BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten cabergoline

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten cabergoline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CABERGOLINE SANDOZ TABLET 0,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg behoort tot de geneesmiddelengroep bekend als prolactineremmers. Dit middel voorkomt lactatie (melkproductie) door de hoeveelheid van het hormoon prolactine te verminderen. Dit middel kan ook gebruikt worden om een ongewone hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een ernstige geestesziekte of heeft een ernstige geestesziekte gehad waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of u heeft na de bevalling een risico op een psychose. U zal gedurende lange tijd met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg worden behandeld en u heeft fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) of heeft deze gehad met aantasting van uw hart als gevolg. Bij u is in het verleden de aandoening fibrose vastgesteld, waarbij de longen, onderrug en nieren of het hart zijn aangetast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u een van onderstaande gezondheidsproblemen heeft. Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor u: hart- of vaataandoeningen;

2 Sandoz B.V. Page 2/7 een maagzweer of bloeding in het maagdarmkanaal (deze toestand kan zwarte ontlasting of het opgeven van bloed veroorzaken); lever- of nierproblemen; ziekte van Raynaud (een aandoening waarbij uw vingers en tenen blauwig wit, niet doorbloed, koud en ongevoelig worden bij kou of stress); lage bloeddruk (wat duizeligheid kan veroorzaken dit gebeurt meestal bij het opstaan); ernstige borstklachten (bijv. pijn op de borst bij het ademen, vocht in de longen, ontsteking of infectie van de longen); een geschiedenis van ernstige psychische stoornissen, vooral psychotische stoornissen; u heeft tijdens de zwangerschap last gehad van het opzwellen van handen en voeten en een hoge bloeddruk (pre-eclampsie, eclampsie); u heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is of een hoge bloeddruk na de bevalling. Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt. Onvruchtbaarheid kan ongedaan gemaakt worden bij vrouwen die dit middel gebruiken en zwangerschap kan optreden voordat de menstruatiecyclus weer normaal is. Daarom wordt geadviseerd om ten minste iedere 4 weken een zwangerschapstest te doen totdat de menstruaties weer zijn begonnen. Daarna wordt geadviseerd om iedere keer dat de menstruatie 3 of meer dagen later is dan verwacht, ook een zwangerschapstest te doen. Als u zwangerschap wil voorkomen, dan moet u geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na het stoppen met de behandeling totdat de ovulatie weer uitblijft (zie rubriek: "Zwangerschap ). Kinderen en jongeren tot 16 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit middel zijn nog niet vastgesteld bij personen jonger dan 16 jaar. Langdurig gebruik Ingeval u gedurende lange tijd met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg zal worden behandeld, controleert uw arts voor aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van cabergoline beïnvloeden als ze gelijktijdig met Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg gebruikt worden. Dit zijn geneesmiddelen voor: verlaging van de bloeddruk de behandeling van psychische aandoeningen, zoals schizofrenie of psychoses (bijv. fenothiazine, butyrofenon, thioxantheen)

3 Sandoz B.V. Page 3/7 andere ergot-alkaloïden of geneesmiddelen tegen overgeven (metoclopramide) antibiotica (zoals erytromycine). De behandelend arts moet dus op de hoogte zijn van alle geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt omdat sommige geneesmiddelen vermeden moeten worden. Waarop moet u letten met eten en alcohol? Neem dit middel bij voorkeur tijdens de maaltijd in om bijwerkingen te verminderen. Vermijd alcohol tijdens het gebruik van dit middel. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet worden uitgesloten dat u zwanger bent. Ook moet u ervoor zorgen niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent. Als u behandeld wordt met dit middel en zwanger wordt, moet u de behandeling stoppen en zo snel mogelijk uw arts raadplegen. Borstvoeding Het is niet bekend of cabergoline overgaat in de moedermelk. Aangezien de melkproductie wordt gestopt door dit middel, kunt u dit middel niet gebruiken als u borstvoeding wilt geven. Als u dit middel moet gebruiken, moet u uw baby op een andere manier voeden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan uw vermogen om snel te reageren verminderen omdat het de bloeddruk verlaagt. Hiermee moet rekening gehouden worden als u extra alert moet zijn, bijvoorbeeld bij het autorijden en bij nauwkeurig werk. Dit middel kan slaperigheid en episodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Personen die hier last van hebben, mogen daarom niet autorijden of machines bedienen. Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de tabletten tijdens de maaltijd in om bepaalde bijwerkingen, zoals misselijkheid, overgeven en buikpijn, te verminderen. De exacte dosis wordt bepaald door uw arts om aan uw persoonlijke behoefte te voldoen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.. Om de melkproductie te stoppen/onderdrukken De gebruikelijke dosering is 1 mg (in 1 gift) binnen 24 uur na de bevalling.

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Voor het onderdrukken van een al ingestelde borstvoeding is de gebruikelijke dosering 0,25 mg (een halve tablet) om de 12 uur gedurende 2 dagen. Deze dosering mag niet worden overschreden. Om de concentratie prolactine in uw lichaam te verminderen De behandeling wordt meestal gestart met 0,5 mg per week in 1 dosis (eenmalig 0,5 mg) of verdeeld over 2 doses (tweemaal 0,25 mg), maar hogere doses kunnen nodig zijn. Uw arts zal aangeven hoe lang u de tabletten moet innemen. Patiënten met een verminderde werking van de lever of nieren Deze tabletten moeten voorzichtig gebruikt worden. Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering nodig. Kinderen en jongeren tot 16 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten onder de 16 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Het is belangrijk niet te veel tabletten in te nemen. Neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vraag uw arts om advies als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind er een heeft doorgeslikt. Neem deze bijsluiter en de tabletten die u nog heeft mee om aan de arts te laten zien. Verschijnselen van een overdosering kunnen onder andere zijn: misselijkheid, overgeven, verlaagde bloeddruk, verlaagde bloeddruk na een verandering van houding in een meer staande positie, buikpijn, gedragsveranderingen, verwarring of waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen de verschijnselen van uw aandoening ernstiger worden. U moet daarom met uw arts overleggen voordat u de behandeling stopt. Het kan een aantal dagen duren voordat cabergoline uit uw bloed verdwenen is en de verschijnselen kunnen verergeren over een periode van 2 weken, resulterend in verhoogde melkproductie. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij gebruik om de melkproductie te stoppen hebben ongeveer 14 op de 100 gebruikers last van bijwerkingen. Een lage bloeddruk, duizeligheid en hoofdpijn komen het meest voor. Bij de behandeling van een verhoogd prolactinegehalte komen bijwerkingen vaker voor omdat de tabletten voor een langere periode gebruikt worden. Ongeveer 70 op de 100

5 Sandoz B.V. Page 5/7 gebruikers hebben dan last van bijwerkingen, maar deze verdwijnen of verminderen meestal na 2 weken. Raadpleeg direct uw arts als u één van de volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn: Abnormale of ongebruikelijke gedachten Hartklepaandoening of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). De vroege tekenen kunnen er één of meer van de volgende zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, hartkloppingen, zich flauw voelen, pijn op de borst of rugpijn, bekkenpijn of gezwollen benen. Dit kunnen de eerste tekenen zijn van de aandoening pulmonaire fibrose, die effect kan hebben op de longen, hart/hartkleppen of de lage rug Ontwikkeling van een wijdverspreide jeukende huiduitslag, moeite met ademhalen met of zonder piepende ademhaling, zich flauw voelen, onverklaarbare zwelling van het lichaam of de tong of andere symptomen die snel na het innemen van dit geneesmiddel ontstaan en ervoor zorgen dat u zich niet goed voelt. Dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie. U kunt de volgende bijwerking ervaren: niet in staat zijn om de impuls, drang of verleiding te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor u of anderen, bijvoorbeeld: een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft agressie en een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen). Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden. Tijdens de behandeling kunt u ook de volgende effecten opmerken Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid/draaierigheid, maagpijn, ontsteking in de maag (zuurbranden/ontsteking van de maagwand (gastritis)), vermoeidheid, gebrek aan lichamelijke kracht, zwakte. Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstopping (obstipatie), lage bloeddruk na een bevalling, mogelijk zonder klachten, bloeddrukdaling bij het opstaan uit een staande of liggende houding, borstpijn, ernstige neerslachtigheid (depressie), overmatige sufheid/slaperigheid gedurende de dag, overgeven, lage bloeddruk, opvliegers, roodheid in het gezicht, pijn op de borst. Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): haaruitval, kortademigheid, flauwvallen, bloedneus, beenkrampen, zwelling van lichaamsweefsel als gevolg van een abnormale ophoping van vocht (oedeem), huiduitslag, onregelmatige of sterke hartslag (palpitaties), doof gevoel of tintelingen, lage waarde van een bepaalde stof in het bloed (hemoglobine) die werd gezien bij vrouwen van wie de menstruatie gestopt was en daarna opnieuw begonnen, gedeeltelijk en voorbijgaand niets kunnen

6 Sandoz B.V. Page 6/7 zien, stoornis van de bloedvaten (digitaal vasospasme), meer zin in seks (verhoogd libido), vocht in de lagen van het vlies dat om de longen en aan de binnenkant van de borstkasholte zit, verlies van bewustzijn (syncope). Zelden (kan voorkomen bij minder dan1 op de gebruikers): pijn in de maagstreek, kramp in de vingers. Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de gebruikers): vorming van littekenweefsel (fibrose). Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale leverfunctie en bloedtesten van de leverfunctie, ademhalingsproblemen met ontoereikende opname van zuurstof, episodes van plotseling in slaap vallen, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanideeën, psychotische stoornis, onvrijwillige bewegingen (tremor), pijn op de borst (angina pectoris), ontsteking en pijn aan het borstvlies, abnormaal zicht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na eerste opening is 3 maanden. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over lactose) en L-leucine. Hoe ziet Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, ovale, niet omhulde tabletten met een breukstreep en de inscriptie C1/2 aan een kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Amberkleurige glazen fles met PP dop: 2, 4, 8, 30 en 90 tabletten. De fles bevat een silicagel capsule.

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenië LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland In het register ingeschreven onder: Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg is in het register ingeschreven onder: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Cabergoline Sandoz tablet 0,5 mg, tabletten Denemarken: Cabergoline "Sandoz" Frankrijk: CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable Italië: CABERGOLINA SANDOZ GMBH Zweden: Cabergoline Sandoz Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015.