DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE APOTHEKER BIJ DE AFLEVERING VAN NIET-VOORSCHRIFTPLICHTIGE GENEESMIDDELEN

Transcriptie

1 Faculteit Rechtsgeleerdheid Universiteit Gent Academiejaar DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE APOTHEKER BIJ DE AFLEVERING VAN NIET-VOORSCHRIFTPLICHTIGE GENEESMIDDELEN Masterproef van de opleiding Master in de rechten Ingediend door Jacqueline Geyssens Studentennummer: Major: Burgerlijk Recht en Strafrecht Promotor: Prof. Dr. T. Balthazar

2 Aansprakelijkheid is belangrijk en daar mag men zorg over hebben. Maar nog eerder moet men wakker liggen over verantwoordelijkheid, want deze reikt verder. En wie zijn verantwoordelijkheid serieus neemt, hoeft zich minder zorgen te maken over zijn aansprakelijkheid. -E.D. Harderwijk - II

3 Voorwoord 1. In het kader van de afstudeerfase van mijn opleiding Rechten heb ik deze masterproef geschreven. Mijn Masterproef handelt over de aansprakelijkheid van de apotheker en specifiek de nietvoorschriftplichtige geneesmiddelen. Een witte kiel, chemische bereidingen, mensen helpen door middel van woord en medicijn Later zou ik beslist apotheker worden. Om mijn medische voorliefde toch niet te verloochenen besliste ik om mijn masterproef te wijden aan de apotheker en meer specifiek in te gaan op de vlakken waar het fout kan gaan, het uitpluizen van de kleine addertjes onder het gras. 2. De problematiek van de aansprakelijkheid van de apotheker sprak mij bovendien ook aan omdat het een materie betreft waar we in de verschillende lessen minder bij stilstaan. De aansprakelijkheid en de valkuilen bij de arts worden uitvoerig besproken, terwijl de apotheker op de achtergrond blijft verscholen. Vandaar wou ik alle registers opentrekken en een kijkje nemen binnenin de apotheek. De vraag hoe het dan exact zat met de aansprakelijkheid van de apotheker was dan ook vlug gesteld. De apotheker maakt een fout, hoe zwaar wegen die fouten door? Waar bevindt de patiënt zich in dit verhaal? Hoe zit het met de aansprakelijkheid van de apotheker? Moet de patiënt zelf informatie geven over bepaalde ziektes waar de apotheker rekening mee moet houden bij de aflevering van medicijnen? Eens ik beslist had dat de apotheker mijn hoofdpersonage zou zijn in mijn juridisch verhaal, kwamen er wel tientallen vragen in me op. Om op deze vragen een antwoord te krijgen besloot ik mijn masterproef te wijden aan het onderwerp De aansprakelijkheid van de apotheker bij de aflevering van niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen. 3. Hierbij wil ik Professor Dr. T. Balthazar, mijn promotor tijdens de schrijffase bedanken voor zijn hulp. Mevr. Elise De Groote, juriste van de Algemene Farmaceutische Bond die met raad en daad klaarstond. Mevr. Nadine Maes van de Orde der Apothekers. Zij was ook een bron van informatie en vulde ook de vraagtekens in. Mijn zus, Eveline Geyssens, ziekenhuisapotheker. Zij bracht mij in contact met verschillende bronnen die mij de nodige informatie hebben verschaft. Mijn twee beste vrienden, Alexander Verheggen en Nicola Schelstraete die mij gedurende de laatste cruciale maanden hebben gemotiveerd om door te zetten. Ik zou ook graag mijn ouders willen bedanken voor al hun steun tijdens het schrijven van dit eindwerk. Ik hoop dat u dit eindwerk met belangstelling zult lezen. III

4 1 Inhoudsopgave 2 Inleiding vanuit historisch perspectief De Definitie van het geneesmiddel Geneesmiddel op grond van het criterium van de presentatie, de aandiening Geneesmiddel op grond van het criterium van de eigenschap Geneesmiddelen t.a.v. cosmetica, voedingsmiddelen en medische hulpmiddelen De aansprakelijkheid van de apotheker Algemene inleiding De apotheker De Officina-apotheker De ziekenhuisapotheker De vereisten qua opleiding om het beroep van officina-apotheker te mogen uitoefenen De Vereiste van inschrijving bij de Orde der Apothekers Het monopolie van de apotheker De Substitutie van geneesmiddelen, ook wel de generische geneesmiddelen genoemd De plichten van de apotheker bij substitutie Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker De verschillende gronden om de apotheker-titularis aan te spreken De burgerrechtelijke aansprakelijkheidsgronden De strafrechtelijke aansprakelijkheid De samenloop van burgerlijke en strafrechterlijke aansprakelijkheid De bijkomende tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid De aansprakelijkheid op grond van de Wet betreffende de Produktenaansprakelijkheid De objectieve aansprakelijkheid De aansprakelijkheid op grond van enkele bijzondere bepalingen De gedeelde aansprakelijkheid De aansprakelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen Artikel 1604 BW: de verbintenis te leveren bestaat erin de verkochte zaak over te dragen in de macht en het bezit van de koper De voorschriftplichtige versus de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen Informatie en advies bij het afleveren van geneesmiddelen De verantwoordelijkheid van de apotheker bij eigen bereidingen De officinale bereidingen De grondstoffen die gebruikt worden bij de officinale en magistrale bereidingen 56 IV

5 5.3.3 De etikettering van officinale en magistrale bereidingen De verantwoordelijkheid bij de industrieel bereide geneesmiddelen Op weg naar verplichte aansprakelijkheidsverzekering voor apothekers De aansprakelijkheid van de arts De wettelijke regeling van beroepen in de gezondheidszorg in relatie tot de arts Beoefenaars van de artsenijbereidkunde(apothekers) De voorlichtingsplicht De Orde der geneesheren De Wet betreffende de Rechten van de Patiënt De rechten van de patiënt De patiënt en het internet Probleemstelling Medicijnen in Cyberspace Besluit Bibliografie Wetgeving Rechtspraak Rechtsleer Handboeken Tijdschriften Lijst van geraadpleegde websites V

