BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Priadel, 400 mg tabletten met verlengde afgifte lithium carbonaat

Transcriptie

1 Product PRIADEL 400 mg tabletten met verlengde afgifte Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Priadel, 400 mg tabletten met verlengde afgifte lithium carbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt PRIADEL gebruikt? 2. Wanneer mag u PRIADEL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u PRIADEL? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PRIADEL? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT PRIADEL GEBRUIKT? PRIADEL is een geneesmiddel dat de gemoedsstemming reguleert of stabiliseert. PRIADEL is aangewezen: - bij de preventie en de behandeling van manische fasen bij sommige vormen, - bij de preventie van recidieven van depressie bij recidiverende depressieve stoornissen en bij de behandeling van sommige vormen van depressie in associatie met andere antidepressiva. 2. WANNEER MAG U PRIADEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u PRIADEL niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. PRIADEL mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Als u een ernstige hartaandoening heeft, inclusief hartfalen. Als u een ernstige hersenbeschadiging heeft. Als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie Als u lijdt aan urineretentie, prostatisme (vergroting van de prostaat) Als u een zoutarm dieet volgt. Als u diuretica inneemt. In geval van niet behandelde hypothyroïdie (onvoldoende werking van de schildklier). Als u lijdt aan een ernstige aandoening van een orgaan. Als u vaststelt dat ernstige of hinderlijke bijwerkingen blijven aanhouden. Als u borstvoeding geeft. Als u lijdt aan de ziekte van Addison. Als u lijdt aan het Brugada syndroom of als iemand in uw familie aan deze ziekte lijdt of heeft geleden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PRIADEL? Als u denkt dat u reeds een geneesmiddel op basis van lithium inneemt. Vertel dit dan aan uw arts. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Vertel dit dan aan uw arts. Als u lijdt aan milde tot matige nierinsufficiëntie. Uw arts zal dan de hoeveelheid lithium in uw bloed regelmatig controleren. Als u tijdens de behandeling vaker en meer moet plassen of een verhoogd dorstgevoel krijgt en veel moet drinken. Meld dit aan uw arts. Als u last krijgt van episoden van misselijkheid, braken, diarree, overmatig zweten en/of andere aandoeningen die leiden tot een tekort aan zout en vocht, zoals het volgen van een streng dieet. Meld dit aan uw arts.

