BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing. dorzolamidehydrochloride / timololmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing dorzolamidehydrochloride / timololmaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een combinatie van dorzolamide en timolol. Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die "bètablokkers" worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog. Dit middel wordt gebruikt om een te hoge druk in het oog (glaucoma) te verlagen als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch (overgevoelig) voor bètablokkers of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - als u nu of in het verleden luchtwegaandoeningen zoals astma of ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longziekte die gepiep, moeilijk ademen en/of aanhoudende hoest kan veroorzaken) heeft of heeft gehad - als u een langzame hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) heeft - als u ernstige nierproblemen heeft - als uw bloed te zuur is door ophoping van chloride (hyperchloremische acidose) Als u twijfelt of dit middel geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel gebruikt, vertel uw arts als u heeft of in het verleden heeft gehad:

2 coronaire hartziekte, (mogelijke verschijnselen zijn pijn op of een beklemd gevoel in de borst, kortademigheid of verstikking), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), lage bloeddruk verstoringen van het hartritme zoals vertraagde hartslag ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma) of chronische obstructieve longziekte slechte bloedcirculatie ziektes (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) suikerziekte (diabetes), omdat timolol de tekenen en verschijnselen van lage bloed suiker kan maskeren verhoogde werking van de schildklier, omdat timolol de tekenen en verschijnselen kan maskeren Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt voordat u voor een operatie onder narcose gaat, want timolol kan de effecten veranderen van sommige geneesmiddelen die tijdens narcose gebruikt worden. Als tijdens de behandeling met dit middel coronaire hartziekte wordt vastgesteld en u moet stoppen met het gebruik van de oogdruppels, wordt de dosis geleidelijk verlaagd. Als u oogletsel heeft of een oogoperatie moet ondergaan vertel dit dan uw arts. Stop met het gebruik van de oogdruppels en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: ooginfectie, oogirritatie of nieuwe oogproblemen zoals roodheid van het oog of zwelling van de oogleden of verergering van de verschijnselen verschijnselen van een allergische reactie. Zie rubriek 4 Mogelijke Bijwerkingen. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Dit middel kan een effect hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van verhoogde oogboldruk (glaucoom). Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol NTC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Dit is vooral belangrijk als u gebruikt maakt van: geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) bepaalde sterke pijnstillers, zoals codeïne of morfine monoamineoxidaseremmers (MAOIs) quinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige vormen van malaria) middelen tegen depressie (antidepressiva) bekend als fluoxetine en paroxetine hoge-dosis aspirine Gebruik dit middel niet tegelijk met de volgende geneesmiddelen: andere oogdruppels die ook dorzolamide bevatten of andere koolzuuranhydraseremmers koolzuuranhydraseremmers die via de mond (oraal) moeten worden ingenomen andere oogdruppels die een bètablokker bevatten

3 Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik bij zwangerschap Dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan uw arts. Gebruik bij borstvoeding Dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk worden uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik van dit middel kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of goed kunt zien. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dorzolamide/Timolol NTC, oogdruppels bevat het conserveermiddel benzalkoniumhydrochloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Dit middel moet daarom niet worden gebruikt tijdens het dragen van contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voordat u de oogdruppels toedient en wacht minimaal 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer in doet. Het is bekend zachte contactlenzen kunnen verkleuren door dit conserveermiddel/benzalkoniunchloride. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u precies vertellen hoeveel druppels van dit middel nodig zijn en voor hoe lang. De gebruikelijke dosering is 1 druppel s morgens en 1 druppel s avonds in het/de aangetaste oog/ogen Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen. De druppelpipet mag niet met het oog of het omliggende gebied in contact komen. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van de druppelpipet te voorkomen, moet u uw handen wassen voor het gebruik van dit geneesmiddel en moet u de top van het druppelpipet nergens mee in contact laten komen. Als u vermoedt dat het geneesmiddel verontreinigd is of als u een oogontsteking krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts over het verdere gebruik van dit flesje. Aanwijzingen voor gebruik 1. Kijk voordat het flesje voor het eerst geopend wordt of de dop intact is. 2. Open het flesje door de dop naar links te draaien. 3. Houd het hoofd naar achteren en trek voorzichtig het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het oog en het ooglid een holte ontstaat.

4 4. Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger in het midden van het flesje tot er één druppel in het oog valt. Laat het oog of het ooglid niet met de druppelpipet in contact komen. 5. Nadat u dit middel heeft gebruikt druk 2minuten met uw vinger in uw ooghoek aan de kant van de neus. Dit helpt voorkomen dat timolol in de rest van het lichaam terecht komt. 6. Herhaal stap 3 en 4 voor het andere oog, als uw arts u verteld heeft dit te doen. 7. Schroef de dop weer op het flesje. Schroef de dop niet te vast. Nadat u dit middel heeft gebruikt druk 2minuten met uw vinger in uw ooghoek aan de kant van de neus. Dit helpt voorkomen dat timolol in de rest van het lichaam terecht komt. Als u het gevoel heeft dat dit middel te veel of juist te weinig werkt neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen Dorzolamide/Timolol NTC wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Vertel uw arts als u leverproblemen heeft of heeft gehad. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u onder meer licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, onmiddellijk contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk dat u dit middel gebruikt zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Dorzolamide/Timolol NTC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Meestal kunt u de druppels gewoon blijven gebruiken, tenzij de effecten serieus zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts op apotheker. Stop niet met het gebruik van Dorzolamide/Timolol NTC zonder dit met uw arts te overleggen. De frequentie van voorkomen van de mogelijke bijwerkingen hieronder vermeld is: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

5 Zelden (bij meer dan 1 op de patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Voor sommige bijwerkingen is dringend medische hulp nodig. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: Gegeneraliseerde allergische reacties waaronder zwelling onder de huid die kan voorlomne in het gezicht en lippen en de luchtwegen kan afsluiten wat problemen met slikken of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken, galbulten of jeukende uitslag, plaatselijke en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie. De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens gebruik van dorzolamide/timolol oogdruppels of met oogdruppels die een van de stoffen bevat. Zeer vaak: bittere smaak in de mond branden en steken in het oog/de ogen Vaak: Soms: roodheid in en om het oog/de ogen, wazig zien, waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, het gevoel hebben dat er iets in de ogen zit, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen cornea-erosie (schade aan het hoornvlies (de voorste laag van de oogbol)) ontsteking van de voorhoofdsholten hoofdpijn misselijk gevoel zwakheid/moeheid, vermoeidheid ontsteking van de iris verslechterd zicht moeilijk ademen (dyspneu) gestoorde spijsvertering (indigestie) nierstenen duizeligheid depressie vertraagde hartslag flauwvallen Zelden: omlaag hangen van de oogleden (waardoor de ogen half gesloten blijven) dubbelzien oogpijn, schilfering van de oogleden, kortzichtigheid, zwelling van het hoornvlies, na filtratieingreep loslaten van de bloedvat bevattende laag onder het netvlies (retina) wat mogelijk stoornissen in het zien (visuele stoornissen) kan veroorzaken lage oogdruk vernauwing van de luchtwegen in de longen, kortademigheid, onvoldoende werking van de longen, hoesten

6 ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis) bloedneus diarree keelirritatie droge mond huidirritatie ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid) huiduitslag haaruitval huiduitslag met wit zilverachtige gekleurd aanzicht (psoriaforme rash) of verergering van psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, netelroos en jeuk ontstekingsreactie van de huid en darmen (systemische lupus erythematosis) ongewone gewaarwordingen (spelden- en naaldenprikgevoel) slapeloosheid (insomnia) nachtmerries geheugenverlies toename van tekenen en verschijnselen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis) verminderde zin in seks (libido), verharding van het bindweefsel van de penis wat een kromming van de penis kan veroorzaken (ziekte van Peyronie) beroerte, ook wel hersenbloeding of herseninfarct genoemd (cerebrovasculair accident, CVA) verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, oorsuizen lage bloeddruk pijn op de borst hartkloppingen vochtophoping (oedeem) veranderingen van het ritme of de snelheid van de hartslag, hartaanval, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de handen en voeten door vochtophoping) beenkrampen en/of pijn aan de benen tijdens het lopen (claudicatio) koude handen en voeten (Raynaud s phenomeen) Net als bij andere geneesmiddelen die via de ogen worden toegediend wordt timolol geabsorbeerd in het bloed. Dit kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als bij in de ader (intraveneus) en/of via de mond (oraal) toegediende bètablokkerende stoffen. Het voorkomen van bijwerkingen na lokale toediening via de ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond of injectie worden toegediend. Vermelde bijwerkingen omvatten reacties die behoren tot de groep van bètablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van oogaandoeningen: Niet bekend: lage bloedsuikerspiegel, hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis, buikpijn, braken, spierpijn die niet door inspanning is veroorzaakt, seksuele disfunctie Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

7 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C Na openen nog 4 weken houdbaar mits bewaard beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol. Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (als dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (als timololmaleaat). - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331), hydroxyethyl cellulose, benzalkoniumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Hoe ziet Dorzolamide/Timolol NTC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dorzolamide/Timolol NTC is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze licht viskeuze, oogdruppels, oplossing. Dorzolamide/Timolol NTC is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6, 5 ml containers met druppelpipet. Niet alle verpakkingsgrootten worden op in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NTC Srl Via Luigi Razza, Milaan Italië Fabrikant: RAFARM S.A. 12, Korinthou Str N. Psihiko Athene Griekenland

8 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing Polen Dorzolamide + Timolol Genoptim Spanje Dorzolamide/Timolol NTC 20mg/ml + 5mg/ml, colorio en solución Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2014 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: