Haldol decanoas 50 en 100 mg/ml, oplossing voor injectie (haloperidoldecanoaat)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Haldol decanoas 50 en 100 mg/ml, oplossing voor injectie (haloperidoldecanoaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Haldol decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HALDOL DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Haldol decanoas wordt gebruikt bij mensen die al een lange tijd last hebben van psychosen of die regelmatig weer last krijgen van psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan uw arts. - U bent slaperig, suf en/of traag door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. - U heeft een beschadiging aan een bepaald deel van de hersenen, de zogenaamde basale kernen. - U heeft een ernstige hartziekte of heeft die gehad (u heeft bijvoorbeeld hartfalen of ernstige hartritmestoornissen of u heeft in het verleden bepaalde hartritmestoornissen of een hartinfarct gehad). - Op het ECG (het hartfilmpje) is een bepaalde afwijking te zien, bekend als verlenging van het QT-interval, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken. - Het kaliumgehalte in uw bloed is te laag. U kunt dit merken door spierzwakte. Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol decanoas ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Bij kinderen. Kinderen mogen Haldol decanoas niet toegediend krijgen. - U heeft de ziekte van Parkinson of een hersenbeschadiging of u heeft spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat. Vertel het uw arts als u een van deze ziekten heeft. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol decanoas gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - Bij verandering van uw stemming. Bij gebruik van Haldol decanoas kan blijken dat u een depressie heeft, of kan de depressie juist weggedrongen worden. - Uw lever werkt minder goed. Vertel het uw arts als u een slechte leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Haldol decanoas gebruikt. - Uw schildklier werkt te hard of u heeft epilepsie. Vertel het uw arts als u hieraan lijdt. Er zijn meldingen van epileptische aanvallen door het gebruik van Haldol decanoas. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol decanoas gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - Bij een afwijkend hartfilmpje. Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Voordat u voor het eerst Haldol decanoas krijgt, moet daarom eerst ter controle een hartfilmpje worden gemaakt. Ook tijdens de behandeling kan dat af en toe nodig zijn. Ook bloedonderzoek zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Haldol decanoas gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Er zijn ook enkele gevallen gemeld van plotse dood of van bepaalde hartritmestoornissen bij psychiatrische patiënten die met antipsychotica, waaronder Haldol decanoas, behandeld werden. Daarom is het beter om niet tegelijkertijd nog een ander antipsychoticum te gebruiken. - Bij bepaalde psychische aandoeningen. Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. - Bij bloedstolsels. Wees extra voorzichtig met Haldol als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - U krijgt last van de volgende verschijnselen: - vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Deze vreemde bewegingen kunnen worden veroorzaakt door Haldol. Soms ontstaan deze bewegingen pas of worden ze erger als u stopt met het gebruiken van Haldol. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Haldol. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. - beven, stijfheid, overmatige speekselvloed, trage bewegingen, rusteloosheid, spierspasmen (extrapiramidale verschijnselen). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haldol decanoas nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Haldol decanoas kan de werking van de volgende middelen versterken: - geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft. - bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva); - zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten);

3 - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten). Haldol decanoas kan de werking van de volgende middelen verminderen: - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten; - geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline. - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: - middelen die het evenwicht tussen bepaalde stoffen (zogenaamde elektrolyten) in uw lichaam kunnen verstoren; - middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol decanoas; - middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten; - bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten); - middelen die een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval kunnen geven (bijv. middelen die itraconazol, ketoconazol, nefazodon, buspiron, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine, sertraline, chloorpromazine, promethazine of paroxetine); - middelen tegen de ziekte van Parkinson. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol decanoas verminderen: - bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten); - middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten. Ook roken kan de werking van Haldol decanoas verminderen. Als u stopt met roken kan dat de werking van Haldol decanoas versterken. Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol decanoas misschien aanpassen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan de werking van Haldol decanoas versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol decanoas en alcohol wordt afgeraden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Zwangerschap. Of het gebruik van Haldol decanoas schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is gebleken dat Haldol decanoas schadelijk is. Er zijn enkele gevallen van afwijkingen bij baby s gemeld na gebruik van Haldol decanoas, meestal in combinatie met andere geneesmiddelen. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Haldol decanoas in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Haldol decanoas in principe niet gebruiken. - Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Haldol decanoas kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. - Vruchtbaarheid. Er is onvoldoende bekend over het effect van Haldol decanoas op de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Haldol decanoas kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Haldol decanoas duizeligheid veroorzaken. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Haldol decanoas gebruikt

