BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie of rectale oplossing.

Transcriptie

1 Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie of rectale oplossing Midazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Midazolam B. Braun gebruikt? 2. Wanneer mag u Midazolam B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Midazolam B. Braun? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Midazolam B. Braun? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT MIDAZOLAM B. BRAUN GEBRUIKT? Midazolam B. Braun is een kortwerkend kalmeringsmiddel (ook sedativum genaamd) en slaapverwekkend middel. Het werkzame bestanddeel midazolam behoort tot de groep van de benzodiazepines. Midazolam B. Braun wordt gebruikt bij volwassenen: als kalmeringsmiddel voorafgaand aan diagnostiek of behandeling van ziekten als kalmeringsmiddel voor inductie van een algemene anesthesie als slaapverwekkend middel om een algemene anesthesie te starten, als kalmeringsmiddel in het kader van een gecombineerde anesthesie als kalmeringsmiddel op de intensive care bij kinderen: als kalmeringsmiddel voorafgaand aan diagnostiek of behandeling van ziekten als kalmeringsmiddel voor inductie van een algemene anesthesie als kalmeringsmiddel op de intensive care 2. WANNEER MAG U MIDAZOLAM B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Midazolam B. Braun niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. bij patiënten met ernstige ademhalingsstoornissen als kalmeringsmiddel voorafgaand aan diagnostiek of behandeling van ziekten. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Midazolam B. Braun? Hoge doses of een snelle injectie van midazolam kunnen leiden tot mogelijk ernstige stoornissen van de bloedsomloop en de ademhaling. Daarom zal u zeer zorgvuldig gecontroleerd worden gedurende de toediening van het geneesmiddel. De apparatuur en de geneesmiddelen die vereist zijn om ernstige complicaties te behandelen, zullen voorhanden zijn. Als u ouder bent dan 60 jaar, zal uw arts de dosis bijzonder zorgvuldig aanpassen. Licht uw arts in als u aan een chronische ziekte van uw nieren, lever of hart lijdt. Ook dan zal uw arts de dosis van midazolam bijzonder zorgvuldig aanpassen en uw hart- en ademhalingsfunctie zal zorgvuldig gecontroleerd worden. Bij kinderen die jonger zijn dan 6 maanden zal midazolam zeer voorzichtig gedoseerd worden, precies tot er een voldoende effect is bereikt. De ademhaling zal zeer zorgvuldig gecontroleerd worden. Premature en voldragen pasgeborenen Deze patiënten hebben een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ademhalingsstilstand en stoornissen van de bloedsomloop. Ze zullen alleen midazolam krijgen als de behandelende arts het absoluut noodzakelijk acht en dan zal de laagst mogelijke dosis worden gegeven. De ademhaling en de bloedsomloop zullen zeer zorgvuldig gecontroleerd worden. Als u midazolam krijgt voorafgaand aan een operatie, zal u goed gecontroleerd worden op eventueel optredende verschijnselen van overdosering. Licht uw arts in als u een voorgeschiedenis hebt van overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u midazolam nodig hebt en zal uw dosis met grote voorzichtigheid bepalen. Licht uw arts in als u aan myasthenia gravis, een ernstige spierziekte, lijdt. U zal dan alleen midazolam krijgen als de behandelende arts het absoluut noodzakelijk vindt en er zal een zo laag mogelijke dosis worden toegepast. Bij langdurig gebruik op de intensive care kan het nodig zijn de dosering te verhogen omdat het effect van midazolam mettertijd kan afnemen. Bij langere toediening van midazolam kan u er lichamelijk afhankelijk van worden. Plotselinge stopzetting van de behandeling na langdurig gebruik veroorzaakt ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, stemmingsveranderingen, hallucinaties en convulsies. Als de behandeling met midazolam wordt beëindigd, zal uw arts de dosering dan ook geleidelijk verlagen. Midazolam veroorzaakt een gat in het geheugen vanaf het moment van toediening. De duur van het geheugenverlies hangt af van de dosis. Als u na een heelkundige ingreep of diagnostische procedure het ziekenhuis of de praktijkruimte verlaat, zorg er dan voor dat iemand u naar huis kan begeleiden. Paradoxale reacties Bij sommige patiënten kan midazolam een stimulerend in plaats van een kalmerend effect hebben, vooral bij te snelle injectie of injectie van een hoge dosis. Die zogeheten paradoxale reacties omvatten agitatie, spiertrekkingen, trillen, convulsies, overactiviteit, vijandigheid, woedeaanval, agressiviteit, plotselinge opwinding en geweldpleging. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Midazolam B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Page 2 of 7

