BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten Amisulpride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten Amisulpride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten gebruikt? Dit geneesmiddel bevat amisulpride: het is een geneesmiddel voor de behandeling van psychosen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde geestes- en gedragsstoornissen. 2. Wanneer mag u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten niet gebruiken? als u een feochromocytoom hebt (een tumor in de bijnieren die stoffen afscheidt, die hoge bloeddruk veroorzaken). als u jonger bent dan 15 jaar. als u borstvoeding geeft. als u allergisch bent voor amisulpride of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u een prolactineafhankelijke tumor hebt. als u aan een ernstige nierziekte lijdt. in combinatie met: de dopaminerge geneesmiddelen cabergoline en quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen), die niet ter behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten? Bijzondere waarschuwingen 1/5

2 Als u tijdens de behandeling last krijgt van spierstijfheid en verminderd bewustzijn, gepaard gaande met onverklaarbare koorts, moet u het gebruik van dit geneesmiddel direct stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Het wordt afgeraden dit geneesmiddel in te nemen in combinatie met alcohol of alcoholhoudende geneesmiddelen, levodopa, dopaminerge middelen tegen de ziekte van Parkinson, antiparasitaire geneesmiddelen die torsades de pointes (hartritmestoornissen) kunnen veroorzaken, methadon, andere neuroleptica en geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen uitlokken (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Indien u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien dergelijke geneesmiddelen geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters. Voorzorgen bij gebruik Uw arts kan een elektrocardiogram nemen vooraleer hij u deze behandeling geeft. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in de volgende gevallen: bij ouderen bij patiënten met een chronische nierziekte; in dit geval kan uw arts de dosis verlagen bij patiënten met epilepsie of met de ziekte van Parkinson bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor diabetes Indien u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden in combinatie met cabergoline of quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen) (zie rubriek Wanneer mag u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten niet gebruiken? ). Inname van dit geneesmiddel moet vermeden worden in combinatie met volgende geneesmiddelen: bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa, amantadine, apomorfine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline). bepaalde geneesmiddelen die torsades de pointes (ernstige hartritmestoornissen) veroorzaken: anti-aritmica klasse Ia (kinidine, hydrokinidine, disopyramide) anti-aritmica klasse III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) bepaalde neuroleptica (amisulpride, chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipotiazine, sertindol, sulpiride, sultopride, tiapride, veralipride) bepaalde geneesmiddelen tegen parasieten (halofantrine, lumefantrine, pentamidine) methadon en andere geneesmiddelen zoals: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten?, paragraaf Bijzondere waarschuwingen ). Waarop moet u letten met eten en drinken? Zoals met alle geneesmiddelen tegen psychosen uit deze farmacologische categorie wordt de inname van alcoholische dranken of alcoholhoudende geneesmiddelen afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding 2/5

3 Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Indien u tijdens de behandeling vaststelt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts want hij alleen kan oordelen of de behandeling dient voortgezet te worden. Geef uw baby geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines worden ervoor gewaarschuwd dat het gebruik van dit geneesmiddel slaperigheid kan veroorzaken. Stoffen in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten in? Gebruik Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Volg het voorschrift van uw arts. Indien u merkt dat Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Toedieningswijze Orale toediening. De tabletten doorslikken met een glas water. Frequentie van toediening en duur van de behandeling Nooit zelf de behandeling stopzetten. Het voorschrift van uw arts altijd strikt volgen. Heeft u te veel van Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten ingenomen? Wanneer u te veel van Amisulpride EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere dosissen vergeten bent, vraag dan uw arts om raad. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen werden gemeld: slapeloosheid, angst, opwinding, slaperigheid overdag, spijsverteringsstoornissen (obstipatie, misselijkheid, braken, droge mond), 3/5

4 tremor, spierstijfheid, krampen, abnormale bewegingen, overvloedige speekselvorming, erectiestoornissen, frigiditeit, uitblijven van menstruatie, abnormale afscheiding van moedermelk buiten de normale borstvoedingsperiode bij vrouwen, borstvorming bij mannen, hyperprolactinemie (abnormaal hoog prolactinegehalte in het bloed; prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt), gewichtstoename, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed). Volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen: torticollis (draaihals), oculogyre crisis (abnormale bewegingen van bepaalde oogspieren), sterke samentrekkingen van de kaakspieren, onwillekeurige bewegingen, hypotensie, vertraagde hartslag, flauwvallen, hartritmestoornissen die tot de dood kunnen leiden (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten?, paragraaf Bijzondere waarschuwingen ), allergische reacties, verhoging van de leverenzymen, hoofdzakelijk van de transaminasen, onverklaarbare koorts, gepaard gaande met algemene en neurologische stoornissen, toevallen (epileptische aanvallen), Bloedklonters in de aders, vooral in de benen (symptomen ter hoogte van het been zoals zwelling, pijn en roodheid), die zich in de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor u pijn krijgt op de borst en moeite heeft met ademen. Indien u één van deze symptomen opmerkt, vraag dan onmiddellijk medisch advies. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten? 4/5

5 - De werkzame stof in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten is amisulpride 100 mg per deelbare tablet. - De andere stoffen in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten zijn maïszetmeel, methylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Hoe ziet Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in de vorm van deelbare tabletten in dozen van 30, 60 en 150. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b Brussel Fabrikanten PHARMA-DEVELOPPEMENT - Chemin de Marcy Corbigny - Frankrijk SANICO N.V. - Veedijk Turnhout DRAGENOPHARM GmbH & Co KG - Göllstrasse Tittmoning - Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is herzien / goedgekeurd in 08/2010 / 10/2010 5/5