BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg en 100 mg, tabletten. Metoprololtartraat

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg en 100 mg, tabletten Metoprololtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Metoprololtartraat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METOPROLOLTARTRAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Metoprolol behoort tot de groep van selectieve bèta-blokkers. Bètablokkers beschermen het hart tegen overmatige zenuwprikkeling, waardoor het hart rustiger wordt en minder zuurstof verbruikt. Daarnaast hebben ze een bloeddrukverlagende werking. Omdat metoprolol selectief op het hart werkt, worden de longen, bloedvaten en insuline-afgifte minder beïnvloed dan bij de normale (niet-selectieve) bètablokkers. Metoprololtartraat Aurobindo wordt gebruikt bij: Behandeling van verhoogde bloeddruk Behandeling van hartkramp (angina pectoris) Behandeling van bepaalde stoornissen in het hartritme Behandeling van verhoogde schildklierwerking Ter voorkoming of vermindering van migraine aanvallen. Bij bepaalde patiënten met een doorgemaakt hartinfarct kan metoprolol een tweede hartinfarct helpen voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik Metoprololtartraat Aurobindo niet en vertel het uw arts als u: allergisch (overgevoelig) bent voor metoprolol, voor andere bètablokkers of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. hartgeleidingsstoornissen of hartritmeproblemen heeft (2 e - of 3 e -graads AV-blok of 'sick

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 6 sinussyndroom'). onbehandeld hartfalen heeft, een behandeling krijgt om de samentrekkingen van het hart te laten toenemen of in shock verkeert als gevolg van hartproblemen. lijdt aan ernstig geblokkeerde bloedvaten, inclusief problemen met de bloedsomloop (waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen, of bleek of blauw worden). een langzame hartslag heeft (minder dan 50 slagen/minuut). een lage bloeddruk heeft. lijdt aan een verhoogd zuurgehalte van uw bloed (metabole acidose). lijdt aan ernstige astma of COPD (chronische obstructieve pulmonale aandoening). monoamineoxidaseremmers gebruikt (MAOI's). Zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. hartfalen heeft en uw bloeddruk herhaaldelijk onder de 100 mmhg komt. andere bloeddrukverlagende middelen gebruikt, zoals verapamil en diltiazem. Zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) gebruikt, zoals disopyramide. Zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. lijdt aan onbehandeld feochromocytoom (hoge bloeddruk als gevolg van een tumor van het bijniermerg). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wees extra voorzichtig met Metoprololtartraat Aurobindo en vertel het uw arts als u: astma heeft. diabetes mellitus heeft (een lage bloedsuikerspiegel kan door dit geneesmiddel gemaskeerd worden). lijdt aan feochromocytoom (hoge bloeddruk als gevolg van een tumor van het bijniermerg). een behandeling krijgt om allergische reacties te verminderen. Metoprololtartraat kan de overgevoeligheid verhogen voor de stoffen waar u allergisch voor bent, en de ernst van de allergische reacties vergroten. een overactieve schildklier heeft (verschijnselen zoals verhoogde hartslag, zweten, trillen, angst, verhoogde eetlust of gewichtsverlies kunnen door dit geneesmiddel gemaskeerd worden). psoriasis (ernstige huiduitslag) heeft of heeft gehad. als u een verdoving krijgt toegediend; vertel uw arts of tandarts dat u metoprolol gebruikt. lijdt aan problemen met de bloedsomloop (in de vingers, tenen, armen en benen). lijdt aan een hartgeleidingsstoornis (AV-blok). hartfalen heeft in combinatie met een van onderstaande factoren: een hartaanval of een aanval van angina pectoris in de afgelopen 28 dagen. een verminderde nier- of leverfunctie. jonger bent dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar. ziekte van de hartkleppen. vergrote hartspier. een hartoperatie in de afgelopen 4 maanden. instabiel hartfalen (NYHA IV). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast metoprololtartraat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik metoprololtartraat niet als u al één van onderstaande middelen gebruikt: monoamineoxidaseremmers (MAOI's) tegen een depressie (deze kunnen het bloeddrukverlagend effect versterken). andere bloeddrukverlagende middelen, zoals verapamil en diltiazem (deze kunnen een langzame hartslag of een sterkere bloeddrukdaling veroorzaken).