2 Als u lijdt aan epilepsie (vallende ziekte) of als u PRIADEL gelijktijdig inneemt met producten die de kans op stuipen verhogen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder). Als u aanhoudende hoofdpijn heeft of als u problemen heeft met zien. Ga dan naar uw arts. Deze tekenen kunnen erop wijzen dat de bloeddruk in uw hoofd te hoog is (benigne intracraniële hypertensie, zie ook punt 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u lijdt aan een aangeboren aandoening die afwijkende hartfilmpjes (ECG) veroorzaakt (QT-verlenging) of risico loopt op QTverlenging. Vertel dit dan aan uw arts. Als u reeds stoffen inneemt die het QT interval verlengen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Als in uw familie hartstilstand of plotse dood voorkomen. Vertel dit dan aan uw arts. Bij oudere patiënten. Gedurende de behandelingsperiode moet de bloedspiegel van lithium regelmatig gecontroleerd worden. Zorg ervoor dat u normaal eet en drinkt, vooral bij warm weer of bij grote hitte in uw omgeving. Als u lijdt aan een infectieziekte (verkoudheid, griep, buikgriep, urineweginfectie, ). Raadpleeg uw arts. Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Vertel de anesthesist dan dat u PRIADEL inneemt. medisch toezicht is absoluut noodzakelijk in het bijzonder als u lijdt of geleden heeft aan een hartziekte, circulatiestoornissen, en in geval van schildklierlijden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt of wil nemen, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Als u lijdt aan een organische zenuwziekte zoals multiple sclerose of myasthenia. Deze aandoeningen kunnen namelijk verergeren als u PRIADEL inneemt. Als u lijdt aan een decalcificatie, een onvolledige ossificatie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PRIADEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De hoeveelheid lithium in uw bloed kan verhoogd worden als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig inneemt: diuretica zoals thiazide-plasmiddelen, triamtereen (een kaliumsparend plasmiddel). anti-inflammatoire middelen (steroïdale, niet-steroïdale waaronder cyclo-oxygenase (COX) 2 remmers. Bepaalde antibiotica (geneesmiddelen gebruikt tegen infecties). Geneesmiddelen die de vocht-elektrolytenbalans beïnvloeden zoals steroïden. Metronidazol (een antiparasitair middel). ACE-remmers en angiotensine-ii-receptorantagonisten (sartans) (bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk). De hoeveelheid lithium in uw bloed kan verlaagd worden als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig inneemt: Osmotische plasmiddelen (diuretica) en koolzuuranhydraseremmers. theofylline en cafeïne (xanthines). Natriumbicarbonaat Als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig inneemt, kan het risico op neurotoxiciteit verhogen: Bepaalde bloeddrukverlagende middelen zoals methyldopa, sartans Calciumantagonisten (diltiazem, verapamil) kunnen leiden tot neurotoxiciteit met symptomen als ataxie (een onzekere gang bij het lopen), verwardheid en slaperigheid. De hoeveelheid lithium in het bloed kan verhoogd zijn. Neuroleptica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten), zoals haloperidol, thioridazine, amisulpiride, flufenazine, chloorpromazine en clozapine kunnen zeldzame gevallen van ernstige neurotoxiciteit veroorzaken. Symptomen die kunnen optreden zijn verwardheid, desoriëntatie, slaapzucht, bevingen, bewegingsstoornissen en myoclonus (een korte, onwillekeurige samentrekking van een spier of groep spieren). De hoeveelheid lithium in het bloed kan verhoogd zijn. Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie) kan leiden tot verdoving, slaperigheid, verwardheid en ataxie (een onzekere gang bij het lopen). antidepressiva zoals de mono-amine-oxidase inhibitoren (fenelzine), clomipramine, antidepressiva zoals de SSRI s (fluoxetine en fluvoxamine) Geneesmiddelen tegen migraine (triptanen) Voorzichtigheid is ook geboden in geval van: Gelijktijdige toediening van PRIADEL met stoffen die het QT-interval verlengen: middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) klasse IA (zoals kinidine, disopyramide) of klasse III (zoals amiodaron), cisapride, antibiotica zoals erythromycine, antipsychotica zoals thioridazine of amisulpride. Gelijktijdige toediening van PRIADEL met stoffen die de kans op stuipen verhogen: antidepressiva zoals SSRI's, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, verdovende middelen, theofylline Een zoutarm dieet. Dit verhoogt de hoeveelheid lithium in het bloed. Gelijktijdige toediening van PRIADEL met anticonvulsiva (hydantoïnes en barbituraten). Gelijktijdige toediening van insuline (gebruikt bij de behandeling van diabetes). Deze of andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed zijn door PRIADEL of ze kunnen zijn werking beïnvloeden. Raadpleeg altijd eerst uw arts vooraleer u om het even welk geneesmiddel inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Warme dranken zijn incompatibel met de inname van PRIADEL aangezien ze een te snelle vrijstelling van de dosis bevorderen.

3 De inname van voedsel heeft geen invloed op het effect van PRIADEL. PRIADEL niet innemen in geval van een zoutloos dieet. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. PRIADEL mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en in het bijzonder tijdens het eerste trimester, behalve indien dit noodzakelijk wordt geacht. Er bestaat immers een risico van vooral cardiale afwijkingen bij de pasgeborene. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aangepaste contraceptieve methoden gebruiken tijdens een behandeling met lithium. PRIADEL mag niet gebruikt worden in geval van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat PRIADEL de reactietijd kan vertragen, is voorzichtigheid geboden bij rijvaardigheid of het gebruik van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U PRIADEL? Gebruik PRIADEL altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Uw arts zal uw dosering bepalen. De dosering verschilt van persoon tot persoon. De gebruikelijke dosering is: Startdosis: 1 à 4 tabletten per dag. Deze dosering moet u ofwel in één inname innemen bij voorkeur s avonds, ofwel in twee innamen, één s morgens en één s avonds. Na maximaal 7 dagen na het begin van de behandeling, moet uw arts de hoeveelheid lithium in uw bloed (de lithiumspiegel) controleren. Uw arts zal hiervoor bloed afnemen. De bloedmonsters moeten afgenomen worden 12 of 24 uur na de laatste inname van het geneesmiddel en net voor u de volgende dosis inneemt om de lithiumspiegel op zijn laagste niveau te kunnen meten. Vervolgens zal uw arts wekelijks uw lithiumspiegel controleren tot deze gestabiliseerd is. Deze controles moeten geleidelijk gespreid worden, en bij een definitieve stabilisatie, moeten ze minstens om de 2-3 maand herhaald worden. De hoeveelheid PRIADEL die nadien moet ingenomen worden, zal bepaald worden door de behandelende arts. Bijzondere gevallen: Behandeling van een manische aanval: Startdosis: 4 tot 5 tabletten per dag. Daarna zal men de dosering snel afbouwen. Bejaarde patiënten of patiënten die minder dan 50 kg wegen: Een lagere dosis is vaak nodig. Startdosis: 1 tablet per dag. Patiënten die lijden aan milde tot matige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren): Uw arts zal dan de hoeveelheid lithium in uw bloed regelmatig controleren en de dosis aanpassen, indien nodig. Hoe innemen? Neem PRIADEL nooit in met een warme drank. De tabletten niet stukbijten of kauwen. De tabletten zijn deelbaar. Neem de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in. Behandelingsduur: Uw arts zal u vertellen hoe lang u PRIADEL moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van PRIADEL gebruikt? Wanneer u te veel van PRIADEL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van gebruik van te hoge dosissen, kan men de volgende symptomen waarnemen: Maagdarmstelselaandoeningen: toename van de anorexie, diarree en braken.

4 Neurologische aandoeningen: spierzwakte, gebrek aan coördinatie, slaperigheid of lethargie, die evolueert naar een dronken gevoel, gestoorde coördinatie van de bewegingen, bewegingen van de oogbollen, oorsuizingen, wazig zicht, spraakstoornissen, grove bevingen en spiertrekkingen. Andere: dorst en monddroogte. De behandeling onmiddellijk stopzetten en de behandelende arts raadplegen. In geval van een aanzienlijke intoxicatie, moet de behandeling gebeuren in het ziekenhuis. Bent u vergeten PRIADEL te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van PRIADEL Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan PRIADEL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloedaandoeningen Veranderingen in de witte bloedcellen Endocriene aandoeningen Schildklierstoornissen, dorst, water-vochtretentie Impotentie of seksuele disfunctie. Insulinomimetisch effect dat de evolutie van diabetes gunstig of ongunstig kan beïnvloeden. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Toename van het lichaamsgewicht Psychische stoornissen Verwardheid, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen Tremoren en in het bijzonder fijne tremoren van de handen, vertigo, spraakgebrek, bewustzijnsverlies, spiertrekkingen en abnormale reflexen, convulsies en benigne intracraniële hypertensie Sedatie, verdoving, slaperigheid, slecht geheugen, fase van vergeten, gevoel van geremdheid. Hartaandoeningen Hartritmestoornissen, vertraging van de hartslagen. Bloedvataandoeningen Perifere circulatiestoornissen. Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale last, krampen, maagpijn, smaakstoornissen, misselijkheid, braken, diarree, overvloedige speekselsecretie, monddroogte, anorexie. Huidaandoeningen Acne, optreden of verergering van psoriasis, allergische huiderupties, haaruitval, huidulcera, verdikking van de huid. Skeletspierstelselaandoeningen Spierzwakte. Nieraandoeningen Overdreven dorst, overvloedige urinelozing. Algemene aandoeningen Perifeer oedeem. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRIADEL?

5 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik PRIADEL niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Prijs Welke stoffen zitten er in PRIADEL? - De werkzame stof in PRIADEL is lithium carbonaat - De andere stoffen in dit middel zijn : Glycerol. palmito. stearaat Mannitol Verneveling van arabische gom Natrium laurylsulfaat - Maïszetmeel - Magnesium stearaat Natrium carboxymethylzetmeel. Hoe ziet PRIADEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 100 deelbare tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com Fabrikant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l'europe QUETIGNY Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Datum van de laatste revisie van deze bijsluiter: 07/2013 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2013 Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors.