SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ciclopirox-olamine...10 mg voor 1 g crème.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MYCOSTEN 10 mg/g crème SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ciclopirox-olamine...10 mg voor 1 g crème. Hulpstoffen: stearylalcohol: 0,05750 g voor 1 g crème en cetylalcohol: 0,05750 g voor 1 g crème Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Witte tot bijna witte crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Licht tot matig seborroïsch eczeem van het gelaat. MYCOSTEN-crème is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen oplaaddosis is twee toepassingen per dag gedurende 2 tot 4 weken. Vervolgens bestaat de aanbevolen onderhoudsdosis uit één toepassing per dag gedurende 28 dagen. Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Mycosten-crème moet op de te behandelen huidzones worden aangebracht en lichtjes in de huid worden gewreven. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor ciclopirox-olamine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in de MYCOSTEN-crème. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Contact met de ogen en slijmvliezen moet worden vermeden. MYCOSTEN-crème mag niet op open wonden worden aangebracht. Candidiasis: Zepen met een zure ph mogen niet worden gebruikt (ph bevordert candida-proliferatie). Aangezien dit geneesmiddel stearylalcohol en cetylalcohol bevat, kan het lokale huidreacties veroorzaken (bv. contactdermatitis).

2 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschappen waarvan het verloop bekend is) over het gebruik van ciclopirox-olamine bij zwangere vrouwen. Er zijn geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen na orale, topische of subcutane toediening van ciclopirox-olamine bij dieren. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van MYCOSTEN 10 mg/g crème te vermijden tijdens de zwangerschap. Zwangerschap Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van ciclopirox-olamine in de moedermelk. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van MYCOSTEN 10 mg/g crème te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Er waren in experimenteel onderzoek na orale toediening van ciclopirox-olamine bij ratten geen aanwijzingen voor een effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen MYCOSTEN-crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse. De frequenties zijn volgens de volgende conventie gedefinieerd: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/ tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse; frequentie Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheid* Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Frequentie niet bekend Contactdermatitis * Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Soms * vereisen stopzetting van de behandeling **vereisen geen stopzetting van de behandeling Brandend gevoel van de huid Voorbijgaande verergering van plaatselijke tekenen op de plaats van aanbrenging Roodheid en jeuk op de plaats van aanbrenging** Blaren op de plaats van aanbrenging

3 Hoewel er geen systemische effecten zijn gemeld, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten die langdurig worden behandeld op grote zones, op geschonden huid, slijmvliezen of onder een afdekkend verbandgaas. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ANDERE ANTISCHIMMELMIDDELEN VOOR TOPISCH GEBRUIK ATC-code: D01AE14 Het werkzame bestanddeel in MYCOSTEN-crème is ciclopirox-olamine, een antischimmelmiddel dat tot de groep van pyridonen behoort. Ciclopirox is een breedspectrum antimycoticum dat werkzaam is tegen dermatofyten (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), gisten (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), schimmels (Scopulariopsis, Aspergillus), actinomyceten, en grampositieve en gramnegatieve bacteriën. De fungicide activiteit van ciclopirox-olamine is gebaseerd op de remming van de absorptie van bepaalde stoffen (metaal-, fosfaat- en kaliumionen) door schimmelcellen die van essentieel belang zijn voor hun metabolisme en groei. Ciclopirox accumuleert in de schimmelcellen waarin het op onomkeerbare wijze bindt aan bepaalde structuren, zoals celmembraan, mitochondriën, ribosomen en microsomen. Er is geen informatie beschikbaar over het metabolisme van ciclopirox-olamine door schimmelcellen. Ciclopirox-olamine heeft ook anti-inflammatoire eigenschappen door de remming van prostaglandine en de synthese van leukotriënen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Percutane absorptie is zeer gering: 1,1 tot 1,6% van de aangebrachte dosis wordt in de urine teruggevonden. Piekplasmaconcentraties zijn verwaarloosbaar (0,2 tot 0,3 µg/ml). Nadat Mycosten-crème op de huid is aangebracht, verspreidt ciclopirox-olamine zich in de epidermis alsook haar- en talgklierfollikels. Vooral de oppervlakkige lagen van het stratum corneum worden sterk

4 geïmpregneerd. Na contact gedurende 1½ uur worden in de epidermis concentraties van 70 tot 579 µg/g bereikt. Daarna nemen ze geleidelijk aan af tot minstens 1 µg in de dermis, op een diepte van µm. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute toxiciteitsstudies die zijn uitgevoerd met ciclopirox en/of ciclopirox-olamine bij ratten en muizen na orale of subcutane toediening tonen een soortgelijke en matige toxiciteit aan (LD 50 tussen mg/kg en mg/kg). Na intraperitoneale of intraveneuze toediening is er een uitgesproken toename van toxiciteit als gevolg van ciclopirox-olamine (LD 50 tussen 70 mg/kg en 170 mg/kg). Chronische en subchronische toxiciteitsstudies met ciclopirox-olamine hebben geen toxische effecten aangetoond. Oraal ciclopirox-olamine heeft geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- of vrouwtjesratten. Er zijn geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen na orale, topische of subcutane toediening van ciclopirox-olamine. De studies werden uitgevoerd op diverse diersoorten, waaronder muizen, ratten, konijnen en apen. Oraal ciclopirox-olamine heeft geen nadelige perinatale of postnatale effecten op vrouwtjesratten tot aan het zogen. Uit lokale veiligheidsstudies bij konijnen is gebleken dat de crème lichte huid- en oogirritatie veroorzaakt. Het geneesmiddel veroorzaakt geen irritatie als gevolg van licht. De diersoort waarbij de mogelijke lichtgevoeligheid kan worden beoordeeld, zijn de cavia s. Vermits uit de beoordeling blijkt dat Mycosten-crème bij cavia s tot gevoeligheid leidt (0,1 ml per toepassing), kon niet worden uitgesloten dat Mycosten-crème mogelijk lichtgevoeligheid veroorzaakt. Uit de beoordeling bij muizen blijkt dat Mycosten-crème geen gevoeligheid veroorzaakt (25 µl per toepassing). Bij in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies die met ciclopirox of ciclopirox-olamine zijn uitgevoerd, zijn de calcium- en ijzerzouten ervan negatief. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Octyldodecanol, dunvloeibare paraffine, stearylalcohol, cetylalcohol, tetradecanol, diëthanolamide van Coprah-vetzuren, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, benzylalcohol, melkzuur, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 24 maanden. Na opening: 3 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 30 g in een aluminium tube met aan de binnenkant een coating van epoxyfenol en met een HDPE schroefdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE BENELUX

5 Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/2015 Datum van goedkeuring van de tekst: 11/2015.