BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Carbamazepine Mylan 200 mg, tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Carbamazepine Mylan 200 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Carbamazepine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Carbamazepine Mylan inneemt. 3. Hoe wordt Carbamazepine Mylan ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Carbamazepine Mylan? Naam van het geneesmiddel: Carbamazepine Mylan 200 mg, tabletten. Het werkzame bestanddeel is: Carbamazepine. Carbamazepine Mylan 200 mg, tabletten bevatten per tablet 200 mg carbamazepine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: De tabletten bevatten tevens magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide, talk en voorverstijfseld maïszetmeel. Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten In het register ingeschreven onder: RVG Carbamazepine Mylan 200 mg, tabletten. 1. WAT IS CARBAMAZEPINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud: Doosje met 3, 6, 10, 30 en 50 doordrukstrips à 10 tabletten. Pot met 500 of 1000 tabletten Geneesmiddelengroep: Carbamazepine behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica (middelen tegen vallende ziekte) genoemd worden.

2 Gebruiken bij: het verminderen en voorkomen van aanvallen van epilepsie (toevallen); manie en bij manisch-depressieve ziekten; het verhinderen van pijnaanvallen bij aangezichtszenuwpijnen; alcoholverslaving, als ondersteuning bij de bestrijding van de ontwenningsverschijnselen die hierbij optreden; diabetes insipidus (gebrekkig concentratievermogen van de nieren). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u carbamazepine gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts, omdat niet alle toepassingen van carbamazepine vermeld zijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAMAZEPINE MYLAN INNEEMT. Mogelijk levensbedreigende,huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van carbamazepine. In het beginstadium uiten deze aandoeningen zich met symptomen als hoge koorts, blaren op de huid en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) of met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Andere symptomen waar op gelet moet worden zijn blaren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huidreacties gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid. De grootste kans op het ontstaan van deze huidreacties is gedurende de eerste weken van de behandeling. Indien u Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van carbamazepine dient u onder geen enkele omstandigheid opnieuw carbamazepine te gebruiken. Indien u uitslag of andere huidreacties ontwikkeld, neem dan direct contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Carbamazepine Mylan niet: als u overgevoelig bent voor carbamazepine of soortgelijke stoffen (bijvoorbeeld bepaalde middelen tegen depressie); bij bepaalde hartziekten; als u ooit een ziekte aan het beenmerg of een bepaalde stofwisselingsziekte (acute intermitterende porfyrie) hebt gehad. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Wees extra voorzichtig met Carbamazepine Mylan: een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Carbamazepine Mylan, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. als u vroeger last heeft gehad van hart-, lever- of nierziekten; wanneer u lijdt aan een bloedziekte of vroeger na het gebruik van andere geneesmiddelen bepaalde bijwerkingen op het bloed heeft ondervonden; indien u een verhoogde oogboldruk heeft; ernstige huidaandoeningen kunnen zeer zelden als bijwerking optreden gedurende de behandeling met Carbamazepine Mylan. Het risico kan worden voorspeld met een bloedtest bij patiënten van Chinese en Thaise

3 afkomst. Bespreek dit met uw arts, als u van deze afkomst bent, alvorens Carbamazepine Mylan te gebruiken. Het is van groot belang dat uw arts de vooruitgang regelmatig controleert. Hij of zij kan enkele bepalingen van het bloed laten uitvoeren, in het bijzonder in het begin van de behandeling. Dit is heel normaal en u hoeft zich daarover geen zorgen te maken. Als afgesproken is dat u geopereerd moet worden (ook bij tandheelkundige ingrepen en spoedoperaties), moet u de behandelend arts meedelen dat u carbamazepine gebruikt. bij verschijnselen zoals koorts, zere keel, huiduitslag (zoals roodheid, blaasjes en jeuk), zweren in de mond, opgezette klieren; bij gemakkelijk optredende blauwe plekken, puntvormige bloedingen, bloeduitstortingen met bloedverlies in de huid; bij verschijnselen die op ernstige huidreacties wijzen, zoals het schilferen van de huid; bij iedere geelkleuring van het oogwit en de huid.; bij gelijktijdig gebruik met Sint Janskruid bevattende kruidenpreparaten. Sint Janskruid bevattende preparaten dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt met Carbamazepine Mylan, omdat dit kan leiden tot verlaagde hoeveelheden van carbamazepine in het bloed en een verminderde werkzaamheid van carbamazepine (zie ook Gebruik van Carbamazepine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen ). Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Bij het gebruik van carbamazepine is ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen, en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste maanden van de behandeling. Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen uit sommige Aziatische landen. Het risico op deze huidreacties kan bij patiënten van Han-Chinese en Thaise afkomst worden voorspeld aan de hand van bloedonderzoek bij deze patiënten. Uw arts dient u te kunnen adviseren of bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u carbamazepine gaat gebruiken. Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van carbamazepine en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Indien u eerder Stevens-Johnson syndroom of toxisch epidermale necrolyse heeft gehad bij het gebruik van carbamazepine, mag u in geen geval opnieuw carbamazepine gaan gebruiken. Zwangerschap: Indien u tijdens de behandeling met carbamazepine borstvoeding geeft, zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. Er bestaat altijd een zeker risico voor het ongeboren kind indien een vrouw een geneesmiddel gebruikt dat aanvallen van epilepsie voorkomt. Echter, het is ook belangrijk dat deze aanvallen worden voorkomen. Uw arts zal u informeren over het nut en het risico van de behandeling met carbamazepine en beslissen of u carbamazepine al dan niet kunt blijven gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

4 Borstvoeding: Carbamazepine gaat in de moedermelk over, maar in lagere concentraties dan die waarin het carbamazepine in het bloed van de moeder voorkomt. Moeders die carbamazepine gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en erop gelet wordt, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden (bijvoorbeeld overdreven slaperigheid). Als er wel bijwerkingen optreden moet u de borstvoeding staken en uw arts informeren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Aangezien carbamazepine sufheid, slaperigheid, duizeligheid en onscherp zien kan veroorzaken is het noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines. Gebruik van Carbamazepine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen: Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof (werkzame stoffen) is (zijn) van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Carbamazepine Mylan met: bloedverdunnende middelen. De werking van bloedverdunnende middelen kan verminderen (trombosedienst extra laten controleren). theofylline (middel bij behandeling van CARA) en doxycycline (middel tegen infecties). De werking van deze middelen kan verminderen. Sint Janskruid (kruidenmiddel bij neerslachtigheid). Gelijktijdig gebruik van Sint Janskruid-bevattende preparatenkan leiden tot een vermindering van de werkzaamheid van carbamazepine. Gelijktijdig gebruik van Sint Janskruid bevattende kruidenpreparaten en Carbamazepine Mylan tabletten wordt daarom ontraden. Met andere middelen tegen epilepsie (primidon, fenytoïne, fenobarbital, ethosuximide en valproaat): De doses van beide middelen moeten aan de hand van bloedconcentraties worden aangepast. Met de "pil": Bij vrouwen die onder behandeling met carbamazepine staan, kunnen de perioden onregelmatiger worden. Er kunnen doorbraakbloedingen ontstaan. De werking van de "pil" ter voorkoming van zwangerschap kan minder goed worden. Daarom is het voor zulke patiënten aan te raden, andere voorbehoedmiddelen te gebruiken. Met alcohol: De combinatie alcohol en carbamazepine is riskant. Beide middelen worden door de lever afgebroken en belasten dus allebei de lever. Daarnaast kunnen carbamazepine en alcohol elkaars effecten versterken. Het is daarom sterk aan te raden de mate van alcoholgebruik met uw arts te overleggen. Een wisselwerking kan tevens optreden bij gebruik van dit middel met: isoniazide (middel tegen tuberculose) lithium (een middel voor de behandeling van manie) diuretica (plasmiddelen)

5 soort antidepressiva die monoamine-oxidase-remmers (MAO-remmers) worden genoemd enzymremmers. Gecombineerd gebruikt met producten zoals erytromycine (antibioticum), verapamil en diltiazem (middelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen), fluoxetine en fluvoxamine (antidepressiva) kan aanleiding geven tot bijwerkingen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT CARBAMAZEPINE MYLAN INGENOMEN? Aanwijzingen voor het gebruik: U moet ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel regelmatig en precies volgens het voorschrift van de arts gebruikt. Hierdoor worden de beste resultaten behaald en wordt het risico op bijwerkingen verminderd. Gebruik niet meer carbamazepine dan uw arts u heeft voorgeschreven en gebruik het ook niet vaker. Het gebruik van carbamazepine mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen of en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit middel door oudere patiënten. Dosering: Epilepsie: De behandeling wordt individueel met een lage aanvangsdosis begonnen en de dosis wordt vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosering verhoogd. Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: Er kan worden begonnen met een- tot tweemaal daags 1 tablet (= 200 mg) en vervolgens kan de dosering geleidelijk aan worden verhoogd tot twee- tot driemaal daags 2 tabletten (= 400 mg). Kinderen van tien tot vijftien jaar: Bij epilepsie kan worden begonnen met ½ tablet (= 100 mg) per dag, met wekelijkse intervallen toenemend met ½ tablet (= 100 mg). De onderhoudsdosering is 3 tabletten (= 600 mg) tot 5 tabletten (= 1000 mg) per dag, verdeeld over twee tot drie keer. Kinderen van vijf tot tien jaar: Er kan worden begonnen met ½ tablet (= 100 mg) per dag, met wekelijkse intervallen toenemend met ½ tablet (= 100 mg). Bij epilepsie is de onderhoudsdosering is 2 tabletten (= 400 mg) tot 3 tabletten (= 600 mg) per dag, verdeeld over twee tot drie keer. Kinderen van één tot vijf jaar: Bij kinderen van 4 jaar of jonger wordt een aanvangsdosering van 20 tot 60 mg/dag aanbevolen, toenemende met 20 tot 60 mg om de andere dag. Voor kinderen ouder dan 4 jaar kan de therapie worden aangevangen met 100 mg/dag, met wekelijkse intervallen toenemend met 100 mg. Bij epilepsie is de onderhoudsdosering 1 tablet (= 200 mg) tot 2 tabletten (= 400 mg) per dag, verdeeld over twee tot drie keer. Kinderen van nul tot één jaar: Er wordt begonnen met een aanvangsdosering van 20 tot 60 mg/dag, toenemende met 20 tot 60 mg om de andere dag. Bij epilepsie is de onderhoudsdosering ½ tablet (= 100 mg) tot 1 tablet (= 200 mg) per dag, verdeeld over twee tot drie keer. Aangezichtszenuwpijn:

6 Volwassenen en kinderen vanaf vijftien jaar: Men begint met 1 tablet (= 200 mg) tot 2 tabletten (= 400 mg) per dag. De dosering wordt verhoogd tot de pijn helemaal verdwenen is, meestal bij 3 à 4 maal daags 1 tablet (= 200 mg). Alcoholverslaving: Volwassenen en kinderen vanaf vijftien jaar: De gemiddelde dosering is 1 tablet (= 200 mg) driemaal daags. In ernstige gevallen kan deze dosering gedurende de eerste paar dagen verhoogd worden tot 2 tabletten (= 400 mg) driemaal daags. Diabetes insipidus: Bij volwassenen twee- tot driemaal daags 1 tablet (= 200 mg). Bij kinderen moet de dagdosering overeenkomstig de leeftijd verminderd worden. Manie en manisch-depressieve ziekten (bepaalde psychische stoornissen): Volwassenen en kinderen vanaf vijftien jaar: De dagdosering bedraagt 1-8 tabletten (= mg). In het algemeen is 2 tabletten (= 400 mg) tot 3 tabletten (= 600 mg), verdeeld over twee tot drie doses, echter voldoende. Wijze van innemen: De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Wat u moet doen wanneer u teveel van Carbamazepine Mylan heeft ingenomen: Indien u last krijgt van de volgende verschijnselen kan de dosis te hoog zijn: moeilijkheden met de ademhaling, een snelle onregelmatige hartslag, verlies van bewustzijn, flauwvallen, beven en/of braken. Neem in dat geval geen geneesmiddel meer, maar waarschuw onmiddellijk uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Carbamazepine Mylan in te nemen: Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Carbamazepine Mylan wordt gestopt: Als u plotseling stopt met het gebruiken van Carbamazepine Mylan tabletten, kunnen de klachten terugkeren. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Carbamazepine Mylan bijwerkingen veroorzaken. Vaak komen er bijwerkingen voor zoals duizeligheid en vermoeidheid (vooral aan het begin van de behandeling), slaperigheid en misselijkheid. Soms komen voor: hoofdpijn (vooral aan het begin van de behandeling), wazig zien, dubbelzien en droge mond. Zelden treden spiersamentrekkingen, trillen en diarree of verstopping op. Zeer zelden ziet men verhoogde gevoeligheid voor zonlicht, versterkt zweten, haaruitval, verlies van eetlust, sexuele stoornissen, spierpijn of -kramp. Vaak komen er bijwerkingen voor zoals braken (vooral aan het begin van de behandeling) en moeite met het coördineren van bewegingen. Zeer zelden ziet men een trage en onduidelijke spraak, spierzwakte, nekkramp (hetgeen kan duiden op hersenvliesontsteking), verwarring en opwinding, depressie, rusteloosheid, visuele hallucinaties,

7 ongecontroleerde bewegingen, oorsuizen of andere onverklaarbare geluiden in het oor, tintelingen in handen en voeten, vaak moeten plassen, plotselinge afname in de hoeveelheid urine en moeilijkheden met ademhalen. Verder zijn gemeld: vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie). Zelden zijn gemeld: huidreacties, veranderingen in de witte en/of rode bloedlichaampjes. Zeer zelden zijn gemeld: zeer trage of onregelmatige hartslag, geelzucht. mogelijk levensbedreigde huiduitslag: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 2). Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CARBAMAZEPINE MYLAN? Carbamazepine Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25C in de goed gesloten originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of EXP. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: