57888 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE

Transcriptie

1 57888 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE [C 2014/24233] 25 APRIL Koninklijk besluit houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen [C 2014/24233] 25 AVRIL Arrêté royal portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 52; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, van 12 september 2013; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Artikel 1. Met toepassing van artikel 52 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, worden volgende toestellen en uitrustingen beschouwd als zware medische apparatuur : 1 de computer tomograaf (CT); 2 de computer tomograaf met emissie van enkelvoudige fotonen in combinatie met computer tomograaf (SPECT-CT); 3 de positron emissie tomograaf (PET); 4 de positron emissie tomograaf in combinatie met computer tomograaf (PET-CT); 5 de positron emissie tomograaf in combinatie met magnetisch resonantie tomograaf (PET NMR); 6 de magnetische resonantie tomograaf (NMR), inclusief de extremity only magnetische resonantie tomograaf; 7 radiotherapietoestellen met emissie van fotonen, protonen, elektronen of hadronionen met inbegrip van therapie met carbonionen. Elk toestel of uitrusting waarbij twee of meer toestellen bedoeld in het eerste lid samengebracht worden in een hybride toestel, wordt ook beschouwd als zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. Art. 2. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de établissements de soins, l article 52; Vu l avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, du 12 septembre 2013; Vu l avis de l Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d Etat, donné le 3 avril 2014, en le Conseil d Etat; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Article 1 er. Par application de l article 52 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les appareils et équipements suivants sont considérés comme appareillage médical lourd : 1 le tomographe numérique (CT); 2 le tomographe numérique à émission de photons simples en combinaison avec tomographe numérique (SPECT-CT); 3 tomographe par émission de positrons (PET) 4 le tomographe numérique en combinaison avec tomographe par émission de positrons (PET-CT); 5 tomographe par émission de positrons en combinaison avec le tomographe à résonance magnétique (PET RMN) 6 le tomographe à résonance magnétique (RMN), y compris le tomographe à résonance magnétique «extremity only»; 7 les appareils de radiothérapie à émission de photons, de protons, d électrons ou de ions hadron, y compris la thérapie à ions carbone. Tout appareil ou équipement qui intègre deux ou plusieurs appareils visés à l alinéa premier en un appareil hybride, est également considéré comme appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins. Art. 2. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est La Ministre des affaires sociales et de la Santé publique,

2 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE [C 2014/24236] 25 APRIL Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medischtechnische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 58; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Artikel 1. Het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt vervangen als volgt : Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen. Art In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepaling onder 1 wordt opgeheven; b) de bepaling onder 3 wordt vervangen als volgt : 3 centrum : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld;. 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 5, luidende : 5 dienst voor radiotherapie : de dienst voor radiotherapie die erkend is overeenkomstig het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medischtechnische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus Art. 3. In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen vervangen door de woorden Het centrum wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. [C 2014/24236] 25 AVRIL Arrêté royal modifiant l arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le7août 1987 établissements de soins, les articles 20 et 58; Vu l arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987; Vu l avis du 14 mars 2013 du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; Vu l avis de l Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d État, donné le 3 avril 2014, en le Conseil d État; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Article 1 er. L intitulé de l arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médicotechnique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : «Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins». Art er. A l article 1 er du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : a) la disposition figurant en 1 est abrogée; b) la disposition figurant en 3 est remplacée comme suit : «3 «centre» : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;». 2. L article 1 er du même arrêté est complété par un 5, ainsi rédigé : «5 «service de radiothérapie» : le service de radiothérapie agréé conformément à l arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.». Art. 3. Al article 2, alinéa 1 er,dumême arrêté, les mots «Le service est considéré comme un service médico-technique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux» sont remplacés par les mots «Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de l article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins».

3 57890 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Art. 4. Artikel 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : Art Het centrum wordt opgesteld in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma voor oncologie. 2. Het centrum moet het bewijs leveren van een voldoende oncologische activiteit. Deze activiteit wordt aangetoond aan de hand van volgende parameters : - de grootte van het ziekenhuis of ziekenhuizen, uitgedrukt in aantal erkende bedden; - het aantal nieuwe tumorbehandelingen, aangemeld via het Multidisciplinair Oncologisch Consult; - het aantal nieuwe radiotherapiebehandelingen, aangemeld via de aanmelding van voorbereiding met simulator voor behandeling met uitwendige bestraling of curietherapie ; - het aantal nieuwe oncologisch-chirurgische ingrepen per jaar; - het aantal chemotherapiebehandelingen, bepaald door de aanrekening van de gebruikte cytostatica. 3. Om een voldoende oncologische activiteit zoals bedoeld in 2te kunnen bewijzen, kunnen ziekenhuizen samenwerken in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband. In dergelijk geval wordt de oncologische activiteit van de samenwerkende ziekenhuizen bij elkaar opgeteld. De samenwerkende ziekenhuizen beschikken over een gemeenschappelijk multidisciplinair oncologisch handboek.. Art. 5. In artikel 4, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1 paragraaf 1 wordt opgeheven; 2 in paragraaf 2 worden de woorden De dienst moet beroep kunnen doen op vervangen door de woorden Het centrum moet beroep kunnen doen op een dienst voor radiotherapie en en worden de woorden in toepassing van 4 of 6 opgeheven; 3 in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden elke dienst vervangen door de woorden elk centrum ; 4 paragraaf 3, tweede lid, wordt vervangen als volgt : In afwijking van het eerste lid, mag in een erkend centrum in een universitair ziekenhuis, op grond van hun specifieke opdracht inzake opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, één bijkomende PET-scanner opgesteld worden voor opleidings- en onderzoeksdoeleinden. Dit bijkomend toestel moet opgesteld zijn binnen de muren van het universitair ziekenhuis. ; 5 paragraaf 3, derde lid, wordt opgeheven; 6 paragraaf 4 wordt opgeheven; 7 in paragraaf 5 wordt het woord dienst vervangen door het woord centrum ; 8 in paragraaf 6 worden de woorden 4 opgeheven; 9 in paragraaf 7 worden de woorden erkende dienst vervangen door de woorden erkend centrum en worden de woorden zoals bedoeld in 3,4 en 6 opgeheven. Art. 6. Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : Art. 5. Het centrum moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijds equivalenten geneesheerspecialisten in de nucleaire geneeskunde, evenals twee voltijds equivalenten verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die binnen de dienst nucleaire geneeskunde enkel in het PET-centrum mogen werkzaam zijn. Tijdens de openingsuren van het centrum is er steeds een geneesheerspecialist in de nucleaire geneeskunde aanwezig in het centrum. Het centrum moet beroep kunnen doen op een ziekenhuisapotheker met een bijzondere en gedocumenteerde expertise in radioisotopen, en op een deskundige in medische stralingsfysica bedoeld in artikel 51.7 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. Art. 4. L article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : «Art er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d un programme de soins agréé en oncologie. 2. Le centre doit fournir la preuve d une activité oncologique suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres suivants : - la taille de l hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits agréés; - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais de la consultation oncologique pluridisciplinaire; - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par le biais de la «notification de préparation avec simulation d un traitement par irradiation externe ou de curiethérapie»; - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par an; - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des médicaments cytostatiques utilisés. 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante conformément au 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre d un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux coopérants disposent d un manuel oncologique pluridisciplinaire commun.». Art. 5. Al article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1 le paragraphe 1 er est abrogé; 2 au paragraphe 2, les mots «Le service doit pouvoir faire appel à» sont remplacés par les mots «Le centre doit pouvoir faire appel à un service de radiothérapie et» et les mots «en application des 4ou6» sont abrogés; 3 au paragraphe 3, alinéa 1 er, les mots «chaque service» sont remplacés par les mots «chaque centre»; 4 le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : «Par dérogation à l alinéa 1 er, un scanner PET supplémentaire peut être installéàdes fins de formation et de recherche dans un centre agréé au sein d un hôpital universitaire, en fonction de la mission spécifique de formation et du développement de nouvelles applications et procédures. Cet appareil supplémentaire doit être installé dans l enceinte de l hôpital universitaire.»; 5 le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé; 6 le paragraphe 4 est abrogé; 7 au paragraphe 5, le mot «service» est remplacé par le mot «centre»»; 8 au paragraphe 6, les mots «4» sont abrogés; 9 au paragraphe 7, les mots «service agréé» sont remplacés par les mots «centre agréé», et les mots «telle que visée aux 3,4et6» sont abrogés. Art. 6. L article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : «Art. 5. Le centre doit disposer d un staff médical composé d au moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de l art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le centre PET. Durant les heures d ouverture du centre, un médecin spécialiste en médecine nucléaire est toujours présent dans le centre. Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier disposant d une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, et à un expert en radiophysique médicale au sens de l article 51.7 de l arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l environnement contre le danger des rayonnements ionisants.»

4 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Art In artikel 6, 1, van hetzelfde besluit wordt het woord dienst vervangen door het woord centrum. 2. Artikel 6, 2, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende zin : De geregistreerde gegevens worden verzameld in een nationale databank onder elektronische vorm. Art. 8. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de Art er. À l article 6, 1 er,dumême arrêté, le mot «service» est remplacé par le mot «centre». 2. L article 6, 2, alinéa 2,dumême arrêté est complété par la phrase suivante : «Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données nationale sous forme électronique.» Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, [C 2014/24237] 25 APRIL Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden en andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 55, eerste en tweede lid, 60 en 82, 3; Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 57, 4, derde lid; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 4 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Overwegende het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1 PET-scanner : de positron emissie tomograaf of het onderdeel positron emissie tomograaf in een hybrid toestel, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, die beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van radionucleïden door de annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, opgebouwd is uit tenminste één ring; 2 centrum : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld. [C 2014/24237] 25 AVRIL Arrêté royal fixant le nombre maximum de scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET pouvant être exploités Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d autres établissements de soins, les articles 55, alinéa 1 er et 2, 60 et 82, 3; Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, article 57, 4, alinéa 3; Vu l analyse d impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative. Vu l avis de l inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d Etat, donné le 4 avril 2014, en le Conseil d Etat; Considérant l avis du 14 mars 2013 du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; Sur proposition de la Ministre de la Santé publique et de l avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Article 1 er. Pour l application du présent arrêté, on entend par : 1 scanner PET : le tomographe àémission de positrons ou la partie tomographe àémission de positrons d un appareil hybride, tel que visé àl article 1 er de l arrêté royal du 25 avril 2014 établissant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée relative aux hôpitaux et à d autres établissements de soins, qui produit, à l aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de distribution de radionucléides en mesurant les rayonnements émis lors de l annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d au moins un anneau; 2 centre : le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un scanner PET.

5 57892 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Art Het maximum aantal centra dan kan worden erkend, wordt beperkt op grond van volgende criteria : 1 een centrum voor elk universitair ziekenhuis; 2 een centrum voor elk ziekenhuis waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden, uitsluitend voor de behandeling van tumoren en dat de afwijking heeft verkregen, zoals bedoeld in artikel 2, 1bis, van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende normen voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen waaraan deze moeten voldoen; 3 16 centra bovenop de criteria bedoeld in 1 en 2, waarvan 9 gelegen op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, 6 op het grondgebied van het Waals Gewest en 1 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest. 2. Indien er in een bepaald gewest slechts een centrum meer kan erkend worden nadat de centra in de in het eerste lid, 1 en 2, bedoelde ziekenhuizen werden erkend, kan dit centrum in een ziekenhuisassociatie uitgebaat worden over maximaal 3 vestigingsplaatsen met elk 1 PET-scanner. In afwijking van artikel 82, 2, 3, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, wordt dit centrum programmatorisch voor slechts 1 centrum meegerekend. De opportuniteit van de in het eerste lid bedoelde ziekenhuisassociatie, wordt 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geëvalueerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 5. Art. 3. Het maximaal aantal PET-scanners dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat, wordt beperkt tot 26 toestellen, waarvan 12 gelegen op het grondgebied van het Vlaamse Gewest, 7 op het grondgebied van het Waals Gewest en 7 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest. Per universitair ziekenhuis wordt, op grond van hun specifieke opdracht inzake opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, een PET-scanner voor opleidings- en onderzoeksdoeleinden, niet meegerekend in het in het eerste lid bedoelde aantal. Art. 4. Artikelen 34 en 35 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, met uitzondering van artikel 35, 2, a), dat bij artikel 57 van dezelfde wet buiten werking is gesteld, treden buiten werking op de dag van de inwerkingtreding van onderhavig besluit. Art. 5. De criteria bedoeld in artikelen 2 en 3 worden 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geëvalueerd waarbij rekening gehouden wordt met de behoeften voor de bevolking in functie van bevolkingscijfers, geografische spreiding en prevalentie van tumoren waarvoor duidelijke wetenschappelijk indicaties bestaan inzake diagnostiek met een PET-scanner. Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de Art er. Le nombre maximum de centres pouvant être agréés est limité en fonction des critères suivants : 1 un centre pour chaque hôpital universitaire; 2 un centre pour chaque hôpital où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales, exclusivement pour le traitement de tumeurs et qui a obtenu la dérogation visée à l article 2, 1 er bis, de l arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d hôpitaux et les normes particulières qu ils doivent respecter; 3 16 centres en plus des critères visés aux 1 et 2, dont 9 situés sur le territoire de la Région flamande, 6 sur le territoire de la Région wallonne et un sur le territoire de la Région de Bruxelles-Capitale. 2. Si, dans une région déterminée, seul un centre peut encore être agréé après que les centres aient été agréés dans les hôpitaux visés à l alinéa 1 er,1 et 2, ce centre peut être exploité dans le cadre d une association d hôpitaux sur maximum trois sites dotés chacun d un scanner PET. Par dérogation à l article 82, 2, 3 de la loi coordonnéedu 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d autres établissements de soins, ce centre n est inclus dans la programmation que pour un seul centre. L opportunité de l association d hôpitaux visée à l alinéa 1 er, est évalué 7 ans après l entrée en vigueur de cet arrêté conformément aux dispositions de l article 5. Art. 3. Le nombre maximum de scanners PET pouvant être mis en service et exploités est limité à 26 appareils, dont 12 situés sur le territoire de la Région flamande, 7 sur le territoire de la Région wallonne et 7 sur le territoire de la Région de Bruxelles-Capitale. Par hôpital universitaire, compte tenu de la mission spécifique sur le plan de la formation ainsi que du développement de nouvelles applications et procédures, un scanner PET utilisé à des fins de formation et de recherche n est pas inclus dans le nombre visé à l alinéa 1 er. Art. 4. Les articles 34 et 35 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, à l exception de l article 35, 2, a), qui a cessé d être en vigueur en raison de l article 57 de la même loi, cessent d être en vigueur le à la date de l entrée en vigueur du présent arrêté. Art. 5. Les critères visés aux articles 2 et 3 sont évalués 7 ans après l entrée en vigueur de cet arrêté, en tenant compte des besoins de la population en fonction des chiffres de la population, de la répartition géographique et de la prévalence des tumeurs pour lesquelles il existe des indications précises en matière de diagnostic par scanner PET. Art. 6. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est Donné àbruxelles le 25 avril La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, [C 2014/24235] 25 APRIL Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 58; [C 2014/24235] 25 AVRIL Arrêté royal modifiant l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé établissements de soins, l article 58;

6 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 57, 6; Gelet op het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Artikel 1. Artikel 6 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend, wordt vervangen als volgt : Art. 6. Diensten die vanaf 1 januari 2015 in de programmatie zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, opgenomen worden, worden erkend in ziekenhuizen waar op die datum nog geen magnetische resonantie tomograaf is opgesteld. Art. 2. Artikelen 7 en 8 van hetzelfde besluit worden opgeheven. Art. 3. Artikel 44 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, met uitzondering van artikel 44, 4, a), dat bij artikel 57 van dezelfde wet buiten werking is gesteld, treedt buiten werking op dezelfde dag als de inwerkingtreding van dit besluit. Art. 4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, article 57, 6; Vu l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé; Vu l avis du 14 mars 2013 du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; Vu l avis de l inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d État, donné le 3 avril 2014, en le Conseil d État; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Article 1 er. L article 6 de l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé, est remplacé comme suit : «Art. 6. Les services qui, à partir du 1 er janvier 2015, sont intégrés dans la programmation visée à l article 1 er de l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximal de services où est installé un tomographe à résonance magnétique, sont agréés dans les hôpitaux où aucun tomographe à résonance magnétique n a encore été installé à cette date.» Art. 2. Les articles 7 et 8 du même arrêté sont abrogés. Art. 3. L article 44 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, à l exception de l article 44, 4, a), qui a cessé d être en vigueur en raison de l article 57 de la même loi, cesse d être en vigueur le même jour que l entrée en vigueur de cet arrêté. Art. 4. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, [C 2014/24234] 25 APRIL Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 60; Gelet op het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op [C 2014/24234] 25 AVRIL Arrêté royal modifiant l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximum de services où un tomographe à résonance magnétique est installé qui peuvent être exploités établissements de soins, l article 60; Vu l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximum de services où un tomographe à résonance magnétique est installé qui peuvent être exploités; Vu l analyse d impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative. Vu l avis de l inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014;

7 57894 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 4 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Overwegende het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Artikel 1. In artikel 1, 1, van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1 het woord 84 wordt vervangen door het woord 96 ; 2 het woord 48 wordt vervangen door het woord 55 ; 3 het woord 27 wordt vervangen door het woord 32 ; Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari Art. 3. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de Vu l avis n /3 du Conseil d Etat, donné le 4 avril 2014, en le Conseil d Etat; Considérant l avis du 14 mars 2013 du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; Sur proposition de la Ministre de la Santé publique et de l avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Article 1 er. Les modifications suivantes sont apportées à l article 1 er, 1 er,del arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximum de services où un tomographe à résonance magnétique est installé qui peuvent être exploités: 1 le mot 84 est remplacé par le mot 96 ; 2 le mot 48 est remplacé par le mot 55 ; 3 le mot 27 est remplacé par le mot 32 ; Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er janvier Art. 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est La Ministre des affaires sociales et de la Santé publique, [C 2014/24238] 25 APRIL Koninklijk besluit tot vaststelling van het maximum aantal toestellen voor magnetische resonantie tomografie dat uitgebaat mag worden en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 55; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Artikel 1. Het maximum aantal toestellen voor magnetische resonantie tomografie dat in gebruik mag worden genomen en uitgebaat in een dienst zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, dat uitgebaat mag worden, wordt beperkt tot 121 toestellen waarvan 65 gelegen op het grondgebied van het Vlaams Gewest, 37 op het grondgebied van het Waals Gewest, en 19 op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest voor de ziekenhuizen behorend tot de bevoegdheid van de instellingen bedoeld in artikel 60 van de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse Instellingen. [C 2014/24238] 25 AVRIL Arrêté royal fixant le nombre maximum d appareils de tomographie à résonance magnétique pouvant être exploités établissements de soins, l article 55; Vu l avis de l inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d État, donné le 3 avril 2014, en le Conseil d État; Sur proposition de la Ministre de la Santé publique, Article 1 er. Le nombre maximum d appareils de tomographie à résonance magnétique pouvant être mis en service et exploités dans un service tel que visé àl article 1 er de l arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximum de services où un tomographe à résonance magnétique est installé qui peuvent être exploités, est limité à 121 appareils, dont 65 sur le territoire de la Région flamande, 37 sur le territoire de la Région wallonne, et 19 sur le territoire de la Région de Bruxelles-Capitale pour les hôpitaux relevant des institutions visées à l article 60 de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises.

8 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Enkel de magnetische resonantie tomograaf bedoeld in artikel 1, eerste lid, 6 van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende de lijst van zware medische apparatuur in de zin van artikel 52 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, wordt meegerekend in het in het eerste lid bedoelde aantal. Toestellen voor magnetische resonantie tomografie die enkel gebruikt worden in het kader van wetenschappelijk onderzoek, die geen beroep doen op een tegemoetkoming zoals bedoeld in artikel 63 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen en waarbij de onderzoeken geen aanleiding geven tot terugbetaling van de prestatie, worden niet meegerekend in het in het eerste lid bedoelde aantal. Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari Art. 3. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de Seul le tomographe à résonance magnétique visé à l article 1 er, alinéa 1 er, 6, de l arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l appareillage médical lourd au sens de l article 52 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, est inclus dans le nombre visé àl alinéa 1 er. Les appareils de tomographie à résonance magnétique qui sont uniquement utilisés dans le cadre de la recherche scientifique, qui ne font pas appel à une intervention visée à l article 63 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et où les examens ne donnent pas lieu à un remboursement de la prestation, ne sont pas inclus dans le nombre visé àl alinéa 1 er. Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er janvier Art. 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, [C 2014/24226] 19 APRIL Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 66; Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven op 11 oktober 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 19 februari 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 14 maart 2014; Gelet op advies nr /3 van de Raad van State, gegeven op 31 maart 2014, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 1, van de Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Artikel 1. Punt III Organisatorische normen van Deel A Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 januari 1970, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 augustus 1994,16 december 1994, 15 februari 1999, 29 april 1999, 16 april 2002, 17 februari 2005, 26 april 2006, 13 juli 2006, 17 oktober 2006, 26 april 2007 en 3 augustus 2012, wordt aangevuld met de bepaling onder 16, luidende : 16 Elk algemeen ziekenhuis keurt, na pluridisciplinair beraad binnen de instelling, een protocol voor beroertezorg goed dat de hoofdlijnen bevat voor de specifieke opvang van de patiënten met een acute beroerte. Dit protocol behandelt in het bijzonder : 1 de specifieke eerste opvang van patiënten met een acute beroerte; 2 de modaliteiten met betrekking tot de doorverwijzing van patiënten; [C 2014/24226] 19 AVRIL Arrêté royal modifiant l arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et d autres établissements de soins, article 66; Vu l arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; Vu l avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 11 octobre 2012; Vu l avis de l Inspecteur des Finances, donné le 19 février 2014; Vu l accord du Ministre du Budget, donné le 14 mars 2014; Vu l avis n /3 du Conseil d Etat, donné le 31 mars 2014, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,1, des lois coordonnées sur le Conseil d Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Article 1 er. Le point III Normes d organisation de la Partie A Normes générales applicables à tous les établissements de l annexe à l arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifé par les arrêtés royaux des 12 janvier 1970, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 août 1994, 16 décembre 1994, 15 février 1999, 29 avril 1999, 16 avril 2002, 17 février 2005, 26 avril 2006, 13 juillet 2006, 17 octobre 2006, 26 avril 2007 et 3 août 2012, est complété par la disposition 16, libellée comme suit : «16 Tout hôpital général approuve, après concertation pluridisciplinaire au sein de l établissement, un protocole pour les soins de l accident vasculaire cérébral (AVC) contenant les grandes lignes de la prise en charge spécifique des patients souffrant d insuffisance cérébrovasculaire aiguë. Ce protocole traite en particulier : 1 de la première prise en charge spécifique des patients souffrant d insuffisance cérébrovasculaire aiguë; 2 des modalités relatives à l orientation des patients;