6 2 Inleiding vanuit historisch perspectief 4. Het ontstaan van de apotheek is gedeeltelijk te danken aan de mislukte vergiftiging van keizer Frederik II door zijn lijfarts. De keizer concludeerde uit het incident dat het beter was dat degene die de medicijnen voorschreef, die niet mocht maken. Beter gekend als het cumulatieverbod. Beide diploma s van apotheker en arts mag in het bezit zijn, maar beide ook daadwerkelijk uitoefenen is verboden. In 1240 werd dit wettelijk vastgelegd en ontstond het beroep van apotheker. Sedert mensenheugenis heeft men gepoogd met geneeskrachtige kruiden en planten patiënten te genezen of op zijn minst hun klachten te verbeteren. Dat voor de bereiding van deze geneesmiddelen een specifieke expertise en dus opleiding noodzakelijk was, is vlug duidelijk geworden. Lange tijd werd de apotheker gewoon aanzien als een veredelde winkelier. Een discussie wat nu de dag van vandaag nog vaak ter sprake komt. Als we terugkijken naar de Middeleeuwen, dan zien we reeds daar al dat door de Arabische kaliefen aparte apotheken opgericht werden waarin pillen en zalven werden aangemaakt naar de voorschriften van de beroemde Romeinse arts Pedanius Dioscorides. Dat de aflevering van deze geneesmiddelen een geldelijke transactie met zich meebracht, veroorzaakte progressief een discriminatie bij de desbetreffende patiënten: hovelingen en beter gegoeden konden zich duurdere behandelingen veroorloven, terwijl de bevolking zich vaak moest wenden tot kwakzalvers, die goedkopere al dan niet gewone middeltjes op jaarmarkten of stadspleinen aan de man brachten. 1 Aan de praktijken van deze charlatans werd na de Franse Revolutie grotendeels een eind gesteld. De meeste Westerse landen hebben toen in hun wetgeving de specifieke competenties van de voorschrijvende arts en de toeleverende apotheker vastgelegd. Evenwel is de regelgeving met betrekking tot de verkoop zelf van de geneesmiddelen van veel recentere datum en nog voortdurend onderhevig aan wijzigingen en aanpassingen. Naast de financieringsmodaliteiten werden ook progressief maatregelen met betrekking tot de veiligheid der afgeleverde geneesmiddelen getroffen. Informatie vanuit de apotheken zou de overheid moeten inlichten over het voorschrijfgedrag van de artsen, het overmatig gebruik van farmaca door individuele patiënten, of de eventuele bijwerkingen van bepaalde medicaties. 2 De regelgeving met betrekking tot de koop en verkoop van geneesmiddelen is op deze wijze in de laatste jaren aanzienlijk uitgebreid geworden. Mede door de mondigheid van de patiënt, respectievelijk 1 G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent, onuitgeg., 2007, 1. 2 P. DE GRÈVE EN C. MAST, Koop en verkoop van geneesmiddelen, Jura. Falc ,

7 zijn familie is hierdoor ook de jurisprudentie met betrekking tot de aflevering van geneesmiddelen beduidend toegenomen. Reden waarom het hiernavolgend overzicht over de bestaande juridische implicaties van deze geneesmiddelentoelevering dan ook twijfelloos op zijn plaats is. Voorts is deze materie, die verbonden is aan de Sociale Zekerheid en die ressorteert onder de bevoegdheid van zowel de Minister van Volksgezondheid als de Minister van Sociale Zaken, in het verleden steeds onderhevig geweest aan een hele resem veranderingen. Meer recent merken we ook het talrijk aantal voornemens van de bevoegde ministers om deze materie drastisch te reorganiseren op. 3 De afgelopen tweehonderd jaar overziende, kan niet anders dan geconcludeerd worden dat de veranderingen en vorderingen op het gebied van geneesmiddelen immens zijn. De apotheek en apothekers, eeuwenoude instituties, bestaan nog, maar zijn duidelijk van karakter veranderd: van artsenijmengkunde in het begin van de negentiende eeuw naar artsenijbereidkunst,van artsenijbereidkunst naar afleveraar van fabrieksmatig geproduceerde geneesmiddelen nu. Het probleem om de conflicterende belangen van zorg en commercie te verenigen, is onveranderd gebleven. Gevolg hiervan is dat het monopolie van apothekers ter discussie staat. Door verruiming van wetgeving zullen ook andere verkoop- en inkoopkanalen mogelijk worden. Met name de ontwikkeling van internetverkoop, met zijn vrije maar ook ongecontroleerde aanbod van geneesmiddelen, kan tot de nodige gevaren op het gebied van de volksgezondheid gaan leiden. Geneesmiddelen blijven biologisch actieve stoffen die naast de gewenste geneeskrachtige werking, per definitie ook ongewenste werkingen met zich meebrengen. Strikt wettelijke controle op handel en wandel van overheidswege blijft in de toekomst van essentieel belang. Ook voor deze nieuwe eeuw heerst optimisme dat men aan de vooravond staat van een doorbraak op geneesmiddelengebied. En ongetwijfeld zal over tweehonderd jaar iemand met enige verbijstering refereren aan de barbaarse behandelingsmethoden die in het jaar 2000 gebruikelijk waren en met afschuw vermelden hoe in die tijd kankerpatiënten met zogenoemde cytostaticakuren behandeld werden. Want niet op ieder gebied is momenteel reden voor een euforistische tevredenheid Wat betreft de opbouw van dit werk, heb ik geopteerd voor de volgende structuur. Na een korte historisch inleidende noot wordt daarna een algemeen overzicht gegeven over de aansprakelijkheid van de apotheker. In het bijzonder zijn burgerrechtelijke, strafrechtelijke,disciplinaire en gedeelde aansprakelijkheid. Een definitie van het begrip geneesmiddel 3 P. DE GRÈVE EN C. MAST, Koop en verkoop van geneesmiddelen, Jura. Falc , C. VAN BUREN, Een korte geschiedenis van tweehonderd jaar geneesmiddelen en apothekers, Deventer, Kluwer, 2007,

