Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie follitropin beta

Transcriptie

1 Deze bijsluiter is opgebouwd uit de volgende delen: - Wat Puregon is en waarvoor het wordt gebruikt? - Alvorens Puregon te gebruiken - Hoe Puregon te gebruiken? - Mogelijke bijwerkingen - Bewaring van Puregon Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie follitropin beta Bestanddelen De werkzame stof is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige oplossing per patroon. De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20, benzylalcohol in water voor injecties. De ph kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon Kloosterstraat 6 Postbus BH Oss, Nederland. Fabrikant: N.V. Organon Kloosterstraat 6 Postbus BH Oss, Nederland Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ierland 1 / 6

2 - Wat Puregon is en waarvoor het wordt gebruikt? Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per ml. FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en reproductie Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma. Puregon oplossing voor injectie wordt afgeleverd in een glazen patroon en is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon. Therapeutische indicaties Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen: Indien geen eisprong plaatsvindt kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat. In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuis-bevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen worden toegepast om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen. Bij mannen die door een tekort aan hormonen onvruchtbaar zijn kan Puregon worden toegepast voor de productie van sperma. - Alvorens Puregon te gebruiken. Gebruik Puregon niet: - Als u een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, teelballen/testes, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor follitropin beta of voor één van de andere bestanddelen van Puregon - Als u hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is. - Als u een gestoorde functie van de eierstokken heeft. - Als u eierstokcysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) - Als u afwijkingen aan de geslachtsorganen heeft die een zwangerschap onmogelijk maken. - Als u vleesbomen (myomen) in de baarmoeder heeft die een zwangerschap onmogelijk maken. - Als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes. Pas goed op met Puregon: Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden. Als u een vrouw bent: Intensieve controle door uw arts is uiterst belangrijk. In het algemeen wordt regelmatig een 'echo' gemaakt en bloed geprikt of de urine nagekeken. Aan de hand 2 / 6

3 van de uitslagen stelt uw arts steeds de juiste dosering vast. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, ongewenste overstimulatie van de eierstokken kan leiden. Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten. Door regelmatige controle op het effect van behandeling met FSH kan uw arts eventuele overstimulatie van de eierstokken voorkomen. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen. Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose (de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of longen) iets hoger zijn. Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als: - U al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft. - U uzelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad. - U veel te zwaar bent. Als u een man bent: Verhoogde FSH bloedniveaus zijn kenmerkend voor beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen. Om de behandeling te controleren kan uw arts u vragen een semenanalyse te ondergaan 4 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling. Zwangerschap U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn. Na behandeling met een gonadotrofine preparaat is er een verhoogde kans op een meerlingzwangerschap. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel meerling-zwangerschappen als eigenschappen van de ouders die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. In vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets verhoogd. Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid lopen een iets groter risico op het krijgen van een miskraam. Borstvoeding U mag Puregon niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines: 3 / 6

4 Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Gebruik van Puregon samen met andere geneesmiddelen: Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan er een versterkte follikelrespons optreden. Als er een GnRH-agonist wordt gebruikt kan een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het verkrijgen van een respons. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is. Hoe Puregon te gebruiken? Volg bij gebruik van Puregon nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering voor de vrouw De dosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden naarmate de behandeling vordert. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema. Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen wordt de follikelgroei gemeten door middel van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in bloed of urine. Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt tenminste zeven dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De toediening van Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hcg). Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt tenminste de eerste vier dagen gegeven. Daarna kan de dosis voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast al naar gelang de reactie van de eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hcg. De eicellen worden 4 / 6

5 34-35 uur later geoogst. Dosering voor de man Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE/week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hcg), voor tenminste 3 tot 4 maanden. Als er na deze periode geen reactie is opgetreden, kan uw behandeling voor tenminste 18 maanden worden voortgezet. De wijze van gebruik en toedieningswegen Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd. Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is. Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend (bijvoorbeeld in de buikwand). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u de instructies precies opvolgt wordt Puregon op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie. De allereerste injectie met Puregon dient te worden toegediend in aanwezigheid van een arts. Wat u moet doen als u meer van Puregon heeft gebruikt dan u zou mogen: Vertel het uw arts. Een te hoge dosis kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken. Zie de paragraaf over mogelijke bijwerkingen. Wat u moet doen als u Puregon vergeet te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Vertel uw arts dat u een dosering heeft gemist. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Puregon bijwerkingen hebben. Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie. In zeer zeldzame gevallen zijn uitgebreide roodheid van de huid en huiduitslag waargenomen. Als u een vrouw bent: Een ernstige complicatie bij de behandeling met FSH is ongewenste overstimulatie van de 5 / 6

6 eierstokken. Dit komt zelden voor. Het risico kan worden verminderd door zorgvuldige controle van de follikelontwikkeling tijdens de behandeling. De eerste tekenen van overstimulatie van de eierstokken kunnen zijn: pijn in de onderbuik, misselijkheid of diarree. In ernstige gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, gewichtstoename en het ontstaan van stolsels in de bloedsomloop. Mocht u last van krijgen van één of meer van deze verschijnselen, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen. Sporadisch kunnen bloedstolsels ontstaan zonder dat ongewenste overstimulatie van de eierstokken optreedt (zie ook "Pas goed op met Puregon"). Als u een man bent: Bij de gecombineerde behandeling kan borstontwikkeling of acne optreden. Dit zijn bekende effecten van hcg behandeling. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Bewaring van Puregon - Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren bij 2 C - 8 C (in de koelkast). - Niet in de vriezer bewaren. - Bewaar container in de buitenverpakking. - U mag, als u dit makkelijk vindt, Puregon bij 25 C of lager bewaren (bij kamertemperatuur) voor een éénmalige periode van niet meer dan 3 maanden. - Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren. Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard. - Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen. Niet gebruiken na de uiterste op etiket vermelde gebruiksdatum. - Gebruik Puregon niet als u constateert dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is. Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg. - Puregon patronen zijn niet gemaakt om er andere geneesmiddelen aan toe te voegen. Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften. 6 / 6