BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imipenem/Cilastatine Hospira 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie imipenem/cilastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Imipenem/Cilastatine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMIPENEM/CILASTATINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imipenem/Cilastatine Hospira behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het kan een groot aantal verschillende bacteriën doden die bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar infecties veroorzaken in verscheidene lichaamsdelen. Behandeling Uw arts heeft dit middel voorgeschreven omdat u één (of meerdere) van de volgende infectietypes hebt: gecompliceerde infecties in de buik infectie in de longen (pneumonie) infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling gecompliceerde urineweginfecties gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen Dit middel kan gebruikt worden om een laag aantal witte bloedcellen van patiënten onder controle te brengen, als ze koorts hebben die vermoedelijk te wijten is aan een bacteriële infectie. Dit middel kan gebruikt worden om een bacteriële infectie van het bloed te behandelen die mogelijk met een van de bovenstaande infectietypes in verband kan worden gebracht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

2 - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergischvoor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Informeer uw arts over elke medische aandoening die u hebt of hebt gehad, waaronder: - allergieën voor geneesmiddelen, waaronder antibiotica (voor plotse levensbedreigende allergische reacties is een onmiddellijke medische behandeling vereist); - colitis of een andere maag-darmaandoening; - een stoornis van het centrale zenuwstelsel, zoals lokale tremor of epileptische aanvallen; - lever-, nier- of urinaire problemen. Het is mogelijk dat u positief test (met de Coombs-test) op de aanwezigheid van antistoffen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts bespreekt dat met u. Licht uw arts in als u valproïnezuur of natriumvalproaat neemt (zie de onderstaande rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Kinderen Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan één jaar of nierproblemen hebben. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatine Hospira nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Vertel uw arts als u ganciclovir neemt, dat gebruikt wordt om bepaalde virusinfecties te behandelen. Vertel uw arts ook als u valproïnezuur of natriumvalproaat neemt (gebruikt om epilepsie, bipolaire stoornis, migraine of schizofrenie te behandelen), of andere bloedverdunners zoals warfarine. Uw arts beslist of u Imipenem/Cilastatine Hospira mag gebruiken in combinatie met deze geneesmiddelen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Dit middel mag dan ook niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts beslist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

3 Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en de baby kan daar nadeel van ondervinden. Uw arts beslist dan ook of u tijdens de borstvoeding dit middel mag gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn bepaalde bijwerkingen verbonden aan dit product (zoals iets zien, horen of voelen wat er niet is, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen van sommige patiënten kunnen aantasten (zie rubriek 4). Imipenem/Cilastatine Hospira bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (of 37,5 mg) natrium per dosis van 500 mg. Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen, moeten daarmee rekening houden. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wordt bereid en toegediend door een arts of een andere professionele zorgverlener. Uw arts bepaalt welke dosis Imipenem/Cilastatine Hospira u nodig hebt. Volwassenen en jongeren tot 18 jaar De gebruikelijke dosis van dit middel voor volwassenen en jongeren tot 18 jaar bedraagt 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u nierproblemen hebt of minder dan 70 kg weegt, kan uw arts uw dosis verlagen. Wijze van toediening Dit middel wordt intraveneus toegediend (in een ader). Dat gebeurt gedurende minuten voor een dosis van 500 mg/500 mg of gedurende minuten voor een dosis van > 500 mg/500 mg. Gebruik bij kinderen De gebruikelijke dosis voor kinderen van één jaar of ouder bedraagt 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur. Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger dan één jaar zijn of nierproblemen hebben. Hebt u te veel van dit middel gebruikt? Symptomen van overdosering zijn onder meer toevallen, verwarring, tremors, misselijkheid, braken, een lage bloeddruk en een trage hartslag. Bent u bezorgd dat u mogelijk te veel van dit middel toegediend kreeg, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een andere zorgverlener. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Bent u bezorgd dat u mogelijk een dosis gemist hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een andere zorgverlener. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel?

4 Stop het gebruik van dit middel pas als uw arts dat beslist. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige allergische reacties Indien u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft. De tekenen van een plotselinge aanvang zijn onder meer: - Ernstige uitslag, jeuk, bulten op de huid (netelroos). - Zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen. - Kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademhalen. Andere bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, braken, diarree; misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen, zwelling en roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig is bij aanraking, uitslag, abnormale leverfunctie die blijkt uit bloedtests, stijging in bepaalde witte bloedcellen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): lokale roodheid van de huid, lokale pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats, jeukende huid, netelroos, koorts, bloedstoornissen die de celcomponenten van het bloed kunnen aantasten en gewoonlijk met bloedtests opgespoord worden (mogelijke symptomen zijn vermoeidheid, bleke huid en langdurige kneuzingen na een letsel), abnormale nier-, lever- en bloedfunctie, opgespoord door bloedtests, tremors en ongecontroleerde spiertrekkingen, toevallen, psychische stoornissen (zoals stemmingswisselingen en oordeelstoornissen), hallucinaties: iets zien, horen of voelen wat er niet is, verwarring, duizeligheid, slaperigheid, lage bloeddruk. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme),

5 ernstige huiduitslag met huid- en haarverlies (exfoliatieve dermatitis), schimmelinfectie (candidiasis), verkleuring van tanden en/of tong, ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree, aangetaste smaak, onvermogen van de lever om normaal te functioneren, leverontsteking, onvermogen van de nieren om normaal te functioneren, veranderde hoeveelheid urine, verkleuring van urine, hersenaandoeningen, tintelingen, lokale tremor, gehoorverlies. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): ernstig verlies van leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis), maag- of darmontsteking (gastro-enteritis), darmontsteking met bloederige diarree (hemorragische colitis), rode opgezwollen tong, harige tong, maagzuur, keelpijn, verhoogde speekselproductie, maagpijn, duizelingen (vertigo), hoofdpijn, oorsuizen (tinnitus), pijn in meerdere gewrichten, zwakte, onregelmatige hartslag, krachtige of snelle hartklopping, ongemakkelijk gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, abnormaal snelle en oppervlakkige ademhaling, pijn in het bovenste deel van de ruggengraat, blozen, blauwe verkleuring van gezicht en lippen, wijziging in huidtextuur, overmatig zweten, vaginale jeuk, veranderingen in hoeveelheden van bloedcellen, achteruitgang van zeldzame ziekte die met spierzwakte geassocieerd kan worden (verslechtering van myasthenia gravis). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Vóór bereiding zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities. Bereide oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Het tijdsinterval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan 2 uur. Bereide oplossingen niet in de vriezer bewaren.

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine. Elke injectieflacon bevat 500 mg imipenem en 500 mg cilastatine. - De andere stof in dit middel is natriumwaterstofcarbonaat. Hoe ziet Imipenem/Cilastatine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een gebroken wit tot geelachtig wit hygroscopisch poeder voor oplossing voor infusie dat verpakt is in een glazen injectieflacon. Verpakkingen met injectieflacons van 20 ml bevatten 5 injectieflacons per pak. Verpakkingen met injectieflacons van 100 ml bevatten 1 injectieflacon per pak. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Imipenem/Cilastatine Hospira is Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen, België. De fabrikant Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk. In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije: Имипенем/Циластатин Хоспира 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор Estland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber Finland: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten Nederland: Imipenem/Cilastatine Hospira 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Noorwegen: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Portugal: Hislapen Slovenië: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Slowakije: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok Zweden: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding van de intraveneuze oplossing

7 Het product wordt geleverd als droog steriel poeder in injectieflacons overeenkomend met 500 mg imipenem en 500 mg cilastatine. De ph van het product wordt gebufferd met natriumwaterstofcarbonaat, zodat oplossingen met een ph tussen 6,5 en 8,5 worden verkregen. De ph wijzigt niet significant als de oplossingen zoals aangegeven worden bereid en gebruikt. Het product bevat 37,5 mg natrium (1,6 mmol). Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg. Het poeder moet onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd met de onderstaande verdunners. De oplossing moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt. De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 0,9% natriumchlorideinjectie en steriel water voor injecties. Gereconstitueerde en verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Reconstitutie van de injectieflacon met 100 ml Het steriele poeder moet op de onderstaande manier worden gereconstitueerd. Schudden tot een heldere oplossing wordt verkregen en 3 à 4 minuten om het poeder te reconstitueren. Variaties in kleur, van kleurloos tot geel, hebben geen invloed op de werking van het product. Dosis (imipenem in mg) Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml) Gemiddelde concentratie van het product (mg/ml imipenem) Reconstitutie van de injectieflacon met 20 ml De inhoud van de injectieflacon moet worden gesuspendeerd en worden toegevoegd aan 100 ml van een geschikte infusieoplossing. Een mogelijke procedure is om ongeveer 10 ml van de geschikte infusieoplossing aan de injectieflacon toe te voegen. Goed schudden en het resultaat naar de houder met infusieoplossing overbrengen. Let op: De suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie. Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusieoplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de injectieflacon naar de infusieoplossing. Schud het resulterende mengsel tot het helder is. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Gevallen van onverenigbaarheid

8 Het product is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden bereid met oplossingen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend in een IV-buis, waarmee aan lactaatoplossing wordt ingebracht. Het product mag niet worden vermengd of toegevoegd aan andere antibiotica. Na reconstitutie en verdunning Gereconstitueerde en verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Het tijdsinterval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan 2 uur. NLD 16D20