TEEx-transducer. Gebruikershandleiding

Transcriptie

1 TEEx-transducer Gebruikershandleiding

2 Fabrikant FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA VS T: of F: Erkende vertegenwoordiger in de EG Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague Nederland Australische sponsor FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australië Let op Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. M-Turbo, Edge, S Series, Sonosite en het Sonosite-logo zijn handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken van FUJIFILM Sonosite, Inc. in verschillende jurisdicties. Value from Innovation is een handelsmerk van FUJIFILM Holdings America Corporation. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaren. Patenten: US 6,371,918, CA 2,373,065, DE , FR en GB Onderdeelnummer: P Publicatiedatum: januari 2016 Copyright 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle rechten voorbehouden.

3 Introductie Over de gebruikershandleiding... 1 Wijzigingen in deze versie... 2 Conventies... 2 Garantieverklaring... 2 Technische ondersteuning... 3 INHOUD Aan de slag Over de TEEx-transducer... 5 Hoe scanvlakrotatie werkt... 5 Beoogd gebruik... 6 Contra-indicaties... 6 Uitpakken... 7 De inhoud inspecteren... 8 Transducer en systeeminterface... 9 Bedieningselementen van de TEEx-transducer...10 Tipdeflectie...10 Tipdeflectierem...12 Scanvlakrotatie...13 Onderzoek Inspectie voorafgaand aan het onderzoek...17 Voorzorgsmaatregelen...18 Bite guard...19 Steriele huls...20 Terugtrekking in noodgevallen...21 De transducer reinigen, desinfecteren, transporteren, bewaren en afvoeren Reinigen en desinfecteren...23 De transducer reinigen...25 De transducer desinfecteren...27 De transducer als schoon aanmerken...29 De transducer transporteren...29 De transducer bewaren...31 De transducer afvoeren...32 iii

4 Veiligheid Naleving van normen Jaarlijkse inspectie Veilig operationeel gebruik Thermische veiligheid Thermische limieten Temperatuur verlagen Temperatuurkalibratietest Elektrische veiligheid Testen op elektrische lekken en detectie van bijtgaten Als er geen bijtgaten zijn gedetecteerd Als de transducer niet voor de test slaagt...42 Akoestisch vermogen Specificaties van de transducer TEEx/8-3 MHz transducer iv

5 HOOFDSTUK 1 Introductie De TEEx-transducer is een transoesofageale echocardiografische transducer die is ontworpen om te werken met FUJIFILM SonoSite M-Turbo, SonoSite S Series, SonoSite MicroMaxx of SonoSite Edge ultrasone systemen. Transoesofageale procedures brengen allerlei inherente risico's voor de patiënt met zich mee. De informatie en instructies in deze gebruikershandleiding zijn bedoeld om u te helpen deze risico's te minimaliseren. Daarnaast is de TEEx-transducer een uiterst complex en gevoelig precisie-instrument en door verkeerd gebruik of onvoorzichtige hantering kan de gebruiksduur van het instrument aanzienlijk afnemen. WAARSCHUWING Over de gebruikershandleiding Om omstandigheden te helpen voorkomen waardoor de patiënt letsel kan oplopen of de transducer kan beschadigen, is het van belang dat het personeel dat deze transducer gebruikt of hanteert de instructies, waarschuwingen, aandachtspunten en het trainingsmateriaal in deze gebruikershandleiding heeft gelezen en begrepen. Als u vragen hebt over de informatie in deze gebruikershandleiding, dan kunt u contact opnemen met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Deze gebruikershandleiding biedt informatie over de TEEx-transducer. De gebruikershandleiding is bedoeld voor een lezer die bekend is met ultrasone systemen en de juiste endoscopische technieken; de handleiding biedt geen training in sonografie, cardiologie of klinische praktijken. Voor informatie over het ultrasone systeem raadpleegt u de bijbehorende gebruikershandleiding en andere relevante literatuur. Als hulp bij het beschermen van de patiënt en het garanderen van een betrouwbare transducerwerking raadt FUJIFILM SonoSite u aan deze gebruikershandleiding tijdens elke fase van de TEEx-transducerhantering beschikbaar te houden voor referentie. Over de gebruikershandleiding 1

6 Wijzigingen in deze versie Versie Beschrijving van de wijziging P Bijgewerkte reinigings- en desinfectierichtlijnen Bijgewerkte Let op-opmerkingen en waarschuwingen Informatie van het supplement bij de TEEx-gebruikershandleiding P toegevoegd Conventies De gebruikershandleiding volgt deze conventies: Een WAARSCHUWING beschrijft de voorzorgsmaatregelen die noodzakelijk zijn om letsel of overlijden te voorkomen. Let op beschrijft voorzorgsmaatregelen die noodzakelijk zijn om de producten te beschermen. Een Opmerking geeft aanvullende informatie. Genummerde stappen in procedures moeten in volgorde worden uitgevoerd. Procedures bestaande uit één stap beginnen met. Stappen in lijsten met opsommingstekens hoeven niet in een bepaalde volgorde te worden uitgevoerd. Voor de gebruikte symbolen op labels raadpleegt u de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Garantieverklaring Op de TEEx-transducer wordt uitsluitend garantie verstrekt voor materiaal- en fabricagefouten, gedurende een periode van 12 maanden vanaf de datum van verzending vanaf FUJIFILM SonoSite. De garantie dekt geen schade veroorzaakt door bijten van de patiënt, onjuist gebruik door de eindgebruiker, desinfectie of sterilisatie die op een onjuiste manier wordt uitgevoerd of met chemicaliën die niet worden aanbevolen door FUJIFILM SonoSite, of omstandigheden die afwijken van wat als normaal wordt beschouwd voor de beoogde toepassing van het product. 2 Garantieverklaring

7 Technische ondersteuning Om hulzen, bite guards, tipafdekkingen en ander materiaal te bestellen, gaat u naar Neem als volgt contact op met FUJIFILM SonoSite voor technische ondersteuning. Telefoonnummer (VS of Canada) Telefoonnummer (buiten de VS of Canada) of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger Fax Web Europees servicecentrum Servicecentrum voor Azië service@sonosite.com Hoofdtelefoonnr.: Engelstalige ondersteuning: Franstalige ondersteuning: Duitstalige ondersteuning: Italiaanstalige ondersteuning: Spaanstalige ondersteuning: Technische ondersteuning 3

8 4 Technische ondersteuning

9 HOOFDSTUK 2 Aan de slag Over de TEEx-transducer WAARSCHUWING Let op De TEEx-transducer is een elektronisch gestuurde fase-array ultrasone transducer, bevestigd in een afgesloten tip aan het einde van een conventionele endoscoop. De TEEx-transducer wordt gebruikt om een reeks ultrasone beelden of doorsneden binnen een kegel te genereren vanaf dezelfde positie in de slokdarm. De rotatie van het scanvlak wordt geactiveerd door een motor in de bedieningshandgreep. Hoe scanvlakrotatie werkt Om letsel bij de patiënt te voorkomen, is de TEEx-transducer bedoeld voor gebruik door een gediplomeerd arts die toepasselijke training voor endoscopische technieken heeft gekregen, zoals bepaald door huidige relevante medische praktijken, en voor de juiste werking van het ultrasone systeem en de transducer. Om onbedoelde beschadiging van de transducer te voorkomen, dient u deze gebruikershandleiding te lezen vóór gebruik en reiniging van de TEEx-transducer. Om uzelf vertrouwd te maken met scanvlakrotatie, kunt u ervoor kiezen om te beginnen met scannen in een van de transversale vlakken bijvoorbeeld 0 op het systeemscherm is het standaard monoplane. Als u het scanvlak 90 roteert, scant u nu in het longitudinale vlak, en gaat u door twee tegenoverliggende kwadranten van de kegel. Als u het scanvlak nog eens 90 in dezelfde richting roteert, vindt scannen in spiegelbeeld van het eerste transversale vlak plaats. De enige twee vlakken die equivalent zijn, zijn de twee transversale vlakken bij 0 en 180, waarbij het ene vlak het spiegelbeeld van het andere vlak is. Zoals weergegeven in Afbeelding 2-1, vult een rotatie van 180 van het scanvlak alle vier de kwadranten van het kegelvormige beeldvormingsvolume. Over de TEEx-transducer 5

