Tiapride Ratiopharm 100 mg, tabletten Tiapridehydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tiapride Ratiopharm 100 mg, tabletten Tiapridehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tiapride Ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van onvrijwillige, ritmische bewegingsstoornissen, vooral van mond- en gelaatsspieren. Het wordt veroorzaakt door een speciale groep medicinale producten (neuroleptica). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u lijdt aan prolactine-afhankelijke tumoren - als u lijdt aan een tumor van de bijnier die te veel adrenaline of noradrenaline produceert. - als u gelijktijdig met levodopa (voor de ziekte van Parkinson) wordt behandeld - als u gelijktijdig met dopaminerge middelen (voor de ziekte van Parkinson) wordt behandeld - als u lijdt aan een maligne neurolepticasyndroom (een levensbedreigende aandoening, die zich kan uiten in koorts, spierstijfheid, transpiratie of verminderd bewustzijn). Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor dat u Tiapride Ratiopharm gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u een trage hartslag heeft - als u een verstoring van de elektrolytenbalans heeft, vooral een tekort aan kalium. - als u hartproblemen heeft, vooral als u een onregelmatige hartslag heeft - als u geneesmiddelen neemt die een trage hartslag, verstoorde elektrolytenbalans of onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) - als u nierproblemen heeft. Uw arts kan dan de dosis verlagen - als u lijdt aan epilepsie - als u lijdt aan de ziekte van Parkinson - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels - als u een oudere patiënt bent. Tiapride Ratiopharm kan bij ouderen versterkt versuffend werken. - als u een verhoogd risico op een beroerte heeft. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien u niet zeker bent of de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing zijn. Ouderen met dementie die met antipsychotica worden behandeld hebben een verhoogde kans op sterfte vergeleken met degene die niet behandeld worden. Als symptomen als koorts, spierstijfheid, transpiratie of verminderd bewustzijn optreden, stop dan met het nemen van dit middel en informeer uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft misschien de levensbedreigende stoornis maligne neurolepticasyndroom. Kinderen Tiapride Ratiopharm is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tiapride nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u één van de volgende middelen gebruikt: - levodopa of dopaminerge geneesmiddelen (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ) - geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijv kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, bepridil) - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen (sultopride, pipothiazine, sertindole, veralipide, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, pimozide, haloperidol, droperidol, flufenazine, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol) - geneesmiddelen voor de behandeling van parasitaire infecties (halofantrine, lumefrantine, pentamidine)

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (erythromycine en spiramycine als injectie, moxifloxacine) - geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale stoornissen (cisapride, difemanile) - mizolastine (voor de behandeling van allergische reacties) - vincamine (als injectie; voor de behandeling van stoornissen in de bloedsomloop van de hersenen) - methadon (voor de behandeling van verslaving aan opioïden) - geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (amantadine, apomorfine, bromocriptine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline) - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of hartfalen (bijv. beta-blokkers (bijv. bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), calciumkanaalblokkers, hartglycosiden) - pilocarpine (voor de behandeling van glaucoma) - cholinesterase-inhibitors (voor de behandeling van bijv. de ziekte van Alzheimer) - geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde uitscheiding van water uit het lichaam (kalium verlagende diuretica) - laxeermiddelen - amfotericin B (als injectie; voor de behandeling van schimmel infecties) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking en/of allergieën (glucocorticoiden) - cosyntropine (geneesmiddel gebruikt voor het beoordelen van de bijnierfunctie) - geneesmiddelen met een dempend effect op het centraal zenuwstelsel. analgetica, antitussiva en geneesmiddelen voor de behandeling van opioïden verslaving geneesmiddelen voor de behandeling van angst (barbituraten, benzodiazepines, andere nietbenzodiazepine anxiolytica) geneesmiddelen voor de behandeling slaapstoornissen (hypnotica) geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen (neuroleptica) geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine, trimipramine) geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (H1-antihistaminica) geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (centraal-werkende antihypertensiva) baclofen (voor de behandeling van spierkrampen) thalidomide (voor de behandeling van kanker aan het beenmerg) pizotifeen (voor de behandeling van migraine) - geneesmiddelen voor de behandeling van hart en/of vaatziekten (nitraat derivaten en verwante stoffen - biperideen (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De tabletten moeten ingenomen worden met wat vloeistof (bijv. een glas water) na een maaltijd. Alcohol versterkt de verdovende werking van Tiapride Ratiopharm. Het gebruik van alcoholische dranken en het innemen van alcoholbevattende geneesmiddelen moet vermeden worden.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt Raadpleeg uw arts voor gebruik van Tiapride Ratiopharm als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het middel kunt gebruiken. De volgende symptomen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby s van moeders die Tiapride Ratiopharm in het laatste trimester (laatste 3 maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: schudden, spierstijfheid, en/of slapheid, slapeloosheid, agitatie, ademhalingsmoeilijkheden en moeilijkheden met het voeden. Als uw baby één van deze symptomen krijgt, kan het nodig zijn om contact op te nemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tiapride Ratiopharm kan het reactievermogen zo beïnvloeden dat de rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen verminderd is. Dit geldt in versterkte mate in combinatie met alcoholgebruik. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker De gebruikelijke dagdosering voor volwassenen is 3 maal daags 1-2 tabletten (100 tot 200 mg tiapride per keer), afhankelijk van de ernst van de klachten en het lichaamsgewicht. Het behandelingsresultaat is mogelijk pas na een gebruiksduur van 4-6 weken merkbaar. De tabletten moeten met wat vloeistof worden ingenomen (bijv. een glas water) na de maaltijd. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Informeer uw arts of ga naar het meest nabij gelegen ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. U kan zich slaperig, moe of duizelig voelen als gevolg van een lage bloeddruk. Ook kunt u trillen of stijfheid van de spieren hebben, kwijlen, traag bewegen of het onvermogen om stil te zitten. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem het geneesmiddel bij de volgende inname gewoon in zoals voorgeschreven. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stoppen kan het succes van de behandeling in gevaar brengen. U moet niet stoppen met dit geneesmiddel behalve als uw arts u heeft gezegd dit te doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen krijgt u één van de volgende bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - maligne neurolepticasyndroom (een levensbedreigende aandoening, die zich kan uiten in koorts, spierstijfheid, transpiratie of verminderd bewustzijn). - vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - te veel van het hormoon prolactine in het bloed - slaperigheid/moeheid, moeilijkheden met inslapen en doorslapen, rusteloosheid, lusteloosheid - duizeligheid, hoofdpijn - schudden of stijfheid van de spieren, traag bewegen, kwijlen - gebrek aan energie en kracht Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - onvermogen om stil te kunnen zitten of staan, bewegingsstoornissen door aanhoudende spiercontracties (spasmen, scheefhals, blikkramp, kaakklem). - spontane melkvloed uit de borst, menstruele stoornissen bij vrouwen, een toegenomen borstgrootte, borstpijn, orgasme en potentie stoornissen bij mannen. - gewichtstoename Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - bewegingsstoornissen (acute dyskinesie: verminderde vrijwillige beweging, onvrijwillige of abnormale beweging) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ritmische, onvrijwillige beweging met vooral de tong en/of gelaatsspieren: treedt voornamelijk op na meer dan 3 maanden behandelduur - onregelmatige hartslag, wat kan leiden tot een hartstilstand/plotselinge dood - bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding - constipatie, darmverstopping. - verhoogde leverenzymwaarden. - bewustzijnsverlies, toevallen, verwardheid, hallucinaties - problemen met ademhalen door voedseldeeltjes of maagsap dat in de longen komt. - verhoogde bloed kreatinefosfokinasewaarden.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 - spierzwakte of spierpijn. - rash (eczeem). - lagere natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie). - een aandoening genaamd antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie (SIADH) - vallen. Bij ouderen met dementie is een toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is tiapride. Elke tablet bevat 100 mg tiapride (als hydrochloride) - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: - mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Povidon K30, colloidaal silicium anhydraat Hoe ziet Tiapride Ratiopharm er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte ronde tabletten met afgeschuinde randen en kruis aan beide zijden. Tiapride Ratiopharm wordt geleverd in een verpakking van 10, 20, 50, 60 en 100 (10 x 50) tabletten.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Verpakking voor ziekenhuizen: 500 (10 x 50 tabletten). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 D Blaubeuren allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstraße Göttingen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli v.JK