Waterige, steriele, isotone, evenwichtige zoutoplossing van carbachol 0,01% voor eenmalige intra-oculaire injectie.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIOSTAT 0,01%, intra-oculaire injectie, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbachol 0,01% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Waterige, steriele, isotone, evenwichtige zoutoplossing van carbachol 0,01% voor eenmalige intra-oculaire injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Intra-oculaire injectie voor het tot stand brengen van een miosis tijdens een chirurgische ingreep Dosering en wijze van toediening Gebruik bij volwassenen, waaronder bejaarden Voer de hieronder vermelde handelingen uit onder aseptische omstandigheden: 1. Verwijder de rugkant van de blister en leg de flacon met MIOSTAT in een steriele schaal. 2. Verwijder de beschermende verpakking van een steriele wegwerpspuit. 3. Plaats met een draaibeweging een 21-gauge afgeschuinde naald vast op het uiteinde van de spuit. 4. Trek 1,5 ml lucht in de spuit, terwijl de naaldbeschermer op zijn plaats wordt gehouden. 5. Verwijder de naaldbeschermer terwijl u het flesje met de MIOSTAT-oplossing stevig vasthoudt, en breng de 21-gauge naald in het flesje. 6. Injecteer de lucht in het flesje en trek de oplossing in de spuit. 7. Nadat MIOSTAT volledig naar de spuit werd getransfereerd, trek de naald terug uit het flesje en verwijder de naald van de spuit. 8. Plaats een 27-gauge canule met stompe punt goed vast op de spuit; het product is nu klaar voor gebruik. Niet meer dan een halve milliliter (0,5 ml) in de voorste oogkamer instilleren om een bevredigende miosis te bekomen. De instillatie kan voor of na de definitieve sluiting van de sutures gebeuren. De miosis is over het algemeen maximaal binnen de 2 à 5 minuten na toediening. Kinderen De veiligheid en doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij kinderen werd niet vastgesteld. Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen 1/6

2 Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te evalueren van lever- en nierfunctiestoornissen op carbachol afscheiding. Aangezien de systemische blootstelling van carbachol verondersteld wordt minimaal te zijn na intra-oculaire indruppeling bij de mens, wordt een aanpassing van de dosis niet nodig geacht bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Uitsluitend bestemd voor eenmalig intra-oculair gebruik. De steriliteit van de inhoud wordt slechts gewaarborgd zolang de verpakking intact is. Wat overblijft aan niet-gebruikte oplossing wegwerpen. Miostat dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die lijden aan acute hartaandoeningen, bronchiale astma, peptisch ulcer, hyperthyroïdie, gastro-intestinale spasmen, obstructie van de urinaire tractus, of de ziekte van Parkinson, en bij patiënten met een historiek van iritis/uveitis. Het gebruik van Miostat kan de intra-oculaire ontsteking die door de ingreep werd veroorzaakt vergroten (iris hyperaemia). Ingeval van hypotonie moet het bijkomend verlagen van de intra-oculaire druk vermeden worden Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen studies met betrekking tot interactie uitgevoerd. Onder de juiste omstandigheden kunnen cholinergische agonisten de doeltreffendheid van depolariserende spierontspanners vergroten, de doeltreffendheid van stabiliserende spierontspanners verminderen en het negatieve chronotropische effect van hartglycosiden vergroten Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er werden geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Gezien de wijze van toediening wordt het mogelijke risico beschouwd als zijnde gering na een enkelvoudige toediening van een kleine dosis. MIOSTAT zou enkel mogen worden gebruikt bij zwangere vrouwen indien het verwachte voordeel belangrijker is dan het mogelijke gevaar voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of carbachol in humane moedermelk wordt uitgescheiden. Bij de beslissing om de borstvoeding verder te zetten/te stoppen of de therapie met Miostat verder te zetten/te stoppen moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Miostat therapie voor de vrouw Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen 2/6

3 Indien tijdelijk wazig zicht optreedt na een ingreep waarbij Miostat werd gebruikt, moet de patiënt wachten tot het zicht helder wordt alvorens te rijden of machines te bedienen Bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10), soms (> 1/1000 tot 1/100), zelden (> 1/10000 tot 1/1000), zeer zelden ( 1/10000), of niet gekend (kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare data). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven volgens afnemende volgorde van ernst. Bijwerkingen die werden geobserveerd na het intra-oculaire gebruik van Miostat tijdens klinische studies: Oogaandoeningen Zelden: loslating van de retina, corneadegeneratie (bulleuze keratopathie), uveitis, iritis, opaciteit van de cornea (troebeling), corneaal oedeem. Enkele spontane rapporten werden ontvangen voor volgende bijwerkingen tijdens de postmarketing studie: wazig zicht, misselijkheid, braken, epigastralgie, oogontsteking en ontsteking van de voorste oogkamer. Bijwerkingen die werden waargenomen na topische miose therapie: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: ciliaire spierspasmen, ciliaire hyperemie, conjunctivale hyperemie, fotofobie, wazig zicht Soms: bloedvataandoening van de iris (vasodilatatie) Zelden: loslating van de retina Bloedvataandoeningen Soms: bloedaandrang Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikkrampen, epigastralgie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Hyperhidrose Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urine incontinentie 4.9. Overdosering Bij accidentele overdosering kan carbachol de systemische symptomen van de cholinesterase-remmers veroorzaken: hoofdpijn, salivatie, syncope, hartfalen, buikkrampen, braakneiging, astma en diarree. 3/6

4 Subcutaan of intra-musculair 1 of 2 mg atropinesulfaat injecteren om het muscarine-achtig effect te controleren. De behandeling om de 2 à 4 uur herhalen indien nodig. De convulsies kunnen gecontroleerd worden met een kortwerkend barbituraat. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: antiglaucoompreparaten en miotica; parasympathomimetica ATC code: S01E B 02 Carbachol is een krachtig cholinergisch agens (parasympathicomimeticum) met dubbele werking: 1. een primaire cholinergische werking die de werking van acetylcholine imiteert, en een miosis teweegbrengt; 2. een secundaire anticholinesterase-werking, die de effecten van het cholinesterase remt en die eveneens een miosis teweegbrengt. Miostat is een isotone, steriele en evenwichtige, waterige oplossing van 0,01% carbachol. Na instillatie zet de miotische activiteit binnen de twee minuten in, bereikt gewoonlijk het maximum binnen de twee tot vijf minuten en duurt ongeveer 15 tot 24 uur Farmacokinetische eigenschappen Geen gegevens bezorgd Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Kaliumchloride Calciumchloride Magnesiumchloride Natriumacetaat Natriumcitraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur Water voor injectie Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden Houdbaarheid 2 jaar. 4/6

5 Na eerste opening van de flacon: de oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden. MIOSTAT is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities Aard en inhoud van de verpakking Flacon van 1,5 ml onder blister, in eenheidsverpakking of per doos van Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [en andere instructies] Het betreft hier geen flacon voor veelvoudig gebruik en het mag niet worden gebruikt voor meer dan één patiënt. Bevat geen anti-microbiële agentia. Gebruik het slechts één keer en gooi de niet-gebruikte oplossing weg. Neem op aseptische wijze de steriele flacon uit de blister door de rugkant van de blister te verwijderen en de flacon op een steriele schaal te leggen. Breng de inhoud in een droge steriele spuit en vervang de naald door een atraumatische naald vóór de intra-oculaire irrigatie. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE AFLEVERINGSWIJZE Vrije aflevering 10. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 15 juli 1987 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 22/10/ DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP 5/6

6 A. Datum van de laatste herziening van de SKP: december B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 02/ /6