BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Imap 2 mg/ml suspensie voor injectie fluspirileen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Imap 2 mg/ml suspensie voor injectie fluspirileen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Imap gebruikt? 2. Wanneer mag u Imap niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Imap? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imap? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT IMAP GEBRUIKT? Imap is een lang werkend middel voor de behandeling van stoornissen in het gevoelsleven. Imap is aangewezen bij de langdurige behandeling van stoornissen in het gevoelsleven die soms gepaard gaan met een verwarde gedachtengang. Het doel is te voorkomen dat die stoornissen of de verwarde gedachtengang opnieuw zouden opduiken. Imap hoeft slechts eenmaal per week te worden toegediend. Het heeft vooral een gunstig effect op de symptomen teruggetrokkenheid, gevoelsvervlakking en gebrek aan energie, en het bevordert op die manier het contact met andere mensen. 2. WANNEER MAG U IMAP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Imap niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson. - Als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of alcohol. Ook personen die lijden aan ernstige zwaarmoedigheid mogen Imap niet alleen gebruiken. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imap? Raadpleeg uw arts, verpleger of apotheker voordat u Imap gebruikt: - Als u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt - Als u leverproblemen heeft. - Als het wordt toegediend aan oudere patiënten. - Als u borstkanker hebt. - Als u depressief bent - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. - Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. Het gebruik van Imap wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als één van de volgende symptomen optreden tijdens het gebruik van Imap. Het kan zijn dat de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt: - Hoge koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, zweten en verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op het optreden van het Neuroleptisch Maligne Syndroom. - Onwillekeurig herhaalde bewegingen van uw aangezicht, tong en kaken. Dit kan wijzen op het optreden van tardieve dyskinesie. - Beven, stijfheid, overvloedige speekselafscheiding, loomheid, rusteloosheid, spierspasmen. Deze symptomen zijn ook gekend als extrapyramidale symptomen (EPS). U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Imap, omdat Imap de werking van alcohol kan versterken (zie ook rubriek Waarop moet u letten met eten en drinken? ). Uw arts zal alle nodige voorzorgen nemen voor en tijdens de behandeling met Imap. Hij zal de dosering aanpassen indien nodig (bv. bij oudere personen) en u vertellen wat u moet doen als er zich ongewenste effecten zouden voordoen. Op de plaats van de inspuiting kunnen soms prikkelingsverschijnselen optreden. Daarom zal de arts Imap afwisselend in de linker- en rechterbilspier toedienen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Imap nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Imap kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Imap mogen worden toegediend en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, vallende ziekte (epilepsie), hoge bloeddruk of allergie.

3 Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Imap omdat het de werking van alcohol kan versterken. Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet worden behandeld met Imap, verwittig dan uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Imap bij zwangere vrouwen. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent. Beven, spierstijfheid, zwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen of problemen bij de voeding, kunnen voorkomen bij pasgeborenen waarbij de moeder Imap toegediend heeft gekregen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Als u Imap krijgt toegediend, is het beter geen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voornamelijk tijdens de eerste weken van behandeling kan Imap loomheid veroorzaken na elke injectie. Dit kan de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden. Daarom doet u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid voor Imap gekend is. Bespreek dit met uw arts. Stoffen in Imap waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U IMAP? Gebruik Imap altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Imap wordt 1 keer per week in de spieren ingespoten, afwisselend in de linker- en de rechterbilspier. Goed schudden voor gebruik. De toe te dienen dosis wordt door uw arts berekend. Hij zal daarbij rekening houden met uw leeftijd en het verloop van de ziekte. De dosis kan steeds worden aangepast naargelang van de omstandigheden en het effect van het geneesmiddel. Heeft u te veel van Imap gebruikt? Wanneer u teveel van Imap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Te hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen de volgende verschijnselen veroorzaken: onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de bloeddruk, wegdraaien van de ogen,

4 overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van mond en ledematen, spierstijfheid, onvermogen om stil te blijven zitten en onvermogen om te bewegen. Informatie voor de arts: De behandeling is vooral ondersteunend. Antiparkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapyramidale reacties helpen tegengaan; er dient rekening te worden gehouden met de langwerkende eigenschappen van Imap. Er is geen specifiek antidotum beschikbaar. Bent u vergeten Imap te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Imap Belangrijk: Het kan enige tijd duren voor het geneesmiddel ten volle werkzaam is. U mag de behandeling met Imap pas stopzetten als uw arts daarin toestemt. Als u te vroeg en zonder advies van uw arts stopt, kunnen uw klachten terugkomen. Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Imap bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Onbekend bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten bij 1 tot 10 van de behandelde patiënten bij 1 tot 10 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op behandelde patiënten kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen zijn met Imap waargenomen: Vaak - Bij het begin van de behandeling (meestal binnen de 4 tot 7 dagen) kunnen zich bewegingsstoornissen zoals spierstijfheid, moeilijkheden bij het gaan, beven, ongecontroleerde bewegingen, trage bewegingen, een gevoel van inwendige rusteloosheid en onvermogen om stil te blijven zitten, voordoen. Deze symptomen zijn ook gekend als extrapyramidale symptomen (EPS). - Depressie - Slaapstoornissen - Slaperigheid - Vermoeidheid en kalmte - Duizeligheid - Misselijkheid - Reacties op de injectieplaats, zoals zwelling en pijn

5 Soms - Spierspasmen die ongecontroleerde en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen veroorzaken, onvermogen om te bewegen, abnormale bewegingen van de ogen, ongewone manier van gaan. - Kwijlen - Lage bloeddruk - Overvloedige speekselafscheiding - Moeilijk stoelgang maken - Overmatig zweten - Huiduitslag - Seksuele disfunctie - Gewichtstoename Zelden - Moeilijkheden om duidelijk te spreken - Droge mond Zeer zelden - Neuroleptisch Maligne Syndroom (een medisch dringende toestand gekarakteriseerd door veralgemeende stijfheid en hoge koorts). - Bij langdurig gebruik kunnen er zenuwtrekkingen voorkomen ter hoogte van de tong, het gezicht, de mond en de kaken, mogelijk met trage, draaiende bewegingen van de tong en mond en met een onvermogen om de mond volledig te openen. Zelfs bij het stoppen van de behandeling, is het mogelijk dat deze bijwerkingen niet verdwijnen. - Problemen met het zicht. - Roodheid van de huid, jeuk en ontsteking van de huid. - Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of ademen. - Borstvergroting en zwellen van de borstklieren bij zowel mannen als vrouwen, afscheiding van melk, menstruatiestoornissen - Verhoogde hoeveelheid van een lichaamseigen chemische stof dat melkproduktie in de borst stimuleert (zelfs bij mannen). Bijkomende belangrijke informatie - Als hoge koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, overmatig zweten of verminderd bewustzijn optreden, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw lichaam reageert waarschijnlijk niet juist op het geneesmiddel. - Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft. - Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6 5. HOE BEWAART U IMAP? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Imap injectieflacons moeten rechtopstaand bewaard worden. Gebruik Imap niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Imap? - De werkzame stof in Imap is fluspirileen (2 mg/ml). - De andere stoffen in Imap zijn benzylalcohol, polysorbaat 80, anhydrisch dinatriumfosfaat (E339), monohydrisch mononatriumfosfaat (E339), polyvidon en water voor injectie. Hoe ziet Imap eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Verpakking met 1 of 5 injectieflacons van 6 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUMEDICA N.V. Winston Churchill Avenue, 67 BE-1180 Brussels Fabrikant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo) I Torrile (PR) Italië Eumedica S.A. Chemin de Nauwelette 1 BE-7170 Manage Belgium

7 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Imap injectieflacons van 6 ml: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2015.