zaaknummer / rolnummer: / HA ZA

Transcriptie

1 vonnis RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE Sector civiel recht zaaknummer / rolnummer: / HA ZA Vonnis van in de zaak van de vennootschap naar buitenlands recht GLAXO GROUP LIMITED, gevestigd te Greenford, Middlesex, Groot Brittannië, eiseres in conventie, verweerster in reconventie, procureur mr. W. Heemskerk, advocaten mr. R. Hermans en mr. F.W. Gerritzen, beide te Amsterdam, tegen de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid PHARMACHEMIE B.V., gevestigd te Haarlem, gedaagde in conventie, eiseres in reconventie, procureur mr. M.A.A. van Wijngaarden, advocaten mr. M.A.A. van Wijngaarden en mr. L.L. Huisman, beide te Den Haag. Partijen zullen hierna Glaxo en Pharmachemie genoemd worden. 1. De procedure 1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: - de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 30 juni 2006 tot toepassing van het regime van de versnelde bodemprocedure in octrooizaken, - de dagvaarding, - de akte houdende overlegging producties van de zijde van Glaxo, - de conclusie van antwoord in conventie en van eis in reconventie, met producties, - de conclusie van antwoord in reconventie, met producties, - de akte houdende aanvullende producties van de zijde van Glaxo, - de akte houdende aanvullende producties van de zijde van Pharmachemie, - de akte (overzicht) proceskosten van de zijde van Pharmachemie, - de pleidooien en de ter gelegenheid daarvan overgelegde pleitnotities en specificatie van de proceskosten van Glaxo.

2 2 2. De feiten 2.1. Glaxo is een farmaceutisch bedrijf. Zij is houdster van het Europees Octrooi EP B1 (hierna: EP 266 ). De aanvraag voor EP 266 is ingediend op 24 juni 1986 met een beroep op prioriteit op basis van de Britse octrooiaanvrage GB (hierna: GB 083 ) van 25 juni De verlening van EP 266 voor onder meer Nederland is gepubliceerd op 28 februari EP 266 heeft betrekking op use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments. De conclusies van EP 266 zoals verleend luiden als volgt. 1. Use of 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-4H-carbazol-4-one or a physiologically acceptable salt or hydrate thereof, for the manufacture of a medicament for the relief of nausea and vomiting. 2. Use according to claim 1 wherein the 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1- yl)methyl]-4h-carbazol-4-one is in the form of a hydrochloride. 3. Use according to claim 1 wherein the 1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1- yl)methyl]-4h-carbazol-4-one is in the form of its hydrochloride dihydrate. 4. Use according to any of claims 1 to 3 for the manufacture of a medicament to be used in combination with an anti-cancer therapeutic agent. 5. Use according to claim 4 wherein the anti-cancer therapeutic agent is cisplatin Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Pharmachemie heeft de navolgende geneesmiddelen laten opnemen in de editie van juni 2006 van een door Z- index, een dochteronderneming van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, gepubliceerde geneesmiddelendatabank genaamd de G- standaard (hierna: de G-standaard): ZI-nummer Productnaam Ondansetron PCH INJVLST 2 mg/ml Ampul 2 ml Ondansetron PCH INJVLST 2 mg/ml Ampul 4 ml Ondansetron PCH Tablet Filmomhuld 4 mg Ondansetron PCH Tablet Filmomhuld 8 mg 2.3. Op 29 mei 2006 heeft Z-index op verzoek van Pharmachemie een zogeheten Taxebrief gestuurd aan alle gebruikers van de G-standaard met daarin onder meer de volgende tekst: In de G-standaard van juni 2006 zijn van de firma Pharmachemie productverpakkingen opgenomen met de werkzame stof ONDANSETRON [ ] Het octrooi op het originele product loopt echter pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft de genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen.

3 3 3. Het geschil in conventie 3.1. Glaxo vordert dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad: 1. verklaart voor recht dat Pharmachemie inbreuk heeft gepleegd op het Nederlands deel van EP 266, door geneesmiddelen die Ondansetron bevatten voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid aan te (doen) bieden vóór de expiratie van EP 266; 2. Pharmachemie primair verbiedt vanaf de betekening van dit vonnis, geneesmiddelen die Ondansetron bevatten voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid, te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren, of in voorraad te hebben, zulks voor de duur van de tijd dat Pharmachemie inbreuk heeft gemaakt en zich een onrechtmatige voorsprong heeft verworven; subsidiair, Pharmachemie veroordeelt tot schadevergoeding op te maken bij staat; 3. verklaart voor recht dat Pharmachemie, door in de G-standaard onder haar naam geneesmiddelen te (doen) publiceren of anderszins (elektronisch) toegankelijk te (doen) maken deze geneesmiddelen aanbiedt in de zin van artikel 53 lid 1, onder a van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW 1995 ) en daardoor inbreuk maakt op octrooirechten van Glaxo, een en ander indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: (i) op het moment van publicatie of het (elektronisch) toegankelijk maken vallen deze geneesmiddelen onder de beschermingsomvang van voor Nederland nog geldende octrooien van Glaxo; (ii) Pharmachemie heeft geen toestemming van Glaxo gekregen voor de publicatie of het (elektronisch) toegankelijk maken van deze geneesmiddelen in de G-standaard. 4. Pharmachemie gebiedt aan Glaxo een dwangsom te betalen van 5.000,- voor elk product met betrekking waartoe, of, naar keuze van Glaxo, van ,- voor elke dag, of gedeelte van een dag, dat Pharmachemie in strijd met het vonnis zal hebben gehandeld; 5. Pharmachemie veroordeelt in de werkelijke kosten van het geding Aan haar vordering legt Glaxo ten grondslag dat het gebruik van Ondansetron bij de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van overgeven en/of misselijkheid onder de beschermingsomvang van EP 266 valt, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als voor een of ander aanbieden in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995 en dat Pharmachemie derhalve inbreuk heeft gemaakt op EP 266.

4 Pharmachemie voert gemotiveerd verweer. Pharmachemie voert onder meer aan dat EP 266 nietig is. Daarnaast betoogt Pharmachemie dat het opnemen van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006, met het door haar gemaakte voorbehoud dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zal verhandelen, geen voor een of ander aanbieden in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995 is. in reconventie 3.4. Pharmachemie vordert dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, primair het Nederlandse deel van EP 266 vernietigt en subsidiair verklaart voor recht dat het Nederlandse deel van EP 266 nietig is, althans nietig is geweest voordat dit octrooi is geëxpireerd, met veroordeling van Glaxo in de werkelijke kosten van het geding Aan haar vorderingen legt Pharmachemie onder meer ten grondslag dat EP 266 niet nieuw en niet inventief is Glaxo voert gemotiveerd verweer. Volgens Glaxo is EP 266 wel nieuw en inventief. 4. De beoordeling in conventie Geldigheid 4.1. De rechtbank stelt voorop dat EP 266 naar haar oordeel geldig is. Voor de motivering van de verwerping van het door Pharmachemie gedane beroep op nietigheid van het octrooi wordt verwezen naar hetgeen de rechtbank zal overwegen in reconventie. Inbreuk 4.2. Niet in geschil is dat de hiervoor onder 2.2 opgesomde geneesmiddelen van Pharmachemie (hierna: generiek Ondansetron ), voortbrengselen zijn van een werkwijze die alle kenmerken van EP 266 in zich draagt. Het geschil spitst zich toe op de beantwoording van de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als voor een of ander aanbieden zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve als een inbreuk op EP 266, zoals Glaxo stelt dat het geval is. Meer specifiek stelt Glaxo zich op het standpunt dat die publicatie moet worden aangemerkt als het voor een of ander aanbieden in de zin van artikel 53 lid 1 sub a ROW Gelet op het feit dat EP 266 slechts werkwijze-conclusies bevat, begrijpt de rechtbank dat Glaxo in dit verband doelt op sub b van het eerste lid van artikel 53 ROW Naar het oordeel van de rechtbank kan de enkele publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan Glaxo voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. Een publicatie in de G-standaard is, zoals Pharmachemie onweersproken heeft betoogd, in ieder geval niet gelijk te stellen met een advertentie. Blijkens de door Glaxo in het geding

5 5 gebrachte informatie is de G-standaard een databank die van oudsher door apothekers wordt gebruikt voor het indienen van declaraties bij zorgverzekeraars. Blijkens diezelfde informatie wordt de G-standaard inmiddels gebruikt voor het voorschrijven, afleveren, bestellen, declareren en vergoeden van onder meer geneesmiddelen door apothekers, huisartsen, verzekeringsmaatschappijen, fabrikanten en groothandels. Daaruit volgt dat de G-standaard primair een hulpmiddel is bij onder meer het bestellen en leveren van geneesmiddelen, in plaats van een platform voor het aanbieden van geneesmiddelen. De publicatie van een geneesmiddel in de G-standaard is dus eerder aan te merken als een voorbereidingshandeling voor het leveren van het geneesmiddel dan als een aanbod van het geneesmiddel Pharmachemie heeft de G-standaard ook niet gebruikt als middel om generiek Ondansetron aan te bieden. Als niet, althans onvoldoende weersproken staat vast dat Pharmachemie generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 heeft opgenomen om de verhandeling van het geneesmiddel mogelijk te maken vanaf de expiratiedatum van EP 266, 24 juni Pharmachemie heeft er in dit verband op gewezen dat opname in de G- standaard daarvoor noodzakelijk is omdat indien een geneesmiddel niet in de G-standaard is gepubliceerd (i) het niet kan worden opgenomen in patiënten- en medicatiebewakingssytemen, (ii) het niet wordt vergoed door zorgverzekeraars, en (iii) er logistieke problemen ontstaan.voorts staat vast dat de uitgever van de G-standaard, Z-index, een strikt maandelijks productieschema hanteert. Dat houdt in dat Z-index eens per maand een nieuwe editie van de G-standaard publiceert via een CD-rom (KOMBIrom), een boekwerk (Taxe) en een internet applicatie (G-Standaard flex), dat die editie slechts geldig is voor de betreffende maand en dat tussentijdse toevoegingen niet mogelijk zijn. Om de verhandeling van generiek Ondansetron direct vanaf de expiratiedatum van EP 266 mogelijk te maken, diende het geneesmiddel derhalve te worden opgenomen in de editie van de G- standaard van juni Dat Z-index, zoals Glaxo in dit verband heeft aangevoerd, haar productieschema op dit punt zou kunnen aanpassen, is in het kader van deze procedure niet relevant, aangezien gesteld noch gebleken is dat Pharmachemie invloed had op het productieschema van Z-index Daar komt bij dat Pharmachemie de afnemers van de G-standaard via de Taxebrief van 29 mei 2006 uitdrukkelijk heeft gemeld generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 te zullen verhandelen. Voor zover de publicatie in de G-standaard al een aanbod van generiek Ondansetron zou meebrengen, heeft dat aanbod dus slechts betrekking op leveringshandelingen die geen inbreuk op EP 266 kunnen opleveren omdat zij na de expiratiedatum van EP 266 geschieden Gelet op de aard van de G-standaard, de beperkte duur van de publicatie van generiek Ondansetron daarin vóór de expiratiedatum van EP 266, en de uitdrukkelijke vermelding dat Pharmachemie generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen, moet enerzijds worden geconcludeerd dat die publicatie het exploitatiemonopolie van Glaxo niet, althans niet wezenlijk kan hebben aangetast. Anderzijds staat vast dat Pharmachemie een niet met het octrooi van Glaxo strijdig belang had om generiek Ondansetron vanaf de expiratiedatum van EP 266 te verhandelen, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard daarvoor noodzakelijk was, dat die publicatie niet eerder is gepubliceerd dan noodzakelijk was en dat Pharmachemie de gebruikers van de G-standaard uitdrukkelijk heeft gemeld dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen. In het licht hiervan brengt een redelijke wetsuitleg mee

6 6 dat het enkele gegeven dat de informatie uit de G-standaard van juni 2006 enige weken voorafgaand aan de expiratiedatum van EP 266 beschikbaar was niet moet worden aangemerkt als het aanbieden van generiek Ondansetron in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995, althans niet als het voor een of ander aanbieden in de zin van dat artikel. De rechtbank zal de vorderingen van Glaxo derhalve afwijzen. Proceskosten 4.7. Glaxo zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. Deze kosten zullen conform artikel 14 van richtlijn 2004/48/EG worden berekend (de regeling in titel 15 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering is vanwege het overgangsrecht nog niet van toepassing in deze zaak) Aangezien het door Pharmachemie in conventie gevoerde nietigheidsverweer volledig samenvalt met de in reconventie ingestelde en verworpen vordering, acht de rechtbank het niet redelijk dat de kosten die Pharmachemie op dit punt heeft gemaakt, ten laste worden gebracht van Glaxo. Bij pleidooi heeft Pharmachemie aangegeven dat, afgezien van de helft van haar advocatenkosten, de door haar opgegeven kosten volledig betrekking hebben op de nietigheidsvraag. Derhalve begroot de rechtbank de proceskosten tot op heden op de helft van de opgegeven en niet bestreden advocatenkosten van Pharmachemie, te weten op EUR ,60 (0,5 x EUR ,20), vermeerderd met EUR 248,00 voor het griffierecht. in reconventie Geldigheid 4.9. De bezwaren die Pharmachemie heeft aangevoerd tegen de nieuwheid en inventiviteit van EP 266 zijn gebaseerd op haar betoog dat Glaxo geen aanspraak kan maken op voorrang op grond van de octrooiaanvrage GB Uitgangspunt bij de beoordeling van het betoog van Pharmachemie is dat Glaxo ingevolge artikel 87 lid 1 van het Verdrag inzake de verlening van Europese Octrooien (hierna: EOV) aanspraak kan maken op voorrang indien GB 083 dezelfde uitvinding betreft als EP 266. Daarvan is sprake indien alle essentiële kenmerken van de uitvinding op zodanige wijze worden geopenbaard in GB 083 dat de vakman deze kan toepassen Zoals ook volgt uit een oordeel van de Technische Kamer van Beroep over een afsplitsing van EP 266, betreffen EP 266 en GB 083 dezelfde uitvinding (Technische Kamer van Beroep 25 januari 1994, T 1039/92). Alle essentiële kenmerken van EP 266 komen namelijk terug in GB 083. Dat geldt, anders dan Pharmachemie heeft betoogd, ook voor het in EP 266 geclaimde technische effect, te weten het tegengaan van misselijkheid en braken. De Britse octrooiaanvrage noemt dit effect in diverse passages, waaronder de navolgende: [ ] the invention provides the compounds of formula (I) and the physiologically acceptable salts and solvates thereof [ ] for the use as anti-emetics. (p. 2, r )

7 7 en According to another aspect, the invention provides a method of treatment of a human or animal [ ] suffering from or susceptible to nausea and vomiting. (p. 6, r ) Op zijn minst impliceert de tekst van deze passages ondubbelzinnig dat de betreffende verbinding misselijkheid en braken tegengaat. Dat is voldoende voor de conclusie dat GB 083 ook dit kenmerk van de uitvinding openbaart Het betoog van Pharmachemie dat het hiervoor bedoelde technische effect slechts als speculatie (en derhalve niet als een uitvinding) is geopenbaard, kan niet slagen. In de octrooiaanvrage stelt Glaxo immers niet louter dát het effect zich zou voordoen, zij onderbouwt dat ook met de navolgende verwijzingen naar ervaringen met patiënten: en Results from patients suffering from the symptoms of nausea indicate that the compounds of formula (I) alleviate the symptoms of nausea. The compounds may therefore also be of use as anti-emetics, i.e. in the prevention and treatment of nausea and vomiting. (p. 6, r. 4-7) As well as exhibiting the outstanding properties of the compounds of formula (Ia), the compounds of formula (Ib) when administered to humans showed no untoward effects. (p. 6, r ) Het voorgaande volstaat voor de conclusie dat de in EP 266 geclaimde uitvinding reeds voldoende is geopenbaard in de Britse octrooiaanvrage. Een nadere onderbouwing met wetenschappelijk onderzoek, zoals de in EP 266 opgenomen testen met dieren, is in dit verband niet vereist Ook het betoog van Pharmachemie dat de Britse octrooiaanvrage de uitvinding niet op zodanige wijze beschrijft dat de vakman deze zal kunnen toepassen, treft geen doel. In dit verband heeft Pharmachemie aangevoerd (i) dat de octrooiaanvrage geen informatie bevat over de dosering en de wijze van toediening van Ondansetron en (ii) dat de in GB 083 beschreven formule duizenden verbindingen omvat zodat nader onderzoek door de vakman noodzakelijk zou zijn om vast te stellen bij welk van deze verbindingen het beschreven technische effect zich zou voordoen. De stelling dat de octrooiaanvrage geen informatie bevat over de dosis en wijze van toediening, vindt geen steun in de feiten. De octrooiaanvrage beschrijft op pagina diverse toedieningsvormen en doseringen. Ook kan niet worden volgehouden dat het vaststellen van de werkzame verbinding een undue burden is. In de octrooiaanvrage wordt de specifieke verbinding waarop EP 266 betrekking heeft, te weten Ondansetron, immers al gepresenteerd als a particularly preferred compound (p. 5, r. 4-6). In het licht daarvan moet worden aangenomen dat de vakman de uitvinding kan toepassen op basis van GB Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat Glaxo aanspraak kan maken op voorrang op grond van GB 083. Aangezien de bezwaren die Pharmachemie

8 8 heeft aangevoerd tegen de nieuwheid en inventiviteit van EP 266 zijn gebaseerd op haar betoog dat Glaxo geen aanspraak kan maken op voorrang, moeten die worden verworpen Bij pleidooi heeft Pharmachemie nog aangevoerd dat GB 083 en EP 266 niet nawerkbaar zijn vanwege het wantrouwen tegen de toepassing van 5-HT remmers bij honden dat de vakman zou afleiden uit een tot de stand van de techniek behorende publicatie van Legeza. De rechtbank acht het betoog dat de vakman een zodanig wantrouwen tegen de toepassing van 5-HT remmers zou afleiden uit het artikel van Legeza dat de uitvinding niet nawerkbaar is, onvoldoende gemotiveerd. In haar conclusie van antwoord heeft Pharmachemie immers zelf betoogd dat deze publicatie de vakman juist zou leren dat bij zoogdieren 5-HT receptoren betrokken zijn bij emetische responsen Het voorgaande leidt tot de conclusie dat aangenomen moet worden dat EP 266 geldig is. De rechtbank zal de vorderingen van Pharmachemie derhalve afwijzen. Proceskosten Pharmachemie zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. Ook deze kosten zullen conform artikel 14 van richtlijn 2004/48/EG worden berekend Bij pleidooi heeft Glaxo aangegeven dat de helft van de door haar opgegeven kosten voor de totale procedure betrekking hebben op haar verweer tegen de door Pharmachemie zowel in conventie als reconventie opgeworpen nietigheid van EP 266. Aangezien de rechtbank de vordering in conventie heeft afgewezen op andere gronden dan de nietigheid, acht de rechtbank het redelijk dat de volledige kosten die Glaxo ten aanzien van de nietigheidsvraag heeft moeten maken, in reconventie voor vergoeding in aanmerking komen. Derhalve begroot de rechtbank de proceskosten van Glaxo op EUR ,00 (0,5 x EUR ,00). 5. De beslissing De rechtbank in conventie 5.1. wijst de vorderingen af, 5.2. veroordeelt Glaxo in de proceskosten, aan de zijde van Pharmachemie tot op heden begroot op EUR ,60, 5.3. verklaart dit vonnis in conventie wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad, in reconventie 5.4. wijst de vorderingen af,

9 veroordeelt Pharmachemie in de proceskosten, aan de zijde van Glaxo tot op heden begroot op EUR ,00. Dit vonnis is gewezen door mr. Chr.A.J.F.M. Hensen, mr. P.H. Blok en mr. L. Beijen en in het openbaar uitgesproken op.