2. Wat u moet weten voordat u ALKA-SELTZER bruistabletten inneemt

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ALKA-SELTZER, 324mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemein dient u ALKA-SELTZER bruistabletten zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter.het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, Raadpleegdan uw arts of apotheker Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of na een paar dagen niet verbeteren. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raapleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ALKA-SELTZER bruistabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ALKA-SELTZER bruistabletten inneemt 3. Hoe wordt ALKA-SELTZER bruistabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ALKA-SELTZER bruistabletten? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is ALKA-SELTZER bruistabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Acetylsalicylzuur behoort tot de familie van de salicylaten Alka-Seltzer wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts. De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. 2. Wat u moet weten voordat u ALKA-SELTZER bruistabletten inneemt Neem Alka-Seltzer bruistabletten niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van Alka-Seltzer (zie de samenstelling bovenaan deze bijsluiter) als u een maagzweer hebt of een zweer van de twaalfvingerige darm (duodenum). als u verhoogde neiging tot bloedingen vertoont. als u in een toestand verkeert met risico op bloedingen. wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine). bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). als u aan astma lijdt. als u overgevoelig (allergisch) bent aan salicylaten (geneesmiddelen van dezelfde familie als Alka-Seltzer), aan niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof). als u een ernstig verminderde nierwerking heeft. als u een ernstig verminderde hartfunctie heeft. indien u zwanger bent, vooral tijdens de laatste 3 maanden. als u een ernstig verminderde leverwerking heeft, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. 1/7

2 als u gelijktijdig met methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week) behandeld wordt (methotrexaat is een anti-kankergeneesmiddel). indien u lijdt aan voorbeschiktheid tot bloedingen. indien u een strikt zoutarm dieet volgt. Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u Alka-Seltzer inneemt. Wees extra voorzichtig met Alka-Seltzer bruistabletten als u leidt aan allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en als u overgevoelig bent voor nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, want dan kan u gevaar lopen voor astmaaanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Indien u weet dat u overgevoelig bent voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, mag u absoluut geen Alka-Seltzer bruistabletten gebruiken. als u vroeger nog nooit last had van maag-of darmbloedingen of maag-of darmzweren, kunnen deze tijdens uw behandeling met acetylsalicylzuur optreden. (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ) als u vroeger al maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden al problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. De behandeling dient gestopt te worden indien een maag-of darmbloeding optreedt. als u een verminderde leverwerking heeft, want dan moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur en kans op opstapeling omdat de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt. als u een verminderde nierwerking vertoont. In dit geval doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. als u aan jicht lijdt. In dit geval doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ) want langdurig gebruik van hoge dagdosissen is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten. in geval van salicylisme (zie beschrijving in de rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Bij oorsuizen is het aangeraden de behandeling te stoppen en onmiddellijk uw arts te raadplegen. De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon, oudere personen zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. als u doorgaans reeds overmatige menstruatie of bloedingen buiten de periode van de maandstonden vertoont (omwille van het risico van overvloedige en verlengde maandstonden) en vrouwen met een spiraaltje (zie rubriek Gebruik van Alka-Seltzer in combinatie met andere geneesmiddelen ) dienen voorzichtig te zijn in geval van inname van dit geneesmiddel. als u zwanger wordt tijdens een behandeling, want dan stopt u best met de inname van het product. bij kinderen met koorts, want dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur en mag niet gebruikt worden bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong. In dit geval zal de behandelende arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur slechts voorschrijven, indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien bij een kind met koorts bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreden na inname van acetylsalicylzuur, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een arts onmiddellijk te worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van 2/7

3 Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. wanneer u een zoutloos of zoutarm dieet volgt, wanneer u lijdt aan hartzwakte, verhoogde bloeddruk en ontoereikende nierwerking dient u rekening te houden met het natriumgehalte per bruistablet (445 mg). Indien u in dit geval bent, vraag raad aan uw arts. kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen, want in dit geval wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Alka-Seltzer bruistabletten in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Alka-Seltzer bruistabletten in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De aanwezigheid van acetylsalicylzuur in Alka-Seltzer bruistabletten kan de werking van volgende geneesmiddelen beïnvloeden: de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) het risico van maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden het risico van bloedingen bij gelijktijdig gebruik van ticlopidine, stollingsremmende geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen en pentoxifylline de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses acetylsalicylzuur) de nevenwerkingen van methotrexaat de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) de concentratie in het bloed van lithium de werking van sulfamides en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen is de werking van valproïnezuur de uitscheiding van salicylaten via de nieren bij gelijktijdige toediening van magnesium, aluminium en calcium verbindingen de uitscheiding van salicylaten bij gelijktijdige toediening van corticoïden spironolactone (alsook alle andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica) furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht zoals benzbromarone, probenecid) bloeddrukverlagende geneesmiddelen alfa-interferon spiraaltje (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid). De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken. Gebruik van Alka-Seltzer bruistabletten in combinatie met voedsel en drank 3/7

4 Kort voor of kort na alcoholgebruik neemt u best geen acetylsalicylzuur. Alcohol doet het effect van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Gebruik Alka-Seltzer niet tijdens de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van Alka-Seltzer. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten van Alka-Seltzer waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alka-Seltzer bruistabletten Dit geneesmiddel bevat 20.6 mmol (of mg) natrium per tablet. Gelieve hiermee rekening te houden bij patiënten onder natriumarm dieet. 3. Hoe wordt ALKA-SELTZER bruistabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Voor kinderen jonger dan 7 jaar verdient het aanbeveling het geneesmiddel uitsluitend na advies van de arts te gebruiken; deze zal de dosis in functie van het lichaamsgewicht berekenen volgens de hieronder vermelde richtlijnen. Eenmalige dosis Dagdosis Kinderen 13 mg per kg max. 39 mg per (doseringsinterval van 6-8 uur) lichaamsgewicht lichaamsgewicht Kinderen tussen 7 en 9 jaar 1 bruistablet tot 3 bruistabletten Kinderen ouder dan 9 jaar 1-2 bruistabletten tot 6 bruistabletten Volwassenen 1-3 bruistabletten tot 9 bruistabletten De behandeling dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden. Wanneer de pijn of koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na advies van een arts. Toedieningswijze De bruistabletten oplossen in een glas water en uitdrinken. Wat u moet doen als u meer van Alka-Seltzer bruistabletten heeft ingenomen dan u zou mogen: 4/7

5 Wanneer u te veel van Alka-Seltzer heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor overdosering. De verschijnselen die u zou kunnen waarnemen, zijn de volgende: Misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid en oorsuizen, gezichtsstoornissen, huiduitslag, laag bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, stuipen, overvloedig zweten. Wat u moet doen wanneer u Alka-Seltzer bruistabletten vergeet te gebruiken Niet van toepassing Als u stopt met het gebruik van Alka-Seltzer bruistabletten Alleen te gebruiken bij klachten. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Alka-Seltzer bruistabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Werden vastgesteld: Bloedstelsel: Ten gevolge van zijn werking op de bloedplaatjesaggregatie kan acetylsalicylzuur leiden tot een verhoogd risico op bloedingen. Bloedingen na een operatie, hematomen (blauwe plekken), neusbloeding, urogenitale bloedingen, tandvleesbloedingen zijn gerapporteerd. Zelden tot zeer zelden zijn ernstige bloedingen zoals maag-darm bloedingen, hersenbloedingen (vooral bij patiënten met ongecontrolleerde hoge bloeddruk en/of bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen tegen bloedstolling) gerapporteerd, die in geïsoleerde gevallen levensbedreigend kunnen zijn. Bloedingen kunnen leiden tot bloedarmoede met symptomen zoals zwakte, bleekheid, verminderde bloeddoorstroming. Geïsoleerde gevallen van vermindering van het aantal bloedplaatjes en van de bloedsuikerwaarden werden beschreven. Immuunsysteem: Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties t.o.v. acetylsalicylzuur (aanvallen van ademnood, huidreacties, waterophoping, allergische shock, spasmen van de luchtpijptakken). Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor. Zenuwstelsel/zintuiglijke organen: Bij langdurig toedienen van hoge dosissen acetylsalicylzuur, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de behandeling te stoppen en de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. 5/7

6 Ademhalingsstelsel: Spasmen van de luchtpijptakken kunnen eventueel optreden. Maag-darmstelsel: Maagklachten (misselijkheid, diarree, braken), maag-darmbloedverlies, maag-darmzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een gastrointestinale bloeding. Nieren: Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrhose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Lever Geïsoleerde gevallen van verhoogde leverenzymen werden beschreven. Huid Geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties werden beschreven. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u ALKA-SELTZER bruistabletten? Houd Alka-Seltzer bruistabletten buiten bereik en zicht van kinderen. Bewaar Alka-Seltzer bruistabletten droog en bij kamertemperatuur (15 C-25 C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik Alka-Seltzer bruistabletten niet meer na de datum achter de letters EX op de verpakking of op de folie. De vervaldatum is steeds de laatste dag van de aangegeven maand. Als u ontdekt dat u tabletten heeft waarvan de vervaldatum al verstreken is, breng ze dan naar de apotheek. Ze zullen dan op de juiste wijze vernietigd worden. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Alka-Seltzer bruistabletten Het werkzaam bestanddeel is: Acetylsalicylzuur 324 mg De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumbicarbonaat, Citroenzuur. Hoe ziet Alka-Seltzer bruistabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking : Doos met 20, 30 en 40 bruistabletten verpakt in aluminiumfolie. Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant: 6/7

7 Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant: Bayer Bitterfeld, Salegaster Chaussée 1, D Greppin, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), tel / Registratienummer: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel vrij verkrijgbaar in de apotheek. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in juli 2011 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in. 01/2012 7/7