10 90 beeldvormingsvlak 0 beeldvormingsvlak Scankop Afbeelding 2-1 Naar andere beeldvormingsvlakken roteren De richting van de tip van de endoscoop kan eenvoudig worden gestuurd met behulp van de deflectieafstelwielen op de handgreep van de transducer om exacte positionering van de transducer in de slokdarm mogelijk te maken. Beoogd gebruik De TEEx-transducer is een endoscoop ontworpen voor 2D, M-mode, Color Doppler (Color), Pulsed Wave (PW) Doppler en Continuous Wave (CW) Doppler-beeldvorming door toepassing van ultrasone energie via de slokdarm of maag van de patiënt tot in het hart. De TEEx-transducer is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Achterwaartse verstrooiing van ultrasone energie vanaf het hart van de patiënt vormt beelden van het hart om afwijkingen in de structuur of beweging te detecteren, de snelheid van de bloedstroom in het hart te evalueren, en om een kleurenafbeelding van de snelheden van de bloedstroom in het hart te verkrijgen. Contra-indicaties WAARSCHUWING De arts moet alle mogelijke factoren in overweging nemen voor hij/zij het onderzoek start. Contra-indicaties voor het gebruik van een TEEx-transducer omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: Foetale beeldvorming Pediatrische beeldvorming Beeldvorming wanneer de patiënt de volgende of vergelijkbare condities vertoont: Slokdarmvernauwing, spasmen, laceraties en problemen met slikken (dysfagie) Slokdarmdivertikels, slokdarmvarices (gezwollen aderen) Gastro-intestinale bloeding Maagzweren, hiatushernia, slokdarmweb en -ring Recente bestraling van de slokdarm 6 Beoogd gebruik

11 Onvermogen om te slikken of ruimte te bieden voor de transducer Geschiedenis van gastro-oesofageale aandoeningen Uitpakken De juiste verzorging en onderhoud zijn van essentieel belang. Volg de uitpakprocedures. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. WAARSCHUWING Om letsel bij de patiënt/gebruiker te voorkomen, dient u alle apparatuur na ontvangst en vóór elk gebruik zorgvuldig te inspecteren. De transducer uitpakken 1 Onderzoek de transportdoos, transportkoffer en de TEEx-transducer visueel op beschadigingen. 2 Noteer alle breuken of andere zichtbare schade, bewaar het bewijs, en breng het transportbedrijf of de scheepvaartmaatschappij op de hoogte. 3 Controleer of de transportkoffer de onderdelen bevat die op de verpakkingslijst worden vermeld: TEEx-transducer Gebruikershandleiding TEEx-transducer Verzorging van de TEE-transducer (bevat reinigings- en desinfectie-instructies) Bite guards (3) Niet-steriele tipafdekkingen (3) Tipafdekkingen (3) Bite guards (3) TEEx-transducer Afbeelding 2-2 Transportkoffer met TEEx-transducer Uitpakken 7

12 WAARSCHUWING Let op Ga als volgt te werk om letsel bij de patiënt te voorkomen: De juiste verzorging en onderhoud zijn van essentieel belang voor de veilige bediening van de TEEx-transducer. De medische professional die het onderzoek uitvoert moet deze transducer op basis van medische expertise selecteren voor gebruik in een procedure. Om permanente beschadiging van de interne besturingsdraden van de transducer te voorkomen, mag de transducertip niet met behulp van vingerdruk rechtstreeks op de tip worden gebogen. Om onbedoelde beschadiging van de transducer te voorkomen, dient u deze gebruikershandleiding te lezen vóór gebruik en reiniging van de TEEx-transducer. De inhoud inspecteren Na het uitpakken van de inhoud voert u het volgende op de TEEx-transducer uit: Visuele en tactiele inspectie. Zie 'De transducer visueel en tactiel inspecteren' op pagina 10. Inspectie van de tipdeflectie. Zie 'De tipdeflectie inspecteren' op pagina 12. Inspectie van de rem. Zie 'De tipdeflectierem inspecteren' op pagina 13. Inspectie van de scanvlakrotatie. Zie 'De scanvlakrotatie inspecteren' op pagina 15. Lekkagetest. Zie 'Elektrische veiligheid' op pagina 37. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. Zie 'Technische ondersteuning' op pagina 3. WAARSCHUWING Om letsel bij de patiënt te voorkomen, mag u de TEEx-transducer niet gebruiken als u enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand waarneemt of vermoedt. 8 De inhoud inspecteren

13 Transducer en systeeminterface De TEEx-transducer bestaat uit een elektronisch gestuurde fase-array ultrasone transducer bevestigd in een afgesloten tip aan het einde van een conventionele endoscoop. Deze wordt met een kabel en connector aangesloten op het ultrasone systeem. Zie Afbeelding Afbeelding 2-3 TEEx-transducer 1 Flexibele endoscopische schacht 7 Transducerkabel 2 Scharniergedeelte 8 Transducerconnector 3 Transducertip met scankop 9 Bedieningsknoppen scanvlak 4 Deflectierem 10 Opzetring 5 Deflectie-afstelwielen 11 Handgreep 6 Neutrale markeerder Transducer en systeeminterface 9

14 Bedieningselementen van de TEEx-transducer De endoscoop is ontworpen voor bediening met één hand van de bedieningselementen voor de deflectie en scanvlakken. Afbeelding 2-4 toont de gebruiker met de endoscoophandgreep in de linkerhand. De duim en eerste en tweede vinger bedienen de bedieningselementen voor de deflectie en scanvlakken. Controleer de mechanische werking en fysieke integriteit van de transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. Afbeelding 2-4 Transducer in linkerhand WAARSCHUWING Ga als volgt te werk om letsel bij de patiënt te voorkomen: Gebruik de TEEx-transducer niet als u enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand waarneemt of vermoedt. Gebruik de TEEx-transducer niet als er metalen uitsteeksels, gaten, ruwe plekken, scheuren of deuken worden gevonden. De transducer visueel en tactiel inspecteren U moet de TEEx-transducer visueel en tactiel inspecteren nadat u deze uit de doos hebt gehaald en voorafgaand aan de desinfectie. 1 Het volledige oppervlak van de flexibele schacht en het buigbare gedeelte met de transducer moeten zowel in de rechte als gebogen positie visueel worden onderzocht en betast. 2 Onderzoek de transducertip op gaten of deuken. Tipdeflectie De TEEx-transducerhandgreep heeft twee wielen om de de transducertipdeflectie te controleren. Met de wielen kunt u de tipdeflectie anterieur/posterieur en linksom/rechtsom afstellen. Afbeelding 2-5 toont de deflectiewielen in de neutrale (ongebogen) positie. Er is geen rem voor link-/rechtsdeflectie. 10 Bedieningselementen van de TEEx-transducer

15 Het onderste wiel heeft rem- en vrije modi. In de remmodus is de beweging van het deflectiewiel beperkt. Hierdoor kan de tip in een bepaalde positie worden gehouden. Ga voorzichtig te werk bij het inbrengen en verwijderen van de transducer. Let op Om beschadiging van de transducer te voorkomen, mag de distale tip van de transducer niet worden gebogen door directe uitoefening van kracht. Gebruik de deflectiewielen voor deze taak Afbeelding 2-5 Deflectiebedieningselementen. Voor oriëntatiedoeleinden houdt u de transducer van u af gericht met de afstelwielen omhoog en de flexibele schacht in een rechte positie. 1 Draai het bovenste wiel linksom om de tip naar links te bewegen 2 Draai het bovenste wiel rechtsom om de tip naar rechts te bewegen 3 Draai het onderste wiel linksom om de tip posterieur te bewegen 4 Draai het onderste wiel rechtsom om de tip anterieur te bewegen 5 Onderste deflectie-afstelwiel 6 Bovenste deflectie-afstelwiel Bedieningselementen van de TEEx-transducer 11

16 WAARSCHUWING Als u een scherpe 'U-bocht' van de transducertip waarneemt tijdens inspectie van de tipdeflectie, gebruik de transducer dan niet. De tipdeflectie inspecteren Inspecteer de tipdeflectie op de TEEx-transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. Voor oriëntatiedoeleinden houdt u de transducer van u af gericht met de afstelwielen omhoog en de flexibele schacht in een rechte positie. 1 Buig de tip in alle vier de richtingen. 2 Controleer of de deflectiebedieningselementen soepel werken. 3 Controleer of de transducertip, als de deflectiebedieningselementen zich in de neutrale positie bevinden, zich ook in de neutrale positie bevindt (ongebogen). Tipdeflectierem Om de tip in een gebogen positie te houden, kan wrijving worden toegepast op het anterieure/posterieure deflectiebedieningselement. De rem voor de anterieure/posterieure deflectie is een handgreep onder het deflectiewiel (zie Afbeelding 2-6). Er is geen rem voor de deflectie linksom/rechtsom Afbeelding 2-6 Bediening van de tipdeflectierem 5 1 Transducertip 4 Neutrale positiemarkeerder 2 Tipbedieningselement in ontgrendelde positie (rem uitgeschakeld) 5 Wielpositiemarkeerders 3 Tipbedieningselement in vergrendelde positie (rem ingeschakeld) 12 Bedieningselementen van de TEEx-transducer

17 De tipdeflectierem inspecteren Inspecteer de tipdeflectierem op de transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. 1 Controleer of de rem in de ontgrendelde positie staat. 2 Buig de tip in de anterieure richting. 3 Zet de rem in de vergrendelde positie. 4 Controleer of de tip is vergrendeld in de gebogen positie. 5 Ontgrendel de rem en controleer of de tip eenvoudig kan worden rechtgemaakt. 6 Herhaal stap 1 5 voor de posterieure richting. Scanvlakrotatie De scanvlakrotatie wordt geactiveerd door een motor in de bedieningshandgreep en kan worden bediend met de knoppen op de handgreep (zie Afbeelding 2-7). 1 Afbeelding 2-7 Bedieningselementen van de scanvlakrotatie 1 Transducertip 2 Knop linksom (vergroot hoek) 3 Biplane-knop (roteert de hoek naar orthogonaal biplane) 4 Knop rechtsom (verkleint hoek) Bedieningselementen van de TEEx-transducer 13

18 Een scanvlakindicator op het systeemscherm geeft de oriëntatie weer. De scanvlakhoek wordt aangegeven door een markeerder en een waarde. Zie Afbeelding 2-8. Het scherm toont de hoek in vergelijking met het standaard monoplane, weergegeven als 0. De scanvlakhoek ligt tussen de 0 en 180. Hoek Markeerder Afbeelding 2-8 Scanvlakindicator Let op Om beschadiging van de transducerconnector te voorkomen, moet de connector tegen vuil en vocht worden beschermd. Het 0-graden vlak van het scanvlak initialiseren 1 Sluit de transducer aan en schakel het ultrasone systeem in. (Raadpleeg de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem voor instructies.) Een kalibratietest voor scanvlakpositie start automatisch. Deze kalibratiecyclus duurt 5 tot 10 seconden. Hierna wordt de sensor voor transducertemperatuur geactiveerd en wordt de transducertemperatuur getoond. Dit geeft aan dat de transducer gebruikt kan worden. 2 Druk op de scanvlakrotatieknoppen. Als er na kalibratie geen reactie is van de scanvlakknoppen, koppel de transducer dan opnieuw om de kalibratietest te herhalen. Het scanvlak roteren Druk op de buitenste knoppen op de transducerhandgreep: De knop die zich het dichtst bij de transducertip bevindt, roteert het scanvlak linksom (de hoek van het scanvlak wordt vergroot). De knop die zich verst weg van de transducertip bevindt, roteert het scanvlak rechtsom (de hoek van het scanvlak wordt kleiner). Het scanvlak roteert 180 vanaf een standaard transversaal vlak (korte as) tot het longitudinale vlak (lange as) en eindigt bij het spiegelbeeld van het eerste transversale vlak (korte as). De hoekpositie wordt op het systeemscherm weergegeven. De 0 korte-asreferentiepositie wordt als volgt gedefinieerd: Wanneer u de transducer door het akoestische venster van de transducertip bekijkt, bevindt de transducer zich in de uiterste positie rechts. 14 Bedieningselementen van de TEEx-transducer

19 Het biplane wijzigen Druk op de Biplane-knop (de middelste knop) op de transducerhandgreep. Zie Afbeelding 2-7. Het scanvlak roteert op volle snelheid van de huidige positie naar de orthogonale positie. (Als de huidige positie bijvoorbeeld 22 is, dan roteert het scanvlak naar 112. Als de huidige positie 162 is, roteert het scanvlak naar 72.) Door nog een keer op de knop te drukken, roteert het scanvlak terug naar de vorige positie. De scanvlakrotatie inspecteren Inspecteer de scanvlakrotatie op de transducer nadat u deze uit de doos hebt gehaald en vóór elk onderzoek. 1 Sluit de TEEx-transducer op het ultrasone systeem aan. 2 Zonder de transducer in te brengen, plaatst u een kleine hoeveelheid steriele gel op de transducer, en verhoogt u vervolgens de versterking om een beeld te verkrijgen. 3 Druk op de afstelknoppen voor het scanvlak op de handgreep om het scanvlak naar links (0 tot 180 ) en rechts (180 tot 0 ) te roteren. Zie Afbeelding Controleer of het beeld op het scherm verandert ten opzichte van de nummers op de scanvlakindicator. Zie Afbeelding 2-8. Wanneer u op de scanvlakrotatieknoppen drukt, moet de transducermotor draaien terwijl het beeld verandert. Opmerking Ga niet alleen af op de indicator op het scherm van het scanvlak om te controleren of het scanvlak draait. Bedieningselementen van de TEEx-transducer 15

20 16 Bedieningselementen van de TEEx-transducer

21 HOOFDSTUK 3 Onderzoek Hoewel echocardiogrammen vanaf de transoesofageale of transgastrische positie belangrijke klinische gegevens bieden die niet beschikbaar zijn vanaf enig ander beeld, moet de onderzoekende arts rekening houden met een aantal condities bij selectie van een patiënt voor veilig gebruik van de transducer. De lijst met contra-indicaties en overwegingen vormen geen complete lijst van alle mogelijke factoren waar de onderzoekende arts rekening mee moet houden voordat hij/zij het onderzoek start. Ze worden slechts als voorbeelden gegeven. Zie 'Contra-indicaties' op pagina 6. WAARSCHUWINGEN Om trauma aan de maag of slokdarm van de patiënt te voorkomen, mag geen overmatige kracht worden gebruikt tijdens het inbrengen, positioneren of terugtrekken. Om schade aan de slokdarm van de patiënt te voorkomen bij het inbrengen of verwijderen van de transducer, moet het bedieningswiel in de modus vrij bewegen, neutraal en ontgrendeld zijn. Zie Afbeelding 2-6. Inspectie voorafgaand aan het onderzoek Het is belangrijk dat u een controleprocedure opstelt en gebruikt om er voorafgaand aan elk gebruik zeker van te zijn dat de transducer veilig kan worden gebruikt en naar behoren functioneert. Als u enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand waarneemt of vermoedt, gebruik de TEEx-transducer dan niet. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Voer voorafgaand aan elk onderzoek de volgende handelingen uit: Visuele tactiele inspectie. Zie 'De transducer visueel en tactiel inspecteren' op pagina 10. Inspectie van de tipdeflectie. Zie 'De tipdeflectie inspecteren' op pagina 12. Inspectie van de rem. Zie 'De tipdeflectierem inspecteren' op pagina 13. Inspectie van de scanvlakrotatie. Zie 'De scanvlakrotatie inspecteren' op pagina 15. Inspectie voorafgaand aan het onderzoek 17

22 Lekkagetest of inspectietest voor bijtgaten. Zie 'Testen op elektrische lekken' op pagina 38 of 'Detectie van bijtgaten' op pagina 39. Reinig en desinfecteer de transducer. Zie 'Reinigen en desinfecteren' op pagina 23. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. Raadpleeg 'Technische ondersteuning' op pagina 3. WAARSCHUWINGEN Ga als volgt te werk om letsel bij de patiënt te voorkomen: FUJIFILM SonoSite raadt u aan bovenstaande procedures voorafgaand aan elk onderzoek uit te voeren. Gebruik de transducer niet als er metalen uitsteeksels, gaten, ruwe plekken, scheuren of deuken worden gevonden. Als, tijdens de deflectietest, een scherpe 'U-bocht' van de transducertip wordt waargenomen (de hoek van de transducertip overschrijdt de maximale deflectiehoeken), gebruik de transducer dan niet. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Sommige gels en sterilisatiemiddelen kunnen bij sommige personen een allergische reactie veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen Technieken voor het inbrengen van de TEEx-transducer vallen buiten het kader van de gebruikershandleiding. Er zijn verschillende medische teksten en artikelen waarin dit onderwerp uitvoerig wordt besproken. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht bij het uitvoeren van een onderzoek. Het handhaven van een vrije luchtweg staat voorop bij alle patiënten. Langdurige druk op de slokdarm door de tip van de transducer kan tot druknecrose leiden. Tijdens bewakingstoepassingen in de operatiekamer moet de tip dus van de slokdarmwand worden verwijderd als er niet wordt gescand, door de tip in de neutrale positie te zetten. Als continue bewaking vereist is, moet de transducertip vaak worden verplaatst. Langdurige blootstelling aan ultrasone straling moet worden geminimaliseerd. Hoewel er nooit enige bioeffecten zijn aangetoond op de akoestische uitgangsniveaus van de TEEx-transducer, is het verstandig om de blootstelling van de patiënt aan ultrasone straling te minimaliseren volgens het ALARA-principe (As-Low-As-Reasonably-Achievable, zo laag als redelijkerwijze haalbaar is). Raadpleeg de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Gelet op de bovenstaande twee punten, moet u het beeld stilzetten, waardoor de stroom naar de transducer wordt uitgeschakeld, en toestaan dat de deflectiebedieningselementen van de endoscoop worden uitgeschakeld wanneer actief scannen niet gewenst is. De juiste voorbereiding van de patiënt is essentieel voor geslaagde onderzoeken. Dit omvat beperkingen op het gebied van eten en drinken evenals een grondige uitleg van de onderzoeksprocedure en andere instructies als de betreffende situatie dit vereist. 18 Voorzorgsmaatregelen

23 Het gebruik van een bite guard tijdens alle TEEx-onderzoeken is verplicht om de transducer tegen mogelijke beschadiging te beschermen. Het gebruik van beschermende handschoenen tijdens het onderzoek wordt aangeraden. Zie de medische waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot latexproducten (FDA 1991). Naast desinfectie op hoog niveau kan een beschermende huls nog meer bescherming tegen vervuiling van de transducer bieden. Neem contact op met CIVCO voor beschermende hulzen en applicators voor beschermende hulzen. Bite guard Let op Gebruik tijdens alle TEEx-onderzoeken een bite guard om beschadiging van de transducer te voorkomen. Bijten in de endoscoop kan ernstige, permanente beschadiging van de transducer veroorzaken, waardoor deze niet veilig is voor toekomstig gebruik bij patiënten. Als de transducer beschadigd raakt, omdat er geen bite guard is gebruikt, dan komt de garantie van de transducer te vervallen. Elke TEEx-transducer van FUJIFILM SonoSite wordt geleverd met drie bite guards. Het gebruik van een bite guard is verplicht. Als u hulp nodig hebt bij het bestellen van meer bite guards, neemt u contact op met CIVCO Medical Solutions. Hergebruik, reiniging en sterilisatie van de bite guards moet plaatsvinden volgens de instructies van de fabrikant van de bite guard. Afbeelding 3-9 Bite guard: Zijaanzicht (links) en vooraanzicht (rechts) Voorzorgsmaatregelen 19

24 Steriele huls Gebruik een steriele huls wanneer u een patiënt onderzoekt die een isolatierisico vormt. Er zijn verschillende steriele hulzen beschikbaar om direct contact tussen de patiënt en de endoscoop te voorkomen. Volg de gebruikersinstructies voor een bepaalde huls wanneer u de huls op de TEEx-transducer aanbrengt en van de transducer verwijdert. Neem contact op met CIVCO om steriele hulzen en applicators voor steriele hulzen te bestellen. Let op Om beschadiging van de TEEx-transducer te voorkomen, dient u te controleren of de tip recht is tijdens het aanbrengen en verwijderen van de huls. Zorg er tijdens het verwijderen van de huls voor dat u geen overmatige kracht op de transducertip uitoefent; anders kan de TEEx-transducer permanent beschadigd raken. Om voor afdoende akoestische koppeling in de huls te zorgen, raadt FUJIFILM SonoSite het gebruik van een steriele gel aan. Transducerhuls aanbrengen Opmerking FUJIFILM SonoSite raadt u aan voor verkoop vrijgegeven transducerhulzen voor intracavitaire toepassingen te gebruiken. Breng de huls alleen aan wanneer u gereed bent om de procedure uit te voeren om zo het risico op besmetting te verminderen. 1 Breng de gel in de huls aan. 2 Breng de transducer in de huls in. 3 Trek de huls over de transducer en de kabel totdat de huls volledig is uitgeschoven. 4 Bevestig de huls door hem aan de behuizing van de transducer vast te maken. 5 Controleer op bellen tussen het oppervlak van de transducer en de huls en verwijder deze luchtbellen. Eventuele bellen tussen het oppervlak van de transducer en de huls kunnen invloed hebben op het ultrasone beeld. 6 Inspecteer de huls om er zeker van te zijn dat er geen gaten of schuren zijn. 20 Voorzorgsmaatregelen

25 Terugtrekking in noodgevallen Als de transducertip in een gebogen positie vast komt te zitten in de patiënt, en alle pogingen om de gebogen tip vrij te maken mislukken, volg dan de procedure De transducer terugtrekken om veilige terugtrekking van de transducer te garanderen. De transducer terugtrekken 1 Koppel de transducer los van het ultrasone systeem. 2 Op een toegankelijke plek tussen de transducerhandgreep en de patiënt, knipt u de volledige endoscopische schacht door, inclusief alle interne bedrading, met behulp van een kniptang voor zwaar gebruik of een ander geschikt hulpmiddel. Het deflectiemechanisme is nu ontgrendeld en de transducer kan veilig worden teruggetrokken. Terugtrekking in noodgevallen 21

26 22 Terugtrekking in noodgevallen

27 HOOFDSTUK 4 De transducer reinigen, desinfecteren, transporteren, bewaren en afvoeren Reinigen en desinfecteren De TEEx transducer is gecategoriseerd als semi-kritisch in het Spaulding classificatiesysteem en moet na elk onderzoek gereinigd en gedesinfecteerd worden. Het is belangrijk dat het reinigings- en desinfectieproces niet wordt afgeraffeld of ingekort. Het desinfectiemiddel moet niet alleen de patiënten en medewerkers beschermen tegen de verspreiding van ziekten, maar ook veilig zijn voor de transducer. FUJIFILM SonoSite beoordeelt nieuwe medische desinfectiemiddelen routinematig op compatibiliteit met de transducerbesturingsbehuizing, kabel, endoscopische schacht en scankop. Voor de nieuwste lijst met compatibele desinfectiemiddelen raadpleegt u Tabel 4-2, 'Goedgekeurde desinfectiemiddelen en weektijden' op pagina 27. Sommige onderdelen van de TEEx-transducer hebben andere reinigingsvereisten en -beperkingen dan andere. De reinigings- en desinfectieprocedures zijn vaak van toepassing op specifieke onderdelen van de transducer. Zie Afbeelding 4-10 op pagina 24 voor een diagram met de transduceronderdelen en de bijbehorende namen. Reinigen en desinfecteren 23

28 Connector Kabel Controller Mag niet worden ondergedompeld in vloeistof 90 cm Mag worden ondergedompeld in vloeistof Endoscopische schacht Scankop Afbeelding 4-10 Namen van transduceronderdelen Volg de instructies en aanbevelingen van de fabrikant van de chemische stof voor het voorbereiden, gebruiken en afvoeren van reinigings- en desinfectieoplossingen nauwkeurig op. Controleer de vervaldata en gebruik geen oplossingen waarvan de vervaldata verstreken zijn. Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor het controleren van de concentratie en werkzaamheid van alle reinigings- en desinfectieoplossingen (bijvoorbeeld een chemische striptest). 24 Reinigen en desinfecteren

29 De transducer reinigen WAARSCHUWING Let op Zorg ervoor dat u indien nodig geschikte persoonlijke beschermende kleding gebruikt. Koppel de transducer voorafgaand aan de reiniging altijd los van het systeem. Wanneer u de transducer van het systeem loskoppelt, volgt u de stappen in de Gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Buig de endoscopische schacht niet in een bocht van minder dan 20 cm. Door overschrijding van deze minimale buigdiameter kan de endoscoop of de waterdichte laag beschadigen. Gebruik geen niet-goedgekeurde reinigingsmiddelen, zoals alcohol of bleek (bijvoorbeeld Sani-Cloth -doekjes), aangezien deze middelen de transducer kunnen beschadigen. Voor meer informatie over goedgekeurde reinigingsmiddelen raadpleegt u Tabel 4-1, 'Enzymatische reinigingsmiddelen' op pagina 25. Sla geen stappen over en kort de reinigings- en desinfectieprocedure op geen enkele manier in. Voordat u een reinigingsmiddel gebruikt dat niet in onderstaande tabel wordt vermeld, neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite om te controleren of het middel de transducer niet zal beschadigen. De transducer reinigen Tabel 4-1: Enzymatische reinigingsmiddelen Reinigingsmiddel Concentratie/temperatuur Duur Prolystica 1 5% bij C 2 5 minuten, daarna onmiddellijk afspoelen Hexanios G+R 0,5%, bij minder dan 45 C 15 minuten Aniosyme DD1 0,5%, bij 38 C 15 minuten Salvanios ph7 0,5%, bij 38 C 15 minuten Cidezyme/Enzol 1 10%, bij 38 C 1 3 minuten 1 Op de plaats van gebruik veegt u, direct na verwijdering van de TEEx uit de patiënt, de transducer, inclusief de kabel, controller, endoscopische schacht en scankop, af met een doek of doekje bevochtigd met water. Zorg ervoor dat u alle zichtbare biologische materialen verwijdert. Veeg de connector niet af. 2 In het reinigingsstation controleert u de vervaldatum van het reinigingsmiddel. Controleer de temperatuur en concentratie van de reinigingsoplossing. Reinigen en desinfecteren 25

30 3 Zet de bedieningshandgreep stevig vast zodat deze niet in de reinigingsoplossing kan vallen. Week de endoscopische schacht in een plastic container gevuld met enzymatische reingingsoplossing conform de concentratie en weektijd zoals aangegeven in Tabel 4-1, 'Enzymatische reinigingsmiddelen' op pagina 25. Borstel de endoscopische schacht minimaal drie minuten met een zachte borstel of wegwerpbare endoscopische spons bevochtigd met enzymatisch reinigingsmiddel. Volg de voorzorgsmaatregelen en instructies van de fabrikant van de chemische stof en neem de verdunningssnelheden in acht. Let op Dompel de transducer niet langer onder dan aanbevolen door de fabrikant van de chemische stof. Dompel de systeemkabel, connector of controller niet onder in vloeistof. 4 Tijdens het weken van de endoscoop reinigt u de bedieningshandgreep en het netsnoer door deze af te vegen met een schone, niet-pluizende doek of wegwerpbare endoscopische spons bevochtigd met een van de reinigingsmiddelen die in Tabel 4-1, 'Enzymatische reinigingsmiddelen' op pagina 25 worden vermeld. Om eventuele resten van het reinigingsmiddel te verwijderen, veegt u beide onderdelen nog een keer af met een schone, niet-pluizende doek of wegwerpbare endoscopische spons bevochtigd met water. Veeg de connector niet af. 5 Spoel de endoscopische schacht af door deze minimaal drie minuten in een grote hoeveelheid schoon, lauwwarm water (bijvoorbeeld acht liter) te weken om eventuele resten van de reinigingsoplossing te verwijderen. Resten van reinigingsmiddelen die op de transducer achterblijven kunnen schade veroorzaken. 6 Inspecteer de scankop en endoscopische schacht visueel op achtergebleven biologische materialen. Als deze worden gevonden, herhaalt u de reinigingsprocedure. 7 Test de transducer op bijtgaten. Voor informatie over lekkage en de detectie van bijtgaten raadpleegt u 'Testen op elektrische lekken en detectie van bijtgaten' op pagina 38. Let op Als de waterdichte laag op de scankop of endoscopische schacht is beschadigd of doorboord, neem dan contact op met FUJIFILM SonoSite voor instructies over het reinigen en retourneren van de transducer voor reparatie. 8 Droog de transducer met een schone, niet-pluizende handdoek af. 9 Inspecteer de transducer en kabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten waar vloeistof door naar binnen kan dringen. Bij tekenen van beschadiging gebruikt u de transducer niet en neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. 10 Ga direct door naar de desinfectieprocedure. Raadpleeg De transducer desinfecteren. 26 Reinigen en desinfecteren

31 De transducer desinfecteren Let op De transducer mag niet met stoom worden gesteriliseerd of geautoclaveerd en mag niet worden blootgesteld aan ethyleenoxide. Bij gebruik van een automatisch desinfectieproces volgt u de procedures van de fabrikant. Voor handmatige desinfectie gaat u als volgt te werk: De transducer desinfecteren Tabel 4-2: Goedgekeurde desinfectiemiddelen en weektijden Desinfectiemiddel Temperatuur Duur Anioxyde C 15 minuten Cidex 25 C 45 minuten Cidex OPA 20 C 12 minuten Korsolex extra Minder dan 45 C 15 minuten Metricide 25 C 45 minuten Nu-Cidex 20 C 15 minuten PeraSafe Minder dan 45 C 15 minuten Sekusept AKtiv Minder dan 45 C 15 minuten TD-100 & TD-5 Auto Auto Tristel Generator Solution Auto Auto Wavicide C 45 minuten 1 Controleer of de transducer is gereinigd volgens de procedure beschreven in 'De transducer reinigen' op pagina 25 2 Als u een automatisch desinfectieproces gebruikt, slaat u de rest van deze procedure over en raadpleegt u de instructies van de fabrikant. Als u de transducer handmatig wilt desinfecteren, gaat u verder naar stap 3. 3 In het desinfectiestation controleert u de vervaldatum van het desinfectiemiddel. Controleer de temperatuur en concentratie van de oplossing. 4 Desinfecteer de kabel en controller door ze met een steriele, niet-pluizende doek of wegwerpbare endoscopische spons bevochtigd met desinfectieoplossing af te vegen. Reinigen en desinfecteren 27

32 5 Spoel de kabel en connector door ze met een steriele, niet-pluizende doek of wegwerpbare endoscopische spons bevochtigd met steriel water af te vegen. 6 Zet de bedieningshandgreep stevig vast zodat deze niet in de reinigingsoplossing kan vallen. Desinfecteer de transducer door de schacht in de desinfectievloeistof te weken. Overschrijd de weektijd niet zoals beschreven in Tabel 4-2, 'Goedgekeurde desinfectiemiddelen en weektijden' op pagina 27. WAARSCHUWING Let op Dompel de transducer niet langer onder dan aanbevolen door de fabrikant van de chemische stof. Langdurig weken in chemische desinfectiemiddelen kan beschadiging van de transducer en chemische brandwonden bij de patiënt veroorzaken. Gebruik geen niet-goedgekeurde desinfectiemiddelen, zoals alcohol of bleek (bijvoorbeeld Sani-cloth-doekjes), aangezien deze middelen de transducer kunnen beschadigen. Voor meer informatie over goedgekeurde desinfectiemiddelen raadpleegt u Tabel 4-2, 'Goedgekeurde desinfectiemiddelen en weektijden' op pagina 27. Dompel de systeemkabel, connector of controller niet onder in vloeistof. 7 Spoel de transducer door deze minimaal één minuut in een grote hoeveelheid steriel, gedeïoniseerd water (bijvoorbeeld acht liter) te weken. Gooi het spoelwater weg. WAARSCHUWING Chemische desinfectiemiddelen kunnen letsel bij de patiënt veroorzaken als ze niet volledig van de transducer worden verwijderd. Voor meer informatie raadpleegt u de instructies van de fabrikant van het desinfectiemiddel. 8 Belangrijk: Om er zeker van te zijn dat er geen resten van het desinfectiemiddel op de scankop of endoscopische schacht achterblijven, herhaalt u stap 7 nog minimaal twee keer gedurende minimaal drie spoelcycli in totaal. Gooi het water na elke spoeling weg. Sommige fabrikanten van desinfectiemiddelen raden mogelijk extra spoelen aan. Raadpleeg de richtlijnen van de fabrikant voor meer informatie. 9 Droog de transducer af met een steriele, niet-pluizende handdoek of lucht van ziekenhuiskwaliteit. 10 Inspecteer de transducer en kabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten waar vloeistof door naar binnen kan dringen. Bij tekenen van beschadiging gebruikt u de transducer niet en neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. 28 Reinigen en desinfecteren

33 11 Indien deze nog niet is aangebracht, breng dan een schone tipafdekking aan over de scankop van de transducer. De tipafdekking omhult en beschermt de scankop tegen mechanische belasting en stoten tijdens transport en opslag. Laat de tipafdekking zitten tot de transducer wordt voorbereid voor gebruik. Let op De tipafdekking is bestemd voor eenmalig gebruik. Tipafdekkingen mogen niet opnieuw gebruikt worden. Doet u dit toch, dan kan dit tot besmetting of beschadiging van de scankop leiden. Wanneer u een schone transducer hanteert, dient u altijd gepaste voorzorgsmaatregelen te nemen om kruisbesmetting te voorkomen. 12 Om de transducer te transporteren, raadpleegt u de procedures die worden beschreven in 'De transducer transporteren' op pagina Voor informatie over het bewaren van de transducer raadpleegt u de procedure die wordt beschreven in 'De transducer bewaren' op pagina Voer het desinfectiemiddel af in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant. WAARSCHUWING Gebruik geschikte persoonlijke beschermende kleding tijdens het gebruik van desinfectiemiddelen. De transducer als schoon aanmerken Om de transducer als schoon aan te merken, moeten de voor het transport van schone transducers gebruikte containers een verificatiesticker of -certificaat bevatten met daarop de datum van reiniging en de naam (of een andere identificatie) van de persoon die de reiniging heeft uitgevoerd. De transducer transporteren Tijdens het transporteren van de TEEx-transducer dient u voorzorgsmaatregelen te nemen om de transducer tegen beschadiging te beschermen en kruisbesmetting te voorkomen. Gebruik een container die is goedgekeurd door uw organisatie. Let op Buig de endoscopische schacht niet in een bocht van minder dan 20 cm. Door overschrijding van deze minimale buigdiameter kan de endoscoop of de waterdichte laag beschadigen. De transducer als schoon aanmerken 29

34 Een vervuilde transducer voor reiniging transporteren Een vervuilde transducer is een transducer die verontreinigd is geraakt en moet worden gereinigd voordat deze in een onderzoek kan worden gebruikt. 1 Plaats de transducer in een schone, goedgekeurde container. WAARSCHUWING Om kruisbesmetting of onbeschermde blootstelling van personeel aan biologisch materiaal te voorkomen, moeten containers die worden gebruikt voor het transport van vervuilde transducers een ISO-label voor biologisch gevaar dragen dat vergelijkbaar is met het volgende label: Let op Controleer of de transducer droog is voordat u deze in een gesloten container plaatst. Condensatie door een vochtige transducer kan de connector en endoscoop beschadigen. 2 Transporteer de transducer in de container naar het verwerkingspunt. Open de container pas als de transducer gereed is voor de reiniging. Let op Laat de TEEx-transducer niet langere tijd in een afgesloten container zitten. Een schone transducer transporteren Een schone transducer is een transducer die het reinigings- en desinfectieproces heeft afgerond, op de juiste manier is bewaard en klaar is om in een onderzoek te worden gebruikt. 1 Plaats de transducer in een schone, goedgekeurde container. Om de transducer als schoon aan te merken, moeten de voor het transport van schone transducers gebruikte containers een verificatiesticker of -certificaat voor de reiniging bevatten. Zie 'De transducer als schoon aanmerken' op pagina 29 voor meer informatie 2 Transporteer de transducer in de container naar de plaats van gebruik. Open de container pas als de transducer gereed is voor gebruik. 30 De transducer transporteren

35 Een transducer verzenden WAARSCHUWING Voorkom indien mogelijk dat een besmette transducer moet worden verzonden. Controleer voorafgaand aan verzending of de transducer is gereinigd en gedesinfecteerd volgens de stappen in 'Reinigen en desinfecteren' op pagina 23 of volgens de speciale instructies die u hebt ontvangen van FUJIFILM SonoSite. Als u de transducer terugstuurt naar FUJIFILM SonoSite, documenteer de desinfectie dan op een 'Verklaring van reiniging' en bevestig deze aan de verpakkingslijst. 1 Indien deze nog niet is aangebracht, breng dan een tipafdekking aan over de scankop van de transducer. Let op De tipafdekking is bestemd voor eenmalig gebruik. Tipafdekkingen mogen niet opnieuw gebruikt worden. Doet u dit toch, dan kan dit tot besmetting of beschadiging van de scankop leiden. 2 Plaats de transducer in de transportkoffer en sluit deze af. Let op Wanneer de transducer in de transportkoffer wordt verzonden, mag geen enkel onderdeel van de transducer uit de koffer steken. 3 Neem bij het verzenden van de transducer de volgende voorzorgsmaatregelen in acht: Label de koffer duidelijk als breekbaar. Stapel geen voorwerpen bovenop de koffer. Overschrijd het verzendtemperatuurbereik niet: -35 C tot +65 C. Open de koffer pas als deze de eindbestemming heeft bereikt. Na aankomst moet de transducer worden gereinigd en gedesinfecteerd volgens de procedures in 'Reinigen en desinfecteren' op pagina 23 voordat deze kan worden gebruikt. De transducer bewaren De transducer bewaren 1 Reinig en desinfecteer de TEEx-transducer. Zie 'Reinigen en desinfecteren' op pagina Bewaar de transducer zo dat deze vrij en verticaal hangt en neem de volgende voorzorgsmaatregelen in acht: Bewaar de transducer uit de buurt van verontreinigde transducers. Bewaar de transducer in een veilige omgeving met een goede luchtstroom. Bewaar de transducer niet in gesloten containers of op een plek waar condensatie kan plaatsvinden. De transducer bewaren 31

36 Gebruik een tipafdekking bij opslag van de transducer om beschadiging van de scankop te voorkomen. De tipafdekking omhult en beschermt de scankop tegen mechanische belasting en stoten tijdens opslag. Laat de tipafdekking zitten tot de transducer wordt voorbereid voor gebruik. Let op De tipafdekking is bestemd voor eenmalig gebruik. Tipafdekkingen mogen niet opnieuw gebruikt worden. Doet u dit toch, dan kan dit tot besmetting of beschadiging van de transducer leiden. Vermijd direct zonlicht en blootstelling aan röntgenstraling. Het aanbevolen opslagtemperatuurbereik ligt tussen 0 C en +45 C. Bij gebruik van een aan de muur gemonteerd rek voor opslag dient u ervoor te zorgen dat: Dit stevig is bevestigd. De opslaggleuven de transducer of de endoscopische schacht niet verstoren. Het rek de juiste afmetingen heeft en zo is gepositioneerd dat de transducer niet onbedoeld kan vallen. Controleer of de connector wordt ondersteund en stevig vastzit. De transducer afvoeren WAARSCHUWING Vernietig de transducer niet door deze te verassen of verbranden. Stuur de transducer terug naar FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger voor afvoer. 32 De transducer afvoeren

37 HOOFDSTUK 5 Veiligheid De veiligheid van de patiënt wordt alleen gewaarborgd wanneer een goed ontworpen product op een veilige en verantwoorde manier wordt gebruikt. Het is belangrijk dat de gebruiker een controleprocedure opstelt en gebruikt om er voorafgaand aan elk gebruik zeker van te zijn dat de transducer veilig kan worden gebruikt en naar behoren functioneert. Als enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand wordt waargenomen of vermoed, gebruik de TEEx-transducer dan niet. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. WAARSCHUWING Naleving van normen De TEEx-transducer voldoet aan richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Het is een medisch apparaat klasse IIA. Symbolen en termen die op de transducer worden gebruikt, worden uitgelegd in de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Voor een lijst met van toepassing zijnde normen en vereisten raadpleegt u de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Jaarlijkse inspectie De TEEx-transducer is niet beschermd in het geval van een storing van een neutrale elektrode in hoogfrequente chirurgische apparatuur. Wanneer u de TEEx-transducer met hoogfrequente chirurgische apparatuur gebruikt, moet u de temperatuur van de scankop in de gaten houden en de transducer uit het gebied verwijderen als u een stijging van de temperatuur waarneemt. Voer naast de reguliere inspecties die elders in dit document worden beschreven de volgende tests minimaal jaarlijks op de TEEx-transducer uit: Temperatuurkalibratietest. Zie 'Temperatuurkalibratietest' op pagina 37. Lekstroomtest. Zie 'Testen op elektrische lekken' op pagina 38. Naleving van normen 33

38 Veilig operationeel gebruik WAARSCHUWING Ga als volgt te werk om letsel bij de patiënt te voorkomen: Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren voorafgaand aan transoesofageale procedures. Bestudeer deze gebruikershandleiding grondig voordat u een transoesofageale procedure uitvoert. De TEEx-transducer is bedoeld voor gebruik door een medisch professional die toepasselijke training voor endoscopische technieken heeft gekregen, zoals bepaald door huidige relevante medische praktijken, en voor de juiste werking van het ultrasone systeem en de transducer. Controleer de transducer voorafgaand aan elk gebruik om er zeker van te zijn dat de transducer veilig kan worden gebruikt en naar behoren functioneert. Als enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand wordt waargenomen of vermoed, gebruik de TEEx-transducer dan niet. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Zie 'Inspectie voorafgaand aan het onderzoek' op pagina 17. Als de transducertip in een gebogen positie vast komt te zitten in de patiënt, en alle pogingen om de gebogen tip vrij te maken mislukken, volg dan de procedure 'Terugtrekking in noodgevallen' op pagina 21 om veilige terugtrekking van de transducer te waarborgen. Het deflectiemechanisme is ontworpen voor veilige bediening tijdens normaal gebruik. Voer een detectietest voor bijtgaten uit na reiniging van de transducer, maar vóór desinfectie van de transducer. Bij detectie van een bijtgat mag de transducer niet worden gebruikt. Zie 'Detectie van bijtgaten' op pagina 39. Gebruik geen conventionele koppelingsgel die bedoeld is voor extern gebruik. Voorkom krachtige intubatiedruk die laceratie of perforatie van het maag-darmkanaal kan veroorzaken. Verwijder bij gebruik van een defibrillator de transducer van de patiënt. FUJIFILM SonoSite raadt u aan transducers na elk gebruik te reinigen en desinfecteren. Zie 'Reinigen en desinfecteren' op pagina Veilig operationeel gebruik

39 WAARSCHUWINGEN Om letsel bij de patiënt en beschadiging van de transducer te voorkomen, moet u tijdens alle transoesofageale onderzoeken een bite guard gebruiken. Om het juiste steriliteitsniveau te handhaven, kan het gebruik van een beschermende huls als aanvulling op het hoge desinfectieniveau de juiste mate aan bescherming tegen vervuiling van de transducer bieden. Sommige transducerhulzen bevatten latex van natuurlijk rubber en talk, stoffen die bij bepaalde personen allergische reacties kunnen veroorzaken. Raadpleeg 21 CFR , User labeling for devices that contain natural rubber (Labels voor de gebruiker voor hulpmiddelen die natuurlijk rubber bevatten). Let op Om te voorkomen dat de apparatuur beschadigd raakt, mag de transducer uitsluitend met behulp van de aanbevolen procedures worden gereinigd en gedesinfecteerd. Om beschadiging van de transducer te voorkomen, mag de TEEx-transducer uitsluitend door opgeleid personeel worden gehanteerd. De TEEx-transducer is een precisie-instrument en kan onbedoeld beschadigd raken. Thermische veiligheid Experts zijn het over het algemeen eens dat om beschadiging van lichaamsweefsel tijdens langdurige blootstelling te voorkomen, de temperatuur van de transducertip die in contact komt met weefsel lager moet zijn dan 43 C. Een thermisch veiligheidssysteem in het ultrasone systeem geeft de bedrijfstemperatuur van de transducer op het scherm weer en voorkomt dat de opgegeven limieten worden overschreden. Als de temperatuursensor niet goed functioneert wanneer u de transducer op het systeem aansluit, wordt het beeld stilgezet en wordt een waarschuwing weergegeven. Thermische veiligheid 35

40 Thermische limieten Opmerking Het systeem wordt opnieuw gestart als één van de onderstaande situaties voorkomt terwijl de TEEx-transducer buiten de veilige thermische limieten is: U ontkoppelt de TEEx-transducer U selecteert een andere transducer selecteert in de drievoudige transducerconnector Het systeem heeft twee limieten van thermische bovenlimieten: 41,0 C en 42,5 C. Als de temperatuur van de transducertip 41,0 C bereikt, wordt de temperatuur gemarkeerd op het scherm, wordt het beeld stilgezet en verschijnt er een waarschuwing. Deze waarschuwing verschijnt slechts 1 keer per onderzoek. Om door te gaan klikt u op OK. Als de temperatuur de 42,5 C bereikt, wordt het beeld stilgezet en kan deze niet meer verder gaan tot de temperatuur onder de 42,0 C komt. Om verder te gaan met de beeldvorming drukt u op de toets FREEZE (Stilzetten) of UNFREEZE (Verdergaan). Het systeem heeft ook een thermische onderlimiet van 17,5 C. Als de transducertip een temperatuur bereikt van 17,5 C, wordt de temperatuur gemarkeerd op het scherm en het wordt stilgezet en kan niet meer verdergaan tot de temperatuur boven de 18,0 C komt. Om verder te gaan met de beeldvorming drukt u op de toets FREEZE (Stilzetten) of UNFREEZE (Verdergaan). Temperatuur Afbeelding 5-11 Temperatuurlimieten transducertip op scherm: Binnen limiet (links) en buiten limiet (rechts) Temperatuur verlagen Hier volgen een aantal algemene richtlijnen voor het verlagen van de temperatuur in 2D- of Dopplerbeeldvormingsmodi: Met behulp van 2D-beeldvorming (2D-beeldvorming resulteert doorgaans in de laagste oppervlaktetemperatuur van de transducer.) Selecteer in 2D-beeldvorming de optimalisatie-instelling Res of Gen en vergroot de beeldvormingsdiepte Verklein in de PW Doppler-beeldvorming de PRF en/of positioneer de Doppler-samplegate naar een minder diep gelegen diepte. Als er in CW Doppler-beeldvorming geen beeldvormingswijzigingen worden aangebracht, verlaagt dit de oppervlaktetemperatuur van de transducer. In elke beeldvormingsmodus wordt de oppervlaktetemperatuur van de transducer tijdelijk verlaagd door stilzetting van het beeld. Als er in kleurenbeeldvorming geen beeldvormingswijzigingen worden aangebracht, verlaagt dit de oppervlaktetemperatuur van de transducer. 36 Thermische veiligheid

