1. WAT IS MIDAZOLAM 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Transcriptie

1 and Package Leaflet page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, oplossing voor injectie midazolam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Het is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel om anesthesie in te leiden. Midazolam heeft een kalmerende, angstverminderende en spierontspannende werking. Dit middel wordt gebruikt: Voor bewustzijnsverlaging (een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap terwijl u wakker blijft) bij kinderen en volwassenen.

2 and Package Leaflet page 2/9 Om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven aan kinderen en volwassenen op de intensive care. Dit wordt ook wel sedatie genoemd. Voor algemene verdoving bij volwassenen (premedicatie voor inleiding op narcose, inleiding op narcose, als kalmerende medicatie naast andere narcosemiddelen). Premedicatie voor inleiding op narcose bij kinderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIDAZOLAM 1 MG/ML GEBRUIKT Gebruik niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam of voor één van de andere bestanddelen van. als u ernstige ademhalingsproblemen hebt. Dit geldt alleen als midazolam wordt gebruikt om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen of bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. Wees extra voorzichtig met als u problemen hebt of hebt gehad met het gebruik van alcohol en/of drugs. Midazolam moet dan met de grootste voorzichtigheid worden toegediend. als u ouder dan 60 jaar bent. als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis). als u vrijwel altijd kortademig bent. als u een nier-, lever- of hartaandoening hebt. als uw algehele lichamelijke toestand slecht is. als midazolam wordt gebruik voor baby s en kinderen. Raadpleeg uw dokter als uw kind een hartaandoening heeft. Wanneer een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts voordat midazolam aan u gegeven wordt. In al deze bovengenoemde gevallen moet uw arts de dosering en/of de toedieningssnelheid verlagen. Wanneer bij u tijdens het gebruik van midazolam verschijnselen als opwinding, onwillekeurige bewegingen, overmatige activiteit, vijandigheid, woede-uitbarstingen, agressie, periodieke opwinding en geweldgebruik optreden, raadpleeg dan uw dokter. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden.

3 and Package Leaflet page 3/9 Verder is het van belang om het volgende te weten Bij intraveneuze toediening kan midazolam een dempende werking op de ademhaling hebben en de werking van het hart beïnvloeden. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot het stoppen van de ademhaling of het hart. Om dit te voorkomen worden doses langzaam gegeven en zijn ze zo laag mogelijk. In elk geval moeten reanimatiemogelijkheden aanwezig zijn. Na langer gebruik op de intensive care kan midazolam bij u minder goed gaan werken. Langdurig gebruik van midazolam voor sedatie op de intensive care kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer midazolam ontstaat. De kans dat dit gebeurt, is groter als u midazolam langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt. (Zie ook rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van.) Nadat bij u midazolam is toegediend, kan geheugenverlies optreden. Dit is wenselijk in situaties zoals voor en tijdens operatieve of diagnostische ingrepen. Langdurig geheugenverlies kan tot problemen leiden als u direct na de ingreep het ziekenhuis mag verlaten. In dat geval moet u ervoor zorgen dat er iemand aanwezig is die u kan vergezellen. Extra voorzichtigheid is geboden als midazolam wordt gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden. Gebruik met andere geneesmiddelen Midazolam kan invloed hebben op de wijze waarop andere geneesmiddelen werken. Tevens kunnen andere geneesmiddelen het effect van midazolam beïnvloeden. Midazolam vertoont interactie met: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en posocanazol (middelen tegen schimmels), diltiazem (voor behandeling van hart- en vaatziekten), erytromycine, telitromycine en claritromycine (antibiotica), hivgeneesmiddelen (saquinavir en andere hiv-proteaseremmers), een medicijn om misselijkheid en braken te voorkomen na chemotherapie of een operatie (aprepitant). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen. alcohol, kalmeringsmiddelen, hypnotica (om u te helpen slapen), opiaten (zeer sterke pijnstillers), geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte), geneesmiddelen tegen depressie, fenobarbital (een middel bij epilepsie), andere benzodiazepinen, bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen. Sommige van deze middelen kunnen ook de remming op de ademhaling versterken.

4 and Package Leaflet page 4/9 rifampicine (antibioticum) en het gebruik van St. Janskruid kunnen een verminderde werking van midazolam veroorzaken. Vertel uw arts als u (één van) bovengenoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van met voedsel en drank Het gebruik van alcohol moet ten sterkste worden vermeden bij gebruik van midazolam. Alcohol kan de werking van midazolam versterken of verminderen. Het gebruik van alcohol kan problemen met de ademhaling veroorzaken. Wees daarom erg voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van alcohol en midazolam. Zwangerschap Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, moet u dat uw arts vertellen. Hij/zij kan dan beslissen of dit geneesmiddel geschikt voor u is. Over het gebruik van midazolam tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of midazolam schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Midazolam dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Het moet bij voorkeur niet bij een keizersnede gebruikt worden. Er is gemeld dat hoge doses midazolam tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling of wanneer het werd toegepast als inleiding bij een keizersnede nadelig kan zijn voor de moeder (problemen met verslikken), voor het ongeboren kind (onregelmatige hartslag) of na de geboorte voor uw baby [bijv. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie), slecht zuigen en verminderde ademhaling]. Bovendien bestaat het risico dat uw baby voor de geboorte afhankelijk is geworden van midazolam en dat er dan na de geboorte onthoudingsverschijnselen optreden. Midazolam mag daarom tijdens het laatste deel van de zwangerschap alleen gebruikt worden als het niet anders kan. Borstvoeding Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat midazolam in de moedermelk terecht kan komen, mag u gedurende 24 uur na toediening van midazolam geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

5 and Package Leaflet page 5/9 Dit geneesmiddel kan u slaperig en/of vergeetachtig maken, of uw concentratie en/of coördinatie aantasten. Dit kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten. Daarom moet u aan uw dokter vragen wanneer u na toediening van midazolam een voertuig mag besturen of machines mag bedienen. Na uw behandeling moet u op weg naar huis altijd worden vergezeld door een verantwoordelijke volwassene. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het feitelijk natriumvrij is. 3. HOE WORDT MIDAZOLAM 1 MG/ML GEBRUIKT Midazolam wordt door een arts toegediend. Midazolam wordt intramusculair (injectie in de spier) of intraveneus (injectie in de ader) toegediend. Ook toediening via een infuus is mogelijk. Bij kinderen kan midazolam ook rectaal (via de anus) worden toegediend. Dosering De dosis wordt door uw arts individueel bepaald. De hoogte van de dosering, de wijze van toedienen, hoe vaak midazolam moet worden toegediend en hoelang de behandeling moet duren, is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht, algemene gezondheidstoestand, respons van uw lichaam op midazolam, mate van sedatie die nodig is en of andere medicijnen tegelijkertijd moeten worden toegediend. Als u merkt dat midazolam te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van heeft gebruikt dan u zou mogen Dit geneesmiddel wordt u door een arts toegediend. Wanneer u denkt dat meer midazolam is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter. Als u per ongeluk een overdosis krijgt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: slaperigheid, incoördinatie van willekeurige spieractiviteit (ataxie), problemen met spreken (dysartrie), onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), afwezigheid van reflexen, onderdrukking van de ademhaling (apnoe), lage bloeddruk (hypotensie), verlies van long- en hartfuncties (cardio-respiratoire depressie) en coma.

6 and Package Leaflet page 6/9 Na een overdosis kan een intensieve controle van vitale lichaamsfuncties en behandeling van hart- en ademhalingsproblemen nodig zijn. Als u stopt met het gebruik van Alleen uw arts kan beoordelen hoelang de behandeling moet duren. In het algemeen dient de behandeling zo kort mogelijk te zijn. Tijdens langdurige behandeling op de intensive care kan lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Daarom dient de toediening van midazolam niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen onthoudingsverschijnselen optreden. Deze onthoudingsverschijnselen kunnen zich uiten als angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, stemmingsveranderingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en stuipen (convulsies). Omdat het risico op onthoudingsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel (de frequentie is niet bekend en kan op basis van de beschikbare gegevens niet geschat worden). Afweersysteem Algemene allergische reacties (reacties van de huid, het hart en bloedvatenstelsel, piepende ademhaling) Anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie). Huid Huiduitslag Allergische reactie Jeuk. Zenuwstelsel Sufheid en verlengde sedatie Afgenomen waakzaamheid Slaperigheid Hoofdpijn Duizeligheid Spiercoördinatieproblemen (ataxie) De kalmerende (sedatieve) werking kan tot enige tijd na toediening voortduren Stuiptrekkingen (convulsies) zijn waargenomen bij te vroeg en pasgeboren baby's.

7 and Package Leaflet page 7/9 Geheugenverlies Tijdelijk geheugenverlies is gemeld. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid midazolam die u gekregen heeft en geheugenverlies kan ook na uw behandeling optreden. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan. Geestelijke reacties Verwardheid Overdreven gevoel van welbehagen (euforie) Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Zeer snelle achteruitgang van besef en algemeen functioneren van de geest (delirium) Opwinding Spierspasmen en trillende spieren Rusteloosheid Vijandigheid Woedeuitbarstingen Agressie Opwinding Geweldpleging. Deze bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk wanneer een hoge dosis gegeven wordt of wanneer de injectie te snel gegeven wordt. Deze bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij kinderen en ouderen. Afhankelijkheid Langdurig gebruik (zelfs van normale doses) kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Na langdurig gebruik is het belangrijk de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Plotselinge stopzetting van de therapie kan leiden tot onthoudingsverschijnselen, incl. onthoudingsstuipen. Hartaandoeningen Ernstige bijwerkingen: Hartaanval Verlaagde bloeddruk Langzame hartslag Vaatverwijding met bijvoorbeeld roodheid van gezicht en nek (opvliegers), flauwvallen en hoofdpijn tot gevolg. Ademhalingsstelselaandoeningen Ernstige bijwerkingen: Problemen met ademhalen (met soms het stoppen van de ademhaling tot gevolg) Kortademigheid Verstopping van de luchtwegen De hik. Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten met een onvoldoende werkend ademhalingssysteem of met een verminderde hartwerking. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken Verstopping Droge mond Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

8 and Package Leaflet page 8/9 Vermoeidheid Pijn op de plaats van de injectie Zwelling en roodheid van de huid (erytheem, ontsteking van de vaatwand met vorming van bloedproppen) Vorming van bloedstolsels (trombose). Ongelukken Ouderen die dit geneesmiddel gebruiken, hebben een hoger risico op vallen en botbreuken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MIDAZOLAM 1 MG/ML Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP.. De eerste twee getallen van de vervaldatum geven de maand weer en de laatste vier getallen het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Het werkzame bestanddeel is midazolam. De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide, water voor injecties en stikstof. Hoe ziet eruit en wat is de inhoud van de verpakking is verkrijgbaar in kleurloze glazen ampullen bevattende 5 ml, oplossing voor injectie. De ampullen zijn per 10 stuks, in een houder van karton of polypropyleen, verpakt in een bedrukt kartonnen doosje.

9 and Package Leaflet page 9/9 Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Synthon BV Microweg CM Nijmegen Nederland Fabrikanten Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. C/ Castello, 1, Polígono Industrial Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Spanje Takeda Austria GmbH (Linz) St. Peterstrasse 25, A-4020 Linz Oostenrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Midazolam Erwo 1 mg/ml Injektionslösung Spanje Midazolam Hospira 1 mg/ml solución inyectable EFG Nederland, oplossing voor injectie Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2015