BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ASPIRINE CAFEINE 650 mg/65 mg tabletten acetylsalicylzuur, cafeïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt ASPIRINE CAFEINE ingenomen? 2. Wanneer mag u ASPIRINE CAFEINE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u ASPIRINE CAFEINE in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ASPIRINE CAFEINE? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT ASPIRINE CAFEINE INGENOMEN? ASPIRINE CAFEINE is een pijnstiller en een ontstekingwerend medicijn. De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U ASPIRINE CAFEINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Geef ASPIRINE CAFEINE niet aan baby's en kleine kinderen (want bij hen wordt cafeïne zeer traag uitgescheiden). Wanneer mag u ASPIRINE CAFEINE niet gebruiken? als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 bij maagzweren en zweren op de twaalfvingerige darm (duodenumzweren). in toestanden met risico op bloedingen als u tegelijkertijd ook stollingsremmende geneesmiddelen inneemt (bv. cumarinederivaten, heparine) bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzym). als u aan astma lijdt

3 bij bekende overgevoeligheid (allergie) voor salicylaten (geneesmiddelen van dezelfde familie als ASPIRINE CAFEINE), voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en voor tartrazine (een kleurstof) bij een ernstig verminderde werking van de nieren tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden bij een ernstig verminderde werking van de lever, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden als u tegelijkertijd ook methotrexaat gebruikt (vaak gebruikt om kanker te behandelen) (bij dosissen van 15 mg of meer per week). Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ASPIRINE CAFEINE? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen / jongeren onder de 12 jaar als u allergische reacties vertoont (bv.: hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, of als u allergisch bent voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen. U heeft dan kans op astma-aanvallen. Wanneer u een astmaaanval heeft, moet u de behandeling onderbreken en uw arts raadplegen. Indien u weet dat u overgevoelig bent voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen, mag u absoluut geen ASPIRINE CAFEINE gebruiken als u vroeger reeds maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt. Ook als u in het verleden reeds problemen had met bloedingen moet u voorzichtig zijn. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts bij leverproblemen. Dat is omdat ASPIRINE CAFEINE voornamelijk afgebroken wordt door de lever en dit proces vertraagd kan worden in geval van een verminderde leverfunctie als u een verminderde nierwerking heeft. Praat eerst met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt bij salicylisme (zie beschrijving in de rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Bij oorsuizen is het aangeraden de behandeling te stoppen en onmiddellijk uw arts te raadplegen als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Dan stopt u best met de inname van het product als u dit geneesmiddel aan een kind met koorts wilt geven. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur en kan schadelijk zijn voor het kind. U dient uw arts of apotheker te raadplegen (zie rubriek: Gebruik bij kinderen ) kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u ASPIRINE CAFEINE gebruikt en u een heelkundige of tandheelkundige ingreep moet ondergaan, raadpleegt u best uw arts als u lijdt aan hartritmestoornissen (gevaar voor verergeren), aan levercirrose (gevaar voor cafeïneopstapeling), indien u een verhoogde schildklierwerking vertoont (gevaar voor verergeren van cafeïne-nevenwerkingen) of angstsyndromen heeft (gevaar voor verergeren). In de voorgaande gevallen mag u wegens de dosis cafeïne slechts maximaal 2 tabletten ASPIRINE CAFEINE in één keer innemen als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen alleen te gebruiken bij klachten. Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Langdurig gebruik Langdurig gebruik van hoge dagdosissen wordt afgeraden. Dit is zo omdat u mogelijk nierproblemen zou kunnen ontwikkelen.

4 Gebruik bij kinderen Geef ASPIRINE CAFEINE niet aan kinderen met koorts die jonger zijn dan 12 jaar. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is, zal de arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur alleen voorschrijven als andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien een kind met koorts aan bewustzijnsstoornissen lijdt of hevig moet braken na inname van het geneesmiddel, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden stopgezet. Er moet dan onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, die onmiddellijk behandeld moet worden. Het is echter nog niet met zekerheid aangetoond dat geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur deze ziekte kunnen veroorzaken Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ASPIRINE CAFEINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De aanwezigheid van acetylsalicylzuur (een actief ingrediënt) in ASPIRINE CAFEINE kan de werking van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden: bloedstollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen geneesmiddelen die digoxine (gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen) of barbituraten (een bepaalde klasse van kalmeringsmiddelen) bevatten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) corticoïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Het risico van maag-darmbloeding kan dan toenemen methotrexaat (een antikanker-geneesmiddel). De nevenwerkingen van methotrexaat kunnen dan versterkt zijn spironolacton (een kaliumsparend waterafdrijvend middel) furosemide (alsook alle andere lisdiuretica, dit is een bepaalde klasse waterafdrijvende middelen) geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht). bloeddrukverlagende geneesmiddelen niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen met inbegrip van pyrazolonen. De aanwezigheid van cafeïne in ASPIRINE CAFEINE kan de werking van volgende geneesmiddelen beïnvloeden: barbituraten (een bepaalde klasse van kalmeringsmiddelen) en antihistaminica (stoffen die allergische reacties onderdrukken). Cafeïne werkt de kalmerende werking van deze geneesmiddelen tegen. De afbraak van cafeïne in het lichaam wordt versneld door barbituraten sympathomimetica (vaak gebruikt om de neus te ontstoppen) en thyroxine (schildklierhormoon). Cafeïne doet de hartslagversnellende werking van deze geneesmiddelen toenemen diazepines (een bepaalde klasse van kalmeringsmiddelen). De wisselwerking van deze geneesmiddelen met cafeïne kan verschillen van persoon tot persoon

5 orale voorbehoedsmiddelen, cimetidine (gebruikt bij de behandeling van zweren van maag of twaalfvingerige darm) en disulfiram (gebruikt bij alcoholverslaving). De afbraak van cafeïne in het lichaam wordt vertraagd door deze geneesmiddelen theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma): cafeïne vermindert de uitscheiding van theofylline geneesmiddelen van het efedrinetype (gebruikt bij neusverstopping): cafeïne verhoogt de afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Roken versnelt de afbraak van cafeïne in het lichaam. Het zou verondersteld kunnen worden dat de aanwezigheid van cafeïne in dit combinatiepreparaat langdurig gebruik in de hand zou kunnen werken. Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Kort voor of kort na alcoholgebruik neemt u best geen ASPIRINE CAFEINE. Alcohol doet het effect van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van ASPIRINE CAFEINE. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gevallen bekend waarin het gebruik van dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te besturen zou beïnvloeden. 3. HOE NEEMT U ASPIRINE CAFEINE IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden. De gebruikelijke dosering is: Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden de volgende dosissen aanbevolen. Tussen twee opeenvolgende innamen kan best een periode van minstens 6 uur gelaten worden. Eenmalige dosis Dosis per dag Kinderen ouder dan 12 jaar en 1 tablet tot 3 tabletten volwassenen* * Voor volwassenen (niet voor jongeren!) kunnen indien noodzakelijk 2 tot 3 maal per dag 2 tabletten met een tijdsinterval van 6 uur ingenomen worden. Het gebruik van deze verhoogde dosissen dient onder medisch toezicht te gebeuren.. Wijze van gebruik Los de tabletten op in water en neem ze liefst na de maaltijd. Doorspoelen met nog een half glas water (of andere drank).

6 Heeft u te veel van ASPIRINE CAFEINE ingenomen? Wanneer u te veel ASPIRINE CAFEINE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Tekens die op een overdosis kunnen wijzen: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, stuipen en overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie (vergiftiging). Bent u vergeten ASPIRINE CAFEINE in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van ASPIRINE CAFEINE Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende ongewenste effecten werden gemeld na behandeling met ASPIRINE CAFEINE: Bijwerkingen te wijten aan acetylsalicylzuur: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maagklachten Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huidreacties maagzweer Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen) overgevoeligheidsreacties zoals aanvallen van ademnood en anafylactische shock (een wijdverspreide en zeer ernstige allergische reactie die een onmiddelijke spoedbehandeling vereist). spasmen van de luchtpijptakken (bronchospasmen) maag-darmbloedverlies, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking (nierinsufficiëntie), of met hartzwakte, levercirrhose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Andere bijwerkingen Salicylisme (een vergiftiging door gebruik van salicylpreparaten, als u al lang te grote doses aan het nemen bent). Bij langdurig toedienen van hoge dosissen acetylsalicylzuur, kan salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, hyperventilatie, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér

7 gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de behandeling te stoppen en de arts te raadplegen. Bijwerkingen te wijten aan cafeïne: Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10,000 patiënten) slapeloosheid zenuwachtigheid innerlijke rusteloosheid. versnelde hartslag (tachycardie). Frequenties onbekend huidreacties maagklachten. Jicht De uitscheiding van urinezuur wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ASPIRINE CAFEINE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking of op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in ASPIRINE CAFEINE? De werkzame stoffen in dit middel zijn: acetylsalicylzuur 650 mg en cafeïne 65 mg. Acetylsalicylzuur behoort tot de familie van de salicylaten De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel en cellulosepoeder. Hoe ziet ASPIRINE CAFEINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? ASPIRINE CAFEINE is verkrijgbaar in de vorm van tabletten. Volgende verpakkingen zijn beschikbaar: dozen met 10, 20 en 30 tabletten verpakt in Al/PVC blisterverpakkingen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)

8 Fabrikant: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen (Duitsland) Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), tel. 02/ Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 04/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2012.