MONITEUR BELGE BELGISCH STAATSBLAD. Gratis tel. nummer : N Numéro tél. gratuit : INHOUD SOMMAIRE. 310 bladzijden/pages

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1 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE Publicatie overeenkomstig artikelen 472 tot 478 van de programmawet van 24 december 2002, gewijzigd door de artikelen 4 tot en met 8 van de wet houdende diverse bepalingen van 20 juli Publication conforme aux articles 472 à 478 de la loi-programme du 24 décembre 2002, modifiés par les articles 4 à 8 de la loi portant des dispositions diverses du 20 juillet Dit Belgisch Staatsblad kan geconsulteerd worden op : Bestuur van het Belgisch Staatsblad, Antwerpsesteenweg 53, 1000 Brussel - Adviseur-generaal : A. Van Damme Gratis tel. nummer : e JAARGANG N. 405 Le Moniteur belge peut être consulté à l adresse : Direction du Moniteur belge, chaussée d Anvers 53, 1000 Bruxelles - Conseiller général : A. Van Damme Numéro tél. gratuit : e ANNEE DONDERDAG 20 DECEMBER 2012 JEUDI 20 DECEMBRE 2012 VIJFDE EDITIE CINQUIEME EDITION INHOUD SOMMAIRE Wetten, decreten, ordonnanties en verordeningen Lois, décrets, ordonnances et règlements Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid Service public fédéral Sécurité sociale 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, bl DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, p DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, bl DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, p DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, bl DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, p DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, bl DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, p bladzijden/pages

2 86534 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, bl DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, p De Wettelijke Bekendmakingen en Verschillende Berichten worden niet opgenomen in deze inhoudsopgave en bevinden zich van bl tot bl Les Publications légales et Avis divers ne sont pas repris dans ce sommaire mais figurent aux pages à

3 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN LOIS, DECRETS, ORDONNANCES ET REGLEMENTS N FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID [C 2012/22481] F SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2012/22481] 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten 18 DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009; Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les articles 35bis, 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009; Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, tiende, elfde, vijftiende, achttiende en negentiende lid, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010; Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l article 69, alinéas 10, 11, 15, 18 et 19, insérés par la loi du 29 décembre 2010; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 56 en 56bis, zoals tot op heden gewijzigd; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 56 et 56bis, tel qu il a été modifié à ce jour; Gelet op de mededeling aan de aanvragers op 28 september 2012; Vu la communication aux demandeurs le 28 septembre 2012; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 20 november 2012; Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 20 novembre 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 november 2012; Vu l avis émis par l Inspecteur des Finances, donné le 19 novembre 2012; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 21 november 2012; Vu l accord de Notre Ministre du Budget du 21 novembre 2012; Gelet op advies nr /2 van de Raad van State, gegeven op 5 december 2012, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1 in hoofdstuk I : wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Vu l avis n 52359/2 du Conseil d Etat, donné le 5 décembre 2012, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,1, des lois coordonnées sur le Conseil d Etat, Arrête : Article 1 er. Al annexe I re de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1 au chapitre I er :l inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit :

4 86536 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE

5 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE 86537

20 86552 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er janvier Brussel, 18 december Bruxelles, le 18 décembre Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX * N FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID [C 2012/22467] F SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2012/22467] 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten 18 DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009, 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en bij de wet van 17 februari 2012, en artikel 35ter, 1, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001, vernummerd bij de wet van 10 augustus 2001, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010 en 17 februari 2012, 2, vervangen bij de wet van 27 december 2005, en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010 en 17 februari 2012 en 3, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008 en 23 december 2009 en artikel 72bis, 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 57, 62, 96 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21, 28 en 30 augustus 2012, 4, 13, 14, 15, 18, 21 en 25 september 2012, 1, 2, 5 en 9 oktober 2012; La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l article 35bis, 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, 4, alinéa 1 er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, inséré par la loi du 10 août 2001, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, 8, alinéa 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001 et 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et par la loi du 17 février 2012, l article 35ter, 1 er, inséré par la loi du 2 janvier 2001, renuméroté par la loi du 10 août 2001, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 17 février 2012, 2, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 17 février 2012, et 3, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009 et l article 72bis, 1 er bis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 96 et 97, tel qu il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 21, 28 et 30 août 2012, les 4, 13, 14, 15, 18, 21 et 25 septembre 2012, les 1 er, 2, 5 et 9 octobre 2012;

21 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18, 24 en 25 september 2012 en 1 en 11 octobre 2012; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 20 november 2012; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 augustus 2012, 6, 12, 18, 19, 24, 25, 26, 27 en 28 september 2012 en 4, 9, 10, 12, 18, 19 en 23 oktober 2012; Gelet op de mededeling aan de Inspecteur van Financiën op 8 november 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6, 13, 20 en 28 september 2012 en 5, 12, 18, 24 en 25 oktober 2012; Gelet op de mededeling aan de Minister van Begroting op 8 november 2012; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMOXICIL- LINE ATHLONE 1 g, ATORASAT 10 mg, ATORASAT 20 mg, ATORA- SAT 40 mg, CARBOPLATIN SANDOZ 10 mg/ml, CLARITHROSAN- DOZ 250 mg/5 ml, CO-VALSARTAN ABDI 80 mg + 12,5 mg, CO-VALSARTAN ABDI 160 mg + 12,5 mg, CO-VALSARTAN ABDI 160 mg + 25 mg, CLINDAMYCIN SANDOZ 300 mg, COVERAM 5/10 mg, DESLORATADINE RATIOPHARM 5 mg, DESLORATADIN SANDOZ 0,5 mg/ml, DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, DONEPEZIL TEVA 5 mg, DONEPEZIL TEVA 10 mg, ENBREL, GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE SANDOZ 150/ 300 mg, MOXONIDINE MYLAN 0,2 mg, MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, ORENCIA 250 mg, OXYGENE AIR LIQUIDE MEDICAL, OXYGENE AIR PRODUCTS, OXYGENE BTG-GTB, OXYGENE FLE- RON, OXYGENE IJSFABRIEK, OXYGENE LINDE GAS BELGIUM, OXYGENE MESSER BELGIUM, PRAVASTATINE EG 40 mg, PRE- ZISTA 75 mg, PREZISTA 150 mg, PREZISTA 600 mg, PROLIA 60 mg/ml, SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, SIM- VASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg, TRAJENTA, UROLINA 4 mg en ZOVIRAX 800 mg, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit PEGASYS, heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 1 oktober 2012; Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit XARELTO, heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 oktober 2012; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 1, 4, 5, 15, 23, 29 en 30 oktober 2012; Gelet op de mededeling aan de aanvragers op 25 oktober 2012; Gelet op het advies nr /2 van de Raad van State, gegeven op 12 december 2012 met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 1, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 18, 24 et 25 septembre 2012 et les 1 er et 11 octobre 2012; Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 20 novembre 2012; Vu les avis émis par l Inspecteur des Finances donnésle31août 2012, les 6, 12, 18, 19, 24, 25, 26, 27et 28 septembre 2012 et les 4, 9, 10, 12, 18, 19 et 23 octobre 2012; Vu la communication à l Inspecteur des Finances le 8 novembre 2012; Vu l accord du Ministre du Budget des 6, 13, 20 et 28 septembre 2012 et des 5, 12, 18, 24 et 25 octobre 2012; Vu la communication au Ministre du Budget le 8 novembre 2012; Considérant qu en ce qui concerne les spécialités AMOXICILLINE ATHLONE 1 g, ATORASAT 10 mg, ATORASAT 20 mg, ATORASAT 40 mg, CARBOPLATIN SANDOZ 10 mg/ml, CLARITHROSANDOZ 250 mg/5 ml, CO-VALSARTAN ABDI 80 mg + 12,5 mg, CO- VALSARTAN ABDI 160 mg + 12,5 mg, CO-VALSARTAN ABDI 160 mg + 25 mg, CLINDAMYCIN SANDOZ 300 mg, COVERAM 5/10 mg, DESLORATADINE RATIOPHARM 5 mg, DESLORATADIN SANDOZ 0,5 mg/ml, DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml, DONEPEZIL TEVA 5 mg, DONEPEZIL TEVA 10 mg, ENBREL, GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE SANDOZ 150/300 mg, MOXONIDINE MYLAN 0,2 mg, MOXONIDINE MYLAN 0,4 mg, ORENCIA 250 mg, OXYGENE AIR LIQUIDE MEDICAL, OXYGENE AIR PRODUCTS, OXYGENE BTG-GTB, OXYGENE FLERON, OXY- GENE IJSFABRIEK, OXYGENE LINDE GAS BELGIUM, OXYGENE MESSER BELGIUM, PRAVASTATINE EG 40 mg, PREZISTA 75 mg, PREZISTA 150 mg, PREZISTA 600 mg, PROLIA 60 mg/ml, SIMVAS- TATINE ACCORD HEALTHCARE 20 mg, SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg, TRAJENTA, UROLINA 4 mg et ZOVIRAX 800 mg, le Ministre du Budget n a pas marqué d accord dans le délai de dix jours mentionné à l article 35bis, 15, de la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité PEGASYS, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le1 er octobre 2012, en application de l article 70 de l arrêté royal du 21 décembre 2001; A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité XARELTO, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 octobre 2012, en application de l article 70 de l arrêté royal du 21 décembre 2001; Vu les notifications aux demandeurs des 1 er, 4, 5, 15, 23, 29 et 30 octobre 2012; Vu la communication au demandeur le 25 octobre 2012; Vu l avis n /2 du Conseil d Etat, donné le 12 décembre 2012, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,1, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Besluit : Arrête : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Article 1 er. Al annexe I re de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: :

112 86644 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE Art. 2. In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Art. 2. Al annexe II du même arrêté, tel qu il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : het punt II.12 wordt vervangen als volgt : «de anti-tnf geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. - Vergoedingsgroep : B-248»; le point II.12 est remplacé comme suit : «les anti-tnf destinés au traitement des maladies intestinales inflammatoires. - Groupe de remboursement : B-248»; Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l expiration d un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge. Brussel, 18 december Bruxelles, le 18 décembre Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX

113 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID N [C 2012/22468] F SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2012/22468] 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten 18 DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009 en 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l article 35bis, 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009 et 8, alinéa 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel 57, zoals tot op heden gewijzigd; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, l article 57, tel qu il a été modifié à ce jour; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 18 december 2012; Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 18 décembre 2012; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat, een vrijwillige daling van de prijs en/of de vergoedingsbasis, met ingang op 1 januari 2013, van sommige farmaceutische specialiteiten noodzakelijk is om de continuïteit van de zorgen te kunnen garanderen, aangezien de apotheker verplicht is om in het geval van een voorschrift op stofnaam, geneesmiddelen af te leveren binnen een beperkte lijst van geneesmiddelen en dat de vrijwillige dalingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis het mogelijk maken dat de betrokken farmaceutische specialiteiten blijven deel uitmaken van deze beperkte lijst van geneesmiddelen; Vu l urgence, motivée par le fait qu une diminution volontaire du prix et/ou de la base de remboursement de certaines spécialités pharmaceutiques, au plus tard au 1 er janvier 2013, est nécessaire afinde pouvoir garantir la continuité des soins, vu que, dans le cas d une prescription sous DCI, le pharmacien est obligé de délivrer au sein d une liste restrictive de médicaments et que les diminutions volontaires du prix et/ou de la base de remboursement permettent que les spécialités pharmaceutiques en question puissent continuer à faire partie de cette liste restrictive de médicaments; Gelet op het advies nr /2 van de Raad van State, gegeven op 12 december 2012 met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit : Vu l avis n /2 du Conseil d Etat, donné le 12 décembre 2012, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,2, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Article 1 er. Al annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, l inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit :

117 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l expiration d un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge. Brussel, 18 december Bruxelles, le 18 décembre Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX

118 86650 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID N [C 2012/22466] F SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2012/22466] 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten 18 DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 37, 2, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2005 en 27 december 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l article 37, 2, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 27 décembre 2005 et 27 décembre 2006; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, artikel 2bis, vervangen door het koninklijk besluit van 6 juli 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 maart 2007, 4 mei 2009 en 16 maart 2010; Gelet op de mededeling aan de Inspecteur van Financiën op 6 december 2012; Vu l arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l article 2bis, remplacé par l arrêté royal du 6 juillet 2006 et modifié par les arrêtés royaux des 6 mars 2007, 4 mai 2009 et 16 mars 2010; Vu la communication à l Inspecteur des Finances le 6 décembre 2012; Gelet op de mededeling aan de Minister van Begroting op 6 december 2012; Vu la communication au Ministre du Budget le 6 décembre 2012; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 18 december 2012; Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat in de Ministerraad van 30 november 2012 beslist werd de indexering van de plafonds voor het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden toe te passen op 1 januari 2013 en dat bijgevolg een aanpassing van het persoonlijk aandeel van sommige farmaceutische specialiteiten met ingang op 1 januari 2013 noodzakelijk is, om te kunnen garanderen dat deze maatregel, zoals beslist door de regering naar aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling 2013, in werking kan treden op 1 januari 2013; Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 18 décembre 2012; Vu l urgence, motivée par le fait que le 30 novembre 2012, le Conseil des Ministres a décidé d appliquer l indexation des plafonds des tickets modérateurs pour l intervention personnelle des bénéficiaires au 1 er janvier 2013 et que par conséquent, une adaptation de l intervention personnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au plus tard au 1 er janvier 2013, est nécessaire, afin de garantir que cette mesure, telle que décidée par le gouvernement lors de la fixation de l objectif budgétaire global 2013, entre en vigueur au 1 er janvier 2013; Gelet op het advies nr /2 van de Raad van State, gegeven op 12 december 2012 met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Vu l avis n /2 du Conseil d Etat, donné le 12 décembre 2012, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,2, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête : Article 1 er. Al annexe I re de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

228 86760 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 er janvier Brussel, 18 december Bruxelles, le 18 décembre Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX

229 BELGISCH STAATSBLAD Ed. 5 MONITEUR BELGE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID N [C 2012/22464] F SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE [C 2012/22464] 18 DECEMBER Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten 18 DECEMBRE Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009 en artikel 35ter, 1, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001, vernummerd bij de wet van 10 augustus 2001, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010 en 17 februari 2012, 2, vervangen bij de wet van 27 december 2005, en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009, 29 december 2010 en 17 februari 2012en 3, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008 en 23 december 2009; Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, dertiende lid, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 55bis, 56 en 57, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 september 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 september 2012; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 26 en 27 september 2012; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 28 september 2012; Gelet op de mededeling aan de aanvragers op 25 oktober 2012; Gelet op de mededeling aan de Inspecteur van Financiën op 8 november 2012; Gelet op de mededeling aan Onze Minister van Begroting op 8 november 2012; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 20 november2012; Gelet op advies nr 52358/2 van de Raad van State, gegeven op 5 december 2012, met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 1, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit : Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de inschrijving van de volgende specialiteiten vervangen als volgt : Vu la loi relative à l assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les articles 35bis, 1 er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009 et l article 35ter, 1 er, inséré par la loi du 2 janvier 2001, renuméroté par la loi du 10 août 2001, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 17 février 2012, 2, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 17 février 2012, et 3, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009; Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l article 69, alinéa 13, inséré par la loi du 29 décembre 2010 et modifié par la loi du 17 février 2012; Vu l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 55bis, 56 et 57, tel qu il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 4 septembre 2012; Vu l avis émis par l Inspecteur des Finances donné le 18 septembre 2012; Vu l accord de Notre Ministre du Budget des 26 et 27 septembre 2012; Vu les notifications aux demandeurs du 28 septembre 2012; Vu la communication aux demandeurs le 25 octobre 2012; Vu la communication à l Inspecteur des Finances le8 novembre 2012; Vu la communication à Notre Ministre du Budget le 8 novembre 2012; Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 20 novembre 2012; Vu l avis n 52358/2 du Conseil d Etat, donné le 5 décembre 2012, en application de l article 84, 1 er, alinéa 1 er,1, des lois coordonnées sur le Conseil d Etat, Arrête : Article 1 er. Al annexe I re de l arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d intervention de l assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu il a été modifié à ce jour, l inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit :

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