BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Tiapridal 100 mg, tabletten 100 mg tiapride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tiapridal 100 mg, tabletten 100 mg tiapride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tiapridal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TIAPRIDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tiapridal behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen (geestelijke stoornis met onder andere wanen, hallucinaties). Tiapridal wordt gebruikt bij bepaalde bewegingsstoornissen als gevolg van gebruik van middelen tegen psychose (neuroleptica). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft bepaalde (zogenaamde prolactine-afhankelijke) gezwellen van de hypofyse of borstkanker. - U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom). - U gebruikt levodopa of andere zogenaamde dopamine-agonisten (zie voor meer informatie het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - Bij acute alcohol- en slaapmiddelenvergiftigingen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Er kan zich, vooral bij het begin of bij verhoging van de dosering, een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica voordoen (het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom). De verschijnselen zijn onder meer spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn. Als deze verschijnselen zich voordoen, moet u stoppen met innemen van dit middel en uw arts waarschuwen. Soms kan deze aandoening echter ook optreden zonder specifieke verschijnselen. - U heeft epilepsie of de ziekte van Parkinson. - U heeft stoornissen in de werking van de nieren. Uw arts zal de dosis aanpassen. - U behoort tot de oudere patiënten. U heeft een grotere kans op verminderd bewustzijn en coma. 1

2 - Een van de volgende situaties is op u van toepassing: langzame pols, laag kaliumgehalte in uw bloed of een aangeboren afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In die gevallen kan gebruik van tiapride tot hartritmestoornissen leiden (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - U of iemand in uw familie heeft ooit last gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie ooit borstkanker heeft gehad. Uw arts zal u dan nauwkeurig onder controle houden tijdens de behandeling met dit middel. - Als u plotseling last krijgt van keelpijn, hoge koorts of onverklaarbare infecties, moet u direct uw arts waarschuwen. Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken om te zien of bij u bepaalde bloedafwijkingen zijn opgetreden zoals een tekort aan witte bloedcellen. - Dit middel wordt gebruikt bij oudere, dementerende patiënten. Het risico op een beroerte is bij deze patiënten drie maal zo hoog. - Tiapridal is niet voldoende onderzocht bij kinderen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen aan kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tiapridal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag dit middel niet samen gebruiken met: - Dopamine-agonisten zoals cabergoline en quinagolide (gebruikt bij overmatige productie van het hormoon prolactine). Dopamine-agonisten onderdrukken het effect van tiapride en omgekeerd. Dopamine-agonisten die gebruikt worden om de ziekte van Parkinson te behandelen kunnen wel gebruikt worden samen met Tiapridal (zie voor meer informatie het kopje Neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt hieronder). Neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het innemen van dat middel, of dat u extra gecontroleerd moet worden (bijvoorbeeld door middel van een hartfilmpje): - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen (antiaritmica): kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartfalen: bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson: - Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen: - Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij verschillende psychische aandoeningen (neuroleptica): - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij 2 levodopa, amantadine, apomorfine, bromocriptine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline eritromycine, spiramycine, moxifloxacine, pentamidine, halofantrine, lumefantrine, amfotericine B sultopride, pipothiazine, sertindol, veralipide, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, pimozide, haloperidol, droperidol, flufenazine, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol.

3 hartaandoeningen en hoge bloeddruk: bètablokkers (zoals metoprolol, propranolol), calciumantagonisten (zoals verapamil, diltiazem, amlodipine, nifedipine), digoxine - Bepaalde plasmiddelen (diuretica): kalium verlagende diuretica (zoals furosemide, chloorthiazide, hydrochloorthiazide) - Bepaalde groep geneesmiddelen gebruikt bij myasthenia gravis en dementie: - Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij obstipatie (laxantia): - Bepaalde groep geneesmiddelen die worden gebruikt bij ontstekingen: cholinesteraseremmers (zoals distigmine, neostigmine, pyridostigmine, galantamine, rivastigmine) stimulerende laxantia (zoals bisacodyl, sennoiden) glucocorticoïden (zoals prednison, cortison, hydrocortison) - Overige geneesmiddelen: bepridil, cisapride, diphemanil, mizolastine, vincamine, pilocarpine, cosyntropin, thalidomide, pizotifeen - Alcohol - Methadon Let op als u dit middel samen gebruikt met: - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of bij hartproblemen. U kunt last krijgen van duizeligheid wanneer u snel opstaat. - Alle geneesmiddelen die invloed hebben op uw hersenen, zoals pijnstillers, hoestmiddelen, slaapmiddelen, antidepressiva, antipsychotica, baclofen, thalidomide en pizotifeen. U kunt slaperig en minder alert zijn, waardoor het besturen van voertuigen en het gebruiken van machines gevaarlijk kan zijn. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit middel kan u minder vruchtbaar maken. Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap als uw arts dit noodzakelijk vindt. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Tiapridal in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terecht komt. Daarom mag u geen borstvoeding geven wanneer u dit middel gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan sufheid veroorzaken. Sufheid heeft een nadelige invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. Alcohol versterkt de sufheid. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: 3

4 Volwassenen: mg per dag (3-6 tabletten). U kunt de tabletten met wat water innemen. Als uw nieren niet goed werken Uw arts zal de dosis verlagen Als uw lever niet goed werkt. Een aanpassing van de dosering is niet nodig. Hoe lang duurt de behandeling met Tiapridal? Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen er klachten ontstaan zoals slaperigheid en sufheid, coma, verlaagde bloeddruk (hypotensie) en bepaalde bewegingsstoornissen (extrapyramidale verschijnselen). Er zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld, zowel wanneer dit middel alleen werd gebruikt als in combinatie met andere geneesmiddelen die ook invloed hebben op de geest (psychotrope middelen). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen kunnen de klachten terugkeren, waarvoor u Tiapridal kreeg voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten): - Overmatige productie van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie). - Slaperigheid, suf voelen/vermoeidheid, slapeloosheid, opwinding, onverschilligheid. - Duizeligheid/draaierig gevoel, hoofdpijn. Verschijnselen van de ziekte van Parkinson zoals trillen, verhoogde spanning in de spieren (hypertonie), abnormaal verlaagde bewegingsdrang (hypokinesie) en toegenomen speekselafscheiding. Deze verschijnselen verdwijnen normaal gesproken als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt. - Zwak voelen/vermoeidheid. Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten): - Niet lang stil kunnen zitten of liggen (acathisie), plotselinge stoornis in de spierspanning (dystonie), zoals krampen, een scheve nek, aanval van krampachtige beweging van de ogen en kaakklem. Deze verschijnselen verdwijnen normaal gesproken als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt. - Melkafscheiding (galactorroe), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), vergroting van de borstklieren bij mannen (gynaecomastie), groter worden van de borsten, pijn in de borsten, stoornis in het lustgevoel bij seksuele opwinding en impotentie. - Gewichtstoename. 4

5 Bijwerkingen die zelden voorkomen ( bij meer dan 1 op , maar minder dan 1 op patiënten): - Plotselinge bewegingsstoornis (acute dyskinesie). Dit verdwijnt normaal gesproken als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt. Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen: - Bloedafwijking (leukopenie) of een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie). Deze bijwerkingen uiten zich in een verhoogde gevoeligheid voor infecties. Zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). - Verwarring, hallucinaties, bewustzijnsverlies, convulsies. - Bewegingsstoornis die gekenmerkt wordt door ritmische, onvrijwillige bewegingen van voornamelijk de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie). Deze bijwerking kan optreden als u dit middel langer dan 3 maanden achtereen gebruikt. Het innemen van een middel tegen de ziekte van Parkinson heeft geen effect en kan de verschijnselen zelfs verergeren. - Maligne neurolepticasyndroom (zie voor meer informatie het kopje Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). - Hartritmestoornissen, zoals QT-interval verlenging en torsades de pointes. Snelle hartslag, die kan leiden tot hartstilstand en plotselinge dood. - Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt. - Lage bloeddruk, vooral bij plotseling opstaan (u kunt dan duizelig worden), vallen. - Constipatie, darmverstopping. - Verhoogde leverenzymwaarden. - Problemen met ademhalen door voedseldeeltjes of maagsap dat in de longen komt. - Verhoogde bloed creatinefosfokinasewaarden. - Spierzwakte of spierpijn. - Rash (eczeem). - Lagere natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie). - Een aandoening genaamd antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie (SIADH). Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrips na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 5

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tiapride hydrochloride (overeenkomend met 100 mg tiapride per tablet). De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, polyvidon, siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Tiapridal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tiapridal is een geneesmiddel dat moet worden ingenomen via de mond. Tiapridal wordt geleverd als tabletten (wit) met een breukgleuf. Tiapridal is verkrijgbaar in doosjes met 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel Fabrikant Delpharm Dijon 6 Boulevard de l'europe Quetigny Frankrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april