BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aceclofenac Eurogenerics 100 mg filmomhulde tabletten Aceclofenac

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aceclofenac Eurogenerics 100 mg filmomhulde tabletten Aceclofenac Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Aceclofenac Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Aceclofenac Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Aceclofenac Eurogenerics in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aceclofenac Eurogenerics? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Aceclofenac Eurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen? Aceclofenac Eurogenerics behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) worden genoemd. Aceclofenac Eurogenerics is aangewezen bij de behandeling van symptomen (pijn en ontsteking) bij ontsteking en aantasting van de gewrichten (reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans en artrose). 2. Wanneer mag u Aceclofenac Eurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Aceclofenac Eurogenerics niet innemen? - tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"), - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor eender welk ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel, - u heeft een voorgeschiedenis van astma, neusverstopping, netelroos na het innemen van aspirine of andere NSAID s, - u heeft een voorgeschiedenis van maagdarmbloeding of -perforatie, als gevolg van een eerdere behandeling met NSAID s, - u heeft een actieve zweer, of een voorgeschiedenis van terugkerende maagdarmzweer, - u heeft een maagdarmbloeding of een andere actieve bloeding, - u heeft eender welke bloedings- of stollingsstoornissen, - u heeft ernstig hartfalen, een ernstig verminderde lever- of nierfunctie, u lijdt aan een nefrotisch syndroom, - u onderging ooit een niertransplantatie. 1/1

2 - u lijdt aan een hartziekte en/of een cerebrovasculaire aandoening, bijv. als u een hartinfarct, een beroerte, een miniberoerte (TIA) of een verstopping van bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft vertoond of als u een operatie heeft moeten ondergaan om een verstopping op te heffen of te overbruggen - u heeft problemen of problemen gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel lijden) - u bent jonger dan 15 jaar, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aceclofenac Eurogenerics? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aceclofenac Eurogenerics inneemt. Geneesmiddelen zoals Aceclofenac Eurogenerics kunnen geassocieerd worden met een verhoogd risico op hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Bijwerkingen kunnen tot een minimum gereduceerd worden door de laagst werkzame dosis te gebruiken gedurende de korst mogelijke periode. Overschijd de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet. Indien u hartproblemen heeft, eerder een beroerte heeft gehad of denkt dat u het risico loopt deze aandoeningen te krijgen (bijvoorbeeld indien u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken. Aangezien een aanpassing van uw behandeling nodig is, is het belangrijk uw arts om advies te vragen, vooraleer u Aceclofenac Eurogenerics inneemt, als u - gelijktijdig nog andere geneesmiddelen neemt. Zie ook Neemt u nog andere geneesmiddelen in?. - lijdt aan maag- of darmziekten. - stollingsproblemen heeft, of als u een antistollingsbehandeling krijgt. Dit geneesmiddel kan ernstige maagdarmsymptomen veroorzaken. - een verminderde hart-, nier- of leverfunctie heeft. - herstellend bent van een chirurgische ingreep. - lijdt aan hepatische porfyrie (een stofwisselingsstoornis die de lever aantast), het gebruik van aceclofenac kan een aanval uitlokken. - een voorgeschiedenis van bronchiaal astma heeft. - rookt. - suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. - een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft. Aceclofenac kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en daarom wordt het gebruik van Aceclofenac Eurogenerics niet aanbevolen als u zwanger wenst te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ). Indien u een of andere huidreactie bemerkt of enig ander teken van overgevoeligheid, dient de behandeling te worden stopgezet en dient u contact op te nemen met uw arts. Als wind-/waterpokken optreedt, moet het gebruik van Aceclofenac Eurogenerics worden vermeden omwille van zeldzame ernstige infecties van de huid die verband houden met dit gebruik. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aceclofenac Eurogenerics nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. 2/2

3 - Aceclofenac kan de concentraties van lithium (gebruikt voor de behandeling van depressies) en digoxine in uw bloed verhogen. - De werkzaamheid van diuretica (gebruikt om de productie van urine te verhogen) kan geremd worden. Net zoals alle andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan aceclofenac de werking van diuretica of bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk verminderen. Daarom dient uw bloeddruk gecontroleerd te worden. - Uw arts zal regelmatig de kaliumconcentraties in uw bloed controleren als u kaliumsparende diuretica of bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (remmers van het angiotensineconversie-enzym of angiotensine-ii-receptorantagonisten) gebruikt. Indien u hierover twijfels heeft, contacteer dan uw arts. - Aceclofenac kan de werking van anticoagulantia (bloedverdunnende middelen die de stolling van uw bloed remmen) verhogen. Patiënten die tegelijk behandeld worden met aceclofenac en bloedverdunnende middelen dienen nauwgezet gecontroleerd te worden. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tegelijk geneesmiddelen toegediend krijgen, die het risico op verzwering of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of antiaggregatiemiddelen zoals aspirine. - Bepaalde patiënten die tegelijk niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en orale antidiabetica innemen, kunnen een toename of afname van het suiker-/glucosegehalte in het bloed vertonen. Daarom kan uw dokter de dosis geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes aanpassen. - Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en methotrexaat (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren) kunnen niet binnen 24 uur na elkaar worden toegediend. De methotrexaatconcentraties in het bloed kunnen stijgen waardoor toxische bijwerkingen van methotrexaat kunnen ontstaan. - De gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (aspirine) en andere niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van de bijwerkingen verhogen. - Door een wisselwerking tussen chinolonen (een bepaalde klasse antibiotica) en ontstekingswerende geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Aceclofenac Eurogenerics behoort) kunnen stuipen optreden. Dit kan gebeuren bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van stuipen of vallende ziekte. - Het effect van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de niertoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van autoimmuunziekten, reumatoïde artritis, sommige nierziekten of orgaantransplantatie) verhogen. - Een interactie met bètablokkers kan niet uitgesloten worden. - Gelijktijdige behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van HIV/AIDS) verhogen het risico op hematologische toxiciteit. Waarop moet u letten met eten en drinken? Aceclofenac Eurogenerics kan met samen met voedsel worden ingenomen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid 3/3

4 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Aanbevolen wordt dit product niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk voorschrijft. Aceclofenac Eurogenerics mag echter niet genomen worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, aangezien het effect ervan op uw kind ernstige gevolgen kan hebben, vooral voor het hart, de longen en de nieren, zelfs na slechts één dosis. Net zoals alle andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan aceclofenac tot een vertraagde bevalling en verlengde arbeid leiden. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De inname van aceclofenac wordt afgeraden als u borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Als u zwanger wilt worden, is het gebruik van aceclofenac af te raden. Aceclofenac kan de vruchtbaarheid van vrouwen beïnvloeden. Als u problemen heeft om zwanger te worden of als u tests ondergaat om een mogelijke onvruchtbaarheid te onderzoeken, dient uw arts een stopzetting van de behandeling met aceclofenac in overweging te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens de inname van aceclofenac mag u een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, tenzij u flauwvalt, duizelig bent of aan eender welke andere stoornis van het centraal zenuwstelsel lijdt. Indien andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen reeds dergelijke bijwerkingen veroorzaakt hebben, dient u extra voorzichtig te zijn wanneer u uw eerste dosis Aceclofenac Eurogenerics inneemt. 3. Hoe neemt u Aceclofenac Eurogenerics in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aceclofenac Eurogenerics moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig, want het is belangrijk voor u dat u de instructies van uw arts opvolgt. - De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met ten minste een half glas water. - Kauw de tabletten niet! - Aceclofenac Eurogenerics mag tijdens een maaltijd worden ingenomen. Volwassenen De aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in twee afzonderlijke doses van 100 mg, één tablet s morgens en de andere s avonds. Bejaarde patiënten Zoals met alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van bejaarde patiënten, aangezien deze groep patiënten gewoonlijk sneller bijwerkingen heeft. Het is waarschijnlijk dat zij stoornissen van hart- en bloedvaten, van nieren leverfunctie ondervinden en mogelijk ook nog andere medicatie innemen. Volg nauwgezet de instructies van uw arts bij inname van dit geneesmiddel. 4/4

5 Patiënten met nierinsufficiëntie Net zoals met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden. Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis Aceclofenac Eurogenerics verminderd worden tot 1 tablet per dag (100 mg aceclofenac). Gebruik bij kinderen Dien geen aceclofenac toe aan kinderen. Bij kinderen werd de dosis nog niet bestudeerd. Heeft u te veel van Aceclofenac Eurogenerics ingenomen? Wanneer u te veel van Aceclofenac Eurogenerics heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u een grote hoeveelheid heeft ingenomen, dient u zich naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling te begeven, waar men uw symptomen zal behandelen. Bent u vergeten Aceclofenac Eurogenerics in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Aceclofenac Eurogenerics U dient steeds uw arts te raadplegen als u eraan denkt uw behandeling stop te zetten. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Geneesmiddelen zoals Aceclofenac Eurogenerics kunnen geassocieerd worden met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd werden als volgt geklasseerd: Zeer vaak: Vaak: Soms: Onderzoeken: Hartaandoeningen: bij meer dan één op 10 patiënten bij meer dan één op 100, maar minder dan één op 10 patiënten bij meer dan één op 1.000, maar minder dan één op 100 patiënten bij meer dan één op , maar minder dan één op patiënten bij minder dan één op patiënten Gewichtstoename. Hartfalen. Hartkloppingen (het voelen van de hartslag). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden of zeer zelden: Een vermindering van bepaalde circulerende bloedcellen. Beenmergdepressie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Duizeligheid. 5/5

6 Oogaandoeningen: Subjectieve huidwaarnemingen (bijv. koude, warmte, tintelingen, druk, enz.) die spontaan, zonder prikkelingen, gevoeld worden, slaperigheid, hoofdpijn, abnormale smaak. Zichtstoornissen. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vertigo (duizeligheid), tinnitus (oorsuizen). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zelden of zeer zelden: Ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid), bronchospasmen. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Spijsverteringsstoornissen, buikpijn, misselijkheid, diarree. Soms: Flatulentie (winderigheid), verstopping, braken, ontsteking van het mond- of maagslijmvlies. Zelden of zeer zelden: Perforaties of zweren van de digestieve slijmvliezen, onsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zwarte stoelgang met bloed, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), bloedbraken (haematemesis), bloeding, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Stijging van het ureumgehalte en het creatininegehalte in het bloed. Nierziekte (nefrotisch syndroom), nierfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Een intens jeukgevoel, uitslag, ontsteking van de huid, netelroos. Zwelling van het gezicht. Verkleuring van de huid (purper of bruinrood), eczeem, ernstige huiden slijmvliesreacties (incl. Stevens-Johnson syndroom en Toxische Epidermale Necrolyse). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed). Bloedvataandoeningen: Hypertensie (verhoogde bloeddruk) Rood worden, warmteopwellingen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Oedeem (overmatige hoeveelheid waterachtige vloeistof opgestapeld in de intercellulaire ruimtes, meestal aanwezig in onderhuids weefsel), vermoeidheid, krampen in de benen. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reactie (waaronder shock), overgevoeligheid. Lever- en galaandoeningen: Vaak: Verhoogde leverenzymen. Leverletsel (incl. hepatitis (leverontsteking)), verhoogde alkaline fosfatase. Psychische stoornissen: 6/6

7 Depressie, abnormale dromen, niet kunnen slapen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Aceclofenac Eurogenerics? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 ºC. Houdbaarheidsdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Aceclofenac Eurogenerics? - De werkzame stof in Aceclofenac Eurogenerics is aceclofenac. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg aceclofenac. - De andere stoffen in Aceclofenac Eurogenerics zijn Tabletkern: Microkristallijne cellulose Povidon Natriumcroscarmellose Glyceroldistearaat Filmomhulling (Sepifilm 752 wit): Hypromellose Microkristallijne cellulose Macrogol 2000 stearaat Titaniumdioxide (E 171) Hoe ziet Aceclofenac Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aceclofenac Eurogenerics 100 mg tabletten zijn witte biconcave filmomhulde tabletten. Aceclofenac Eurogenerics 100 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium- Aluminium) van 20, 30, 40, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b Brussel Fabrikanten Generis Farmacêutica S.A. - Rua João de Deus nº 19 - Venda Nova Amadora - Portugal Toll Manufacturing Services S.L. - C/Aragoneses 2 - Pol. Industrial Alcobendas Alcobendas - Madrid - Spanje Sanico N.V. - Veedijk Turnhout 7/7

8 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Aceclofenac Eurogenerics 100 mg filmomhulde tabletten Frankrijk: Aceclofenac EG 100 mg comprimé pelliculé Italië: Sarkir 100 mg compresse rivestita con film Luxemburg: Aceclofenac Eurogenerics 100 mg comprimés pelliculés Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2015 / 06/ /8