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 6 middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) zoals disopyramide (dit kan de kans op een onregelmatige of langzame hartslag vergroten en de hartfunctie verminderen). floctafenine (kan de reacties van hart en bloedvaten vanwege lage bloeddruk of shock verminderen). sultopride (verhoogde kans op een onregelmatig hartritme). Vertel uw arts, voordat u metoprololtartraat gaat gebruiken, als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt of geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen. Onderstaande geneesmiddelen kunnen het effect op de bloeddrukverlaging versterken: cimetidine (tegen maagzweren). hydralazine en clonidine (bloeddrukverlagende middelen). terbinafine (tegen schimmelinfecties). paroxetine, fluoxetine en sertraline (tegen depressies). hydroxychloroquine (tegen malaria). chloorpromazine, triflupromazine, chloorprotixeen (middelen tegen psychosen). amiodaron, kinidine en propafenon (tegen een onregelmatig hartritme). difenhydramine (een antihistamine). celecoxib (tegen pijn). Onderstaande geneesmiddelen kunnen het effect op de bloeddrukverlaging verminderen: indometacine (tegen pijn). rifampicine (een antibioticum). Andere geneesmiddelen die metoprolol kunnen beïnvloeden of door metoprolol beïnvloed kunnen worden: andere bètablokkers, bv. oogdruppels. adrenaline (epinefrine), noradrenaline (norepinefrine) of andere sympathicomimetica. geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte; de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen gemaskeerd worden. lidocaïne. reserpine, alfa-methyldopa, guanfacine, hartglycosiden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van metoprololtartraat tabletten versterken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts kan u Metoprololtartraat Aurobindo voorschrijven tijdens de zwangerschap als de voordelen van het gebruik voor u opwegen tegen de risico s voor het ongeboren kind. Als u Metoprololtartraat Aurobindo heeft gebruikt tot aan de bevalling zal uw pasgeboren kind mogelijk de eerste twee dagen na de geboorte extra worden gecontroleerd. Borstvoeding Metoprolol wordt uitgescheiden via de moedermelk. Bij normale doseringen is de hoeveelheid metoprolol in de moedermelk klein. Uw kind zal extra worden gecontroleerd. Vruchtbaarheid De gegevens die er zijn wijzen niet op bijzonderheden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 6 Metoprololtartraat kan vermoeidheid en duizeligheid veroorzaken. Zorg ervoor dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken, vooral als u overgeschakeld bent op een ander geneesmiddel of als u alcohol heeft gebruikt. Metoprololtartraat Aurobindo bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze met wat water door te slikken zonder te kauwen. Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De gebruikelijke dosering is: Verhoogde bloeddruk Gebruikelijk is mg per dag, bij voorkeur éénmaal daags. Maximaal 400 mg per dag. Hartkramp De dosering varieert tussen mg per dag. Maximaal 400 mg per dag. Hartritmestoornissen De gebruikelijke dosering is mg verdeeld over 2-3 doses. Indien nodig kan de arts deze dosering verhogen. Verhoogde schildklierwerking Gebruikelijk is mg per dag, verdeeld over 3-4 doses. Zonodig kan de dosis verhoogd worden. Ter voorkoming van een tweede hartinfarct De begindosering is 2-3 dagen twee- of viermaal per dag 50 mg. Daarna is de onderhoudsdosering 2 maal per dag 100 mg ('s ochtends en 's avonds). Ter voorkoming van migraine De algemene dosering is mg per dag, eventueel verdeeld over twee doses. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem de tabletten alsnog in, zodra u ontdekt dat u vergeten bent om een dosis in te nemen. Wanneer u het echter pas ontdekt als het tijd is voor de volgende dosis, neem dan geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen, maar volg gewoon uw schema verder. Als u stopt met het gebruik van dit middel Na langdurige behandeling met dit middel dient het gebruik niet plotseling beëindigd te worden, vooral niet bij patiënten met bepaalde hartaandoeningen. Stoppen moet altijd gebeuren in overleg met uw arts, waarbij de dosis geleidelijk in 1-2 weken verlaagd wordt (afbouwen), of waarbij metoprolol gelijktijdig door een

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 6 ander geneesmiddel vervangen wordt. Bij plotseling stoppen kunnen o.a. verhoogde bloeddruk en stoornissen in het hartritme ontstaan. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een allergische reactie ervaart, zoals jeukende huiduitslag, rood worden van het gezicht, opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel of problemen met ademen of slikken. Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis. Vertel het uw arts als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) Zelden (bij minder dan 1 op de 1000, maar bij meer dan 1 op de patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) zich slap voelen bij het staan als gevolg van een lage bloeddruk, vermoeidheid langzame hartslag, problemen met het bewaren van het evenwicht (zeer zelden met flauwvallen), koude handen en voeten, hartkloppingen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, verstopping (constipatie), buikpijn, kortademigheid bij lichamelijke inspanning. tijdelijke verergering van de verschijnselen van hartfalen, hartgeleidingsstoornissen, vasthouden van vocht, pijn op de borst, tintelend gevoel, spierkrampen, overgeven, gewichtstoename, depressie, verminderde concentratie, slapeloosheid, slaperigheid, nachtmerries, kortademigheid, huiduitslag, toegenomen zweten. verergering van suikerziekte, nervositeit, angst, gezichtsstoornissen, droge of geïrriteerde ogen, bindvliesontsteking, impotentie, syndroom van Peyronie (kromtrekken van de penis bij een erectie), onregelmatige hartslag, droge mond, loopneus, haaruitval, veranderingen in de leverfunctietesten. veranderingen in de bloedcellen, vergeetachtigheid, verwardheid, hallucinaties, stemmingswisselingen, oorsuizen, gehoorproblemen, smaakveranderingen, ontsteking van de lever (hepatitis), gevoeligheid voor licht, ontstaan of verergering van psoriasis, spierzwakte, gewrichtspijn, afstervend weefsel bij patiënten met ernstige stoornissen in de bloedsomloop. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 6 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is metoprololtartraat, respectievelijk 50 mg en 100 mg per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, cellulose, maiszetmeel, povidon, siliciumoxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet Metoprololtartraat Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met 50 en de letters MJ elk aan één kant van de breuklijn aan één zijde, en glad aan de andere tabletzijde. Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met 100 en de letters MK elk aan één kant van de breuklijn aan één zijde, en glad aan de andere tabletzijde. De tabletten kunnen worden gedeeld in twee gelijke helften. De tabletten zijn verpakt per 30, 50, 60, 90, 100 of 500 stuks in doordrukstrips. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikanten Actavis UK Ltd., Barnstaple, EX32 8NS, Engeland Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria De tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG (50 mg tabletten) en RVG (100 mg tabletten). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: