BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BETAGAN Liquifilm 0,5%, oogdruppels, oplossing Levobunololhydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAGAN Liquifilm 0,5%, oogdruppels, oplossing Levobunololhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BETAGAN Liquifilm is een oogdruppel. Het wordt gebruikt om een verhoogde oogboldruk (glaucoom) te behandelen door de druk in het oog te verlagen. Uw oogbol bevat een waterige vloeistof, die voortdurend uit het oog wordt afgevoerd en waarbij nieuwe vloeistof ter vervanging wordt aangemaakt. Glaucoom kan ontstaan wanneer de vloeistof niet snel genoeg uit het oog wordt afgevoerd. Dit kan leiden tot een verhoogde druk in de oogbol, wat uiteindelijk kan leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen. BETAGAN Liquifilm werkt door vermindering van de aanmaak van vloeistof. Dit verlaagt de druk in het oog. BETAGAN Liquifilm, behoort tot de groep van geneesmiddelen bètablokkers genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; u heeft astma of andere longaandoeningen (bijvoorbeeld chronisch obstructieve longziekte (COPD)) die de ademhaling bemoeilijken, piepende ademhaling of chronische hoest geven of u heeft één van deze aandoeningen gehad; u heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartfalen of een hartslagaandoening (onregelmatige hartslag). BETAGAN Liquifilm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt; als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van: coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere pijn of een beklemd gevoel op de borst, buiten adem zijn of naar adem snakken), hartfalen, lage bloeddruk;

2 hartslagstoornissen zoals een trage hartslag; astma, problemen met de ademhaling of chronisch obstructieve longziekte; ziekte met een slechte bloedsomloop (zoals de ziekte of het syndroom van Raynaud); diabetes omdat levobunolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan maskeren; overactiviteit van de schildklier omdat levobunolol de tekenen en symptomen van deze aandoening kan maskeren; een allergie, welke dan ook (in het bijzonder als deze ernstig zijn); problemen met het oppervlak van het oog; oogoperatie om de druk in uw oog te verlagen; Als u in het verleden ademhalingsproblemen of een hartziekte heeft gehad, kan uw arts u nauwer volgen, omdat in zeldzame gevallen sterfgevallen zijn gemeld na gebruik van levobunolol. Als u lijdt aan allergieën of een ernstige allergische reactie heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat het nodig kan zijn dat de gebruikelijke dosis adrenaline moet worden verhoogd. Als u onder algehele narcose moet, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u BETAGAN Liquifilm gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast BETAGAN Liquifilm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u orale bètablokkers gebruikt voor verlaging van uw bloeddruk, vertel dit dan aan uw arts voordat u BETAGAN Liquifilm gebruikt. BETAGAN Liquifilm is ook een bètablokker. Daarom moet uw arts weten of er een risico is dat u teveel bètablokker in uw lichaam krijgt. De volgende symptomen zouden dan kunnen voorkomen: lage bloeddruk (bijvoorbeeld bij het opstaan); trage hartslag; duizeligheid/tijdelijk bewustzijnsverlies; lage druk in het oog. Het is belangrijk dat u uw arts voordat u BETAGAN Liquifilm gebruikt vertelt indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen om de spieractiviteit te reguleren, bijvoorbeeld baclofen; geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie); geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag), zoals bètablokkers, amiodaron of digoxine; een andere oogdruppel om de druk in het oog te verlagen (glaucoom); geneesmiddelen om uw pupil te verwijden, bijvoorbeeld adrenaline; andere bètablokkers via de mond of als een oogdruppel. Als de dosering van uw huidige geneesmiddelen wijzigt moet u dit aan uw arts vertellen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. BETAGAN Liquifilm dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw arts, na afweging van alle risico s toch wordt voorgeschreven.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines BETAGAN Liquifilm kan moeheid, duizeligheid of een wazig of abnormaal zicht veroorzaken. Rijd niet of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAGAN Liquifilm Een conserveermiddel in BETAGAN Liquifilm (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd daarom contact met zachte lenzen. Als u zachte lenzen draagt, doe deze dan uit voordat u deze oogdruppels toedient en wacht dan 15 minuten na gebruik van BETAGAN Liquifilm voordat u uw lenzen in doet. BETAGAN Liquifilm bevat natriummetabisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en gevallen van bronchospasmen (problemen met de ademhaling en een piepende ademhaling kan veroorzaken). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is aan het begin van de therapie tweemaal daags 1 druppel in het aangetaste oog (of ogen). Zodra de oogboldruk gecorrigeerd is, kan in overleg met uw arts overgegaan worden op een éénmaal daagse dosering. Uw arts zal doorgaans 4 weken na start van de behandeling uw oogdruk controleren. Het kan nodig zijn om een ander geneesmiddel te gebruiken naast BETAGAN Liquifilm om uw situatie onder controle te brengen. Instructies voor gebruik U moet de flacon niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van de flacon al verbroken is voordat u het voor het eerst gebruikt. Dien de oogdruppels op de volgende manier toe: Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond; 2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat; 3. Keer de flacon om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen; 4. Houd het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende twee minuten. Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw. Om besmetting te voorkomen dient de punt van de flacon niet in contact te komen met het oog of iets anders. Plaats de dop terug op de flacon en sluit de flacon direct na gebruik goed af. Veeg de vloeistof die op uw wang terecht is gekomen met een schoon (zak)doekje weg. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw oog heeft gedaan, zal dit waarschijnlijk niet tot ongewenste bijwerkingen leiden. Als u teveel druppels in uw oog heeft gedaan, was dan uw ogen met schoon water. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

4 Wanneer BETAGAN Liquifilm per ongeluk is ingeslikt, dan moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis te gebruiken, breng deze dan aan zodra u eraan denkt. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis in zijn geheel achterwege te laten en verder te gaan met uw gebruikelijke schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van BETAGAN Liquifilm en ga niet minder gebruiken, totdat uw arts u dit vertelt, aangezien uw symptomen kunnen verslechteren. BETAGAN Liquifilm moet volgens voorschrift van uw arts gebruikt worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De kans op het krijgen van een bijwerking is beschreven in de volgende categorieën: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten Komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Komt voor bij meer dan 1 op de en bij minder dan 1 op de 100 patiënten Komt voor bij meer dan 1 op de en bij minder dan 1 op de patiënten Komt voor bij minder dan 1 op de patiënten Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Contacteer uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u het volgende ervaart: uitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwellen van de lippen, het gezicht, de keel of tong (dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie) ademhalingsproblemen (waaronder astma) het bewustzijn verliezen (of dat gevoel hebben) ongewone of trage hartslag lage bloeddruk De bovenstaande bijwerkingen zijn ernstig en kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. De volgende bijwerkingen zijn mogelijk met BETAGAN Liquifilm: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: oogirritatie, oogpijn Vaak voorkomende bijwerkingen: ontsteking van de oogleden en de buitenste laag van het oog (bindvlies) Bijwerkingen met niet bekende frequentie: rode ogen, allergische reactie van het oog, minder knipperen met de ogen, ontsteking van de iris en de binnenkant of het oppervlak van het oog (hoornvlies), onscherp gezichtsvermogen, scheurtjes in

5 het oogoppervlak door ontsteking, jeuk aan het oog/de oogleden, gezwollen/opgeblazen oog en/of oogleden, afscheiding uit het oog of tranen, droge ogen, rode ogen en eczeem van de oogleden; ongewone, onregelmatige, trage of snelle hartslag, flauwvallen; astma, ademhalingsproblemen, keelirritatie, neusverstoppingen; lage bloeddruk, koude, gevoelloze of verkleurde handen of voeten; verwarring, duizeligheid, slaperigheid, minder energie, hoofdpijn, slaapproblemen; depressie, nervositeit; zwelling in het gezicht, vermoeidheid; misselijkheid; huiduitslag, netelroos, huidschilfering, jeuk en ruwe plekken op de huid Zoals bij andere medicijnen die in de ogen worden aangebracht, wordt levobunolol geabsorbeerd door het bloed. Dit kan gelijke bijwerkingen veroorzaken als bij intraveneuze en/of orale bètablokkers. Er treden minder bijwerkingen op na lokale toediening in het oog dan bij inname van de geneesmiddelen via de mond of door injectie. De onderstaande bijwerkingen omvatten bijkomende reacties die vermeld werden binnen de groep bètablokkers die gebruikt worden om oogaandoeningen te behandelen: Algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwellingen die zich kunnen voordoen in het gezicht en de ledematen, en de luchtwegen kunnen blokkeren, wat kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, plotse ernstige levensbedreigende allergische reactie; Beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, verhoging van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening) en ongewone gewaarwordingen (zoals slapende ledematen); Lage bloedsuikerspiegel; Nachtmerries en geheugenverlies; Het losraken van de laag onder het netvlies dat de bloedvaten bevat na een filtratieoperatie, wat gezichtsstoornissen, hoornvlieserosie (schade aan de voorste laag van de oogbal), verzakking van het bovenste ooglid (waardoor het oog half dicht blijft), of dubbel zicht kan veroorzaken; Hartaanval, hartfalen, pijn op de borst, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen wegens ophoping van vloeistof), ophoping van vloeistof in uw ledematen; Koude handen en voeten; Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met vooraf bestaande ziektes zoals astma), hoesten; Verstoorde smaak, maag- en darmstoornissen, diarree, droge mond, pijn in de onderbuik, overgeven; Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig uitzicht (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis; Spierpijn die niet veroorzaakt werd door lichaamsoefening; Seksuele disfunctie, verminderd libido. Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels:

6 Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25C. Gebruik BETAGAN Liquifilm niet als u merkt dat de verzegeling van de flacon verbroken is. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u de flacon heeft geopend, in de ruimte op het doosje. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levobunololhydrochloride. BETAGAN Liquifilm 0,5% bevat 5 mg levobunololhydrochloride per ml. De andere stoffen in dit middel zijn polyvinylalcohol, natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), gezuiverd water en als conserveringsmiddelen zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd. Tevens zijn kleine hoeveelheden zoutzuur en natronloog gebruikt om de zuurgraad in te stellen. Hoe ziet BETAGAN Liquifilm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? BETAGAN Liquifilm is een heldere, kleurloze tot lichtgele oogdruppel oplossing in een kunststof flacon. Elke flacon bevat 5 ml oplossing en is ongeveer half vol. BETAGAN Liquifilm is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 3 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ierland BETAGAN Liquifilm 0,5% is in het register ingeschreven onder: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.