Informatie voor medisch personeel (artsen en apothekers)

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VOLIBRIS te waarborgen. (RMA gewijzigde versie 10/2016) Informatie voor medisch personeel (artsen en apothekers) ZWANGERE VROUWEN / VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD Er is een contra-indicatie voor het gebruik van Volibris: tijdens de zwangerschap (zie SKP rubriek 4.6) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie SKP rubrieken 4.4 en 4.6) tijdens de borstvoeding (zie SKP rubriek 4.6) Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer VOLIBRIS voor te schrijven (en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel. 01

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van VOLIBRIS te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Informatie voor medisch personeel Verplichtingen voor medisch personeel met betrekking tot het voorschrijven van Volibris Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris en dienen hiertoe begrijpelijk advies en voorlichting te krijgen en voorzien worden van het juiste educatief materiaal. De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden. De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en herinneringskaart. Overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om te verzekeren dat patiënten en belangrijke testresultaten beoordeeld worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven. Patiënten laten deelnemen aan het postmarketing surveillance onderzoek. Vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschappen melden. Volibris is teratogeen Contra-indicatie tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen dienen gewezen te worden op de risico s voor de foetus. Advies voor het identificeren van vrouwen die zwanger kunnen worden en de actie die een arts dient te nemen indien hij/zij hierover niet zeker is. Vrouwen die zwanger kunnen worden Uitsluiten van zwangerschap voor de start van de behandeling en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling. Adviseren over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot één maand na het permanent beëindigen van de behandeling. Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en deskundig advies inwinnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is. Wanneer een vrouw die zwanger kan worden haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken: 1) dient zij haar arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, te melden dat zij Volibris gebruikt en 2) dient zij dit aan haar arts die haar Volibris voorschrijft, te melden. Wanneer de patiënt een zwangerschap vermoedt moet zij direct contact opnemen met haar arts; als een zwangerschap wordt bevestigd dient een alternatieve therapie gestart te worden. Patiënten die zwanger worden dienen doorverwezen te worden naar een arts die gespecialiseerd is in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnostiek ervan. Alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen dienen gemeld te worden. Volibris is potentieel hepatotoxisch Contra-indicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (ASAT en/of ALAT) > 3x BGN. Leveraminotransferasen (ALAT en/of ASAT) dienen voor het begin van de behandeling met ambrisentan bepaald te worden. Tijdens de behandeling worden maandelijkse controles van ALAT en ASAT aanbevolen. Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALAT- en/of ASAT-verhoging ervaren, of als de ALAT- en/of ASAT-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijvoorbeeld geelzucht). Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd. Advies van een hepatoloog wordt aanbevolen. Volibris veroorzaakt vaak een afname in hemoglobine en hematocriet Volibris wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie. Hemoglobine- en/of hematocrietwaarde dienen regelmatig gemeten te worden. Indien tests een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet laten zien, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie van Volibris of staken van de behandeling te worden overwogen. Volibris veroorzaakt perifeer oedeem en vochtretentie Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen. Langdurige toediening van Volibris aan dieren is in verband gebracht met tubulaire atrofie van de testes en verminderde vruchtbaarheid. Het effect van Volibris op de testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is onbekend. De behandeling met Volibris dient met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Overgevoeligheidsreacties (b.v. angio-oedeem, rash) soms in kortdurende klinische onderzoeken en vaak in langer durende klinische onderzoeken en in combinatie met tadalafil, zijn gemeld met Volibris

3 Checklist voor de arts De checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven dient de contra-indicaties voor het gebruik van ambrisentan en belangrijke onderzoeken die voorafgaand aan het voorschrijven gedaan dienen te worden te benadrukken, waaronder: Leverfunctietesten Bepaling van de vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten Zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken Patiënteninformatie De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten: Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren baby s die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt. Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is. Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen direct voor het eerste voorschrift een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris. De noodzaak te bevestigen dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen. Wanneer een vrouw die zwanger kan worden haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, dient zij haar arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, te melden dat zij Volibris gebruikt. Wanneer een vrouw die zwanger kan worden haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, dient zij dit aan haar arts, die haar Volibris voorschrijft, te melden. De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn. De noodzaak dat de patiënt met haar arts bespreekt dat zij van plan is zwanger te worden. Dat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken. Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren. Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven. Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking. Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient de volgende informatie te bevatten: Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren baby s die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt. De noodzaak ervoor te zorgen dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden. Herinneringskaartje voor patiënten Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoeken en zwangerschapstests en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten

4 INHOUDSOPGAVE Inleiding... p 7 Educatief materiaal voor patiënten.... p 7 Belangrijke informatie over de risico s.... p 8 1. Volibris is teratogeen 8 Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Als een vrouw zwanger wordt tijdens behandeling met Volibris Mannelijke vruchtbaarheid 2. Volibris is potentieel hepatotoxisch 10 Patiënten met verhoogde leverenzymen Leg de patiënten uit 3. Daling van het hemoglobinegehalte en het hematocriet Idiopathische pulmonale fibrose Aanvullende informatie over de veiligheid 12 Boodschap voor apothekers....p 13 Checklist voor artsen...p 13 Farmacovigilantie - Melden van bijwerkingen....p 14 en zwangerschappen Aanvraag van educatief materiaal....p 16 Inleiding Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie SKP rubriek 5.1). De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening. Volibris is een selectieve antagonist van type A-endothelinereceptoren, die oraal wordt toegediend. De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH. Vóór u Volibris voorschrijft of aflevert, moet u vertrouwd zijn met de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP). In deze brochure vindt u alleen een samenvatting van de belangrijkste punten betreffende Volibris. Educatief materiaal voor de patiënten Als patiënten voor de eerste keer Volibris krijgen, moet u ze het volgende overhandigen: het Informatieboekje voor patiënten, dat informatie en adviezen betreffende de inname van Volibris bevat. het Herinneringskaartje voor patiënten, waarop de afspraken, de resultaten van de bloedonderzoeken en de resultaten van de zwangerschapstests genoteerd kunnen worden. Dit helpt de aanbevelingen betreffende geneesmiddelenbewaking en opvolging te respecteren. De contactgegevens van de arts en andere contactpersonen kunnen in het informatieboekje en op het herinneringskaartje worden genoteerd. Op het herinneringskaartje kunnen ook de resultaten worden genoteerd van de onderzoeken die werden uitgevoerd vóór de start van de behandeling. Voor de mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die Volibris innemen, bestaat er een Informatieboekje voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. Hierin wordt het belang van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel uitgelegd

5 Belangrijke informatie over de risico s 1. Volibris is teratogeen Volibris is gecontraindiceerd bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is. Er is geen ervaring opgedaan bij mensen. Vrouwen die Volibris gebruiken dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd De behandeling met Volibris mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast. Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met Volibris worden aanbevolen. Het is belangrijk vrouwen van vruchtbare leeftijd (met inbegrip van vrouwen met amenorroe) goed uit te leggen dat ze niet zwanger mogen worden en een betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling. In geval van twijfel over het al dan niet vruchtbaar zijn van een patiënte en/of indien men niet zeker is welk anticonceptieadvies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen. Volgende methoden worden over het algemeen beschouwd als doeltreffende voorbehoedsmiddelen (d.w.z. voorbehoedsmiddelen waarmee het faalpercentage lager is dan 1% per jaar als ze systematisch en correct worden gebruikt conform de gebruiksaanwijzing): - orale anticonceptiva (gecombineerde anticonceptiva of anticonceptiva die alleen een progestageen bevatten) - injecteerbaar progestageen - implantaat met etonogestrel of levonorgestrel - vaginale ring met een oestrogeen - contraceptieve pleister voor transdermaal gebruik - spiraaltje of intra-uterien systeem met een faalpercentage van minder dan 1% volgens de bijsluiter - sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie met bewezen azoöspermie) - dubbele barrièremethode: condoom plus een pessarium met of zonder vaginaal zaaddodend product (schuim/gel/film/crème/zetpil) - geen penetratie van de penis in de vagina als dat de gebruikelijke levenswijze van de vrouw is en als die levenswijze haar voorkeur wegdraagt Herinner regelmatig aan het belang van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gedurende de hele duur van de behandeling en controleer of het voorbehoedsmiddel geschikt is. Als een vrouw die Volibris inneemt, haar voorbehoedsmiddel moet stopzetten of een ander voorbehoedsmiddel moet gaan gebruiken, moet ze: - de arts die haar het voorbehoedsmiddel voorschrijft, vertellen dat ze wordt behandeld met Volibris - de arts die haar Volibris voorschrijft, zeggen dat ze een ander voorbehoedsmiddel gebruikt Zorg ervoor dat ook de mannelijke partners van vrouwelijke patiënten het Informatieboekje voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden gekregen hebben. Beperk het voorschrift van Volibris tot een hoeveelheid die overeenstemt met 30 dagen behandeling om zeker te zijn dat de patiënten opnieuw zullen worden onderzocht en dat de belangrijkste laboratoriumresultaten worden gecontroleerd vóór het voorschrift wordt hernieuwd. Als een vrouw zwanger wordt tijdens behandeling met Volibris - moet een andere behandeling voor PAH dan Volibris worden voorgeschreven - moet ze, als ze de zwangerschap voortzet, naar een gynaecoloog-verloskundige worden verwezen voor raadpleging en advies Patiënten die denken dat ze zwanger zijn, moeten hun arts zo snel mogelijk inlichten. Er moet zo snel mogelijk een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Gelieve alle zwangerschappen en de afloop daarvan te melden aan GSK. Dit geldt voor alle zwangerschappen vastgesteld tot 1 maand na het einde van de behandeling. Voor meer informatie zie rubriek Melden van bijwerkingen en zwangerschappen pg

