BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie"

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Lees de hele bijsluiter goed, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking, die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml is een geneesmiddel, dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bijvoorbeeld morfine, tegen te gaan. Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt toegepast om de niet- gewenste effecten van opiaten op te heffen door de levensbedreigende depressie van het centrale zenuwstelsel en de ademhaling (moeilijkheden bij het ademhalen) tegen te gaan. Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt tevens gebruikt om een acute overdosering of vergiftiging met een opiaat vast te stellen. Als aan een vrouw een pijnstiller tijdens de bevalling is gegeven, kan het pasgeboren kind behandeld worden met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml om de ongewenste effecten van opiaten op te heffen, bijvoorbeeld als hij/zij last heeft van ademhalingsproblemen of depressie van het centrale zenuwstelsel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Gebruik Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml niet Indien U allergisch bent voor één van de stoffen, die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wees extra voorzichtig met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml en informeer uw arts als u verslaafd bent aan opiaten (bijvoorbeeld morfine) of een hoge dosering van een dergelijk product hebt gekregen (u kunt dan sterke ontwenningsverschijnselen krijgen, nadat u Naloxon HClhameln 0,4 mg/ml heeft toegediend gekregen; de symptomen hiervan kunnen hoge bloeddruk, hartkloppingen, ernstige ademhalingsproblemen of hartstilstand zijn). indien u last heeft van uw hart of uw bloedsomloop (omdat bijwerkingen, zoals hoge of lage bloeddruk, hartkloppingen of ernstige ademhalingsproblemen dan eerder kunnen optreden). Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker, als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen, die zonder recept verkrijgbaar zijn. Indien u pijnstillende middelen, zoals buprenorfine, gebruikt. Het pijnstillend effect kan zelfs sterker worden, als u behandeld wordt met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml. Echter, de opheffing van

2 ongewenste effecten, zoals onderdrukking van de ademhaling veroorzaakt door buprenorfine, is beperkt. Indien u kalmerende middelen gebruikt, omdat Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml dan mogelijk minder effect heeft. Indien u geneesmiddelen gebruikt, die invloed hebben op uw hart of bloedsomloop (bijv. bloeddrukverlagende middelen zoals clonidine), ook degene, die zonder recept verkrijgbaar zijn. Gebruik van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml met voedsel en drank Informeer uw behandelend arts, als u alcohol heeft gebruikt. Bij patiënten met een meervoudige vergiftiging (met opiaten en kalmeringsmiddelen of alcohol) kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml minder effect hebben. Zwangerschap en borstvoeding Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml bij zwangere vrouwen. Tijdens uw zwangerschap zal de arts de voordelen van het gebruik van Naloxon HClhameln 0,4 mg/ml afwegen ten opzichte van de mogelijke nadelen voor embryo of foetus. Het is niet bekend, of Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml in de moedermelk terecht komt en het is niet vastgesteld, of kinderen, die borstvoeding krijgen, door Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml worden beïnvloed. Daarom dient borstvoeding vermeden te worden gedurende 24 uur na toediening. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml toegediend hebt gekregen om de effecten van opiaten tegen te gaan, mag u gedurende 24 uur na toediening niet aan het verkeer deelnemen, geen machines bedienen of u bezig houden met andere activiteiten, welke fysieke of mentale kracht kosten, omdat de effecten van opiaten terug kunnen keren. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml Dit geneesmiddel bevat 3,8 mmol (88,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis. Informeer uw arts, indien u een natriumbeperkt dieet heeft; hij/zij zal hiermee rekening houden. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? De gebruikelijk doseringen, welke u toegediend krijgt zijn Opheffing van de ongewenste effecten van opiaten Volwassenen: 0,1 0,2 mg, indien noodzakelijk mogen extra injecties met 0,1 mg toegediend worden. Kinderen: 0,01 0,02 mg per kg lichaamsgewicht, zo nodig mogen extra injecties met dezelfde hoeveelheid toegediend worden. Diagnose van overdosering of vergiftiging met opiaten Volwassenen: 0,4 2 mg, indien noodzakelijk mogen de injecties met intervallen van 2-3 minuten herhaald worden. De maximale dosis van 10 mg mag niet overschreden worden. Kinderen: 0,01 mg per kg lichaamsgewicht, zo nodig mag een extra injectie van 0,1 mg per kg toegediend worden. Opheffing van de ongewenste effecten van opiaten bij neonaten, waarvan de moeders opiaten toegediend hebben gekregen 0,01 mg per kg lichaamsgewicht, indien noodzakelijk mogen extra injecties toegediend worden. Bij opheffing van de ongewenste effecten van opiaten (bij volwassenen, kinderen en ook bij neonaten) dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn, dat het gewenste effect van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml optreedt. Extra doseringen mogen, indien noodzakelijk, elke 1-2 uur gegeven worden.

3 Bij oudere patiënten met problemen van hart of bloedvaten of bij patiënten, die medicijnen gebruiken, welke problemen van hart of bloedvaten kunnen veroorzaken (bijv. cocaïne, metamfetamine, cyclische antidepressiva, calciumantagonisten, bètablokkers, digoxine) dient Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend, omdat ernstige bijwerkingen, zoals te snelle hartslag (ventriculaire tachycardie) en fibrilleren kunnen optreden. Als u de indruk heeft, dat het effect van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml te sterk of te zwak is, informeer dan uw arts. Wijze van toediening Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt via een intraveneuze (in een ader) of intramusculaire (in een spier) injectie aan u toegediend of, na verdunning, als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt aan u toegediend door uw anesthesist of een ervaren arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de patiënten en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de patiënten en hieronder vallen ook op zichzelf staande gevallen Het kan moeilijk zijn om vast te stellen, wat de bijwerkingen van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml zijn, omdat het altijd wordt toegediend, nadat een ander geneesmiddel is gebruikt. Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem) Zeer zelden: Allergische reacties (netelroos, ontsteking van het neusslijmvlies of een koude, moeilijke ademhaling, forse zwelling (Quincke s oedeem), allergische shock Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Onvrijwillig beven of trillen (tremor), zweten Zelden: stuipen (convulsies), spanning Aandoeningen van het hart Vaak: Snelle hartslag Soms: Veranderingen in de wijze, waarop het hart slaat, langzame hartslag Zeer zelden: ongecoördineerde hartslag (fibrilleren), hartstilstand Aandoeningen van de bloedvaten: Vaak: Toename of afname van de bloeddruk (u kunt hoofdpijn krijgen of u flauw voelen) Aandoeningen van de ademhaling Zeer zelden: Vloeistof in de longen (longoedeem, uittreding van weefselvocht uit de longblaasjes, waardoor gaswisseling wordt belemmerd

4 Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: Misselijkheid Vaak: Overgeven Soms: Diarree, droge mond Aandoeningen van de huid en onderhuid Zeer zelden: Verkleuring en beschadigingen van de huid (erythema multiforme) Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats Vaak: Als teveel is toegediend na een operatie, kunt u opgewonden raken en pijn voelen (omdat de pijnstillende effecten van de geneesmiddelen, die aan u zijn toegediend, zijn opgeheven net als de effecten op uw ademhaling). Soms: Teveel ademhalen (hyperventilatie), irritatie van de vaatwand is waargenomen na intraveneuze toediening; plaatseliike irritatie en ontsteking zijn waargenomen na intramusculaire toediening. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen. Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml mag niet meer worden toegediend na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket van de ampul en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De ampullen in de buitenverpakking buiten invloed van licht bewaren. Bewaren beneden 25 C. Bewaar verdunde oplossingen beneden 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker, wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Naloxon HCl-hameln 0,4mg/ml Het werkzame bestanddeel is naloxonhydrochloride. Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloridedihydraat). De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, verdund zoutzuur (voor instelling van de ph) en water voor injecties. Hoe ziet Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml en de inhoud van de verpakking er uit? Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml is een heldere kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen, die 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevatten. Verpakkingsgrootte: 5 en 10 ampullen Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharma plus gmbh Langes Feld Hameln Duitsland Fabrikant hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld Hameln Duitsland Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Denemarken Nederland Noorwegen Verenigd Koninkrijk Zweden Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloridedihydraat) Hulpstoffen: 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,54 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie Heldere en kleurloze oplossing. ph: 3,1 4,5 Osmolaliteit: mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS

6 4.1 Therapeutische indicaties Volledig of gedeeltelijke herstel van het centraal zenuwstelsel (CZS) en in het bijzonder ademhalingsdepressie, die door natuurlijke of synthetische opiaten wordt veroorzaakt. Diagnose van een mogelijke acute overdosering of intoxicatie met opiaten. Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij neonaten, van wie de moeders opiaten hebben gekregen/gebruikt. 4.2 Dosering en wijze van toediening Algemeen Het geneesmiddel kan intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.) geïnjecteerd worden of als intraveneuze infusie gegeven worden. Zie voor gevallen van onverenigbaarheid en instructies voor het verdunnen van het product de secties 6.2 en 6.6. Intramusculaire toediening van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml dient alleen toegepast te worden, indien intraveneuze toepassing niet mogelijk is. Het effect wordt sneller verkregen door middel van i.v.-toediening, hetgeen derhalve de voorkeur verdient in acute gevallen. Wanneer men Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml i.m. toedient, moet men er aan denken, dat de aanvang van de werking trager is dan na i.v.-injectie; i.m. toediening heeft echter een langduriger werking dan de i.v. toediening. De werkingsduur is afhankelijk van de dosering en de wijze van toediening van naloxonhydrochloride, variërend van 45 minuten tot 4 uur. Bovendien moet u er rekening mee houden, dat i.m. doses gewoonlijk hoger zijn dan i.v. doses en dat de dosering op de individuele patiënt moet worden aangepast. Aangezien het mogelijk is, dat de werkingsduur van opiaten (bijvoorbeeld dextropropoxyfeen, dihydrocodeïne, methadon) langer is dan die van naloxonhydrochloride, moeten de patiënten continu onder controle blijven en waar nodig moeten herhaalde doses gegeven worden. Volledig of gedeeltelijk herstel van het CZS en in het bijzonder ademhalingsdepressie, die door natuurlijke of synthetische opiaten wordt veroorzaakt Volwassenen De dosering wordt bepaald op geleide van de ademhalingsfunctie van de individuele patiënt alsmede de gewenste graad van analgesie. Een i.v. injectie van 0,1 tot 0,2 mg (ongeveer 1,5-3 µg/kg) is gewoonlijk voldoende. Zonodig kunnen aanvullende i.v. injecties van 0,1 mg worden toegediend met intervallen van 2 minuten tot een voldoende ademhaling en bewustzijn verkregen worden. Een aanvullende injectie kan opnieuw nodig zijn binnen 1 à 2 uur, afhankelijk van de werkzame stof, waarvoor de antagonist wordt toegediend (kortstondig effect of vertraagde afgifte), de toegediende hoeveelheid en het moment en de wijze van toedienen. Als alternatief kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml toegediend worden als i.v. infusie. Infusie: De werkingsduur van bepaalde opiaten is langer dan die van een i.v. naloxonhydrochloride bolus. Daarom moet in situaties, waarbij men weet, dat de depressie door dergelijke stoffen geïnduceerd werd of wanneer er reden is om dat aan te nemen, naloxonhydrochloride als een continue infusie toegediend worden. De infusiesnelheid wordt bepaald op geleide van de reactie van de individuele patiënt op de i.v. bolus injectie en de reactie op de i.v. infusie. Toediening door middel van een continue infuus dient zorgvuldig overwogen te worden en ondersteuning van de ademhaling dient, indien noodzakelijk, toegepast te worden. Kinderen Aanvankelijk, 0,01-0,02 mg naloxonhydrochloride per kg i.v. met intervallen van 2-3 minuten, totdat bevredigende ademhaling en bewustzijn verkregen worden. Additionele doses kunnen noodzakelijk zijn met een interval van 1 tot 2 uur, afhankelijk van de respons van de patiënt en de dosering en de werkingsduur van het toegediende opiaat.

7 Overdosis van opiaten, bekend of vermoed Volwassenen De aanvangsdosis is gewoonlijk 0,4-2 mg i.v.. Wanneer de gewenste verbetering van de ademhalingsdepressie niet onmiddellijk na i.v. toedienen verkregen wordt, kunnen de injecties herhaald worden met intervallen van 2-3 minuten. Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml kan ook intramusculair ingespoten worden (aanvangsdosis gewoonlijk 0,4-2 mg), wanneer intraveneuze toediening niet mogelijk is. Indien 10 mg geen significante verbetering oplevert, betekent dit, dat de depressie volledig of gedeeltelijk door andere pathologische omstandigheden of door andere werkzame stoffen dan opiaten wordt veroorzaakt. Kinderen De gebruikelijk aanvangsdosis is 0,01 mg/kg i.v. Als een bevredigende klinische reactie niet wordt verkregen, kan een aanvullende injectie van 0,1 mg/kg toegediend worden. Afhankelijk van de individuele patiënt kan ook een i.v. infusie nodig blijken. Indien i.v. toedienen niet mogelijk is, kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml ook i.m. geïnjecteerd worden (aanvangsdosis 0,01 mg/kg), verdeeld over verschillende doses. Omkeren van ademhalings- en CZS-depressie van neonati, van wie de moeders opiumderivaten hebben gekregen/gebruikt De gebruikelijke dosering is 0,01 mg naloxonhydrochloride per kg i.v. Indien met deze dosering de ademhalingsfunctie niet tot een bevredigend niveau wordt teruggebracht, kan de injectie met intervallen van 2 tot 3 minuten herhaald worden. Wanneer i.v. toediening niet mogelijk is, kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml ook i.m. geïnjecteerd worden (aanvangsdosis 0,01 mg/kg). Ouderen Bij oudere patiënten, waarvan bekend is, dat zij een cardiovasculaire ziekte hebben of die potentieel cardiotoxische geneesmiddelen gebruiken, dient naloxonhydrochloride met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat ernstige nadelige cardiovasculaire effecten, zoals ventriculaire tachycardie en fibrilleren zijn opgetreden bij postoperatieve patiënten na toediening van naloxonhydrochloride. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten, die hoge doses opiaten gekregen hebben of die fysiek afhankelijk zijn van opiaten. Een te snelle omkering van het opioïd effect kan bij dergelijke patiënten een acuut ontwenningssyndroom veroorzaken. Hypertensie, hartritmestoornissen, pulmonaal oedeem en hartstilstand zijn beschreven. Dit is ook van toepassing op pasgeboren kinderen van opiaat- afhankelijke patiënten. Patiënten, die voldoende op naloxonhydrochloride reageren, moeten nauwlettend gevolgd worden. Het effect van het opiaat kan langduriger zijn dan het effect van naloxonhydrochloride en nieuwe injecties kunnen nodig zijn. Naloxonhydrochloride is niet doeltreffend bij centrale depressie, die door andere agentia dan opiaten worden veroorzaakt. Opheffing van ademhalingsdepressie, geïnduceerd door buprenorfine, kan niet volledig zijn. Bij een niet volledige opheffing moet de ademhaling mechanisch ondersteund worden. Na een ingreep, waarbij opiaten zijn toegepast, dient overmatig gebruik van naloxonhydrochloride vermeden te worden, omdat het opwinding, toename van de bloeddruk en klinisch belangrijke omkering van de analgesie kan veroorzaken. Een te snelle opheffing van de effecten van opiaten kan leiden tot misselijkheid, braken, zweten of tachycardie.

8 Van naloxonhydrochloride werd gemeld, dat het hypotensie, hypertensie, ventriculaire tachycardie, fibrillatie en longoedeem induceert. Deze ongewenste bijwerkingen werden postoperatief vaker waargenomen bij patiënten met cardiovasculaire ziekten of patiënten, die geneesmiddelen met gelijksoortige cardiovasculaire bijwerkingen hebben gebruikt. Hoewel geen direct oorzakelijk verband werd aangetoond, dient men de nodige voorzichtigheid in acht te nemen bij het toedienen van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml aan patiënten met hartziekten of aan patiënten, die cardiotoxische geneesmiddelen gebruiken, die ventriculaire tachycardie, fibrillatie en hartstilstand kunnen veroorzaken (bijv. cocaïne, metamfetamine, cyclische antidepressiva, calciumantagonisten, bètablokkers, digoxine). Zie sectie 4.8. Dit geneesmiddel bevat 3,8 mmol (88,5 mg) natrium per maximale dosis van 10 mg naloxonhydrochloride. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het effect van naloxonhydrochloride is terug te voeren op de interactie met opiaten en opiumagonisten. Wanneer het wordt toegediend aan patiënten, die afhankelijk zijn van opiaten, kan toedienen van naloxonhydrochloride uitgesproken ontwenningssymptomen veroorzaken. Hypertensie, hartaritmieën, longoedeem en hartstilstand werden beschreven. Met een standaard dosis naloxonhydrochloride is er geen interactie met barbituraten en tranquillizers. Gegevens over de interactie met alcohol zijn niet eensluidend. Bij patiënten met multi-intoxicatie ten gevolge van opiaten en sedativa of alcohol kan men na toedienen van naloxonhydrochloride eventueel een minder snel resultaat waarnemen, afhankelijk van de oorzaak van de intoxicatie. Wanneer men naloxonhydrochloride toedient aan patiënten, die als analgeticum buprenorfine hebben gekregen, kan volledige analgesie opgeheven worden. Men vermoedt, dat dit effect het resultaat is van de boogvormige dosis-respons curve van buprenorfine met verminderde analgesie in het geval van hoge doses. De opheffing van een ademhalingsdepressie, veroorzaakt door buprenorfine, is echter beperkt. Ernstige hypertensie werd gemeld bij toedienen van naloxonhydrochloride in geval van coma ten gevolge van een overdosis clonidine. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van naloxonhydrochloride tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit (zie sectie 5.3) aangetoond. Het mogelijke gevaar voor mensen is niet bekend. Naloxonhydrochloride kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeboren kinderen (zie rubriek 4.4). Borstvoeding Het is niet bekend of naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat of dat zuigelingen, die borstvoeding krijgen, door naloxonhydrochloride worden beïnvloed. Het gebruik bij borstvoeding dient daarom vermeden te worden gedurende een periode van 24 uur na toediening. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Patiënten, die naloxonhydrochloride toegediend hebben gekregen om de effecten van opiaten op te heffen, dienen gewaarschuwd te worden, dat zij gedurende ten minste een periode van 24 uur