4 - Haldol decanoas bevat benzylalcohol en mag daarom niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Haldol decanoas kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. - Haldol decanoas bevat sesamolie. Dit kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol decanoas u toegediend moet krijgen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Haldol decanoas is alleen bedoeld voor volwassenen. Wanneer en hoe toedienen? Meestal zal uw arts Haldol decanoas een keer per maand toedienen. Haldol decanoas wordt met een injectie in een spier toegediend (meestal de bilspier). De aanbevolen dosering is als volgt: - Volwassenen In de meeste gevallen wordt begonnen met 25 tot 75 mg per keer (nooit meer dan 100 mg). De hoeveelheid is afhankelijk van de ernst van uw klachten en/of van de hoeveelheid van het geneesmiddel die u voorheen via de mond innam. Afhankelijk van uw reactie, kan uw arts de dosering verhogen totdat het gewenste effect is bereikt. De dosering is dan gewoonlijk 50 tot 150 mg per maand. In sommige gevallen kan een hogere dosering nodig zijn. Ook kan de arts in sommige gevallen besluiten Haldol decanoas vaker toe te dienen dan 1x per maand. - Ouderen en verzwakte patiënten De dosering voor ouderen en verzwakte patiënten is lager. Zij krijgen meestal eerst 12½ tot 25 mg per maand. Uw arts kan de dosering, afhankelijk van uw reactie, gedurende de behandeling verhogen, totdat het gewenste effect is bereikt. Mensen met een verminderde werking van de lever Voor mensen bij wie de lever minder goed werkt, kan de arts voor een lagere dosis kiezen. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Als iemand meer Haldol decanoas toegediend heeft gekregen dan zou mogen, kan een verergering optreden van de bijwerkingen (zie Mogelijke bijwerkingen ). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen, en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Bent u vergeten uw injectie te halen of heeft men vergeten de injectie toe te dienen? Als u merkt dat er vergeten is u een Haldol decanoas injectie toe te dienen, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit met Haldol decanoas zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Haldol decanoas zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - opwinding, slapeloosheid; - bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten, hoofdpijn. Vaak (bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers): - anorexia, gestoorde spijsvertering; - depressie, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose); - vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie), krampaanval van de ogen, onvrijwillige en onwillekeurige bewegingen, niet kunnen stilzitten of -liggen, trage bewegingen, weinig bewegingen, verhoogde spierspanning, slaperigheid, maskergelaat, beven, duizeligheid; - zichtstoornissen; - duizeligheid door bloeddrukdaling na het opstaan, lage bloeddruk; - verstopping, droge mond, verhoogde speekselvorming, misselijkheid, braken; - afwijkende uitkomsten van bloedonderzoek waarmee de werking van de lever wordt onderzocht; - huiduitslag; - achterblijven van urine in de blaas; - impotentie; - reactie op de injectieplaats; - gewichtstoename, gewichtsafname. Soms (bij 1 op de 100 tot 1000 gebruikers): - tekort aan witte bloedcellen (met als mogelijk gevolg extra vatbaarheid voor infecties); - overgevoeligheid; - verwardheid, minder of geen zin in seks, rusteloosheid; - (epileptische) toevallen, beven en spierstijfheid, onvermogen een beweging te beginnen (akinesie), schokkerige bewegingen van gewrichten ( tandradfenomeen ), sufheid, onwillekeurige spiertrekkingen; - troebel zicht; - snelle hartslag; - kortademigheid; - leverontsteking, geelzucht. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Haldol decanoas en raadpleeg onmiddellijk uw arts; - overgevoeligheid van de huid voor licht, galbulten (netelroos), jeuk, overmatig zweten; - scheef staan van de hals en het hoofd, verkrampte spieren, spierspasmen, stijve skeletspieren; - uitblijven van de menstruatie; pijnlijke menstruatie, melkvloed uit de tepels, vervelend gevoel aan de borst, borstpijn; - vreemde manier van lopen, verhoogde lichaamstemperatuur, vochtophoping onder de huid. Zelden (bij 1 op de 1000 tot gebruikers): - te veel van het hormoon prolactine in het bloed (dit hormoon is betrokken bij de melkafgifte); - bewegingsstoornissen, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering), snelle oogbeweging (nystagmus); - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme);

6 - kaakklem, spiertrekkingen; - menstruaties met extreem veel bloedverlies (menorragie), menstruatiestoornis, geen orgasme kunnen krijgen; - bepaalde afwijking op het hartfilmpje (ECG). Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen: - afname van de hoeveelheid van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie en agranulocytose), de bloedplaatjes (trombocytopenie) of alle type bloedcellen (pancytopenie); - een ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie/shock) (als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Haldol decanoas en raadpleeg onmiddellijk uw arts); - syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie (overmatig vrijkomen van een hormoon wat kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid en ziek zijn); - te laag suikergehalte in het bloed; - hartritmestoornissen (o.a. op hol slaan van de hartkamer), versnelde hartslag, afwijkingen in het hartfilmpje; - benauwdheid door vochtophoping of kramp in het strottenhoofd; - plotseling niet meer werkende lever, galstuwing. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Haldol en raadpleeg onmiddellijk uw arts; - ontsteking van een bloedvaatje, schilferige rode huiduitslag; ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevensjohnsonsyndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); - zwelling van de borsten of geringe borstvorming bij mannen, blijvende, pijnlijke erectie; - plotse dood, vochtophoping in het gelaat, te lage temperatuur, abces op de injectieplaats. Algemene bijwerkingen bij het gebruik van antipsychotica - Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. - Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? De juiste bewaarwijze is: - in de originele verpakking; - samen met deze gebruiksaanwijzing; - bewaren beneden 30 C; - niet in de koelkast of vriezer. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is haloperidoldecanoaat. - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol en sesamolie. Hoe ziet Haldol decanoas er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Haldol decanoas is een steriele, heldere en licht gekleurde vloeistof. Haldol decanoas 50 mg/ml is verpakt in een doos met 5 ampullen van 1 ml, of in een doos met 5 ampullen van 3 ml. Haldol decanoas 100 mg/ml is verpakt in een doos met 5 ampullen van 1 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg janssen@jacnl.jnj.com. De fabrikant is GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), Torrile (PR), Italië. Registratienummer RVG en RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart