BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie fluconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluconazol intraveneus wordt gebruikt bij: Schimmelinfecties die worden veroorzaakt door gistschimmels, met name: Schimmelinfecties veroorzaakt door Candida die de inwendige organen aantasten, zoals o Gistschimmelwaarneming in het bloed o Candida ziekteverwekkers in de urine o Candida verspreid in één of meer organen o Andere Candida-infecties met in het lichaam o Mogelijk levensbedreigende infecties, vooral bij risicopatiënten, zoals infecties van het buikvlies, de luchtwegen en de urinewegen o Fluconazol intraveneus kan worden gebruikt bij patiënten met kanker, patiënten op de intensive care afdeling en bij patiënten met een door behandeling verminderd afweersysteem. Infecties van de hersenvliezen door de gistschimmel Cryptococcus neoformans. Patiënten met een verminderd afweersysteem (bijvoorbeeld met AIDS of na orgaantransplantatie) kunnen ook worden behandeld. Fluconazol intraveneus kan ook worden gebruikt als behandeling om infectie aan de hersenvliezen door Cryptococcen te voorkomen bij AIDSpatiënten. Schimmelinfecties van de oppervlakkige slijmvliezen veroorzaakt door de gistschimmel Candida zoals: o Terugkerende infecties in de mond, keel en slokdarm

2 o Infecties van het slijmvlies in de bovenste luchtwegen, zonder dat de longen daarbij betrokken zijn Het voorkómen van infectie met Candida bij patiënten na beenmergtransplantatie Fluconazol intraveneus mag niet worden gebruikt voor ringworminfectie aan het hoofd (tinea capitis) bij kinderen. De werkzame stof in dit geneesmiddel, fluconazol, behoort tot de groep stoffen die triazolderivaten wordt genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor fluconazol, andere middelen van het azoltype om schimmelinfecties te behandelen of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. in combinatie met terfenadine (middel bij allergische aandoeningen), als u meerdere doses fluconazol van 400 mg per dag of meer krijgt en met middelen zoals cisapride (middel bij bepaalde spijsverteringsstoornissen), astemizol (middel bij allergische aandoeningen), pimozide (middel bij ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen handelen en gedrag gestoord is (psychosen)) en kinidine (middel bij hartritmestoornissen). Zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Fluconazol kan een snelle en ernstige ontsteking van de lever veroorzaken die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4, Mogelijke Bijwerkingen). Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling of als u last krijgt van verschijnselen zoals zich snel onwel voelen en/of moeten overgeven in combinatie met het geel worden van het oogwit, donkere urine, jeukende huid, neiging tot bloeden of een aandoening aan de hersenen die veroorzaakt wordt door de lever (verschijnselen van een verminderde leverfunctie of een snelle en ernstige leverontsteking). wanneer u ernstige huidreacties ontwikkelt met huiduitslag, rood worden van de huid, loslaten van de huid, blaarvorming van de ogen, mond, keel of geslachtsorganen tijdens de behandeling met fluconazol, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de behandeling met Fluconazol intraveneus stoppen en u zorgvuldig controleren. Fluconazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u gelijktijdig geneesmiddelen krijgt die het hartritme beïnvloeden of als u neigt naar hartritmestoornissen. Als uw leverfunctie ernstig verminderd is, moet de dosering verlaagd worden. Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel. Gelijktijdig gebruik met de werkzame stof halofantrine wordt niet aanbevolen. Zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u gelijktijdig wordt behandeld met geneesmiddelen die worden omgezet door het enzymsysteem CYP2C9 en CYP 3A4, dan moet u gecontroleerd worden (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen. Als u een ernstige allergische reactie krijgt (anafylaxie). Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluconazol intraveneus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U moet uw arts informeren als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: Terfinadine, astemizol (middelen bij de behandeling van allergie), cisapride (middel gebruikt bij darmaandoeningen), pimozide (middel gebruikt bij de behandeling van psychose), kinidine (middel bij hartritmestoornissen), en erytromycine (middel tegen bacteriële infecties). Gelijktijdig gebruik van fluconazol met één van deze middelen kan leiden tot verhoogde bloedspiegels waardoor er een risico is op ernstige hartritmestoornissen. Vanwege een ernstig risico op hartritmestoornissen en een mogelijk fatale hartstilstand mogen astemizol, cisapride, pimozide en kinidine niet en zouden erytromycine en halafantrine niet gelijktijdig mogen worden gebruikt met fluconazol. Terfenadine en fluconazol in doseringen van 400 mg of meer mogen ook niet gelijktijdig worden gebruikt. Bij doseringen fluconazol van minder dan 400 mg zal uw arts u zorgvuldig controleren. De werking van Fluconazol intraveneus kan worden beïnvloed door gelijktijdige behandeling met: Hydrochloorthiazide, een plasmiddel Rifampicine, een middel tegen infecties Fluconazol is een remmer van de enzymen CYP-2C9 en CYP-3A4. Naast de interacties die optreden bij gelijktijdige toediening met fluconazol, kan de bloedspiegel worden verhoogd door andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden omgezet. Deze combinatie moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten moeten tot 4-5 dagen na het einde van de behandeling worden gecontroleerd. De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van fluconazol: Alfentanil, een narcosemiddel Amitriptyline, nortriptyline, middelen bij de behandeling van depressies Amphotericine B, een middel tegen schimmelinfecties Antistollingsmiddelen (anticoagulantia) van het cumarine-type, zoals fenprocoumon en warfarine Azitromycine, een middel tegen bacteriële infecties Benzodiazepines, zoals midazolam of triazolam nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine, middelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen Carbamazepine, een middel bij de behandeling van epilepsie Celecoxib, een middel tegen ontstekingen Ciclosporine, een middel om het afweersysteem te onderdrukken Fentanyl, een zware pijnstiller Halofantrine, een middel bij de behandeling van malaria Middelen om het cholesterol te verlagen, zoals atorvastatine, simvastatine, fluvastatine Bepaalde ontstekingsremmende middelen, zoals flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac Methadon, een middel voor de behandeling van drugsverslaving Losartan, een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk Orale anticonceptiva ( de pil ) Fenytoïne, een middel bij de behandeling van epilepsie

4 Prednison, een cortison Kinidine, een middel voor de behandeling van hartritmestoornissen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken hierboven) Rifabutine, een middel tegen infecties Bloedsuiker verlagende middelen van het sulfonylureumtype, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide Tacrolimus en sirolimus, middelen om het afweersysteem te onderdrukken Theofylline, middel bij de behandeling van astma Cyclofaosfamide, vinca alkaloïde, middelen bij de behandeling van kanker Vitamine A Middelen bij de behandeling van HIV, zoals saquinavir en zidovudine Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Gebruik geen fluconazol als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek voorschrijft. Borstvoeding Fluconazol gaat over in moedermelk en bereikt vergelijkbare concentraties als in het bloed. Borstvoeding wordt daarom niet aangeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines heeft. Duizeligheid of toevallen/stuipen kunnen echter optreden, zie rubriek 4. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat 7,7 mmol (177 mg) natrium per 50 ml oplossing. U moet hier rekening mee houden als u een zoutarm dieet heeft. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Fluconazol intraveneus wordt toegediend via een intraveneus druppelinfuus door medisch personeel.

5 De dosering en de lengte van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de infectie en ook van uw leeftijd, lichaamsgewicht en nierfunctie. De dosering en het aantal behandelingen zal worden vastgesteld door uw arts, die deze op uw situatie zal aanpassen. Gebruik bij volwassenen De aanbevolen doseringen zijn: Schimmelinfecties veroorzaakt door de gistschimmel Candida die de inwendige organen aantast mg eenmaal per dag op de eerste dag, daarna mg eenmaal per dag Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt. Infectie van de hersenvliezen veroorzaakt door de gistschimmel Cryptococcus neoformans Behandeling van hersenvliesontsteking: mg eenmaal per dag Duur van de behandeling: in het algemeen 6-8 weken. Het voorkomen van hersenvliesontsteking: Na het beëindigen van de behandeling van hersenvliesontsteking door cryptococcen bij AIDS patiënten als preventieve behandelmethode mg eenmaal per dag, laboratoriumwaarden worden gecontroleerd. Candida ziekteverwekkers in de urine (ernstige gevallen) 100 mg eenmaal per dag Duur van de behandeling: dagen Schimmelinfecties van de oppervlakkige slijmvliezen Terugkerende schimmelinfecties in de mond en keel: mg eenmaal per dag Duur van de behandeling: 7-14 dagen In geval van een ernstig aangetast afweersysteem kan de duur van de behandeling langer zijn. Terugkerende infectie van de slokdarm: mg eenmaal per dag Duur van de behandeling: dagen Slijmvliesinfectie van de bovenste luchtwegen zonder dat de longen zijn geïnfecteerd: mg eenmaal per dag Duur van de behandeling: dagen

6 Ter voorkoming van een infectie met candida na beenmergtransplantatie 400 mg eenmaal per dag als u het risico loopt om een infectie te krijgen. Gebruik bij oudere patiënten De gebruikelijke dosering wordt aanbevolen bij oudere patiënten die geen aanwijzingen hebben voor een verminderde nierfunctie. Als de conditie van de nieren erg slecht is, dan moet de dosering worden aangepast. Gebruik bij kinderen De volgende dosering per kilogram lichaamsgewicht wordt aanbevolen bij kinderen: Kinderen ouder dan 4 weken o Candida-infectie van de slijmvliezen: Eerste dag: 6 mg fluconazol per kg eenmaal per dag Vervolgbehandeling: 3 mg fluconazol per kg eenmaal per dag o Infecties door het hele lichaam met candida en cryptococcus: 6-12 mg fluconazol per kg eenmaal per dag o Voorkomen van schimmelinfecties bij kinderen met een verminderd aantal witte bloedcellen: 3-12 mg fluconazol per kg eenmaal per dag De maximale dosis van 400 mg per dag mag bij kinderen niet overschreden worden. Kinderen jonger dan 4 weken: Pasgeborenen scheiden fluconazol langzaam uit. Gedurende de eerste twee levensweken moet dezelfde dosis in mg per kg lichaamsgewicht toegepast worden als bij oudere kinderen, maar deze moet elke 72 uur toegediend. De maximale dosering van 12 mg/kg iedere 72 uur mag niet overschreden worden. Voor kinderen tussen de 3 en 4 weken oud moet dezelfde dosis in mg per kg lichaamsgewicht toegepast, maar dan elke 48 uur toegediend. De maximale dosering van 12 mg/kg iedere 48 uur mag niet overschreden worden. Bij kinderen met een verminderde leverfunctie moet de dosering worden aangepast aan de richtlijnen voor volwassenen (zie hieronder), afhankelijk van de ernst van de nierschade. Volwassenen en kinderen met nierfunctiestoornissen Toediening van één enkele dosis Een aanpassing van de dosis is niet nodig. Toediening van meerdere doses Eerste dag mg eenmaal per dag Vervolgbehandeling: de dosering is afhankelijk van uw nierfunctie Neem contact op met uw arts of apotheker als u het idee heeft dat Fluconazol intraveneus teveel of juist te weinig werkt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem in ieder geval contact op met uw arts, zodat die kan bepalen welke maatregelen er moeten worden genomen.

7 Bent u vergeten dit middel gebruikt? Als u denkt dat u een dosering kunt hebben gemist, vertel dit dan meteen aan uw arts of ander medisch personeel. Als u stopt met het gebruik van dit middel Om te voorkomen dat de schimmelinfectie blijft bestaan of terugkomt, moet u Fluconazol intraveneus regelmatig en volgens de door uw arts voorgeschreven dosering en periode gebruiken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Fluconazol intraveneus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel, stop dan direct met dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Zwelling van de oogleden, gezicht of lippen Plotseling moeilijk ademhalen en beklemmend gevoel op de borst Verlies van bewustzijn (flauwvallen) Ernstige huiduitslag met blaarvorming, hierbij kunnen de ogen, mond, keel en geslachtsorganen betrokken zijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Geel worden van het oogwit, of donkere urine en blekere ontlasting, dit zijn verschijnselen van leverproblemen. De indeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende indeling van frequenties. Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Hoofdpijn Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Verhoging van bepaalde leverwaarden Huiduitslag Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Bloedarmoede Verlaagde kaliumwaarde in het bloed Slapeloosheid, slaperigheid Toevallen/stuipen, duizeligheid, doof gevoel, veranderde smaakwaarneming Duizeligheid (vertigo) Spijsverteringsstoornissen, winderigheid, verlies van eetlust, verstopping, droge mond

8 Ophoping van galvloeistof, geelzucht, verhoogde hoeveelheid galkleurstof (bilirubine) Jeuk, netelroos, meer zweten, schadelijke huiduitslag door geneesmiddelen Spierpijn Uitputting, malaise, zwakte, koorts. Zelden (bij 1 tot 10 op de gebruikers) Veranderd aantal bloedcellen, zoals een lager aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes Ernstige allergische reacties over uw hele lichaam Verhoogd gehalte van vetten in het bloed (cholesterol en triglyceriden) Trillen Hartritmestoornissen Leverfalen, kapot gaan van levercellen, leverontsteking, levercelschade Ernstige huidreacties met het loslaten van de huid, puistjes, blaren, verschillende vormen van het rood worden van de huid, zwelling van de huid, zwelling van het gezicht, haaruitval. Bijwerkingen treden vaker op bij Hiv-geïnfecteerde patiënten (21%) dan bij niet-hiv-geïnfecteerde patiënten (13%). Het patroon van bijwerkingen is echter bij beide patiëntengroepen hetzelfde. Kinderen: De gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die volwassenen kunnen krijgen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Alleen heldere oplossingen, vrij van deeltjes mogen worden gebruikt. Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie het einde van deze bijsluiter. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

9 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fluconazol. 1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 2 mg fluconazol. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur 25%voor ph-aanpassing, water voor injectie. Hoe ziet Fluconazol intraveneus eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fluconazol intraveneus is een heldere oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon met een rubber dopje en een flip-off dop. Er zijn verpakkingen met 1, 5, 7, 14 of 20 glazen injectieflacons met 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Duitsland Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork Ierland In het register ingeschreven onder: Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, is in het register ingeschreven onder RVG Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, is in het register ingeschreven onder RVG Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml, is in het register ingeschreven onder RVG

10 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Italië Nederland Fluconazolo Sandoz GmbH 2 mg/ml soluzione per infusione Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011 De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische zorgverleners: 1. Toediening Alleen voor intraveneus gebruik per infusie. De infusiesnelheid mag niet meer dan 10 ml/minuut zijn. Bij kinderen mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 5 ml/minuut. Bij premature kinderen moet de infusietijd ten minste 15 minuten zijn. 2. Instructies voor gebruik en handelen Alleen een heldere oplossing vrij van deeltjes moet worden gebruikt. Fluconazol intraveneus is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden vernietigd. Fluconazol intraveneus is te gebruiken met de volgende infusievloeistoffen: glucose 20% Ringer's oplossing Hartmann's oplossing Kaliumchloride in glucose natriumbicarbonaat 4,2% fysiologische zoutoplossing (0,9%). 3. Bewaarcondities van het opgeloste product Chemische en fysische in-use stabiliteit is vastgesteld gedurende 48 uur bij kamertemperatuur voor elk van de hierboven genoemde oplosvloeistoffen. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur beneden 25 C of bij 2-8 C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. In geval van de Ringer s oplossing wordt bewaren beneden 25 C aanbevolen. Mengsels met Ringer s oplossing dienen niet in de koelkast bewaard te worden.