9 na toediening niet aan het verkeer deel moeten nemen of machines moeten bedienen of zich bezig moeten houden met andere activiteiten, welke fysieke of mentale kracht kosten, omdat de effecten van de opiaten kunnen terugkeren. 4.8 Bijwerkingen De volgende frequentie- terminologie wordt gebruikt: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100, <1/10 Soms: 1/1000, <1/100 Zelden: 1/10.000, <1/1000 Zeer zelden: <1/ niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Allergische reacties (urticaria, rhinitis, dyspnoe, Quincke s oedeem), anafylactische shock. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Tremor, zweten Zelden: Convulsies, spanning Epileptische aanvallen zijn zelden opgetreden na toedienen van naloxonhydrochloride; een oorzakelijk verband met het geneesmiddel is echter niet aangetoond. Een hogere dosering postoperatief dan aanbevolen kan leiden tot spanning. Hartaandoeningen Vaak: Tachycardie Soms: Aritmie, bradycardie Zeer zelden: Fibrilleren, hartstilstand Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie Hypotensie, hypertensie en hartaritmie (inclusief ventriculaire tachycardie en fibrillatie) zijn eveneens opgetreden bij postoperatief gebruik van naloxonhydrochloride. Ongewenste cardiovasculaire effecten zijn het meest opgetreden bij postoperatieve patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening of bij de patiënten, die andere geneesmiddelen hebben gekregen, die gelijksoortige ongewenste cardiovasculaire effecten veroorzaken. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: Longoedeem Longoedeem is eveneens opgetreden bij postoperatief gebruik van naloxonhydrochloride. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid Vaak: Overgeven Soms: Diarree, droge mond Misselijkheid en braken is gemeld bij postoperatieve patiënten, die hogere doses hebben gekregen dan aanbevolen. Een oorzakelijk verband werd echter niet vastgesteld en de symptomen kunnen het teken zijn van een te snel antagoneren van het opioïd effect. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: Erythema multiforme

10 Eén geval van erythema multiforme verdween vrijwel direct, nadat de toepassing van naloxonhydrochloride werd onderbroken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Postoperatieve pijn Soms: Hyperventilatie, irritatie van de vaatwand (na i.v. toediening); lokale irritatie en ontsteking (na i.m. toediening) Een hogere dosering dan aanbevolen bij postoperatief gebruik kan aanleiding geven tot opnieuw optreden van pijn. Een snelle omkering van het opioïd effect kan hyperventilatie veroorzaken. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Gezien de indicatie en de brede therapeutische marge is overdosering niet te verwachten. Enkelvoudige doses van 10 mg naloxonhydrochloride i.v. werden goed verdragen zonder ongewenste bijwerkingen of wijzigingen in de laboratoriumwaarden. Een hogere dosering postoperatief dan aanbevolen kan leiden tot terugkeer van pijn en spanning. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Antidota ATC-Code: V03AB15 Naloxonhydrochloride, een semi-synthetisch morfinederivaat (N-allyl-nor-oxymorfone), is een specifieke opioïd antagonist met een competitieve werking op de opiaatreceptoren. Het vertoont een zeer hoge affiniteit voor de opiaatreceptorplaatsen en verdringt daarom zowel de opioïde agonisten als de gedeeltelijke antagonisten, zoals bijvoorbeeld pentazocine, maar ook nalorfine. Naloxonhydrochloride werkt niet tegen de centrale depressie, die door hypnotica of andere nietopiaten wordt veroorzaakt en bezit geen "agonistische" of morfine-achtige eigenschappen van andere opioïde antagonisten. Zelfs hoge doses van het geneesmiddel (10 maal de gebruikelijke therapeutische dosis) geven slechts onbeduidende analgesie, slechts lichte sufheid en geen ademhalingsdepressie, psychotomimetische effecten, circulatoire veranderingen of miosis. In afwezigheid van opiaten of agonistische effecten van andere opioïde antagonisten vertoont het in wezen geen farmacologische werkzaamheid. Omdat naloxonhydrochloride, in tegenstelling tot nalorfine, de ademhalingsdepressie, die door andere stoffen wordt veroorzaakt, niet versterkt, kan het daarom eveneens voor de differentiële diagnose ingezet worden. Het gebruik van naloxonhydrochloride veroorzaakt, voor zover bekend, geen tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid. Bij opiaatafhankelijkheid zal naloxonhydrochloride een vermindering van de symptomen van fysieke afhankelijkheid teweegbrengen. Wanneer naloxonhydrochloride intraveneus wordt toegediend, is de aanvang van de werking in het algemeen binnen twee minuten zichtbaar. De duur van het antagonistische effect is afhankelijk van de dosis, maar bedraagt in de regel 1-4 uur. De noodzaak van herhaaldoses is afhankelijk van de hoeveelheid, type en toedieningswijze van het te antagoneren opiaat. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie

11 Naloxonhydrochloride wordt snel uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd, maar is onderhevig aan een aanzienlijk first pass metabolisme en wordt snel geïnactiveerd na orale toediening. Hoewel het geneesmiddel actief is na orale toediening, zijn voor een volledig opiaat-antagonisme veel hogere doses nodig dan wat voor parenterale toediening vereist is. Daarom wordt naloxonhydrochloride parenteraal toegediend. Distributie Na parenterale toediening wordt naloxonhydrochloride snel in de lichaamsweefsels en - vloeistoffen verdeeld, vooral in de hersenen, omdat het geneesmiddel sterk lipofiel is. Bij de volwassen mens wordt in de steady-state een distributievolume van ca 2 l/kg gemeld. De proteïnebinding ligt tussen 32 en 45%. Naloxonhydrochloride gaat gemakkelijk over in de placenta; men weet echter niet of naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Metabolisme Naloxonhydrochloride wordt snel in de lever gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door conjugatie met glucuronzuur en wordt met de urine uitgescheiden. Metabolisme / eliminatie Naloxonhydrochloride heeft een korte halfwaardetijd in plasma van ongeveer 1 1,5 uur na parenterale toediening. De plasma-halfwaardetijd voor neonati bedraagt ongeveer 3 uur. De totale lichaamsklaring bedraagt 22 ml / min / kg. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gebruikelijke studies met betrekking tot acute toxiciteit en toxiciteit na herhaalde toediening brachten geen bijzonder gevaar voor de mens aan het licht. Naloxonhydrochloride was zwak positief in de Ames mutageniciteitstest, in in- vitro humane lymfocyten chromosoom aberratietesten, was negatief in de in vitro Chinese hamster V79 cell HGPRT mutageniciteitstest en in een in vivo rat beenmerg chromosoom aberratiestudie. Studies ter bepaling van het carcinogeen potentieel van naloxonhydrochloride werden tot op heden niet uitgevoerd. Dosisafhankelijke veranderingen in de snelheid van postnatale gedragsontwikkeling in het zenuwstelsel en abnormale cerebrale waarnemingen zijn gemeld bij ratten na blootstelling in de baarmoeder. Daarnaast is toename van neonatale mortaliteit en vermindering van lichaamsgewicht beschreven na blootstelling gedurende het laatste deel van de zwangerschap bij ratten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecties Natriumchloride Zoutzuur, verdund (voor ph instelling) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Naloxonhydrochloride mag niet gelijktijdig worden toegediend met preparaten, die bisulfiet, metabisulfiet of anionen met een lange keten dan wel een hoog moleculair gewicht bevatten. Tevens mag het niet toegediend worden samen met een alkalische oplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, uitgezonderd de producten vermeld in sectie 6.6.

12 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. Houdbaarheid na aanbreken Na aanbreken dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden. Houdbaarheid na verdunning De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende een periode van 24 uur beneden 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt gezien moeten de verdunningen onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer ze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -voorwaarden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de ampullen in het doosje ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 o C. Verdunde oplossingen bewaren beneden 25 o C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Kleurloze type I glazen ampul. Dozen van 5 of 10 ampullen à 1 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor intraveneuze infusie dient Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml te worden verdund met natriumchloride 0,9% of glucose 5%. 5 ampullen Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml (2 mg) in 500 ml oplossing geven 4 µg/ml. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor éénmalig gebruik. Controleer het geneesmiddel voor gebruik visueel (ook na verdunning). Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen, welke praktisch vrij zijn van deeltjes. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN hameln pharma plus gmbh Langes Feld Hameln Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2012

13 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 9: 2 juli 2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie. Naloxonhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie. Naloxonhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Naloxonhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloride dihydraat)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloride dihydraat) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloride

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Naloxon Orpha 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 0,4

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 5

Package Leaflet / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

Sandoz B.V. Page 1/5 Xylometazoline HCl Sandoz neusdruppels 0,5/1,0. 1313-V6 mg/ml 1.3.1.3 Package Leaflet januari 2009

