Mannitol 10 % Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, oplossing voor infusie, 100 g/l Werkzaam bestanddeel: mannitol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MANNITOL 10 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT is een oplossing van mannitol in water. Mannitol is een osmotisch diureticum. Osmotische diuretica werken in de nieren om de urineproductie te verhogen, waardoor het watervolume in uw lichaam vermindert. wordt gebruikt om: de urineproductie te verhogen (diurese) wanneer uw nieren niet goed werken (acute nierinsufficiëntie). Hierdoor kan een verergering van uw nieraandoening worden voorkomen. de druk binnen in de schedel als gevolg van een oedeem (vochtophoping) in de hersenen te verminderen. Dit is soms noodzakelijk na een verwonding aan het hoofd of vóór een hersenoperatie, wanneer de natuurlijke beschermingsbarrière tussen de bloedvaten in uw hoofd en uw hersenen intact is. de intraoculaire druk (druk in het oog) te verminderen. Dit kan noodzakelijk zijn tijdens een oogoperatie of tijdens aanvallen van glaucoom (aandoening die een verhoging van de oogdruk veroorzaakt). bepaalde vormen van vergiftiging of geneesmiddelenoverdosering te behandelen. Met behulp van mannitol kunnen de nieren deze bestanddelen verwijderen uit het bloed, waarna zij uit het lichaam uitgescheiden worden in de urine. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MANNITOL 10 % GEBRUIKT U mag NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen als u allergisch (overgevoelig) bent voor mannitol of een van de andere bestanddelen van Mannitol 10 %. als u lijdt aan hyperosmolariteit (verhoogd zoutgehalte in het bloed) als gevolg van overmatig waterverlies uit het bloed. Dit kan worden veroorzaakt door problemen zoals: langdurig en hevig zweten;

2 Bijsluiter 2/8 overmatige behandeling met bepaalde geneesmiddelen zoals diuretica (vochtafdrijvende tabletten); nieraandoening. In dit geval kan mannitol de osmolariteit van het bloed verder verhogen. als uw lichaam ernstig gedehydrateerd is (waterverlies uit het lichaam, bijvoorbeeld als gevolg van braken of diarree). Als gevolg van ernstige dehydratie krijgt u een droge mond en heeft u veel dorst. in geval van bekende anurie (uw nieren kunnen geen urine produceren). als u lijdt aan ernstig hartfalen (hartaandoening die moeilijk onder controle te houden is met geneesmiddelen). in geval van longoedeem (vochtophoping in de longen) dat gepaard gaat met hartfalen. in geval van een actieve intracraniale bloeding (bloeding binnen in de schedel), behalve tijdens craniotomie (schedeloperatie). als de natuurlijke beschermingsbarrière tussen de bloedvaten in uw hoofd en uw hersenen beschadigd is, wat bijvoorbeeld het geval kan zijn na een ernstige verwonding aan het hoofd (zoals een schedelbreuk). Wees extra voorzichtig met Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft: nieraandoening of zwakke nierfunctie; als u geneesmiddelen toegediend krijgt die schadelijk kunnen zijn voor de nieren (zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen tegen kanker). Uw arts informeert u als uw nieren kunnen worden beïnvloed door een van de geneesmiddelen die u gebruikt. een medische aandoening met onvoldoende toevoer van bloed naar de weefsels (shock); hartfalen; hyponatriëmie (een te laag natriumgehalte (een zout) in het bloed); dehydratie (tekort aan water in het lichaam); hypovolemie (laag bloedvolume in de bloedvaten). Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, controleert en volgt uw arts regelmatig het volgende: werking van uw hart, longen en nieren; hoeveelheid vloeistof die u toegediend krijgt; uw urineproductie; uw centrale veneuze druk (bloeddruk in de aders die het bloed terug naar uw hart pompen); uw elektrolyten (concentraties aan chemicaliën zoals natrium en kalium in uw bloed en urine). Uw arts houdt er rekening mee als u parenterale voeding krijgt (via infusie toegediende voeding in een ader). Bij langdurige behandeling met moet u mogelijk voedingssupplementen toegediend krijgen. Vanwege het risico op beschadiging of klontervorming van rode bloedcellen mag niet met dezelfde naald worden toegediend als waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op of worden beïnvloed door. Als u een van die geneesmiddelen gebruikt, moet de dosis mogelijk worden aangepast.

3 Bijsluiter 3/8 Het is bekend dat de volgende geneesmiddelen een invloed hebben op of beïnvloed worden door Mannitol 10 %. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt: diuretica (vochtafdrijvende tabletten om de urineproductie te verhogen); ciclosporine (middel om de afstoting van een transplantaat te voorkomen); lithium (middel voor de behandeling van mentale stoornissen); aminoglycosiden (soort antibioticum); depolariserende neuromusculaire blokkers (middelen voor gebruik tijdens anesthesie om spierverlamming teweeg te brengen). Deze geneesmiddelen worden gecontroleerd door uw anesthesist. orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners zoals warfarine); digoxine (middel voor het hart); methotrexaat (middel voor de behandeling van kanker en bepaalde aandoeningen van het afweersysteem). Gebruik van met voedsel en drank Vraag uw arts wat u mag eten of drinken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Het is niet bekend of mannitol een invloed kan hebben op uw ongeboren kind of zwangerschap. Het is evenmin bekend of uw kind mannitol kan opnemen via de moedermelk. Daarom dient uw arts Mannitol 10 % uitsluitend toe tijdens zwangerschap of borstvoeding als hij/zij dit noodzakelijk acht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT MANNITOL 10 % GEBRUIKT wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen. mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is. wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist u het geneesmiddel te geven via een andere toedieningsweg. De normale infusiesnelheid bedraagt 30 tot 50 ml per uur. Dit betekent dat het ten minste 10 uur duurt voordat een zak van 500 ml toegediend is. Als uw nieren niet goed werken, dient uw arts u mogelijk een testdosis toe, waarna uw urineproductie gemeten wordt. Als uw nieren niet voldoende reageren, krijgt u een andere behandeling. kan ook worden gebruikt bij kinderen en oudere patiënten (ouder dan 65 jaar). Indien nodig, past uw arts de dosis aan.

4 Bijsluiter 4/8 Wat u moet doen als u meer van toegediend gekregen heeft dan u zou mogen Als u te veel toegediend gekregen heeft (te hoog toegediend volume) of in geval van een te snelle infusie, kunnen de volgende verschijnselen optreden: hypervolemie (te veel bloed in de bloedvaten); acidose (verzuring van het bloed), met onder meer de volgende verschijnselen: sufheid, gevoel van misselijkheid, ziek zijn en een adem die ruikt naar aceton; hoofdpijn; misselijkheid (gevoel van misselijkheid); koude rillingen, maar zonder koorts; verwarring; vermoeidheid; toevallen; stupor (verminderd bewustzijn) en coma (bewusteloosheid). Wanneer een van deze verschijnselen bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De infusie wordt stopgezet en u wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen. Als een geneesmiddel toegevoegd is aan voordat u een te hoog volume toegediend krijgt, kan ook dat geneesmiddel leiden tot verschijnselen. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen. Als u stopt met het gebruik van Uw arts beslist wanneer deze infusie stopgezet wordt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als er bij u een van de volgende verschijnselen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige of zelfs dodelijke overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), anafylactische shock genaamd: opzwellen van de gezichtshuid en keel; ademhalingsmoeilijkheden; hypotensie (lage bloeddruk); huiduitslag; urticaria (netelroos). U wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen. De andere bijwerkingen zijn gerangschikt volgens hun frequentie. Soms (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) verstoringen van de vochtbalans (te veel of te weinig lichaamsvocht); verstoringen van de elektrolytenbalans (veranderingen in de concentraties aan chemicaliën in het bloed); hypotensie (lage bloeddruk);

5 Bijsluiter 5/8 tromboflebitis (ontsteking van de ader met roodheid, zwelling en pijn langs de ader). Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op patiënten) dehydratie (tekort aan water in het lichaam); oedeem (onderhuidse vochtophoping), met name rond de enkels; hoofdpijn; convulsies (toevallen); duizeligheid; verhoogde intracraniale druk (druk binnen in de schedel); troebel zicht; hartaritmieën (onregelmatige hartslag); hypertensie (hoge bloeddruk); longcongestie; longoedeem (vochtophoping in de longen); rinitis (lopende/jeukende neus): droge mond; huidnecrose (plaatselijke afsterving van huidweefsel); dorst; misselijkheid (gevoel van misselijkheid); braken; urticaria (netelroos); krampen; overmatige diurese (verhoogde urineproductie); osmotische nefrose (nierbeschadiging); urineretentie (onvermogen om te urineren); koude rillingen; pijn op de borst (gevoel van beklemming op het midden van de borst); koorts. Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten) congestief hartfalen (hartfalen dat gepaard gaat met vochtophoping in de longen en opzwellen van de enkels); acute nierinsufficiëntie (plotseling ontstaan van nierfalen, met een duidelijke vermindering van de urineproductie). Als er bij u een bijwerking optreedt die al dan niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. In geval van bijwerkingen moet de infusie worden stopgezet. 5. HOE BEWAART U MANNITOL 10 % Niet in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De zak met pas vlak vóór gebruik uit de plastic beschermverpakking nemen. mag NIET worden toegediend na de vervaldatum die staat vermeld op de zak na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

6 Bijsluiter 6/8 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Het werkzame bestanddeel is mannitol. Het enige andere bestanddeel is water voor injecties. Elke 1000 ml oplossing bevat 100 g mannitol. Hoe ziet eruit en wat is de inhoud van de verpakking is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking. De verpakkingsgrootten zijn 250 ml en 500 ml. De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden: - 30 zakken van 250 ml, - 20 zakken van 500 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikanten: Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E Sabiñánigo (Huesca), Spanje Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Afleveringswijze Uitsluitend recept (UR). Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Instructies voor verwerking en voorbereiding Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset. De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

7 Bijsluiter 7/8 De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft. Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is. Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem. Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard. Bij koelere temperaturen kan mannitol kristalliseren. Gekristalliseerde mannitol moet opnieuw worden opgelost door de oplossing in een waterbad van 50 C tot 70 C op te warmen en regelmatig krachtig te schudden. Vóór toediening wordt de oplossing afgekoeld tot 37 C. Vernietigen na eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing vernietigen. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten. 1. De beschermverpakking openen a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking. b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast. c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat. 2. De toediening voorbereiden Steriel materiaal gebruiken voor voorbereiding en toediening. a. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard. b. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak: - neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast; - neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort; - de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort. c. Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. d. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing. 3. Technieken voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn (zie onderstaande rubriek 5., Gevallen van onverenigbaarheid met toe te voegen geneesmiddelen ). Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening a. Desinfecteer de injectiepoort. b. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing. c. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride. Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren. Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening a. Sluit de klem op de set. b. Desinfecteer de injectiepoort.

8 Bijsluiter 8/8 c. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing. d. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop. e. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt. f. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. g. Hang de zak opnieuw omhoog aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening. 4. Houdbaarheid na opening van de beschermverpakking: toegevoegde geneesmiddelen Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad van de mannitoloplossing in de Viaflo-zak. Uit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 5. Gevallen van onverenigbaarheid met toe te voegen geneesmiddelen Vanwege het risico op pseudoagglutinatie mag niet gelijktijdig met, vóór of na de toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur. De verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak moet worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen. De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd. Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (ph: 4,5 7,0) van de mannitoloplossing. Cefepim, imipenem, cilastatine en filgrastim zijn onverenigbaar met mannitoloplossingen. Deze opsomming is informatief en onvolledig. De toevoeging van kalium of natriumchloride aan kan leiden tot neerslag van mannitol.