BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Orudis 200 retard, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg. ketoprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Orudis 200 retard, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg. ketoprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Orudis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORUDIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tot welke geneesmiddelengroep behoort Orudis? Ketoprofen, de werkzame stof in Orudis is een geneesmiddel met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Waarvoor wordt Orudis gebruikt? Orudis wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van pijn en chronische ontsteking bij bepaalde gewrichtsaandoeningen (osteo-arthrose en reumatoïde arthritis) en bepaalde pijnlijke ontstekingen van de wervels (spondylitis ankylopoëtica). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van Orudis. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers (acetylsalicylzuur) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, astma of ontsteking van het neusslijmvlies vertoonde mag u geen Orudis gebruiken. - als u een maagzweer, een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft of in het verleden een maagdarmbloeding, -zweer of perforatie heeft gehad. - als u lijdt aan langdurige maagdarmaandoeningen, maagdarmbloedingen en andere bloedingen zoals hersenbloedingen. - tevens mag u Orudis niet gebruiken indien u ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft. - als u lijdt aan een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. - vanaf de 6de maand van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1 Orudis PIL

2 - als u maagdarmbezwaren heeft of maagbloedingen. Het risico op maagbloedingen wordt groter, als u ook gelijktijdig bloedstollingsremmende middelen (anticoagulantia) gebruikt. In die gevallen moet ook het effect op de bloedstolling worden gecontroleerd. - wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt). U moet dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een bepaalde hartritmestoornis (atriumfibrillatie). - als u verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen, stoornissen in de bloedstolling, lever- of nierfunctiestoornissen heeft, of als u 65+er bent. Uw arts kan dan uw nierfunctie controleren, omdat ketoprofen zou kunnen leiden tot verminderde doorbloeding van de nier. - als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren. - als u diabetes heeft, uw nieren niet goed werken en/of als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die zorgen voor verhoogde kaliumwaarden in uw bloed. Tijdens de behandeling met ketoprofen kunnen de kaliumwaarden in uw bloed nog meer stijgen en kunt u hyperkaliëmie ontwikkelen (verhoogde kaliumwaarden in het bloed). In deze gevallen moet uw arts de kaliumwaarden in uw bloed controleren. - verschijnselen van een infectie kunnen onopgemerkt blijven door de werking van ketoprofen. - indien bijwerkingen zoals maagdarmklachten, hoofdpijn of duizeligheid optreden kan men deze beperken door, in overleg met de arts, aanvankelijk een lage dosering te gebruiken en geleidelijk de dosering te verhogen. - een vermindering van de effectiviteit van het spiraaltje is beschreven. - geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. - Orudis dient niet door kinderen jonger dan 15 jaar te worden gebruikt. - als u zwanger wilt worden, omdat Orudis uw vruchtbaarheid kan beïnvloeden. - als visusstoornissen zoals wazig zien optreden, dient de behandeling te worden stopgezet. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Orudis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Als ketoprofen gelijktijdig met andere pijnstillers, (zoals acetylsalicylzuur), of met pentoxyfylline (gebruikt tegen infecties) wordt gebruikt, kan het risico op bloedingen worden versterkt. Bij gebruik van ketoprofen met antistollingsmiddelen neemt het risico op bloedingen toe. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden. - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen met bepaalde middelen tegen depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s)) verhogen het risico op maagdarmbloedingen. - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en sommige middelen tegen hoge bloeddruk (o.a. ACEremmers) en plaspillen (diuretica) kunnen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. - Ketoprofen kan het effect van lithium (gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) versterken - De bijwerkingen van methotrexaat kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van ketoprofen - Als ketoprofen gelijktijdig gebruikt wordt met kaliumbevorderende middelen, zoals kaliumzouten, plaspillen, middelen tegen hoge bloeddruk, angiotensine-ii-antagonisten, NSAID's, heparine, ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim, loopt u het risico op te veel kalium in uw bloed (hyperkaliëmie). - De werking van middelen tegen hoge bloeddruk en plaspillen (diuretica) kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van ketoprofen. - Probenicide (gebruikt bij jicht) vertraagt de uitscheiding van ketoprofen. Het is daarom niet aan te raden probenecide tegelijk met ketoprofen te gebruiken. 2 Orudis PIL

3 - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en corticosteroïden (zoals prednison, gebruikt bij b.v. astma) kan tot een verhoogd risico op maagzweren leiden. - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen, tenofovir (middel tegen hiv, aids en hepatitis B), ciclosporine of tacrolimus (deze middelen worden gebruikt bij auto-immuunziektes en orgaantransplantaties) kan het risico op nierproblemen verhogen. - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en nicorandil (gebruikt om symptomen van hartziekte te voorkomen of verlichten) kan het risico op ernstige complicaties, zoals maag- darmzweren, perforatie en bloeding, verhogen. - Indien u een verminderde nierfunctie heeft, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van ketoprofen en digoxine (dit middel wordt gebruikt bij hartritmestoornis en hartfalen). Waarop moet u letten met eten en drinken? Orudis tabletten bij voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen. De tablet moet heel worden doorgeslikt. Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Gedurende de eerste 2 trimesters van de zwangerschap kan uw arts indien nodig dit geneesmiddel voorschrijven. Vanaf de 6de maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de effecten ervan op uw kind ernstige gevolgen kunnen hebben, in het bijzonder op het hart en de longen alsook op de nieren, en dit reeds bij één inname. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de laatste trimester van de zwangerschap kan de moeder en het kind blootstellen aan een verlengde bloedingstijd, tevens kunnen de contracties van de baarmoeder geremd worden en zo de bevalling vertragen/verlengen. Het kan echter gebeuren dat in zeer specifieke gevallen uw gynaecoloog dit geneesmiddel voorschrijft. In dit geval dient u strikt het voorschrift van de arts te volgen. Borstvoeding Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Uit voorzichtigheid dient het gebruik ervan dan ook vermeden te worden gedurende de periode van de borstvoeding. Vruchtbaarheid Het gebruik van ketoprofen kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet onthouding van ketoprofen overwogen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet als bij u duizeligheid of slaperigheid optreedt. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Bij gewrichtsaandoeningen en bij ontstekingen van de wervels: 1 tablet van 200 mg per dag, 's morgens of 's avonds, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen. De tablet moet heel worden doorgeslikt. Indien de tabletten met gereguleerde afgifte gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt worden die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt 3 Orudis PIL

4 blijven. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u teveel heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of buikpijn. Als u teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt, kunnen de klachten terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ophoping van vocht in het lichaam, doorgaans te herkennen aan dikke enkels (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gemeld in verband met behandeling met geneesmiddelen met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld: Soms: (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.) Zelden: (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) Zeer zelden: (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Infecties en parasitaire aandoeningen Hersenvliesontsteking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedarmoede door chronische bloedingen Veranderingen in het bloedbeeld met bijvoorbeeld verhoogde bloedingsneiging, bloedarmoede of te laag aantal witte bloedcellen in het bloed Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed Vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie inclusief shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Te weinig natrium in het bloed Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) 4 Orudis PIL

5 Psychische stoornissen Verwarring Neerslachtigheid Waanideeën Stemmingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Gevoel van kriebelingen Smaakverandering Toevallen/stuipen (convulsies) Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo) Oogaandoeningen Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorsuizen Hartaandoeningen Hartfalen Bepaalde hartritmestoornis (atriumfibrillatie) Bloedvataandoeningen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) Verwijding van de bloedvaten Ontsteking van de bloedvaten Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma Kortademigheid, mogelijk aanvallen van astma, vooral bij patiënten die overgevoelig zijn voor de actieve stof ketoprofen en/of voor andere ontstekingsremmende middelen Ontsteking van het neusslijmvlies Maagdarmstelselaandoeningen Pijn rond de maagstreek Braken Buikpijn Misselijkheid Verstopping Diarree 5 Orudis PIL

6 Winderigheid Ontsteking mondslijmvlies Soms: Ontsteking van delen van het maagdarmkanaal Maagzweer Verergering ontsteking dikke darm en chronische ontsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) Maagdarmbloedingen en perforatie Ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Ontsteking van de lever Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Jeuk Netelroos Haaruitval Lichtgevoeligheid Sterke zwelling van gezicht en keel Blaren lippen, mondslijmvlies en ogen (Stevens-Johnson syndroom) Huidziekte die wordt gekenmerkt door loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse ) Plotselinge huiduitslag met puisten Nier- en urinewegaandoeningen Afwijkende nierfunctie testen Moeite met plassen Nierontsteking Acuut nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vochtophoping (oedeem) Soms: Vermoeidheid Onderzoeken Gewichtstoename Verhoging van bepaalde giststoffen in de lever (leverenzymen) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 6 Orudis PIL

7 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip na exp en/of op de doos na niet te gebruiken na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is 200 mg ketoprofen. De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, cellulose acetaatftalaat, diethylftalaat, ethylacetaat. Hoe ziet Orudis er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Orudis 200 mg retard, tabletten met gereguleerde afgifte à 200 mg worden verpakt in een blisterverpakking; 30 stuks per verpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Fabrikant: FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenidas de Leganés 62 Alcorcon, Spanje Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november Orudis PIL