Sandoz B.V. Page 1/5 Xylometazoline HCl Sandoz neusdruppels 0,5/1,0. 1313-V6 mg/ml 1.3.1.3 Package Leaflet januari 2009 Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XYLOMETAZOLINE HCl SANDOZ NEUSDRUPPELS 0,5/1,0 MG/ML, OPLOSSING Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Fentanyl-Janssen oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (fentanyl)

Fentanyl-Janssen oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (fentanyl) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Fentanyl-Janssen oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (fentanyl) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil

Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml alfentanil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar

Nadere informatie

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 MG/ML NEUSDRUPPELS SAMENWERKENDE APOTHEKERS, OPLOSSING

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 MG/ML NEUSDRUPPELS SAMENWERKENDE APOTHEKERS, OPLOSSING Samenwerkende Apothekers Nederland bv Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 MG/ML NEUSDRUPPELS SAMENWERKENDE APOTHEKERS, OPLOSSING Lees deze bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof (natriumchloride)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof (natriumchloride) 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof (natriumchloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

Publieksbijsluiter Fentanyl-Janssen

Publieksbijsluiter Fentanyl-Janssen Publieksbijsluiter Fentanyl-Janssen Lees deze bijsluiter zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u Fentanyl-Janssen al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie

Nadere informatie

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nefrocarnit 1000 mg/5 ml injectievloeistof 1000 mg/5 ml injectievloeistof Werkzame stof: 200 mg/ml levocarnitine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. NUSO-SAN menthol 1mg/ml neusspray, oplossing. Xylometazoline hydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. NUSO-SAN menthol 1mg/ml neusspray, oplossing. Xylometazoline hydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NUSO-SAN menthol 1mg/ml neusspray, oplossing Xylometazoline hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

Informatie voor de patiënt

Informatie voor de patiënt J-C 2001 Ned. Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Dipidolor al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan.

Nadere informatie

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten

THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl

Nadere informatie

Isosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg Isosorbidedinitraat

Isosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg Isosorbidedinitraat 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Isosorbidedinitraat 5 PCH, 5 mg Isosorbidedinitraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik

Nadere informatie

BIJSLUITER (Ref. 23.04.2009)

BIJSLUITER (Ref. 23.04.2009) BIJSLUITER (Ref. 23.04.2009) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Effortil 5 mg tabletten (etilefrine hydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Package Leaflet juli 2014

Package Leaflet juli 2014 Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER xylometazoline HCl 0,5 / 1,0 mg/ml oplossing xylometazoline HCl Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minims Tetracaïnehydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Tetracaïnehydrochloride 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide

Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop Dextromethorfanhydrobromide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie. Atosiban

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie. Atosiban Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipidolor 10 mg/ml oplossing voor injectie. piritramide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipidolor 10 mg/ml oplossing voor injectie. piritramide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dipidolor 10 mg/ml oplossing voor injectie piritramide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie. Urapidil

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie. Urapidil BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie Urapidil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie. nicardipinehydrochloride

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie. nicardipinehydrochloride BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cardene IV, 1 mg/ml oplossing voor infusie nicardipinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van

Nadere informatie

ETHYMAL 250 mg / 4 ml, siroop Ethosuximide

ETHYMAL 250 mg / 4 ml, siroop Ethosuximide Version 2014_02 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETHYMAL 250 mg / 4 ml, siroop Ethosuximide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINIMS ATROPINESULFAAT 10 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atropinesulfaat 10 mg/ml. Voor de

Nadere informatie

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Natriumchloride 5,85%, concentraat voor oplossing voor infusie. Natriumchloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Natriumchloride 5,85%, concentraat voor oplossing voor infusie. Natriumchloride BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Natriumchloride 5,85%, concentraat voor oplossing voor infusie Natriumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Sandoz B.V. Page 1/5 Xylometazoline HCl Sandoz neusspray 1,0 mg/ml 1313-V Package Leaflet juli 2012

Sandoz B.V. Page 1/5 Xylometazoline HCl Sandoz neusspray 1,0 mg/ml 1313-V Package Leaflet juli 2012 Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Xylometazoline HCl Sandoz neusspray 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing Xylometazoline HCl Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze

Nadere informatie

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie Glucosemonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NATRICLO 585 mg/10ml NATRICLO 1g/10ml NATRICLO 2g/10ml NATRICLO 3g/10ml NATRICLO 4g/20ml NATRICLO 6g/20ml Concentraat voor oplossing voor infusie Natriumchloride

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nosca-Méréprine 15 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl 15 mg. Hulpstoffen met bekend effect: geen

