BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Choragon 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Choragon 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Choriongonadotrofine (HCG) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Choragon 1500 IE en 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gebruikt? 2. Wanneer mag u Choragon 1500 IE en 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Choragon 1500 IE en 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Choragon 1500 IE en 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT CHORAGON 1500 IE EN 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT? Choragon behoort tot een groep geneesmiddelen die gonadotrofinen genoemd worden. Humaan choriongonadotrofine (HCG) is een hormoon dat geproduceerd wordt door de humane placenta en bereid wordt uit de urine van zwangere vrouwen. Dit hormoon bezit gelijkaardige eigenschappen als hormonen die in de hersenen van de mens aangemaakt worden. Door de toediening van HCG wordt de productie van bepaalde stoffen (geslachtshormonen) in de voortplantingsorganen gestimuleerd. Daardoor kan dit geneesmiddel gebruikt worden als het lichaam zelf te weinig van dit hormoon aanmaakt. Choragon 1500 IE Hypogonadotroop hypogonadisme (voortplantingsorgaan dysfunctie), ook in combinatie met andere hormonale middelen. Niet-ingedaalde teelbal. Choragon 5000 IE Behandeling Superovulatie [in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) zoals in vitro fertilisatie (IVF)]. Inductie (in gang zetten) van de eisprong, indien nodig na stimulatie van de follikelgroei (bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen). Kinderen Vertraagde puberteit bij jongens. Diagnose 1/6

2 Gebruikt als diagnose middel bij kinderen om het onderscheid te maken tussen cryptorchisme (één of beide teelballen die niet in de balzak afgedaald zijn) en anorchie (aangeboren afwezigheid van één of beide teelballen). Gebruikt om de werking van de teelballen in te schatten bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme vooraleer een geplande lange-termijn stimulatie behandeling in te stellen 2. WANNEER MAG U CHORAGON 1500 IE EN 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Choragon niet gebruiken? Algemeen als u overgevoelig bent voor choriongonadotrofine of één van de andere bestanddelen van Choragon. als u een tumor in de hersenen heeft (hypofyse of hypothalamus), als u vergrote eierstokken hebt die niet het gevolg zijn van polycystisch ovarium syndroom (aandoening van de eierstok gepaard gaande met veel cysten), als u hevige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is, als u lijdt aan eierstok-, baarmoeder- of borstkanker, als u in de voorafgaande drie maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad, als u de neiging vertoont tot vorming van bloedklonters. In volgende gevallen brengt een behandeling geen verbetering en dient Choragon dus niet te worden gebruikt: als uw eierstokken niet functioneren of als u eierstokcysten vertoont, als uw geslachtsorganen misvormd zijn of als u een goedaardig baarmoedergezwel hebt, waardoor een zwangerschap onmogelijk is, als u postmenopausaal bent. Choragon mag ook niet worden toegediend als u lijdt aan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). als u lijdt aan een geslachtshormoon-afhankelijke tumor, bij een niet-ingedaalde testikel door een organische oorzaak (liesbreuk, operatie in de liesstreek, abnormale ligging van de teelbal). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Choragon? Algemeen Toediening van hoge doses HCG leidt tot het ophouden van vocht en een verhoogde productie van het mannelijke hormoon. Een regelmatige controle van Choragon is vereist als u een hart- of nierziekte, verhoogde bloeddruk, epilepsie of migraine heeft of heeft gehad. Behandeling met Choragon kan een verhoogd risico geven op vorming van bloedklonters bij patiënten die hiervoor aanleg hebben (persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstig overgewicht), ook in het geval van een zwangerschap. Voorafgaand aan de behandeling met Choragon moet eerst onderzocht worden of er eventueel andere oorzaken zijn voor de vruchtbaarheidsproblemen (bijv. onvoldoende werking van schildklier of bijnierschors, teveel prolactine in het bloed of een gezwel ter hoogte van de hypothalamus en hypofyse). De behandeling kan leiden tot een schadelijke overstimulatie van de eierstokken (OHSS = ovarieel hyperstimulatiesyndroom). Ernstige gevallen van OHSS gaan gepaard met buikpijn, opgezette buik, 2/6

