Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Farmorubicine 10 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine 50 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine 150 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine R.T.U. Cytosafe Vial 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie epirubicinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Farmorubicine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FARMORUBICINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Epirubicinehydrochloride, het werkzame bestanddeel van Farmorubicine, is een stof uit de groep van cytostatica (middelen die de groei van bepaalde kwaadaardige cellen in het lichaam remmen) en wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Farmorubicine verhindert de vermeerdering van bepaalde kwaadaardige cellen in het lichaam. Het doet dit door een verbinding aan te gaan met het erfelijke materiaal van de cel. Farmorubicine kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische leukemie en acute non-lymfatische leukemie), Hodgkin- of non-hodgkin-lymfomen (kwaadaardige gezwellen van lymfe(klier)weefsel), borstkanker en bepaalde soorten kwaadaardige aandoeningen die sarcomen worden genoemd. Farmorubicine kan in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Ook als u overgevoelig bent voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (anthracyclines en anthracenedionen) mag u dit middel gebruiken. - U geeft borstvoeding. - Als de bloedcelproductie van het beenmerg (en daardoor de hoeveelheid rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes in uw bloed) als gevolg van eerdere behandelingen (met geneesmiddelen of bestraling) nog niet helemaal normaal is (persisterende myelosuppressie). - U heeft een ernstige leverfunctiestoornis. - U heeft een verminderde hartwerking als gevolg van een zieke hartspier (cardiomyopathie). - U heeft kortgeleden een hartinfarct gehad. - U heeft ernstige hartritmestoornissen (aritmieën). FARM 027 NL PIL 23Aug2016 1

2 - U heeft eerder al de maximale totale dosis van dit, of een soortgelijk geneesmiddel toegediend gekregen. - U heeft op dit moment een ernstige ontsteking (systemische infectie). - U heeft last van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris). Bij toediening in de blaas (intravesicaal gebruik): - U heeft een urinewegontsteking. - U heeft een blaasontsteking. - U heeft bloed in de urine (hematurie). - U heeft een kankergezwel dat door de wand van de blaas is gegroeid. - Als er bij u geen katheter (buisje) kan worden ingebracht in de blaas. Wanneer moet u dit middel met extra voorzichtigheid krijgen toegediend? - Als u al eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of als u bestraald bent. U moet dit aan uw arts vertellen. - Als u een brandend gevoel krijgt op de plaats van toediening. Dit kan erop wijzen dat epirubicinehydrochloride buiten het bloedvat gaat. Waarschuw in dat geval uw arts of degene die u dit geneesmiddel toedient. - Als u veel last heeft van misselijkheid, braken of slijmvliesontsteking (mucositis). Uw arts zal u met medicijnen behandelen die deze bijwerkingen kunnen verminderen. - Als u last heeft van bloedarmoede, ontstekingen of bloedingen. Epirubicinehydrochloride remt de productie (aanmaak) van allerlei soorten bloedcellen in uw beenmerg (myelosuppressie). Door een daling van het aantal rode bloedlichaampjes kunt u bloedarmoede krijgen. Het aantal witte bloedlichaampjes daalt, waardoor u gevoeliger bent voor ontstekingen. Daarnaast kunnen er door een tekort aan bloedplaatjes makkelijker bloedingen ontstaan. Deze bijwerkingen zijn van tijdelijke aard. De daling is het grootst 10 tot 14 dagen na toediening en is meestal binnen 21 dagen na toediening weer voorbij. - Als u weet dat de werking van uw lever of nieren is verminderd. Dit kan leiden tot een toename van de bijwerkingen. Uw arts zal de werking van zowel uw lever als nieren regelmatig controleren en als het nodig is de dosering aanpassen. - Als u al eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of als u bestraald bent, in het bijzonder als u ouder dan 70 of jonger dan 15 jaar bent of problemen met uw hart heeft of heeft gehad. U heeft dan meer kans op ernstige bijwerkingen aan het hart, zoals aandoeningen van de hartspier (hartzwakte), verminderde pompkracht van het hart (hartfalen) en stoornissen in het hartritme. Uw arts zal uw hartfunctie zowel voor, tijdens als na de behandeling controleren. - Als u een kinderwens heeft. Wanneer u behandeld wordt met Farmorubicine, moet u tijdens en tot en met zes maanden na de behandeling maatregelen nemen om een zwangerschap te voorkomen. Omdat Farmorubicine schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Deze maatregelen gelden zowel voor mannen als vrouwen die met dit middel worden behandeld. - Als u gevaccineerd moet worden, moet u uw arts informeren. Als u met Farmorubicine wordt behandeld, moet vaccinatie met een levend vaccin worden vermeden. Dode of levend-verzwakte (geïnactiveerde) vaccins kunnen wel worden toegediend, maar dergelijke vaccins kunnen een verminderde werking hebben. - Als u al eerder behandeld bent met het geneesmiddel trastuzamab. Dit kan leiden tot harttoxiciteit. Vertel het uw behandelende arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als u jonger bent dan 15 jaar, heeft u meer kans op bijwerkingen aan het hart. FARM 027 NL PIL 23Aug2016 2

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Farmorubicine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Farmorubicine beïnvloeden: - Anthracyclines, mitomycine-c, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide Van deze middelen is bekend dat ze (mogelijk) een schadelijke werking op het hart hebben. De schadelijke werking voor het hart van Farmorubicine kan worden verergerd door het gebruik van deze middelen tegen kanker én door bestraling. - Rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose) en barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij slapeloosheid of epilepsie). Deze geneesmiddelen die het enzym (cytochroom P-450) dat Farmorubicine in de lever afbreekt stimuleren, kunnen als gevolg hebben dat de werkzaamheid van Farmorubicine vermindert. - Cimetidine (middel om de hoeveelheid maagzuur te verminderen). Cimetidine en Farmorubicine worden door hetzelfde enzym afgebroken. Hierdoor kan cimetidine de werkzaamheid van Farmorubicine versterken. U moet daarom met het gebruik van cimetidine stoppen tijdens de behandeling met Farmorubicine. - Dexverapamil (een geneesmiddel tegen bepaalde hartaandoeningen). - Dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms gebruikt wordt met doxorubicine om de kans op hartproblemen te verlagen). - Kinine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria en beenkrampen). - Paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen voor een aantal vormen van kanker). - Interferon α2b (een geneesmiddel voor enkele vormen van kanker en voor bepaalde vormen van leverontsteking). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de te verwachten voordelen van de behandeling afwegen tegen het risico voor het ongeboren kind. Vruchtbaarheid Mannen die met Farmorubicine moeten worden behandeld en een kinderwens hebben, wordt geadviseerd advies in te winnen over het bewaren van sperma. Omdat de kans bestaat op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling. Farmorubicine is schadelijk voor de ongeboren vrucht. Tijdens de behandeling met Farmorubicine en tot en met 6 maanden na de behandeling moet u er voor zorgen dat u een goed voorbehoedmiddel gebruikt, om een zwangerschap te voorkomen. Deze maatregelen gelden zowel voor mannen als voor vrouwen die met dit middel worden behandeld. Epirubicinehydrochloride kan bij vrouwen die nog niet in de overgang zijn (geweest) een menstruatiestoornis of voortijdige menopauze veroorzaken. Zwangerschap Als u zwanger bent, zal uw arts de te verwachten voordelen van de behandeling afwegen tegen het risico voor het ongeboren kind. Borstvoeding Epirubicine mag niet aan u worden toegediend als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat bij behandeling met epirubicinehydrochloride misselijkheid en overgeven veel voorkomt. FARM 027 NL PIL 23Aug2016 3

4 Farmorubicine 10, 50 en 150 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat methylhydroxyparabenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagde reacties) en in uitzonderingsgevallen verkramping van de luchtwegen (bronchospasme). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? U krijgt Farmorubicine in het ziekenhuis toegediend. De arts die u behandelt, bepaalt hoeveel Farmorubicine u krijgt. Farmorubicine kan met of zonder andere middelen tegen kanker worden gegeven. Vaak wordt de behandeling met tussenperioden van ongeveer 3 tot 4 weken herhaald. Hoeveel er wordt gegeven kan per patiënt verschillen. Soms wordt de behandeling op twee tot drie opeenvolgende dagen gegeven. Toediening met een infuus Farmorubicine wordt rechtstreeks in het bloed toegediend. Dit gebeurt meestal in 3-20 minuten. Toediening in de blaas Als u met Farmorubicine wordt behandeld voor blaaskanker, krijgt u het middel toegediend via een katheter (buisje) die in de blaas wordt ingebracht. Het ziekenhuispersoneel moet voorkomen dat Farmorubicine in contact komt met uw huid. Als dit per ongeluk toch gebeurt, moet uw huid grondig met water en zeep worden gewassen. Raadpleeg uw arts indien u merkt dat Farmorubicine te sterk of juist te weinig werkt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Meer dan 10% van de behandelde patiënten kan bijwerkingen verwachten. De meest voorkomende bijwerkingen zijn remming van de bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie), bijwerkingen in en klachten van de spijsverteringsorganen (o.a. mond en maag-darmkanaal), vermindering van de eetlust, haaruitval en ontstekingen. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - remming van de bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie; met als gevolg: vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); vermindering van een aantal specifieke soorten witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie); neutropenie met koorts (febriele neutropenie) en vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie) - haaruitval (alopecia) - roodkleuring van de urine gedurende 1-2 dagen na het toedienen Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - ontstekingen - gebrek aan eetlust (anorexie) - uitdroging - opvliegers - ontsteking van het slijmvlies (mucositis) - ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis) - ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) - overgeven - diarree - misselijkheid - rode huid (erytheem) op de toedieningsplaats FARM 027 NL PIL 23Aug2016 4

5 - na toediening in de blaas: blaasontsteking met pijn tijdens het plassen (chemische cystitis), soms met bloed in de urine Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal1 op de 100 gebruikers): - tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van een ader (flebitis); ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis) - plaatselijk afsterven van weefsel (necrose) Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfocytaire leukemie, acute myeloïde leukemie) - ernstige allergische reacties (anafylaxie) - verhoogde hoeveelheid urinezuur in uw bloed (hyperurikemie) - duizeligheid - verwarring en depressie (ernstige neerslachtigheid) - onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) met onder andere als gevolg kortademigheid (dyspneu), vochtophoping (oedeem), vergroting van de lever (hepatomegalie), vochtophoping in de buikholte (ascites) en in de longen (longoedeem), abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen (pleurale effusie) en abnormaal ritme van het hart (galopritme) - hartaandoeningen: afwijkingen op het hartfilmpje (ECG), afwijkend hartritme (aritmieën), hartspierziekte (cardiomyopathie) - versneld hartritme (ventriculaire tachycardie), vertraagd hartritme (bradycardie), bepaalde vormen van afwijkend hartritme (AV-blok, bundeltakblok) - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria) - uitblijven van de menstruatie (amenorroe) - ontbreken van zaadcellen in het sperma (azoöspermie) - ziek zijn/voelen (malaise), zwakte (asthenie), koorts, koude rillingen - verandering in de hoeveelheid van bepaalde enzymen (veranderde transaminasespiegels) Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - levensbedreigende toestand waarbij de druk in de bloedvaten te laag is, als gevolg van een bloedvergiftiging (septische shock) - bloedvergiftiging (sepsis; ziektekiemen in het bloed) - longontsteking (pneumonie) - bloedingen (hemorragie) en onvoldoende zuurstofvoorraad (weefselhypoxie) als gevolg van remming van de bloedcelproductie in het beenmerg (myelosuppressie) - ontstekingen aan het oog (conjunctivitis, keratitis) - levensbedreigende toestand waarbij de druk in de bloedvaten te laag is (shock) - verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel (trombo-embolie), waaronder longembolie (bloedstolsel in een long) - oppervlakkige zweertjes in het mondslijmvlies; zweertjes in de mond; pijn in de mond; brandend gevoel in het mondslijmvlies; bloeding in de mond; verkleuring van de wang (buccale pigmentatie) - plaatselijke bijwerkingen zoals huiduitslag, jeuk, huidveranderingen, roodheid van de huid (erytheem), blozen, meer dan normale verkleuring (hyperpigmentatie) van huid en nagels, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit), overgevoeligheid van bestraalde huid (bestralingsrecall-reactie) - verharding van de wand van een bloedvat (flebosclerose) - plaatselijke pijn - als de injectie per ongeluk buiten een bloedvat wordt toegediend: plaatselijk afsterven van het weefsel - afname van de hoeveelheid bloed die bij iedere hartslag uit het hart wordt gepompt (asymptomatische daling van de linkerventrikelejectiefractie) Als u ouder bent dan 70 jaar of jonger dan 15 jaar heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie). Hartaandoeningen (cardiotoxiciteit) kunnen meerdere weken tot maanden na de beëindiging van de behandeling optreden. FARM 027 NL PIL 23Aug2016 5

6 Toediening in de blaas Omdat bij toediening in de blaas maar een klein deel van de werkzame stof wordt opgenomen in het lichaam, komen er zelden allergische reacties of ernstige bijwerkingen in een ander deel van het lichaam voor. Er zijn vaak plaatselijke reacties gemeld zoals een brandend gevoel en vaak moeten plassen (pollakisurie). Er is een aantal keer blaasontsteking (bacteriële en chemische cystitis) gemeld. Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen nadat de behandeling voorbij is. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Patiënten jonger dan 15 jaar hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen van een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie). Hartaandoeningen (cardiotoxiciteit) kunnen meerdere weken tot maanden na de beëindiging van de behandeling optreden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Farmorubicine 10, 50 en 150 mg: Bewaren beneden 25 C. Na oplossen is het product nog 7 dagen bij kamertemperatuur (15-25 C) of 15 dagen in de koelkast (bij 2-8 C) houdbaar. Het is echter beter het product binnen 24 uur na oplossen te gebruiken. - Farmorubicine R.T.U. en Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Bij bewaring in de koelkast kan uit de oplossing een gel ontstaan. Bij kamertemperatuur (15-25 C) gaat deze gel na 2 tot 4 uur weer over in de oplossing. - Bewaren buiten invloed van licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de flacon na: "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. In het ziekenhuis moet al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal worden vernietigd volgens de hiervoor geldende voorschriften. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is epirubicinehydrochloride. Het poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat respectievelijk 10, 50 of 150 mg epirubicinehydrochloride. De oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg epirubicinehydrochloride per ml. - De andere stoffen in dit middel zijn: In het poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie: methylhydroxyparabenzoaat (E218) en lactose. In de oplossing voor intraveneuze infusie: natriumchloride, zoutzuur (E507) en water voor injecties. FARM 027 NL PIL 23Aug2016 6

7 Hoe ziet Farmorubicine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Farmorubicine (10, 50 en 150 mg), is een rood-oranje poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen flacon voorzien van een chloorbutylrubberen stop. - Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml is een heldere rode oplossing die wordt geleverd in een van een teflon/chloorbutylrubberen stop voorziene glazen flacon die respectievelijk 5 ml (10 mg epirubicinehydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicinehydrochloride) of 100 ml (200 mg epirubicinehydrochloride) oplossing bevat. - Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml is een heldere rode oplossing die wordt geleverd in een van een teflon/halobutylrubberen stop voorziene polypropyleen flacon die respectievelijk 5 ml (10 mg epirubicinehydrochloride), 10 ml (20 mg epirubicinehydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicinehydrochloride) of 100 ml (200 mg epirubicinehydrochloride) oplossing bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Fabrikant Actavis Italy S.p.A. Nerviano plant Viale Pasteur Nerviano (Milaan) Italië Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO ( ). Farmorubicine 10 mg is ingeschreven in het register onder RVG Farmorubicine 50 mg is ingeschreven in het register onder RVG Farmorubicine 150 mg is ingeschreven in het register onder RVG Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml is ingeschreven in het register ingeschreven onder RVG Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari FARM 027 NL PIL 23Aug2016 7