BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BETAGAN 0,5% oogdruppels, oplossing Levobunololhydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAGAN 0,5% oogdruppels, oplossing Levobunololhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Betagan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Betagan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Betagan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Betagan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAGAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BETAGAN is een oogdruppel. Het wordt gebruikt om glaucoom te behandelen door de druk in het oog te verlagen. Uw oogbol bevat een waterige vloeistof, die constant uit het oog wordt afgevoerd en dan door nieuwe vloeistof wordt vervangen. Glaucoom kan optreden als de vloeistof niet snel genoeg wegstroomt. Dat leidt tot een verhoogde druk in de oogbol, wat uiteindelijk uw zicht kan aantasten. Betagan werkt door de vochtproductie te verminderen. Dat verlaagt de druk in het oog. Betagan behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. 2. WANNEER MAG U BETAGAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Betagan niet gebruiken? - U bent allergisch voor: levobunolol benzalkoniumchloride een van de andere stoffen in het product (zie rubriek 6 Overige informatie ). - U heeft astma (of heeft astma gehad) of een andere longziekte met ademhalingsmoeilijkheden, of u heeft piepende ademhaling of een chronische hoest. - U heeft hartproblemen of u heeft hartproblemen gehad, zoals onregelmatige hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Betagan? Spreek met uw arts voor u Betagan gebruikt als u momenteel lijdt aan of in het verleden heeft geleden aan: - kransslagaderziekte (symptomen zijn onder meer pijn of beklemming op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk; - hartritmestoornissen, zoals trage hartslag; - astma, ademhalingsproblemen of chronisch obstructieve longziekte; - aandoening van slechte bloedomloop (zoals ziekte van Raynaud of fenomeen van Raynaud); - diabetes, aangezien levobunolol verschijnselen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan maskeren; - problemen met het oogoppervlak; - oogoperatie voor drukverlaging in de ogen. Als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsproblemen of hartziekte, zal uw arts u misschien van dichtbij volgen omdat in zeldzame gevallen overlijden is gerapporteerd na inname van levobunolol. Als u lijdt aan allergie of als u een ernstige allergische reactie vertoont, moet u weten dat de gebruikelijke dosis van adrenaline misschien moet worden verhoogd. Als u een algemene anesthesie moet ondergaan, moet u uw arts of tandarts melden dat u Betagan gebruikt. Betagan bevat levobunolol en dat kan een positieve uitkomst geven bij dopingtests. Kinderen Betagan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Betagan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarschuw uw arts vóór gebruik van Betagan als u orale bètablokkers inneemt om de bloeddruk te verlagen. Betagan is ook een bètablokker. Daarom moet uw arts weten of er waarschijnlijk een risico is op een te hoge hoeveelheid bètablokkers in uw systeem. Dit risico kan de volgende symptomen geven: - lage bloeddruk (bijvoorbeeld bij het opstaan); - trage hartslag; - duizeligheid, bewustzijnsverlies; - lage druk in de oogbol. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt voor u Betagan gebruikt, of u gebruikmaakt van de volgende medicatie: - bloeddrukverlagende geneesmiddelen; - middelen die de hartslag regelen, zoals bètablokkers, amiodaron of digoxine; - andere oogdruppels om de druk in de ogen te verlagen (voor behandeling van glaucoom); - geneesmiddelen om de pupil te verwijden, bijvoorbeeld adrenaline; - andere orale bètablokkers of bètablokkers in oogdruppels.

3 Als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd, moet u dat uw arts melden.

4 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Waarschuw uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Betagan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding, tenzij uw arts dat toch aanraadt na evaluatie van alle risico s. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Betagan kan bij sommige patiënten vermoeidheid, duizeligheid of wazig zicht veroorzaken. Rij niet en gebruik geen machines tot die symptomen zijn verdwenen. Betagan bevat - benzalkoniumchloride: kan irritatie van de ogen veroorzaken en ook verkleuring van zachte contactlenzen. Gebruik de druppels dus niet terwijl u contactlenzen draagt. Verwijder de contactlenzen voor het toedienen en wacht minstens 15 minuten na gebruik van de oogdruppels voor u de lenzen weer in uw ogen doet. - natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U BETAGAN? Gebruik Betagan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis Betagan is 1 druppel in het aangetaste oog/de aangetaste ogen, 1- of 2-maal per dag. Als de oogdruk opnieuw normaal is, kan de arts het gebruik van één druppel daags overwegen. Uw arts zal gewoonlijk uw oogdruk controleren 4 weken na de start van de behandeling. Het kan nodig zijn om een ander geneesmiddel te gebruiken met Betagan om uw aandoening onder controle te brengen. Gebruiksaanwijzing voor Betagan U mag het flesje niet gebruiken als de beveiliging op de hals van de fles verbroken is voordat u het flesje voor de eerste keer gebruikt. Breng uw oogdruppels als volgt in: 1. Was uw handen grondig. Buig uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond. 2. Trek het onderste ooglid voorzichtig naar beneden tot er een zakje is. 3. Draai het flesje ondersteboven en duw erop om één druppel in elk oog dat moet worden behandeld, te doen. 4. Hou het behandelde oog dicht en druk twee minuten lang met uw vinger tegen de ooghoek (waar het oog tegen de neus komt). Als de druppel naast uw oog terechtkomt, probeert u het opnieuw.

5 Om besmetting te voorkomen moet u ervoor zorgen dat u uw oog of iets anders niet aanraakt met de punt van het flesje. Draai de dop meteen na gebruik weer vast. Veeg het teveel aan oogdruppels van uw gezicht met een proper doekje. Het is heel belangrijk om de oogdruppels correct aan te brengen. Als u vragen heeft, kunt u die stellen aan uw arts of apotheker. Heeft u te veel Betagan gebruikt? Te veel druppels Betagan in uw oog/ogen doen zal waarschijnlijk geen bijwerkingen veroorzaken. Als u echter te veel druppels in uw oog/ogen heeft gedaan, spoelt u uw oog met schoon water. Druppel uw volgende dosis in op het gebruikelijke uur. Wanneer u te veel van Betagan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Betagan te gebruiken? Als u een dosis vergeet, druppelt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval slaat u de vergeten dosis over. Breng dan uw volgende dosis aan zoals gebruikelijk volgens het gewone schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Betagan Zet het gebruik van Betagan niet stop of verlaag de hoeveelheid die u gebruikt niet tenzij u dit eerst hebt besproken met uw arts, omdat uw symptomen zouden kunnen verergeren. Betagan moet worden gebruikt zoals uw arts u heeft opgedragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Betagan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De waarschijnlijkheid om een bijwerking te krijgen, wordt beschreven door de volgende categorieën: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten treedt op bij minder dan 1 op de patiënten treedt op bij minder dan 1 op de patiënten de kans dat iemand de bijwerking krijgt, kan met de beschikbare gegevens niet worden ingeschat. U moet contact opnemen met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaan als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, oedematische zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong (dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie) - ademhalingsmoeilijkheden (met astma)

6 - bewustzijnsverlies (of een vergelijkbaar gevoel) - ongewone of trage hartslag - lage bloeddruk De bovenvermelde bijwerkingen zijn ernstig en kunnen in bepaalde gevallen levensbedreigend zijn. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met Betagan: Bijwerkingen die zeer vaak optreden: oogirritatie, pijn in de ogen Bijwerkingen die vaak optreden: ontsteking van de oogleden en de buitenste laag van het oog Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: roodheid van de ogen, allergische reactie in de ogen, minder knipperen, ontsteking van het regenboogvlies en de binnenkant of het oppervlak (hoornvlies) van het oog, wazig zicht, scheurtjes in het oogoppervlak met ontsteking, jeukende ogen of oogleden, gezwollen of opgezette ogen of oogleden, afscheiding uit het oog of tranende ogen, droge ogen, roodheid en eczeem van de oogleden ongewone, onregelmatige, trage of snelle hartslag, flauwvallen astma, ademhalingsmoeilijkheden, irritatie in de keel, ongemak in de neus lage bloeddruk, verkoudheid, gevoelloosheid in of verkleuring van de handen of voeten verwardheid, duizeligheid, slaperigheid, minder energie, hoofdpijn, slaapproblemen depressie, zenuwachtigheid gezwollen gezicht, vermoeidheid misselijkheid huiduitslag, netelroos, afschilferende en jeukende huid, ruwe plekken op de huid Zoals andere in de ogen aangebrachte geneesmiddelen wordt levobunolol opgenomen in het bloed. Hierdoor kunnen bijwerkingen worden veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met die van intraveneuze en/of orale bètablokkers. Het voorkomen van bijwerkingen na plaatselijke toediening in de ogen is lager dan bij geneesmiddelen die oraal of met een injectie worden toegediend. De onderstaande bijwerkingen bevatten ook bijkomende reacties waargenomen met de klasse van bètablokkers bij gebruik voor behandeling van oogaandoeningen: Algemene allergische reacties, waaronder zwelling onder de huid, die bijvoorbeeld kan optreden in het gezicht en de ledematen en de luchtwegen kan blokkeren, met moeilijk slikken of ademhalen of een ernstige, plotse en levensbedreigende allergische reactie tot gevolg Beroerte, minder bloedtoevoer naar de hersenen, meer verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening) en ongewone gewaarwordingen zoals een slapend gevoel (paresthesie) Lage bloedsuikerspiegel Nachtmerries en geheugenverlies

7 Loskomen van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat, na een filtratieoperatie, met mogelijk gezichtsstoornissen, hoornvlieserosie (beschadiging van de voorste laag van de oogbol), hangend bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten is), dubbel zien Hartaanval, hartfalen, pijn op de borst, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van voeten en benen door vochtophoping), vochtophoping in de ledematen Koude handen en voeten Vernauwing van de luchtwegen (hoofdzakelijk bij patiënten met bestaande ziekten, zoals astma), hoesten Smaakproblemen, indigestie, diarree, droge mond, buikpijn, braken Haaruitval, huiduitslag met wit of zilverkleurig voorkomen (psoriasisachtige huiduitslag) of erger worden van psoriasis Spierpijn niet veroorzaakt door lichaamsoefening Seksuele disfunctie, verminderde geslachtsdrift Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels: Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 - B-1060 Brussel; website: of patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U BETAGAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C), ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (ongeopende fles). Die is te vinden op het etiket op de fles en op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Betagan niet als u vaststelt dat de beveiliging verbroken is. Als het flesje is geopend, kan de oplossing besmet raken, wat een ooginfectie kan veroorzaken. Daarom moet u het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, ook als er nog oplossing over is. Als geheugensteuntje kunt u de datum waarop u het flesje geopend heeft, in de ruimte op de doos schrijven.

8 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is levobunololhydrochloride 0,5% w/v. - De andere stoffen zijn polyvinylalcohol, benzalkoniumchloride, natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumhydroxide (om de ph aan te passen) of zoutzuur (om de ph aan te passen) en gezuiverd water. Betagan bevat benzalkoniumchloride en natriummetabisulfiet: zie rubriek 2 voor meer informatie. Hoe ziet Betagan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Betagan is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een plastic flesje. Elke verpakking bevat 1 plastic flesje, elk met een druppelpipet en schroefdop. Elk flesje bevat 5 milliliter oplossing en zal ongeveer halfvol zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016.