6 Mannelijke vruchtbaarheid Bij mannelijke dieren is het ontwikkelen van testiculaire tubulaire atrofie in verband gebracht met de chronische toediening van ERA s, waaronder ambrisentan. Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese. De patiënten moeten daarvan op de hoogte worden gebracht. Het effect van Volibris op de menselijke mannelijke vruchtbaarheid is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten. In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron. Patiënten die zich veel zorgen maken over een eventueel effect op hun vruchtbaarheid, kunnen overwegen om een spermastaal te laten bewaren. 2. Volibris is potentieel hepatotoxisch Volibris is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (met of zonder cirrose) omdat het bij die patiënten niet werd onderzocht. Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht. Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende autoimmuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met Volibris. Daarom moeten de levertransaminasen (alaninetransaminase [ALT] en aspartaattransaminase [AST]) vóór het begin van de behandeling met Volibris worden bepaald. De behandeling met Volibris niet starten bij patiënten met een ALT- en/of een ASTspiegel > 3x BLN omdat het bij die patiënten niet werd onderzocht. Het is raadzaam de ALT en AST maandelijks te controleren. U moet de patiënten ook klinisch volgen op tekenen of symptomen van leverlijden. Patiënten met verhoogde leverenzymen Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging wordt gevonden of als de verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van leverschade (bijvoorbeeld geelzucht), moet de inname van Volibris worden onderbroken en moeten die patiënten aandachtig worden gevolgd. Als deze patiënten geen klinische symptomen van leverschade of icterus vertonen, kan worden overwogen om Volibris te hervatten als de leverenzymen weer normaal zijn geworden. Vraag eventueel het advies van een hepatoloog. Leg de patiënten uit dat een maandelijkse controle van de transaminasen belangrijk is en dat ze moeten letten op tekenen en symptomen van leverlijden. Beperk het voorschrift van Volibris tot een hoeveelheid die overeenstemt met 30 dagen behandeling om zeker te zijn dat de patiënten opnieuw zullen worden onderzocht en dat de belangrijkste laboratoriumresultaten worden gecontroleerd vóór het voorschrift wordt hernieuwd. Gelieve een klinisch significante verhoging van de ALT- en/of AST-spiegel of elke andere levergerelateerde bijwerking te melden aan GSK of aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Voor meer informatie zie rubriek Melden van bijwerkingen en zwangerschappen pg Daling van het hemoglobinegehalte en het hematocriet Een daling van het hemoglobinegehalte en het hematocriet is beschreven bij behandeling met endothelinereceptorantagonisten zoals Volibris, zowel bij gebruik in monotherapie als in combinatie met tadalafil. In dat laatste geval kan de incidentie hoger zijn. In de meeste gevallen werd een dergelijke daling waargenomen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling. Daarna bleef het hemoglobinegehalte doorgaans stabiel. Sinds Volibris in de handel werd gebracht, zijn er gevallen gerapporteerd van anemie waarvoor een bloedtransfusie moest worden gegeven. Het wordt niet aanbevolen om een behandeling met Volibris te starten bij patiënten met een klinisch significante anemie. Bij patiënten die Volibris innemen, moet het hemoglobinegehalte en/of het hematocriet regelmatig worden gemeten, bijvoorbeeld 1 en 3 maanden na het begin van de behandeling en daarna periodiek volgens de klinische praktijk. Als daarbij blijkt dat het hemoglobinegehalte of het hematocriet significant gedaald is en als andere oorzaken werden uitgesloten, moet de dosering van Volibris worden verlaagd of moet de behandeling worden gestaakt

