagzuur veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): Indien uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosering één 40 mg tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u vertellen dezelfde dosis nog 4 weken in te nemen als uw slokdarm nog niet genezen is. Als uw slokdarm genezen is, is de aanbevolen dosering één 20 mg tablet eenmaal per dag. Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering één 20 mg tablet per dag. Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en om te voorkomen dat ze opnieuw optreden: De aanbevolen dosering is 20 mg tablet tweemaal per dag gedurende één week. Uw arts zal u ook antibiotica (middelen tegen infecties met bacteriën) voorschrijven, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine. Inname van dit geneesmiddel U mag uw tabletten op elk moment van de dag innemen. U mag uw tabletten met voedsel of op een lege maag innemen. Slik uw tabletten in hun geheel in met een slok water. U mag de tabletten niet pletten of erop kauwen. De reden hiervoor is dat de tabletten omhulde pellets (korrels) bevatten die voorkomen dat het geneesmiddel wordt afgebroken door uw maagzuur. Het is belangrijk dat de pellets niet beschadigd worden. Wat moet u doen als u problemen heeft om de tabletten in te slikken? Indien u problemen heeft om uw tabletten in te slikken: Doe ze in een glas water (zonder prik). Gebruik geen andere vloeistoffen. Roer totdat de tabletten uit elkaar vallen (het mengsel zal niet helder zijn). Drink daarna het mengsel direct of binnen de 30 minuten op. Roer altijd in het mengsel vlak voordat u het opdrinkt. Om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas zeer goed spoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste deeltjes bevatten het mengsel; u mag er niet op kauwen en u mag ze ook niet pletten. Indien u helemaal niet kunt slikken, kan de tablet vermengd worden met een beetje water en in een spuit gebracht worden. Dit kan dan via een sonde rechtstreeks in uw maag (maagsonde) toegediend worden. Kinderen jonger dan 12 jaar Dit middel niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Mogelijk zijn er andere medicijnen dan dit middel met esomeprazol beschikbaar. Ouderen Bij ouderen hoeft de dosis niet aangepast te worden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker raadplegen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5

6 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts: Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden in lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit zou het 'stevens-johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn. Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze bijwerkingen komen zelden voor en komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers. Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn. Invloed op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, verstopping (obsitpatie), winderigheid (flatulentie). Misselijkheid of braken Goedaardige poliepen (zwellingen) in de maag. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Opgezwollen voeten of enkels. Slapeloosheid (insomnia) Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende armen of benen, slaperigheid. Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo). Droge mond. Veranderingen in bloedtests die de werking van de lever controleren. Huiduitslag, netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) en jeukende huid. Fractuur (breuk) van de heup, pols of wervelkolom (als dit middel in hoge doses en gedurende een lange periode gebruikt wordt). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan veroorzaken dat u zich zwak voelt, en het waarschijnlijker maken dat u blauwe plekken of infecties krijgt. Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan een zwak gevoel, braken en krampen veroorzaken. Opwinding, verwarring of depressie. Smaakveranderingen. Gezichtsproblemen, zoals wazig zicht. Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme). Ontsteking van de binnenkant van de mond. Een infectie, 'spruw' genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel. Leverproblemen, waaronder geelzucht die kan leiden tot een gele huid, donkere urine, vermoeidheid. Haaruitval (alopecia). Huiduitslag bij blootstelling aan de zon. Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie). Algemeen gevoel van onwel zijn en geen energie hebben. 6

7 Toegenomen zweten. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen). Agressie. Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties). Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking. Plots optreden van ernstige uitslag, of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Spierzwakte. Ernstige nierproblemen. Zwelling van de borsten bij de man. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Als u Esomeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid of een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. Ontsteking in de darmen (wat tot diarree leidt). Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten. Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot een minder goed werkend immuunsysteem (immunodeficiëntie). Indien u een infectie heeft met verschijnselen zoals koorts gepaard gaande met een ernstige verslechtering van de algemene conditie, of koorts met verschijnselen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten met een bloedtest. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke medicijnen u op dat ogenblik inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaar dit geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of folie van de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 7

8 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Dit middel is verkrijgbaar in twee sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat) bevatten. De andere stoffen in dit middel zijn Glycerylmonostearaat, hypromellose, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E172), mannitol (E421), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, cellulose, paraffine (hard), macrogol 4000, polysorbaat 80, povidon, natriumstearylfumaraat, suikersferen (sucrose en maïszetmeel), talk, titaniumdioxide (E 171), triethylcitraat. Hoe ziet Esomeprazol Elpen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ovaalvormige, maagsapresistente tabletten met gemiddelde afmetingen van 14,0 x 7,0 mm. Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, ovaalvormige, maagsapresistente tabletten met gemiddelde afmetingen van 17,6 x 8,8 mm. Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in presentatieverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 60, 90 tabletten in een blisterverpakking; Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in presentatieverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 60, 90 tabletten in een blisterverpakking; Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ELPEN Pharmaceutical Co., Inc. 95, Marathonos A vc Pikermi, Attica Griekenland Fabrikant ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95, Marathonos Ave., GR Pikermi, Attica Griekenland In het register ingeschreven onder: Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten: RVG Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Duitsland Griekenland Cyprus Esomeprazol Elpen Esomeprazol-Elpen Esactive Esactive Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari