ACCU-CHEK. Inform II. Handleiding SYSTEEM VOOR DE BEPALING VAN BLOEDGLUCOSE

Transcriptie

1 ACCU-CHEK Inform II SYSTEEM VOOR DE BEPALING VAN BLOEDGLUCOSE Handleiding

2 Versie van de Handleiding Herzieningsdatum Wijzigingen Versie Update, nieuwe softwareversie Versie Nieuw document 2

3 ACCU-CHEK Inform II System Handleiding 2009 Roche Diagnostics. All rights reserved (02) NL

4 2009, Roche Diagnostics. Alle rechten voorbehouden. De inhoud van dit document, inclusief alle afbeeldingen, is het eigendom van Roche Diagnostics. De informatie in dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Roche Diagnostics aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor technische- of redactionele fouten of onvolledigheden in dit document. Geen enkel onderdeel van dit document mag, voor welk doel dan ook, op enigerlei wijze of in enigerlei vorm worden verveelvoudigd of verzonden (elektronisch of mechanisch) zonder de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Roche Diagnostics. Voor vragen en opmerkingen over deze handleiding kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics. ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA en COBAS zijn merken van Roche. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Aan onderdelen van het Accu-Chek Inform II-systeem, waaronder de meter, codechip, codechipreader, dockingstation en teststrips en het gebruik hiervan zijn in de Verenigde Staten één of meer van de volgende patenten toegekend: 5,352,351; 4,999,582, 5,997,817; 5,053,199; Re. 36,268; 5,438,271; 6,645,368; 6,662,439; 5,122,244; 7,073,246; 7,276,146; 7,276,147; 7,338,639; 7,386,937; 7,407,811; 7,452,457. Vooraanvullendepatenten zijn in de Verenigde Staten patentaanvragen ingediend. Op het verpakkingsmateriaal, het identificatieplaatje van de meter, het battery pack, het dockingstation of de codechipreader kunnen de volgende symbolen voorkomen. De betekenis hiervan is hieronder weergegeven: Waarschuwing (raadpleeg de bijgevoegde documentatie)! De veiligheidsaanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van het apparaat raadplegen, a.u.b. Temperatuurlimiet (Bewaren bij) Fabrikant Artikelnummer IVD Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek Dit product voldoet aan de Europese richtlijnen 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en 1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatieeindapparatuur (R&TTE). Deze apparatuur voldoet aan de eisen van Part 15 van de FCC Rules en van RSS-210 van Industry Canada. Het systeem voldoet aan de veiligheidseisen van Canada en de Verenigde Staten (GEREGISTREERD door UL, conform UL en CAN/CSA C22.2 nr ) 7.5V 1.7A Aansluiting voor stroomvoorziening 4

5 1 Inleiding 9 Voor de eerste ingebruikname... 9 Toepassing... 9 Belangrijke informatie met betrekking tot het gebruik... 9 Als u hulp nodig heeft... 9 Mogelijkheden van het systeem Informatie met betrekking tot veiligheid en overige informatie Belangrijke informatie met betrekking tot veiligheid Weggooien van het systeem Productveiligheid Algemeen onderhoud Accessoirekit Meter Battery Pack Touchscreen Laserscanner Draadloze netwerkaansluiting (WLAN-kaart) Informatie over blootstelling aan radiofrequentiestraling Aanwijzing voor systemen met oudere hardware Onderdelen van het systeem Overzicht van de meter Overzicht van de codechipreader Overzicht van het dockingstation Overzicht van de accessoirekit Reagentia en verbruiksmaterialen Instructies voor het instellen voor gebruik De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren 27 De meter aanzetten Instellen van de display Instellen van de display van meters met oudere hardware Activeren/deactiveren van de WLAN-kaart Startprocedure afsluiten Invoeren van de gebruikersidentificatie Invoeren van een gebruikersidentificatie met de barcodescanner Handmatig invoeren van de gebruikersidentificatie Invoeren van een wachtwoord

6 3 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters 33 Informatie over bloedglucosemetingen Voorbereiden van een meting Uitvoeren van een glucosebepaling van een patiëntenmonster Overzicht van de testprocedure Invoeren of selecteren van de patiëntenidentificatie Handmatig invoeren van de patiëntenidentificatie Selectie van de patiëntenidentificatie uit een lijst Invoeren van een patiëntenidentificatie met de barcodescanner De code van de teststrip bevestigen of selecteren Teststrip in de meter plaatsen Opzuigen van een bloedmonster Weergave van het resultaat Opmerkingen toevoegen Glucosebepalingen van controlematerialen 47 Informatie over metingen van glucosecontrolematerialen Intervallen tussen metingen van glucosecontrolematerialen Bij meting van glucosecontrolematerialen opgeslagen informatie Controleoplossingen Voorbereidingen voor het uitvoeren van een meting van een glucosecontrolemateriaal Uitvoeren van metingen van glucosecontrolematerialen Overzicht van de testprocedure Starten van een meting van glucosecontrolematerialen Het charge(lot)nummer van de controleoplossing bevestigen of selecteren De code van de teststrip bevestigen of selecteren Teststrip in de meter plaatsen Controleoplossing opzuigen Weergave van het resultaat Uitvoeren van een CITO-test Resultaten bekijken 59 Weergave van opgeslagen meetresultaten In gegevensbestanden voor meetresultaten opgeslagen informatie Weergave van in het geheugen opgeslagen meetresultaten Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter 61 Opslaan van informatie over teststrips Overdracht van informatie van de codechip naar de meter Wijzigen van gegevens van de teststrips Opslaan van informatie over controleoplossingen Invoeren van het charge(lot)nummer van de controleoplossing Selecteren van een opgeslagen charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer Opslaan van informatie over lineariteitstesten Invoeren van het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit Selecteren van een opgeslagen charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer

7 7 Lineariteitstesten 77 Informatie over lineariteitstesten Intervallen tussen lineariteitstesten Bij lineariteitstesten opgeslagen informatie Testkit voor de bepaling van de lineariteit Voorbereidingen voor het uitvoeren van een lineariteitstest Uitvoeren van een lineariteitstest Overzicht van de testprocedure Starten van een meting van een lineariteitstest Het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit bevestigen of selecteren De code van de teststrip bevestigen of selecteren Teststrip in de meter plaatsen Lineariteitstestmonster opzuigen Weergave van het resultaat Ringonderzoeken 85 Informatie over metingen voor ringonderzoeken Bij metingen voor ringonderzoeken opgeslagen informatie Voorbereidingen voor het uitvoeren van een meting voor een ringonderzoek Uitvoeren van een meting voor een ringonderzoek Overzicht van de testprocedure Starten van een meting voor een ringonderzoek Invoeren van de monsteridentificatie van het ringonderzoekmonster De code van de teststrip bevestigen of selecteren Teststrip in de meter plaatsen Opzuigen van een ringonderzoekmonster Weergave van het resultaat Eerste ingebruikname 93 Aansluiten van het dockingstation Plaatsen of vervangen van het battery pack Verwijderen van het battery pack Plaatsen van het battery pack De meter op het dockingstation plaatsen Meter instellen voor gebruik Menuoverzicht Openen van het Menu Instellen Datum- en tijdweergave Opties voor displayweergave en optionele testen Opties voor teststrips Opties voor metingen van glucosecontrolematerialen Grenswaarden van de (normaal-, kritisch- en meet) bereiken Opties voor het invoeren van gebruikersidentificaties Opties voor patiëntenidentificatie Een instelwachtwoord aanmaken Datum en tijd instellen Opties voor het akoestische signaal Weergave van de systeemcontrole Een Download-blokkering deblokkeren

8 10 Onderhoud en verzorging 119 Bewaar- en verzendcondities Algemene condities voor gebruik Bewaring Reiniging Reinigingsmiddelen Reiniging van de meter Reiniging van het scannervenster Reiniging van het dockingstation Reiniging van de accessoirekit Ontsmetten Ontsmetten van de meter Ontsmetten van het dockingstation Ontsmetten van de accessoirekit Onderhoudswerkzaamheden registreren Oplossen van problemen 131 Fouten en ongebruikelijke werking zonder foutmeldingen Foutmeldingen Resetten van de meter Algemene productinformatie 137 Technische gegevens Aanvullende informatie Bestelinformatie Accu-Chek Inform II Handleiding en Beknopte gebruiksaanwijzing Reagentia en oplossingen Informatie over softwarelicenties Contactgegevens van Roche A Appendix 141 Tabel met opties voor de configuratie Voorbeelden van barcodesystemen B Appendix 151 Optie: Draadloos netwerk (WLAN) Toepassingsgebied Mogelijkheden van draadloze aansluiting Trefwoordenregister 153 8

9 Inleiding 1 Inleiding Voor de eerste ingebruikname Toepassing Belangrijke informatie met betrekking tot het gebruik Als u hulp nodig heeft Het Accu-Chek Inform II-systeem is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor de kwantitatieve bepaling van bloedglucose in monsters veneus-, capillair-, arterieel- of neonataal volbloed. Het systeem is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaren. Het systeem meet bloedglucose en beheert automatisch de bestanden van bloedglucose- en glucosecontrolemetingen. Medische beroepsbeoefenaren kunnen het systeem aan het bed van de patiënt gebruiken, waardoor zorg van hoge kwaliteit kan worden verleend. Lees deze handleiding en de bijsluiters van alle relevante verbruiksmaterialen zorgvuldig door, voordat de meter voor het eerst wordt gebruikt voor het uitvoeren van een meting. U moet het Accu-Chek Inform II-systeem voor de eerste ingebruikname naar uw eigen wensen configureren. U kunt het systeem of direct op de meter of door gebruik te maken van een geschikt gegevensbeheersysteem configureren. Raadpleeg hoofdstuk 9 Meter instellen voor gebruik voor configuratie op de meter. Raadpleeg Appendix A voor configuratie door middel van een gegevensbeheersysteem. Lees voor de eerste ingebruikname van het systeem eerst de paragraaf Informatie met betrekking tot veiligheid en overige informatie in dit hoofdstuk goed door. Informatie over het gebruik van het systeem, de op de display weergegeven menu s en het uitvoeren van een meting vindt u in deze handleiding. De op de display weergegeven foutmeldingen bevatten informatie of instructies voor het verhelpen van de fout. Voor alle vragen over het Accu-Chek Inform II-systeem, die niet in deze handleiding worden beantwoord, kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche (zie hoofdstuk 12). Om de problemen zo snel mogelijk op te kunnen lossen, verzoeken wij u om uw Accu-Chek Inform II-meter, het serienummer hiervan, deze handleiding en alle bijbehorende verbruiksmaterialen bij de hand te houden, als u contact met ons opneemt. 9

10 Inleiding Mogelijkheden van het systeem Het Accu-Chek Inform II-systeem beschikt over de volgende functies en eigenschappen: Uitvoeren van bloedglucosemetingen van patiëntenmonsters en van glucosecontrolemetingen met controleoplossing. Automatisch alle voor het gebruik relevante gegevens vastleggen, zoals: Tijd en datum van de meting Identificatienummers van gebruikers, patiënten en monsters Informatie over controleoplossingen, teststrips en lineariteit Meetresultaten en opmerkingen Ten behoeve van de kwaliteitsborging kan informatie over de volgende onderwerpen worden verzameld, opgeslagen en overgedragen: Meters Teststrips Glucosecontroleoplossingen Lineariteitstestoplossingen Meetresultaten 10

11 Inleiding Informatie met betrekking tot veiligheid en overige informatie In deze paragraaf wordt uitgelegd, hoe meldingen met betrekking tot veiligheid en informatie over de juiste omgang met het systeem in de handleiding van het Accu-Chek Inform II-systeem worden weergegeven. Lees deze delen van de tekst zorgvuldig door, a.u.b. Het symbool voor veiligheidswaarschuwingen alleen (zonder alarmerende tekst) wordt gebruikt om de aandacht te vestigen op gevaren van algemene aard of om de lezer te wijzen op de bijbehorende veiligheidsinformatie. WAARSCHUWING Geeft een gevaarlijke situatie aan, die, indien deze niet wordt vermeden, zou kunnen leiden tot de dood of ernstige verwondingen. VOORZICHTIG! Geeft een gevaarlijke situatie aan, die, indien deze niet wordt vermeden, zou kunnen leiden tot lichte of middelzware verwondingen. LET OP! Geeft een gevaarlijke situatie aan, die, indien deze niet wordt vermeden, zou kunnen leiden tot schade aan het systeem. Belangrijke informatie, die geen betrekking heeft op de veiligheid, wordt tegen een gekleurde achtergrond (zonder symbool) weergegeven. Hier vindt u aanvullende informatie over het juiste gebruik van de meter of nuttige tips. In de afbeeldingen in deze handleiding worden twee verschillende soorten handen weergegeven: Hand zonder handschoen Hand met handschoen 11

12 Inleiding Belangrijke informatie met betrekking tot veiligheid Kwalificaties van de gebruiker Het Accu-Chek Inform II-systeem dient uitsluitend te worden bediend door hiervoor opgeleide medische beroepsbeoefenaren. De gebruikers moeten daarnaast met succes een opleiding voor de bediening, de kwaliteitscontrole en het onderhoud van het Accu-Chek Inform II-systeem hebben gevolgd. WAARSCHUWING Bescherming tegen infecties Er bestaat een potentieel infectiegevaar. Medische beroepsbeoefenaren, die met het Accu-Chek Inform IIsysteem metingen bij meerdere patiënten uitvoeren, moeten er rekening mee houden, dat alle voorwerpen, die met humaan bloed in contact kunnen komen, als potentieel infectieuze materialen moeten worden beschouwd. Gebruik handschoenen. Gebruik voor iedere patiënt een nieuw lancet / een aparte prikpen. Gooi de gebruikte lancetten weg in een naaldencontainer. Gooi teststrips, die zijn gebruikt voor metingen van patiëntenmonsters of voor ringonderzoeken, weg conform de binnen uw laboratorium of instelling geldende richtlijnen voor het omgaan met potentieel infectieuze materialen. Volg daarnaast alle overige, binnen uw laboratorium of instelling geldende voorschriften m.b.t. hygiëne en veiligheid zorgvuldig op. Weggooien van het systeem WAARSCHUWING Infectiegevaar door een potentieel met infectieus materiaal gecontamineerd apparaat Het Accu-Chek Inform II-systeem of onderdelen hiervan dient als potentieel infectieus (afval)materiaal te worden behandeld. Daarom is decontaminatie (een combinatie van processen als reiniging, ontsmetting en/of sterilisatie) voor hergebruik, recycling of afvalverwijdering noodzakelijk. Het systeem of onderdelen hiervan dienen conform de hiervoor geldende lokale voorschriften te worden weggegooid of naar Roche te worden teruggestuurd. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. 12

13 Inleiding Productveiligheid Om de veiligheid van het product te waarborgen, dient met de volgende informatie rekening te worden gehouden: Het systeem is geschikt voor continu gebruik. LET OP! Het systeem is niet beschermd tegen de schadelijke werking van binnendringende vloeistoffen (classificatie IP X0 conform IEC 60529). Algemeen onderhoud LET OP! Reinig het systeem alleen met de aanbevolen oplossingen. Het gebruik van andere oplossingen kan leiden tot een onjuiste werking en zelfs tot uitvallen van het systeem. Zorg ervoor, dat de meter en het dockingstation na het reinigen of ontsmetten goed droog zijn. Accessoirekit LET OP! De accessoirekit kan tijdens het vervoer gewoon aan het handvat worden vastgehouden. Als de accessoirekit valt of ergens tegenaan stoot, kan deze beschadigd raken. Meter Het systeem wordt, tenzij dit anders is geconfigureerd, na 10 minuten niet te zijn gebruikt (d.w.z. geen invoer via het touchscreen) automatisch uitgeschakeld. Gooi de meter weg conform de geldende wetgeving en voorschriften. Zie Weggooien van het systeem op pagina

14 Inleiding Battery Pack De meter is voorzien van een oplaadbare batterijeenheid (battery pack), die wordt opgeladen, zodra de meter op een actief dockingstation (d.w.z. een dockingstation, dat is aangesloten op de stroomvoorziening) wordt geplaatst. LET OP! Gebruik uitsluitend het speciaal ontwikkelde battery pack, dat door Roche Diagnostics wordt geleverd. Het systeem kan beschadigd raken bij gebruik van een ander type batterij. Neem de volgende algemene veiligheidsinstructies voor het omgaan met batterijen in acht: Gooi het battery pack niet weg met het gewone huisvuil. Als onderdeel van het Accu-Chek Inform II-systeem moet het als potentieel infectieus materiaal worden beschouwd en als zodanig worden behandeld. Zie Weggooien van het systeem op pagina 12. Bewaar de batterijen in de originele verpakking van de fabrikant en gebruik deze ook als u de batterijen weggooit. Om verlies van gegevens te voorkomen, moeten de gegevens worden opgeslagen of van de meter worden gedownload, voordat het battery pack wordt vervangen (zie hoofdstuk 9). Zet de meter altijd uit, voordat u het battery pack verwijdert. Als de waarschuwing Batterij bijna leeg op de display wordt weergegeven, moet de meter zo spoedig mogelijk op het dockingstation worden geplaatst om het battery pack weer op te laden. De waarschuwing Batterij praktisch leeg geeft aan, dat de meter onmiddellijk op het dockingstation moet worden geplaatst om het battery pack weer op te laden. 14

15 Inleiding Touchscreen LET OP! Gebruik alleen uw vinger om de onderdelen op de display aan te raken. Het gebruik van een scherp voorwerp (zoals de punt van een pen) kan het touchscreen beschadigen. Gebruik het systeem niet in direct zonlicht. Direct zonlicht kan de levensduur en werking van de display negatief beïnvloeden en de kwaliteit van de teststrips aantasten. Laserscanner Als de ingebouwde barcodescanner wordt geactiveerd, zendt deze een laserstraal uit. De ingebouwde barcodescanner is een laser van klasse 1, conform IEC /A2:2001. WAARSCHUWING De laserscanner kan ook zonder barcode worden geactiveerd. Kijk nooit direct in de laserstraal. Draadloze netwerkaansluiting (WLAN-kaart) De optionele WLAN-kaart voor een draadloze netwerkaansluiting maakt het mogelijk om met de meter gegevens (meetresultaten, patiëntenidentificaties, gebruikersidentificaties, enz.) naar het gegevensbeheersysteem te verzenden zonder de meter op het dockingstation te moeten plaatsen. De meter voldoet aan norm IEEE g voor draadloze lokale netwerken (Wireless Local Area Network (WLAN)). Deze functie moet door de systeembeheerder worden geconfigureerd. Neem de richtlijnen van uw instelling of laboratorium met betrekking tot het gebruik van draadloze lokale netwerkaansluitingen zorgvuldig in acht. Voor informatie over het tijdelijk inschakelen of uitschakelen van deze functie, zie pagina

16 Inleiding Informatie over blootstelling aan radiofrequentiestraling Opmerking: De onderstaande tabel geeft een overzicht van de klassificaties voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC, elektromagnetische compatibiliteit, conform CISPR 11) voor de verschillende combinaties van onderdelen van het Accu-Chek Inform IIsysteem. Raadpleeg de verklarende teksten onder de tabel voor meer informatie over deze klassificaties. Klassificatie conform CISPR 11 Dockingstation, serienummer < UU en d.m.v. een kabel verbonden met een netwerk / PC Dockingstation, serienummer UU Meter met WLAN, op dockingstation, serienummer < UU Klasse A Klasse B Meter met WLAN, op dockingstation, serienummer UU Niet toegestaan Klasse B Er gelden geen beperkingen voor het gebruik voor meters zonder WLAN-kaart of voor meters met een WLANkaart, die niet op het dockingstation zijn geplaatst. Opmerking: De onderstaande Klassificatie B is van toepassing op alle hardwarecombinaties met uitzondering van de combinaties beschreven op pagina 18. Deze apparatuur voldoet aan de eisen van de FCC met betrekking tot de grenswaarden van blootstelling aan straling, zoals deze zijn vastgesteld voor een niet-gecontroleerde omgeving. Bij plaatsing en gebruik van deze apparatuur dient een minimum afstand van 20 cm tussen het straling uitzendende gedeelte en uw lichaam te worden aangehouden. Het zendgedeelte dient niet naast een antenne of een andere zender te worden geplaatst of in combinatie hiermee te worden gebruikt. Door wijzigingen of modificaties aan de apparatuur aan te brengen, die niet nadrukkelijk door Roche Diagnostics zijn goedgekeurd, kan de goedkeuring van de FCC voor het gebruik van deze apparatuur komen te vervallen. 16

17 Inleiding Deze apparatuur voldoet aan de eisen van Part 15 van de FCC Rules en van RSS-210 van Industry Canada. Het gebruik ervan is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) deze apparatuur mag geen schadelijke storingen veroorzaken en (2) deze apparatuur moet bestand zijn tegen storingen van buitenaf, met inbegrip van storingen, die een ongewenste werking van de apparatuur kunnen veroorzaken. Het Accu-Chek Inform II-systeem voldoet aan de eisen m.b.t. elektromagnetische straling en storingsgevoeligheid, zoals beschreven in IEC :2006. Het is ontworpen en getest conform CISPR 11 Klasse B. Overeenkomstig Part 15 van de FCC Rules is deze apparatuur getest en lagen de resultaten binnen de grenswaarden voor een digitaal apparaat van klasse B. Deze grenswaarden zijn zodanig gekozen, dat er bij installatie in een woonhuis een behoorlijke bescherming tegen schadelijke storingen wordt geboden. Deze apparatuur produceert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit en kan, als het niet volgens de instructies is geïnstalleerd en wordt gebruikt, ernstige storingen van de radiocommunicatie veroorzaken. Er kan echter niet worden gegarandeerd, dat er bij een bepaalde installatie geen storingen zullen optreden. Als deze apparatuur de ontvangst van radio of televisie stoort, hetgeen kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en aan te zetten, kan de gebruiker proberen om de storing op te lossen door een of meerdere van de volgende maatregelen te treffen: Stel de ontvangende antenne anders in of verplaats deze. Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger. Sluit de apparatuur aan op een stopcontact, dat is aangesloten op een ander elektrisch circuit, dan dat waarop de ontvanger is aangesloten. Raadpleeg uw leverancier of een deskundige radio/ tv-monteur. Dit digitale apparaat van klasse B voldoet aan de eisen van de Canadese norm ICES

18 Inleiding Aanwijzing voor systemen met oudere hardware WAARSCHUWING Mogelijkheid van elektromagnetische storingen Onder bepaalde omstandigheden kan een bepaalde combinatie van apparatuur elektromagnetische straling van een dermate hoge energie afgeven, dat het correct functioneren van andere elektronische- of medische apparatuur hierdoor beïnvloed wordt. Hierdoor is het niet toegestaan om een Accu-Chek Inform II-meter met een serienummer UU of hoger, die is voorzien van een WLAN-kaart, op een dockingstation met een serienummer lager dan UU te plaatsen, als dit dockingstation d.m.v. een kabel, hetzij direct of via een PC, met een netwerk verbonden is. Opmerking: De onderstaande klassificatie is van toepassing op Accu-Chek Inform II-meters (met WLANkaart) met een serienummer lager dan UU , die op een dockingstation met een serienummer lager dan UU worden geplaatst, als dit dockingstation d.m.v. een kabel, hetzij direct of via een PC, met een netwerk verbonden is. Het Accu-Chek Inform II-systeem voldoet aan de eisen m.b.t. elektromagnetische straling en storingsgevoeligheid, zoals beschreven in IEC :2006. Het is ontworpen en getest conform CISPR 11 Klasse A. In een huiselijke omgeving kan het storing van de radiocommunicatie veroorzaken, in welk geval u maatregelen moet nemen om de storing te verminderen. De elektromagnetische omgeving, waarin u het Accu-Chek Inform II-systeem wilt gaan gebruiken, dient voor gebruik van het systeem zorgvuldig te worden onderzocht. 18

19 Inleiding Overeenkomstig Part 15 van de FCC Rules is deze apparatuur getest en lagen de resultaten binnen de grenswaarden voor een digitaal apparaat van klasse A. Deze genswaarden zijn zodanig gekozen, dat er bij gebruik van de apparatuur in een commerciële omgeving een behoorlijke bescherming tegen schadelijke storingen wordt geboden. Deze apparatuur produceert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit en kan, als het niet volgens de instructies in de handleiding is geïnstalleerd en wordt gebruikt, ernstige storingen van de radiocommunicatie veroorzaken. Gebruik van deze apparatuur in een woongebied zal waarschijnlijk schadelijke storing veroorzaken, in welk geval de gebruiker op eigen kosten maatregelen dient te nemen om de storing op te heffen. Dit digitale apparaat van klasse A voldoet aan de eisen van de Canadese norm ICES

20 Inleiding Onderdelen van het systeem Het Accu-Chek Inform II-systeem omvat de volgende onderdelen en accessoires: A B A B C D Meter Codechipreader Dockingstation met netspanningadapter Accessoirekit (hier getoond met verbruiksmaterialen, die echter niet bij de levering zijn inbegrepen) Het systeem kan op twee verschillende manieren worden geconfigureerd: C 1 Configuratie door middel van de functie Instellen op de meter (zie hoofdstuk 9) 2 Configuratie door middel van een gegevensbeheersysteem. Opmerking: Niet alle opties kunnen op de meter zelf met de functie Instellen worden geconfigureerd. De meter vervult de volgende taken binnen het systeem: Dient d.m.v. het touchscreen en de Aan/Uit-toets als primaire gebruikersinterface. Uitvoeren van glucosemetingen. Scannen van barcodes (charge (lot) nummers van teststrips, patiënten- en gebruikersidentificaties) van diverse ondersteunde barcodesystemen. Weergave van de meetresultaten van bepalingen van patiëntenmonsters en controlematerialen. D Via draadloze communicatie (WLAN, optioneel) of het dockingstation (LAN) opgeslagen gegevens overdragen naar het gegevensbeheersysteem. 20

21 Inleiding Overzicht van de meter De meter bevat de volgende onderdelen: 1 Uitsparing voor de teststrip Voor het invoeren van de teststrip in de meter. 2 Touchscreen (display, gevoelig voor aanraking) Door middel van dit touchscreen kunt u metingen van patiëntenmonsters en controlematerialen uitvoeren en resultaten bekijken. Om een van deze functies te selecteren, moet u op de betreffende knop op het touchscreen drukken. 3 Aan/Uit-toets Druk op deze toets om de meter aan of uit te zetten. 4 Barcodescanner (laser) M.b.v. de geïntegreerde barcodescanner kunnen gebruikers- en patiëntenidentificatienummers worden ingelezen. 5 Etiket van de WLAN-kaart Op dit etiket worden de registratienummers, die specifiek zijn voor de in de meter gebruikte WLANkaart, weergegeven. 6 Battery pack (oplaadbare batterijeenheid) Zorgt voor de energievoorziening van de meter. 7 Reset-toets Deze toets wordt gebruikt om de meter te resetten; de instellingen worden hierbij niet gewijzigd. 8 Contacten voor het opladen Deze contacten dienen voor het opladen van de batterijeenheid, als de meter op het dockingstation is geplaatst. 9 Infrarood-interface Maakt gegevensoverdracht met de codechipreader en het dockingstation mogelijk. 10 Deksel voor de WLAN-kaart Als de meter met deze optie is uitgerust, bevindt de WLAN-kaart voor het draadloze netwerk (WLAN) zich achter deze deksel. 21

22 Inleiding Overzicht van de codechipreader De flacons teststrips bevatten een codechip. Deze codechip wordt door de codechipreader afgelezen en de gegevens ervan worden doorgezonden naar de meter. Voor aanvullende informatie over de codechipreader, zie hoofdstuk 6. De codechipreader bevat de volgende onderdelen: 11 Codechip-uitsparing 12 LED voor weergave van de status 13 Infraroodvenster voor overdracht van het codebestand naar de meter Vervang geen codechips, als de LED van de codechipreader nog knippert. Als de LED van de codechipreader nog knippert, zal de codechipreader het eerder geladen codebestand blijven downloaden en het codebestand van de zojuist geplaatste codechip negeren. Er kan een foutmelding op de meter worden weergegeven. 22

23 Inleiding Overzicht van het dockingstation Het dockingstation heeft drie functies: Het opladen van het battery pack (batterijeenheid) van de meter. Ondersteunen van de communicatie met een gegevensbeheersysteem. Ondersteunen van de communicatie met een computer. Voor communicatie zijn een USB- en een Ethernet (RJ45)-poort beschikbaar. Het dockingstation bevat de volgende onderdelen: 14 Contacten voor het opladen 15 Infraroodvenster voor communicatie met de meter 16 Statusweergave (brandt als de stroomvoorziening is aangesloten), oplaadindicator: Rood verlicht: de stroomvoorziening is aangesloten, de toepassing wordt opgestart. Groen verlicht: Gereed Rood knipperend: Fout Blauw verlicht: Configuratiemodus De elektrische aansluitingen bevinden zich aan de achterkant van het dockingstation (om dit beter zichtbaar te maken, is de verwijderbare houder voor wandbevestiging transparant weergegeven). 17 Netwerkaansluiting (LAN, RJ45) 18 USB-aansluiting 19 Bus voor het aansluiten van de bijgeleverde netspanningadapter 20 Verwijderbare houder voor wandbevestiging 16 Voor instructies voor het aansluiten van het dockingstation, zie hoofdstuk 9. 23

24 Inleiding Overzicht van de accessoirekit In de accessoirekit kunnen verbruiksmaterialen, die op de plaats van verzorging (point of care) benodigd zijn voor het uitvoeren van bloedglucosemetingen, worden opgeborgen en vervoerd. Reagentia en verbruiksmaterialen Voor het uitvoeren van metingen van patiëntenmonsters en van glucosecontrolematerialen zijn de volgende reagentia nodig: Accu-Chek Performa-teststrips Accu-Chek Performa Control-oplossingen Accu-Chek Lineariteitstest Kit (indien dit door de richtlijnen van uw instelling of laboratorium vereist wordt) Overige verbruiksmaterialen, zoals bloedafnamematerialen, dienen door uw laboratorium of instelling te worden geleverd. Volg de geldende voorschriften en veiligheidsrichtlijnen voor het afnemen van en het werken met bloedmonsters zorgvuldig op. 24

25 Inleiding Instructies voor het instellen voor gebruik De meter moet voor de eerste ingebruikname worden geconfigureerd. Bij het instellen worden de volgende parameters geconfigureerd: Datum- en tijdweergave Invoermodus voor patiëntenidentificatie Invoermodus voor gebruikersidentificatie Glucosecontroles: type en tijdschema Displayweergave van het resultaat van de glucosecontrolemeting Opmerkingen, die na een meting kunnen worden ingevoerd Instellingen voor gegevensoverdracht Deze instellingen kunnen in beperkte mate direct in het Menu Instellen van de meter worden ingevoerd. Voor meer informatie over de configuratie door middel van het Menu Instellen, kunt u zowel hoofdstuk 9 als Appendix A raadplegen. Naast deze instelmogelijkheid kan de meter ook door middel van een gegevensbeheersysteem worden geconfigureerd. Geschikte gegevensbeheersystemen beschikken over veel meer mogelijkheden voor configuratie van de meter dan de instelfunctie op de meter. Voor informatie over het gebruik van gegevensbeheersystemen kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche (zie hoofdstuk 12). Om binnen een instelling of laboratorium standaardisatie van de configuratie te waarborgen, kan het Menu Instellen op de meter worden uitgeschakeld. 25

26 Inleiding 26

27 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren 2 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren De meter aanzetten 1 Druk kort op de Aan/Uit-toets. De meter is nu ingeschakeld. 2 Het scherm Start verschijnt. 3 Controleer of de datum (linksonder) en de tijd (rechtsboven) correct in het scherm Start worden weergegeven. Raadpleeg de aanwijzingen in hoofdstuk 9 indien het noodzakelijk is om deze instellingen aan te passen. Start 12:48 Bezig met functietesten... Contrast Het batterijsymbool geeft de actuele ladingstoestand van het battery pack aan. Een volledig gevuld symbool geeft aan, dat het battery pack volledig geladen is, terwijl een gedeeeltelijk geladen battery pack wordt weergegeven door een gedeeltelijk gevuld batterijsymbool. Als er tijdens de functietesten een fout wordt vastgesteld, wordt de bijbehorende foutmelding op de display weergegeven. Als de functie QC-blokkering is ingeschakeld en er een glucosecontrole moet worden uitgevoerd, wordt er een dienovereenkomstige melding op de display weergegeven. 27

28 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren Instellen van de display De volgende beschrijving is van toepassing op meters met een serienummer UU of hoger. Door gebruik te maken van de Display-opties kunt u de parameters van de display aanpassen aan uw behoeften: Aanpassen van het contrast van de display aan de lichtomstandigheden van de omgeving. Instellen van het tijdsinterval voor het activeren van de Energiebesparende modus, waardoor het contrast van de display na een in te stellen tijd zonder activiteit (b.v. het aanraken van de display) kan worden verlaagd om energie te sparen. Display 12:48 Energiebesparende modus na: 30s Lichter Donkerder 1 Druk in het scherm Start op Contrast. Het scherm Display verschijnt. 2 Druk op of om de tijdsduur tot het activeren van de Energiebesparende modus in te stellen. 3 Druk op of om de display lichter resp. donkerder te maken. 4 Druk op om de instelling te bevestigen. Instellen van de display van meters met oudere hardware De volgende beschrijving is van toepassing op meters met een serienummer lager dan UU Als de meter is ingeschakeld, kunt u de achtergrondverlichting op ieder willekeurig moment inschakelen of uitschakelen door langer dan 1,5 seconden op te drukken. U kunt het contrast van de display aanpassen, zoals hierboven beschreven. De functie Energiebesparende modus is echter niet beschikbaar. 28

29 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren Activeren/deactiveren van de WLAN-kaart WAARSCHUWING Als de eenheid is voorzien van een WLAN-kaart, kunt u deze functie desgewenst tijdelijk activeren of deactiveren. De WLAN-kaart wordt de eerstvolgende keer, dat de meter wordt aangezet, automatisch weer geactiveerd. U kunt de WLAN-kaart dan, indien noodzakelijk, opnieuw tijdelijk deactiveren. Als u vermoed, dat het gebruik van de WLAN-kaart schadelijk is voor de patiënt of een negatieve invloed heeft op andere apparaten, dient u aan de hand van de richtlijnen van uw instelling of laboratorium een heroverweging te maken van het gebruik van de WLANfunctie van het Accu-Chek Inform II-systeem. Start 12:48 Contrast Start 12:48 Contrast Als de WLAN-kaart is geactiveerd, wordt het symbool (WLAN gedeactiveerd) op de display weergegeven als knop in het scherm Start. Druk om de draadloze netwerkverbinding tijdelijk te deactiveren in het scherm Start op (WLAN gedeactiveerd). Het symbool verandert in (WLAN geactiveerd). Druk om de draadloze netwerkverbinding tijdelijk te activeren in het scherm Start op (WLAN geactiveerd). Het symbool verandert in (WLAN gedeactiveerd). De knop WLAN geactiveerd/wlan gedeactiveerd geeft altijd de actuele keuzemogelijkheid weer. De actuele communicatiestatus wordt in alle menu s en schermen op de statusbalk (onderste regel) van de display weergegeven. Het symbool wordt weergegeven, als de WLANkaart is geactiveerd. Het symbool wordt weergegeven, als de laatste communicatie met het gegevensbeheersysteem succesvol was en conform het communicatieprotocol is afgesloten. Het symbool wordt weergegeven, als de laatste poging om met het gegevensbeheersysteem te communiceren niet succesvol was of onbedoeld is beëindigd. Als dit symbool op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met uw systeembeheerder. Het negeren van deze informatie kan leiden tot een Download-blokkering (indien ingesteld, zie pagina 33). 29

30 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren Startprocedure afsluiten Als u alle noodzakelijke wijzigingen heeft uitgevoerd, drukt u op om naar het scherm voor het invoeren van de gebruikersidentificatie te gaan of wacht u 5 seconden, waarna de meter automatisch naar het scherm voor het invoeren van de gebruikersidentificatie gaat. Invoeren van de gebruikersidentificatie Of en hoe er een gebruikersidentificatie wordt ingevoerd en of er een wachtwoord vereist is, hangt af van de configuratie van het systeem. Het is bijvoorbeeld mogelijk om de gebruikersidentificatie alleen verplicht te stellen bij het uitvoeren van kwaliteitscontrolemetingen. In het algemeen kan het systeem de gebruikersidentificaties beheren en controleren, maar daarnaast ook andere functies van het invoeren van deze identificatie afhankelijk maken. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Maria S. Als er een gebruikersnaam, die bij de ingevoerde gebruikers-id hoort, op de meter beschikbaar is, wordt deze naam in het Hoofdmenu weergegeven (in dit voorbeeld Maria S. ). Er zijn een aantal keuzemogelijkheden voor het invoeren van gebruikersidentificaties en deze zijn afhankelijk van de configuratie van het systeem: Uitsluitend d.m.v. de barcodescanner Handmatige invoer of optioneel d.m.v. de barcodescanner Gebruikersidentificaties kunnen uit iedere combinatie van maximaal 20 alfanumerieke tekens bestaan. 30

31 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren Invoeren van een gebruikersidentificatie met de barcodescanner Als het scherm voor het invoeren van de gebruikersidentificatie (Gebruikers-ID) wordt weergegeven: Gebruikers-ID 12:48 A B C D E F G H I J K L M N O 123 P-Z 1 Druk kort op. De knop wordt tijdens het scannen met een zwarte achtergrond weergegeven. 2 Houdt de meter zodanig, dat het venster van de barcodescanner zich circa cm (4 8 inch) boven de barcode, die u wilt aflezen, bevindt. De meter geeft een akoestisch signaal, als de barcode met succes is afgelezen. De informatie van de barcode wordt in het veld van de gebruikersidentificatie weergegeven. De scanner wordt na 5 seconden uitgeschakeld, als er geen barcode wordt gescand. 31

32 De meter aanzetten en een gebruikersidentificatie invoeren Handmatig invoeren van de gebruikersidentificatie Als het scherm voor het invoeren van de gebruikersidentificatie (Gebruikers-ID) wordt weergegeven: Gebruikers-ID 12:48 OP Gebruikers-ID 12:48 A B C D E F G H I J K L M N O Gebruikers-ID 12:48 OP P Q R S T U V W X Y Z. 0 A-O 123 P-Z 123 A-O 1 Druk op de letters en de cijfers om de identificatie in te voeren. 2 Gebruik de volgende knoppen om tussen de verschillende groepen tekens te wisselen: A-O voor de letters A t/m O P-Z voor de letters P t/m Z 123 voor de cijfers 0 t/m 9 3 Druk op de backspace-knop om een onjuist ingevoerd teken te wissen. Druk op om een spatie in te voeren. 4 Druk op om de identificatie te bevestigen. Als de ingevoerde gebruikersidentificatie niet geldig is (of als de gegevens van de gebruiker niet in de meter zijn opgeslagen), wordt er een foutmelding op de display weergegeven. Door de melding te bevestigen kunt u de identificatie nogmaals invoeren. Invoeren van een wachtwoord Nadat de gebruikersidentificatie correct is ingevoerd, kan er (indien geconfigureerd) een scherm voor het invoeren van een wachtwoord worden weergegeven. Voer het wachtwoord op dezelfde wijze in als hierboven beschreven voor de gebruikersidentificatie. Als alle gegevens zijn ingevoerd, verschijnt het scherm Hoofdmenu. 32

33 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters 3 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Informatie over bloedglucosemetingen Voorbereiden van een meting Start 12:48 QC nodig: onmiddelijk Contrast Voordat er een meting kan worden uitgevoerd, moet aan de volgende vereisten zijn voldaan: De Accu-Chek Performa-teststrips moeten beschikbaar zijn voor gebruik. Er moet ten minste één codebestand van teststrips in de meter zijn opgeslagen en dit moet overeenkomen met het charge(lot)nummer van te gebruiken teststrips (zie hoofdstuk 6). Er moet een gebruikersidentificatie (met wachtwoord, indien van toepassing) worden ingevoerd, als de meter voor aanmelding (inloggen) is geconfigureerd. De in de configuratie van het systeem gespecificeerde glucosecontrolemetingen moeten succesvol zijn uitgevoerd, voordat er metingen van patiëntenmonsters mogen worden uitgevoerd. Informatie over de noodzaak om glucosecontrolemetingen uit te voeren wordt in het scherm Start weergeven. Indien dit zo is ingesteld, bestaat de verplichting om binnen vastgestelde tijdsintervallen opgeslagen gegevens van de meter te downloaden naar het gegevensbeheersysteem. Als een dergelijke gegevensoverdracht (hetzij via WLAN of via het plaatsen van de meter op een dockingstation) niet binnen de aangegeven tijd plaatsvindt, wordt de meter geblokkeerd (Download-blokkering) en kan niet worden gebruikt voor het uitvoeren van een meting. Als aangegeven wordt, dat er een glucosecontrolemeting moet worden uitgevoerd, kan er geen glucosebepaling van een patiëntenmonster worden uitgevoerd tot de controles succesvol zijn uitgevoerd. Voor noodgevallen kunnen er CITO-testen in de meter worden geconfigureerd. Als de omstandigheden dit vereisen, maakt deze optie het mogelijk om, ondanks QC-blokkering of Download-blokkering van de meter, een beperkt aantal glucosebepalingen van patiëntenmonsters uit te voeren (zie pagina 57). Volg bij het afnemen van bloedmonsters de geldende voorschriften en richtlijnen m.b.t. hygiëne en veiligheid zorgvuldig op. Volg de geldende voorschriften en richtlijnen voor het weggooien van potentieel infectieuze monsters en materialen zorgvuldig op. 33

34 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Uitvoeren van een glucosebepaling van een patiëntenmonster Overzicht van de testprocedure Invoeren of selecteren van de patiëntenidentificatie Een glucosebepaling van een patiëntenmonster bestaat uit de volgende stappen: Voer de patiëntenidentificatie in. Dit kan handmatig of door gebruik te maken van de barcodescanner. Bevestig, dat de codechip overeenkomt met de te gebruiken teststrips (indien geconfigureerd). Voer de meting uit. De volgende stappen moeten op de hierboven beschreven wijze reeds zijn uitgevoerd: 1 De meter is ingeschakeld. 2 U heeft uw gebruikersidentificatie ingevoerd. 3 U heeft de aanmelding afgesloten door op te drukken en het scherm Hoofdmenu wordt weergegeven. Nadat de meter, zoals hiervoor beschreven is, is voorbereid, kunt u verdergaan met de stappen, die direct betrekking hebben op de meting: Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Patiënten-ID 12:48 A B C D E F G H I J K L M N O Patiënten-ID 12: Patiënt bevestiging A B C D E D-503: Patiënten-ID: F G H I J Naam: Mary-Jane Miller. K L M N O 123 P-Z Is P-Z dit correct? Druk in het scherm Hoofdmenu op Patiëntentest. 2 Voer de Patiënten-ID in of selecteer deze, zoals beschreven op de volgende pagina's. 3 Als de functie Patiënt bevestiging is ingeschakeld, moet u, nadat u de identificatie heeft ingevoerd of geselecteerd, de weergegeven patiënteneninformatie controleren en bevestigen. 34

35 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Afhankelijk van de configuratie heeft u nu drie verschillende opties om de eerstvolgende meting aan een patiënt te koppelen. De functie patiëntenidentificatie kan door uw systeembeheerder worden geconfigureerd om: iedere combinatie van maximaal 20 alfanumerieke tekens, met een gespecificeerde minimaleen maximale lengte, in te voeren. de patiëntenidentificatie d.m.v. de barcodescanner in te voeren. een patiënt in een lijst te selecteren. De volgende opties zijn beschikbaar voor de validatie van patiëntenidentificaties: Handmatige invoer kan worden gevalideerd aan de hand van een gedownloade lijst. Bevestiging van de naam en identificatie van de patiënt kunnen verplicht worden gesteld. Bij gebruik van de barcodescanner: de meter kan barcodes van maximaal 30 tekens scannen, mits gebruik wordt gemaakt van barcodemaskering om de barcode terug te brengen tot 20 tekens of minder. 35

36 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Handmatig invoeren van de patiëntenidentificatie Patiënten-ID 12:48 A B C D E F G H I J K L M N O 123 P-Z Gebruik het op de display weergegeven toetsenbord om de patiëntenidentificatie in te voeren. De tekens kunnen op dezelfde wijze worden geselecteerd als bij het invoeren van een gebruikersidentificatie. 1 Druk op de letters en de cijfers om de identificatie in te voeren 2 Gebruik de volgende knoppen om tussen de verschillende groepen tekens te wisselen: A-O voor de letters A t/m O P-Z voor de letters P t/m Z 123 voor de cijfers 0 t/m 9 3 Druk op de backspace-knop om een onjuist ingevoerd teken te wissen. 4 Druk op om de patiëntenidentificatie te bevestigen of 5 druk op om deze procedure te annuleren en terug te keren naar het hoofdmenu. Als de ingevoerde patiëntenidentificatie niet geldig is (of als de patiënt niet in de gedownloade lijst is aangetroffen), wordt er een foutmelding op de display weergegeven. Door de melding te bevestigen kunt u de identificatie nogmaals invoeren. 36

37 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Selectie van de patiëntenidentificatie uit een lijst Patiënten-ID 12:48 Toetsenbord Name: James Doe ID: Name: Jane Doe ID: Name: Jenny Doe ID: Name: John Doe ID: Selecteer de patiëntenidentificatie uit een lijst, als deze (van het gegevensbeheersysteem) is gedownload naar de meter. 1 Druk op of om naar boven resp. naar beneden door de lijst te bladeren. Als een van de knoppen niet zichtbaar is, is het begin of het einde van de lijst bereikt. 2 Druk op het gewenste gegeven om een patiënt te selecteren of 3 druk op om deze procedure te annuleren en terug te keren naar het hoofdmenu. 37

38 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Invoeren van een patiëntenidentificatie met de barcodescanner Als het scherm voor het invoeren van de patiëntenidentificatie (Patiënten-ID) wordt weergegeven: Patiënten-ID 12:48 A B C D Patiënten-ID E 12:48 F G H I Toetsenbord J Name: James Doe K L M N ID: O Name: Jane Doe 123 P-Z ID: Name: Jenny Doe ID: Name: John Doe ID: Druk kort op. De knop wordt tijdens het scannen met een zwarte achtergrond weergegeven. 2 Houdt de meter zodanig, dat het venster van de barcodescanner zich circa cm (4 8 inch) boven de barcode, die u wilt aflezen, bevindt. De meter geeft een akoestisch signaal, als de barcode met succes is afgelezen. De informatie van de barcode wordt in het veld van de patiëntenidentificatie weergegeven. De scanner wordt na 5 seconden uitgeschakeld, als er geen barcode wordt gescand. 38

39 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters De code van de teststrip bevestigen of selecteren Patiëntentest Patiënt :48 Gebruik strip lotnr ? Strip lotnrs. 12: Nadat u de patiëntenidentificatie heeft ingevoerd en bevestigd, wordt u gevraagd het charge(lot)nummer van de teststrips te selecteren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van de flacon teststrips. 1 Selecteer het charge(lot)nummer als volgt: Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om een lijst met opgeslagen charge(lot)nummers weer te geven. Selecteer het gewenste charge(lot)nummer in de lijst. Om het charge(lot)nummer van de flacon teststrips d.m.v. de barcodescanner in te lezen, moet u op drukken. Volg de instructies voor het scannen van identificaties op*. 2 Druk op om het geselecteerde of gescande charge(lot)nummer te bevestigen. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat handmatige bevestiging niet nodig is. Bij deze instelling wordt het charge(lot)nummer alleen weergegeven. Andere opties zijn niet beschikbaar. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat de charge(lot)nummers uitsluitend d.m.v. de barcodescanner kunnen worden ingevoerd. * Voor meer informatie over het opslaan van charge(lot)nummers van teststrips, zie pagina 61. * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn. In dit geval moet u of de code van het charge(lot)nummer telkens handmatig invoeren (aanbevolen), een eerder ingevoerde code van het charge(lot)nummer uit de lijst kiezen of de meter configureren om alleen de code van het charge(lot)nummer weer te geven (zonder bevestiging door de gebruiker). 39

40 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Teststrip in de meter plaatsen Na bevestiging van het charge(lot)nummer van de teststrip wordt u gevraagd om de teststrip in de meter te plaatsen. Patiëntentest 12:48 Patiënt Strip lotnr Neem de teststrip uit de flacon en sluit de flacon direct weer af met de dop. 2 Houd de teststrip met de belettering Accu-Chek naar boven. 3 Schuif de teststrip in de richting van de pijlen op de teststrip zo ver mogelijk in de uitsparing voor de teststrip. 40

41 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Opzuigen van een bloedmonster Als de meter de teststrip heeft gedetecteerd, wordt u gevraagd een bloedmonster op te zuigen. Patiëntentest 12:48 Patiënt Strip lotnr Wacht tot de knipperende druppel op de display wordt weergegeven, voordat u bloed opzuigt. 2 Houd de bloeddruppel tegen de uitsparing aan de voorkant (gele opbrengzone) van de teststrip. Breng geen bloed op aan de bovenkant van de teststrip. Het bloed wordt door capillaire werking in de teststrip gezogen. Bloed op de bovenkant van de teststrip is niet beschikbaar voor de meting. Zodra er voldoende bloedmonster is gedetecteerd, geeft de meter een akoestisch signaal en wordt de meting gestart. 41

42 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Weergave van het resultaat Het zandlopersymbool geeft aan, dat de meting wordt uitgevoerd. Als de meting is voltooid en het resultaat beschikbaar is, geeft de meter opnieuw een akoestisch signaal. Patiëntentest 12:48 Patiënt Strip lotnr Patiëntentest Patiënt Datum 12: Bereik mmol/l 12:48 Patiëntentest Patiënt Strip lotnr Bereik I-502: Normaalbereik: mmol/l Kritisch bereik: mmol/l Meetbereik: mmol/l 12:48 Als het resultaat op de display wordt weergegeven, kan er (afhankelijk van de configuratie van het systeem) tevens een melding of waarschuwing verschijnen, als het resultaat de aangegeven grenswaarden heeft overschreden. Deze grenswaarden geven de bereiken aan, die of overeenkomstig de richtlijnen van uw instelling of laboratorium afzonderlijk door de systeembeheerder kunnen worden ingesteld of overeenkomen met de (technische) grenzen van het systeem. De karakteristieken van deze bereiken worden op de volgende pagina verklaard. Op het scherm met het resultaat bevindt zich een knop, waarvan de naam afhankelijk is van het resultaat (Bereik of Buiten bereik). Druk op deze knop om de ingestelde grenswaarden weer te geven. Patiëntentest Patiënt Datum 12: mmol/l Buiten normaalbereik 12:48 Patiëntentest Patiënt Datum 12:48 CR LO Buiten kritisch bereik 12:48 Patiëntentest Patiënt Datum 12:48 RR HI Buiten meetbereik 12:48 42

43 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Het meetbereik van het systeem heeft betrekking op het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem zelf (strips en meter) en is het enige bereik, dat door de gebruiker niet kan worden ingesteld. Voor de Accu-Chek Performa-teststrips is dit bereik vastgesteld op 0,6 tot 33,3 mmol/l (10 to 600 mg/dl). Als een resultaat buiten dit bereik ligt, verschijnt de melding HI of LO op de display, d.w.z. dat het resultaat niet juist kan worden gekwantificeerd. Glucoseresultaten boven of beneden het door uw instelling, laboratorium of lokale regelgevende instantie vastgestelde meetbereik (Reportable Range, RR) liggen boven het hoogste of beneden het laagste te rapporteren numerieke resultaat. Resultaten buiten dit bereik dienen niet te worden gebruikt voor het nemen van beslissingen over therapeutische maatregelen. Bij glucoseresultaten boven of beneden het door uw ziekenhuis of instelling vastgestelde Kritische bereik (Critical Range, CR) dienen onmiddellijk de door uw ziekenhuis of instelling voorgeschreven acties te worden ondernomen. Glucoseresultaten binnen het door uw instelling vastgestelde Normaalbereik worden als normaal beschouwd en hierbij hoeven geen therapeutische maatregelen te worden genomen. 43

44 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Naast de standaardweergave van het meetresultaat kunnen de volgende meldingen worden weergegeven: CR LO (beneden de onderste grenswaarde van het kritische bereik, doch binnen het ingestelde meetbereik van te rapporteren numerieke resultaten) CR HI (boven de bovenste grenswaarde van het kritische bereik, doch binnen het ingestelde meetbereik van te rapporteren numerieke resultaten) RR LO (beneden de onderste grenswaarde van het ingestelde meetbereik van te rapporteren rnumerieke resultaten (RR), doch binnen het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem) RR HI (boven de bovenste grenswaarde van het ingestelde meetbereik van te rapporteren numerieke resultaten (RR), doch binnen het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem) LO (beneden het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem) HI (boven het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem) Voor meetresultaten, die buiten het kritische bereik of meetbereik (RR) liggen, kan tijdens het instellen een melding (met een lengte van maximaal 100 tekens) worden geconfigureerd. Deze melding wordt dan bij de bijbehorende meetresultaten weergegeven. Aanwijzingen voor het toevoegen van opmerkingen vindt u in de volgende paragraaf. Als u geen opmerking aan het meetresultaat wilt toevoegen, drukt u op om naar het Hoofdmenu terug te keren. Meetresultaten worden ook opgeslagen, als de meter wordt uitgeschakeld, terwijl de resultaten op de display worden weergegeven of als de meter automatisch wordt uitgeschakeld. Verwijder de teststrip en gooi deze weg conform de geldende voorschriften en richtlijnen voor het weggooien van potentieel infectieuze monsters en materialen. 44

45 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters Opmerkingen toevoegen U kunt maximaal drie opmerkingen toevoegen aan een meetresultaat. Opmerkingen kunnen bijvoorbeeld aanvullende informatie geven over de testomstandigheden of over de patiënt. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat opmerkingen verplicht zijn. U kunt de functie voor het toevoegen van opmerkingen direct in het scherm met het resultaat oproepen. Patiëntentest Patiënt Datum 12: mmol/l Buiten normaalbereik 12:48 Opmerking toev. 12:48 Nieuw strip lotnr. QC-flesje verwisseld Gereinigde meter Arts geïnformeerd Patiëntentest Patiënt Datum 12: Buiten normaalbereik Nieuw strip lotnr. Arts geïnformeerd Test wordt herhaald mmol/l 12:48 Om opmerkingen toe te voegen: 1 Druk in het scherm Patiëntentest op. 2 Selecteer de gewenste, reeds gedefinieerde opmerking in de lijst op de display (indien geconfigureerd) of 3 druk op om uw eigen opmerking in te voeren. Gebruik het toetsenbord (net als bij het aanmelden) om uw opmerking in te voeren. 4 Nadat u de gewenste opmerking(en) heeft geselecteerd, drukt u op om terug te keren naar de displayweergave met het resultaat. 5 Druk op om naar het Hoofdmenu terug te keren. Meetresultaten worden ook opgeslagen, als de meter wordt uitgeschakeld, terwijl de resultaten op de display worden weergegeven of als de meter automatisch wordt uitgeschakeld. Verwijder de teststrip en gooi deze weg conform de geldende voorschriften en richtlijnen voor het weggooien van potentieel infectieuze monsters en materialen. 45

46 Glucosebepalingen van patiëntenmonsters 46

47 Glucosebepalingen van controlematerialen 4 Glucosebepalingen van controlematerialen Informatie over metingen van glucosecontrolematerialen Volg de geldende voorschriften en richtlijnen van de verantwoordelijke regelgevende instanties zorgvuldig op bij het uitvoeren van metingen van glucosecontrolematerialen. Het nauwkeurig meten van bekende glucoseniveaus dient om te waarborgen, dat met het systeem en de toegepaste bepalingstechnieken nauwkeurige resultaten worden verkregen bij het uitvoeren van glucosemetingen van patiëntenmonsters. Glucosecontroleoplossingen hebben benoemde (bekende) waarden. De met deze oplossingen verkregen resultaten dienen binnen een bepaald toegestaan bereik te liggen (controlewaardenbereik) om geldige metingen van patiëntenmonsters mogelijk te maken. Het systeem kan zo worden geconfigureerd, dat de resultaten van de meting van een glucosecontrole binnen het toegestane bereik moeten liggen, voordat er een meting van een patiëntenmonster kan worden uitgevoerd. Dit wordt QC-blokkering genoemd en zolang de resultaten van de metingen van de controlematerialen niet binnen het toegestane bereik liggen, kan het systeem geen metingen van patiëntenmonsters en monsters voor ringonderzoeken uitvoeren. 47

48 Glucosebepalingen van controlematerialen Intervallen tussen metingen van glucosecontrolematerialen Start 12:48 QC nodig: onmiddelijk Contrast De intervallen tussen de metingen van glucosecontrolematerialen worden door uw instelling of laboratorium vastgesteld. Deze intervallen worden ingevoerd tijdens de configuratie van het systeem. Als een ingesteld interval is verstreken (of bij een bepaalde gebeurtenis, zoals het starten van een meting met een nieuwe charge(lot) teststrips), wordt er, zowel na het aanzetten van de meter als na het selecteren van de functie Glucosetest, een waarschuwing op de display weergegeven. Metingen van glucosecontrolematerialen dienen in de volgende gevallen te worden uitgevoerd: Voordat de meter voor het eerst wordt gebruikt voor de meting van patiëntenmonsters. Tijdens door uw instelling of laboratorium vastgestelde periodieke metingen van glucosecontrolematerialen. Als een nieuwe flacon teststrips voor het eerst wordt gebruikt. Als een nieuwe charge (lot) teststrips voor het eerst wordt gebruikt (en dientengevolge ook een nieuwe code van de teststrips). Als een flacon met teststrips open heeft gestaan. Als er regelmatig twijfelachtige meetresultaten worden verkregen. Als u de goede werking van het systeem wilt controleren. Daarnaast kunnen de volgende gebeurtenissen tijdens het instellen worden ingevoerd als reden om een meting van een glucosecontrole uit te voeren: Als een voorgaande controlemeting buiten het toegestane controlewaardenbereik ligt. Als de metingen van de glucosecontrolematerialen niet op het juiste tijdstip (juiste interval) zijn uitgevoerd. Als aangegeven wordt, dat er een meting van een glucosecontrole moet worden uitgevoerd, kan er geen bloedglucosemeting worden uitgevoerd tot de metingen van de controles succesvol zijn uitgevoerd. Voor noodgevallen kunnen er CITO-testen in de meter worden geconfigureerd. Als de omstandigheden dit vereisen, maakt deze optie het mogelijk om, ondanks QC-blokkering van de meter, een beperkt aantal bloedglucosemetingen uit te voeren (zie pagina 57). 48

49 Glucosebepalingen van controlematerialen Bij meting van glucosecontrolematerialen opgeslagen informatie Controleoplossingen Voorbereidingen voor het uitvoeren van een meting van een glucosecontrolemateriaal De volgende informatie wordt bij iedere meting van een glucosecontroleoplossing opgeslagen: Het resultaat van de meting van een glucosecontrole Charge(lot)nummer van de controleoplossing Gebruikersidentificatie (indien ingesteld) Niveau van de controleoplossing (L1 of L2) Charge(lot)nummer van de teststrips Tijd en datum van de meting Opmerkingen (indien aanwezig) Metingen buiten het controlewaardenbereik Voor deze bloedglucoseteststrips zijn er twee niveaus controleoplossing beschikbaar: Niveau 1 (L1): laag (meetresultaten met lage waarden) Niveau 2 (L2): hoog (meetresultaten met hoge waarden) Afgezien van bepaalde speciale voorbereidingen (zie de volgende paragraaf) wordt een meting van een glucosecontrolemateriaal op dezelfde manier uitgevoerd als een meting van een patiëntenmonster. Er moet ten minste één codebestand van teststrips in de meter zijn opgeslagen en dit moet overeenkomen met het charge(lot)nummer van te gebruiken teststrips (zie hoofdstuk 6). De juiste teststrips moeten klaar worden gelegd. Er moet een gebruikersidentificatie (met wachtwoord, indien van toepassing) worden ingevoerd, als de meter voor aanmelding (inloggen) is geconfigureerd. 49

50 Glucosebepalingen van controlematerialen Uitvoeren van metingen van glucosecontrolematerialen Overzicht van de testprocedure Een meting van een glucosecontroleoplossing bestaat uit de volgende stappen: Selecteer het gewenste niveau (level) van de controleoplossing voor de meting. Controleer het charge(lot)nummer van de controleoplossing. Controleer het charge(lot)nummer van de teststrips. Voer de meting uit met de controleoplossing. De controlemeting is succesvol uitgevoerd, als het resultaat binnen het aangegeven controlewaardenbereik (weergeven op het etiket van de flacon teststrips of vastgelegd tijdens de configuratie) ligt. Vervolgens kunnen er (weer) metingen van patiëntenmonsters worden uitgevoerd. 50

51 Glucosebepalingen van controlematerialen Starten van een meting van glucosecontrolematerialen Nadat de meter, zoals hiervoor beschreven is, is voorbereid, kunt u verdergaan met de stappen, die direct betrekking hebben op de meting van controlematerialen: Hoofdmenu 12:48 Controletest 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Niv. 1 (laag) Niv. 2 (hoog) Verplicht 1 Druk in het scherm Hoofdmenu op Controletest. In het scherm Controletest worden de beschikbare niveaus van de controleoplossing weergegeven. Rechts naast de knoppen geeft het woord Verplicht het niveau van de controle aan, waarvan een glucosecontrolemeting moet worden uitgevoerd om QC-blokkering op te heffen. 2 Druk op Niv. 1 (laag) of Niv. 2 (hoog) om het niveau van de volgende controlemeting te selecteren. In het bovenstaande voorbeeld is Niv. 2 (hoog) gemarkeerd. 51

52 Glucosebepalingen van controlematerialen Het charge(lot)nummer van de controleoplossing bevestigen of selecteren Controletest Controle L2 (hoog): 12:48 Gebruik contr. lotnr ? Controle lotnr. 12: A-O Nadat u het niveau heeft geselecteerd, wordt u gevraagd om het charge(lot)nummer van de controleoplossing te bevestigen of in te voeren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van het flesje controleoplossing. 1 Selecteer het charge(lot)nummer als volgt: Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om het toetsenbord te openen en het nummer handmatig in te voeren of Om het charge(lot)nummer van het flesje controleoplossing d.m.v. de barcodescanner in te lezen, moet u op drukken. Volg de instructies voor het scannen van identificaties op (zie pagina 31). * 2 Druk op om het geselecteerde of gescande charge(lot)nummer te bevestigen. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat handmatige bevestiging niet nodig is. Bij deze instelling wordt het charge(lot)nummer alleen weergegeven. Andere opties zijn niet beschikbaar. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat de charge(lot)nummers uitsluitend d.m.v. de barcodescanner kunnen worden ingevoerd. * Voor meer informatie over het opslaan van charge(lot)nummers van controleoplossingen, zie pagina 67. * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn (zie pagina 39). 52

53 Glucosebepalingen van controlematerialen De code van de teststrip bevestigen of selecteren Controletest 12:48 Controle L2 (hoog) Gebruik strip lotnr ? Strip lotnrs. 12: Nadat u het charge(lot)nummer van de controleoplossing heeft ingevoerd en bevestigd, wordt u gevraagd om het charge(lot)nummer van de teststrips te selecteren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van de flacon teststrips. 1 Selecteer het charge(lot)nummer als volgt: Om het charge(lot)nummer van de flacon teststrips d.m.v. de barcodescanner in te lezen, moet u op drukken. Volg de instructies voor het scannen van identificaties op. * Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om een lijst met opgeslagen charge(lot)nummers weer te geven. Selecteer het gewenste charge(lot)nummer in de lijst. Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. 2 Druk op om het geselecteerde of gescande charge(lot)nummer te bevestigen De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat handmatige bevestiging niet nodig is. Bij deze instelling wordt het charge(lot)nummer alleen weergegeven. Andere opties zijn niet beschikbaar. De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat de charge(lot)nummers uitsluitend d.m.v. de barcodescanner kunnen worden ingevoerd. * De meter kan zodanig worden geconfigureerd, dat de charge(lot)nummers uitsluitend in een lijst kunnen worden geselecteerd. Voor meer informatie over het opslaan van charge(lot)nummers van teststrips, zie pagina 61. * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn (zie pagina 39). 53

54 Glucosebepalingen van controlematerialen Teststrip in de meter plaatsen Na bevestiging van het charge(lot)nummer van de teststrip wordt u gevraagd om de teststrip in de meter te plaatsen. Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): Strip lotnr Neem de teststrip uit de flacon en sluit de flacon direct weer af met de dop. 2 Houd de teststrip met de belettering Accu-Chek naar boven. 3 Schuif de teststrip in de richting van de pijlen op de teststrip zo ver mogelijk in de uitsparing voor de teststrip. 54

55 Glucosebepalingen van controlematerialen Controleoplossing opzuigen Als de meter de teststrip heeft gedetecteerd, wordt u gevraagd de controleoplossing op te zuigen. Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): Strip lotnr Wacht tot de knipperende druppel op de display wordt weergegeven, voordat u de controleoplossing opzuigt. 2 Houd de druppel glucosecontroleoplossing tegen de uitsparing aan de voorkant van de teststrip. Breng geen controleoplossing op aan de bovenkant van de teststrip. De controleoplossing wordt door capillaire werking in de teststrip gezogen. Zodra er voldoende controleoplossing is gedetecteerd, geeft de meter een akoestisch signaal en wordt de meting gestart. 55

56 Glucosebepalingen van controlematerialen Weergave van het resultaat Het zandlopersymbool geeft aan, dat de meting wordt uitgevoerd. Als de meting is voltooid en het resultaat beschikbaar is, geeft de meter opnieuw een akoestisch signaal. Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): Datum 12: mmol/l Bereik Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): Datum 12:48 PASS Controletest 12:48 Controle L2 (hoog): Datum 12:48 FAIL Afhankelijk van de configuratie wordt het resultaat op de display weergegeven als een waarde of alleen als een kwalitatief resultaat Pass (correct) of Fail (incorrect). Uw systeem kan zo zijn ingesteld, dat er verder geen testen kunnen worden uitgevoerd, totdat alle vereiste niveaus van de glucosecontroles met succes zijn bepaald (QC-blokkering). Als de resultaten als waarde worden weergegeven, bevindt zich op het scherm met het resultaat een knop, waarvan de naam afhankelijk is van het resultaat (Bereik of Buiten bereik). Druk op deze knop om de ondersteen bovenste grenswaarden van de controleniveaus weer te geven. Net als bij de bloedglucosemetingen kunt u hier eveneens opmerkingen aan een meetresultaat toevoegen (zie pagina 45). Als u geen opmerking aan het meetresultaat wilt toevoegen, drukt u op om, indien dit noodzakelijk is, met het volgende niveau van de controlemeting verder te gaan of om naar het hoofdmenu terug te keren. Meetresultaten worden ook opgeslagen, als de meter wordt uitgeschakeld, terwijl de resultaten op de display worden weergegeven of als de meter automatisch wordt uitgeschakeld. Verwijder de teststrip en gooi deze weg conform de geldende voorschriften en richtlijnen. 56

57 Glucosebepalingen van controlematerialen Uitvoeren van een CITO-test Menu Patiëntentest 12:48 Glucosetest QC-blokkering D-513: Waarschuwing! Glucosecontroletest moet worden uitgevoerd. Voer vereiste controles uit om verder te gaan. 7 CITO test(en) beschikbaar. Voer QC uit CITO uitv. De meter kan zo worden geconfigureerd, dat er een CITO-glucosebepaling van een patiëntenmonster kan worden uitgevoerd, zelfs als er een QC-blokkering of Download-blokkering is ingesteld. Deze optie is bedoeld voor gebruik in situaties met kritieke patiënten. De systeembeheerder kan toestaan, dat de controletesten één tot negen maal wordt uitgesteld. Voer CITO uit wordt onder de volgende voorwaarden in de waarschuwingsmelding QC-blokkering weergegeven: U heeft met succes ingelogd (aangemeld) en u heeft Patiententest in het hoofdmenu geselecteerd. Er moet een meting van een glucosecontrole worden uitgevoerd (vanwege gespecificeerde periodieke controles of andere omstandigheden). De systeembeheerder heeft de mogelijkheid van CITO-testen tijdens het instellen ingeschakeld. Het toegestane aantal CITO-testen is nog niet overschreden. Als aan deze voorwaarden is voldaan, zullen er in de waarschuwingsmelding twee knoppen worden weergegeven, waarmee u kunt kiezen, wat de volgende stap zal zijn: Druk op Voer QC uit om in plaats van de meting van een patiëntenmonster de verplichte controlemeting uit te voeren. Druk op Voer CITO uit om een meting van een patiëntenmonster uit te voeren, zelfs als er eigenlijk een meting van een glucosecontrole zou moeten worden uitgevoerd. De status van CITO-test wordt met het gegevensbestand van de meting opgeslagen. Als de meter zich in de status Download-blokkering bevindt en er geen CITO-test beschikbaar is, kan de meter door een systeembeheerder worden gedeblokkeerd (zie pagina 117). 57

58 Glucosebepalingen van controlematerialen 58

59 Resultaten bekijken 5 Resultaten bekijken Weergave van opgeslagen meetresultaten In gegevensbestanden voor meetresultaten opgeslagen informatie Weergave van in het geheugen opgeslagen meetresultaten Als u het gegevensbestand voor opgeslagen meetresultaten opvraagt, wordt de volgende informatie weergegeven: Patiëntenidentificatie, glucosecontrole of monsteridentificatie Het meetresultaat De charge(lot)nummers van de voor glucosecontrole en lineariteitstesten gebruikte reagentia Datum en tijd van de meting Opmerkingen, die zijn ingevoerd bij het uitvoeren van de meting. Onderhoudsresultaten (voor documentatie van de onderhoudswerkzaamheden) worden alleen met datum en tijd opgeslagen en weergegeven, als hierbij opmerkingen zijn ingevoerd. Om de in het geheugen opgeslagen resultaten als lijst weer te geven: Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Glucoseresultaten 12:48 Alle resultaat ID 19: ABC 17: ABC 14: QC L2 12: ABC : QC L1 10: Lineariteit L3 Patiënt QC 1 Druk in het hoofdmenuscherm op Resultaten bekijken. Alle in het geheugen opgeslagen resultaten worden als doorlopende lijst weergegeven. 59

60 Resultaten bekijken 2 Druk op of om naar boven resp. naar beneden door de lijst te bladeren. De resultaten worden naar datum gegroepeerd. Glucoseresultaten 12:48 Alle resultaat ID 19: ABC 17: ABC 14: QC L2 12: ABC : QC L1 10: Lineariteit L3 Resultaat patiënt 12:48 ID: ABCDEFG Naam: Joe M. Doe Strip lotnr.: mmol/l :32 Opmerking 1 Opmerking 2 Opmerking 3 Glucoseresultaten 12:48 ID: ABCDEFG Patiënt mmol/l - resultaat 14: : : : : Patiënt QC Patiënt QC Alle QC 3 Druk op één van de gegevens in de lijst om de bijbehorende details weer te geven. 4 Druk op Patiënt, als u alleen de resultaten van een bepaalde patiënt weer wilt geven. Als u op Patiënt in het scherm Glucoseresultaten met de lijst met alle resultaten drukt, wordt u gevraagd om de patiëntenidentificatie handmatig (of met de scanner) in te voeren. De vervolgens weergegeven lijst bevat alleen de resultaten van de geselecteerde patiënt. Als u op Patiënt in het scherm Resultaat patiënt (middelste scherm hierboven) drukt, wordt de lijst met meetresultaten van deze patiënt weergegeven. 5 Druk op QC, als u een lijst met metingen van glucosecontrolematerialen wilt weergeven. 6 Druk op Alle in het scherm Glucoseresultaten om de selectie van Patiënt of QC op te heffen en alle resultaten weer te geven. 7 Druk op om naar het voorgaande menuscherm terug te keren of 8 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. 60

61 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter 6 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Opslaan van informatie over teststrips Iedere verpakking teststrips bevat een codechip. Iedere codechip hoort bij één charge(lot)nummer en bevat belangrijke informatie over de charge(lot)-specifieke eigenschappen van de teststrip. De eigenschappen van de teststrip worden door middel van de codechipreader (als codebestand) van de codechip afgelezen en aan de meter overgedragen. Het codebestand wordt in de meter opgeslagen. Deze procedure maakt het ook mogelijk om de informatie van de codechip centraal in het gegevensbeheersysteem op te slaan, van waaruit het aan alle binnen uw instelling of laboratorium gebruikte meters kan worden overgedragen. Let er bij iedere meting op, dat de opgeslagen (en door u geselecteerde) code overeenkomt met de code van de gebruikte teststrips. Naast de niet te wijzigen gegevens, die direct met de charge(lot)-specifieke eigenschappen verbonden zijn, bevat de codechip ook gegevens, die (afhankelijk van de configuratie van de meter) kunnen worden gewijzigd. Deze gegevens zijn: Vervaldatum (kan op een datum voor de in de codechip opgeslagen datum ingesteld worden) Parameters van controleoplossingen (onderste- en bovenste grenswaarden van de niveaus L1/laag en L2/hoog) 61

62 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Overdracht van informatie van de codechip naar de meter Bij de volgende beschrijving wordt er van uitgegaan, dat de meter is ingeschakeld en dat het hoofdmenu wordt weergegeven. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Strip lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. * Strip Strip Strip Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer Toev. 1 Druk op om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Strip lotnrs. om het bijbehorende menu te openen. 3 Druk op Toev. om een nieuw charge(lot)nummer van de teststrips of gegevens van de nieuwe codechip te downloaden. Het scherm Strip lotnr. toevoegen wordt geopend. 4 Plaats de nieuwe codechip in de codechipuitsparing van de codechipreader. Een LED begint te knipperen en geeft aan, dat de codechipreader gereed is om de gegevens naar de meter over te dragen. 62

63 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter 5 Plaats de codechipreader op een vlakke ondergrond, zoals een tafel. Houd de meter cm (4 6 inch) boven de codechipreader, zodat er verbinding tussen de twee infraroodvensters kan worden gemaakt. 6 Druk op om te starten met het downloaden van de gegevens. Vervang geen codechips, als de LED van de codechipreader nog knippert. Als de LED van de codechipreader nog knippert, zal de codechipreader het eerder geladen codebestand blijven downloaden en het codebestand van de zojuist geplaatste codechip negeren. Er kan een foutmelding op de meter worden weergegeven. Zodra de verbinding tot stand is gekomen, wordt u door displayweergaven op de meter geïnformeerd over de voortgang van het downloaden. Strip lotnr. toev. 12:48 Strip lotnr. toev. 12:48 Strip lotnr. toev. 12:48 Houd de meter boven de codechipreader en start door op de rechter pijltjestoets te drukken. Wachten a.u.b. I-302: Aan het verbinden met codechipreader Wachten a.u.b. I-303: Ontvangst codechipgegevens. 63

64 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Strip lotnr. toev. Bevestiging strip lotnr. 12:48 D-530: Wilt u de voorgestelde waarden voor strip gebruiken? Houdbaar tot: L1 (LA): L2 (HO): Vervolgens wordt er informatie over de vervaldatum en de parameters van de controleoplossingen op de display weergegeven. 1 Druk op om de gegevens van dit charge(lot)nummer ongewijzigd in de meter op te slaan of 2 Druk op om de gegevens van dit charge(lot)nummer te wijzigen, voordat deze in de meter worden opgeslagen. Wijzigen van gegevens van de teststrips Strip lotnr. toev. Bevestiging strip lotnr. 12:48 D-530: Wilt u de voorgestelde waarden voor strip gebruiken? Houdbaar tot: L1 (LA): L2 (HO): Zoals aan het begin van dit hoofdstuk vermeld, kunt u meerdere parameters van de teststrips wijzigen, namelijk de vervaldatum en de grenswaarden van de controlewaardenbereiken van de controleoplossingen. 3 Voer de gewenste vervaldatum met het toetsenbord op de display in (gebruik twee cijfers en plaats voor getallen van één cijfer een nul). Het is niet mogelijk om een datum voorbij de in de codechip opgeslagen vervaldatum in te voeren. 4 Druk op om de gewijzigde datum te accepteren en met de controlewaardenbereiken verder te gaan. Vervaldatum strip 12:

65 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter De parameters van de controleoplossingen bestaan uit vier verschillende waarden. Vervaldatum strip 12: Controle L2 min 12:48 16 mmol/l Controle L2 max 12: mmol/l Gebruik het toetsenbord om de gewenste waarden na elkaar in te voeren: Onderste grenswaarde (min.) voor niveau 1 Bovenste grenswaarde (max.) voor niveau 1 Onderste grenswaarde (min.) voor niveau 2 Bovenste grenswaarde (max.) voor niveau 2 6 Bevestig iedere ingevoerde waarde door op te drukken en ga vervolgens verder met het invoeren van de volgende waarde. 65

66 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Controle L2 max 12: mmol/l 'Huidig' maken D-314: Wilt u lotnummer: van de strips instellen als het 'huidige' lotnummer? Als u klaar bent met het wijzigen van de gegevens van de lineariteitstest, kunt u in het volgende scherm het charge(lot)nummer, waarvan u de gegevens zojuist heeft gewijzigd, als het huidige charge(lot)nummer selecteren. Het als huidig charge(lot)nummer geselecteerde charge(lot)nummer wordt bij de volgende metingen automatisch voor gebruik op de display weergegeven. 7 Druk op om te bevestigen, dat u dit charge(lot)nummer wilt gebruiken als het huidige, in gebruik zijnde charge(lot)nummer of 8 Druk op om de ingevoerde gegevens op te slaan zonder dit charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer in te stellen. 9 Ga verder met het invoeren van andere charge(lot)nummers of 10 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. De codechipreader blijft, nadat de overdracht van de gegevens heeft plaatsgevonden, nog enige seconden gereed om gegevens over te dragen. Hierdoor kunt u de procedure met meerdere meters achterelkaar herhalen, zonder de codechip telkens opnieuw te hoeven plaatsen. 66

67 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Opslaan van informatie over controleoplossingen Als het op de meter bewerken van charge(lot)nummers bij de configuratie is ingeschakeld, kan er, voordat er metingen worden uitgevoerd, informatie over charge(lot)nummers van glucosecontroleoplossingen worden ingevoerd. Deze informatie wordt in een lijst weergegeven, die de gebruikers kunnen gebruiken. U kunt de volgende procedure gebruiken om charge(lot)nummers van glucosecontroles toe te voegen aan de lijst Controle lotnrs. Invoeren van het charge(lot)nummer van de controleoplossing Bij de volgende beschrijving wordt er van uitgegaan, dat de meter is ingeschakeld en dat het hoofdmenu wordt weergegeven. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Controle lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. * QC L QC L QC L Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer Toev. 1 Druk op om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Contr. lotnrs. om het bijbehorende menu te openen. 3 Druk op Toev. om een nieuw charge(lot)nummer toe te voegen. 67

68 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Controle lotnr. toev. 12:48 Controle lotnr. 12:48 Vervaldat. controle 12: Niv. 1 (laag) Niv. 2 (hoog) A-O 0 4 Selecteer het niveau (Niv. 1 (laag) of Niv. 2 (hoog)). 5 Voer het charge(lot)nummer in via het toetsenbord. 6 Druk op om het ingevoerde charge(lot)nummer te bevestigen of 7 Druk op om het charge(lot)nummer van het flesje controleoplossing d.m.v. de barcodescanner in te lezen. Volg de instructies voor het scannen van identificaties op (zie pagina 31). * 8 Voer de op het flesje controleoplossing vermelde vervaldatum in met het toetsenbord op de display. 9 Druk op om de ingevoerde vervaldatum te bevestigen. * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn (zie pagina 39). 68

69 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Vervaldat. controle 12: 'Huidig' maken D-314: Wilt u lotnummer van de controle instellen als het 'huidige' lotnummer voor niveau 1 (laag)? Als u klaar bent met het wijzigen van de gegevens van de controleoplossing, kunt u in het volgende scherm het charge(lot)nummer, waarvan u de gegevens zojuist heeft gewijzigd, als het huidige charge(lot)nummer selecteren. Het als huidig charge(lot)nummer geselecteerde charge(lot)nummer wordt bij de volgende metingen automatisch voor gebruik op de display weergegeven. 10 Druk op om te bevestigen, dat u dit charge(lot)nummer wilt gebruiken als het huidige, in gebruik zijnde charge(lot)nummer of 11 Druk op om de ingevoerde gegevens op te slaan zonder dit charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer in te stellen. 12 Ga verder met het invoeren van andere charge(lot)nummers of 13 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. 69

70 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Selecteren van een opgeslagen charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer U kunt ieder opgeslagen charge(lot)nummer selecteren als het huidige charge(lot)nummer. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Controle lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. * QC L QC L QC L Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer Toev. 1 Druk op in het hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Contr. lotnrs. om het bijbehorende menu te openen. Het huidige charge(lot)nummer wordt weergegeven door een sterretje (*). 70

71 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Controle lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. * QC L QC L QC L Details contr. lotnr. Controle lotnr.: Niveau controle: 1 Houdbaar tot :48 Details contr. lotnr. Controle lotnr.: Niveau controle: 1 Houdbaar tot Huidig 12:48 Huidig maken Toev. Bewerk Wissen Bewerk Wissen 3 Druk op het charge(lot)nummer, dat u als het huidige charge(lot)nummer wilt selecteren. Hierdoor wordt het scherm met de bijbehorende gedetailleerde informatie weergegeven. 4 Druk op Huidig maken om dit charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer in te stellen. De informatie Huidig wordt vervolgens ook in de gedetailleerde informatie weergegeven. 5 Druk op om naar de lijst met charge(lot)nummers terug te keren of 6 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. 71

72 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Opslaan van informatie over lineariteitstesten Volg de geldende voorschriften en richtlijnen van de verantwoordelijke regelgevende instanties zorgvuldig op bij het uitvoeren van lineariteitstesten. Invoeren van het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit Bij de volgende beschrijving wordt er van uitgegaan, dat de meter is ingeschakeld en dat het hoofdmenu wordt weergegeven. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Lineariteit lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. *Lin Lin Lin Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer Toev. 1 Druk op om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Linear. lotnrs. om het bijbehorende menu te openen. 3 Druk op Toev. om een nieuw charge(lot)nummer toe te voegen. 72

73 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Lineariteit lotnr. 12:48 Vervaldat. lin.test 12: A-O 0 4 Voer het charge(lot)nummer in via het toetsenbord. 5 Druk op om het ingevoerde charge(lot)nummer te bevestigen. Vervaldat. lin.test 12: 'Huidig' maken D-311: Wilt u lotnummer van de lineariteitstest instellen als het 'huidige' lotnummer? 6 Voer de vervaldatum in (gebruik twee cijfers en plaats voor getallen met één cijfer een nul) en druk op om de door u ingevoerde vervaldatum te bevestigen. Als u klaar bent met het wijzigen van de gegevens van de lineariteitstest, kunt u in het volgende scherm het charge(lot)nummer, waarvan u de gegevens zojuist heeft gewijzigd, als het huidige charge(lot)nummer selecteren. Het als huidig charge(lot)nummer geselecteerde charge(lot)nummer wordt bij de volgende metingen automatisch voor gebruik op de display weergegeven. 7 Druk op om te bevestigen, dat u dit charge(lot)nummer wilt gebruiken als het huidige, in gebruik zijnde charge(lot)nummer of 8 Druk op om de ingevoerde gegevens op te slaan zonder dit charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer in te stellen. 9 Ga verder met het invoeren van andere charge(lot)nummers of 10 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. 73

74 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Selecteren van een opgeslagen charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer U kunt ieder opgeslagen charge(lot)nummer selecteren als het huidige charge(lot)nummer. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Lineariteit lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. *Lin Lin Lin Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer Toev. 1 Druk op in het hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Linear. lotnrs. om het bijbehorende menu te openen. Het huidige charge(lot)nummer wordt weergegeven door een sterretje (*). 74

75 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter Lineariteit lotnrs. 12:48 Type Vervaldat. Lotnr. *Lin Lin Lin Details linear. lotnr. Lineariteit lotnr.: Houdbaar tot :48 Details linear. lotnr. Lineariteit lotnr Houdbaar tot Huidig 12:48 Huidig maken Toev. Bewerk Wissen Bewerk Wissen 3 Druk op het charge(lot)nummer, dat u als het huidige charge(lot)nummer wilt selecteren. Hierdoor wordt het scherm met de bijbehorende gedetailleerde informatie weergegeven. 4 Druk op Huidig maken om dit charge(lot)nummer als het huidige charge(lot)nummer in te stellen. De informatie Huidig wordt vervolgens ook in de gedetailleerde informatie weergegeven. 5 Druk op om naar de lijst met charge(lot)nummers terug te keren of 6 Druk op om naar het hoofdmenu terug te keren. 75

76 Opslaan van informatie over teststrips, controleoplossingen en lineariteitstestoplossingen in de meter 76

77 Lineariteitstesten 7 Lineariteitstesten Informatie over lineariteitstesten Volg de geldende voorschriften en richtlijnen van de verantwoordelijke regelgevende instanties zorgvuldig op bij het uitvoeren van lineariteitstesten. Voor informatie over producten voor het uitvoeren van lineariteitstesten kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Met behulp van lineariteitstesten kunnen de functie en de nauwkeurigheid van het gehele systeem over het gehele bereik van de aangegeven waarden worden gecontroleerd. De monsters van de lineariteitstest dienen op precies dezelfde manier te worden behandeld als hiervoor is beschreven voor de controleoplossingen voor de glucosecontrolemetingen. De term lineariteit beschrijft het vermogen van het systeem om een constante nauwkeurigheid te handhaven over het gehele bereik van de aangegeven waarden. Als de meetwaarden tegen referentiewaarden zouden worden uitgezet, zou de grafiek over het gehele bereik van deze waarden in het ideale geval (hoge lineariteit) een rechte lijn weergeven. Lineariteit geeft het bereik weer van de laagste tot de hoogste waarde, waarvan is vastgesteld, dat een instrument hierbinnen nauwkeurige resultaten geeft. Intervallen tussen lineariteitstesten De lineariteit van het systeem dient te worden gecontroleerd, voordat het systeem voor het eerst wordt gebruikt voor metingen van patiëntenmonsters. De intervallen tussen opeenvolgende lineariteitstesten worden vastgesteld door de instelling of het laboratorium, dat het systeem gebruikt. Lineariteitstesten kunnen ook worden uitgevoerd om de goede werking van het gehele systeem te controleren. 77

78 Lineariteitstesten Bij lineariteitstesten opgeslagen informatie Testkit voor de bepaling van de lineariteit Voorbereidingen voor het uitvoeren van een lineariteitstest De volgende informatie wordt bij iedere lineariteitstest opgeslagen: Meetresultaat Charge(lot)nummer van de lineariteitstestoplossing Niveau van de lineariteitstestoplossing (L1 tot L6) Gebruikersidentificatie (indien ingesteld) Charge(lot)nummer van de teststrips Tijd en datum van de meting Opmerkingen (indien aanwezig) De testkit voor de bepaling van de lineariteit bevat glucoseoplossingen van zes niveaus (6 flesjes, 2,5 ml per flesje). Voor aanvullende informatie over de inhoud en het gebruik van de kit wordt verwezen naar de bijsluiter. Afgezien van bepaalde speciale voorbereidingen (zie de volgende paragraaf) wordt een meting van een lineariteitstest op dezelfde manier uitgevoerd als de meting van een patiëntenmonster. Controleer het volgende: Er moet ten minste één codebestand van teststrips in de meter zijn opgeslagen en dit moet overeenkomen met het charge(lot)nummer van te gebruiken teststrips (zie hoofdstuk 6). De juiste teststrips moeten klaar worden gelegd. Er moet een gebruikersidentificatie (met wachtwoord, indien van toepassing) worden ingevoerd, als de meter voor aanmelding (inloggen) is geconfigureerd. 78

79 Lineariteitstesten Uitvoeren van een lineariteitstest Overzicht van de testprocedure Een lineariteitstest bestaat uit de volgende stappen: Controleer het charge(lot)nummer van de lineariteitstestoplossingen. Controleer het charge(lot)nummer van de teststrips. Voer de test uit met ten minste drie lineariteitstestoplossingen. Starten van een meting van een lineariteitstest Nadat de meter, zoals hiervoor beschreven is, is voorbereid, kunt u verdergaan met de stappen, die direct betrekking hebben op de meting van de lineariteitstest: Hoofdmenu 12:48 Hoofdmenu 2 12:48 Lineariteitstest 12:48 Patiëntentest Onderhoud Ringonderz. Geluid Syst. controle Controletest Resultaten bekijken Strip lotnrs. Contr. lotnrs. Lineariteit Linear. lotnrs. Gebruik lin. lotnr ? Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Lineariteit om de lineariteitstest te starten. Het scherm Lineariteitstest wordt geopend. 79

80 Lineariteitstesten Het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit bevestigen of selecteren Lineariteitstest 12:48 Gebruik lin. lotnr ? U wordt nu gevraagd om het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit te bevestigen of in te voeren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van de lineariteitstestkit. 3 Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om het toetsenbord te openen en het nummer handmatig in te voeren of om het charge(lot)nummer door middel van de barcodescanner in te voeren (zie pagina 72). * De code van de teststrip bevestigen of selecteren Lineariteitstest Lineariteit :48 Gebruik strip lotnr ? Nadat u het charge(lot)nummer van de lineariteitstestkit heeft ingevoerd en bevestigd, wordt u gevraagd om het charge(lot)nummer van de teststrips te selecteren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van de flacon teststrips. 4 Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om het nummer in een lijst te selecteren, het toetsenbord te openen en het nummer handmatig in te voeren of om het charge(lot)nummer door middel van de barcodescanner in te voeren (zie pagina 61). * * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn (zie pagina 39). 80

81 Lineariteitstesten Lineariteitstest 12:48 Lineariteit Strip lotnr L1 L2 In het menu Lineariteitstest worden de beschikbare niveaus van de lineariteitstest weergegeven. 5 Druk op L1 om de eerstvolgende meting met dit (eerste) niveau te starten. L3 L5 L4 L6 Teststrip in de meter plaatsen Na selectie van het niveau wordt u gevraagd om de teststrip in de meter te plaatsen. Lineariteitstest 12:48 Lineariteit L1 Strip lotnr Neem de teststrip uit de flacon en sluit de flacon direct weer af met de dop. 2 Houd de teststrip met de belettering Accu-Chek naar boven. 3 Schuif de teststrip in de richting van de pijlen op de teststrip zo ver mogelijk in de uitsparing voor de teststrip. 81

82 Lineariteitstesten Lineariteitstestmonster opzuigen Als de meter de teststrip heeft gedetecteerd, wordt u gevraagd de lineariteitstestoplossing op te zuigen. Lineariteitstest 12:48 Lineariteit L1 Strip lotnr Wacht tot de knipperende druppel op de display wordt weergegeven, voordat u de lineariteitstestoplossing opzuigt. 2 Houd de druppel lineariteitstestoplossing tegen de uitsparing aan de voorkant van de teststrip. Breng geen lineariteitstestoplossing op aan de bovenkant van de teststrip. De lineariteitstestoplossing wordt door capillaire werking in de teststrip gezogen. Zodra er voldoende lineariteitstestoplossing is gedetecteerd, geeft de meter een akoestisch signaal en wordt de meting gestart. 82

83 Lineariteitstesten Weergave van het resultaat Het zandlopersymbool geeft aan, dat de meting wordt uitgevoerd. Als de meting is voltooid en het resultaat beschikbaar is, geeft de meter opnieuw een akoestisch signaal. Lineariteitstest 12:48 Lineariteit L1 Strip lotnr Lineariteitstest Lineariteit L1 Datum 12: mmol/l 12:48 Lineariteitstest 12:48 Lineariteit Strip lotnr L1 L3 L5 L2 L4 L6 Net als bij de bloedglucosemetingen kunt u hier eveneens opmerkingen aan een meetresultaat toevoegen (zie pagina 45). Als u geen opmerking aan het meetresultaat wilt toevoegen, drukt u op om met het volgende niveau van de lineariteitstest verder te gaan. Verwijder de teststrip en gooi deze weg conform de geldende voorschriften en richtlijnen. Herhaal de bovenstaande stappen voor alle niveaus van de lineariteitstest. Meetresultaten worden ook opgeslagen, als de meter wordt uitgeschakeld, terwijl de resultaten op de display worden weergegeven of als de meter automatisch wordt uitgeschakeld. 83

84 Lineariteitstesten 84

85 Ringonderzoeken 8 Ringonderzoeken Informatie over metingen voor ringonderzoeken Volg de geldende voorschriften en richtlijnen van de verantwoordelijke regelgevende instanties zorgvuldig op bij het uitvoeren van metingen voor ringonderzoeken (interlaboratoriumvergelijkingen). Ringonderzoeken van bloedglucosemetingen worden uitgevoerd met monsters, waarvan de waarden niet bekend zijn bij de gebruiker, die de meting uitvoert. Deze monsters worden door een externe instantie geleverd en de resultaten dienen na het voltooien van de metingen bij de betreffende instantie te worden ingeleverd. De geleverde monsters dienen op dezelfde wijze te worden behandeld als monsters van patiënten. Ringonderzoeken van bloedglucosemetingen bieden een extra mogelijkheid om te controleren of uw techniek, de reagentia, het systeem en het uiteindelijke meetresultaat aan de eisen voldoen. Voor het certificeren van een instelling of laboratorium stellen sommige accrediterende lichamen het testen van deze ringonderzoekmonsters verplicht als onderdeel van het kwaliteitsborgingprogramma van de instelling of het laboratorium. 85

86 Ringonderzoeken Bij metingen voor ringonderzoeken opgeslagen informatie De volgende informatie wordt bij iedere meting voor ringonderzoeken opgeslagen: Meetresultaat Monsteridentificatie Charge(lot)nummer van de teststrips Tijd en datum van de meting Opmerkingen (indien van toepassing) Gebruikersidentificatie (indien ingesteld) Voor ringonderzoeken van bloedglucosemetingen moet (in plaats van de patiëntenidentificatie) de monsteridentificatie als identificatie worden ingevoerd. Er kunnen monsteridentificaties met maximaal 20 tekens worden ingevoerd. Voorbereidingen voor het uitvoeren van een meting voor een ringonderzoek Voor het uitvoeren van een meting voor een ringonderzoek heeft u het volgende nodig: Er moet ten minste één codebestand van teststrips in de meter zijn opgeslagen en dit moet overeenkomen met het charge(lot)nummer van te gebruiken teststrips (zie hoofdstuk 6). De juiste teststrips moeten klaar worden gelegd. Er moet een gebruikersidentificatie (met wachtwoord, indien van toepassing) worden ingevoerd, als de meter voor aanmelding (inloggen) is geconfigureerd. 86

87 Ringonderzoeken Uitvoeren van een meting voor een ringonderzoek Overzicht van de testprocedure Starten van een meting voor een ringonderzoek Hoofdmenu 12:48 Een meting voor een ringonderzoek bestaat uit de volgende stappen: Voer de monsteridentificatie van het ringonderzoekmonster in. Controleer het charge(lot)nummer van de teststrips. Voer de meting van het ringonderzoekmonster uit. Nadat de meter, zoals hiervoor beschreven is, is voorbereid, kunt u verdergaan met de stappen, die direct betrekking hebben op de meting van ringonderzoekmonsters: Hoofdmenu 2 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Onderhoud Ringonderz. Strip lotnrs. Contr. lotnrs. Geluid Syst. controle Lineariteit Linear. lotnrs. Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Ringonderz. om de meting van het ringonderzoekmonster te starten. 87

88 Ringonderzoeken Invoeren van de monsteridentificatie van het ringonderzoekmonster Monster-ID 12: U wordt nu gevraagd om de monsteridentificatie in te voeren. 1 Voer de monsteridentificatie via het toetsenbord in of 2 Druk op om de monsteridentificatie d.m.v. de barcodescanner van de monsterbuis af te lezen (zie pagina 31). Let er in dit geval op, dat het ringonderzoekmonster een compatibele barcode heeft (zie Appendix A). 0 A-O 3 Druk op om de geselecteerde of gescande monsteridentificatie te bevestigen. De code van de teststrip bevestigen of selecteren Ringonderzoektest Monster :48 Gebruik strip lotnr ? Nadat u de monsteridentificatie heeft ingevoerd en bevestigd, wordt u gevraagd het charge(lot)nummer van de teststrip te selecteren. Vergelijk het op de display van de meter weergegeven nummer met het nummer op het etiket van de flacon teststrips. 4 Als u het op de display van de meter weergegeven, voorgeselecteerde charge(lot)nummer wilt gebruiken, drukt u op om dit te bevestigen. Om een ander dan het op de display weergegeven charge(lot)nummer te gebruiken, drukt u op om het nummer in een lijst te selecteren, het toetsenbord te openen en het nummer handmatig in te voeren of om het charge(lot)nummer door middel van de barcodescanner in te voeren (zie pagina 61). * * Het is mogelijk, dat flacons teststrips/controleoplossingen niet in alle landen met barcodes verkrijgbaar zijn (zie pagina 39). 88

89 Ringonderzoeken Teststrip in de meter plaatsen Na bevestiging van het charge(lot)nummer van de teststrip wordt u gevraagd om de teststrip in de meter te plaatsen. Ringonderzoektest 12:48 Monster Strip lotnr Neem de teststrip uit de flacon en sluit de flacon direct weer af met de dop. 2 Houd de teststrip met de belettering Accu-Chek naar boven. 3 Schuif de teststrip in de richting van de pijlen op de teststrip zo ver mogelijk in de uitsparing voor de teststrip. 89

90 Ringonderzoeken Opzuigen van een ringonderzoekmonster Als de meter de teststrip heeft gedetecteerd, wordt u gevraagd het ringonderzoekmonster op te zuigen. Ringonderzoektest 12:48 Monster Strip lotnr Wacht tot de knipperende druppel op de display wordt weergegeven, voordat u het ringonderzoekmonster opzuigt. 2 Houd een druppel ringonderzoekmonster tegen de uitsparing aan de voorkant van de teststrip. Breng geen ringonderzoekmonster op aan de bovenkant van de teststrip. Het ringonderzoekmonster wordt door capillaire werking in de teststrip gezogen. Zodra er voldoende ringonderzoekmonster is gedetecteerd, geeft de meter een akoestisch signaal en wordt de meting gestart. 90

91 Ringonderzoeken Weergave van het resultaat Het zandlopersymbool geeft aan, dat de meting wordt uitgevoerd. Als de meting is voltooid en het resultaat beschikbaar is, geeft de meter opnieuw een akoestisch signaal. Ringonderzoektest Monster Datum 12: mmol/l 12:48 Ringonderzoektest Monster Datum 12:48 HI 12:48 Ringonderzoektest Monster Datum 12:48 LO 12:48 Het resultaat wordt weergegeven als een numerieke waarde, tenzij het buiten het meetbereik van het systeem ligt. In dit geval wordt de melding HI of LO op de display weergegeven. Net als bij de bloedglucosemetingen kunt u hier eveneens opmerkingen aan een meetresultaat toevoegen (zie pagina 45). Als u geen opmerking aan het meetresultaat wilt toevoegen, drukt u op om de meting af te sluiten en het resultaat op te slaan. Meetresultaten worden ook opgeslagen, als de meter wordt uitgeschakeld, terwijl de resultaten op de display worden weergegeven of als de meter automatisch wordt uitgeschakeld. Verwijder de teststrip en gooi deze weg conform de geldende voorschriften en richtlijnen voor het weggooien van potentieel infectieuze monsters en materialen. 91

92 Ringonderzoeken 92

93 Eerste ingebruikname 9 Eerste ingebruikname Aansluiten van het dockingstation LET OP! Om de veilige en betrouwbare werking voortdurend te kunnen waarborgen, dient alleen de voor het Accu-Chek Inform II-systeem geleverde netspanningadapter te worden gebruikt (voor bestelinformatie zie pagina 139). 1 Schuif het dockingstation naar boven van de wandhouder (indien deze gebruikt wordt). 2 Sluit de voedingskabel aan op de juiste bus. 3 Sluit (indien gewenst) de netwerkkabel of de USBkabel aan op de betreffende bus. Gebruik alleen de met het Accu-Chek Inform II-systeem geleverde USB-kabel. 4 Schuif het dockingstation terug op de wandhouder (indien deze gebruikt wordt). Voor informatie over de configuratie van het Accu-Chek Inform II-dockingstation kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. 93

94 Eerste ingebruikname Plaatsen of vervangen van het battery pack Het battery pack (batterijeenheid) is bij verzending niet in de Accu-Chek Inform II-meter geplaatst. Nadat een nieuw battery pack is geplaatst, moet de meter drie uren op het dockingstation worden opgeladen, voordat er met de meter metingen mogen worden uitgevoerd. Als de meter op het dockingstation is geplaatst, wordt het symbool op de display weergegeven. Dit symbool geeft aan, dat het dockingstation van stroom wordt voorzien en de meter, indien noodzakelijk, op kan laden. Let erop, dat het toegestane temperatuurbereik voor het opladen van het battery pack (3 40 C of F) tijdens het plaatsen en de eerste configuratie niet wordt overschreden. Als er een nieuw battery pack in een meter, die al in gebruik is genomen, moet worden geplaatst, adviseren wij u om de gegevens van de meter te downloaden, voordat u het oude battery pack verwijdert. Hierdoor wordt ongewenst verlies van gegevens voorkomen. 94

95 Eerste ingebruikname Verwijderen van het battery pack 1 Zorg ervoor, dat de meter is uitgeschakeld, als er zich reeds een battery pack in de meter bevindt. 2 Plaats de meter met de bovenkant naar beneden op een vlak oppervlak. 3 Gebruik een Torx-schroevendraaier grootte T5 om de twee schroefjes, waarmee het battery pack is bevestigd, los te draaien. 4 Verwijder het battery pack voorzichtig van de meter. Het battery pack is nog door de stekker met de meter verbonden. 5 Verwijder de aansluitstekker. Gooi gebruikte battery packs op een milieuverantwoorde wijze (met het klein chemisch afval (KCA)) weg conform de lokaal geldende voorschriften en richtlijnen. 95

96 Eerste ingebruikname Plaatsen van het battery pack 1 Draai de schroeven van het battery pack zover los, dat ze circa 4 5 mm (2/10 inch) uitsteken. 2 Houd het battery pack zodanig tegen de onderkant van de meter, dat de aansluitstekker zich ter hoogte van de bus in de meter bevindt. 3 Steek de aansluitstekker in de bus. 4 Gebruik, indien noodzakelijk, een geschikt gereedschap (zoals de Torx-schroevendraaier) om de stekker geheel in de bus te drukken. 96

97 Eerste ingebruikname 5 Plaats het battery pack met de smalle kant aan de rand van de opening en klap dit (zoals in de onderstaande afbeelding weergegeven) als een deksel naar beneden dicht. Zorg ervoor, dat de kabels van de aansluitstekker in de kabelgoot op het battery pack komen te liggen. Het op de hierboven beschreven wijze sluiten van de deksel draagt ertoe bij, dat de kabels op een juiste wijze worden geplaatst, waardoor ze niet worden afgekneld of geknikt. 6 Het battery pack moet nu één vlak met de onderkant van de meter vormen. Als dit niet het geval is, moet u controleren of de schroeven voldoende losgedraaid zijn of dat de kabels misschien tussen battery pack en de meter klem zitten. 7 Draai de schroeven vast tot de aanslag (handvast, niet te strak). Tot het vastdraaien heeft de deksel door de hierin liggende rubberen afdichting en de O-ringen rond de schroeven enige speling. Nadat de schroeven zijn vastgedraaid moet de deksel in één vlak met de onderkant van de meter liggen. 97

98 Eerste ingebruikname 8 Houd een liniaal dwars over de onderkant van de meter om te controleren of het battery pack correct is geplaatst. De liniaal dient geheel vlak op de onderkant van de meter te liggen en aan de linkeren rechterkant van het battery pack contact met de meter te maken (zie de bovenstaande linkerafbeelding). Indien dit niet het geval is (zoals in de hierboven weergegeven rechterafbeelding), moet u de schroeven weer voorzichtig losdraaien en opnieuw beginnen met stap 1. Na het plaatsen van een nieuw battery pack wordt de meter automatisch aangezet. Het Roche-logo wordt weergegeven. Als de meter niet automatisch wordt aangezet, moet u een reset uitvoeren. Druk hiertoe met een hulpmiddel, zoals een schroevendraaier of een paperclip, op de resettoets in het midden van het battery pack. Na een korte tijd wordt het startscherm weergegeven. Afhankelijk van de tijdsduur, dat de meter zonder stroomvoorziening is geweest, kan er om een verificatie van de tijd en de datum worden gevraagd. Als de tijd en datum juist zijn, drukt u op. Als de weergaven niet juist zijn, drukt u op en corrigeert u deze. Volg de aanwijzingen op het scherm op of raadpleeg uw systeembeheerder. Nadat een nieuw battery pack is geplaatst, moet de meter drie uren op het dockingstation worden opgeladen, voordat er met de meter metingen mogen worden uitgevoerd. 98

99 Eerste ingebruikname De meter op het dockingstation plaatsen Door de meter op het dockingstation te plaatsen, kunt u het battery pack opladen en verbinding maken met het gegevensbeheersysteem, als de meter niet is voorzien van een WLAN-kaart. Als de meter op het dockingstation is geplaatst, geeft deze, afhankelijk van de actuele status van de meter, verschillende meldingen weer. De volgende displayweergaven worden weergegeven, als de meter verbinding maakt met het gegevensbeheersysteem en opgeslagen gegevens overdraagt. Op dockingstation 12:48 Op dockingstation 12:48 Op dockingstation 12:48 Verbinding wordt gemaakt Database wordt gesynchroniseerd... Gegevens worden overgedragen.. 50 resultaten te verzenden De volgende displayweergaven worden weergegeven, als er geen communicatie plaatsvindt (links) of als er softwareupdates naar de meter worden overgedragen (rechts): Op dockingstation 12:48 Op dockingstation 12:48 Inactief Software wordt geüpdatet... 99

100 Eerste ingebruikname Meter instellen voor gebruik Er zijn twee manieren om de instellingen van de meter aan te passen: direct op de meter (zie het onderstaande menuoverzicht) of door middel van een gegevensbeheersysteem (zie Appendix A). De twee methoden verschillen in het aantal beschikbare opties. Als de meter door de systeembeheerder door middel van een gegevensbeheersysteem is geconfigureerd, kunnen de configuratieopties op de meter worden uitgeschakeld om conflicten met de instellingen te voorkomen. Deze opties worden dan op de display met grijze letters weergegeven. De meter wordt geleverd met in de fabriek reeds ingevoerde standaardinstellingen. De volgende instellingen kunnen op de meter zelf worden ingevoerd: Datum- en tijdweergave Toestaan van het wijzigen van de datum en de tijd Eenheden Testtypen Toestaan van het bewerken van charge(lot)informatie Wijze van verificatie van charge(lot)informatie Barcodescanner activeren Het normale-, kritische- en meetbereik Opties voor gebruikersidentificatie Opties voor patiëntenidentificatie Instellingen voor glucosecontroles en QC-blokkering Geluidsniveau van het akoestische signaal 100

101 Eerste ingebruikname Menuoverzicht De onderstaande tabellen geven een beknopt overzicht van de menustructuur. De menu s kunnen worden gebruikt om de meter volledig te kunnen bedienen en de belangrijkste basisinstellingen in te kunnen voeren. Hoofdmenu Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Patiëntenidentificatie invoeren Charge(lot)nummer teststrip verifiëren Teststrip plaatsen Monster opzuigen Meetresultaten bekijken Opmerkingen toevoegen Niveau selecteren Charge(lot)nummer controlemateriaal verifiëren Charge(lot)nummer teststrip verifiëren Teststrip plaatsen Controleoplossing opzuigen Meetresultaten bekijken Opmerking toevoegen Alle meetresultaten bekijken 101

102 Eerste ingebruikname Hoofdmenu 2 Onderhoud Ringonderz. Strip lotnrs. Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Lineariteit Geluid Syst. controle Opmerking toevoegen Resultaat onderhoud Monsteridentificatie invoeren Charge(lot)nummer teststrip verifiëren Teststrip plaatsen Monster opzuigen Meetresultaten bekijken Opmerkingen toevoegen Lijst met charge(lot)nummers bekijken Charge(lot)nummer toevoegen Vervaldatum invoeren Controlewaardenbereiken instellen Details van charge(lot)nummers bekijken Charge(lot)nummer huidig maken Charge (lot) wijzigen/verwijderen Lijst met charge(lot)nummers bekijken Niveau controles selecteren Charge(lot)nummer toevoegen Vervaldatum invoeren Charge(lot)nummer huidig maken Charge (lot) wijzigen/verwijderen Lijst met charge(lot)nummers bekijken Charge(lot)nummer toevoegen Vervaldatum invoeren Charge(lot)nummer huidig maken Charge (lot) wijzigen/verwijderen Charge(lot)nummer lineariteitstestkit verifiëren Charge(lot)nummer teststrip verifiëren Niveau lineariteitstestoplossing selecteren Teststrip plaatsen Lineariteitstestoplossing opzuigen Meetresultaten bekijken Opmerkingen toevoegen Geluidsniveau van het akoestische signaal instellen Softwareversies weergeven Barcodescanner testen Logboek gebeurtenissen meter 102

103 Eerste ingebruikname Beheermenu Beheer Taal Datum/tijd Menu Instellen Taal Datum/tijd Instellen Duits Frans Italiaans Nederlands Zweeds Engels Deens Huidige datum invoeren Huidige tijd invoeren Opties datum/tijd Opties testweergave CITO-test toegestaan (indien ingeschakeld) Opties reagentia QC frequentie Testbereiken Invoer gebruikers-id Invoer patiënten-id Datum/tijd wijzigen Tijdweergave Datumweergave Eenheid resultaat Testen inschakelen Aantal CITO-testen Reagens wijzigen Charge(lot)nummerverificatiemodus Frequentie controle Normaalbereik Kritisch bereik Meetbereik Gebruiker invoeren Validatie gebruiker Barcode Patiënt invoeren Validatie patiënt Barcode Druk op Instelwachtwoord Instelwachtwoord wijzigen om wijzigingen in de instellingen te bevestigen en op te slaan. 103

104 Eerste ingebruikname Openen van het Menu Instellen Alle hier beschreven instellingen worden geconfigureerd via het Menu Instellen. Om het Menu Instellen te openen gaat u als volgt te werk: Hoofdmenu 2 12:48 Beheermenu 12:48 Menu Instellen 12:48 Onderhoud Geluid Datum/tijd Datum/tijd Reagentia Ringonderz. Syst. controle Menu Instellen Testweergave Testbereiken Strip lotnrs. Lineariteit Selectie van de taal QC Wachtwoord Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Gebruikers-ID Patiënten-ID Beheer Deblokkeren 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Beheer om het Beheermenu te openen. 3 Druk op Menu Instellen om het Menu Instellen te openen. 4 Voer het Instelwachtwoord in, als hierom wordt gevraagd. 104

105 Eerste ingebruikname Datum- en tijdweergave Opties datum/tijd Datum/tijd wijzigen Toegestaan Wachtwoord nodig Niet toegestaan Tijdweergave 12 uur (am / pm) 24 uur Datumweergave mm/dd/jj dd.mm.jj 12:48 Gebruik dit menu om de datum- en tijdweergave op de display te selecteren. Daarnaast kunt u aangeven of de gebruiker (eventueel na het invoeren van een wachtwoord) de datum en de tijd mag wijzigen. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Datum/tijd wijzigen Toegestaan: De gebruiker mag de datum en de tijd wijzigen. Wachtwoord nodig: De gebruiker mag de datum en de tijd alleen wijzigen na het invoeren van een wachtwoord. Tijdweergave 12 uur (am/pm) 24 uur Datumweergave mm/dd/jj: De datum wordt met twee cijfers als maand/dag/jaar weergegeven. dd.mm.jj: De datum wordt met twee cijfers als dag/maand/jaar weergegeven. 2 Druk op om de instellingen op te slaan of 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt vervolgens het Menu Instellen op de display weergegeven. Als voor de configuratie een gegevensbeheersysteem wordt gebruikt, is het mogelijk om de optie Datum/tijd wijzigen volledig uit te schakelen. 105

106 Eerste ingebruikname Opties voor displayweergave en optionele testen Optie testweergave Weergave waarschuwing beperkingen strip Eenheid resultaat: mg/dl mmol/l Testen inschakelen: CITO Lineariteit Ringonderz. Onderhoud CITO-test toegest. 12: :48 Gebruik dit menu om de meeteenheid, waarin de meetresultaten moeten worden weergegeven, te selecteren en optionele testen in- of uit te schakelen. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Eenheid resultaat mg/dl mmol/l Testen inschakelen CITO: Er mogen CITO-testen worden uitgevoerd. Als deze optie is ingeschakeld, moet u (na bevestiging van de instellingen) het aantal toegestane CITO-testen invoeren. Lineariteit wordt in het scherm Hoofdmenu 2 weergegeven. Ringonderzoek wordt in het scherm Hoofdmenu 2 weergegeven. Onderhoud wordt in het scherm Hoofdmenu 2 weergegeven. 2 Druk op om de instellingen op te slaan. Als de optie CITO is ingeschakeld, moet u het aantal toegestane CITO-testen invoeren of 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt (na het invoeren van het aantal toegestane CITO-testen) het Menu Instellen op de display weergegeven. 106

107 Eerste ingebruikname Opties voor teststrips Opties reagentia Reagens wijzigen: Toegestaan Wachtwoord nodig Niet toegestaan Verificatie strip lotnr.: Alleen weergave Bevestiging Selectie uit lijst Alleen scannen 12:48 In dit menu kunt u de mogelijkheden voor het werken met charge(lot)nummers selecteren en specificeren of de gebruiker (eventueel na het invoeren van een wachtwoord) de vervaldatum en de grenswaarden op de meter mag wijzigen. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Reagens wijzigen Toegestaan: De gebruiker mag de vervaldatum en de grenswaarden wijzigen. Wachtwoord nodig: De gebruiker mag de vervaldatum en de grenswaarden alleen wijzigen na het invoeren van een wachtwoord. Verificatie strip lotnr. Alleen weergave: Het charge(lot)nummer wordt op de display weergegeven, maar de gebruiker kan het niet bevestigen of een ander charge(lot)nummer selecteren. Bevestiging: De gebruiker moet het op de display weergegeven charge(lot)nummer bevestigen en kan alternatieve charge(lot)nummers handmatig of d.m.v. de scanner invoeren. Selectie uit lijst: De gebruiker kan ook uit een lijst met opgeslagen charge(lot)nummers selecteren. Alleen scannen: Charge(lot)nummers kunnen uitsluitend d.m.v. de scanner worden geverifieerd. 2 Druk op om naar het tweede scherm Opties reagentia te gaan of 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. Als voor de configuratie een gegevensbeheersysteem wordt gebruikt, is het mogelijk om de optie Reagens wijzigen volledig uit te schakelen. 107

108 Eerste ingebruikname Opties reagentia Verificatie controle lotnr. Alleen weergave Bevestiging Lotnr. invoeren Alleen scannen Verificatie lineariteit lotnr. Alleen weergave Bevestiging Lotnr. invoeren 12:48 Op het tweede instelscherm kunt u de opties voor het werken met charge(lot)nummers bij metingen van glucosecontrolematerialen en lineariteitstesten selecteren. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Verificatie controle lotnr. Alleen weergave: Het charge(lot)nummer wordt op de display weergegeven, maar de gebruiker kan het niet bevestigen of een ander charge(lot)nummer selecteren. Bevestiging: De gebruiker moet het op de display weergegeven charge(lot)nummer bevestigen en kan alternatieve charge(lot)nummers handmatig of d.m.v. de scanner invoeren. Lotnr. invoeren: De gebruiker moet het charge(lot)nummer invoeren. Alleen scannen: Charge(lot)nummers kunnen uitsluitend d.m.v. de scanner worden geverifieerd. Verificatie lineariteit lotnr. Alleen weergave: Het charge(lot)nummer wordt op de display weergegeven, maar de gebruiker kan het niet bevestigen of een ander charge(lot)nummer selecteren. Bevestiging: De gebruiker moet het op de display weergegeven charge(lot)nummer bevestigen en kan alternatieve charge(lot)nummers handmatig of d.m.v. de scanner invoeren. Lotnr. invoeren: De gebruiker moet het charge(lot)nummer invoeren. 2 Druk op om de instellingen (van beide instelschermen) op te slaan of 3 Druk op om naar het eerste instelscherm terug te keren. 108

109 Eerste ingebruikname Opties voor metingen van glucosecontrolematerialen QC frequentie Frequentie controle: Altijd OK Laatste QC OK Uren Aantal strips Dienst Tijdstip v. dag Afwissel. contr. QC uren 12: : QC strips : Dit menu bevat opties, waarmee u kunt specificeren of en met welke intervallen metingen van glucosecontrolematerialen moeten worden uitgevoerd. Als er verplicht metingen van controlematerialen moeten worden uitgevoerd, moet u de instellingen van de CITO-testen controleren (zie pagina 106). 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Frequentie controle Altijd OK: QC-blokkering is uitgeschakeld, er kunnen altijd metingen van patiëntenmonsters worden uitgevoerd. Dit is onafhankelijk van het resultaat van het uitvoeren van metingen van glucosecontrolematerialen. Laatste QC OK: QC-blokkering wordt alleen in werking gesteld, als het resultaat van de laatste glucosecontrolemeting buiten het controlewaardenbereik ligt of als er geen resultaat beschikbaar is (zoals bij het in gebruik nemen van een nieuwe charge (lot) teststrips). Uren: QC-blokkering wordt na de ingestelde tijd in werking gesteld. Als er een glucosecontrolemeting succesvol is uitgevoerd, wordt de teller weer op 0 gezet. Aantal strips: QC-blokkering wordt na het bereiken van het ingestelde aantal metingen in werking gesteld. Als er een glucosecontrolemeting succesvol is uitgevoerd, wordt de teller van het aantal teststrips weer op 0 gezet. Dienst: QC-blokkering wordt per dienst in werking gesteld. Tijdstip van de dag: QC-blokkering wordt eens per dag op het gespecificeerde tijdstip in werking gesteld. Afwissel. contr.: Bij de QC-metingen moet afwisselend gebruik worden gemaakt van L1- en L2-controleoplossingen, in plaats van het gebruik van beide controles bij het uitvoeren van een QC-meting. 2 Druk op om de instellingen op te slaan. Als de optie Uren of Aantal strips is ingeschakeld, moet het gewenste aantal worden ingevoerd. of: 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt vervolgens het Menu Instellen op de display weergegeven. 109

110 Eerste ingebruikname Grenswaarden van de (normaal-, kritisch- en meet) bereiken In dit menu kunt u grenswaarden voor het Normaalbereik, Kritisch bereik of Meetbereik instellen. Resultaten buiten deze grenswaarden worden gemarkeerd om u hierop te attenderen. Het Meetbereik maakt het de systeembeheerder mogelijk om een door de instelling of het laboratorium vastgesteld meetbereik voor de rapportage van de resultaten van patiëntenmonsters in te stellen. Normaalbereik laag 12: mmol/l Normaalber. hoog : mmol/l Kritisch bereik laag 12: mmol/l Kritisch bereik hoog 12: mmol/l Meetbereik laag 12: mmol/l Meetbereik hoog : mmol/l De grenswaarden voor de verschillende bereiken worden direct na elkaar in de volgende volgorde ingevoerd: Normaalbereik (onderste/bovenste grenswaarde) Kritisch bereik (onderste/bovenste grenswaarde) Meetbereik (onderste/bovenste grenswaarde) 1 Voer de eerste waarde in via het toetsenbord. 2 Druk op om de volgende waarde in te voeren of 3 Druk op om naar voorgaande scherm terug te keren. 4 Druk na het invoeren van de laatste waarde op om alle voorgaande instellingen op te slaan. 110

111 Eerste ingebruikname Opties voor het invoeren van gebruikersidentificaties Invoer gebr.-id Gebruiker invoeren: Geen Via scherm Alleen scannen Via scherm (alleen num.) Validatie gebruiker: Geen Lengte Lijst Lijst met wachtwoord Min. lengte gebr.-id 12: : Max. 5 lengt gebr.-id 6 12: In dit menu kunt u vastleggen of en hoe een gebruiker zich moet aanmelden. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Gebruiker invoeren Geen: De meter kan worden gebruikt zonder aanmelding van de gebruiker. Via schermof Via scherm (alleen numeriek): De gebruiker moet worden aangemeld. De gebruikersidentificatie kan handmatig via het toetsenbord of d.m.v. de barcodescanner worden ingevoerd. Alleen scannen: De gebruiker moet worden aangemeld. De identificatie kan alleen d.m.v. de barcodescanner worden ingevoerd. Validatie gebruiker Geen: De gebruikersidentificatie kan iedere willekeurige lengte hebben. Lengte: De gebruikersidentificatie moet een gespecificeerde lengte hebben (maximaal 20 tekens). Voer na het selecteren van deze optie de minimaleen maximale lengte in. 2 Druk op om de instellingen op te slaan. Als de optie Lengte is ingeschakeld, moet u de gewenste getallen invoeren. of: 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt vervolgens het Menu Instellen op de display weergegeven. 111

112 Eerste ingebruikname Opties voor patiëntenidentificatie Invoer patiënten-id Patiënt invoeren: Via scherm Via scherm (alleen num.) Alleen scannen Via scherm of lijst 12:48 Min. lengte pat.-id 12:48 8 Invoer patiënten-id 12:48 Validatie patiënt: Geen Lengte Lengte indien numeriek Lijst- moet op lijst staan Lijst- nwe toev. toegestaan Max. 5 lengte pat.-id 6 12: In dit menu kunt u de criteria voor het invoeren van een patiëntenidentificatie vastleggen. 1 Druk op de gewenste optie om deze in te schakelen: Patiënt invoeren Via schermof Via scherm (alleen numeriek): De patiëntenidentificatie kan handmatig via het toetsenbord of d.m.v de barcodescanner worden ingevoerd. Alleen scannen: De identificatie kan alleen d.m.v. de barcodescanner worden ingevoerd. Validatie patiënt Geen: De patiëntenidentificatie kan iedere willekeurige lengte hebben. Lengte: De patiëntenidentificatie moet een gespecificeerde lengte hebben (maximaal 20 tekens). Voer na het selecteren van deze optie de minimaleen maximale lengte in. Lengte indien numeriek: Alleen numerieke patiëntenidentificaties worden gevalideerd op hun lengte. Alfabetische patiëntenidentificaties worden niet gevalideerd. 2 Druk op om de instellingen op te slaan. Als de optie Lengte is ingeschakeld, moet u de gewenste getallen invoeren. of: 3 Druk op om dit menu te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt (na het invoeren van de gewenste getallen) het Menu Instellen op de display weergegeven

113 Eerste ingebruikname Een instelwachtwoord aanmaken In dit scherm kunt een wachtwoord aanmaken voor alle in dit hoofdstuk beschreven instellingen. Dit wachtwoord waarborgt, dat alleen geautoriseerde personen wijzigingen in de instellingen kunnen aanbrengen. U moet zich er wel van bewust zijn, dat de beveiliging met een wachtwoord alleen kan worden opgeheven of gewijzigd na het invoeren van het actuele wachtwoord. Voor toegang tot het Menu Instellen is een juiste vaststelling van de authenticiteit vereist. Bewaar uw wachtwoord op een veilige plaats. Instelwachtwoord 12: A-O 1 Voer het wachtwoord in via het toetsenbord. 2 Druk op om het wachtwoord op te slaan en de beveiliging met een wachtwoord in te schakelen. Of: 3 Druk op om dit scherm te verlaten zonder enige wijzigingen op te slaan. In beide gevallen wordt vervolgens het Menu Instellen op de display weergegeven. Om beveiliging met een wachtwoord uit te schakelen: 1 Open het Menu Instellen (u moet het huidige wachtwoord invoeren). 2 Druk op Wachtwoord. 3 Verwijder het huidige wachtwoord door op de knop te drukken. 4 Druk op om de beveiliging met een wachtwoord uit te schakelen. 113

114 Eerste ingebruikname Datum en tijd instellen Afhankelijk van de configuratie kan deze instelling verborgen zijn of kan hiervoor het invoeren van een wachtwoord vereist zijn. Hoofdmenu 12:48 Hoofdmenu 2 12:48 Beheermenu 12:48 Patiëntentest Onderhoud Ringonderz. Geluid Syst. controle Datum/tijd Menu Instellen Controletest Strip lotnrs. Lineariteit Selectie van de taal Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Beheer om het Beheermenu te openen. 3 Druk op Datum/tijd om met het invoeren van de datum te beginnen. Datum 12: Tijd 12:48 12: Beheermenu 12:15 Datum/tijd Menu Instellen Selectie van de taal 0 0 AM/PM Voer eerst de datum en vervolgens de tijd in (alle getallen bestaan uit twee cijfers; plaats voor getallen met één cijfer een nul) door op te drukken. Als de 12-uursweergave is ingesteld, moet u op am/pm drukken om de juiste tijd in te stellen. 114

115 Eerste ingebruikname Opties voor het akoestische signaal Met deze instelling kunt u het geluidsniveau van het akoestische signaal instellen. Hoofdmenu 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Hoofdmenu 2 12:48 Onderhoud Geluid Ringonderz. Syst. controle Strip lotnrs. Lineariteit Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Instellen pieptoon 12:48 Geluidsniveau: Zacht Normaal Hard Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Geluid om het geluidsniveau in te stellen. 3 Druk op de knop met het gewenste geluidsniveau. Als u op een knop drukt, zal de meter een akoestisch signaal met het bijbehorende geluidsniveau afgeven. 4 Druk op om de instelling op te slaan en naar het scherm Hoofdmenu 2 terug te keren. 115

116 Eerste ingebruikname Weergave van de systeemcontrole Onder Systeemcontrole vindt u informatie over het systeem, zoals softwareversie, aantal opgeslagen gegevensbestanden en instellingen. Gebruik dit menu om opgeslagen foutmeldingen op de display weer te geven en de scanner te testen. Hoofdmenu 12:48 Hoofdmenu 2 12:48 Systeemcontrole 12:48 Patiëntentest Controletest Resultaten bekijken Onderhoud Ringonderz. Strip lotnrs. Contr. lotnrs. Geluid Syst. controle Lineariteit Linear. lotnrs. Logboek S/W Version: 1.00 BSP Version: 3.2 Laatste download: Voltage batterij: V Batterij percentage: 100 Scan: Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Syst. controle om het hoofdscherm van dit menu op te roepen. 3 Druk op of om tussen de schermen te wisselen. 4 Druk op Logboek om de opgeslagen foutmeldingen weer te geven. 5 Druk op om de scanner te testen. 6 Druk op om naar het Hoofdmenu terug te keren. 116

117 Eerste ingebruikname Een Download-blokkering deblokkeren Bij gebruik van een gegevensbeheersysteem voor de configuratie kan er een Download-blokkering worden ingesteld. Deze blokkering voorkomt, dat een meter voor metingen kan worden gebruikt, als de gegevens van de meter gedurende een gedefinieerde tijdsperiode niet zijn gedownload. Als er een download-blokkering optreedt, kan de gebruiker een CITO-test uitvoeren om de blokkering tijdelijk te omzeilen. Als er echter geen CITOtest is geconfigureerd of meer beschikbaar is, kan de meter niet worden gebruikt tot de opgeslagen gegevens via het netwerk (hetzij draadloos, hetzij door de meter op het dockingstation te plaatsen) zijn gedownload. In geval van b.v. een uitgevallen netwerk (waardoor downloaden onmogelijk is) of ander noodgevallen kan het nodig zijn om een meter zonder contact met het gegevensbeheersysteem te deblokkeren. Omdat deblokkeren een functie van het Menu Instellen is, is dit uitsluitend voorbehouden aan personen, die het instelwachtwoord kennen. Hoofdmenu 2 12:48 Beheermenu 12:48 Menu Instellen 12:48 Onderhoud Geluid Datum/tijd Datum/tijd Reagentia Ringonderz. Syst. controle Menu Instellen Testweergave Testbereiken Strip lotnrs. Lineariteit Selectie van de taal QC Wachtwoord Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Gebruikers-ID Patiënten-ID Beheer Deblokkeren Om een meter te deblokkeren: 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. 2 Druk op Beheer om het Beheermenu te openen. 3 Druk op Menu Instellen om het Menu Instellen te openen. 4 Voer het Instelwachtwoord in, als hierom wordt gevraagd. 5 Druk op Deblokkeren om de teller voor het blokkeren te resetten. De meter wordt uitgeschakeld en is, nadat deze weer wordt aangezet, gereed voor het uitvoeren van een meting. 117

118 Eerste ingebruikname 118

119 Onderhoud en verzorging 10 Onderhoud en verzorging Bewaar- en verzendcondities Algemene condities voor gebruik Volg de volgende punten zorgvuldig op om de betrouwbare werking van uw systeem ook op langere termijn te waarborgen. Ga voorzichtig met de meter en de onderdelen van het systeem om. Laat hem niet vallen of ergens tegenaan stoten. Stel het dockingstation niet bloot aan vloeistofdruppels. Dompel de meter of het dockingstation niet onder in een vloeistof. Volg de aanwijzingen voor reiniging, zoals beschreven op pagina 120 en verder, zorgvuldig op. Om de goede werking van het systeem te waarborgen, dient met de volgende veiligheidsinformatie rekening te worden gehouden. Onjuist gebruik kan tot onjuiste meetresultaten leiden. Voorkom, dat de meter tijdens het uitvoeren van een meting gedurende langere tijd aan extreme warmtebronnen wordt blootgesteld. Mogelijke warmtebronnen zijn bijvoorbeeld: Bilirubine- of fototherapielampen, waar u de meter onder laat liggen. Bedwarmers, waar u de meter op laat liggen. Isolettes, waarin u de meter laat liggen. Zie hoofdstuk 12 voor de bereiken van de gebruiks- en bewaartemperatuur. Bewaring Bewaar het systeem en de teststrips in de omgeving, waar u ze gaat gebruiken. Bewaar de meter niet in direct zonlicht of bij extreme temperaturen. Neem bij het bewaren en het gebruik van de meter de grenswaarden voor de temperatuur en de luchtvochtigheid in acht (zie hoofdstuk 12). 119

