BIJSLUITER. nl-pil-oruvail-sept2009 1

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oruvail 100, capsule met gereguleerde afgifte 100 mg Oruvail 150, capsule met gereguleerde afgifte 150 mg Oruvail 200, capsule met gereguleerde afgifte 200 mg ketoprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oruvail en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Oruvail inneemt 3. Hoe wordt Oruvail gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oruvail 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ORUVAIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tot welke geneesmiddelengroep behoort Oruvail? Ketoprofen, de werkzame stof in Oruvail, is een geneesmiddel met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Waarvoor wordt Oruvail gebruikt? Oruvail wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van pijn en chronische ontsteking bij bepaalde gewrichtsaandoeningen (osteo-arthrose en reumatoïde arthritis) en bepaalde pijnlijke ontstekingen van de wervels (spondylitis ankylopoëtica). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORUVAIL INNEEMT Gebruik Oruvail niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van Oruvail. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers (acetylsalicylzuur) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, asthma of ontsteking van het neusslijmvlies vertoonde mag u geen Oruvail gebruiken - Als u een maagzweer heeft of heeft gehad; of een zweer aan de twaalfvingerige darm - als u lijdt aan langdurige maagdarmaandoeningen, maagdarmbloedingen en andere bloedingen zoals hersenbloedingen. - als u lijdt aan een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. - Tevens mag u Oruvail niet gebruiken indien u ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft. - Vanaf de 6de maand van de zwangerschap. 2

3 Wees extra voorzichtig met Oruvail - als u maagdarmbezwaren heeft of maagbloedingen. Het risico op maagbloedingen wordt groter, als u ook gelijktijdig bloedstollignsremmende middelen (anticoagulantia) gebruikt. In die gevallen moet ook het effect op de bloedstolling worden gecontroleerd. - Als u eerder een maagzweer heeft gehad. - Als u verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen, stoornissen in de bloedstolling, lever- of nierfunctiestoornissen heeft, of als u 65+er bent. Uw arts kan dan uw nierfunctie controleren, omdat ketoprofen zou kunnen leiden tot verminderde doorbloeding van de nier. - Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren. - Verschijnselen van een infectie kunnen onopgemerkt blijven door de werking van ketoprofen. - Indien bijwerkingen zoals maagdarmklachten, hoofdpijn of duizeligheid optreden kan men deze beperken door, in overleg met de arts, aanvankelijk een lage dosering te gebruiken en geleidelijk de dosering te verhogen. - Een vermindering van de effectiviteit van het spiraaltje is beschreven. - Oruvail dient niet door kinderen jonger dan 15 jaar te worden gebruikt. - Geneesmiddelen zoals Oruvail kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. - Als u zwanger wilt worden, omdat Orudis uw vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Raadpleeg uw arts indien één van deze waarschuwingenop u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - als ketoprofen gelijktijdig met andere pijnstillers,( zoals acetylsalicylzuur), of met pentoxyfylline (gebruikt tegen infecties) wordt gebruikt, kan het risico op bloedingen worden versterkt. Bij gebruik van ketoprofen met antistollingsmiddelen neemt het risico op bloedingen toe. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden. - ketoprofen kan het effect van bepaalde bloedsuikerverlagende middelen (de sulfonureum verbindingen) versterken. - Ketoprofen kan het effect van lithium (gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) versterken - De bijwerkingen van methotrexaat kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van ketoprofen - De werking van middelen tegen hoge bloeddruk en plaspillen (diuretica) kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van ketoprofen. - Probenicide (gebruikt bij jicht) vertraagt de uitscheiding van ketoprofen. Het is daarom niet aan te raden probenecide tegelijk met ketoprofen te gebruiken. - Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en corticosteroiden (zoals prednison, gebruikt bij b.v. astma) kan tot een verhoogd risico op maagzweren leiden. Gebruik van Oruvail met voedsel en drank U kunt Oruvail capsules het beste tijdens de maaltijd innemen. 3

4 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gedurende de eerste 2 trimesters van de zwangerschap kan uw arts indien nodig dit geneesmiddel voorschrijven. Vanaf de 6de maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet gebruiken, omdat de effecten ervan op uw kind ernstige gevolgen kunnen hebben, in het bijzonder op het hart en de longen alsook op de nieren, en dit reeds bij één inname. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de laatste trimester van de zwangerschap kan de moeder en het kind blootstellen aan een verlengde bloedingstijd, tevens kunnen de contracties van de baarmoeder geremd worden en zo de bevalling vertragen/verlengen. Het kan echter gebeuren dat in zeer specifieke gevallen uw gynaecoloog dit geneesmiddel voorschrijft. In dit geval dient u strikt het voorschrift van de arts te volgen. Borstvoeding Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Uit voorzichtigheid dient het gebruik ervan dan ook vermeden te worden gedurende de periode van de borstvoeding. Vruchtbaarheid Het gebruik van ketoprofen kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet onthouding van ketoprofen overwogen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet als bij u duizeligheid of slaperigheid optreedt. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oruvail Oruvail bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT ORUVAIL GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Oruvail nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 100 tot 200 mg per dag, éénmaal daags. De arts kan bij onvoldoende resultaat gedurende korte tijd de doseringen verhogen tot maximaal 200 mg, verdeeld over twee giften.. Indien dit middel in een zo laag mogelijke effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt wordt die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. Wat u moet doen als u meer van Oruvail heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of buikpijn. Als u teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oruvail in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Als u stopt met het gebruik van Oruvail Als u stopt, kunnen de klachten terugkeren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Oruvail bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ophoping van vocht in het lichaam, doorgaans te herkennen aan dikke enkels (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gemeld in verband met behandeling met geneesmiddelen met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld: Soms (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) Zeer zelden (bij meer dan 1 op de personen en bij minder dan 1 op de personen) Hartaandoeningen Snelle pols Verhoogde bloeddruk Hartfalen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Veranderingen in het bloedbeeld met bijvoorbeeld verhoogde bloedingsneiging, bloedarmoede of te laag aantal witte bloedcellen in het bloed. Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn Krampen Kriebelingen Slaperigheid Toevallen/stuipen (convulsies) Oogaandoeningen Wazig zien of branderig gevoel in de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorsuizen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Kortademigheid, mogelijk aanvallen van astma, vooral bij patiënten die overgevoelig zijn voor de actieve stof ketoprofen en/of voor andere ontstekingsremmende middelen Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Overgeven Diarree maar ook verstopping Gebrek aan eetlust Verstoring van de spijsvertering Ontsteking van delen van het maagdarmkanaal Maagpijn in de bovenbuik Opgeblazen gevoel 5

6 Zure oprispingen Zelden: Maagdarmzweer, soms met bloeding. Indien bloed in de ontlasting aanwezig is, of de ontlasting zwart gekleurd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts Zeer zelden: Ontsteking van de dikke darm Darmperforatie Nier- en urinewegaandoeningen Vasthouden van vocht Moeite met plassen Nierontsteking Acuut nierfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Lichtgevoeligheid Haaruitval Transpiratie Huiduitslag Jeuk Zeer zelden: Ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, Lyell) Endocriene aandoeningen Droge mond Heel veel speeksel Bloedvataandoeningen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) Verwijding van de bloedvaten Bloed in de ontlasting Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Gewichtstoename Smaakverandering Immuunsysteemaandoeningen Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong) Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) Astma-aanval Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverenzymen Zeer zelden: leverontsteking Psychische stoornissen Stemmingsstoornissen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ORUVAIL 6

7 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C, In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. Gebruik Oruvail niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na exp en op de doos na niet te gebruiken na. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Oruvail - Het werkzame bestanddeel is 100, 150 respectievelijk 200 mg ketoprofen - De andere bestanddelen zijn granulaat: sucrose, maïszetmeel, talk, ethylcellulose, shellac en colloïdale siliciumoxide. capsulewand Oruvail 100: gelatine, erythrocine (E127), titaandioxide (E171), indigotine (E132), chinolinegeel (E104) en oranjegeel S (E110). capsulewand Oruvail 150: gelatine, indigotine (E132), chinolinegeel (E104) en titaandioxide (E171) capsulewand Oruvail 200: gelatine, erythrocine (E127), titaandioxide (E171), indigotine (E132), chinolinegeel (E104) en ijzer(ii)oxide (E172). Hoe ziet Oruvail er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oruvail 100, Oruvail 150 en Oruvail 200 capsules zijn verpakt in een blisterverpakking. Een verpakking bevat 3 blisters à 10 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: Fabrikant: Sanofi-aventis S.A. Avenidas de Leganés 62 Alcorcon, Spanje Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder: RVG Oruvail 100 RVG Oruvail 150 RVG Oruvail 200 7

8 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september