7 Gelieve een klinisch significante daling van het hemoglobinegehalte en daarmee samenhangende bijwerkingen te melden aan GSK of aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Voor meer informatie zie rubriek Melden van bijwerkingen en zwangerschappen pg Idiopathische pulmonale fibrose Volibris is gecontra-indiceerd bij patiënten met een idiopathische pulmonale fibrose met of zonder begeleidende pulmonale hypertensie. Er is een onderzoek uitgevoerd bij 492 patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had. Dit onderzoek werd voortijdig stopgezet toen bleek dat het primaire eindpunt voor werkzaamheid niet bereikt kon worden (ARTEMIS-IPV-onderzoek). In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep. 5. Aanvullende informatie over de veiligheid Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie Er is beperkte ervaring met ambrisentan bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min). Bij deze subgroep dient de behandeling met de nodige voorzichtigheid gestart te worden en dient men bijzonder voorzichtig te zijn als de dosering wordt verhoogd tot 10 mg ambrisentan. Perifeer oedeem / vochtretentie Perifeer oedeem is waargenomen met endothelinereceptorantagonisten (ERA s) waaronder ambrisentan. De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder. Perifeer oedeem werd met 10 mg ambrisentan vaker gemeld in kortdurende klinische onderzoeken. Er zijn post-marketing meldingen ontvangen over vochtretentie die optrad binnen enkele weken na het begin van de behandeling met ambrisentan en die in sommige gevallen een behandeling met een diureticum of ziekenhuisopname voor vochtmanagement of gedecompenseerd hartfalen vereiste. Als patiënten een reeds bestaande vochtopstapeling hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen. Als zich klinisch significante vochtretentie ontwikkelt gedurende therapie met ambrisentan, met of zonder gewichtstoename, moet verder onderzoek worden gedaan om de oorzaak, zoals ambrisentan of een onderliggend hartfalen, en de mogelijke noodzaak voor specifieke behandeling of het stoppen van de ambrisentan behandeling vast te stellen. De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%). Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling. Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld angio-oedeem, huiduitslag) zijn soms opgetreden in korte klinische studies en zijn vaker opgetreden in langere studies en in combinatie met tadalafil. Bijwerkingen van ambrisentan omvatten de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor ERA s: - Hoofdpijn, blozen, hartkloppingen, symptomen van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld neusstuwing, sinusitis en faryngitis) - Maag-darmklachten zoals verstopping en buikpijn Net zoals andere ERA s kan ambrisentan bijwerkingen veroorzaken zoals symptomatische hypotensie. Gelieve de SKP te raadplegen voor een volledige lijst van bijwerkingen. Boodschap voor apothekers Als u aan een nieuwe patiënt voor het eerst Volibris aflevert, mag u dat alleen doen als de patiënt een gedateerd en ondertekend document kan voorleggen waarop de voorschrijvende arts bevestigt dat hij het informatie materiaal heeft gekregen. Checklist voor artsen De Preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contra-indicaties bij het gebruik van Volibris en dient om u te helpen na te gaan of u al het nodige hebt gedaan voor u Volibris voorschrijft

8 Farmacovigilantie - Melden van bijwerkingen en zwangerschappen De bewezen en mogelijke risico s van Volibris zijn waarschijnlijk geïdentificeerd in de klinische studies. Maar zoals met elk geneesmiddel, kan het veiligheidsprofiel van Volibris in de klinische praktijk veranderen, naarmate het aantal patiënten dat aan ambrisentan wordt blootgesteld, stijgt. Het is dan ook belangrijk dat u elk vermoeden van bijwerking van Volibris snel meldt aan GSK door middel van het aangifteformulier GlaxoSmithKline Follow-Up Adverse Event Report Form dat bij het informatiepakket voor voorschrijvers zit of aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Dit om het veiligheidsprofiel van Volibris beter te kunnen omschrijven. Bovendien dienen alle zwangerschappen gemeld te worden aan GSK door middel van het aangifteformulier Pregnancy Initial Notification Form dat bij het informatiepakket voor voorschrijvers zit. CONTACT GSK: Bijwerkingen en zwangerschappen dienen gemeld te worden aan: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Dienst Farmacovigilantie - Dr. Pierre Jamous Site Apollo, Avenue Pascal Wavre Tel: Fax: Melden van bijwerkingen: De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van VOLIBRIS te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

9 Aanvraag van educatief materiaal Vóór u de behandeling start, moet u aan ELKE patiënt onderstaande documenten overhandigen met een woordje uitleg: - Informatieboekje voor patiënten, - Informatieboekje voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, - Herinneringskaartje voor patiënten. Denk eraan om tijdig nieuwe exemplaren van de verschillende delen van het educatieve materiaal te bestellen. Deze kunnen worden aangevraagd via: koen.x.jacobs@gsk.com GSM: Alle documenten zijn eveneens beschikbaar via de website van het FAGG. E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre