BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT. Alprazolam Mylan 0,5 mg tabletten Alprazolam

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT Alprazolam Mylan 0,5 mg tabletten Alprazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter : 1. Wat is Alprazolam Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Alprazolam Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Alprazolam Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alprazolam Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Alprazolam Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Alprazolam Mylan is aangewezen voor de behandeling van de symptomen bij: angst- en spanningstoestanden paniekstoornis met of zonder agorafobie (pleinvrees). Alprazolam Mylan tabletten zijn alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van extreem lijden. 2. Wanneer mag u Alprazolam Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Alprazolam Mylan niet gebruiken? u heeft myasthenia gravis (ernstige spierzwakte); u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; u bent allergisch voor benzodiazepinen; u kampt met ernstige ademhalingsstoornissen; u heeft een slaapapnoesyndroom; u heeft ernstige leverproblemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alprazolam Mylan? als u nierproblemen heeft of een lichte tot matige leverinsufficiëntie. als u ouder of verzwakt bent, omdat u gevoeliger bent voor het geneesmiddel, waardoor de kans op sufheid en/of musculoskeletale zwakte met risico op vallen, groter is; daarom dient de laagste doeltreffende dosis te worden toegediend. als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs is het gevaar groter dat u afhankelijk wordt van alprazolam. als u lijdt aan een ernstige depressie of angst die gepaard gaat met depressie. Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie omdat ze het risico op zelfmoord in de hand kunnen werken. Daarom moet alprazolam met voorzichtigheid worden toegediend. als u lijdt aan een paniekstoornis. In dit geval moet alprazolam met voorzichtigheid worden toegediend. als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in het oog). 1/7

2 Verdraagzaamheid Indien het geneesmiddel gedurende enkele weken herhaaldelijk wordt ingenomen, kan het slaapverwekkende effect van alprazolam afnemen. Afhankelijkheid Het risico dat u afhankelijk wordt van dit geneesmiddel stijgt met een hogere dosering en een langere behandelingsduur. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. U kan zowel lichamelijk als psychologisch afhankelijk worden van alprazolam. U bent psychologisch afhankelijk wanneer u merkt dat u niet wil stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat er ontwenningsverschijnselen optreden wanneer de behandeling met dit geneesmiddel plots wordt gestopt (zie rubriek Als u stopt met het innemen van Alprazolam Mylan ). Symptomen zijn hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen treden derealisatie, depersonalisatie, overgevoeligheid voor externe geluiden, doof gevoel en tintelingen in handen en voeten, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epilepsie-aanvallen op. Angst kan opnieuw optreden, hetzij in ernstigere vorm, na het stopzetten van de behandeling. De kans hierop is echter groter wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet. Het wordt daarom aanbevolen de dosering geleidelijk aan te verlagen. Duur van de behandeling De behandeling moet, afhankelijk van de indicatie, zo kort mogelijk worden gehouden, maar mag niet langer duren dan 8 tot 12 weken voor de behandeling van angst, inclusief de afbouwperiode. Uw arts zal u voldoende informeren over het verloop van uw behandeling. Van reacties als rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsproblemen is geweten dat ze voorkomen bij gebruik van benzodiazepinen. Wanneer één van deze reacties zich voordoet, moet inname van het geneesmiddel worden stopgezet. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Benzodiazepinen kunnen geheugenverlies veroorzaken. Dit treedt meestal een paar uur na inname van de tablet op. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Alprazolam is niet aangewezen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal zenuwstelsel (CZS) indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) en andere middelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel. Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam eveneens verhogen: ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol of andere antischimmelmiddelen van het azoltype. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen; nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (geneesmiddelen tegen depressie), propoxifen (krachtige pijnstiller), sertraline, orale contraceptiva, diltiazem (geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals erythromycine, clarithromycine en telithromycine, cimetidine (geneesmiddel dat de afscheiding van maagzuur vermindert). Neemt u naast Alprazolam Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdige inname van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, in het bijzonder sufheid, versterken. Drink daarom geen alcohol tijdens een behandeling met Alprazolam Mylan. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid 2/7