8 is hier dan ook op zijn plaats Ik zal ook duidelijk het onderscheid maken tussen de voorschriftplichtige en de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, ook wel de OTC-geneesmiddelen genoemd. De verantwoordelijkheid van de apotheker is echter veel ruimer dan het louter waarborgen van de kwaliteit en conformiteit van de geneesmiddelen. De apotheker moet ook informatie en advies verschaffen aan zijn klant/patiënt, wat als farmaceutische zorg wordt aangeduid. Een concept wat de laatste jaren zijn intrede heeft gedaan en de apotheker onderscheidt van de drogisterijen en de kruideniers. De aansprakelijkheid van de arts bespreek ik ook kort. Bovendien mag de aansprakelijkheid van de arts in rechtsverhouding met de apotheker in dit juridisch werkstuk natuurlijk niet ontbreken. In een notendop wou ik het licht ook even werpen op de mogelijkheid van de patiënt om geneesmiddelen via internet te verkrijgen en in welke mate de apotheker bij de online-verkoop aansprakelijk is. Zeker met de nieuwe wet van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers waarbij de voorschriftvrije geneesmiddelen nu ook via verkoopwebsites kunnen worden verkregen. In deze masterproef wordt gestreefd naar het geven van een gestructureerd overzicht van de verantwoordelijkheden van de apotheker bij het afleveren van geneesmiddelen met enkel tussenstoppen onderweg om een breder beeld te scheppen 5. 5 G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent, onuitgeg., 2007, 1. 3

9 3 De Definitie van het geneesmiddel 6. Het al dan niet gekwalificeerd zijn van een product als een geneesmiddel 6 heeft verstrekkende gevolgen. Zo kan men producten die toxische stoffen bevatten slechts onder bepaalde strenge voorwaarden toelaten. Bovendien is er eveneens een juridisch en economisch niet te onderschatten impact. Zo zijn geneesmiddelen onder meer onderworpen aan een strikte regelgeving op het gebied van reclame, onderzoek, fabricage, enz. Daarom is het van primordiaal belang een duidelijke, goed omlijnde definitie na te streven. Omtrent de omschrijving van geneesmiddelen in het recht zijn tal van discussies gevoerd voor rechtbanken. De discussie hield vaak de vraag in of kruidentheeën, vermageringsmiddelen, producten tegen moeheid, kaalhoofdigheid enz. al dan niet als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Deze vraag is niet onbelangrijk. Producenten pogen aan hun producten een medisch imago te geven door die producten in de apotheek aan te bieden zonder dat er echt sprake is van geneesmiddelen In artikel 1, 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn is de volgende omschrijving gegeven aan een geneesmiddel. Deze luidt als volgt: 8 a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. 9 Uit deze omschrijving volgt dat twee soorten producten als geneesmiddel kunnen worden omschreven, men name enerzijds de producten die door hun aandiening en hun presentatie geneesmiddelen zijn en anderzijds producten die door hun functie, hun inhoud en eigenschap zelf geneesmiddelen zijn. 10 Deze ruime definitie heeft een concretere invulling gekregen door de arresten gewezen door het Hof van Justitie van de EG. Zo onderscheidde het Hof in de zaak van Bennekom dat een product een geneesmiddel kan zijn door zijn aandiening (d.i. het aandieningscriterium) of door zijn functie (d.i. het 6 PH. JANSSENS, Ingrijpende wijzigingen van de wet op de geneesmiddelen, Vlaams tijdschrift voor gezondheidsrecht, 1983, S. CALLENS, De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht, in Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys & Breesch, 1998, 2. 8 J. LISMAN EN C. SCHOONDERBEE, An Introduction to EU Pharmaceutical Law, London, Brookwood Medical Publications, 2008, Art. 1 van de Belgische Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. 10 S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,

10 functiecriterium of toedieningscriterium). 11 Opdat een bepaald product als een geneesmiddel wordt omschreven is het voldoende dat aan één van de voormelde criteria( met name presentatie of inhoud) is voldaan. Het is dus niet nodig dat een product wordt voorgesteld als een geneesmiddel én een bepaalde functie moet hebben om het als een geneesmiddel te kunnen kwalificeren. Het spreekt evenwel voor zich dat de meeste klassieke geneesmiddelen aan beide criteria voldoen Geneesmiddel op grond van het criterium van de presentatie, de aandiening 8. In de Belgische en Europese rechtspraak is een vrij ruime interpretatie gegeven aan het criterium van de presentatie, de aandiening. Dit heeft tot gevolg dat producten die geen enkele of slechts een zeer zwakke therapeutische werking hebben en die als geneesmiddelen worden voorgesteld, geneesmiddelen zijn in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn 13 Dit criterium betekent dat alleen al de aanprijzing van een product als geneesmiddel ertoe leidt dat dit product als geneesmiddel dient te worden beschouwd, zelfs als het totaal inactief is. Het is in dit verband dan ook niet nodig om na te gaan of het product wel of niet beschikt over de aangeprezen curatieve of preventieve eigenschappen. Het Hof van Justitie van de EG is van oordeel dat dit criterium ruim opgevat dient te worden. De wijze van voorstelling kan op verschillende manieren gebeuren. Zo bepaalde zij ten eerste dat een product ook is aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten wanneer dit op het etiket, in de bijsluiter of mondeling- impliciet is gebeurd of bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekt dat het product een werking van een geneesmiddel heeft. 14 Zelfs wanneer deze aandiening meer impliciet plaatsvindt, kan er nog sprake zijn van een geneesmiddel. Het volstaat dat door de wijze van aandiening bij een normale consument de indruk is gewekt dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen heeft om te spreken van een geneesmiddel. 15 Teneinde de kwakzalverij te bestrijden werd hier dus gesteld dat de richtlijn met het criterium van aandiening zowel medicijnen met een daadwerkelijke therapeutische werking beoogt als producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben die de consument, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten 16. De uiterlijke vorm van het product(tabletten, pillen, capsules enz.)evenals de verpakking kan reeds dus een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de 11 H.v.J. 30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur. H.v.J. 1983, I, S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, H.v.J. 30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur. H.v.J. 1983, I, H.v.J.30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur H.v.J. 1983, I, 3901, r.o. 17. Voor gelijkaardige Belgische rechtspraak, zie Brussel 12 november 1986, J.T. 1987, 113; Antwerpen 4 oktober 1990, R.W , 713; Bergen 26 maart 1992, Pas. 1992, II, 41; Gent 5 november 1984, VL.T. Gez , 26; Gent 17 september 1992, T. Gez , 23, noot S. CALLENS; 15 maart 1984, Vl.T.Gez , S. CALLENS, De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht in X. (ed.), Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch,1998, nr

11 verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen. 17 / 18 De vermelding op de verpakking of in de bijsluiter dat het product geen geneesmiddel is, kan een nuttige aanwijzing zijn waarmee de nationale rechter rekening kan houden. Dit is echter geen beslissend element. 19 Indien dit wel zo zou zijn, zouden veel voedingsmiddelen die bijvoorbeeld in tabletten of in poedervorm op de markt zijn onder het toepassingsgebied van de geneesmiddelenregelgeving vallen Tenslotte nog andere voorbeelden van aanwijzingen waar de rechtspraak rekening mee heeft gehouden, zijn de vorm van de verpakking waardoor het product op een geneesmiddel kan lijken 21, de verwijzing op de verpakking of in de bijsluiter naar het onderzoek in farmaceutische laboratoria dat heeft plaatsgevonden, de verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het product 22, enz. Het Hof stelde dat zelfs indien een product in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en zelfs indien het volgens de huidige inzichten geen therapeutische werking heeft, het toch een geneesmiddel is wanneer het wordt aanbevolen of aangeduid als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen. Producten waarvan op de verpakking staat vermeld dat het geen geneesmiddelen zijn, kunnen nog steeds als geneesmiddelen worden beschouwd. Deze vermelding is op zich immers niet beslissend om een product niet als een geneesmiddel te kwalificeren Geneesmiddel op grond van het criterium van de eigenschap 10. Uit het tweede deel van de definitie van een geneesmiddel volgt dat een substantie die toelaat een diagnose te stellen of die fysiologische functies kan herstellen, verbeteren of wijzigen eveneens een geneesmiddel is. Of een product dergelijke eigenschappen heeft, hangt mede af van de hulpstoffen waaruit het product bestaat, de gebruiksaanwijzingen, de mate van bekendheid bij de consumenten 24, de farmacologische eigenschappen volgens de wetenschappelijke literatuur 25, enz. Alleen substanties die echt op het functioneren van het organisme inwerken worden op grond van dit criterium als geneesmiddelen beschouwd. Producten die op het menselijk lichaam inwerken, maar die de stofwisseling niet beïnvloeden, zoals cosmetica, zijn dan ook geen geneesmiddelen. Opdat er sprake is van een geneesmiddel wegens de eigenschap, is het niet nodig dat het product een therapeutische eigenschap bezit. Het volstaat dat organische functies worden gewijzigd. De anticonceptiepil is 17 H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak c-369/88, Rec. 1991, I, H.v.J. 15 mei 1997, Bioforce, zaak C-405/95; H.v.J. 15 november 2007, Commissie/Duitsland, zaak C-319/ H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak c-369/88, Jur. 1991, I-1536, r.o S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak C-369/88, Rec. 1991, I-1536, r.o H.v.J. 28 oktober 1992, Ter Voort, zaak C-219/91, Jur. 1992, I-5510, ro S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, H.v.J. 21 maart 1991, Monteil en Sammani, zaak C-60/90, Jur. 1991, I-1566, r.o S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,

12 hiervan een voorbeeld. 26 Dit criterium, met als oogmerk de consument te beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, is opgebouwd uit twee componenten. Deze twee bestanddelen verwijzen naar de bestemming van het product. Wat het eerste betreft namelijk ten einde een medische diagnose te stellen heeft het Hof gesteld dat, dit eveneens ruim dient geïnterpreteerd te worden. 27 Over de tweede component namelijk om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen heeft het Hof 28 gemeld dat ook een product zonder therapeutische of profylactische eigenschappen toch kan worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. 29 De algemeen ruime toegedichte interpretatie door het Hof bewerkstelligt dat eveneens substanties die niet als zodanig aan een mens of een dier worden toegediend maar die, hoewel afzonderlijk bereid, bestemd zijn om vermengd met andere producten te worden gebruikt, onder het begrip geneesmiddel vallen Het functiecriterium, in tegenstelling tot het aandieningscriterium dat in concreto door de feitenrechter op soevereine manier wordt geapprecieerd, is een vrij objectief criterium, daar het gebaseerd is op de intrinsieke eigenschappen van het product. 31 Er moet bijgevolg gelet worden op de farmacologische eigenschappen die het product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van de verspreiding en de kennis die de consument bezit. 12. Het "presentatiecriterium" in het eerste lid wordt door de nationale rechtspraak ruim geïnterpreteerd. 32 Dit is het gevolg van onder meer de ruime interpretatie die het Europese Hof van Justitie geeft aan het presentatiecriterium in de Europese definitie van het geneesmiddel. Dit presentatiecriterium in de Europese geneesmiddelendefinitie valt qua bewoordingen bijna volledig samen met datzelfde criterium in het eerste lid van artikel 1 van de Geneesmiddelenwet. In het tweede lid van artikel 1 van de geneesmiddelenwet is het "functiecriterium" opgenomen. De bewoordingen van dit lid zijn zeer recent nog gewijzigd. Overeenkomstig de vroegere formulering kon een product pas als geneesmiddel worden beschouwd wanneer het "bestemd" was "om aan mens of dier te worden toegediend". Daarmee week het tweede lid van artikel 1 af van de Europese geneesmiddelendefinitie waarvoor het volstond en nog steeds volstaat dat het product "aan mens of 26 S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, H.v.J. 20 maart 1986, Tissier, zaak 35/85, Rec. (1986), I, H.v.J. 16 april 1991, Upjohn, zaak C-112/89, Rec. (1991), I, A.H.R., DE MEIJER EN L. HOMBROECKX, Definitie geneesmiddel geïnterpreteerd in de Belgische rechtspraak, Vl.T.Gez. 1993, S.CALLENS, l.c., nr S. CALLENS, l.c., nr S.CALLENS,"De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht", in X. (ed.), Het geneesmiddel, juridisch bekeken, Mys en Breesch, 1998, (1) 20. 7

13 dier toegediend kan worden". Dit bracht mee dat op grond van onze nationale geneesmiddelendefinitie in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet de administratie moest kunnen bewijzen dat een bepaald product een geneeskundig doel dient alvorens het op grond van het functiecriterium als een geneesmiddel kon worden aangemerkt. Het functiecriterium in de Europese geneesmiddelendefinitie kende daarentegen dergelijke bewijslast voor de administratie niet. 33 Ondanks dit (eerder kleine) verschil is de nationale rechtspraak net zoals de Europese rechtspraak 34 tot een ruime interpretatie gekomen van het functiecriterium. 35 Met de wet van 20 oktober is het tweede lid van artikel 1 van de Geneesmiddelenwet in overeenstemming gebracht met de Europese geneesmiddelendefinitie zodat niet meer moet worden aangetoond dat een product een geneeskundig doel dient om als geneesmiddel te kunnen worden beschouwd op grond van dat lid. Artikel 1bis van de geneesmiddelenwet 37 bepaalt, dat in het belang van de volksgezondheid of om bedrog of vervalsing op dit gebied te voorkomen, de Koning, mits gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad dit stelt echter inziens geen probleem, de bepalingen van de Geneesmiddelenwet geheel of gedeeltelijk van toepassing kan maken op elk voorwerp, apparaat, enkelvoudig of samengestelde substantie die bij uitvoerend koninklijk besluit worden gewezen Geneesmiddelen t.a.v. cosmetica, voedingsmiddelen en medische hulpmiddelen 13. Cosmetica en voedingsmiddelen maken het voorwerp uit van specifieke regelgeving. Soms situeren producten zich in de grijze schermzone van cosmetica of voedingsmiddelen enerzijds en geneesmiddelen anderzijds. Producten die uitsluitend zijn bestemd om bijvoorbeeld te worden toegediend ter voorkoming van ziekten zullen niet onder de specifieke cosmeticaregelgeving vallen. Producten die als cosmetica of als voedingsmiddelen worden aangeduid zijn eveneens aan specifieke Europese regels onderworpen. Het is in principe niet toegelaten om medische eigenschappen toe te schrijven aan voedingsmiddelen Het medische hulpmiddel doet ook de vraag rijzen naar de exacte afbakening met geneesmiddelen. Het gebruik van medische hulpmiddelen in de gezondheidszorg zoals pacemakers, 33 A.H.R. DE MEIJER EN L. HOMBROECKX, "Definitie 'geneesmiddel' geïnterpreteerd in de Belgische rechtspraak", Vl. T. Gez , H.v.J. 20 maart 1986, nr. 35/85, Jur. H.v.J. 1986, 1216; H.v.J. 16 april 1991, nr. C-112/89, Jur. H.v.J. 1991, I Cass. 12 februari 1992, Arr. Cass , Wet 20 oktober 1998 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 11 november Art. 1bis Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april Art. 1bis Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,

14 bloedzakjes, verbandgaas, tandvullingsmateriaal, beencement, enz. neemt toe. Specifieke regelgeving is voor deze producten tot stand gekomen. 40 Het begrip medische hulpmiddelen komt in deze masterproef niet verder aan bod, maar het is misschien niet oninteressant om eens bij stil te staan welke aansprakelijkheid de apotheker zou hebben wanneer een kind van 3 jaar stikt in een pleister bijvoorbeeld. De interpretatie noopt dus om gezond verstand en elimineert bijvoorbeeld plantaardige vezels en magere kaas uit de kwalificatie van geneesmiddel ook al werken ze laxatief Naast de definitie van een geneesmiddel in het algemeen, wil ik ook duidelijk benadrukken dat er een onderscheid is tussen voorschriftplichtige en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen( de OTC-geneesmiddelen, wat staat voor over the counter geneesmiddelen). Na een duidelijke definitie van beide kan ik pas komen tot de aansprakelijkheid van de apotheker en de verhouding tot de arts en de patiënt en hun aansprakelijkheid hierin bij een foute aflevering van een voorschriftplichtig of niet-voorschriftplichtig geneesmiddel. Wat het uiteindelijke doel is van deze masterproef. 16. Het KB van 21 januari 2009 houdende de onderrichtingen voor de apotheken gaat mij hierbij helpen. Eerst ga ik bij dit KB even stilstaan en verschillende artikels bespreken. Vooral niet onbelangrijk in dit KB is de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken,waarin het woord farmaceutische zorg bijzonder veel aandacht krijgt. Farmaceutische zorg is een wettelijke term in artikel 4 2 in KB nr.78 van10november 1976 ingevoegd bij wet van 1 mei Dat begrip zal pas later aan bod komen wanneer ik het zal hebben over de plicht van de apotheker om informatie te verschaffen aan zijn patiënt/consument. Uit het begrip farmaceutische zorg blijkt ook dat de apotheker niet enkel een afleveringsplicht heeft, maar ook een informatieplicht. Zo blijkt nogmaals dat de apotheker meer is dan een loutere veredelde winkelier wat ik reeds aanhaalde in mijn inleiding. 17. Voordat ik het KB van 21 januari 2009 houdende de onderrichtingen voor de apotheker helemaal ontleed om tot een beter inzicht te komen, zou ik graag nog even terugkeren naar de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. In deze wet wordt nogmaals duidelijk een definitie gegeven van wat een geneesmiddel nu exact is. Wat in feite een herhaling is van de reeds hierboven aangehaalde definitie.. In artikel 1 1 van de wet van 25 maart 1964 wordt onder geneesmiddel verstaan: geneesmiddel zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. 42 Verder in deze wet wordt dan verduidelijkt want exact het onderscheid is tussen deze twee laatst bovenvermelde geneesmiddelen. 40 S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, Corr. Turnhout 22 februari 1988, R.W , 648,noot A VANDEPLAS. 9

15 18. In deze masterproef beperk ik mij tot het geneesmiddel voor menselijk gebruik: elke enkelvoudige of samengestelde substantie aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens of elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstellingen, hetzij om een medische diagnose te stellen. 43 Wat een geneesmiddel is moet nu reeds duidelijk blijken uit de verschillende definities die reeds zijn gegeven. Relevant voor deze masterproef is wat het onderscheid is tussen voorschriftplichtige geneesmiddelen en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen. 19. In artikel 22 van het de wet van 25 maart 1964 wordt een omschrijving gegeven van een voorschrift: elk document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden voorgeschreven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt of voor één of meerdere dieren. 44 Verder in artikel 23 van de wet van 25 maart 1964 wordt beschreven wie mag voorschrijven en dit zijn de beroepsbeoefenaars bedoeld in de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. 45 In een volgend artikel lezen we dan uiteindelijk de kern van deze masterproef. Wie is er gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek? De apothekers bedoeld in artikel 4, 1, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met inbegrip van de apothekers in een niet voor het publiek opengestelde apotheek alsook de personen bedoeld in artikel 4, 2, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, met uitsluiting van de personen bedoeld in de punten 4 en Voor de voorschriftplichtige geneesmiddelen hebt u een voorschrift van een arts nodig opdat de apotheker u het geneesmiddel zou kunnen toeleveren. Bij de nietvoorschriftplichtige geneesmiddelen zegt de naam het zelf al, bij deze geneesmiddelen u uiteraard geen voorschrift nodig van een arts en krijgt u het geneesmiddel over the counter(otcgeneesmiddelen) mee van de apotheker. 20. Onder OTC-geneesmiddelen of geneesmiddelen in vrije verkoop worden geneesmiddelen verstaan die aandoeningen of symptomen van goedaardige of voorbijgaande aard. behandelen of voorkomen. Zoals alle geneesmiddelen zijn ze onderworpen aan strenge vereisten op vlak van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid. OTC-geneesmiddelen zijn uitsluitend in de apotheek verkrijgbaar. Voor hun aflevering is geen medisch voorschrift vereist door een geneesheer. Ze worden 42 Art. 1 1 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april Art. 1 1 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april Art. 22 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april Art. 23 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april Art. 24 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april

16 niet terugbetaald door het Riziv en vormen dus geen kostenfactor voor de ziekteverzekering. 47 Voor de geneesmiddelen die hiervoor zijn bepaald, is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Om de status van geneesmiddel te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. 48 Het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers had ik reeds al eerder aangehaald. In dit KB wordt even aangehaald wat onder een voorschrift moet worden begrepen. In artikel 16 van het KB wordt geschreven: Wanneer een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit, een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten. 49 Dit voorschrift of schriftelijk verzoek voor een groep patiënten moet opgesteld zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke van de dieren. Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, indien de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren het vereist/vereisen, dat niet aan de eisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005 of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000 beantwoordt, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift. 50 Het nieuwe KB houdende onderrichtingen voor de apothekers van 21 januari Het nieuw koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers zal binnenkort het oude K.B. van 31 mei 1885 vervangen. De datum van inwerkingtreding van deze tekst is bepaald op 9 februari, behalve voor sommige bepalingen waarvoor een latere toepassingsdatum is voorzien. Het K.B. van 31 mei 1885 blijft echter van toepassing voor de ziekenhuisapothekers, voor wie een nieuwe reglementering in voorbereiding zou zijn bij het FAGG Wet 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, BS 8 september Artikel 16 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers 50 Artikel 16 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers 11

17 Het nieuwe K.B. bevat vijf bijlagen : Bijlage nr.1 : de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken : een praktisch handboek met overzicht van de regels die in de officina nageleefd moeten worden; Bijlage nr. 2 : de lijst van de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die steeds voorhanden moeten zijn in de apotheken; Bijlage nr.3 : de lijst van de instrumenten en de installaties die in iedere apotheek op elk ogenblik moeten aanwezig zijn; Bijlage nr.4 : het formulier voor uitgestelde aflevering; Bijlage nr.5 : het model van attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het kader van een bijkomende verzekering ( BVAC ). De Nationale Raad buigt zich momenteel over een herziening van de Code van Farmaceutische Plichtenleer teneinde de aanpassingen in te voeren die noodzakelijk zijn na de inwerkingtreding van het nieuwe KB Uiteraard blijven alle essentiële regels van het beroep van toepassing Niet onbelangrijk is de gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken dat in het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers schuilgaat in bijlage nr. 1. Later zal ik uitgebreider hierop ingaan wanneer ik spreek over de farmaceutische zorg met name de informatie waartoe de apotheker gehouden is te verschaffen aan zijn patiënt/consument. Ik haal de gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken al even aan omdat in het kader van de farmaceutische zorg kort wordt gesproken over de voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen. De nietvoorgeschreven geneesmiddelen: De apotheker helpt de patiënt om de juiste beslissing te nemen aangaande het goede gebruik van de producten die hij verstrekt. Wanneer een product zonder voorschrift wordt gevraagd, vergewist de apotheker zich ervan dat hij voldoende informatie krijgt om het specifieke gezondheidsprobleem van de patiënt te kunnen inschatten. Elke vraag moet het onderwerp uitmaken van een analyse die leidt tot het verstrekken van een advies, de verstrekking van een product, of de weigering om een product te verstrekken. De keuze van het geneesmiddel of van een ander gezondheids- en verzorgingsproduct, en het verstrekte advies moeten steunen op wetenschappelijk relevante documentatie of op de professionele ervaring van het volledige apotheekteam waarbij ieder dezelfde criteria hanteert. De apotheker blijft binnen de grenzen van zijn deskundigheid : telkens wanneer nodig verwijst hij de patiënt door naar een andere zorgverstrekker. Bij ontvangst van het voorschrift vergewist de apotheker zich ervan dat zijn gesprekspartner de patiënt of zijn gevolmachtigde is. De apotheker analyseert het voorschrift op farmacologische 51 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS. 30 januari

18 aspecten, indicaties, interacties, mogelijke bijwerkingen en andere geneesmiddelgebonden problemen. Hij gaat ook na of de voorgeschreven producten voor de patiënt de meest aangewezen producten zijn zonder daarbij afbreuk te doen aan de therapeutische vrijheid van de voorschrijver. Daartoe baseert hij zich op zijn professionele deskundigheid, maar ook op precieze en relevante documentatie die ondersteund wordt door krachtige technische hulpmiddelen. Indien het voorschrift gewijzigd moet worden, wordt deze beslissing naargelang het geval, naar behoren gemotiveerd en besproken met de arts, de patiënt of diens gevolmachtigde. Telkens wanneer de wijziging betrekking heeft op de behandeling, wordt de voorschrijvende arts daarvan op de hoogte gebracht. De W.U.G, de wet op de uitoefening van de geneeskunst, waar ik later bij de aansprakelijkheid uitgebreider op terugkom, bevat slechts minimale bepalingen in verband met het geneesmiddelenvoorschrift: ieder voorschrift moet ondertekend en gedagtekend zijn en zo uitvoering mogelijk de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel vermelden Na genoeg aandacht te hebben gegeven aan het onderscheid tussen de voorschriftplichtige en de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen in de verschillende wetten en het KB wordt het hoogtijd om over te gaan naar de kern van deze masterproef en dat is de aansprakelijkheid van de apotheker bij de aflevering van een geneesmiddel aan zijn patiënt/consument. 52 Art. 21, eerste lid Wet 10 november 1967 op de uitoefening van de geneeskunst 13

19 4 De aansprakelijkheid van de apotheker 4.1 Algemene inleiding 24. In welke mate is de apotheker aansprakelijk ten aanzien van zijn patiënten? Welke verantwoordelijkheden heeft de apotheker ten aanzien van de producten die hij verkoopt? 53 Uit deze verantwoordelijkheden vloeien de verschillende aansprakelijkheidsgronden voort, die een idee geven van de aansprakelijkheid ten opzichte van de eventuele geleden schade ten gevolge van het gebruik van een product door hem afgeleverd. 54 De apotheker is aansprakelijk voor zijn eigen fouten en voor fouten van zijn personeel. Wat met schade die opduikt als gevolg van een gebrek in een product dat de apotheker levert? De hamvraag is dan of de apotheker op de hoogte is van die fout. Bij positief antwoord zal de apotheker de patiënt onmiddellijk op de hoogte moeten brengen van de fout in het product. Doet de apotheker dit niet, dan is deze laatste ook verantwoordelijk voor de schade die is veroorzaakt door dit product. Was de apotheker niet op de hoogte van de fout in het product dan zal de apotheker actie moeten ondernemen om de gevolgen voor de patiënt zoveel mogelijk te beperken. De apotheker is echter niet verantwoordelijk voor de schade die dit product veroorzaakt. 55 Geneesmiddelen moeten op een zo n meest efficiënte manier mogelijk worden afgeleverd aan de consument/patiënt die deze geneesmiddelen nodig heeft. Dit is in onze samenleving uiterst belangrijk. Officina-apothekers spelen in dit afleveringsproces een cruciale rol. Vandaar dat hun beroep aan een omvangrijke reglementering is onderworpen. Zo bestaan er specifieke regels over de voorwaarden waaronder men tot het beroep van apotheker kan worden toegelaten, over de vereisten waaraan moet voldaan zijn om een apotheek te kunnen vestigen, en over de rechten en plichten die de officinaapotheker heeft wanneer hij geneesmiddelen aflevert. In al de voorwaarden en plichten die ze aan de officina-apotheker oplegt, weerspiegelt deze juridische reglementering de bezorgdheid van de diverse regelgevende instanties om de kwaliteit en de efficiënte aflevering van geneesmiddelen te verzekeren. In deze paragraaf zullen enkele onderdelen van de reglementering van het beroep van de officinaapotheker worden overlopen, zoals de vereisten om tot het beroep van apotheker te worden toegelaten en het wettelijk monopolie van de officina- apotheker. Daarnaast zal nagegaan worden in hoeverre de 53 G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent, onuitgeg., 2007, G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent, onuitgeg., 2007, G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent, onuitgeg., 2007, 4. 14

20 officina-apotheker aansprakelijk kan worden gesteld voor schade die is veroorzaakt door de producten die hij heeft afgeleverd. 25. Zoals blijkt uit het voorgaande, is het onderwerp van deze masterproef beperkt tot enkele juridische vragen in verband met het beroep van officina-apotheker. De andere "categorieën" van apothekers, zoals de ziekenhuisapotheker, de industrie-apotheker en de apotheker-bioloog komen hier dus niet uitgebreid aan bod. 56 Ik zal enkel de ziekenhuisapotheker even kort vermelden. 4.2 De apotheker De Officina-apotheker 26. De artsenijbereidkunde omvat alle handelingen die tot doel hebben de bereiding, het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs te kosteloze titel, van geneesmiddelen 57. Deze daden zijn voorbehouden aan licentiaten farmacologie 58 Wanneer deze personen dan op de lijst van de Orde der Apothekers zijn ingeschreven en zij een voorafgaande persoonlijke en niet overdraagbare vergunning van de Minister van Volksgezondheid hebben bekomen is het hen toegestaan een voor het publiek toegankelijke officina open te houden 59. Deze mogelijkheid valt, met uitsluiting van enkele uitzonderingen, niet te cumuleren met het beroep van arts. Meer zelfs, deze onverenigbaarheid uit zich ook in het verbod voor artsen en apothekers om onderlinge afspraken te maken en garandeert zo de onafhankelijkheid van beide personen l De ziekenhuisapotheker 27. Heel kort vermeld ik de ziekenhuisapotheker naast de officina-apotheker. De wettelijkheid van het diploma van ziekenhuisapotheker stond ter discussie tot aan de inwerkingtreding van het K.B. van 7 juli waarin het certificaat van ziekenhuisapotheker verplicht werd. Daarenboven ingevolge een K.B. van moeten alle apothekers verbonden aan een 56 J. DE SMET, Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker, Jur. Falc , Art. 4 1 al. 2 KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november Art. 4 1 al. 1 KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november L DE BRUYCKERE, Het statuut en de aansprakelijkheid van de apotheker in de rechtsverhouding tot de arts en de patiënt, in X., Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys Breesch, 1998, L. DE BRUYCKERE, l.c., KB 7 juli 1986 tot wijziging van het KB van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, BS 12 juli KB 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, BS 23 maart

21 ziekenhuis houder zijn van een certificaat van ziekenhuisapotheker afgeleverd door een Belgische universiteit, hetzij sinds 12 juli 1986 werkzaam zijn in een ziekenhuisofficina en zich kenbaar hebben gemaakt aan de bevoegde Minister van Volksgezondheid. Hoewel er een grotere diversiteit is aan aanwezige medicijnen in de ziekenhuisapotheek dan in de gewone officina s en dat zij voor het overgrote deel open zijn op zaterdag, staan deze overeenkomstig artikel 4 van het K.B. houdende de regelen voor officina s in verzorgingsinstellingen 63, niet open voor het publiek. Concreet houdt dit in dat de ziekenhuisofficina s enkel geneesmiddelen mogen verkopen om tegemoet te komen aan de behoefte van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen met dit doel volledig worden gebruikt in de inrichting. Zij beschikken hier dus wel over een wettelijk monopolie inzake de aflevering van medicijnen die in het ziekenhuis worden gebruikt 64. De neiging om eventueel op basis van deontoligische verplichtingen toch geneesmiddelen te leveren aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt ook door de huidige reglementering niet geduld 65. Evenwel mag de ziekenhuisapotheker van een O.C.M.W.-hospitaal geneesmiddelen verkopen aan personen gehuisvest in een bejaardentehuis dat toebehoort aan het O.C.M.W. en voor zover deze laatste een financiële tegemoetkoming verleent voor deze huisvesting. Het wordt ziekenhuisapothekers eveneens toegestaan geneesmiddelen te verstrekken aan de personen die gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische verzorgingstehuizen en beschutte woningen. Deze regeling werd, ondanks protest, als niet-discriminerend ten overstaand van de officina- apothekers beschouwd door het Arbitragehof 66. De ziekenhuisapotheker is te vergelijken met de apotheker-aangestelde. Deze was namelijk ook schuldig indien één van zijn aangestelden een fout beging. Gebaseerd op artikel 1384, lid 3 en dat luidt als volgt: " de meester en zij die anderen aanstellen zijn aansprakelijk voor de schade door hun dienstboden en aangestelden veroorzaakt in de bediening 63 KB van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina s en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, BS 31 oktober Art. 7 KB 7 juli 1986 tot wijziging van het KB van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, BS 12 juli I. AERTS, Het juridisch statuut van de ziekenhuisapotheker, Leuven, Acco, 2003, Arbitragehof nr. 61/99, 9 juni 1999, BS 28 juli 1999, : Om de ziekenhuisapothekers toe te staan op doktersvoorschrift binnen de perken van het therapeutisch formularium, bepaald door de Koning, geneesmiddelen te verstrekken aan personen die gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, in rust- en verzorgingstehuizen, in psychiatrische verzorgingstehuizen en in beschutte woningen, heeft de wetgever rekening kunnen houden met de, zelfs gedeeltelijke, gelijkenis tussen de situaties waarin de in een ziekenhuis opgenomen personen en de personen die in de voormelde instellingen verblijven zich bevinden, terwijl de andere patiënten zich in dat opzicht in een essentieel verschillende situatie bevinden. De maatregel is niet onevenredig met het nagestreefde doel in zoverre hij zich ertoe beperkt de ziekenhuisapotheken toe te staan geneesmiddelen te verstrekken aan sommige personen, zonder die de vrijheid te ontnemen zich tot een officina-apotheek te wenden en zonder de therapeutische vrijheid van de geneesheren op een discriminerende wijze te beperken, vermits zij hun patiënten niet belet zich tot een officina-apotheek te wenden om zich de vrijelijk voorgeschreven geneesmiddelen aan te schaffen. 16