BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/500 microgram/dosis. inhalatiepoeder, voorverdeeld

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld (Salmeterol/Fluticasonpropionaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1 Wat is Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3 Hoe gebruikt u dit middel? 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6 Inhoud van verpakking en andere informatie 1. WAT IS SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT ELPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen bevat twee geneesmiddelen, namelijk salmeterol en fluticasonpropionaat: Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het in- en uitademen gemakkelijker. Het effect houdt ten minste 12 uur aan. Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen vermindert. Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen zoveel mogelijk te voorkomen, zoals: Astma Chronisch Obstuctieve Pulmonaire aandoening (COPD) Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen in een dosis van 50/500 microgram vermindert het aantal aanvallen van COPD. U moet Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen dagelijks gebruiken zoals voorgeschreven door 1

2 uw arts. Dit zorgt ervoor dat het goed werkt bij het onder controle houden van uw astma en COPD. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen helpt kortademigheid en opkomende piepende ademhaling te stoppen. Het werkt niet als u het al benauwd heeft of al kortademig bent. In dat geval moet u een snelwerkend, verlichtend geneesmiddel gebruiken (zoals salbutamol). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor salmeterolxinafoaat, fluticasonpropionaat of voor de andere stof, lactose monohydraat (een suiker-type). Wanneer moet u er extra voorzichtig mee zijn? Uw arts zal nauwkeurig toezien op uw behandeling wanneer u een medische aandoening heeft zoals: Hartziekten, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag Een overactieve schildklier Hoge bloeddruk Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen kan uw bloedsuikerspiegel verhogen) Laag kaliumgehalte in uw bloed Tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden heeft gehad. Als u ooit één van deze aandoeningen heeft gehad, vertel het uw arts voordat u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen gaat gebruiken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar Andere geneesmiddelen en Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt óók voor geneesmiddelen tegen astma of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is nodig omdat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen mogelijk niet geschikt is om samen met andere geneesmiddelen gebruikt te worden. Vertel het uw arts als u (één van de) volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen gaat gebruiken. Bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen. Antivirale en antischimmel geneesmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid salmeterol of 2

3 fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen. Dit kan het risico op bijwerkingen van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen verhogen, waaronder onregelmatige hartslag, of het zou bijwerkingen kunnen verergeren. Corticosteroïden (via de mond of per injectie). Als u onlangs deze geneesmiddelen toegediend gekregen hebt, dan bestaat het risico dat uw bijnier wordt beïnvloedt door dit geneesmiddel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of dat wenst te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Uw arts zal beslissen of u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen gedurende deze periode kunt gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen bevat lactose (een suiker-type). Als u door uw arts verteld is dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen elke dag totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Gebruik Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen altijd precies zoals uw arts of apotheker dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Spoel uw mond met water na het innemen. De aanbevolen dosis is: Voor volwassenen met astma Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/250 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag. Of Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram /500 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag. Voor volwassenen met een Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD) Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram /500 microgram/dosis: Eén inhalatie tweemaal per dag. Gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen mag niet worden gebruikt door kinderen en jongvolwassenen. Voor een goede beheersbaarheid van uw symptomen gebruikt u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen tweemaal per dag. Als de symptomen eenmaal goed onder controle zijn, dan kan uw arts 3

4 besluiten om de dosering te verminderen naar één keer per dag. De dosering kan worden veranderd in: één keer 's-avonds bij nachtelijke symptomen één keer 's-ochtends bij symptomen overdag Het is erg belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel in moet nemen. Als Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen gebruikt wordt voor astma, dan zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren. Als uw astma erger wordt of het ademen moeizamer wordt, informeer dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u vaker een piepende ademhaling heeft, vaker een strak gevoel op de borst heeft of dat het vaker nodig is om snelwerkende noodmedicatie te gebruiken. Ga in ieder geval verder met het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen zonder het aantal inhalaties te verhogen. Uw aandoening op de borst kan daardoor erger worden en u zou ernstig ziek kunnen worden. Raadpleeg uw arts omdat een aanvullende behandeling nodig kan zijn. Gebruiksinstructies Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u de (Elpenhaler) inhalator moet gebruiken. Zij moeten ook van tijd tot tijd controleren hoe u het apparaat gebruikt. Als Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen niet goed of niet zoals voorgeschreven gebruikt wordt, dan kan dat ertoe leiden dat het niet naar behoren helpt voor uw astma of COPD. OMGAAN MET DE Elpenhaler Hieronder vindt u patiënt-informatie voor de correcte inhalatie van de twee geneesmiddelen die beide zijn verpakt in blisterverpakkingen met enkele dosis (dubbele blisterverpakkingen) die opgeslagen zijn in de Elpenhaler. BESCHRIJVING De Elpenhaler is een apparaat voor het tegelijkertijd inhaleren van twee geneesmiddelen in poedervorm. Deze twee geneesmiddelen vormen samen een combinatiepreparaat. Ieder geneesmiddel is afzonderlijk verpakt in één van de twee blisterverpakkingen van de speciaal ontworpen dubbele blisterverpakking. De dubbele doordrukstrip-verpakking bevat een (1) dosis van de geneesmiddelencombinatie. 4

5 De Elpenhaler bestaat uit 3 delen: - Het mondstuk met beschermkap (1). - Het oppervlak (2) waarop de dubbele doordrukstrip rust (steunvlak). - Het opslagvak (3) voor het bewaren van dubbele blisterverpakkingen. Deze drie delen zijn met elkaar verbonden en kunnen afzonderlijk geopend worden. Het steunvlak bestaat uit: - Een bevestigingspunt (2A) voor de dubbele blisterverpakking. - Twee holtes (2B) waarin het doordruk-gedeelte van de blisterverpakking ligt. - Twee strip-geleiders (2C) die de dubbele blisterverpakking stevig in de juiste positie op he steunvlak houden. De dubbele blisterverpakking bevat: - Twee lagen (4). - Twee doordruk-gedeeltes (5), één met salmeterol en de andere met fluticasonpropionaat. - Een opening (6). GEBRUIK VAN DE Elpenhaler Α. Voorbereiden van het apparaat - Open het opslagvak, neem er een blisterverpakking uit en sluit het opslagvak. 5

6 - Maak het mondstuk volledig vrij door de beschermkap te verwijderen. - Ontgrendel het apparaat en trek het mondstuk achteruit om zo het steunvlak zichtbaar te maken. - Neem de dubbele blisterverpakking vast met het glanzende oppervlak naar boven. - Plaats de strip op het bevestigingspunt van het steunvlak. Zorg ervoor dat de strip goed aansluit op het bevestigingspunt door er licht op te drukken. - De twee doordrukgedeeltes van de strip passen in de holtes van het steunvlak en de geleiders zullen de blisterverpakking stevig in de juiste positie houden. - Sluit het mondstuk en trek het uitstekende deel van de strip weg. De dosis kan nu worden ingeademd. Wegtrekken van het uitstekende deel van de strip mag alleen onmiddellijk vóór inhalatie worden gedaan. Β. Inhalatie van de dosis Houd het apparaat weg van uw mond. - Adem volledig uit. Let erop niet uit te ademen op het mondstuk van het apparaat. - Breng de Elpenhaler naar uw mond en plaats uw lippen stevig rond het mondstuk. - Adem langzaam en diep in door de mond (en niet door de neus) totdat uw longen vol zijn. - Houd uw adem tot ongeveer 5 seconden in, of zo lang als comfortabel. Verwijder op dat moment het apparaat uit uw mond. - Adem uit en blijf normaal ademen. 6

7 - Open het mondstuk. U zult merken dat al het poeder ingeademd is en dat de doordrukgedeeltes van de strip leeg zijn. - Verwijder de lege strip en ga verder met stap C. C. Reinigen van het apparaat - Reinig het mondstuk en het steunvlak met een droge doek of een droge tissue na ieder gebruik. Gebruik geen water om het apparaat schoon te maken. - Sluit het mondstuk en plaats de beschermkap op het mondstuk. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk om de inhalator volgens de instructies te gebruiken. Als u per ongeluk een hogere dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. Misschien merkt u dat uw hart sneller klopt dan normaal en dat u zich trillerig voelt. U kunt ook last krijgen van hoofdpijn, spierzwakte en pijnlijke gewrichten. Als u gedurende een langere periode een hogere doses heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Dat is nodig omdat hoge doseringen Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen de hoeveelheid steroïdhormonen, geproduceerd door de bijnier, kunnen verminderen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen Het is erg belangrijk dat u Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen dagelijks gebruikt volgens de instructies. 7

8 Ga hiermee door totdat uw arts u laat weten dat u mag stoppen. Het stoppen of plotseling verminderen van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen kan uw ademhalingsprobleem verergeren. Heel zelden treden er bijwerkingen op, waaronder: maagpijn vermoeidheid en verlies van eetlust misselijkheid en diarree gewichtsverlies hoofdpijn of slaperigheid lage kaliumspiegel in het bloed lage bloeddruk en toevallen. Zeer zelden, als u een infectie oploopt of bij extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat), kunnen dezelfde bijwerkingen optreden. Om deze bijwerkingen te voorkomen kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven (zoals prednisolon). Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kunnen bij dit geneesmiddel ook bijwerkingen optreden, alhoewel dit niet bij iedereen voorkomt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen die de combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat gebruiken. Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling moeizamer wordt na het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen. De ademhaling kan erg piepen en u kunt hierbij ook hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en zwelling(en) (meestal in het gezicht, de lippen, tong of keel). Als u last krijgt van deze bijwerkingen of wanneer ze plotseling optreden na het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen, vertel het uw arts onmiddellijk. Allergische reacties op Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen komen slechts zelden voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling. Toename van het aantal verkoudheden is gemeld door patiënten met COPD. Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Spruw (pijnlijke, crème-gele, verdikte plekken) in de mond en keel. Ook een pijnlijke tong, keel en een hese stem kan voorkomen. Het kan helpen om direct na iedere dosis uw mond te spoelen met water en daarna het spoelwater uit te spugen. Uw arts kan anti-schimmel medicatie voorschrijven om spruw te behandelen. Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn. 8

9 De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten met een Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD): Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden Blauwe plekken en botbreuken. Ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met bonzende pijn). Een verminderde hoeveelheid kalium in het bloed (hierdoor kunt u last krijgen van een onregelmatige hartslag, spierzwakte en kramp). Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Zeer snelle hartslag (tachycardie). Trillerigheid en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - deze zijn meestal onschuldig en verminderen in de loop van de behandeling. Spierkrampen Zich ongerust voelen (dit komt vooral bij kinderen voor) Irritatie van de keel. Direct na iedere inhalatie uw mond spoelen met water en daarna uitspugen van het spoelwater kan helpen. Pijn op de borst. Zelden (bij minder dan 1 op de gebruikers) Ademhalingsproblemen of een erger wordende piepende ademhaling direct na het innemen van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen. Wanneer dit gebeurt, stop dan met het gebruik van uw Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen inhalator. Gebruik uw snelwerkende noodmedicatie om uw ademhaling te helpen en vertel het uw arts onmiddellijk. Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen kan de normale productie van steroïdhormonen in het lichaam beïnvloeden, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses nodig heeft. De bijwerkingen zijn: - Vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - Dunner worden van de botten - Staar en glaucoom die de ogen aantasten - Gewichtstoename - Rond (maanvormig) gezicht (Cushing s Syndroom) Uw arts zal u regelmatig op deze bijwerkingen controleren om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen gebruikt om uw astma onder controle te houden. Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn de bloedsuikerspiegel vaker te controleren en de gebruikelijke diabetesbehandeling aan te passen. Verstoorde slaap en gedragsveranderingen, zoals buitengewoon actief en/of prikkelbaar gedrag (deze bijwerkingen komen met name bij kinderen voor). Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Informeer uw arts, maar stop niet met het gebruik van Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen, tenzij er aangegeven wordt dat u moet stoppen. Uitslag 9

10 Frequentie niet bekend maar kan ook optreden: Depressie en agitatie (deze bijwerkingen komen met name bij kinderen voor). Als er bij u een bijwerking optreedt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen zijn salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat. Iedere voorgedoseerde dosis Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen bevat: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat. Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat. Hoe ziet Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen bevat salmeterol en fluticasonpropionaat en is verpakt in aluminium blisterverpakkingen die één enkele dosis bevatten (dubbele blisterverpakkingen) die zijn opgeslagen in het Elpenhaler inhalator. Het aluminium beschermt het inhalatiepoeder tegen invloeden van buitenaf. Iedere dosis is voorverdeeld in de dubbele blisterverpakking. Elke kartonnen doos bevat één Elpenhaler inhalator met 60 dubbele blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 60 doses. Elke kartonnen doos bevat één Elpenhaler inhalator met 30 dubbele aluminium dubbele blisterverpakkingen en een reserve opslagvak met daarin 30 dubbele aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 60 doses. 10

11 Elke kartonnen doos bevat één Elpenhaler inhalator met 30 dubbele aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 30 doses (proefpakket). Elke kartonnen doos bevat drie Elpenhaler inhalatoren met ieder 60 dubbele aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 180 doses. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Vergunninghouder en fabrikant Vergunninghouder: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc 95, Marathonos Ave., GR Pikermi, Attica Griekenland Fabrikant ELPEN Pharmaceutical Co. Inc 95, Marathonos Ave., GR Pikermi, Attica Griekenland In het Register ingeschreven onder: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: RVG Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Denemarken Ierland Nederland Oostenrijk Zweden Flusalio Flusaterol Flamerio Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen Salmeson Flusaterol Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december