3 Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van alprazolam tijdens de zwangerschap kan overwogen worden als de therapeutische indicaties en de dosering strikt worden nageleefd. Als een behandeling met alprazolam noodzakelijk is, moet de pasgeborene goed worden gevolgd. Alprazolam wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Het wordt echter niet aanbevolen om alprazolam toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed door sufheid, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en spierzwakte. In geval van onvoldoende slaap, loopt u een groter risico op een verminderde waakzaamheid. Alprazolam Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Alprazolam Mylan in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In het begin van de behandeling kan u zich wat slaperig voelen, maar tijdens de behandeling vermindert dit effect doorgaans. Mocht u hiervan hinder ondervinden, raadpleeg dan uw arts. Symptomatische behandeling van angst De gebruikelijke dosis (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 mg tot 0,5 mg driemaal daags, tot een maximum van 4 mg per dag. In het bijzonder bij ouderen en verzwakte patiënten dient de dosis echter te worden beperkt tot de kleinst mogelijke werkzame hoeveelheid, bv. 0,25 mg twee- tot driemaal daags. Symptomatische behandeling van paniekstoornissen Bij bepaalde paniektoestanden wordt Alprazolam Mylan gebruikt in doses die zeer sterk uiteenlopen en in samenspraak met uw arts moeten worden bepaald, mede op basis van de niet-medicamenteuze aanpak van het probleem. De dosis kan de 4 mg per dag overschrijden. Daarom kan het vaak gebeuren dat 3 à 4 toedieningen per dag worden voorgeschreven. Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Alprazolam Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van Alprazolam Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Alprazolam Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/ ). Geef de patiënt niets te drinken of laat de patiënt niet braken indien hij/zij niet 100% bewust is! INFORMATIE VOOR DE ARTS Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IV-toediening van flumazenil worden toegepast. Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd bij: Gebruik van tricyclische antidepressiva Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-complex of het QT-interval (die een gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laat vermoeden). Bent u vergeten Alprazolam Mylan in te nemen? Wanneer u zou vergeten zijn uw dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het al tijd zou zijn om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de vergeten dosis over en ga gewoon verder met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 3/7

4 4/7

5 Als u stopt met het innemen van Alprazolam Mylan De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw arts geleidelijk te worden afgebouwd. Vooral bij patiënten behandeld met hoge doses kunnen bij plots stoppen van de behandeling onttrekkingsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen, braakneigingen, zweten, convulsies en delirium voorkomen. Een geleidelijke afbouw van de dosering in samenspraak met uw arts helpt deze reactie te voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gemeld tijdens behandeling met alprazolam met de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem orgaan klasse Frequentie Bijwerkingen Endocriene aandoeningen Hyperprolactinemie (verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed wat tot overmatige productie van moedermelk kan leiden) Oogaandoeningen Vaak Troebel zicht Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Constipatie, misselijkheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Niet bekend Braken Algemene lichaamszwakte, prikkelbaarheid Vochtophoping in armen of benen Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie, geelzucht Niet bekend Leverontsteking Onderzoeken Gewichtsverandering, verhoogde druk in het oog Psychische aandoeningen Vaak Verwardheid, depressie Hallucinaties, woede, agressief gedrag, vijandig gedrag, angst, onrust, wijzigingen in libido, slapeloosheid, abnormaal denken, zenuwachtigheid, stimulatie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Verminderde eetlust 5/7

6 Systeem orgaan klasse Frequentie Bijwerkingen Skeletspierstelsel- en Spierzwakte bindweefselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Slaperigheid, sufheid Vaak Niet bekend Verstoorde bewegingscoördinatie, coördinatiestoornissen, geheugenstoornissen, onduidelijke spraak, concentratiestoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, lichthoofdigheid Geheugenverlies, stoornis in de spierspanning, beven Autonome manifestaties Voortplantingsstelsel- en Seksuele dysfunctie, onregelmatige maandstonden borstaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Incontinentie (het niet in staat om de urine op te houden), urineretentie (het niet in staat om te plassen) Huid- en onderhuidaandoeningen Ontsteking van de huid Niet bekend Angio-oedeem (Quincke oedeem) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Alprazolam Mylan? Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Alprazolam Mylan? De werkzame stof is alprazolam. De andere stoffen zijn lactose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, magnesiumstearaat, DOSS Na, natriumbenzoaat. Hoe ziet Alprazolam Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alprazolam Mylan 0,5 mg zijn ronde, biconvexe, deelbare, gebroken witte tabletten die beschikbaar zijn in doosjes met 20 of 50 tabletten (+ unit-dose). 6/7

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikanten F.A.L., Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven of Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/ /7