3 ernstige vergroting van de eierstok, gewichtstoename, kortademigheid, weinig urineren en maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree. De kans op meerlingen is groter. De kans op een miskraam bij kunstmatige voortplantingstechnieken is groter. De kans op een zwangerschap buiten de baarmoeder is groter bij vrouwen die reeds aandoeningen van de eileiders hebben gehad. Zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren kunnen optreden bij vrouwen die veelvuldig behandeld worden voor onvruchtbaarheid. Het optreden van aangeboren afwijkingen is groter na het toepassen van kunstmatige voortplantingstechnieken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Wisselwerkingen met andere producten werden niet onderzocht. Gebruikt u naast Choragon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Choragon mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft Choragon geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U CHORAGON 1500 IE EN 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE? Gebruik Choragon altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Toedieningswijze Het poeder moet eerst in het oplosmiddel opgelost worden en wordt dan in de spier (bv. bil, bovenbeen, bovenarm) ingespoten door een arts of een verpleegkundige. Dosering Choragon 1500 IE In geval van een niet-ingedaalde teelbal geldt de volgende dosis: kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar: 2 maal per week 250 IE/dosis gedurende 5 weken. kinderen tussen 2 en 6 jaar: 2 maal per week 500 IE/dosis gedurende 5 weken. kinderen ouder dan 6 jaar: 2 maal per week 1000 IE/dosis gedurende 5 weken. In geval van hypogonadotroop hypogonadisme geldt de volgende dosis: 2 maal per week 1 ampul Choragon 1500 IE/dosis in combinatie met HMG gedurende een periode van minimum 3 maanden. Dosering Choragon 5000 IE 3/6

4 Een behandeling met Choragon dient te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van fertiliteitsproblemen. De aanbevolen dosis is: superovulatie (in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken): 1-2 ampullen Choragon 5000 IE 24 tot 48 uur na laatste toediening van een FSH- of HMG-preparaat, vrouwen die geen of een onregelmatige eisprong hebben: 1-2 ampullen Choragon 5000 IE/dosis 24 uur tot 48 uur na het bereiken van optimale stimulatie van de follikelgroei. De aanbevolen dosis is: bij jongens met vertraagde puberteit: 1 ampul Choragon 5000 IE/dosis per week gedurende 3 maanden. bij differentiële diagnose van jongens met een niet-ingedaalde teelbal: eenmalig 1 ampul Choragon 5000 IE. bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme om de functie van de teelballen te testen: eenmalig 1 ampul Choragon 5000 IE. Heeft u te veel van Choragon gebruikt? Wegens het risico op hyperstimulatie van de eierstokken bij de vrouw, moet de arts geraadpleegd worden indien buikpijn, onpasselijkheid of braken optreedt. Wanneer u te veel van Choragon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Choragon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (kunnen optreden bij minstens 1 op 10 patiënten) Endocriene aandoeningen: vergroting van de borstklier bij mannen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn en reactie ter hoogte van de injectieplaats Vaak (kunnen optreden bij minstens 1 patiënt op 100 en minder dan 1 patiënt op 10) Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, misselijkheid, overgeven Huid- en onderhuid aandoeningen: hevige uitslag, acne Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: lichte of matige vorm van het Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS) Soms (kunnen optreden bij minstens 1 patiënt op 1000 en minder dan 1patiënt op 100) Maagdarmstelselaandoeningen: diarree Voedings- en stofwisselingsstoornissen: ophouden van zouten en water Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: ernstige vorm van het Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS) Psychische stoornissen: depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid Door de toegenomen testosteronafscheiding, als gevolg van HCG, kan de penis in grootte toenemen, kunnen erecties en/of vergroting van de prostaat optreden. 4/6

5 Nu en dan hebben jongens geringe emotionele veranderingen gedurende de behandeling ervaren, gelijkend op deze bij de aanvang van de puberteit. Er zijn sporadische meldingen van overgevoeligheidsreacties waaronder Quincke s oedeem en netelroos. Nu en dan kan vermoeidheid en koorts optreden na toediening van dit geneesmiddel Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CHORAGON 1500 IE EN 5000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Eens het poeder opgelost, moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Choragon? - De werkzame stof is choriongonadotrofine (HCG) 1500 IE resp IE - De andere stoffen van het poeder zijn mannitol, natriumhydroxide - De andere stoffen van het oplosmiddel zijn natriumchloride, verdund zoutzuur 10%, water voor injectie Hoe ziet Choragon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: witte gevriesdroogde massa Het poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in bruine glazen ampullen. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing Het oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen met 1 ml oplosmiddel. Choragon 1500 IE Elke verpakking bevat 3 ampullen met 1500 eenheden HCG poeder voor oplossing voor injectie gezamenlijk verpakt met 3 ampullen met 1 ml Choragon oplosmiddel. Choragon 5000 IE Elke verpakking bevat 3 ampullen met 5000 eenheden HCG poeder voor oplossing voor injectie gezamenlijk verpakt met 3 ampullen met 1 ml Choragon oplosmiddel. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst Tel : /6

6 Fabrikant Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Choragon 1500 IE: BE Choragon 5000 IE: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2012. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 10/ /6