BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. NEBU-IPRASAL 0,5 mg/2,5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING ipratropium bromide en salbutamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEBU-IPRASAL 0,5 mg/2,5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING ipratropium bromide en salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nebu-Iprasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Nebu-Iprasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Uw geneesmiddel wordt Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml verneveloplossing genoemd. De werkzame bestanddelen zijn ipratropium bromide en salbutamol sulfaat. Ipratropium bromide en salbutamol behoren allebei tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatatoren worden genoemd die uw ademhaling helpen verbeteren door uw luchtwegen te verwijden. Dit wordt bekomen door te voorkomen dat de gladde spieren rond de luchtwegen samentrekken, waardoor de luchtwegen open blijven. Ipratropium bromide blokkeert de zenuwsignalen die naar de spieren rond de luchtwegen gaan, en salbutamol stimuleert specifieke receptoren in de spieren. Nebu-Iprasal wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen bij mensen met langdurige ademhalingsmoeilijkheden met een ziekte, genaamd chronisch obstructief longlijden of COPD. Nebu-Iprasal zal de piepende ademhaling, de kortademigheid en de benauwdheid op de borst verminderen door uw luchtwegen te openen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor geneesmiddelen die atropine bevatten of geneesmiddelen zoals atropine. U lijdt aan een abnormaal hartritme met inbegrip van een zeer snelle hartslag (tachy-aritmie genoemd). 1/8

2 U heeft een vergroot hart of u lijdt aan een ziekte die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie wordt genoemd, waarbij de wand tussen de twee zijden van het hart dikker wordt en de bloedstroom blokkeert. In geval van twijfel, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nebu-Iprasal gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u lijdt of denkt dat u eventueel lijdt aan een oogziekte bekend als glaucoom (verhoogde druk in de ogen) of als u lijdt aan een andere oogziekte. Uw arts kan u aanbevelen om uw ogen te beschermen als u Nebu-Iprasal ampullen gebruikt. Als u een man bent en u weet dat u een vergrote prostaat hebt of als u problemen hebt met de urinelozing (plassen). Als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebt gehad. Als u problemen hebt met uw slagaders of als u pijn krijgt in uw benen als u stapt. Als u een voorgeschiedenis van een hartziekte, een onregelmatig hartritme of angina pectoris hebt (verwittig uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te gebruiken). Als u diabetes hebt. Als u een overactieve schildklier hebt. Als u lijdt aan mucoviscidose. Als u werd verteld dat u een tumor van de bijnier hebt, feochromocytoom genoemd. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nebu-Iprasal wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 12 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Nebu-Iprasal in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nebu-Iprasal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Nebu-Iprasal en kunnen de bijwerkingen verergeren of het effect van Nebu-Iprasal verminderen. U moet uw arts steeds verwittigen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere geneesmiddelen tegen astma, met inbegrip van inhalatoren en tabletten voor astma en met inbegrip van behandelingen bekend als verlichtende middelen zoals salbutamol en preventieve middelen zoals beclometason dipropionaat. Deze kunnen het effect van Nebu- Iprasal verhogen en de ernst van de bijwerkingen doen toenemen. bètablokkers (d.w.z. geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hartaandoeningen te behandelen zoals borstpijn die optreedt bij inspanning (angina pectoris genoemd), onregelmatige hartslagen of aritmieën, en een hoge bloeddruk (hypertensie genoemd)). Ze omvatten geneesmiddelen zoals propranolol. Deze geneesmiddelen werken de luchtwegverwijdende effecten van Nebu-Iprasal tegen. sommige geneesmiddelen om depressie te behandelen (dergelijke antidepressiva zijn geneesmiddelen die voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan depressie en angst). Deze geneesmiddelenklasse omvat geneesmiddelen zoals de mono-amine-oxidase inhibitoren (bijv. fenelzine) of de tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline). digoxine (voor hartproblemen) kan hartritmestoornissen veroorzaken indien het wordt toegediend samen met Nebu-Iprasal. 2/8

3 diuretica ( plastabletten ) en steroïd tabletten (dit zijn geneesmiddelen die ontstekingen verminderen zoals prednisolon). Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een lage kaliumspiegel verhogen. anesthetica kunnen de gevoeligheid voor de effecten van salbutamol op het hart verhogen u zal strikt opgevolgd worden of uw arts kan beslissen om Nebu-Iprasal te stoppen als u een operatie moet ondergaan. Als u een algemene verdoving in het ziekenhuis of bij de tandarts moet ondergaan, vertel dan de anesthesist welke geneesmiddelen u inneemt. Als u een urinemonster moet verschaffen als onderdeel van een routine dopingtest bij het sporten, vertel de persoon die de test afneemt dat u Nebu-Iprasal gebruikt omdat dit salbutamol bevat, wat tot positieve testresultaten kan leiden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel en drank hebben geen invloed op Nebu-Iprasal. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Nebu-Iprasal mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding tenzij uw arts beslist dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kan last hebben van duizeligheid, moeilijkheden om te focussen of een wazig zicht tijdens het gebruik van Nebu-Iprasal. Indien dit voorvalt, rij dan niet met een voertuig en gebruik geen gereedschap of machines. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Nebu-Iprasal ampullen zijn bestemd voor gebruik bij inhalatie na verneveling. Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven staat in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts (of verpleegkundige). De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar is de inhoud van één ampul, drie- of viermaal per dag. Ouderen moeten de gebruikelijke dosis van volwassenen innemen. Nebu-Iprasal Ampullen zijn niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar. Op het etiket zal vermeld staan hoeveel u moet gebruiken en hoe vaak. Gebruik nooit meer geneesmiddel dan uw arts u heeft gezegd. Verwittig uw arts als uw ademhalingsproblemen verslechten of als uw geneesmiddel uw ademhalingsproblemen niet 3/8

4 zoveel kan verlichten als voordien of als u uw kortwerkende verlichtende inhalator vaker gebruikt dan gewoonlijk. Gebruiksaanwijzing Maak de verstuiver klaar volgens de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts. Verwijder voorzichtig, al draaiend en trekkend, een nieuwe ampul uit de gemerkte strip. Gebruik nooit een ampul die reeds geopend is of als de oplossing verkleurd is (figuur A). Houd de ampul recht en draai de dop eraf (figuur B). Knijp de volledige inhoud van de ampul uit in het reservoir van de verstuiver (figuur C). Volg de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts in verband met de manier waarop u de verstuiver in elkaar moet steken en moet gebruiken. Nadat u de verstuiver hebt gebruikt, moet u alle oplossing die nog overblijft in het reservoir weggooien. Alle resterende oplossing in de ampul moet ook weggegooid worden. Reinig de verstuiver grondig volgens de richtlijnen van de fabrikant. Het is belangrijk dat de verstuiver proper wordt gehouden. Verdun de oplossing niet of meng ze niet met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft verteld dat u dit moet doen. De ampullen voor eenmalig gebruik van Nebu-Iprasal bevatten geen bewaarmiddelen en bijgevolg is het belangrijk dat u de inhoud onmiddellijk na opening gebruikt. Telkens als u Nebu-Iprasal in uw verstuiver gebruikt, moet u een nieuwe ampul gebruiken. Gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen moeten weggegooid worden. U mag nooit een ampul gebruiken die vroeger werd geopend. Het is belangrijk dat u deze richtlijnen opvolgt om elke eventuele besmetting van de verneveloplossing in de ampullen te voorkomen. U mag de oplossing niet inslikken of niet gebruiken in injecties. Zorg ervoor dat de oplossing of de nevel niet in contact komt met uw ogen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel Nebu-Iprasal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u een iets grotere dosis dan normaal hebt gebruikt, kan u een snellere hartslag (hartkloppingen) of bevingen waarnemen. Andere symptomen zijn borstpijn, veranderingen van de bloeddruk, blozen, rusteloosheid of duizeligheid. Deze effecten nemen gewoonlijk af binnen enkele uren. De kaliumspiegel in uw bloed kan dalen en de arts kan het nodig achten om de kaliumspiegel in uw bloed 4/8

5 te controleren door een bloedtest uit te voeren om de kaliumspiegels af en toe te controleren. Raadpleeg uw arts als u ongerust bent over één van deze symptomen of als ze aanhouden. Als u meer geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis moet gaan, neem dan al uw geneesmiddelen mee, ook deze die u gekocht hebt zonder voorschrift. Zorg ervoor dat ze in hun originele verpakking zitten, indien mogelijk. Neem deze bijsluiter ook mee om hem te tonen aan de arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om op het juiste moment een dosis te gebruiken, neem ze dan zo snel mogelijk als u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met Nebu-Iprasal niet zonder dit vooraf te bespreken met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen een medische tussenkomst. Ernstige bijwerkingen Als uw astma of uw piepende ademhaling verergert onmiddellijk nadat u Nebu-Iprasal verneveloplossing hebt geïnhaleerd, of als uw ademhaling moeilijker wordt en u kortademig wordt, gebruik dan geen Nebu-Iprasal meer maar gebruik onmiddellijk uw kortwerkende verlichtende inhalator. U moet het gebruik van Nebu-Iprasal stopzetten en u moet onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts kan u in dit geval een alternatieve behandeling voorschrijven. Als u oogpijn of ooglast hebt, als u een wazig zicht of rode ogen hebt, of als u lichtkringen of gekleurde vlekken ziet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen aangezien er een behandeling kan vereist zijn voor deze symptomen. Als u denkt dat u allergisch bent voor Nebu-Iprasal verneveloplossing of als u denkt dat u een allergische reactie hebt ontwikkeld op de oplossing, moet u het gebruik van Nebu-Iprasal ampullen onmiddellijk stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen. Er kan een daling van de kaliumspiegels (hypokaliëmie) in het bloed optreden als gevolg van de salbutamol component in Nebu-Iprasal en dit kan aanleiding geven tot spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme. Dit zal meer waarschijnlijk gebeuren als u Nebu-Iprasal gebruikt samen met sommige andere astmabehandelingen, met inhalatiesteroïden of steroïd tabletten of met diuretica ( plastabletten ). Uw arts kan het nodig achten om een bloedtest uit te voeren om af en toe uw kaliumspiegels te meten. Frequentie van optreden van bijwerkingen Soms: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen 5/8

6 hoofdpijn hartkloppingen of een snelle hartslag een droge mond nausea (misselijkheid) mond- en keelirritatie hoest spraakmoeilijkheden duizeligheid een verhoogde bloeddruk zenuwachtigheid bevingen Zelden: kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen allergische reacties met inbegrip van zwelling van de tong, de lippen en het gelaat ademhalingsmoeilijkheden en kortademigheid zweten blozen gedaalde bloeddruk braken maaglast/darmlast (met inbegrip van darmobstructie) moeilijkheden bij het plassen jeuk huiduitslag spierpijn, spierzwakte en krampen geheugenstoornissen angst en depressie oogpijn of andere problemen met de ogen zoals wazig zicht, overdreven verwijding van de oogpupil en glaucoom (gestegen druk in de ogen). lage kaliumspiegels in uw bloed Hoewel het niet precies bekend is hoe vaak dit gebeurt, kunnen sommige mensen pijn op de borst hebben (als gevolg van problemen zoals angina pectoris). Verwittig uw arts zo snel mogelijk als u deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Nebu-Iprasal, maar stop de inname van dit geneesmiddel niet tenzij men u zegt dat u dit mag doen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. 6/8

7 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? de werkzame stoffen in dit middel zijn 0,5 milligram ipratropium bromide (als monohydraat) en 2,5 milligram salbutamol als sulfaat). de andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur, verdund. Hoe ziet Nebu-Iprasal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nebu-Iprasal bestaat uit een plastic ampul die een heldere oplossing bevat. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in zakjes van aluminiumfolie die op hun beurt verpakt zijn in kartonnen dozen van 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen en 2 kartonnen dozen van 30 ampullen samen verpakt in een plastiek wikkel. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant IVAX Pharmaceuticals UK Limited, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, VERENIGD KONINKRIJK Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FI, NL, SE, IT, PT: Ipramol IE, UK, DK, GR, PL: Ipramol Steri-Neb BE: Nebu-Iprasal DE: Ipramol TEVA 7/8

8 RO: Ipratropiu/salbutamol TEVA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/ /8