Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten bevatten de werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die protonpompremmers wordt genoemd. Deze middelen zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt. Daardoor kunnen zweren genezen en wordt de pijn verminderd. Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten worden gebruikt: voor de behandeling van actieve zweren in uw twaalfvingerige darm. voor de behandeling van actieve, goedaardige maagzweren. de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), vaak ontsteking van de slokdarm genoemd, wat gepaard gaat met pijn, ongemak en zuurbranden als gevolg van terugvloeiing van maagzuur in de slokdarm. Hierbij worden milde tot zeer ernstige vormen van de ziekte meegerekend. voor de langdurige behandeling van GORZ, om te voorkomen dat de ziekte opnieuw optreedt als de symptomen zijn verdwenen (GORZ-onderhoud). voor patiënten van wie de maag extreem veel zuur bevat; een aandoening die het Zollinger-Ellison syndroom wordt genoemd. in combinatie met de juiste antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) te verwijderen, bij patiënten met maagzweren. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

2 Als u allergisch bent voor rabeprazolnatrium of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, of als u borstvoeding geeft (zie onder Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers of zogeheten 'gesubstitueerde benzimidazolen'. bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten stopt, als u een maagtumor heeft, als u een leveraandoening heeft gehad, als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV), als u verminderde reserves vitamine B12 in uw lichaam heeft of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 opname en u wordt langdurig behandeld met rabeprazolnatrium. Zoals met alle zuurrremmende geneesmiddelen kan rabeprazolnatrium leiden tot een verminderde opname van vitamine B12, Het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Berizar dat de productie van maagzuur remt. als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Als u niet zeker weet of een van deze punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten gebruikt. Als u ernstige (waterige of bloederige) diarree krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid in de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten en ga onmiddellijk naar uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten kunnen invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld: Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie) Het gelijktijdige gebruik van Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten met atazanavir wordt niet aanbevolen, omdat atazanavir dan minder werkzaam kan worden. Ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties): Het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger moet controleren en de dosis ketoconazol of itraconazol moet verlagen als dat nodig is. Metotrexaat (een geneesmiddel dat bij chemotherapie in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) als u een hoge dosis methotrexaat neemt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling met Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten tijdelijk onderbreekt.

3 Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is zeer onwaarschijnlijk dat Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten het vermogen om te rijden of machines te gebruiken, nadelig beïnvloedt. Als u zich slaperig of suf voelt, moet u niet gaan rijden of machines gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten éénmaal daags, bij voorkeur vóór het ontbijt. De aanbevolen dosis is één Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tablet van 20 mg of 10 mg per dag. Voor zweren in de twaalfvingerige darm en voor goedaardige maagzweren is de aanbevolen dosering één Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tablet van 20 mg per dag. Voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is de aanbevolen dosering een Rabeprazolnatrium Accord maagzuurresistente tablet van 20 mg per dag. Voor de GORZ-onderhoudsbehandeling is de aanbevolen dosis één Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tablet van 20 mg of 10 mg per dag, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt. Voor de symptomatische behandeling van milde tot zeer ernstige GORZ is de aanbevolen dosis één Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tablet van 10 mg eenmaal per dag. Voor de behandeling van Zollinger-Ellison syndroom is de aanbevolen dosis drie Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten van 20 mg per dag, in één dosis. Afhankelijk van hoe u op deze dosis reageert, kan uw arts de dosis dan zo nodig verhogen tot maximaal drie Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten van 20 mg, tweemaal per dag. Voor de bestrijding van de bacterie Helicobacter pylori wordt de volgende behandeling 7 dagen lang aanbevolen: één Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tablet van 20 mg tweemaal per dag, samen met de antibiotica claritromycine en amoxicilline. De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, er zijn echter ook producten met een lagere sterkte dan 20 mg beschikbaar. Gebruik bij kinderen: Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen. Wijze van toediening

4 De maagsapresistente tablet moet heel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof, bij voorkeur vóór het ontbijt. De tablet mag niet worden gekauwd of verpulverd. Duur van de behandeling: Als u een zweer in de twaalfvingerige darm hebt: normaal gesproken 4 weken, maar daarna kan uw arts besluiten om de behandeling nog eens 4 weken voort te zetten. Als u een maagzweer hebt: normaal gesproken 6 weken, maar daarna kan uw arts besluiten om de behandeling nog eens 6 weken voort te zetten. Als u pijn of ongemak hebt als gevolg van terugvloeiing van maagzuur in de slokdarm (GORZ): 4-8 weken Voor GORZ-onderhoudsbehandeling zal uw arts besluiten hoe lang u de tabletten moet blijven innemen. Als u symptomatische behandeling krijgt van milde tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte: normaal gesproken 4 weken. Voor de bestrijding van de bacterie Helicobacter pylori is de behandelingsduur normaal gesproken 7 dagen. Normaal gesproken verdwijnen de symptomen al voordat de zweer volledig is genezen. Het is belangrijk dat u niet ophoudt met het gebruik van de tabletten tot uw arts dat zegt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem hem dan onmiddellijk in zodra u eraan denkt en ga dan op het gebruikelijke tijdstip verder met de volgende dosis. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem de vergeten tablet dan niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het gebruik van de tabletten, kunnen de symptomen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten en neem contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 1000 patiënten voorkomen). Allergische reacties de symptomen kunnen onder andere zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk kunnen ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen. Veelvuldige infecties, zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel. Gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de patiënten voorkomen).

5 Ernstige blaarvorming, pijn of zweertjes in uw mond en keel. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): Infecties Moeilijk kunnen slapen (slapeloosheid), hoofdpijn, duizeligheid Hoesten, loopneus (rhinitis) of keelpijn (faryngitis) Effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid (flatulentie), misselijkheid, braken of verstopping Pijn zonder een bekende oorzaak of rugpijn Zwakte (asthenie) of griepachtige verschijnselen Benigne poliepen in de maag Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): Nerveus gevoel Slaperigheid of sufheid Ontsteking van de luchtwegen (bronchitis) Pijnlijke en verstopte neus (sinusitis) Droge mond Maag-darmstoornissen, opboeren Huiduitslag of rode huid Spierpijn, kramp in de benen of gewrichtspijn Botbreuken van de heup, pols en wervelkolom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) Blaasontsteking (infectie van de urinewegen) Pijn op de borst Koude rillingen of koorts Abnormale uitslagen van leverfunctietests Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen voorkomen): Veranderingen in witte bloedlichaampjes (te zien in bloedonderzoek), wat kan leiden tot veelvuldige infecties. Vermindering van het aantal bloedplaatjes, met tot gevolg dat u sneller bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal. Overgevoeligheid (waaronder allergische reacties) Gebrek aan eetlust (anorexie) Depressie Stoornis van gezichtsvermogen Ontsteking van de maag of mond Smaakstoornissen Leverproblemen zoals ontsteking van de lever (hepatitis), hersenbeschadiging als gevolg van leverziekte (hepatische encefalopathie) en onder andere geelverkleuring van uw huid en het wit van uw ogen (geelzucht) Huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid Zweten Nierproblemen Gewichtstoename

6 Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de mensen voorkomen): Ernstige ziekte met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse) Ernstige huidreacties, blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma (hyponatriëmie) Verwardheid Zwelling in de ledematen Zwelling van de borsten bij mannen Uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten Als u Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag magnesiumgehalte kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. ontsteking van de darmen (die diarree veroorzaakt) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of als er met de verpakking geknoeid is. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.

7 De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Magnesiumoxide, licht (E530) Mannitol (SD 200) (E421) Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellullose Hydroxypropylcellulose (E463) Magnesiumstearaat (E572) Coating: Hypromellose E5 (E464) Macrogol 400 (E1521) Talk (E553b) Enterische omhulling: Methacrylzuur ethylacrylaatcopolymeer dispersie 30 procent Natriumlaurylsulfaat Polysorbaat 80 (E433) Triethylcitraat (E1505) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Talk (E553b) Drukinkt: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Zwart ijzeroxide (E172) Ammoniumhydroxide (E527) Hoe zien Rabeprazolnatrium Accord maagsapresistente tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn gele, ronde, dubbelbolle, enterisch omhulde tabletten met de opdruk R2 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Verpakkingsgrootten: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 and 120 tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare BV Winthontlaan KV, Utrecht Nederland Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

8 In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Nederland Naam van het geneesmiddel Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente tabletten Italië RABEPRAZOLO ACCORD Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2018