BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Naproxen Sandoz 250 mg tabletten Naproxen Sandoz 500 mg tabletten naproxen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen Sandoz 250 mg tabletten Naproxen Sandoz 500 mg tabletten naproxen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter - Waarvoor wordt dit middel gebruikt? - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? - Hoe gebruikt u dit middel? - Mogelijke bijwerkingen - Hoe bewaart u dit middel? - Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep Naproxen Sandoz is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Naproxen werkt ontstekingremmend, pijnstillend en koortsverlagend. Therapeutische indicaties Aandoeningen waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de ontsteking. Net als alle ontstekingremmende geneesmiddelen kan Naproxen Sandoz deze symptomen enkel verlichten, aangezien de precieze oorzaak van deze aandoeningen meestal onbekend blijft. Enkel uw arts kan de juiste diagnose stellen en bepalen of dit soort geneesmiddel voor u geschikt is. Naproxen Sandoz is omwille van zijn ontstekingremmende eigenschappen aangewezen voor: - chronische infectieziektes waaronder: evolutieve chronische polyartritis (of reumatoïde artritis); juveniele reumatoïde artritis; ankyloserende spondylartritis. - acute inflammatoire opstoten artrose. - bursitis (ontsteking van een slijmbeurs), tendinitis (peesontsteking), synovitis (gewrichtsvliesontsteking), tenosynovitis (ontsteking van de peesschede). Naproxen Sandoz draagt bij tot de verlichting van de pijn bij: - ontstekingen en pijn als gevolg van een letsel of na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u eerder een allergische reactie had als gevolg van de inname van Naproxen Sandoz (naproxen), naproxen-natrium, een geneesmiddel met acetylsalicylzuur of een ander niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel, moet u het gebruik van Naproxen Sandoz vermijden. als u een allergische reactie heeft voor één van de vulstoffen van het preparaat als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie. als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloeding of -perforatie, geassocieerd met gebruik van NSAIDs. als u een darm- of maagzweer of -bloeding heeft of in het verleden gehad heeft. bij kinderen jonger dan 2 jaar. bij zwangere vrouwen, vooral niet in het derde trimester van de zwangerschap. 1/6

2 bij ernstig hartfalen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Naproxen kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts informeren als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen hebt om zwanger te worden. Indien u gelijktijdig met een NSAID en een angiotensine II receptorantagonist behandeld wordt, zal uw arts uw nierfunctie regelmatig controleren, indien u: - bejaard bent; - een nieraandoening heeft; - aan uitdroging lijdt; - diuretica inneemt; - aan ernstige hartdecompensatie lijdt. Geneesmiddelen zoals Naproxen Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmidel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmidel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er kunnen maag- en darmbloedingen voorkomen alsook zweren of doorboring bij inname van Naproxen Sandoz op eender welk moment van de behandeling. Zelfs indien u geen waarschuwingssymptomen opmerkt of hiervan in het verleden last heeft gehad. Er is een grotere kans op bloedingen, zweervorming of doorboring indien u: - hogere dosissen dient in te nemen - een voorgeschiedenis heeft van een zweer, vooral wanneer deze gepaard gingen met bloedingen of doorboring. - u ouder bent. - een lage dosis aspirine of andere antiklontermiddelen, corticosteroïden, antistollingsmiddelen of SSRI s (een bepaald type anti-depressiva) inneemt. - Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt die het risico hierop verhogen Uw arts zal eventueel een ander geneesmiddel gelijktijdig voorschrijven om de kans op maag- en darmbloedingen te verkleinen. Indien u ouder bent dient u onmiddellijk ongewone maagdarmbloedingen te melden aan uw arts. Vooral indien deze zich voordoen tijdens het begin van de behandeling. Naproxen Sandoz dient met voorzichtigheid te worden gebruikt indien u een voorgeschiedenis hebt van bepaalde gastro-intestinale aandoeningen zoals colitis ulcerosa of ziekte van Crohn aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Naproxen Sandoz dient met omzichtigheid te worden gebruikt indien u een verminderde nierfunctie heeft of vroeger reeds nieraandoeningen heeft gehad. Indien u problemen hebt met de bloedstolling of een behandeling krijgt die de bloedstolling beïnvloedt, zal uw arts u van nabij volgen wanneer u Naproxen Sandoz voorgeschreven krijgt. Bij overgevoelige personen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Ernstige huidreacties werden zeer zelden gemeld, voornamelijk binnen de eerste maand van de behandeling. U dient de behandeling met Naproxen Sandoz onmiddellijk stop te zetten bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of elk ander teken van overgevoeligheid. Verwittig in dat geval onmiddellijk uw arts. 2/6

3 Bejaarden moeten onder regelmatig medisch toezicht staan. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, meld dit dan aan uw arts en raadpleeg de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? aangezien Naproxen Sandoz eventueel hun werking kan veranderen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Naproxen Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het algemeen geldt dat alle artsen die u behandelen, en in het bijzonder de anesthesist, moeten weten welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt. Naproxen Sandoz kan soms de effecten van andere geneesmiddelen veranderen en een overdosering veroorzaken wanneer het samen met deze wordt gebruikt. Zo wordt bijvoorbeeld afgeraden om tegelijkertijd andere anti-inflammatoire geneesmiddelen in te nemen, incl. derivaten van acetylsalicylzuur en pyrazoles. Om dezelfde reden moet u nauwkeurig de instructies van de arts volgen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Corticosteroïden, omdat de combinatie een verhoogd risico op maag- of darmbloedingen geeft. - Anti-stollingsmiddelen, zoals vb. warfarine, omdat Naproxen Sandoz het effect ervan kan versterken. - Anti-klontermiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en SSRIs (een bepaald type van anti-depressiva), omdat de combinatie met Naproxen Sandoz een verhoogd risico op maag- of darmbloedingen geeft. - Probenecid (geneesmiddel gebruikt bij jicht of hyperuricemie (te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed)). - Methotrexaat (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van bepaalde tumoren). - Angiotensine II receptorantagonisten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk). - Furosemide of spironolacton (diuretica of plaspillen). - Bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen). - Zidovudine (een antiviraal middel). - Lithium (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van bipolaire stoornissen). - Ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt voor de onderdrukking van de immuniteit). Waarop moet u letten met eten en drinken? Er moeten geen voorzorgsmaatregelen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Het nemen van geneesmiddelen tijdens een zwangerschap moet steeds worden vermeden, vooral in de eerste drie maanden en in de laatste maand. Deze geneesmiddelenfamilie wordt afgeraden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (risico van bloedingen en misvorming). Omdat ongeveer 1% van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt, wordt aanbevolen om Naproxen Sandoz niet te gebruiken tijdens de borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3/6

4 Sommige mensen kunnen door het gebruik van Naproxen Sandoz last hebben van slaperigheid, duizeligheid of slapeloosheid. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de uitoefening van activiteiten die waakzaamheid vereisen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. A. Volwassenen Uw arts zal u meestal een dosis voorschrijven van 500 tot 1000 mg/dag. Naproxen Sandoz moet met voedsel worden ingenomen met een groot glas water. De hierna volgende schema s worden gegeven als voorbeeld, maar volg steeds de aanwijzingen van uw arts. Bij inflammatoire aandoeningen volstaan twee of drie tabletten per dag, gespreid naargelang de pijn. In het begin wordt 750 tot 1000 mg per dag gegeven, daarna kan de dosis afhankelijk van het resultaat worden verlaagd tot 500 mg/dag. Deze doses kunnen in één keer worden ingenomen als de patiënt het geneesmiddel gewend is. Bij acute inflammatoire opstoten van artrose dient de behandeling van korte duur te zijn. Ontsteking van slijmbeurs, pees, gewrichtsvlies of peesschede en heelkunde en letsels 500 mg als begindosis, daarna volstaat 250 mg 3 keer per dag. B. Kinderen Naproxen Sandoz mag worden ingenomen vanaf de leeftijd van zes jaar, uitsluitend volgens de aanwijzingen van een arts. De dosis moet uiteraard worden aangepast. Men raadt meestal een inname aan van 10 mg per kg lichaamsgewicht en per dag. C. Bejaarden en mensen met een verminderde nierfunctie Zij dienen zorgvuldig het advies van de arts te volgen, die de hoeveelheid en de duur van de behandeling zo veel mogelijk zal beperken. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Naproxen Sandoz moet innemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Naproxen Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wendt u steeds zo snel mogelijk tot een ziekenhuisdienst of een arts. In afwachting hoeft u geen melk of een andere drank te drinken. Daardoor zou u de doorvoer van het geneesmiddel in het bloed mogelijk verhogen. Een matige overdosering zal meestal slechts enkele symptomen van indigestie en duizeligheid veroorzaken. Als een kind per ongeluk Naproxen Sandoz inneemt, moet men aandachtig zijn aangezien een gebruikelijke dosis voor volwassenen al te veel kan zijn voor het kind. De arts zal zo snel mogelijk een maagspoeling uitvoeren. De onmiddellijke toediening van actieve kool in een behoorlijke hoeveelheid kan de resorptie van het product aanzienlijk verminderen. Voorzichtigheidshalve is een ziekenhuisopname vereist. De patiënt wordt er correct opgevolgd en indien nodig kan een symptomatische behandeling worden ingesteld. 4/6

5 Bent u vergeten dit middel in te nemen Niet van toepassing. Als u stopt met het innemen van dit middel Geen verschijnselen verwacht. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Naproxen Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Symptomen van slechte tolerantie door de maag of de darm: De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard: zweren, doorboring of maag- of darmbloeding. Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie (moeilijke en pijnlijke spijsvertering), maag- of buikpijn, zwarte stoelgang, bloedbraken, mondontsteking, verergeren van colitis en de ziekte van Crohn. Soms worden ook de volgende symptomen vastgesteld: duizeligheid, hoofdpijn, duizelingen, slaperigheid of slapeloosheid, flauwvallen, stuiptrekkingen, depressie, abnormale dromen, zich niet kunnen concentreren, pijn en spierzwakte. Ter hoogte van de huid kunnen de volgende reacties ontstaan: huiduitslag, jeuk, allergische reacties, plots ontstaan van grote blauwe vlekken op de huid (bloeduitstortingen, hematomen), onderhuidse bloedingen, transpiratie, haarverlies, netelroos, overgevoeligheid voor licht, roodheid, Lupus erythematosus disseminatus (LED), Stevens-Johnsonsyndroom (koorts, hoofdpijn, hoesten, braken, diarree, spier- en gewrichtspijn), netelroos. Op een kwetsbare huid kunnen blaren ontstaan. In dat geval moet onmiddellijk de arts worden gewaarschuwd. Reacties met blaarvorming (zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) komen zeer zelden voor. Stoornissen in de zintuigen: stoornissen en achteruitgang van het gehoor, gezichtsstoornissen, troebelheid van het hoornvlies, ontsteking van de oogpapil, ontsteking van de oogzenuw en papiloedeem. Aantastingen van de nieren: hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine), hyperkaliëmie (verhoging van het kaliumgehalte in het bloed), interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierziekte, nierinsufficiëntie, ontsteking van de nierpapil, verhoging van het creatininegehalte in het serum. Bloedaandoeningen: agranulocytose (vermindering van het aantal korrelcellen in het bloed), medullaire aplasie (aantasting van het beendermerg), eosinofilie (toename van een soort witte bloedcellen), hemolytische anemie (daling van de hemoglobine in het bloed), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes). Cardiovasculaire stoornissen: hartinsufficiëntie, hoge bloeddruk, longoedeem, vasculariteit (aderontsteking), kortademigheid, oedeem, hartkloppingen. Geneesmiddelen zoals Naproxen Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Ademhalingsstoornissen: astma, pneumopathie, eosinofiele pneumonie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onvruchtbaarheid bij de vrouw. Algemene stoornissen: allergische reacties, Quincke-oedeem (oedeem van de huid en de slijmvliezen), pyrexie (huiveringen en koorts), dorstgevoel. 5/6

6 Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is naproxen. Elke tablet Naproxen Sandoz 250 mg bevat 250 mg naproxen. Elke tablet Naproxen Sandoz 500 mg bevat 500 mg naproxen. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, geel ijzeroxide, hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesiumstearaat. Hoe ziet Naproxen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tablet. Naproxen Sandoz 250 mg: geelwit gevlekt, dubbelbol, rond, snijdbaar tablet. Dozen van 20, 30, 50, 60. Naproxen Sandoz 500 mg: geelwit gevlekt, dubbelbol, langwerpig, snijdbaar tablet. Dozen van 30, 60. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 250 mg: BE mg: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2010 6/6