BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Azelastin-POS, 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. Azelastinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Azelastin-POS, 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing Azelastinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Azelastin-POS en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Voordat u Azelastin-POS gebruikt 3. Hoe gebruikt u Azelastin-POS? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Azelastin-POS? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AZELASTIN-POS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Azelastin-POS bevat azelastine dat tot een groep medicijnen behoort, genaamd antihistamines. De werking van antihistamines is het voorkomen van de effecten van substanties, zoals histamine, die het lichaam produceert als onderdeel van een allergische reactie. Er is aangetoond dat Azelastine ontstekingen van het oog reduceert. Azelastin-POS kan worden gebruikt voor de behandeling en ter voorkoming van oogaandoeningen die u krijgt door hooikoorts (seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking) bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar. Azelastin-POS kan worden gebruikt voor oogaandoeningen die veroorzaakt worden door een allergie voor substanties, zoals huisstofmijt of dierlijke haren (oogbindvliesontsteking door terugkerende allergie) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Azelastin-POS is niet geschikt voor het behandelen van ooginfecties. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. (Zie hoofdstuk 6 Welke stoffen zitten er in dit middel? ). Raadpleeg uw arts als dit op u van toepassing is.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Azelastin-POS? Raadpleeg uw arts of apotheker: - als u niet zeker weet of uw oogaandoening is veroorzaakt door een allergie. Vooral als slechts één oog aangetast is, als uw gezichtsvermogen is aangetast of als het oog pijn doet en u hebt geen symptomen in uw neus, dan hebt u mogelijk een infectie in plaats van een allergie - als de klachten ondanks het gebruik van Azelastin-POS verergeren of langer dan 48 uur aanhouden en er geen sprake van aanzienlijke verbetering is. Raadpleeg uw arts voordat u gebruikmaakt van Azelastin-POS of als: - u andere medicijnen gebruikt die u zonder recept hebt verkregen. - u contactlenzen draagt. Als u contactlenzen draagt, kijkt u dan in hoofdstuk Belangrijke informatie over enkele bestanddelen in Azelastin-POS aan het einde van deze paragraaf. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bent u dat binnenkort van plan, waaronder andere oogdruppels of geneesmiddellen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen met andere genees- en voedingsmiddelen waargenomen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Azelastin-POS gebruikt. Aangezien het werkzame bestanddeel in Azelastin-POS in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt geadviseerd dit middel niet te gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de lichte, tijdelijke irritatie die kan optreden na het gebruik van Azelastin-POS een sterkere vermindering van het gezichtsvermogen veroorzaakt. Mocht u gedurende korte tijd minder goed zien, dan kan uw zicht na gebruik van Azelastin-POS gedurende korte periode enigszins wazig zijn. Wacht in dit geval tot u weer normaal kunt zien voordat u aan het verkeer deelneemt of machines gebruikt. Stoffen in Azelastin-POS waarmee u rekening moet houden. Azelastin-POS bevat benzalkoniumchloride. Kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren. 3. HOE GEBRUIKT U AZELASTIN-POS Gebruik Azelastin-POS altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem in geval van twijfel over het juiste gebruik of de juiste dosering contact op met uw arts of apotheker.

3 Oogaandoeningen veroorzaakt door hooikoorts (Seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking) Indien de arts niet anders voorschrijft, moeten volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar tweemaal daags ( s ochtends en s avonds) 1 druppel Azelastin-POS in elk oog druppelen. Zo nodig kan deze dosering worden verhoogd naar viermaal daags 1 druppel per oog. Oogaandoeningen veroorzaakt door een allergie (niet-seizoensgebonden (terugkerende) allergische oogbindvliesontsteking). Indien de arts niet anders voorschijft, moeten volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar tweemaal daags 1 druppel Azelastin-POS in elk oog druppelen. Zo nodig kan deze dosering worden verhoogd naar viermaal daags 1 druppel per oog. Onthoud: - Gebruik Azelastin-POS niet langer dan 6 weken. - Azelastin-POS dient uitsluitend op de ogen te worden toegepast. Hoe wordt Azelastin-POS gebruikt 1.Was uw handen 2.Neem een schone papieren tissue en verwijder eventueel vocht (afb. 1) 3.Schroef het flesje open en controleer of de druppelaar schoon is. 4.Houd uw hoofd iets achterover en trek het onderste ooglid iets naar beneden (afb. 2). 5.Doe 1 druppel in het midden van uw onderste ooglid (afb. 3). Let erop dat het puntje van de druppelaar niet in contact komt met het oog. 6.Laat het onderste ooglid weer los en druk vanuit de ooghoek lichtjes tegen de neus (afb. 4). Knipper terwijl u uw vinger tegen uw neus gedrukt houdt een aantal keren langzaam met uw ogen om de druppel over de oogbol te verdelen. 7.Verwijder vervolgens overtollige oogdruppels. 8.Herhaal deze behandeling voor het andere oog. Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 Afbeelding 4 Hoe lang mag u Azelastin-POS gebruiken? Ook nadat de klachten zijn afgenomen dient u de behandeling met Azelastin-POS voort te zetten zolang u bent blootgesteld aan de substanties die de allergie veroorzaken (bijv. pollen, huisstof). Bij niet-seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking moet het ononderbroken gebruik van Azelastin-POS beperkt blijven tot maximaal 6 weken. Behandeling gedurende langer dan 6 weken mag ook bij seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts. Overleg met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Azelastin-POS te sterk of te zwak is.

4 Heeft u te veel Azelastin-POS gebruikt? Er hoeven geen bijzondere maatregelen te worden genomen. Er zijn geen gevallen van overdosering. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Als u Azelastin-POS per ongeluk hebt ingeslikt, dient u zo snel mogelijk met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis contact op te nemen. Als u te veel Azelastin-POS hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Azelastin-POS te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen. Gebruik uw oogdruppels zo snel mogelijk en breng dezelfde hoeveelheid oogdruppels in en met dezelfde regelmaat zoals hierboven beschreven, of voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het gebruik van Azelastin-POS De behandeling met Azelastin-POS zou zo mogelijk regelmatig moeten plaatsvinden tot de klachten zijn verdwenen. Mocht u het gebruik van Azelastin-POS onderbreken, hoewel u nog blootgesteld bent aan de stoffen die de allergie veroorzaken, dan dient u er rekening mee te houden dat de kenmerkende allergische symptomen weer kunnen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Azelastin-POS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voor het beoordelen van bijwerkingen zijn de volgende verschijningsfrequenties vastgesteld: Zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: treft 1 10 van de 100 gebruikers Soms: treft 1 10 van de 1000 gebruikers Zelden: treft 1 10 van de gebruikers Zeer zelden: treft minder dan 1 op de gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Immuunsysteemsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (zoals huiduitslag en jeuk) Zenuwstelselaandoeningen Zelden: bittere smaak Oogaandoeningen Soms: milde, tijdelijke irritatie in het oog Mocht u last hebben van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, stop dan met het gebruik van Azelastin-POS en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. De genoemde bijwerkingen zullen in de regel weer snel verdwijnen. Bijzondere tegenmaatregelen zijn daarom niet nodig.

5 Een bittere smaak na het gebruik van Azelastin-POS wordt tegengegaan door iets zonder alcohol te drinken (bijv. sap of melk). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of hebt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AZELASTIN-POS? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden! Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de kartonnen verpakking (mm/jjjj). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Op dit geneesmiddel zijn geen bijzondere bewaarinstructies van toepassing. Met de juiste behandeling kan Azelastin-POS tot 4 weken na datum van opening gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is Azelastinehydrochloride 0,50 mg/ml. Eén druppel van ca. 30 µl bevat 0,015 mg Azelastinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn Benzalkoniumchloride (conserveermiddel), Natriumedetaat, Hypromellose, Sorbitol, Natriumhydroxide (voor ph-aanpassing) en Water voor injectietoepassingen. Hoe ziet Azelastin-POS eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Azelastin-POS oogdruppels zijn heldere, kleurloze druppels, verpakt in een plastic fles van 10 ml met dop met druppelpipet en schroefdop. Elke verpakking bevat één plastic flacon met dop met druppelpipet en schroefdop. Afleveringswijze: vrije aflevering. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen URSAPHARM Benelux B. V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Nederland Tel.: +31-(0) Fax: +31-(0) info@ursapharm.nl Fabrikant URSAPHARM, Industriestraße, Saarbrücken, Duitsland

6 Registratienummer: BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2011 Afleveringswijze in Luxemburg: op medisch voorschrift.