BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT NEBU-TROP 250 microgram/1 ml VERNEVELOPLOSSING NEBU-TROP 500 microgram/2 ml VERNEVELOPLOSSING ipratropium bromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nebu-Trop en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Nebu-Trop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nebu-Trop? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nebu-Trop? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBU-TROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nebu-Trop wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van vernauwing van de luchtwegen, zoals chronische obstructieve longaandoening (COPD) en astma. Nebu-Trop kan gelijktijdig gebruikt worden met een ander type geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de beta 2 - agonisten voor inhalatie. Ipratropium bromide behoort tot de groep van de anticholinerge luchtwegverwijderaars. Na toediening per inhalatie vermindert ipratropium bromide sterk de vernauwing van de luchtwegen. Hoewel u de werking binnen de 15 minuten gewaar wordt en het effect meestal tot maximaal 6 uur aanhoudt, dient het niet te worden gebruikt voor een snelle verlichting van symptomen. 2. WANNEER MAG U NEBU-TROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Nebu-Trop NIET gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 of voor gelijkaardige substanties als ipratropium zoals atropine. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nebu-Trop? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nebu-Trop gebruikt: als u gesloten-hoek-glaucoom (staar) heeft. als u een vergrote prostaat heeft. als u een belemmerde uitstroom van urine uit de blaas heeft. als u overgevoeligheidsreacties heeft zoals: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) leidend tot ademhalingsmoeilijkheden) en 1/7

2 acute benauwdheid op de borst door kramp van de spieren van de luchtwegen, dient onmiddellijk een arts te worden geconsulteerd. als u mucoviscidose heeft. Zorg bij het toedienen van Nebu-Trop ervoor dat de vloeistof of de nevel niet in de ogen kan komen. Aangeraden wordt om de inhalatievloeistof met een mondstuk toe te dienen. Indien een vernevelmasker wordt gebruikt dient dit goed op het gezicht aan te sluiten. Er is namelijk in zeldzame gevallen melding gemaakt van oogproblemen wanneer de nevel in het oog terechtkwam. Indien u na het inhaleren van Nebu-Trop de volgende symptomen bemerkt, dient u uw arts te consulteren: pijn in of pijnlijkheid van de ogen, wazig zien, gekleurde ringen of beelden tezamen met rode ogen kunnen wijzen op een acuut verhoogde oogboldruk (glaucoom). Patiënten met een verhoogd risico op toegenomen oogboldruk (glaucoom) dienen hun ogen goed te beschermen bij toediening van Nebu-Trop. Indien het gebruik van Nebu-Trop niet tot een duidelijke verbetering leidt, of wanneer de klachten juist toenemen, wordt aanbevolen om uw arts te raadplegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nebu-Trop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde luchtwegverwijderaars (zogenaamde bèta-sympathicomimetica, zoals salbutamol) kunnen de werking van Nebu-Trop versterken. Nebu-Trop kan samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen zoals eerder genoemde bèta-sympathicomimetica en xanthinederivaten, bijv. theophylline. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen wisselwerking bekend. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid van Nebu-Trop tijdens de zwangerschap te beoordelen. Bij zwangerschap dit product enkel gebruiken op advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is niet bekend hoeveel Nebu-Trop in de moedermelk terechtkomt. Gebaseerd op onderzoeksgegevens is waarschijnlijk slechts zeer weinig Nebu-Trop in de moedermelk aanwezig. Nebu-Trop kan worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding, maar voorzichtigheid is geboden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ipratropium bromide heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient u rekening te houden met het mogelijk optreden van duizeligheid en/of troebel zicht. 2/7

3 3. HOE GEBRUIKT U NEBU-TROP? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) is drie- tot viermaal daags microgram. Dagelijkse dosissen die 2 mg (4 x 500 microgram) overschrijden, mogen alleen toegediend worden onder medisch toezicht. De aanbevolen dosering voor de behandeling van een acute vernauwing van de luchtwegen is 500 microgram die wordt toegediend totdat de aandoening van de patiënt stabiel is. Het interval tussen twee dosissen wordt door uw arts bepaald. Gebruik bij kinderen en adolescenten Adolescenten microgram drie- tot viermaal per dag. Dagelijkse doses hoger dan 2 mg (4 x 500 microgram) dienen alleen onder medisch toezicht te worden gegeven. Voor de behandeling van acute vernauwing van de luchtwegen is de aanbevolen dosering 500 microgram totdat de patiënt stabiel is. De tijd tussen twee doseringen wordt door de arts vastgesteld. Kinderen van 6-12 jaar 1 ampul van 250 microgram tot een dagelijkse dosis van 1 mg (4 ampullen van 250 microgram). De tijd tussen 2 doseringen dient door een arts te worden bepaald. Als kinderen dit geneesmiddel gebruiken, moet dit gebeuren onder toezicht van een verantwoordelijke volwassene. Kinderen jonger dan 5 jaar Nebu-Trop wordt alleen onder medisch toezicht gegeven, als volgt: microgram (dit is de inhoud van een halve tot één ampul van 250 microgram) tot een totale dagelijkse dosis van 1 mg (4 x 250 microgram), alleen voor behandeling van plotseling optredende astma-aanval. Nebu-Trop dient bij kinderen tot en met 5 jaar niet vaker dan één maal per 6 uur te worden gegeven. Nebu-Trop mag uitsluitend in een vernevelingsapparaat worden gebruikt, en niet worden ingeslikt of als injectie gebruikt worden. Het vernevelingsapparaat zet de oplossing om in een fijne nevel welke u vervolgens kunt inhaleren. Lees voor gebruik aandachtig de aanwijzingen van de fabrikant voor het vernevelingsapparaat zodat u weet hoe u het vernevelingsapparaat moet gebruiken voordat u de Nebu-Trop opent. Als u merkt dat Nebu-Trop te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Nebu-Trop kan zowel onverdund als verdund met fysiologische zoutoplossing via vernevelingsapparaten geïnhaleerd worden. De hoeveelheid fysiologische zoutoplossing is afhankelijk van de gebruikte apparatuur. Verdun Nebu-Trop uitsluitend op instructie van uw arts. U mag Nebu-Trop alleen gebruiken wanneer uw dosering overeenkomt met de gehele inhoud van de ampul. Dat wil zeggen 1 of 2 ampullen van 250 microgram (totaal 1 of 2 ml) of 1 ampul van 500 microgram (= 2 ml). Ga hierbij als volgt te werk: 1. Zorg dat het vernevelingsapparaat klaar is voor gebruik. 3/7

4 2. Verwijder een ampul van de strip door te draaien en te trekken (diagram A). 3. Houd de ampul rechtop en verbreek de sluiting door te draaien (diagram B). 4. Vul het reservoir van het vernevelingsapparaat zoals aangegeven in diagram C. 5. Gebruik vervolgens het vernevelingsapparaat volgens de instructies van de fabrikant, omdat vernevelingssystemen kunnen verschillen ten aanzien van de afgegeven dosis. Inhalatie van een volledige dosis duurt tussen de 5 en 15 minuten. 6. Nadat u het inhaleren hebt beëindigd dienen eventuele resten van de inhalatievloeistof, die nog in het vernevelingsapparaat zijn achtergebleven, te worden weggegooid en dient de apparatuur overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant te worden gereinigd. Diagram A Diagram B Diagram C Heeft u te veel van Nebu-Trop gebruikt? Wanneer u teveel van Nebu-Trop heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij overdosering kunnen droge mond en een verhoogde hartslag voorkomen. Deze verschijnselen zijn doorgaans niet ernstig. Bij een ernstige overdosering kunnen naast een verhoogde hartslag, ook een versnelde ademhaling, hoge koorts, rusteloosheid, verwardheid en hallucinaties optreden. Bij een ernstige overdosering moet onmiddellijk de arts worden gewaarschuwd. Bent u vergeten Nebu-Trop te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis van Nebu-Trop om een vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent om te inhaleren, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende inhalatie. In het laatste geval moet u de vergeten inhalatie niet meer toedienen, doch overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van Nebu-Trop Indien het gebruik van Nebu-Trop wordt gestopt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkomen. Stop niet abrupt met het gebruik van Nebu-Trop, doch overleg altijd eerst met uw arts of apotheker. 4/7

5 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (treden op bij minder dan 1 op 10 personen): Hoofdpijn, duizeligheid. Droge mond, misselijkheid, maagstoornis of maaglast. Hoest en keelirritatie. Soms (treden op bij minder dan 1 op 100 personen): Allergische reacties de tekenen kunnen bestaan uit huiduitslag en jeuk, zwelling van uw mond en gelaat, plotselinge moeilijkheden om te ademen, verlaging van uw bloeddruk, benauwd gevoel in uw keel. Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of versnelling van uw hartslag. Jeuk, huiduitslag. Verwijde pupillen, glaucoom (verhoogde druk in het oog), pijnlijke, rode of gezwollen ogen, kleuren of lichtkringen zien. Braken, constipatie of diarree. Beklemmend gevoel op de borst, pijnlijke en droge keel. Pijnlijke mond of lippen, smaakstoornissen. Moeite met plassen, in het bijzonder als u als plasproblemen hebt. Zelden (treden op bij minder dan 1 op 1000 personen): Moeilijkheden om uw ogen te focussen (scherpstellen). Netelroos (urticaria). Versneld hartritme of onregelmatig hartritme zoals atriumfibrilleren. Als iets van de vloeistof of de nevel per ongeluk in uw ogen komt, kan u last hebben van pijnlijke, branderige of rode ogen, verwijde pupillen, wazig zien, of kleuren of lichtkringen zien. Als dit gebeurt, raadpleeg uw arts voor advies. Indien u hiervan last hebt, bestuur geen voertuigen of bedien geen toestellen of machines. Als u om het even wanneer problemen met uw ogen krijgt, raadpleeg uw arts voor advies. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U NEBU-TROP? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Nebu-Trop niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 5/7

6 Voordat u het mengsel gaat gebruiken dient het te worden beoordeeld op eventuele kleurverandering en vertroebeling. Mocht dit zijn opgetreden, dan dient u het mengsel weg te gooien en een vers mengsel te bereiden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ipratropium bromide monohydraat. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur (1M) voor ph aanpassing en water voor injecties. Nebu-Trop 250 microgram/1 ml: o 1 ml verneveloplossing bevat 261 microgram (= 0,261 mg) ipratropium bromide monohydraat, overeenkomend met 250 microgram (= 0,250 mg) watervrij ipratropium bromide. Nebu-Trop 500 microgram/2 ml: o 2 ml verneveloplossing bevat 522 microgram (= 0,522 mg) ipratropium bromide monohydraat, overeenkomend met 500 microgram (= 0,500 mg) watervrij ipratropium bromide. Hoe ziet Nebu-Trop er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Verneveloplossing. Heldere, kleurloze oplossing met een ph van 3,0-4,0 en een osmolariteit van mosm/kg. Doorzichtige LDPE ampullen met een afdraaibare bovenkant. Nebu-Trop 250 microgram/1 ml: Transparante LDPE ampullen met een afdraaibare bovenkant, met elk 1 ml oplossing. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in laminaat foliezakjes die op hun beurt zijn verpakt in dozen. NEBU-TROP 250 microgram/1 ml is verkrijgbaar in dozen van 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Nebu-Trop 500 microgram/2 ml: Transparante LDPE ampullen met een afdraaibare bovenkant, met elk 2 ml oplossing. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in laminaat foliezakjes die op hun beurt zijn verpakt in dozen. NEBU-TROP 500 microgram/2 ml is verkrijgbaar in dozen van 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Ivax Pharmaceuticals UK, Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA, ENGELAND Of TEVA Santé SA, Rue Bellocier, Sens, Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Nebu-Trop 250 microgram/1 ml: BE Nebu-Trop 500 microgram/2 ml: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 6/7

7 IT, PT, RO: BE: DE, FR: DK: ES: FI, NO, SE: NL: IPRAXA Nebu-Trop Ipratropium Teva Ipratropiumbromid Bromuro de Ipratropio Teva Ipraxa IPRAXA Steri-neb Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/ /7