3 Vele geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van midazolam. Ze kunnen tot gevolg hebben dat midazolam sterker en/of langer werkt. Hieronder vindt u enkele details: Geneesmiddelen voor de behandeling schimmelinfecties waarin itraconazol, fluconazol en ketoconazol zit Bij langdurig gebruik van midazolam kan het effect ervan door deze stoffen sterker worden en langer duren. Dus uw dosis moet misschien verlaagd worden. Geneesmiddelen voor het hart waarin verapamil of diltiazem zit Het effect van midazolam zal zorgvuldig gecontroleerd moeten worden en uw dosis moet misschien verlaagd worden. Antibiotica op basis van erythromycine of clarithromycine Het effect van midazolam zal zorgvuldig gecontroleerd moeten worden en uw dosis moet misschien verlaagd worden. Geneesmiddelen voor de behandeling van een maagzweer waarin cimetidine of ranitidine zit Er is geen aanpassing van uw dosis nodig behalve bij hoge doseringen van cimetidine. Geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties (antivirale geneesmiddelen) waarin saquinavir zit Bij langdurig gebruik van midazolam kan het effect ervan door deze stof langer duren. Dus uw dosis moet misschien verlaagd worden. Antivirale geneesmiddelen waarin ritonavir, indinavir, nelfinavir of amprenavir zit Wanneer u met deze stoffen wordt behandeld in combinatie met langdurige behandeling met midazolam, dan is het in het algemeen nodig de dosis van midazolam te verlagen. Geneesmiddelen met een dempend effect op de hersenfuncties Door al deze geneesmiddelen zal het effect van midazolam sterker worden of kan ademhalingsdepressie of ademhalingsstilstand optreden. Stel uw dokter ervan op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt: opiaten (voor de behandeling van pijn of hoesten of als vervangmiddel), geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen, andere benzodiazepines, barbituraten, kalmeringsmiddelen om depressie te behandelen, antihistaminica of geneesmiddelen voor een verhoogde bloeddruk die op het centrale zenuwstelsel inwerken. Sint-janskruid Door langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan het effect van midazolam afnemen. Als dat zo is, moet uw dosis van midazolam misschien verhoogd worden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gebruik geen alcoholhoudende dranken als u midazolam krijgt. Alcohol zal immers het effect van midazolam op oncontroleerbare wijze versterken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken op de ademhaling, de hartfunctie en de bloedsomloop. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, zal u midazolam enkel krijgen als uw arts dat absoluut noodzakelijk vindt in het kader van uw behandeling. Als u borstvoeding geeft, dient u de borstvoeding gedurende 24 uur na toediening van midazolam te onderbreken. Page 3 of 7

4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines tot u volledig bent hersteld van midazolam. Midazolam veroorzaakt immers sedatie en geheugenverlies, vermindert de aandacht en het reactievermogen en verstoort de spierfunctie. Uw arts zal u daaromtrent advies geven. Zorg ervoor dat iemand u na ontslag naar huis begeleidt. Midazolam B. Braun bevat natrium Midazolam B. Braun bevat 2,2 mg natrium per milliliter. Bij toediening van hogere hoeveelheden (bv. meer dan 10,2 ml, wat overeenstemt met meer dan 1 mmol natrium) moet daar rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet dienen te volgen. 3. HOE GEBRUIKT U MIDAZOLAM B. BRAUN? Dosering: Uw arts zal de juiste dosis voor u of uw kind bepalen naargelang de behandeling die u of uw kind zal krijgen en naargelang uw toestand of die van uw kind. Midazolam B. Braun wordt via een naald (als injectie) toegediend in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair). Het kan ook worden toegediend verdund in een grotere hoeveelheid vloeistof via een katheter die in een arm wordt gestoken (als een infuus). Ook is rectale toediening met een speciale applicator mogelijk als een injectie of een infuus niet haalbaar zijn. Heeft u te veel van Midazolam B. Braun gebruikt? Symptomen De symptomen van een overdosering bestaan uit abnormaal sterke effecten van midazolam. U kan snel slaperig, verward of sloom worden. Verlies van spierspanning en paradoxale opwinding zijn ook mogelijk. Een ernstige vergiftiging met midazolam veroorzaakt een uitvallen van de reflexen, depressie van het hart en de bloedsomloop, ademstilstand en bewusteloosheid (coma). Behandeling De behandeling bestaat hoofdzakelijk uit monitoring van uw vitale functies (de hartfunctie de bloedsomloop en de ademhaling). Zo nodig, zal een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven. Bij een ernstige vergiftiging kan een speciaal antidotum worden gegeven om het effect van midazolam op te heffen. Wanneer u teveel van Midazolam B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (kunnen bij 1 op de mensen optreden). Effecten op het immuunsysteem Overgevoeligheidsreacties: huiduitslag, spasmen van de luchtwegen (piepende ademhaling), stoornissen van het hart en de bloedsomloop, inclusief shock. Page 4 of 7

5 Psychische effecten Verwardheid, euforie, hallucinaties Er kunnen ook paradoxale reacties optreden zoals agitatie, overactief gedrag, vijandigheid, woedeaanvallen, agressiviteit, plotselinge opwinding en geweldpleging. Effecten op de hersenen en de zenuwen Slaperigheid en langdurige sedatie, verminderde alertheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, bewegingsstoornissen, langer durende sedatie na een operatie, gat in het geheugen waarvan de duur afhangt van de toegediende dosis. Er kunnen ook paradoxale reacties optreden zoals onwillekeurige bewegingen (krampen, spiertrekkingen of convulsies en trillen). Convulsies zijn wat vaker waargenomen bij premature en voldragen pasgeborenen. Midazolam kan bij lange toediening tot lichamelijke afhankelijkheid leiden. Na plotselinge stopzetting van de behandeling kunnen dan ontwenningssymptomen optreden, waaronder soms convulsies. Effecten op het hart Ernstige bijwerkingen kunnen zijn: hartstilstand, verandering van de hartslag. Effecten op de bloedsomloop Ernstige bijwerkingen kunnen zijn: bloeddrukdaling, verwijding van bloedvaten Effecten op de ademhaling Ernstige bijwerkingen kunnen zijn: onderdrukking van de ademhaling of ademstilstand, bemoeilijkte ademhaling, verkrampt strottenhoofd Ernstige bijwerkingen met betrekking tot het hart, de bloedsomloop en de ademhaling treden vaker op bij 60-plussers en mensen die al ademhalingsproblemen of hartaandoeningen hebben, vooral als de injectie te snel wordt gegeven of als een hoge dosis wordt toegediend. Mochten zulke bijwerkingen optreden, dan moet onmiddellijk met de aangewezen behandeling worden begonnen. Effecten op de maag en de darmen Misselijkheid, braken, hik, verstopping, droge mond. Effecten op de huid Huiduitslag, netelroos, jeuk. Effecten op de plaats van toediening Roodheid en pijn op de plaats van injectie, ontsteking of bloedstolsels in de ader. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U MIDAZOLAM B. BRAUN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Het geneesmiddel moet direct na het openen worden gebruikt. Voor de houdbaarheid na verdunning gelden de volgende instructies: Page 5 of 7

6 De chemische en fysische stabiliteit is gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 3 dagen bij 5 C na verdunning aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt dienen verdunningen direct na bereiding te worden gebruikt. Indien ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2-8 C zijn, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor instructies over verdunning, gevallen van onverenigbaarheid en de volledige informatie over de wijze waarop het product gebruikt dient te worden. Het product is bestemd voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte inhoud van een geopende ampul dient meteen te worden weggegooid. Gebruik de oplossing enkel als ze helder en kleurloos is en geen zichtbare partikels bevat. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Midazolam B. Braun? De werkzame stof in Midazolam B. Braun is midazolam (als midazolamhydrochloride). Elke ml Midazolam B. Braun bevat 5 milligram midazolam. - 1 ampul van 1 ml bevat 5 milligram midazolam. - 1 ampul van 3 ml bevat 15 milligram midazolam. - 1 ampul van 10 ml bevat 50 milligram midazolam. De andere stoffen in Midazolam B. Braun zijn natriumchloride, zoutzuur 10% en water voor injectie. Hoe ziet Midazolam B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Midazolam B. Braun is een heldere, kleurloze oplossing. Midazolam B. Braun wordt aangeboden in de vorm van: ampullen van kleurloos glas van 1 ml, in dozen met 10 ampullen ampullen van kleurloos glas van 3 ml, in dozen met 10 ampullen ampullen van kleurloos glas van 10 ml, in dozen met 5 of 10 ampullen transparante polyethyleenampullen van 10 ml, in dozen met 4, 10 of 20 ampullen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Duitsland Postadres: Melsungen, Duitsland Tel Fax: Page 6 of 7

7 Fabrikanten B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Duitsland B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121, Rubí, Barcelona, Spanje Registratienummers: Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 1 ml: BE Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 3 ml: BE Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, glazen ampullen, 10 ml: BE Midazolam B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie, polyethyleenampullen: BE Afleveringswijze: Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Midazolam B. Braun 1 mg/ml: België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Griekenland, Italië, Letland, Litou- Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Spanje wen, Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012. Page 7 of 7