120 Onderhoud en verzorging Reiniging Medische beroepsbeoefenaren dienen bij het bedienen van apparatuur voor het bepalen van bloedglucose altijd handschoenen te dragen en de binnen het laboratorium of instelling geldende richtlijnen en procedures voor het omgaan met potentieel infectieuze materialen zorgvuldig op te volgen. Het is belangrijk, dat u uw systeem schoon en vrij van besmettingen houdt. De meter dient regelmatig te worden gereinigd en goed te worden onderhouden. Gebruik de volgende procedures om hiervoor zorg te dragen. LET OP! Gebruik voor het schoonmaken van de onderdelen van het systeem geen reinigingsmiddelen, die de chemicalieen ether of polyhexamide bevatten of oplossingen of doekjes, die een mengsel van bleekmiddel en detergens bevatten. Het gebruik van reinigingsmiddelen, die een van deze chemicaliën bevatten, kan beschadiging van de onderdelen van het systeem tot gevolg hebben. Reinigingsmiddelen Controleer, voordat u een reinigingsmiddel voor de meter, het dockingstation, de codechipreader of de accessoirekit gebruikt, de actieve bestanddelen. Toegestane actieve bestanddelen zijn: een lichte zeepwateroplossing 70 % (of minder) oplossing van isopropylalcohol in water 0,625 % (of minder) oplossing van natriumhypochloriet in water Het gebruik van reinigingsmiddelen, die andere actieve bestanddelen bevatten, kan beschadiging van de meter, het dockingstation, de codechipreader of de accessoirekit tot gevolg hebben. 120

121 Onderhoud en verzorging Reiniging van de meter Veeg het oppervlak af met een zachte, licht bevochtigde doek (niet nat) of besproei de meter met een oplossing conform de hieronder gegeven aanwijzingen. Haal de meter voor het reinigen uit het dockingstation. Reinig de meter niet tijdens het uitvoeren van een meting van een patiëntenmonster of een controlemateriaal. Plaats de meter op een vlak oppervlak als u het gebied rond de uitsparing voor de teststrip afveegt en zorg ervoor, dat er geen vloeistof in de uitsparing voor de teststrip terecht komt. Maak de meter na het reinigen goed droog. Controleer goed of er zich na het reinigen geen vloeistof op de meter bevindt. Als er reinigingsvloeistoffen op de uitsparingen achterblijven, kan dit ernstige beschadiging van de meter en het dockingstation tot gevolg hebben. LET OP! Zorg ervoor, dat de meter en het dockingstation (incl. aansluitingen) na het reinigen of ontsmetten goed droog zijn. Bij gebruik van commercieel verkrijgbare vochtige reinigingsdoekjes moet de eventuele overmaat aan reinigingsoplossing worden verwijderd door uitknijpen of afdeppen op een papieren tissue, voordat de buitenkant van de meter hiermee kan worden afgenomen. Plaats de meter op een vlak oppervlak of tafel, als u deze met oplossing besproeit. Draag handschoenen. Denk erom, dat de meter glad kan worden, als deze nat is. Laat de meter niet vallen! Besproei de meter niet met een oplossing, als deze op het dockingstation is geplaatst. WAARSCHUWING Sproei de oplossingen niet rechtstreeks in de uitsparing voor de teststrip! Vocht in de uitsparing voor de teststrip kan tot onjuiste bloedglucoseresultaten leiden. Als u vermoedt, dat er vocht in de uitsparing voor de teststrip terecht is gekomen, dient u een meting met een glucosecontrole uit te voeren. Reiniging van het scannervenster Het scannervenster dient regelmatig te worden gereinigd. Gebruik een schone, droge doek om het scannervenster af te nemen. 121

122 Onderhoud en verzorging Reiniging van het dockingstation Verwijder voor het schoonmaken alle stekkers van het dockingstation. Veeg het oppervlak af met een zachte, licht bevochtigde doek (niet nat). Zorg ervoor, dat u de elektrische aansluitingen aan de achterkant van het dockingstation niet afveegt. Maak het dockingstation na het reinigen goed droog. Controleer goed of er zich na het reinigen geen vloeistoffen op de aansluitingen van het dockingstation bevinden. Als er reinigingsvloeistoffen op een van de aansluitingen achterblijven, kan dit ernstige beschadiging van de meter en het dockingstation tot gevolg hebben. LET OP! Zorg ervoor, dat de meter en het dockingstation (incl. aansluitingen) na het reinigen of ontsmetten goed droog zijn. Een knipperende LED (rood) op het dockingstation geeft aan, dat er een fout is opgetreden. Bij gebruik van commercieel verkrijgbare vochtige reinigingsdoekjes moet de eventuele overmaat aan reinigingsoplossing worden verwijderd door uitknijpen of afdeppen op een papieren tissue, voordat de buitenkant van het dockingstation hiermee kan worden afgenomen. LET OP! Sproei oplossingen niet rechtstreeks op het dockingstation, aangezien de oplossing dan de behuizing binnen kan dringen en de elektronische onderdelen kan beschadigen. Als er reinigingsoplossing op de aansluitingen komt of zich in het dockingstation ophoopt, moeten alle stekkers van het dockingstation worden verwijderd en moeten de onderdelen met een droge doek of een gaasje worden afgedroogd, voordat de meter weer op het dockingstation kan worden geplaatst. Sluit alle stekkers van het dockingstation weer aan. 122

123 Onderhoud en verzorging Reiniging van de accessoirekit Veeg het oppervlak af met een zachte, licht bevochtigde doek (niet nat). Plaats de accessoirekit op een vlak oppervlak of tafel, als u deze met oplossing besproeit. Zorg ervoor, dat de accessoirekit geheel leeg is. U kunt het oppervlak ook afvegen met een zachte doek, licht bevochtigd (niet nat) met 70 % isopropylalcohol, onverdund. LET OP! Zorg ervoor, dat de accessoirekit goed droog is, voordat u deze weer gebruikt of vult. 123

124 Onderhoud en verzorging Ontsmetten Medische beroepsbeoefenaren dienen bij het bedienen van apparatuur voor het bepalen bloedglucose altijd handschoenen te dragen en de binnen het laboratorium of instelling geldende richtlijnen en procedures voor het omgaan met potentieel infectieuze materialen zorgvuldig op te volgen. Als uw instelling of laboratorium het Accu-Chek Inform II-systeem wil desinfecteren, dient u de onderstaande procedures te volgen: Voordat u een desinfecterende oplossing voor de meter, het dockingstation of de codechipreader gebruikt, moet u het etiket van het product raadplegen voor de vereiste inwerkingduur voor ontsmetting en om te waarborgen, dat de actieve bestanddelen geschikt zijn voor gebruik. Bereid alle desinfecterende oplossingen, zoals door de fabrikant op het etiket is aangegeven. Toegestane actieve bestanddelen van desinfecterende oplossingen zijn: 0,625 % (of minder) oplossing van natriumhypochloriet in water (bleekmiddel) ammoniumchloride (tot maximaal 0,25 % van elke quaternaire ammoniumverbinding) met isopropylalcohol (maximaal 55 %) 0,05 % oplossing van een fenolverbinding in water Het gebruik van ontsmettingsmiddelen, die andere actieve bestanddelen bevatten, kan beschadiging van de meter, het dockingstation of de codechipreader tot gevolg hebben. LET OP! Gebruik voor het schoonmaken van het systeem geen ontsmettingsmiddelen, die de chemicaliën ether of polyhexamide bevatten of oplossingen of doekjes, die een mengsel van bleekmiddel en detergens bevatten. Het gebruik van ontsmettingsmiddelen, die een van deze chemicaliën bevatten, kan beschadiging van het systeem tot gevolg hebben. Toegestane bestanddelen van ontsmettingsmiddelen voor de accessoirekit zijn: 0,625 % (of minder) oplossing van natriumhypochloriet in water (bleekmiddel) Gebruik van ontsmettingsmiddelen, die andere actieve bestanddelen bevatten, kan beschadiging van de accessoirekit tot gevolg hebben. 124

125 Onderhoud en verzorging Ontsmetten van de meter Haal de meter voor het ontsmetten uit het dockingstation. Plaats de meter op een vlak oppervlak als u het gebied rond de uitsparing voor de teststrip afveegt en zorg ervoor, dat er geen vloeistof in de uitsparing voor de teststrip terecht komt. Veeg de meter goed af, waarbij contact met de uitsparing voor de teststrip moet worden vermeden, of besproei de meter met een oplossing conform de hieronder gegeven aanwijzingen. Ontsmet de meter niet tijdens het uitvoeren van een meting van een patiëntenmonster of een controlemateriaal. Let erop, dat de oplossingen actieve bestanddelen bevatten, die zijn toegestaan voor het ontsmetten van het systeem. Bij gebruik van commercieel verkrijgbare vochtige ontsmettingsdoekjes moet de eventuele overmaat aan ontsmettingsoplossing worden verwijderd door uitknijpen of afdeppen op een papieren tissue. Laat de meter gedurende de op het etiket van het ontsmettingsmiddel aanbevolen inwerkingduur aan de lucht drogen. Droog de meter met een droge doek of een gaasje en controleer goed of er zich na het ontsmetten geen vloeistof meer op de meter bevindt. Zorg ervoor, dat de meter na het ontsmetten goed droog is. Plaats de meter op een vlak oppervlak of tafel, als u deze met oplossing besproeit. Draag handschoenen. Denk erom, dat de meter glad kan worden, als deze nat is. Laat de meter niet vallen! Besproei de meter niet met een oplossing, als deze op het dockingstation is geplaatst. 125

126 Onderhoud en verzorging WAARSCHUWING LET OP! Sproei de oplossingen niet rechtstreeks in de uitsparing voor de teststrip! Vocht in de uitsparing voor de teststrip kan tot onjuiste bloedglucoseresultaten leiden. Als u vermoedt, dat er vocht in de uitsparing voor de teststrip terecht is gekomen, dient u een meting met een glucosecontrole uit te voeren. Zorg ervoor, dat er geen vloeistof in de uitsparing voor de teststrip komt of dat er vloeistof op het touchscreen ophoopt. Als er toch vloeistof in de uitsparing voor de teststrip komt, moeten de onderdelen onmiddellijk met een droge doek of een gaasje worden afgedroogd. Als er vloeistoffen in de uitsparingen van de meter achterblijven, kan dit tot ernstige schade leiden. 126

127 Onderhoud en verzorging Ontsmetten van het dockingstation Haal de meter voor het ontsmetten uit het dockingstation. Verwijder voor het ontsmetten alle stekkers van het dockingstation. Let erop, dat de oplossingen actieve bestanddelen bevatten, die zijn toegestaan voor het ontsmetten van het systeem. Bij gebruik van commercieel verkrijgbare vochtige ontsmettingsdoekjes moet de eventuele overmaat aan ontsmettingsoplossing worden verwijderd door uitknijpen of afdeppen op een papieren tissue. Veeg het dockingstation goed af. Veeg niet over het gedeelte met de aansluitingen voor de kabels aan de achterkant van het dockingstation. Als er toch vloeistof in dit gedeelte terecht komt, moet dit onmiddellijk met een droge doek of een gaasje worden afgedroogd. Laat het dockingstation gedurende de op het etiket van het ontsmettingsmiddel aanbevolen inwerkingduur aan de lucht drogen. Plaats de meter niet op het dockingstation voor alle stappen van de ontsmettingsprocedure zijn voltooid. Droog het dockingstation met een droge doek of een gaasje en controleer goed of er zich na het ontsmetten geen vloeistof meer in het gedeelte rond de aansluitingen en de kabels bevindt. Zorg ervoor, dat het dockingstation (inclusief de aansluitingen) na het ontsmetten goed droog is. Sluit alle stekkers van het dockingstation weer aan. LET OP! Laat geen vloeistof in de aansluitingen komen. Als er toch vloeistof in de aansluitingen komt, moeten de onderdelen onmiddellijk met een droge doek of een gaasje worden afgedroogd. Als er vloeistoffen in een aansluiting van het dockingstation achterblijven, kan dit tot ernstige schade leiden. LET OP! Sproei oplossingen niet rechtstreeks op het dockingstation, aangezien de oplossing dan de behuizing binnen kan dringen en de elektronische onderdelen kan beschadigen. 127

128 Onderhoud en verzorging Ontsmetten van de accessoirekit Let erop, dat de oplossingen actieve bestanddelen bevatten, die zijn toegestaan voor het ontsmetten van het systeem. Bij gebruik van commercieel verkrijgbare vochtige ontsmettingsdoekjes moet de eventuele overmaat aan ontsmettingsoplossing worden verwijderd door uitknijpen of afdeppen op een papieren tissue. Veeg de accessoirekit goed af. Plaats de accessoirekit op een vlak oppervlak of tafel, als u deze met oplossing besproeit. Zorg ervoor, dat de accessoirekit geheel leeg is. LET OP! Zorg ervoor, dat de accessoirekit goed droog is, voordat u deze weer gebruikt of vult. Laat de accessoirekit gedurende de op het etiket van het ontsmettingsmiddel aanbevolen inwerkingduur aan de lucht drogen. Plaats de meter niet in de accessoirekit voor alle stappen van de ontsmettingsprocedure zijn voltooid. Droog de accessoirekit met een droge doek of een gaasje en controleer goed of er zich na het ontsmetten geen vloeistof meer in de accessoirekit bevindt. 128

129 Onderhoud en verzorging Onderhoudswerkzaamheden registreren Reiniging en andere onderhoudswerkzaamheden kunnen in de meter worden geregistreerd. Zorg ervoor, dat alle reinigingswerkzaamheden zijn uitgevoerd en dat het systeem goed droog is, voordat u de meter aanzet. Om de informatie over het reinigen in de meter op te slaan, gaat u als volgt te werk: Hoofdmenu 12:48 Hoofdmenu 2 12:48 Opmerking toev. 12:48 Patiëntentest Onderhoud Ringonderz. Geluid Syst. controle Nieuw strip lotnr. QC-flesje verwisseld Controletest Strip lotnrs. Lineariteit Gereinigde meter Resultaten bekijken Contr. lotnrs. Linear. lotnrs. Arts geïnformeerd Beheer 1 Druk op in het Hoofdmenu om het scherm Hoofdmenu 2 te openen. Res. onderhoud 12:48 Gereinigde meter Nieuw battery pack 2 Druk op Onderhoud om het scherm voor het toevoegen van opmerkingen te openen. 3 Selecteer de gewenste opmerking(n) in de lijst of druk op om uw eigen opmerking d.m.v. het toetsenbord in te voeren. 4 Druk, nadat u uw opmerking(en) heeft ingevoerd, op om de opmerkingen m.b.t. het onderhoud op te slaan. Het scherm Res. onderhoud wordt geopend. 5 Druk op om naar het Hoofdmenu 2 terug te keren. 129

130 Onderhoud en verzorging 130

131 Oplossen van problemen 11 Oplossen van problemen De Accu-Chek Inform II-meter controleert de onderdelen van het systeem voortdurend op onverwachte en ongewenste problemen. Hieronder volgt een tabel met oplossingen van problemen, die u kunt gebruiken, als het systeem niet naar verwachting werkt. De meeste problemen kunnen met behulp van deze tabel snel worden opgelost. Onderneem de volgende stappen, als er zich een onverwacht probleem voordoet: Zoek de weergegeven melding of het probleem op in de tabel met oplossingen van problemen. Voer de voorgestelde actie in de kolom onder de kop Mogelijke oplossingen uit. Neem indien verdere hulp nodig is, contact op met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Fouten en ongebruikelijke werking zonder foutmeldingen Er kunnen soms problemen ontstaan, waarvoor geen foutmelding bestaat. Raadpleeg de volgende tabel, als er met het Accu-Chek Inform II-systeem zo'n probleem ontstaat. Displayweergave/symptoom Mogelijke oplossingen Geen melding of ongebruikelijke werking De display van de meter gaat niet aan. Wacht 10 seconden en probeer de meter opnieuw aan te zetten. Plaats de meter op het dockingstation en controleer of het battery pack wordt opgeladen. Controleer of het battery pack correct is geplaatst en aangesloten. Volg de aanwijzingen in hoofdstuk 9 op om te voorkomen, dat er bij het vervangen van het battery pack gegevens verloren gaan. Meter geeft een onverwacht resultaat Raadpleeg de bijsluiter van de verpakking teststrips. weer. 131

132 Oplossen van problemen Displayweergave/symptoom Meetresultaat LO/HI Meetresultaat RR LO/RR HI Meetresultaat CR LO/CR HI Op de display van de meter wordt Defecte strip fout weergegeven. Op de meter wordt een fout van het Type onjuiste hoeveelheid weergegeven. Op de display van de meter wordt (QC) FAIL of Buiten bereik weergegeven. Mogelijke oplossingen Het resultaat van de glucosemeting ligt beneden (LO) of boven (HI) het standaard van fabriekswege ingestelde meetbereik van het systeem. Raadpleeg de bijsluiter van de verpakking teststrips. Controleer de procedure van de meting aan de hand van de beschrijving in hoofdstuk 3. Voer een glucosecontrolemeting uit met een nieuwe teststrip (zie hoofdstuk 4). Herhaal de meting of volg de voorschriften en richtlijnen van uw instelling of laboratorium op. Het resultaat van de glucosemeting ligt beneden/boven het door de systeembeheerder ingestelde meetbereik. Voer een glucosecontrolemeting uit met een nieuwe teststrip (zie hoofdstuk 4). Herhaal de meting of volg de voorschriften en richtlijnen van uw instelling of laboratorium op. Het resultaat van de glucosemeting ligt beneden/boven het door de systeembeheerder ingestelde kritische bereik. Voer een glucosecontrolemeting uit met een nieuwe teststrip (zie hoofdstuk 4). Herhaal de meting of volg de voorschriften en richtlijnen van uw instelling of laboratorium op. De teststrip is defect of het resultaat van de bloedglucosemeting is extreem laag en ligt beneden het meetbereik van de meter. Raadpleeg de bijsluiter van de verpakking teststrips. Controleer de procedure van de meting (zie hoofdstuk 3). Voer een glucosecontrolemeting uit met een nieuwe teststrip (zie hoofdstuk 4). Herhaal de meting of volg de voorschriften en richtlijnen van uw instelling of laboratorium op. Als de foutmelding op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Er is onvoldoende bloed met de teststrip opgezogen. Raadpleeg de bijsluiter van de verpakking teststrips. Bekijk de juiste meetprocedure. Herhaal de meting met een nieuwe teststrip en zorg ervoor, dat het monster correct wordt opgezogen. Als de foutmelding op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Raadpleeg de bijsluiter van de verpakking teststrips. Controleer de procedure van de meting aan de hand van de beschrijving in hoofdstuk 4. Herhaal de glucosecontrolemeting met een nieuwe teststrip. Als de foutmelding op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. 132

133 Oplossen van problemen Displayweergave/symptoom Dockingstation Indicatorlampje van het dockingstation brandt niet. Het indicatorlampje van het dockingstation knippert. Automatisch uitschakelen Uitschakeling na de door de systeembeheerder ingestelde tijd (instelling bij levering is 10 minuten, kan door de systeembeheerder anders worden ingesteld). Batterij bijna leeg Batterij praktisch leeg Mogelijke oplossingen Niet aangesloten op de netspanningadapter of de netspanningadapter is defect, het dockingstation is defect of de stroomvoorziening is niet ingeschakeld. Neem de netspanningadapter uit het stopcontact en steek deze vervolgens weer in het stopcontact. Als de foutmelding op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Mogelijke kortsluiting aan de contactpunten voor het opladen. Neem de netspanningadapter uit het stopcontact en steek deze vervolgens weer in het stopcontact. Als de foutmelding op de display blijft verschijnen, moet u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Om energie te sparen wordt de meter na een in te stellen tijd zonder activiteit (b.v. het drukken op een knop, het aanraken van de display) uitgeschakeld. Daarnaast kan de meter ook in één van de hieronder weergegeven gevallen automatisch worden uitgeschakeld. Reactiveer de meter/ display als hieronder beschreven: Druk op de Aan/Uit-toets aan de bovenkant van de meter. Laad het battery pack op door de meter op het dockingstation te plaatsen. Laad het battery pack op door de meter op het dockingstation te plaatsen. Controleer of het battery pack correct is geplaatst en aangesloten. Vervang het defecte battery pack. Volg de aanwijzingen in hoofdstuk 9 op om te voorkomen, dat er bij het vervangen van het battery pack gegevens verloren gaan. 133

134 Oplossen van problemen Foutmeldingen Naast de op de display weergegeven foutmeldingen wordt door het systeem altijd een beschrijving van de fout en een mogelijke oplossing weergegeven. Volg de op de display voorgestelde actie op om het probleem op te lossen. Alle meldingen, inclusief de informatieve meldingen, worden voorafgegaan door een letter, waarmee het type melding wordt aangegeven, en een nummer. De verschillende typen meldingen worden in de onderstaande tabel met een voorbeeld weergegeven. Voorbeeld van een type melding Omschrijving Vervaldat. lin.test 12: 'Huidig' maken D-311: Wilt u lotnummer van de lineariteitstest instellen als het 'huidige' lotnummer? D: Beslissing (Engels: Decision); druk op om dit te bevestigen. Druk op om dit af te keuren. Patiëntentest Patiënt Strip lotnr Bereik 12:48 I-502: Normaalbereik: mmol/l Kritisch bereik: mmol/l Meetbereik: mmol/l I: Informatie; druk op om dit te bevestigen. 134

135 Oplossen van problemen Voorbeeld van een type melding Omschrijving Gebruikers-ID 12: Ongeldige scan E-314: Ongeldige scan. Er zijn na scannen > tekens ingevoerd. Raadpleeg uw systeembeheerder. 0 A-O E: Fout (Engels: Error); druk op om dit te bevestigen. Volg de voorgestelde actie op om het probleem op te lossen. Wissen Patiëntentest Patiënt Datum 12:48 12: mmol/l Buiten kritisch bereik Buiten kritisch bereik W-511: Buiten kritisch bereik W: Waarschuwing; druk op om dit te bevestigen. 135

136 Oplossen van problemen Resetten van de meter Het resetten van de meter kan worden uitgevoerd om een aantal niet-specifieke problemen (zoals een bevroren display, enz.) op te lossen. Voer de volgende stappen uit om de meter te resetten. 1 Plaats de meter met de bovenkant naar beneden op een vlak oppervlak. 2 Druk met een hulpmiddel, zoals een schroevendraaier of een paperclip, op de reset-toets in het midden van het battery pack. 3 Draai de meter om. Het Roche-logo wordt weergegeven. Als het Roche-logo niet binnen 60 seconden op de display verschijnt, moet u de meter ten minste 15 minuten op het dockingstation plaatsen om het battery pack op te laden. Na korte tijd wordt het scherm Versies weergegeven met de versienummers van de onderdelen van de meter. 4 De schermen voor het invoeren van de datum en de tijd verschijnen, als de datum of de tijd moet worden ingesteld. Als de datum en de tijd juist zijn of als u de juiste informatie heeft ingevoerd, moet u de informatie in elk scherm met bevestigen. Ten slotte worden, zoals gebruikelijk, het scherm Start en het Hoofdmenu weergegeven. 136

137 Algemene productinformatie 12 Algemene productinformatie Technische gegevens Specificatie Meter Dockingstation Netspanningadapter Hoogte 47 mm / 1,85 inch 105 mm / 4,13 inch 34 mm / 1,34 inch + wisselstroomstekker (28 40 mm / 1,1 1,6 inch) Breedte 92 mm / 3,62 inch 150 mm / 5,91 inch 52 mm / 2,05 inch Lengte 190 mm / 7,48 inch 150 mm / 5,91 inch 88 mm / 3,46 inch Gewicht 350 g (met oplaadbaar 615 g met wandhouder N.v.t. battery pack) Gebruikersinterface Touchscreen en LED (drie kleuren: rood, N.v.t. barcodescanner groen, blauw) Resolutie van de display 320 x 240 pixels N.v.t. N.v.t. (touchscreen) één kleur Geheugencapaciteit resultaten N.v.t. N.v.t gebruikers-id s patiënten-id s Gebruikstemperatuur 3 C tot 50 C 37 F tot 122 F 3 C tot 50 C 37 F tot 122 F 0 C tot 40 C 32 F tot 104 F Meet temperatuur Afhankelijk van de gebruikte teststrip: Accu-Chek Performa-teststrips: 6 C tot 42 C / 43 F tot 108 F Accu-Chek Performa-teststrips met geavanceerde chemie*: 14 C tot 40 C / 57 F tot 104 F Bewaartemperatuur (bij langdurige bewaring) 2 C tot 25 C 36 F tot 77 F 25 C tot 69 C 13 F tot 156 F 40 C tot 70 C 40 F tot 158 F Luchtvochtigheid 90% relatieve luchtvochtigheid N.v.t. N.v.t. (bij gebruik) bij 32 C / 90 F (zonder condensatie) Luchtdruk 0,7 tot 1,06 bar 0,7 tot 1,06 bar N.v.t. 70 tot 106 kpa 70 tot 106 kpa Relatieve luchtvochtigheid < 95% < 95% N.v.t. (bewaring) Batterijspanning/type 3,7 Volt lithium polymeer, N.v.t. N.v.t. oplaadbaar Ingangsspanning +7,5 V DC +7,5 V DC 90 tot 264 V AC Ingangsfrequentie DC DC 50 tot 60 Hz * Om veiligheidsredenen is het mogelijk, dat er met de Accu-Chek Inform II-meter bij temperaturen net beneden 40 C (104 F) geen metingen kunnen worden uitgevoerd. 137

138 Algemene productinformatie Specificatie Meter Dockingstation Netspanningadapter Ingangsstroom 1,7 A (max) 1,7 A (max) 400 ma (max) bij V AC / 50 Hz Lithiumpolymeerbatterij oplaadsnelheid 100 (achtereenvolgende) metingen mogelijk na een oplaadtijd van 360 min. N.v.t. N.v.t. Interfaces Snelheid gegevensoverdracht Contactpunten voor het opladen IR-venster Barcodescanner WLAN-kaart WLAN-kaart: 11 Mbps Contactpunten voor het opladen IR-venster RJ45 Ethernet USB type B IR: 9,6 115 Kbps Ethernet: 10 Mbps USB: 12 Mbps DC-stekker Verwisselbare AC-ingangscontacten (stekker) N.v.t. Min barcodebreedte 4 mil (1 mil = 0,0254 mm) N.v.t. N.v.t. CDRH/IEC CDRH Klasse I N.v.t. N.v.t. Ondersteunde barcodes Code 128, Code 39, Code 93, EAN 13, Interleaved 2 of 5, Codabar. N.v.t. N.v.t. Specificatie Accessoirekit Codechipreader Hoogte 85 mm / 3,35 inch 18.4 mm / 0,72 inch Breedte 280 mm / 11,02 inch 34.8 mm / 1,37 inch Lengte 272 mm / 10,71 inch 70.7 mm /2,78 inch Gewicht g 28 g Bewaartemperatuur 25 C tot 69 C 13 F tot 156 F 2 C tot 25 C 36 F tot 77 F Relatieve luchtvochtigheid < 95% < 93% (bewaring) Batterijspanning/type N.v.t. Niet vervangbaar Interfaces N.v.t. IR-venster Codechip-bus 138

139 Algemene productinformatie Aanvullende informatie Bestelinformatie Artikel Omschrijving REF/Artikelnummer Accu-Chek Inform II-meter Meter, zonder WLAN-kaart Accu-Chek Inform II-meter Meter, uitgerust met WLAN-kaart Accu-Chek Inform II-dockingstation Accu-Chek Inform II-battery pack Accu-Chek Inform II-codechipreader Accu-Chek Inform II RF Card Kit WLAN-kaart voor optionele draadloze functionaliteit Voeding Netspanningadapter voor dockingstation (internationale editie) Voeding Netspanningadapter voor dockingstation (Noord-Amerika) Accu-Chek Inform II-accessoirekit Accu-Chek Inform II Handleiding en Beknopte gebruiksaanwijzing Reagentia en oplossingen Voor extra exemplaren van de Accu-Chek Inform II Handleiding en Beknopte gebruiksaanwijzing of voor een versie in een andere taal kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics. De benodigde materialen zijn verkrijgbaar bij Roche Diagnostics. Neem hiervoor contact op met de lokale vertegenwoordiging van Roche Diagnostics. 139

140 Algemene productinformatie Informatie over softwarelicenties Contactgegevens van Roche Dit product bevat softwaremodules, die zijn ontwikkeld op basis van open broncodelicenties. De broncode hiervan kan op een standaard medium voor gegevensoverdracht op het volgende adres bij de fabrikant worden aangevraagd: Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116 D Mannheim Duitsland De volledige licentieovereenkomsten zijn als tekstbestand (bestandsnaam license.txt ) op het dockingstation van het Accu-Chek Inform II systeem opgeslagen. Het bestand License.txt bevindt zich in dezelfde map als het bestand Technical Note.pdf. Deze bestanden zijn toegankelijk door het dockingstation door middel van de USB-kabel op een PC aan te sluiten. Gedetailleerde aanwijzingen hierover vindt u in het instructieblad Setting Up the Base Unit (op dit moment alleen verkrijgbaar in het Engels), dat bij de Accu-Chek Inform II-dockingstationkit is ingesloten. Het is iedereen toegestaan exacte kopieën van dit licentiedocument te maken en deze te distribueren, het wijzigen ervan is echter niet toegestaan. Voor alle vragen over het Accu-Chek Inform II-systeem, die niet in deze handleiding worden beantwoord, kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiging van Roche. Als u nog niet over de contactgegevens beschikt, kunt u onze website raadplegen. Selecteer Roche Worldwide bovenaan de pagina en selecteer vervolgens het gewenste land om de contactgegevens van de betreffende lokale vertegenwoordiging weer te geven. Het Accu-Chek inform II-systeem wordt geproduceerd en gedistribueerd door: In de Verenigde Staten: Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN In Australië: Roche Diagnostics Australia Pty Limited ABN Victoria Avenue Castle Hill, NSW,

141 Appendix A Appendix Tabel met opties voor de configuratie In deze tabel vindt u een overzicht van alle instellingen, waarmee de meter kan worden geconfigureerd. Als de meter door de systeembeheerder door middel van een gegevensbeheersysteem is geconfigureerd, kunnen de configuratieopties op de meter worden uitgeschakeld om conflicten met de instellingen te voorkomen. Opties voor configuratie De twee rechter kolommen beschrijven de beschikbaarheid van een parameter bij configuratie op de meter (Menu Instellen) en d.m.v. een gegevensbeheersysteem (data management system (DMS)). J (Ja) betekent, dat deze parameter beschikbaar is, N (Nee) betekent, dat deze parameter met de betreffende configuratiemethode niet beschikbaar is. Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Meter DMS Tijdschakelaar Tijdschakelaar: Meter wordt uitgeschakeld sec 300 N J Akoestisch signaal Geluidsniveau van het akoestische signaal 0: zacht 1: normaal 2: hard 2 J J Voortgang van de meting Opmerking verplicht Verificatie controle lotnr. Weergave resultaten controlematerialen Weergave kritisch bereik 0: optioneel 1: buiten bereik 2: verplicht 0: alleen weergave 1: ja / nee bevestiging 2: invoer via toetsenbord 3: alleen scannen 0: waarde (numeriek) 1: PASS / FAIL 0: waarde (numeriek) 1:HI/LO 0 N J 1 J J 0 N J 0 N J 141

142 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Kritisch bereik bovenste grenswaarde Kritisch bereik onderste grenswaarde mg/dl 0,6 33,3 mmol/l mg/dl 0,6 33,3 mmol/l 600 mg/dl 33,3 mmol/l 10 mg/dl 0,6 mmol/l Melding kritisch bereik inschakelen De waarschuwingsmelding 1 N J Buiten kritisch bereik wel (1) of niet (0) weergeven. Kritisch bereik tekst (0 100 tekens) N J Normaalbereik bovenste grenswaarde mg/dl 0,6 33,3 mmol/l 600 mg/dl 33,3 mmol/l J J Normaalbereik onderste grenswaarde CITO-testen toegestaan mg/dl 0,6 33,3 mmol/l 0: nee 1: ja 10 mg/dl 0,6 mmol/l 1 J J Aantal toegestane CITO-testen J J Meetbereik bovenste grenswaarde mg/dl 600 mg/dl J J 0,6 33,3 mmol/l 33,3 mmol/l Meetbereik onderste grenswaarde mg/dl 0,6 33,3 mmol/l Melding meetbereik Een meetbereikmelding wel (1) of niet (0) weergeven. 10 mg/dl 0,6 mmol/l 1 N J Tekst meetbereikmelding (0 100 tekens) N J Waarschuwing beperkingen strip Instellen of de waarschuwing beperkingen strip wel (1) of niet (0) moet worden weergegeven. 0 J J Verificatie strip lotnr. 0: alleen weergave 1: ja / nee bevestiging 2: selectie in lijst 3: alleen scannen Meter DMS 1 J J J J J J J J J J 142

143 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Manier van weergeven en taal Datumweergave Tijdweergave Instelling taal Eenheid resultaat glucosemeting 1: MM/DD/JJ 2: DD.MM.JJ 1: 24 uren 2: 12 uren 1: Duits 3: Frans 5: Italiaans 6: Nederlands 7: Zweeds 8: Engels (USA) 9: Deens 0: mg/dl 1: mmol/l 1 J J 2 J J 8 J J 0 J J Start Locatie (een string om aan te geven wat de locatie van een bepaalde meter zou moeten zijn); weergave in het scherm Start. (0 20 tekens) N J Functionaliteit van de meter Toestaan van het wijzigen van de datum en de tijd Hoofdmenu 2 Lineariteit (indien ingeschakeld, zijn lineariteitstesten toegestaan) Hoofdmenu 2 Onderhoud (indien ingeschakeld, zijn opmerkingen m.b.t. het onderhoud toegestaan) Hoofdmenu 2 Ringonderzoek (indien ingeschakeld, zijn metingen voor ringonderzoek toegestaan) Beheermenu Instellen (indien toegestaan, is toegang tot de instelschermen mogelijk) 0: alleen elektronisch (de datum en tijd kunnen alleen d.m.v. DMS worden ingesteld) 1: iedereen (iedereen kan de datum en tijd instellen) 2: wachtwoord vereist (het instelwachtwoord is vereist om datum en tijd in te stellen) 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld Meter DMS 1 N J 1 J J 1 J J 0 J J 1 J J Instelwachtwoord (0 20 tekens) J J Reagens wijzigen toegestaan 1: Toegestaan 2: Wachtwoord nodig 0: Niet toegestaan 1 (J) J 143

144 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Meter DMS Gebruikersidentificatie Invoeren gebruikersidentificatie controle Invoeren gebruikersidentificatie controle, uitsluitend voor glucosecontrole Gebruikersidentificatie valideren Maximale lengte gebruikersidentificatie (voor het valideren van een gebruikersidentificatie, als de validatiemodus hiervan is ingesteld op Lengte ) 0: Geen 1: Via scherm 2: Alleen scannen 3: Via scherm (alleen numeriek) 1 J J 0: nee (altijd) 0 J J 1: ja (uitsluitend voor controles) 0: geen 0 (J) J 1: lengte 2: lijst (alleen DMS) 3: lijst & wachtwoord (alleen DMS) J J Minimale lengte gebruikersidentificatie J J Onderbreking gebruikersidentificatie (bepaalt de tijd in sec, dat een gebruiker na het automatisch uitschakelen van de meter nog ingelogd blijft). 0 sec schakelt deze functie uit sec 0 N J Barcodemaskering van gebruikers- en patiëntenidentificatie Barcodemaskering van gebruikersidentificatie (0 60 tekens) N J (zie separate tabel aan het eind van dit hoofdstuk) Barcodemaskering van patiëntenidentificatie (zie separate tabel aan het eind van dit hoofdstuk) (0 60 tekens) N J Patiëntenidentificatie Bevestiging patiëntenidentificatie Modus invoeren patiëntenidentificatie Modus invoeren patiëntenvalidatie * Afhankelijk van de beschikbare DMS-instellingen 0: uitgeschakeld 1: naam 2: geboortedatum* 3: naam/geboortedatum* 0: Toetsenbord /scannen 1: Lijst / toetsenbord / scannen (alleen DMS) 2: Alleen scannen 3: Via scherm (numeriek) 0: geen 1: lengte 2: lijst (alleen DMS) 3: lijst, die invoer mogelijk maakt, indien niet op de lijst (alleen DMS) 4: lengte indien numeriek 0 N J 0 (J) J 0 (J) J 144

145 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Meter DMS QC-algoritme Algoritme voor blokkering QC uren (het aantal uren tussen de verplichte controlemetingen, als het QC-algoritme is ingesteld op Uren of Wijziging van uren ) QC voor duur van de dienst (een geldige controle (PASS) blijft tweemaal zo lang geldig na de aanvangstijd van een dienst, als het QC-algoritme is ingesteld op Dienst of op Wisseling van dienst ) 0: Geen (altijd OK) 1: Laatste resultaat OK 2: Tijdstip van de dag (alleen DMS) 3: Dienst (alleen DMS) 4: Uren 5: Aantal strips 6: Wijziging van het tijdstip van de dag (alleen DMS) 7: Wisseling van dienst (alleen DMS) 8: Wijziging van uren (alleen DMS) 9: Wijziging van het aantal strips (alleen DMS) 0 (J) J uren 24 J J 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uren 8 N J QC aanvang dienst (tijdstip van de aanvang 0 23 uren 6 N J van een dienst, als het QC-algoritme is ingesteld op Dienst of op Wisseling van dienst ) QC Strips (het aantal metingen, dat een geldige controle geldig blijft) J J QC tijdstip van de dag QC tijdstip van de dag instellen Resultaat wissen Algoritme voor het wissen van resultaten Bewaarduur van een resultaat (aantal dagen na de meting van een resultaat, dat een resultaat automatisch kan worden gewist als het algoritme voor het wissen van resultaten is ingesteld op automatisch ) Downloaden van het resultaat verplicht 6 POCT1-A-gegevensvelden tussen 00:00 23:59 6 POCT1-A-gegevensvelden 0of1 06:00 09:00 12:00 15:00 18:00 22:00 N J N J 0: automatisch 1 N J 1: Oud voor nieuw dagen 30 N J 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 0 N J 145

146 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling Elektronische communicatie Download-waarschuwing uren 0: uitgeschakeld N J Download-blokkering h 0: uitgeschakeld N J Maximaal aantal onderwerpen van de lijst, die in één POCT1-A-bericht kunnen worden gedownload N J Onderbrekingsduur voor toepassing (binnen deze tijd wordt voor de toepassing een respons van DMS op een POCT1-Acommando verwacht) WLAN-instellingen (algemeen) WLAN ingeschakeld Gebruik DHCP IP (het statische Internet Protokol-adres als DHCP niet wordt gebruikt) Subnetmaskering (dient door de meter te worden gebruikt, als een statisch IP wordt gebruikt. Opmerking: als DHCP wordt gebruikt, wordt de DHCP-subnetmaskering gebruikt.) Gebruik DNS (systeem van domeinnamen) DMS-hostsysteem (de domeinnaam van het hostsysteem, als DNS wordt gebruikt) IP-adres van DMS (het IP-adres van het hostsysteem, als geen DNS wordt gebruikt) DMS-poort (het poortnummer om toegang tot het DMS te verkrijgen) Roche beveelt het gebruik van poortnummers 1024 aan.) DNS-IP (IP-adres van de DNS-server, als DHCP niet wordt gebruikt en DNS is geconfigureerd) sec 60 N J 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld 1 N J 0 N J N J N J 0: uitgeschakeld 1: ingeschakeld Meter DMS 0 N J (0 20 tekens) N J N J 0 65,535 0 N J N J Gate-IP (statisch gateway-ip-adres) N J 146

147 Appendix Onderwerp/Kenmerk Bereik Standaardinstelling WLAN-instellingen (veiligheid) Type cijferschrift (ontcijfermethode) Veiligheidstype (Opmerking: alleen die combinaties van het cijferschrifttype en het veiligheidstype, die in de hieronder separaat weergegeven tabel (Toegestane combinaties van het cijferschrifttype en het veiligheidstype) staan vermeld, zijn toegestaan.) 0: Geen (geen cijferschrifttype) 1: AES (cryptografie met een symmetrische sleutel) 2: TKIP (met dynamische sleutels) 3:AES TKIP(AESenTKIP tezamen) 4: WEP40 (=WEP met 64-bits sleutellengte) 5: WEP104 (=WEP met 128-bits sleutellengte) 0: open (geen veiligheid/ cijferschrift) 1: WEP 2: WPA_PSK (WPA met vooraf gedeelde sleutel) 0: uitgeschakeld N 0 N J SSID (0 32 tekens) N J WEP-sleutel (40 of 104 bits) Op nullen eindigende string N J van 10 of 26 tekens (HEX) WEP-verificatie 0: verificatie d.m.v. een open systeem 1: verificatie met een gedeelde sleutel 0 N J WPA-sleuteltype 0: Toegangstekst 0 N J 1: Sleutel WPA-sleutel string van 64 tekens (HEX) N J WPA-toegangstekst (niet-gecodeerde tekst om de (vooraf gedeelde) sleutel van 256 bits te kunnen genereren.) Meter DMS (8 63 tekens) N J J 147

148 Appendix Toegestane combinaties van het cijferschrifttype en het veiligheidstype veiligheids_ type cijferschrift_ type wep_veri_type wep_ sleutel wpa_sleutel_ type Barcodemaskering van gebruikers- en patiëntenidentificatie wpa_ sleutel 0 open 0 geen WEP 4 WEP40 0 open / 1 gedeeld 1 WEP 5 WEP104 1 open / 1 gedeeld 2 WPA_PSK 2 WPA_PSK 2 WPA_PSK 2 WPA_PSK 2 WPA_PSK 2 WPA_PSK 1-AES (WPA2) 1-AES (WPA2) 2-TKIP (WPA) 2-TKIP (WPA) 3-AES/TKIP (WPA2/WPA) 3-AES/TKIP (WPA2/WPA) 10 tekens HEX 26 tekens HEX toegangstekst sleutel 64 tekens HEX toegangstekst sleutel 64 tekens HEX toegangstekst sleutel 64 tekens HEX wpa_ toegangstekst tekens tekens tekens Teken voor barcodemaskering A-Z, 0 9 Dollar ( $ ) Sterretje ( * ) Tilde ( ~ ) Plus ( + ) Accent circonflexe ( ^ ) Definitie Als een teken van gescande gegevens niet wordt voorafgegaan door een accent circonflexe ( ^ ), moet het teken hetzelfde zijn als het maskeringsteken. Dit teken wordt niet opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Als de tekens niet hetzelfde zijn, is het gescande gegeven geen geldige identificatie. Het op deze positie weergegeven teken van gescande gegevens wordt opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Het op deze positie weergegeven teken van gescande gegevens wordt niet opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Het op deze positie weergegeven teken van gescande gegevens moet een cijfer (0 9) zijn en wordt niet opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Als het gescande teken geen cijfer is, is het gescande gegeven geen geldige identificatie. Het op deze positie weergegeven teken van gescande gegevens moet een alfanumeriek teken (A Z) zijn en wordt niet opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Als het gescande teken geen alfanumeriek teken is, is het gescande gegeven geen geldige identificatie. Dit maskeringsteken geeft aan, dat het teken van gescande gegevens gelijk moet zijn aan het in de barcodemaskering na ^ volgende teken en dat dit teken wordt opgeslagen als onderdeel van de identificatie. Als het teken van het gescande gegeven niet overeenkomt met het maskeringsteken, is de afgelezen barcode ongeldig als identificatie. 148

149 Appendix Voorbeelden van barcodesystemen Codabar Code 39 Code 93 Code 128 EAN 13 Interleaved 2 of 5 149