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

Morfine HCl 10 mg/ml PCH, oplossing voor injectie morfinehydrochloride

Morfine HCl 10 mg/ml PCH, oplossing voor injectie morfinehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Morfine HCl 10 mg/ml PCH, morfinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Werkzame bestanddeel: Granisetronhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IAin A.1: Wijziging naam Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine 15 mg. Hulpstof met bekend effect: Noscaflex bevat 5,00 mg aspartaam (E951)

Nadere informatie

PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III)

PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III) PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

BOOTS PHARMACEUTICALS NEUSSPRAY xylometazoline HCl 1.0 mg/ml oplossing

BOOTS PHARMACEUTICALS NEUSSPRAY xylometazoline HCl 1.0 mg/ml oplossing Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BOOTS PHARMACEUTICALS xylometazoline HCl Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml. Tranexaminezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke

Nadere informatie

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pyridoxini hydrochloridum, 50 mg/ml pyridoxinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Leidapharm Neusspray Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing

Leidapharm Neusspray Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing Version 2012_08 marked versie Sandoz Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm Neusspray Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml,, oplossing Xylometazoline HCl Lees deze bijsluiter zorgvuldig

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst

Nadere informatie

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata). Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon:

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: Regitine Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 U leest de bijsluitertekst van Regitine. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Regitine gebruikt,

Nadere informatie

BIJSLUITER (Ref. 10.04.2009)

BIJSLUITER (Ref. 10.04.2009) BIJSLUITER (Ref. 10.04.2009) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Effortil 7,5 mg/1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (etilefrine hydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door,

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER KINDERNEUSDRUPPELS XYLOMETAZOLINE HTP HCL 0,5 MG/ML, NEUSDRUPPELS, OPLOSSING Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Chromium [ 51 Cr] EDTA oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml Chroom [ 51 Cr] edetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Natriumchloride Noridem 0,9%, oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik 9 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Natriumchloride Noridem 0,9%, oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik 9 mg/ml BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Natriumchloride Noridem 0,9%, oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik 9 mg/ml Natriumchloride Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine

Flexbumin 200 g/l Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Humane albumine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 20141114 Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON ADVANCE Muntsmaak Unidose suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER. pagina 1 Bisolnex 1705

BIJSLUITER. pagina 1 Bisolnex 1705 BIJSLUITER pagina 1 Bisolnex 1705 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bisolnex Stroop, 1 mg/ml Noscapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen,

Nadere informatie

BOOTS PHARMACEUTICALS NEUSSPRAY xylometazoline HCl 0,5 MG/ML oplossing

BOOTS PHARMACEUTICALS NEUSSPRAY xylometazoline HCl 0,5 MG/ML oplossing Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BOOTS PHARMACEUTICALS mg/ml oplossing xylometazoline HCl neusspray, oplossing Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Informatie voor de patiënt

Informatie voor de patiënt J-C 2005 Ned. Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Sufenta al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Package Leaflet

Package Leaflet 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten Levocetirizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop Dextromethorfanhydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

Nadere informatie

RVG JUMBO HOESTTABLETTEN BROOMHEXINE HCl 8 mg Broomhexinehydrochloride

RVG JUMBO HOESTTABLETTEN BROOMHEXINE HCl 8 mg Broomhexinehydrochloride Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET JUMBO HOESTTABLETTEN BROOMHEXINE HCl 8 mg Broomhexinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

Nadere informatie

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. FLUORESCEINE 10% Faure oplossing voor injectie natriumfluoresceïne

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. FLUORESCEINE 10% Faure oplossing voor injectie natriumfluoresceïne BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLUORESCEINE 10% Faure oplossing voor injectie natriumfluoresceïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 10246/zaak 217151 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 6 juni 2011 van Ecuphar N.V. te Oostkamp tot verlenging van de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

BIJSLUITER. CHLORALHYDRAAT 100 mg/ml drank

BIJSLUITER. CHLORALHYDRAAT 100 mg/ml drank BIJSLUITER CHLORALHYDRAAT 100 mg/ml drank Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Oplosmiddel voor parenteraal gebruik. Water voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Oplosmiddel voor parenteraal gebruik. Water voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AQUA STEROP AQUA STEROP FLEXO Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Water voor injectie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g Werkzame stof: Chlooramfenicol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Protamine sulfaat LEO Pharma1400 IE/ml oplossing voor injectie en infusie.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Protamine sulfaat LEO Pharma1400 IE/ml oplossing voor injectie en infusie. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Protamine sulfaat LEO Pharma1400 IE/ml oplossing voor injectie en infusie protamine sulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, neusspray Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, neusspray xylometazolinehydrochloride

Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, neusspray Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, neusspray xylometazolinehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want

Nadere informatie