41 Temperatuurkalibratietest Controleer minimaal één keer per jaar of de temperatuurmeting volgens de specificaties functioneert. Zie 'Thermische veiligheid' op pagina 35. Verzamel de volgende items als voorbereiding op een temperatuurkalibratie: Waterbad met stabiele temperatuur Temperatuurmeter met een nauwkeurigheid van +/-0,1 C De temperatuurkalibratie testen 1 Pas de waterbadtemperatuur aan op 41,8 +/-0,1 C en bewaak de temperatuur met de meter. Als er geen nauwkeurig en stabiel waterbad beschikbaar is, houd dan rekening met de extra onnauwkeurigheid bij het aflezen van de temperatuur voor het ultrasone systeem. Een afwijking van meer dan +/-0,5 C is niet acceptabel. Het behouden van deze nauwkeurigheid zonder temperatuurregeling kan moeilijk zijn. 2 Sluit de TEEx-transducer op het ultrasone systeem aan of selecteer deze als u de drievoudige transducerconnector (TTC) gebruikt. 3 Druk op FREEZE (stilzetten). 4 Plaats de transducertip in het waterbad. Minimaal 10 cm van het distale uiteinde moet zijn ondergedompeld. 5 Observeer de temperatuur die op het systeemscherm wordt aangegeven. 6 Wacht tot de temperatuurdisplay is gestabiliseerd op 41,8 +/-0,5 C plus/min enige afwijking van de waterbadtemperatuur. 7 Observeer of de waarschuwing als pop-upvenster wordt weergegeven. Als de temperatuurwaarschuwing werkt zoals beschreven in 'Thermische veiligheid' op pagina 35, dan is de test voor de transducer geslaagd. Als dit niet het geval is, neemt u contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger voor FUJIFILM SonoSite. Elektrische veiligheid U dient nadat u de TEEx-transducer uit de doos heeft gehaald de test op elektrische lekstroom uit te voeren. U dient deze ook uit te voeren voorafgaand aan elk onderzoek, of (tenminste) jaarlijks wanneer u de bijtgatcontrole uitvoert voorafgaand aan elk onderzoek. Elektrische veiligheid 37

42 Testen op elektrische lekken en detectie van bijtgaten De endoscopische schacht heeft geen elektrisch geleidende oppervlakken en is bedekt met een laag materiaal waar geen vloeistoffen of elektriciteit doorheen kunnen. De elektrische veiligheid van de transducer blijft behouden door dit materiaal intact te houden. Gaten in dit materiaal, zoals door bijten of onjuiste hantering, kunnen ertoe leiden dat vloeistoffen in de endoscopische schacht kunnen binnendringen en dat de patiënt aan elektrische stroom wordt blootgesteld. FUJIFILM SonoSite test elke TEEx-transducer op elektrische isolatie en lekstroom voordat deze naar een klant wordt verzonden. Het is belangrijk dat u een gestandaardiseerde procedure opstelt en gebruikt om er voorafgaand aan elk gebruik zeker van te zijn dat de transducer veilig kan worden gebruikt en naar behoren functioneert. Als enige onregelmatigheid, ontoereikende prestatie of onveilige toestand wordt waargenomen of vermoed, gebruik de TEEx-transducer dan niet. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. WAARSCHUWING Opmerking Om letsel bij de patiënt te voorkomen, mag u de transducer niet gebruiken als het isolatiemateriaal is doorboord of op een andere manier is aangetast. Testen op elektrische lekken en detectie van bijtgaten zijn afzonderlijke procedures die op verschillende momenten kunnen worden uitgevoerd. Testen op elektrische lekken U moet een programma opstellen voor het regelmatig meten van de elektrische lekstroom. Er moet minimaal één keer per jaar een test op elektrische lekstroom worden uitgevoerd, of zo vaak als vereist volgens de plaatselijke voorschriften. WAARSCHUWING De elektrische lekstroom mag uitsluitend door gekwalificeerd personeel worden gemeten. Neem alle nodige voorzorgsmaatregelen om contact met niet-geïsoleerde onderdelen te voorkomen waarop een voltage is toegepast. 38 Elektrische veiligheid

43 Detectie van bijtgaten Basiskennis van de TEEx-transduceronderdelen is van belang voor het met succes uitvoeren van een detectietest voor bijtgaten. In deze handleiding vindt u verwijzingen naar de volgende onderdelen: Connector Kabel Controller 90 cm Mag niet worden ondergedompeld Mag worden ondergedompeld Endoscopische schacht Scankop Afbeelding 5-12 TEEx-onderdelen U moet voor elke TEEx-transducer een verslag bijhouden met daarin de resultaten van de test op elektrische lekstroom en de detectietest voor bijtgaten. Voorbereiding op de test voor bijtgaten/elektrische lekstroom Test zowel de transducer-array als de endoscopische schacht op bijtgaten. U kunt dezelfde apparatuur gebruiken voor beide tests, maar de aansluitpunten van de tester verschillen voor elke test. Verzamel de volgende items voor elke test: Waterbad met een zoutoplossing van 5% (50 g NaCl/1 liter water) Een geleideplaat gemaakt van koper of aluminium met een oppervlakte van minimaal 25 cm 2 (er wordt een geleideplaat meegeleverd met de indicatorset voor bijtgaten) Indicator voor bijtgaten met leads Elektrische veiligheid 39

44 De transducer-array testen op bijtgaten of lekstroom Rode leads Controller Zwarte lead Indicator voor bijtgaten Waterbad met zoutoplossing van 5% Geleideplaat Afbeelding 5-13 Testopstelling transducer-array 1 Nadat de controller is vastgezet zodat deze niet in het waterbad kan vallen, dompelt u de scankop en endoscopische schacht in vloeistof tot boven de 40 cm markering, maar onder de 90 cm markering. WAARSCHUWING Let op Dompel de controller, kabel of connector niet in vloeistof onder. Zorg dat de endoscopische schacht niet in contact komt met de geleideplaat. Dit zou tot een onnauwkeurig testresultaat kunnen leiden. 2 Sluit de indicator voor bijtgaten op de transducerconnector en geleideplaat aan: a Sluit de zwarte lead op de geleideplaat in het zoutwaterbad aan zoals weergegeven in Afbeelding Opmerking Gebruik de lead die aan de geleideplaat is bevestigd. Dompel de indicatorclip niet onder. 40 Elektrische veiligheid

45 Geleideplaat Zoutwaterbad Afbeelding 5-14 Geleideplaatbevestiging b Sluit de rode leads op de gekartelde inbusbouten op de transducerconnector aan zoals weergegeven in Afbeelding Afbeelding 5-15 Transducerconnectorbevestiging 3 Op de indicator voor bijtgaten drukt u op. Elektrische veiligheid 41